Prospect Meropenem ZENTIVA 500 mg / 1000 mg pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă

Substanța activă: meropenemum

Producator: Facta Farmaceutici S.p.A.

Clasa ATC: [J01DH]: antiinfectioase de uz sistemic >> antibiotice >> alte antibiotice betalactamice >> carbapeneme

Indicații Meropenem ZENTIVA 500 mg / 1000 mg pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă:

Meropenem ZENTIVA aparţine unui grup de medicamente denumite antibiotice de tip carbapenemi. Acţionează prin distrugerea bacteriilor, care pot fi cauza unor infecţii grave.

• Infecţie care afectează plămânii (pneumonie)
• Infecţii pulmonare şi bronşice la pacienţi cu fibroză chistică
• Infecţii complicate ale tractului urinar Infecţii abdominale complicate
• Infecţii care pot apărea în timpul sau după naştere
• Infecţii complicate ale pielii şi ale ţesuturilor moi
• Infecţie bacteriană acută a creierului (meningită)

Meropenem ZENTIVA poate fi utilizat în managementul pacienţilor neutropenici cu febră a cărei cauză suspectată este infecţia bacteriană.

Contraindicații:

Nu utilizaţi Meropenem ZENTIVA:
- Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la meropenem sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.
- Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la alte antibiotice cum sunt penicilinele, cefalosporinele sau carbapenemii deoarece există posibilitatea să fiţi alergic la meropenem.

Administrare Meropenem ZENTIVA 500 mg / 1000 mg pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă:

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur

Adulţi
Doza depinde de tipul de infecţie pe care îl prezentaţi, de localizarea infecţiei în organism şi de cât de gravă este aceasta. Medicul dumneavoastră va decide doza care vă este necesară.
Doza pentru adulţi este de obicei între 500 mg (miligrame) şi 2 g (grame). De obicei veţi primi o doză la fiecare 8 ore. Cu toate acestea, veţi primi mai rar doza în cazul în care funcţia rinichilor dumneavoastră nu este foarte bună.

Utilizarea la copii şi adolescenţi
Doza pentru copiii cu vârsta peste 3 luni şi până la 12 ani este selectată folosind vârsta şi greutatea copilului. Doza obişnuită se situează între 10 mg şi 40 mg de Meropenem ZENTIVA pentru fiecare kilogram (kg) de greutate corporală a copilului. Doza este de obicei administrată la fiecare 8 ore. Copiii cu greutatea corporală peste 50 kg vor primi o doză recomandată pentru adulţi. Meropenem ZENTIVA vă va fi administrat injectabil sau în perfuzie într-o venă mare. În mod obişnuit, medicul dumneavoastră sau asistenta vă va administra Meropenem ZENTIVA. Însă unii pacienţi, părinţi şi îngrijitori sunt instruiţi să administreze Meropenem ZENTIVA la domiciliu. Instrucţiunile necesare în acest sens sunt furnizate în acest material informativ (la pct. cu titlul „Instrucţiuni privind administrarea Meropenem ZENTIVA propriei persoane sau altei persoane la domiciliu”). Utilizaţi întotdeauna Meropenem ZENTIVA respectând cu stricteţe recomandările medicului. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă aveţi nelămuriri. Injecţia nu trebuie amestecată sau adăugată soluţiilor care conţin alte medicamente. Administrarea injecţiei poate dura aproximativ 5 minute sau între 15 şi 30 de minute. Medicul dumneavoastră vă va spune cum se administrează Meropenem ZENTIVA.
De obicei, injecţiile trebuie administrate la aceleaşi ore în fiecare zi.

Dacă folosiţi mai mult Meropenem ZENTIVA decât trebuie
În cazul în care utilizaţi accidental o doză mai mare decât cea care v-a fost prescrisă, contactaţi imediat medicul dumneavoastră sau cel mai apropiat spital.

Dacă uitaţi să utilizaţi Meropenem ZENTIVA
Dacă uitaţi să administraţi o injecţie, aceasta trebuie administrată cât mai repede. Cu toate acestea, dacă se apropie ora administrării injecţiei următoare, nu mai administraţi injecţia uitată.
Nu luaţi o doză dublă (două injecţii administrate în acelaşi timp) pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Meropenem ZENTIVA
Nu opriţi administrarea Meropenem ZENTIVA decât la recomandarea medicului dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei.

Compoziție Meropenem ZENTIVA 500 mg / 1000 mg pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă:

Fiecare flacon conţine meropenem trihidrat echivalent la meropenem anhidru 500 mg.
Fiecare flacon conţine meropenem trihidrat echivalent la meropenem anhidru 1000mg.

Celălalt component este carbonat de sodiu anhidru.

Precauții:

Înainte să utilizaţi Meropenem ZENTIVA adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:
-dacă aveţi probleme de sănătate, cum sunt afecţiunile hepatice sau renale.
-dacă aţi prezentat diaree severă după administrarea altor antibiotice.

Este posibil să aveţi rezultate pozitive ale unui test (testul Coombs) care indică prezenţa anticorpilor care ar putea distruge celulele roşii din sânge. Veţi discuta despre aceasta cu medicul dumneavoastră.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu s-au efectuat studii privind efectul asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Meropenem ZENTIVA conţine sodiu.
Meropenem ZENTIVA 500 mg: Acest medicament conţine aproximativ 2,0 mEq de sodiu per doză de 500 mg, aspect ce trebuie avut în vedere de către pacienţii care urmează o dietă cu restricţie de sodiu.
Meropenem ZENTIVA 1000 mg: Acest medicament conţine aproximativ 4,0 mEq de sodiu per doză de 1 g, aspect ce trebuie avut în vedere de către pacienţii care urmează o dietă cu restricţie de sodiu.

În cazul în care aveți o afecţiune care necesită monitorizarea aportului de sare vă rugăm să anunţaţi medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta.

Reacții adverse ale Meropenem ZENTIVA 500 mg / 1000 mg pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii alergice severe
În cazul în care prezentaţi o reacţie alergică severă, opriţi administrarea Meropenem ZENTIVA şi adresaţi-vă imediat unui medic. Este posibil să aveţi nevoie urgent de tratament medical. Semnele pot include instalarea bruscă a:
• Erupţiei, mâncărimilor sau urticariei severe pe piele.
• Umflarea feţei, buzelor, limbii sau altor părţi ale organismului.
• Dificultăţi de respiraţie, respiraţie şuierătoare sau respiraţie anevoioasă.

Efecte dăunătoare asupra celulelor roşii din sânge (cu frecvență necunoscută)
Semnele includ:
• Senzaţia că nu puteţi respira în momente neaşteptate.
• Urină de culoare roşie sau maronie.

În cazul în care observaţi oricare dintre cele enumerate mai sus, adresaţi-vă imediat unui medic.

Alte reacţii adverse posibile:

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
• Durere abdominală (de stomac).
• Senzaţie de rău (greaţă).
• Stare de rău (vărsături).
• Diaree.
• Dureri de cap.
• Erupţii trecătoare şi mâncărimi ale pielii.
• Durere şi inflamaţie.
• Creşterea numărului de trombocite din sânge (este observată la analizele de sânge).
• Modificări ale rezultatelor analizelor de sânge, inclusiv ale celor care reflectă nivelul de funcţionare a ficatului.

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
• Modificări ale compoziţiei sângelui. Acestea includ reducerea numărului de trombocite din sânge (ceea ce ar putea duce la apariţia mai rapidă a vănătăilor), creşterea numărului anumitor celule albe din sânge, reducerea numărului altor celule albe din sânge şi creşterea valorilor unei substanţe denumite „bilirubină”. Este posibil ca din timp în timp medicul dumneavoastră să solicite efectuarea unor analize de sânge.
• Modificări ale rezultatelor analizelor de sânge, inclusiv analize care reflectă nivelul de funcţionare a rinichiului.
• Senzaţie de amorţeală (furnicături şi înţepături).
• Infecţii ale cavităţii bucale sau vaginului determinate de o ciupercă (candidoză).

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
• Crize convulsive.

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)
• Inflamaţia intestinului însoţită de diaree.
• Dureri la nivelul locului de injectare a Meropenem ZENTIVA în venă.
• Alte modificări ale compoziţiei sângelui. Simptomele includ infecţii frecvente, temperatură crescută şi dureri de gât. Este posibil ca din timp în timp medicul dumneavoastră să solicite efectuarea unor analize de sânge.
• Apariţia bruscă a erupţiei pe piele sau a unor vezicule sau a descuamării pielii, toate de grad sever. Acestea se pot asocia cu febră înaltă şi dureri articulare.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Această atenţionare are în vedere faptul că Meropenem ZENTIVA poate avea un efect asupra acţiunii unor medicamente şi unele medicamente pot afecta modul de acţiune al Meropenem ZENTIVA.

Mai precis, spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente:
• Probenecid (utilizat în tratamentul gutei).
• Valproat de sodiu (utilizat în tratamentul epilepsiei). Meropenem ZENTIVA nu trebuie utilizat deoarece ar putea reduce efectul valproatului de sodiu.

Administrarea de Meropenem ZENTIVA 500 mg / 1000 mg pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă în sarcină / alaptare:

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Este preferabil să se evite utilizarea meropenem în timpul sarcinii. Medicul dumneavoastră va decide dacă este indicat să utilizaţi meropenem.
Este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau dacă intenţionaţi să alăptaţi înainte de administrarea meropenem. Mici cantităţi de medicament pot trece în laptele uman şi pot afecta sugarul. De aceea, medicul dumneavoastră va decide dacă este indicat să utilizaţi meropenem pe durata alăptării.

Prezentare ambalaj:

Meropenem ZENTIVA este disponibil sub formă de pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă. Trebuie dizolvat înainte de utilizare şi se administrează direct în organism, injectabil sau în perfuzie.

Medicamentul este ambalat în flacoane din sticlă care conţin pulbere de culoare albă până la galben deschis în cutii care conţin 1 sau 10 flacoane.

Condiții de păstrare:

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

După reconstituire:
Soluţiile injectabile sau perfuzabile reconstituite trebuie să fie utilizate imediat. Durata de timp între începerea reconstituirii soluţiilor şi terminarea administrării soluţiei injectabile sau intravenoase, nu trebuie să depăşească o oră.

A nu se congela soluţiile reconstituite.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă meropenemum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Meropenem ZENTIVA 500 mg / 1000 mg pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Meropenem ZENTIVA 500 mg / 1000 mg pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!