Prospect Hepsera 10 mg comprimate

Acest medicament a fost retras de pe piața din România.

Substanța activă: adefovirum dipivoxilum

Producator: Gilead Sciences Limited, Irlanda

Clasa ATC: [J05AF]: antiinfectioase de uz sistemic >> antivirale de uz sistemic >> antivirale actionand direct pe virus >> nucleozide inhibitori de revers transcriptaza

Grupa farmaceutică: inhibitori nucleozidici şi nucleotidici de reverstranscriptază

Hepsera aparţine unui grup de medicamente denumite medicamente antivirale.

Indicații Hepsera 10 mg comprimate:

Hepsera se utilizează pentru tratamentul hepatitei B cronice, o infecţie cu virusul hepatitic B (VHB) la adulţi.
Infecţia cu virusul hepatitic B determină afectarea ficatului. Hepsera reduce cantitatea de virus din organism şi s-a demonstrat că reduce gradul de afectare a ficatului.

Contraindicații:

Nu luaţi Hepsera

• Dacă sunteţi alergic la adefovir, adefovir dipivoxil sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.

• Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă există posibilitatea să fiţi alergic la adefovir, adefovir dipivoxil sau la oricare dintre celelalte componente ale Hepsera.

Administrare Hepsera 10 mg comprimate:

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Acest lucru este important pentru a asigura eficacitatea deplină a medicamentului şi pentru a reduce riscul de apariţie a rezistenţei la tratament. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

• Doza recomandată este de un comprimat de 10 mg pe zi, administrat cu sau fără alimente.

• Pacienţilor cu probleme de rinichi li se poate recomanda o doză diferită.

Dacă luaţi mai mult Hepsera decât trebuie

Dacă luaţi din greşeală prea multe comprimate de Hepsera, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau celui mai apropiat spital.

Dacă uitaţi să luaţi Hepsera sau prezentaţi vărsături

Este important să nu uitaţi o doză.

• Dacă uitaţi să luaţi o doză de Hepsera, luaţi-o cât mai curând posibil şi apoi luaţi următoarea doză la ora obişnuită.

• Dacă este aproape timpul să luaţi doza următoare, săriţi doza pe care aţi uitat-o. Aşteptaţi şi luaţi doza următoare la ora obişnuită. Nu luaţi o doză dublă (două doze odată).

• Dacă vă este rău (prezentaţi vărsături) la mai puţin de 1 oră după ce aţi luat Hepsera, luaţi un alt comprimat. Nu este necesar să luaţi un alt comprimat în cazul în care vi se face rău la mai mult de 1 oră după ce aţi luat Hepsera.

Dacă încetaţi să luaţi Hepsera

• Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi simptome noi, neobişnuite sau care s-au agravat după întreruperea tratamentului. Vezi punctul 2 pentru mai multe detalii.

• Nu încetaţi tratamentul cu Hepsera fără recomandarea medicului dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție Hepsera 10 mg comprimate:

• Substanţa activă din Hepsera este adefovir dipivoxil. Fiecare comprimat conţine adefovir dipivoxil 10 mg.

• Celelalte componente sunt: amidon pregelatinizat, croscarmeloză sodică, lactoză monohidrat, talc şi stearat de magneziu.

Precauții:

Înainte să utilizaţi Hepsera, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

• Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi avut anterior boli de rinichi sau dacă analizele au indicat probleme la nivelul rinichilor. Hepsera poate afecta modul în care funcţionează rinichii dumneavoastră. Riscul să se întâmple acest lucru este crescut în cazul tratamentului pe termen lung cu Hepsera. Medicul dumneavoastră trebuie să solicite efectuarea unor analize înaintea şi în timpul tratamentului, pentru a verifica dacă rinichii şi ficatul dumneavoastră funcţionează normal. În funcţie de rezultate, medicul dumneavoastră poate modifica cât de des trebuie să luaţi Hepsera.

• Dacă aveţi vârsta peste 65 ani, medicul dumneavoastră poate să vă urmărească mai îndeaproape starea sănătăţii.

• Nu încetaţi tratamentul cu Hepsera fără recomandarea medicului dumneavoastră.

• După ce încetaţi să luaţi Hepsera, spuneţi imediat medicului dumneavoastră despre orice simptome noi, neobişnuite sau care s-au agravat, pe care le observaţi după încetarea tratamentului. Unii pacienţi au prezentat simptome sau rezultate ale testelor de sânge care au indicat agravarea hepatitei după întreruperea tratamentului cu Hepsera. Cel mai bine este ca medicul să vă urmărească starea de sănătate după întreruperea tratamentului cu Hepsera. Poate fi necesar să faceţi analize ale sângelui timp de câteva luni după tratament.

• Odată ce aţi început să luaţi Hepsera:
- acordaţi atenţie posibilelor semne de acidoză lactică – vezi punctul Reacţii adverse posibile.
- medicul dumneavoastră trebuie să vă recomande efectuarea de analize ale sângelui la fiecare trei luni, pentru a verifica dacă medicamentul menţine sub control infecţia cronică cu virusul hepatitic B.

• Aveţi grijă să nu infectaţi alte persoane. Hepsera nu reduce riscul de transmitere a VHB la alte persoane prin contact sexual sau prin contaminarea sângelui. Trebuie să continuaţi să luaţi măsuri de precauţie pentru a evita acest lucru. Este disponibil un vaccin pentru protejarea persoanelor care prezintă riscul de a se infecta cu VHB.

• Dacă sunteţi HIV seropozitiv, acest medicament nu poate controla infecţia cu HIV.

Copii şi adolescenţi

• Nu utilizaţi Hepsera la copii sau adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

Atenționări:

Hepsera conţine lactoză
Dacă aveţi intoleranţă la lactoză sau dacă vi s-a spus că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte să luaţi Hepsera.

Reacții adverse ale Hepsera 10 mg comprimate:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse foarte rare (Pot afecta până la 1 din 10000 persoane)

• Acidoza lactică este o reacţie adversă gravă, dar foarte rară asociată administrării Hepsera. Poate provoca formarea unei cantităţi prea mari de acid lactic în sânge şi mărirea ficatului. Acidoza lactică apare mai frecvent la femei, mai ales dacă acestea sunt supraponderale. De asemenea, persoanele cu boli de ficat pot prezenta un risc.

Unele dintre semnele de acidoză lactică sunt:

• Senzaţie de rău (greaţă) şi stare de rău (vărsături)

• Dureri de stomac

→ Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră în cazul în care prezentaţi oricare dintre aceste simptome. Acestea sunt aceleaşi cu unele dintre reacţiile adverse frecvente ale Hepsera. Dacă prezentaţi oricare dintre aceste reacţii, este puţin probabil ca acestea să fie grave, însă este necesar să verificaţi. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza periodic în timpul tratamentului cu Hepsera.

Reacții adverse mai puțin frecvente (Pot afecta până la 1 din 100 persoane)

• Deteriorarea celulelor tubulare ale rinichilor

Reacţii adverse frecvente (Pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• Dureri de cap

• Senzaţie de rău (greaţă)

• Diaree

• Probleme digestive, incluzând vânturi sau disconfort după masă

• Dureri de stomac

• Probleme ale rinichilor, după cum arată analizele de sânge
→ Spuneţi-i unui medic sau farmacist dacă sunteţi îngrijorat în privinţa oricărora dintre aceste simptome.

Reacţii adverse foarte frecvente (Pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• Slăbiciune

→ Spuneţi-i unui medic sau farmacist dacă sunteţi îngrijorat în privinţa acestui lucru.

Reacţii adverse înainte sau după un transplant de ficat

Unii pacienţi au prezentat:
• Erupţii trecătoare pe piele şi mâncărime - frecvent

• Senzaţie de rău (greaţă) sau stare de rău (vărsături) - frecvent

• Insuficienţă renală - frecvent

• Probleme ale rinichilor - foarte frecvent

→ Spuneţi-i unui medic sau farmacist dacă sunteţi îngrijorat în privinţa oricărora dintre acestea.

• De asemenea, analizele pot indica scăderi ale concentraţiei fosfatului (frecvent) sau creşteri ale concentraţiei creatininei (foarte frecvent) în sânge.

Alte reacţii adverse posibile

Frecvența următoarelor reacții adverse nu este cunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):

• Insuficienţă renală

• Probleme ale rinichilor, care pot determina fragilitate osoasă (care provoacă dureri ale oaselor şi uneori duce la fracturi) şi durere la nivelul muşchilor sau slăbiciune.

• Inflamaţie a pancreasului (pancreatită)

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat pe www.anm.ro. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

• Nu luaţi Hepsera dacă luaţi alte medicamente care conţin tenofovir.

• Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv medicamente şi produse din plante medicinale eliberate fără prescripţie medicală.

• Este foarte important să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent oricare dintre următoarele medicamente care vă pot afecta rinichii sau care pot interacţiona cu Hepsera:

- vancomicină şi aminoglicozide, utilizate pentru tratamentul infecţiilor bacteriene
- amfotericină B, pentru tratamentul infecţiilor fungice
- foscarnet, cidofovir sau fumarat de tenofovir disoproxil, pentru tratamentul infecţiilor virale
- pentamidină, pentru alte tipuri de infecţii.

Hepsera împreună cu alimente şi băuturi

Hepsera se poate lua cu sau fără alimente.

Administrarea de Hepsera 10 mg comprimate în sarcină / alaptare:

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

• Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă. Nu se cunoaşte dacă Hepsera poate fi utilizat în siguranţă în timpul sarcinii la om.

• Folosiţi o metodă de contracepţie eficace pentru a evita să rămâneţi gravidă, în cazul în care sunteţi femeie aflată la vârsta fertilă şi luaţi Hepsera.

• Nu alăptaţi în timp ce luaţi Hepsera. Nu se cunoaşte dacă substanţa activă din acest medicament trece în laptele matern.

Prezentare ambalaj:

Comprimatele de Hepsera 10 mg sunt rotunde, de culoare albă până la aproape albă. Comprimatele sunt marcate cu „GILEAD” şi „10” pe una dintre feţe şi cu forma stilizată a unui ficat pe cealaltă faţă.
Comprimatele de Hepsera 10 mg sunt furnizate în flacoane de câte 30 comprimate cu desicant silicagel. Desicantul silicagel este păstrat fie într-un plic separat, fie într-un recipient mic şi nu trebuie înghiţit.

Sunt disponibile următoarele mărimi de ambalaj: cutii cu 1 flacon cu 30 comprimate şi cutii conţinând 90 (3 flacoane a 30) comprimate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon şi cutie după {EXP}. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se păstra la temperaturi peste 30°C (86°F). A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate. A se ţine flaconul bine închis.

Returnaţi farmacistului orice comprimate rămase. Păstraţi comprimatele numai dacă medicul dumneavoastră vă spune să procedaţi astfel. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Hepsera 10 mg comprimate(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Hepsera 10 mg comprimate vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!