Prospect Neulasta 6 mg soluţie injectabilă

Substanța activă: pegfilgrastimum

Producator: Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company

Clasa ATC: [L03AA]: antineoplazice si imunomodulatoare >> imunomodulatori >> imunostimulatori >> cytokine

Neulasta conține substanța activă pegfilgrastim. Pegfilgrastim este o proteină produsă prin biotehnologie la nivelul bacteriei numită E. coli. Aceasta aparține unui grup de proteine numite citokine și este foarte asemănătoare unei proteine naturale (factor de stimulare a coloniei de granulocite) produsă de propriul dumneavoastră corp.

Indicații Neulasta 6 mg soluţie injectabilă:

Neulasta se foloseşte pentru reducerea duratei neutropeniei (număr mic de celule albe din sânge) şi pentru reducerea neutropeniei febrile (număr mic de celule albe şi febră) care poate fi determinată de folosirea chimioterapiei citotoxice (medicamente care distrug celulele cu creştere rapidă). Celulele albe sunt importante pentru că vă ajută corpul în lupta împotriva infecţiilor. Aceste celule sunt foarte sensibile la efectele chimioterapiei, care le poate reduce semnificativ numărul. Dacă numărul lor scade sub un nivel-limită, acestea s-ar putea să nu mai fie suficiente pentru a lupta împotriva bacteriilor şi poate apărea un risc crescut de infecţie.

Medicul v-a recomandat Neulasta pentru a încuraja producerea de celule albe de către măduva dumneavoastră osoasă (acea parte din os care produce celule albe), pentru a ajuta corpul să lupte împotriva infecţiilor.

Contraindicații:

Nu utilizaţi Neulasta

• dacă sunteţi alergic la pegfilgrastim, filgrastim sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.

Administrare Neulasta 6 mg soluţie injectabilă:

Neulasta se foloseşte la adulţi cu vârsta de 18 ani şi peste.

Utilizaţi întotdeauna Neulasta exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doza uzuală este o injecţie subcutană (injectare sub piele) de 6 mg şi trebuie administrată la cel puţin 24 de ore după ultima doză de chimioterapie de la sfârşitul fiecărui ciclu de chimioterapie.

Auto-injectarea Neulasta

Medicul va decide dacă este mai bine pentru dumneavoastră să vă injectaţi Neulasta singur. Medicul sau asistenta medicală vă vor arăta cum se efectuează injecţia. Nu încercaţi să vă injectaţi singur dacă nu aţi fost în prealabil instruit pentru aceasta.

Pentru alte instrucţiuni despre modul de auto-injectare al Neulasta, vă rugăm să citiţi secţiunea de la sfârşitul acestui prospect.

Nu agitaţi puternic Neulasta deoarece aceasta îi poate afecta activitatea.

Utilizarea Neulasta cu dispozitivul injector atașabil la nivelul corpului

Medicul dumneavoastră poate decide că ar fi mai convenabil pentru dumneavoastră să utilizați Neulasta cu dispozitivul injector atașabil la nivelul corpului. Pentru informații suplimentare privind utilizarea cu dispozitivul injector atașabil la nivelul corpului, citiți instrucțiunile de utilizare de la sfârșitul acestui prospect.

Verificați instrucțiunile de la sfârșitul acestui prospect și contactați furnizorul de servicii medicale dacă:
• în timpul monitorizării dispozitivului injector atașabil la nivelul corpului sunteți îngrijorat de faptul că prezintă scurgeri; sau
• după terminarea injecției sunteți îngrijorat că nu s-a administrat întreaga doză.

Dacă utilizaţi Neulasta mai mult decât trebuie

Dacă aţi utilizat mai mult Neulasta decât era necesar, trebuie să contactaţi medicul, farmacistul sau asistenta medicală.

Dacă uitaţi să utilizaţi Neulasta

Dacă vă efectuaţi singur injecţia şi aţi uitat să vă administraţi doza de Neulasta, trebuie să contactaţi medicul pentru a discuta când va trebui să vă injectaţi următoarea doză.

Dacă aveți întrebări ulterioare despre cum se utilizează acest medicament adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informaţii privind injectarea cu seringile preumplute de Neulasta

Această secţiune conţine informaţii legate de modul în care vă puteţi administra o injecţie de Neulasta. Este important să nu încercaţi să vă administraţi singur injecţia dacă nu aţi fost instruit special de medic, asistenta medicală sau farmacist. Dacă aveţi întrebări despre modul cum trebuie să administraţi injecţia, vă rugăm să cereţi ajutorul medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului.

Cum folosiţi dumneavoastră sau persoana care vă administrează injecţia, seringa preumplută de Neulasta?

Va trebui să vă administraţi injecţia în ţesutul situat imediat sub piele. Aceasta este cunoscută sub numele de injectare subcutanată.

Echipamentul de care aveţi nevoie

Pentru a vă administra singuri o injecţie subcutană, veţi avea nevoie de:

• o seringă preumplută de Neulasta; şi
• tampoane de alcool medicinal sau ceva asemănător.

Ce trebuie să fac înainte de auto-injectarea subcutanată cu Neulasta?

1. Scoateţi seringa preumplută de Neulasta din frigider.
2. Nu agitaţi seringa preumplută.
3. Nu scoateţi capacul de pe seringă până când nu sunteţi gata de injectare.
4. Verificaţi data de expirare de pe eticheta seringii (EXP). Nu folosiţi seringa dacă data a depăşit ultima zi a lunii menţionate.
5. Verificaţi aspectul Neulasta. Trebuie să fie un lichid limpede şi incolor. Dacă există particule în el, nu trebuie să-l folosiţi.
6. Pentru o injectare cât mai confortabilă, lăsaţi seringa preumplută circa 30 minute la temperatura camerei sau ţineţi uşor seringa în mână câteva minute. Neulasta nu trebuie încălzită în nici un alt mod (de exemplu, nu se încălzeşte la microunde sau în apă clocotită).
7. Spălaţi-vă bine pe mâini.
8. Găsiţi un loc comfortabil, bine luminat, curăţaţi suprafaţa şi aşezaţi la îndemână toate cele necesare.

Cum trebuie să pregătesc injecţia de Neulasta?

Înainte să vă injectaţi Neulasta, trebuie să faceţi următoarele:
1. Apucaţi corpul seringii şi scoateţi încet capacul acului fără a răsuci. Trageţi drept conform figurilor 1 şi 2. Nu atingeţi acul şi nu împingeţi pistonul.
2. S-ar putea să observaţi o mică bulă de aer în seringa preumplută. Nu trebuie să îndepărtaţi bula de aer înainte de injectare. Injectarea soluţiei cu bula de aer nu este dăunătoare.
3. Acum puteţi utiliza seringa preumplută.

Unde trebuie să îmi administrez injecţia?

Cele mai potrivite locuri pentru auto-injectare sunt:
• partea superioară a coapselor; şi
• abdomenul, cu excepţia suprafeţei din jurul ombilicului. Dacă vă face injecţia altcineva, poate folosi şi partea din spate a braţelor.

Cum îmi administrez injecţia?

1. Dezinfectaţi pielea folosind un tampon cu alcool medicinal.
2. Prindeţi uşor (fără să strângeţi) pielea între degetul mare şi arătător. Introduceti acul in piele.
3. Împingeţi pistonul sub presiune lentă şi constantă. Împingeţi complet pistonul ţinându-l apăsat până ce întreagă cantitate de soluţie va fi injectată.
4. După injectarea lichidului, scoateţi acul şi eliberaţi pielea.
5. Dacă observaţi o pată de sânge la locul injectării, ştergeţi cu un tampon sau un şerveţel. Nu frecaţi locul injecţiei. Dacă este nevoie acoperiţi locul injecţiei cu un plasture.
6. Nu trebuie să folosiţi soluţia de Neulasta rămasă în seringă.

Nu uitaţi

Folosiţi fiecare seringă pentru o singură administrare. Dacă aveţi orice problemă, vă rugăm să întrebaţi medicul dumneavoastră sau asistenta medicală pentru a primi ajutor sau sfaturi.

Aruncarea seringilor folosite

• Nu puneţi capacul la loc pe acele folosite.
• Nu lăsaţi seringile folosite la vederea şi îndemâna copiilor.
• Seringile preumplute folosite trebuie eliminate în conformitate cu reglementările locale. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Important
Înainte de a utiliza Neulasta seringă preumplută cu dispozitiv automat de protecţie a acului, citiţi aceste informaţii importante:
• Este important să nu vă administraţi singur injecţia decât dacă aţi fost instruit de către medicul sau de cadrul medical care se ocupă de dumneavoastră.
• Neulasta se administrează ca injecţie la nivelul ţesutului aflat imediat sub piele (injecţie subcutanată).
• Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi alergic la latex. Capacul de protecţie a acului seringii preumplute conţine un derivat de latex şi poate provoca reacţii alergice severe.
-Nu scoateţi capacul de culoare gri al acului de pe seringa preumplută decât în momentul în care sunteţi pregătit pentru injectare.
-Nu utilizaţi seringa preumplută dacă a fost scăpată pe o suprafaţă dură. Utilizaţi o altă seringă preumplută şi luaţi legătura cu medicul sau cadrul medical care se ocupă de dumneavoastră.
-Nu încercaţi să activaţi seringa preumplută înainte de injectare.
-Nu încercaţi să scoateţi dispozitivul de siguranţă transparent de protecţie a seringii preumplute de pe aceasta.
-Nu încercaţi să dezlipiţi eticheta adezivă de pe corpul seringii preumplute înainte de a vă administra injecţia Luaţi legătura cu medicul sau cadrul medical care se ocupă de dumneavoastră dacă aveţi întrebări.

Etapa 1: Pregătire
A Scoateţi tăviţa cu seringa preumplută din ambalaj şi adunaţi materialele care vă sunt necesare pentru administrarea injecţiei: tampoane cu alcool, un tampon de vată sau comprese de tifon, un plasture și un recipient pentru eliminarea obiectelor ascuțite (nu sunt incluse).

Pentru administrarea mai confortabilă a injecţiei, lăsaţi seringa preumplută la temperatura camerei timp de aproximativ 30 de minute înainte de injectare. Spălaţi-vă bine pe mâini cu apă şi săpun.

Puneţi seringa preumplută scoasă din ambalaj și celelalte materiale pe o suprafaţă de lucru curată, bine iluminată.
-Nu încercaţi să încălziţi seringa folosind o sursă de căldură cum ar fi apă fierbinte sau cuptorul cu microunde.
-Nu lăsaţi seringa preumplută sub acţiunea directă a luminii solare.
-Nu agitaţi seringa preumplută.
• Nu lăsaţi seringile preumplute la vederea şi îndemâna copiilor.

B Deschideţi tăviţa, dezlipind folia. Apucaţi seringa preumplută de dispozitivul de siguranţă pentru a o scoate din tăviţă.

Din motive de siguranţă:
-Nu prindeţi de piston.
-Nu apucaţi de capacul de culoare gri al acului.

C Inspectaţi medicamentul şi seringa preumplută.

-Nu utilizaţi seringa preumplută în cazul în care:
• Medicamentul este tulbure sau prezintă particule. Acesta trebuie să se prezinte ca lichid limpede şi incolor.
• Oricare dintre componente prezintă fisuri sau este spartă.
• Capacul de culoare gri al acului nu este prezent sau nu este bine fixat.
• Este depăşită perioada de valabilitate indicată pe etichetă (produsul este valabil până în ultima zi a lunii respective).
Indiferent de situaţie, luaţi legătura cu medicul sau cadrul medical care se ocupă de dumneavoastră.

Etapa 2: Pregătiţi-vă
A Spălaţi bine mâinile. Pregătiţi şi dezinfectaţi locul pentru injectare.
Puteţi utiliza pentru injectare:
• Partea superioară a coapsei.
• Abdomenul, mai puţin zona de 5 cm din jurul ombilicului.
• Regiunea exterioară a braţului (numai în cazul în care o altă persoană vă administrează injecţia).
Dezinfectaţi locul de administrare a injecţiei cu un tampon cu alcool. Lăsaţi pielea să se usuce.
-Nu atingeţi locul de administrare a injecţiei înainte de injectare.
-Nu injectaţi în zonele în care pielea prezintă sensibilitate, echimoze, roşeaţă sau unde este întărită. Evitaţi injectarea în zonele în care sunt prezente cicatrice sau vergeturi.

B Trageţi cu atenţie de capacul gri al acului dintr-o mişcare, în direcţia opusă corpului.

C Prindeţi între degete locul de administrare a injecţiei pentru a genera o suprafaţă imobilă.

-Este important să ţineţi pielea între degete atunci când injectaţi.

Etapa 3: Injectaţi
A Ţineţi în continuare pielea între degete. INTRODUCEŢI acul în piele.

-Nu atingeţi zona de piele dezinfectată.

B APĂSAŢI pistonul aplicând lent şi constant presiune până când simţiţi sau auziţi un sunet ca un “pocnet”. Împingeţi şi după ce se aude pocnitura.

Este important să împingeţi şi după ce se aude pocnetul pentru a vă administra doza completă.

C RIDICAŢI degetul. Apoi SCOATEŢI printr-o mişcare de ridicare seringa din piele.

După ce aţi luat degetul de pe piston, dispozitivul de protecţie a acului cu care este prevăzută seringa preumplută va acoperi acul.
-Nu puneţi la loc capacul de culoare gri al acului pe seringile preumplute utilizate.

Doar pentru cadrele medicale

Denumirea comercială a medicamentului administrat trebuie în mod clar înregistrată în fişa pacientului.
Îndepărtaţi şi păstraţi eticheta seringii preumplute.
Rotiţi pistonul pentru a putea muta eticheta într-o poziţie în care să o puteţi îndepărta.

Etapa 4: Finalizare
A Aruncaţi seringa preumplută utilizată şi restul materialelor utilizate în recipientul special pentru eliminarea obiectelor ascuţite.

Medicamentele trebuie aruncate în conformitate cu reglementările locale. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Nu lăsaţi seringa şi recipientul pentru eliminarea obiectelor ascuţite la vederea şi îndemâna copiilor.
-Nu reutilizaţi seringa preumplută.
-Nu reciclaţi seringile preumplute; nu le aruncaţi pe calea reziduurilor menajere.

B Examinaţi locul de administrare a injecţiei.
Dacă vedeţi sânge, ţineţi apăsat un tampon de vată sau o compresă sterilă pe locul respectiv. Nu frecaţi locul de administrare a injecţiei. Puneţi un plasture dacă este necesar.
Dispozitiv injector atașabil la nivelul corpului pentru Neulasta 6 mg soluție injectabilă Instrucțiuni de utilizare pentru pacient

Informații importante

Dispozitivul injector ataşabil la nivelul corpului eliberează doza de Neulasta prin injectare sub piele (subcutanată). Medicul dumneavoastră va umple dispozitivul injector ataşabil la nivelul corpului cu Neulasta şi vi-l va ataşa direct pe piele cu ajutorul unui plasture cu adeziv. Plasturele este rezistent la apă, dar se recomandă să evitaţi introducerea sub apă a dispozitivului injector.

Dispozitivul injector ataşabil la nivelul corpului se menţine ataşat timp de 27 de ore şi este programat pentru a asigura eliberarea dozei de Neulasta nu mai devreme de 24 de ore după chimioterapie. Dispozitivul injector ataşabil la nivelul corpului vă va indica starea de funcţionare prin semnale sonore şi luminoase.
Alergii
• Tratamentul cu Neulasta poate cauza reacţii alergice grave. Rugaţi persoana care vă îngrijeşte să vă asiste la prima utilizare. Alegeţi un loc în care fie dumneavoastră, fie persoana care vă îngrijeşte să puteţi/poată monitoriza în mod adecvat funcţionarea dispozitivului de injectare a Neulasta pe parcursul celor aproximativ 45 de minute de eliberare a dozei şi timp de 1 oră după aceea.
• Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi avut anterior reacţii cutanate severe pe piele la adezivi acrilici. Dacă pe parcursul eliberării dozei de Neulasta manifestaţi o reacție alergică, îndepărtaţi dispozitivul injector apucând de marginea plasturelui şi dezlipiți dispozitivul de pe piele. Solicitaţi imediat asistenţă medicală.
• Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi alergic la latex. Pentru umplerea dispozitivului se utilizează o seringă preumplută. Capacul gri al acului seringii preumplute conţine cauciuc uscat natural, care este un derivat de latex. În acest fel, latexul poate fi transferat pe pielea dumneavoastră.
Activităţi
• Nu loviţi sau trageţi de dispozitivul injector. Încercaţi să purtaţi haine lejere şi aveţi grijă atunci când vă schimbaţi hainele. Chiar sub piele este inserată o canulă de dimensiuni mici. Dacă dispozitivul injector a fost lovit sau mişcat, canula se poate disloca. Dacă acest lucru se întămplă, este posibil să nu primiţi doza de Neulasta.
• Evitaţi activităţile şi locurile care pot îngreuna monitorizarea dispozitivului în timpul eliberării dozei de Neulasta. De exemplu, EVITAŢI să călătoriţi, să conduceţi sau să folosiţi utilaje grele în decurs de 26-29 de ore de la aplicarea dispozitivului injector (ceea ce include perioada de 45 de minute de eliberare a dozei şi o oră după administrare).
• Nu faceţi baie, duşuri fierbinţi, hidromasaj sau băi cu abur în timp ce purtaţi dispozitivul injector. Acest lucru poate avea efecte asupra medicamentului.
• Dispozitivul injector poate fi expus doar la temperaturi cuprinse între 5°C şi 40°C.
• Nu expuneţi dispozitivul injector la lumină solară directă. Expunerea dispozitivului injector la lumină solară directă mai mult de 1 oră poate afecta medicamentul. Purtaţi dispozitivul injector pe sub îmbrăcăminte.
• Nu expuneţi dispozitivul injector la cele menţionate mai jos deorece dispozitivul s-ar putea defecta, iar dumneavoastră aţi putea fi vătămat:
- Examene imagistice (de exemplu proceduri cum sunt CT, RMN, ecografii, radiografii).
- Tratament cu radiații.
- Medii bogate în oxigen, precum camerele hiperbarice (o cameră transparentă cu o presiune atmosferică crescută).
Dispozitivul injector nu mai este fixat ferm sau cade
• Contactaţi imediat cadrul medical responsabil de îngrijirea dumneavoastră dacă dipozitivul injector se dezlipeşte de piele oricând înainte ca doza completă să fie eliberată şi nu încercaţi să îl reataşaţi. Chiar sub piele este inserată o canulă de dimensiuni mici. Dacă dispozitivul injector a fost lovit sau mişcat, canula se poate disloca. Dacă acest lucru se întămplă, este posibil să nu primiţi doza de Neulasta.
Echipamente electrice
• Menţineţi o distanţă de cel puţin 10 cm între dispozitivul injector ataşat la nivelul corpului şi dispozitive electrice precum telefoanele mobile, telefoanele fără fir, cuptoare cu microunde şi alte aparate electrocasnice. Nepăstrarea acestei distanţe minime recomandate poate interfera cu funcţionarea dispozitivului injector şi poate avea ca rezultat neadministrarea dozei sau administrarea unei doze incomplete de Neulasta. Dacă aveţi orice îngrijorări sau întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, contactaţi-l pe medicul dumneavoastră.

Amplasarea dispozitivului injector
Partea posterioară superioară a braţului
Important: Contactaţi imediat medicul dacă aveţi dureri severe sau disconfort la nivelul pielii în zona în care a fost aplicat dispozitivul .

• Aplicaţi pe zone în care pielea este intactă, fără iritaţii la nivelul abdomenului sau a părţii posterioare superioare a braţului. Utilizaţi partea posterioară a braţului numai dacă o persoană care vă îngrijeşte poate monitoriza starea de funcţionare a dispozitivului.

Pasul 1: Monitorizarea dispozitivului injector
A Verificaţi periodic beculeţul de stare pe parcursul a aproximativ 27 de ore, aşteptînd cel puţin 10 secunde. Dacă becul de stare emite o lumină verde, dispozitivul funcţionează corect.

Dacă dispozitivul de injectare pentru Neulasta v-a fost aplicat pe partea posterioară superioară a braţului, trebuie ca o persoană care vă îngrijeşte să monitorizeze starea dispozitivului. Nu încercaţi să faceţi acest lucru singur, deoarece puteţi să deplasaţi din greşeală dispozitivul şi să dislocaţi canula de sub piele, ceea ce duce la neadministrarea sau administrarea unei doze incomplete de Neulasta.

• Aveţi grijă să nu loviţi sau desprindeţi dispozitivul injector de la nivelul corpului.
• Dispozitivul injector are o suprafaţă posterioră autoadezivă care permite ataşarea acestuia pe piele; nu utilizaţi alte materiale pentru a-l menţine fixat, deoarece canula s-ar putea disloca astfel, rezultatul fiind neadministrarea sau administrare a unei doze incomplete de Neulasta.
• Dacă dipozitivul injector se dezlipeşte de piele oricând înainte de administrarea completă a dozei, nu îl reaplicaţi. Contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră, deoarece este posibil să aveţi nevoie de o doză de substituţie.
• Menţineţi dispozitivul uscat timp de 3 ore înainte de începerea administrării dozei. Evitaţi să aplicaţi loţiuni, creme, uleiuri sau agenţi de curăţare în zona dispozitivului injector deoarece aceste produse pot diminua aderenţa adezivului.
• Nu dormiţi pe partea în care este plasat dipozitivul şi nu aplicaţi presiune pe acesta în timpul purtării, în special pe parcursul administrării dozei. Acest lucru poate afecta funcţionarea dispozitivului injector.

Important: Ori de câte ori auziţi un semnal sonor, verificaţi beculeţul de semnalizare a stării. Dacă acesta emite o lumină roşie, contactaţi imediat cadrul medical responsabil de îngrijirea dumneavoastră, deoarece este posibil să aveţi nevoie de o doză de substituţie.

B După aproximativ 27 de ore, dispozitivul injector va emite o serie de semnale sonore pentru a vă avertiza că administrarea dozei va începe. Nu îndepărtați dispozitivul injector în acest timp.

• Doza va fi eliberată în decurs de aproximativ 45 de minute din momentul începerii administrării. Pe parcursul acestei perioade, dispozitivul injector va emite rapid şi intermitent o lumină verde.
• Nu detaşaţi dispozitivul injector înainte de administrarea dozei complete. Acest lucru ar putea avea ca rezultat neadministrarea sau administrarea unei doze incomplete de Neulasta.

Important: Ori de câte ori auziţi un semnal sonor, verificaţi beculeţul de semnalizare a stării. Dacă acesta emite o lumină roşie, contactaţi imediat cadrul medical responsabil de îngrijirea dumneavoastră, deoarece este posibil să aveţi nevoie de o doză de substituţie.

Pasul 2: Monitorizarea administrării dozei
Pe parcursul următoarelor 45 de minute, verificaţi frecvent dispozitivul pentru a observa eventuale scurgeri în timpul administrării dozei. Dacă acesta a fost amplasat pe partea posterioară superioară a braţului, trebuie să fie prezentă o persoană care vă îngrijeşte pentru a monitoriza dispozitivul injector.

Dacă adezivul se umezeşte în mod vizibil (saturat cu lichid) sau dacă observaţi picături care se preling, contactaţi imediat cadrul medical responsabil de îngrijirea dumneavoastră, deoarece este posibil să aveţi nevoie de o doză de substituţie.

A Administrarea dozei dumneavoastră va dura aproximativ 45 de minute.
• Pe parcursul acestei perioade, dispozitivul injector va emite rapid şi intermitent o lumină verde.
• Este posibil să auziţi o serie de clicuri. Acest lucru este normal.
• În momentul în care s-a administrat integral doza, veţi auzi un semnal sonor prelung şi becul de stare va emite o lumină verde continuă.
Lumină intermitentă rapidă

Important: Ori de câte ori auziţi un semnal sonor, verificaţi beculeţul de semnalizare a stării. Dacă acesta emite o lumină roşie, contactaţi imediat cadrul medical responsabil de îngrijirea dumneavoastră.

Pasul 3: Detaşarea dispozitivului după administrarea completă a dozei
A După semnalul sonor, verificaţi culoarea beculeţului de stare.
Verificaţi dacă becul de stare emite o LUMINĂ VERDE CONTINUĂ sau s-a stins. Aceasta înseamnă că doza a fost administrată. Dacă doza a fost administrată, treceţi la pasul următor.
Dacă becul de stare emite o lumină intermitentă roşie, dipozitivul injector nu funcţionează adecvat.
Reţineţi: ori de câte ori observaţi că becul de stare emite o lumină roşie intermitentă, contactaţi imediat medicul deoarece este posibil să aveţi nevoie de o doză de substituţie.

B Apucaţi plasturele adeziv de margine. Dezlipiţi încet dipozitivul injector de piele.
• Dacă au existat scurgeri de medicament sau adezivul este vizibil umed (saturat), contactaţi imediat medicul deoarece este posibil să nu fi primit o doză completă şi să aveţi nevoie de o doză de substituţie.
• Îndepărtaţi orice urme de adeziv cu apă şi săpun.

Important: Nu apucaţi de dispoziv ca atare pentru a încerca să îl desprindeţi de corp.

Verificaţi dacă dispozitivul injector este gol.
• Trebuie să vedeţi o liniuţă neagră în dreptul indicatorului de 0% (gol) pentru a avea confirmarea că s-a administrat o doză completă. Dacă dispozitivul injector nu este gol, contactaţi imediat cadrul medical responsabil de îngriirea dumneavoastră, deoarece este posibil să aveţi nevoie de o doză de substituţie.
• Verificaţi din nou becul de stare. Aşteptaţi cel puţin 10 secunde. Dacă becul de stare emite o lumină verde continuă sau s-a stins, administrarea a decurs normal.
• Dacă auziţi un semnal sonor sau, atunci când verificaţi becul de stare, acesta emite o lumină roşie, contactaţi imediat medicul.
• Dacă vedeţi sânge, ţineţi apăsat un tampon de vată sau o compresă sterilă pe locul respectiv. Puneţi un plasture dacă este necesar.
• Contactaţi imediat medicul dacă prezentaţi înroșire sau sensibilitate persistentă sau sensibilitate care se accentuează la locul aplicării dispozitivului, deoarece acesta poate fi un semn de infecţie.
• După detaşarea dispozitivului injector, puneţi-l într-un recipient pentru eliminarea obiectelor ascuţite, indiferent dacă acul este sau nu expus. Dacă acul este expus, contactaţi imediat medicul.

A Înregistraţi starea dispozitivului la finalizarea administrării.
• Bifaţi varianta care descrie starea dispozitivului injector după utilizare.
- Becul de stare emite o lumină verde continuă sau s-a stins. Aceasta înseamnă că administrarea dozei s-a încheiat.
- Dispozitivul injector a avut scurgeri – contactaţi imediat cadrul medical responsabil de îngrijirea dumneavoastră, deoarece este posibil să aveţi nevoie de o doză de substituţie.
- Becul de stare emite o lumină roşie – contactaţi imediat cadrul medicul responsabil de îngrijirea dumneavoastră, deoarece este posibil să aveţi nevoie de o doză de substituţie.

B Eliminaţi dispozitivul injector în mod adecvat.
• Dispozitivul injector conţine baterii, component electronice şi un ac. Puneţi-l întrun recipient pentru eliminarea obiectelor ascuţite, aşa cum aţi fost instruit de medicul dumneavoastră sau în conformitate cu prevederile locale.
• Nu lăsaţi dispozitivul injector utilizat la îndemâna copiilor.

Atenţie!
Cum trebuie să procedaţi dacă auziţi un semnal sonor sau dacă verificaţi becul de stare şi acesta emite o lumină roşie intermitentă.
• Dacă becul de stare emite o lumină roşie intermitentă, este posibil să nu fi primit o doză completă şi să aveţi nevoie de o doză de substituţie. Contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră.
• Funcţionare incorectă

Cum trebuie să procedaţi dacă adezivul dispozitivului injector se umezeşte vizibil (saturat) sau observaţi picături care se preling.
• Dacă adezivul este saturat cu lichid sau observaţi că se preling picături, este posibil să existe scurgeri de medicament.
• Chiar dacă au existat scurgeri, lumina de stare poate rămâne verde şi indicatorul nivelului de umplere poate fi la 0% (gol).
• Contactaţi imediat cadrul medical responsabil de îngrijirea dumneavoastră, deoarece este posibil să nu fi primit o doză completă şi să aveţi nevoie de o doză de substituţie.
Notă: Este normal să observaţi câteva picături de lichid la locul aplicării, dar nu este normal ca adezivul să fie în mod vizibil umed (saturat cu lichid) .

Cum procedez dacă dispozitivul injector se desprinde înainte de administrarea unei doze complete?
Contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră dacă dispozitivul injector se desprinde de piele oricând înainte ca doza completă să fie eliberată. Chiar sub piele este inserată o canulă de dimensiuni mici. Dacă dispozitivul injector a fost lovit sau mişcat, canula se poate disloca. Dacă se întâmplă acest lucru, este posibil să nu primiţi doza de Neulasta. Nu reataşaţi dispozitivul.

Cum procedez dacă observ sânge la locul aplicării dispozitivului după ce acesta a fost îndepărtat?
Dacă vedeţi sânge, ţineţi apăsat un tampon de vată sau o compresă sterilă pe locul respectiv. Puneţi un plasture dacă este necesar.

Cum procedez dacă locul aplicării rămâne roşu sau dureros după detaşarea dispozitivului injector?
Contactaţi imediat medicul dacă prezentaţi înroșire sau sensibilitate persistentă sau sensibilitate care se accentuează la locul aplicării dispozitivului, deorece acesta poate fi un semn de infecţie.

Compoziție Neulasta 6 mg soluţie injectabilă:

- Substanţa activă este pegfilgrastimul. Fiecare seringă preumplută conţine pegfilgrastim 6 mg în 0,6 ml soluţie.
- Celelalte componente sunt acetat de sodiu, sorbitol (E420), polisorbat 20 şi apă pentru preparate injectabile.

Precauții:

Înainte să utilizaţi Neulasta, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă:

• prezentați o reacție alergică, inclusiv slăbiciune, scăderea tensiunii arteriale, dificultăți de respirație, umflarea feței (anafilaxie), roșeață și înroșirea feței, erupții trecătoare pe piele și urticarie cu mâncărime.
• aveți alergie la latex. Capacul acului de la seringa preumplută conține un derivat de latex care poate produce reacții alergice severe.
• aveți o alergie la adezivi acrilici. Dispozitivul injector atașabil la nivelul corpului are în componență un adeziv acrilic și poate duce la apariția unei reacții alergice.
• prezentați tuse, febră și dificultăți de respirație. Acestea pot fi semne ale sindromului de detresă respiratorie acută (SDRA).
• aveți oricare dintre următoarele reacții adverse sau combinații din următoarele reacții adverse:
- umflături localizate sau generalizate care pot fi asociate cu urinări mai puțin frecvente ale apei, dificultăți de respirație, umflarea abdomenului și senzația de plenitudine și o senzație generală de oboseală.
Acestea pot fi simptome ale unei afecțiuni numite „Sindrom de permeabilitate capilară” care face ca sângele să iasă din vasele mici de sânge în corpul dumneavoastră.
• aveți dureri în partea stȃngă superioară a abdomenului sau dureri la nivelul vȃrfului umărului. Acesta poate fi un semn al unei probleme cu splina dumneavoastră (splenomegalie).
• ați avut recent o infecție pulmonară gravă (pneumonie), lichid în plămȃni (edem pulmonar), inflamație a plămȃnilor (boală pulmonară interstițială) sau o radiografie pulmonară anormală (infiltrație pulmonară).
• aveți cunoștință despre modificarea oricărui număr al celulelor sanguine (de exemplu creșterea numărului de globule albe sanguine sau anemie) sau scăderea numărului de plachete sanguine care determină reducerea capacității sȃngelui dumneavoastră de a se coagula (trombocitopenie). Doctorul dumneavoastră poate dori să vă monitorizeze îndeaproape.
• aveți anemie cu celule în formă de seceră (siclemie). Doctorul dumneavoastră vă va monitoriza îndeaproape această afecțiune.
• dacă aveţi semne de alergie apărute brusc cum sunt erupţie cutanată, mȃncărime sau urticarie, umflarea fetei, buzelor, limbii sau a altor părţi ale corpului, scurtarea respiraţiei, respiraţie şuierătoare sau tulburări de respiraţie, acestea pot fi semne ale unei reacţii alergice severe.
• Inflamarea aortei (vasul mare de sânge care transportă sângele de la inimă în tot corpul) a fost raportată rar la pacienții cu cancer și la donatorii sănătoși. Simptomele pot include febră, durere abdominală, stare generală de rău, durere la nivelul spatelui și creștere a valorilor markerilor inflamatori. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă apar aceste simptome.

Medicul dumneavoastră vă va verifica în mod regulat sângele și urina deoarece Neulasta poate dăuna filtrelor subțiri din interiorul rinichilor (glomerulonefrită).

Trebuie să vorbiți cu doctorul dumneavoastră despre riscurile de a dezvolta cancere de sȃnge. Dacă dezvoltați sau este posibil să sezvoltați cancere de sȃnge, nu trebuie să utilizați Neulasta decȃt dacă vă recomandă medicul dumneavoastră.

Lipsa răspunsului la pegfilgrastim

În cazul în care constataţi lipsa de răspuns sau eşec în a menţine răspunsul la tratamentul cu pegfilgrastim, doctorul dumneavoastră va investiga motivele incluzȃnd dezvoltarea de anticorpi care neutralizează activitatea pegfilgrastimului.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Neulasta nu are nici un efect sau are un efect neglijabil asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Neulasta conţine sorbitol (E420) și acetat de sodiu

Neulasta conţine sorbitol. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) pe doza de 6 mg, deci practic nu conţine sodiu.

Reacții adverse ale Neulasta 6 mg soluţie injectabilă:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Vă rugăm să spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți oricare dintre următoarele reacții adverse sau combinații din următoarele reacții adverse:
• umflături localizate sau generalizate care pot fi asociate cu urinări mai puțin frecvente, dificultăți respiratorii, umflături la nivelul abdomenului și senzație de plenitudine și o stare generală de oboseală. Aceste simptome se dezvoltă, în general, într-un mod rapid.

Acestea pot fi simptome ale unei afecţiuni mai puţin frecvente numite sindrom de permeabilitate capilară (poate afecta până la 1 din 100 de persoane) care fac ca sângele să iasă din vasele mici de sânge în corpul dumneavoastră și care necesită îngrijiri medicale urgente.

Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
• durerea osoasă. Medicul vă va spune ce să luaţi pentru a uşura această durere.
• greaţă şi dureri de cap.

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
• au fost observate erupţii trecătoare pe piele, umflături roşii însoţite de mâncărime (dermatită de contact/reacţii locale la nivelul pielii) asociate cu utilizarea dispozitivului injector atașabil la nivelul corpului.
• durere la locul injectării.
• au fost observate reacţii la locul aplicării, printre care înroşire, sângerare, vânătăi, durere şi disconfort asociate cu utilizarea dispozitivului injector atașabil la nivelul corpului.
• dureri generale la nivelul articulaţiilor şi muşchilor.
• pot apărea anumite modificări ale sângelui, dar ele vor fi detectate de testele de rutină. Numărul de globule albe poate creşte pentru o scurtă perioadă de timp.
Numărul de plachete sanguine poate scădea, ceea ce poate duce la apariţia de vânătăi.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
• reacţii de tip alergic, cum sunt roşeaţă şi înroşirea feţei, erupţii trecătoare pe piele şi urticarie cu mâncărimi.
• reacţii alergice grave, inclusiv anafilaxie (slăbiciune, scăderea tensiunii arteriale, greutate în respiraţie, umflarea feţei).
• creştere a mărimii splinei.
• ruptură splenică. Anumite cazuri de ruptură splenică au fost letale. Este important să vă contactaţi medicul imediat dacă apare durere în partea superioară stângă a abdomenului sau în umărul stâng, deoarece aceasta poate indica apariţia unei probleme legate de splină.
• probleme respiratorii. Dacă tuşiţi, aveţi febră sau dificultăţi respiratorii, spuneţi medicului.
• sindromul Sweet (leziuni colorate, reliefate, dureroase la nivelul membrelor şi câteodată la nivelul feţei şi gâtului, cu febră), dar şi alţi factori pot juca un anumit rol.
• vasculită cutanată (inflamarea vaselor de sânge din piele).
• modificări ale filtrelor subțiri din rinichi (glomerulonefrită).
• roşeaţă la locul de injectării.

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
• Inflamare a aortei (vasul mare de sânge care transportă sângele de la inimă în tot corpul).

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat pe www.anm.ro. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Administrarea de Neulasta 6 mg soluţie injectabilă în sarcină / alaptare:

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Neulasta nu a fost testat la femei gravide. Este important să spuneţi medicului dacă:
• sunteţi gravidă;
• credeţi că puteţi fi gravidă; sau
• intenţionaţi să rămȃneți gravidă.

Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Neulasta, vă rugăm să vă informați medicul. Este posibil să fiți încurajată să vă înrolați în Programul de supaveghere a sarcinii al companiei Amgen.

Dacă medicul dumneavoastră nu vă recomandă altfel trebuie să opriţi alăptarea dacă folosiţi Neulasta.

Dacă alăptați în timpul tratamentului cu Neulasta, este posibil să fiți încurajată să vă înrolați în Programul de supraveghere a alăptării al companiei Amgen.

Prezentare ambalaj:

Neulasta este o soluţie injectabilă limpede și incoloră în seringă preumplută (6 mg/0,6 ml).

Fiecare cutie conţine o seringă preumplută din sticlă de tip I cu un ac din oțel inoxidabil atașat și capac pentru ac.

Seringa preumplută (cu sau fără ambalaj tip blister) poate fi furnizată fie împreună cu un dispozitiv automat de protecţie a acului, fie cu un dispozitiv injector ataşabil la nivelul corpului.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta de seringă după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2°C – 8°C).

Puteţi scoate Neulasta din frigider şi să îl ţineţi la temperatura camerei (nu peste 30°C) pentru cel mult 3 zile. Odată scoasă din frigider şi ţinută la temperatura camerei (nu peste 30°C), o seringă trebuie fie folosită în interval de 3 zile, fie aruncată.

Seringa pentru utilizare cu dispozitivul injectorul atașabil la nivelul corpului trebuie să fie utilizată în decurs de 36 de ore după ce a atins temperatura camerei (nu mai mare de 30 °C), dacă au trecut mai mult de 36 de ore seringa trebuie aruncată.

A nu se congela. Neulasta poate fi folosit dacă a fost congelat întâmplător pentru o singură perioadă de mai puţin de 24 de ore.

A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.

Nu folosiţi acest medicament dacă observaţi că soluţia este tulbure sau dacă există particule în ea.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă pegfilgrastimum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Neulasta 6 mg soluţie injectabilă(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Neulasta 6 mg soluţie injectabilă vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!