Prospect Paglitaz 15 mg, comprimate

Acest medicament a fost retras de pe piața din România.

Substanța activă: pioglitazonum

Clasa ATC: [A10BG]: >> >> >>

Indicații Paglitaz 15 mg, comprimate:

Pioglitazona este indicată ca tratament de a doua sau a treia intenţie în diabetul zaharat tip 2, după cum este descris mai jos:
*în monoterapie:
- la pacienţi adulţi (în special pacienţii supraponderali) controlaţi inadecvat prin dietă şi exerciţiu fizic, la care metforminul este inadecvat datorită contraindicaţiilor sau intoleranţei ca terapie orală dublă în asociere cu
- metformin, la pacienţi adulţi (în special pacienţii supraponderali) cu control glicemic insuficient în pofida dozei maxime tolerate a monoterapiei cu metformin
- o sulfoniluree, numai la pacienţii adulţi care manifestă intoleranţă la metformin sau la care metforminul este contraindicat, cu control glicemic insuficient în pofida dozei maxime tolerate a monoterapiei cu o sulfoniluree
*ca terapie orală triplă în asociere cu:
- metformin şi o sulfoniluree, la pacienţi adulţi (în special pacienţii supraponderali) cu control glicemic insuficient în pofida terapiei orale duble.
- Pioglitazona este de asemenea indicată în asociere cu insulina la pacienţi adulţi cu diabet tip 2 la care insulina nu asigură un control glicemic suficient şi la care metforminul este inadecvat datorită contraindicaţiilor sau intoleranţei.

Răspunsul pacienţilor la tratament trebuie evaluat după 3 până la 6 luni de la iniţierea tratamentului cu pioglitazonă (de exemplu scăderea HbA1c). Administrarea pioglitazonei trebuie întreruptă la pacienţii care nu răspund corespunzător la acest tratament. În contextul riscului posibil existent în cazul tratamentului îndelungat, la vizitele de rutină ulterioare medicii trebuie să analizeze dacă tratamentul şi-a păstrat beneficiile.

Contraindicații:

Pioglitazona este contraindicată la pacienţii cu:
- hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi
- insuficienţă cardiacă sau istoric de insuficienţă cardiacă (stadiile NYHA I până la IV)
- insuficienţă hepatică
- cetoacidoză diabetică
- neoplasm de vezică urinară confirmat în prezent sau antecedente de neoplasm de vezică urinară
- hematurie macroscopică neinvestigată

Administrare Paglitaz 15 mg, comprimate:

Doze
Tratamentul cu pioglitazonă poate fi iniţiat cu doza de 15 mg sau 30 mg o dată pe zi. Doza poate fi crescută în trepte până la 45 mg o dată pe zi.
În asocierea cu insulină, doza curentă de insulină poate fi păstrată după iniţierea tratamentului cu pioglitazonă. Dacă pacienţii raportează hipoglicemie, doza de insulină trebuie scăzută.
Grupe speciale de pacienţi
Vârstnici
La pacienţii vârstnici nu este necesară modificarea dozei. Medicii trebuie să iniţieze tratamentul cu cea mai mică doză disponibilă şi să crească doza treptat, în special în cazul în care pioglitazona este asociată cu insulină (vezi pct. 4.4, Retenţia hidrică şi insuficienţa cardiacă).
Insuficienţă renală
La pacienţii cu insuficienţă renală (clearance al creatininei > 4 ml/min) nu este necesară modificarea dozei. Nu sunt disponibile informaţii referitoare la pacienţi dializaţi, în consecinţă pioglitazona nu trebuie utilizată la aceşti pacienţi.
Insuficienţă hepatică
Pioglitazona nu trebuie utilizată la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
Copii şi adolescenţi
Siguranţa şi eficacitatea pioglitazonei la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Nu există date disponibile.
Mod de administrare
Comprimatele de pioglitazonă se administrează oral o dată pe zi, cu sau fără alimente. Comprimatele trebuie înghiţite cu un pahar cu apă.

Compoziție Paglitaz 15 mg, comprimate:

Fiecare comprimat conţine pioglitazonă 15 mg (sub formă de clorhidrat).
Excipient:
Fiecare comprimat conţine lactoză 88,83 mg.

Lista excipienţilor
Lactoză monohidrat
Hidroxipropilceluloză (E463)
Croscarmeloză sodică
Stearat de magneziu (E572)

Precauții:

Retenţia hidrică şi insuficienţa cardiacă
Pioglitazona poate determina retenţie de hidrică, care poate exacerba sau precipita insuficienţa cardiacă. Când sunt trataţi pacienţi care au cel puţin un factor de risc pentru dezvoltarea insuficienţei cardiace congestive (de exemplu infarct miocardic în antecedente sau boală arterială coronariană simptomatică sau vârstnici), medicii trebuie să înceapă cu cea mai mică doză disponibilă şi să crească doza gradat. Pacienţii, în special cei cu rezervă cardiacă scăzută, trebuie urmăriţi pentru decelarea semnelor şi simptomelor de insuficienţă cardiacă, creştere în greutate sau apariţia edemelor.
Pioglitazona trebuie întreruptă dacă apare orice deteriorare a stării cardiace. După punerea pe piaţă sau raportat cazuri de insuficienţă cardiacă atunci când pioglitazona a fost utilizată în asociere cu insulina sau la pacienţi cu istoric de insuficienţă cardiacă. Atunci când pioglitazona este utilizată în asociere cu insulina, pacienţii trebuie monitorizaţi pentru apariţia semnelor şi simptomelor de insuficienţă cardiacă, creştere în greutate şi edeme. Dat fiind că insulina şi pioglitazona se asociază ambele cu retenţie hidrică, administrarea lor concomitentă poate creşte riscul de edeme. Pioglitazona trebuie întreruptă dacă apare orice deteriorare a stării cardiace.
Un studiu de evaluare a efectelor cardiovasculare ale pioglitazonei a fost efectuat la pacienţi sub 75 ani cu diabet de tip II şi boală majoră macrovasculară preexistentă. Pioglitazona sau placebo au fost adăugate la medicaţia antidiabetică şi cardiovasculară pentru până la 3,5 ani. Acest studiu a arătat o creştere a rapoartelor referitoare la insuficienţa cardiacă, totuşi aceasta nu a dus la o creştere a mortalităţii în acest studiu.
Vârstnici
Asocierea pioglitazonei cu insulină trebuie făcută cu precauţie la vârstnici din cauza riscului crescut de insuficienţă cardiacă gravă.
Având în vedere riscurile specifice vârstei (în special neoplasmul de vezică urinară, fracturile şi insuficienţa cardiacă), raportul dintre beneficii şi riscuri trebuie evaluat cu atenţie atât înainte cât şi în timpul tratamentului la vârstnici.
Neoplasm de vezică urinară
Într-o analiză a unui grup de studii clinice randomizate (o meta-analiză) s-au raportat mai multe cazuri de neoplasm de vezică urinară (19 cazuri din cei 12506 pacienţi cărora li se administra pioglitazonă;
0,15%), în comparaţie cu grupul de control (7 cazuri din cei 10212 pacienţi cărora nu li se administra pioglitazonă; 0,07%) RR= 2,64 (IÎ 95% 1,11-6,31, p=0,029). În urma excluderii din studiu a pacienţilor care fuseseră trataţi timp de mai puţin de un an cu medicaţia de studiu la momentul diagnosticării neoplasmului de vezică urinară, au rămas 7 cazuri (0,06%) în grupul cu pioglitazonă şi 2 cazuri (0,02%) în grupul de control. Datele epidemiologice disponibile demonstrează existenţa unui risc uşor crescut de neoplasm de vezică urinară la pacienţi diabetici trataţi cu pioglitazonă, în mod deosebit la pacienţii trataţi cu dozele cele mai mari cumulativ şi pe perioadele cele mai îndelungate. La tratamentul de scurtă durată nu poate fi totuşi exclusă posibilitatea unui risc.
Factorii de risc pentru neoplasmul de vezică urinară trebuie evaluaţi înaintea iniţierii tratamentului cu pioglitazonă (factorii de risc includ vârsta, antecedente legate de statutul de fumător, expunerea la anumiţi factori ocupaţionali sau la chimioterapie, de exemplu ciclofosfamidă sau radioterapie anterioară în zona pelviană). Orice hematurie macroscopică trebuie investigată înaintea iniţierii tratamentului cu pioglitazonă.
Pacienţii trebuie sfătuiţi să se adresesze medicului curant dacă în timpul tratamentului apar hematuria macroscopică sau alte simptome cum ar fi disuria sau nevoia imperioasă de a urina.
Monitorizarea funcţiei hepatice
În cadrul experienţei după punerea pe piaţă au existat rare raportări de disfuncţie hepatocelulară. În consecinţă, se recomandă monitorizarea periodică a valorilor concentraţiei plasmatice a enzimelor hepatice la pacienţii trataţi cu pioglitazonă. Înainte de instituirea terapiei cu pioglitazonă, la toţi pacienţii trebuie verificate valorile concentraţiei plasmatice a enzimelor hepatice. Tratamentul cu pioglitazonă nu trebuie instituit la pacienţii cu valori iniţiale crescute ale concentraţiei plasmatice a enzimelor hepatice (ALAT > 2,5 ori limita superioară a normalului) sau cu orice alte semne de hepatopatie.
După instituirea tratamentului cu pioglitazonă se recomandă ca valorile concentraţiei plasmatice a enzimelor hepatice să fie monitorizate periodic, în funcţie de evaluarea clinică. Dacă în cursul tratamentului cu pioglitazonă valorile ALAT cresc de până la 3 ori limita superioară a normalului, concentraţia plasmatică a enzimelor hepatice trebuie reevaluată cât mai curând posibil. Dacă valorile ALAT rămân >3 ori limita superioară a normalului, tratamentul trebuie întrerupt. Dacă pacientul dezvoltă simptome care sugerează disfuncţie hepatică, ce pot include greaţă, vărsături, dureri abdominale, oboseală, anorexie şi/sau urine hipercrome inexplicabile, trebuie verificate valorile concentraţiei plasmatice a enzimelor hepatice. Până la obţinerea datelor de laborator, decizia de continuare a tratamentului cu pioglitazonă trebuie luată pe baza evaluării clinice. Dacă se constată icter, administrarea medicamentului trebuie întreruptă.
Creşterea în greutate
În studiile clinice cu pioglitazonă au existat dovezi de creştere în greutate dependentă de doză, care poate fi datorată acumulării de ţesut adipos şi în unele cazuri asociată cu retenţia de fluide. În unele cazuri creşterea în greutate poate fi un simptom al insuficienţei cardiace, în consecinţă, greutatea trebuie atent monitorizată. O parte a tratamentului diabetului este controlul dietei. Pacienţii trebuiesfătuiţi să respecte strict o dietă cu control al caloriilor.
Hematologie
În cursul tratamentului cu pioglitazonă a apărut o uşoară reducere a valorii medii a hemoglobinei (4% scădere relativă) şi hematocritului (4,1% scădere relativă), compatibilă cu hemodiluţia. În studii controlate, comparative, ale pioglitazonei s–au observat modificări similare la pacienţii trataţi cu metformin (hemoglobină 3-4% şi hematocrit 3,6-4,1% scăderi relative) şi, în mai mică măsură, cu sulfoniluree şi insulină (hemoglobină 1-2% şi hematocrit 1-3,2% scăderi relative).
Hipoglicemia
Ca o consecinţă a sensibilităţii crescute la insulină, pacienţii cărora li se administrează pioglitazonă în dublă sau triplă asociere cu o sulfoniluree sau în dublă asociere cu insulină pot prezenta risc de hipogligemie dependentă de doză şi, o scădere a dozei de sulfoniluree sau insulină poate fi necesară.
Tulburări oculare
În perioada după punerea pe piaţă au fost semnalate pentru tiazolidindione, inclusiv pioglitazonă, rapoarte despre apariţia sau agravarea edemului macular diabetic cu scăderea acuităţii vizuale. Mulţi dintre aceşti pacienţi au raportat edeme periferice concomitente. Nu este clar dacă există sau nu o asociere directă între pioglitazonă şi edemul macular, dar medicii care prescriu acest medicament trebuie să aibă în vedere posibilitatea apariţiei edemelui macular dacă pacienţii raportează afectări ale acuităţii vizuale; trebuie avută în vedere recomandarea unui consult oftalmologic corespunzător.
Altele
Într-o analiză globală a reacţiilor adverse referitoare la fractura osoasă din studii clinice dublu orb, controlate, randomizate, care au cuprins peste 8100 de pacienţi trataţi cu pioglitazonă şi 7400 de pacienţi trataţi cu un comparator pe o perioadă de până la 3,5 ani, s-a observat o incidenţă crescută a fracturilor osoase la femei.
Fracturile s-au observat la 2,6% dintre femeile cărora li s-a administrat pioglitazonă faţă de 1,7% dintre femeile tratate cu un comparator. Nu a existat o creştere a frecvenţei fracturilor la bărbaţii trataţi cu pioglitazonă (1,3%), faţă de comparator (1,5%).
Incidenţa calculată a fracturilor a fost de 1,9 fracturi la 100 pacient-ani la femeile tratate cu pioglitazonă şi de 1,1 fracturi la 100 pacient-ani la femeile tratate cu un comparator. Conform acestui set de date, creşterea riscului observată pentru femeile tratate cu pioglitazonă este de 0,8 fracturi la 100 pacient-ani de utilizare.
În studiul PROactive, desfăşurat pe durata a 3,5 ani, în vederea evaluării riscului cardiovascular, 44/870 (5,1%; 1,0 fracturi la 100 pacient-ani) dintre femeile tratate cu pioglitazonă au prezentat fracturi, faţă de 23/905 (2,5%; 0,5 fracturi la 100 pacient-ani) dintre pacientele tratate cu un comparator. Nu a existat o creştere a frecvenţei fracturilor la bărbaţii trataţi cu pioglitazonă (1,7%), faţă de comparator (2,1%).
Riscul de fractură trebuie avut în vedere în cazul femeilor cărora li se administrează pioglitazonă în cadrul unui tratament pe perioadă îndelungată.
Ca o consecinţă a accentuării efectului insulinei, tratamentul cu pioglitazonă al pacientelor cu sindrom ovarian polichistic poate determina reluarea ovulaţiei. La aceste paciente poate apare riscul de sarcină.
Pacientele trebuie să cunoască acest risc iar dacă o pacientă doreşte să rămână gravidă sau dacă rămâne gravidă, tratamentul trebuie întrerupt.
Pioglitazona trebuie utilizată cu precauţie în cazul administrării concomitente de inhibitori (de exemplu gemfibrozil) sau de inductori (de exemplu rifampicină) ai citocromului P450 2C8. Trebuie urmărit îndeaproape controlul glicemiei. Trebuie luată în considerare ajustarea dozelor de pioglitazonă în intervalul de dozaj recomandat sau modificări ale tratamentului diabetului.
Comprimatele Paglitaz conţin lactoză monohidrat şi, în consecinţă, nu trebuie administrate la pacienţii cu probleme ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază Lapp sau malabsorbţie de glucoză-galactoză.

Atenționări:

Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Pioglitazona nu are nicio influenţă sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Totuşi, pacienţii care prezintă tulburări vizuale trebuie să fie precauţi atunci când conduc vehicule sau folosesc utilaje.

Reacții adverse ale Paglitaz 15 mg, comprimate:

Reacţiile adverse raportate mai frecvent (> 0,5 %) decât cu placebo şi ca mai mult decât un caz izolat la pacienţii care au primit pioglitazonă în studiile dublu-orb sunt enumerate mai jos sub forma clasificării MedDRA pe aparate, sisteme şi organe şi ca frecvenţă absolută. Frecvenţele sunt definite astfel: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi < 1/10; mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥1/10000 şi < 1/1000); foarte rare (< 1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile). În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a incidenţei şi gravităţii.

Reacţii adverse / Frecvenţa reacţiilor adverse la pioglitazonă în funcţie de schema terapeutică

În asociere
Monoterapie / cu metformin / cu sulfoniluree / cu metformin şi sulfoniluree/ cu insulină

Infecţii şi infestări
infecţii ale căilor respiratorii superioare Frecvente / Frecvente / Frecvente / Frecvente / Frecvente
bronşită / / / / Frecventă
sinuzită Mai puţin frecventă/ Mai puţin frecventă / Mai puţin frecventă / Mai puţin frecventă / Mai puţin frecventă

Tulburări hematologice şi limfatice
anemie / / Frecventă
Tulburări metabolice şi de nutriţie
hipoglicemie / Mai puţin frecventă / Foarte frecventă / Frecventă
creştere în greutate / / Mai puţin frecventă /

Tulburări ale sistemului nervos
hipoestezie / Frecventă / Frecventă / Frecventă / Frecventă / Frecventă
cefalee / Frecventă / Mai puţin frecventă
ameţeli / / Frecvente
insomnie / Mai puţin frecventă / Mai puţin frecventă / Mai puţin frecventă / Mai puţin frecventă / Mai puţin frecventă

Tulburări oculare
tulburare a vederii1 / Frecventă / Frecventă / Mai puţin frecventă
edem macular2 / Cu frecvenţă necunoscută / Cu frecvenţă necunoscută / Cu frecvenţă necunoscută / Cu frecvenţă necunoscută / Cu frecvenţă necunoscută

Tulburări acustice şi vestibulare
vertij / / Mai puţin frecventă
Tulburări cardiace
insuficienţă cardiacă3 / / / / Frecventă

Tumori benigne, maligne şi nespecificate (incluzând chisturi şi polipi)
neoplasm de vezică urinară / Mai puţin frecventă / Mai puţin frecventă / Mai puţin frecventă / Mai puţin frecventă / Mai puţin frecventă
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale
dispnee / Frecventă
Tulburări gastrointestinale
flatulenţă / / Mai puţin frecventă / Frecventă

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
transpiraţii / / Mai puţin frecventă
Tulburări musculoscheletice şi ale ţesutului conjunctiv9
fractură osoasă Frecventă 4 / Frecventă / Frecventă / Frecventă / Frecventă
artralgii / Frecvente / Frecvente / Frecvente
Lombalgi / / Frecvente
Tulburări renale şi ale căilor urinare
hematurie / Frecventă
glicozurie / / Mai puţin frecventă
proteinurie / / Mai puţin frecventă
Tulburări ale aparatului genital şi sânului
disfuncţie erectilă / Frecventă
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
edem / / / / Foarte frecventă
Fatigabilitate Mai puţin frecventă

Investigaţii diagnostice
creştere în greutate5 / Frecventă / Frecventă / Frecventă / Frecventă / Frecventă
creşterea creatinfosfokinazei sanguine / / / Frecventă
creştere a valorilor concentraţiei plasmatice a lactat dehidrogenazei / / Mai puţin frecventă
creştere a valorilor alaninaminotransferazei 6 / Cu frecvenţă necunoscută / Cu frecvenţă necunoscută / Cu frecvenţă necunoscută / Cu frecvenţă necunoscută / Cu frecvenţă necunoscută

1 Tulburările vizuale au fost raportate în principal la începutul tratamentului, sunt legate de modificările valorilor glicemiei şi apar ca urmare a afectării temporare a turgidităţii şi a indicelui de refracţie al cristalinului, aşa cum se constată şi cu alte medicamente hipoglicemiante.
2 În studiile clinice controlate s-au raportat edeme la 6-9% dintre pacienţii trataţi cu pioglitazonă timp de un an. Ratele de apariţie a edemelor în grupurile de comparaţie (sulfoniluree, metformin) au fost de 2-5%. Edemele au fost în general uşoare până la moderate şi de obicei nu au necesitat întreruperea tratamentului.
3 În studiile clinice controlate incidenţa raportărilor de insuficienţă cardiacă sub tratament cu pioglitazonă a fost aceeaşi ca în grupurile de tratament cu placebo, metformin şi sulfoniluree, dar a fost crescută în cazul asocierii cu insulina. Într-un studiu de evaluare a efectelor la pacienţi cu boală majoră macrovasculară preexistentă, ,incidenţa insuficienţei cardiace grave a fost cu 1,6% mai mare cu
pioglitazonă decât cu placebo atunci când pioglitazona a fost adăugată la terapie ce includea insulina.
Totuşi, aceasta nu a dus la o creştere a mortalităţii în acest studiu. În cadrul utilizării după punerea pe piaţă a pioglitazonei insuficienţa cardiacă a fost raportată rar, dar mai frecvent atunci când pioglitazona a fost utilizată în asociere cu insulina sau la pacienţi cu un istoric de insuficienţă cardiacă.
4 În studiul PROactive, desfăşurat pe durata a 3,5 ani, în vederea evaluării riscului cardiovascular, 44/870 (5,1%) dintre femeile tratate cu pioglitazonă au prezentat fracturi, faţă de 23/905 (2,5%) dintre pacientele tratate cu un comparator. Nu a existat o creştere a frecvenţei fracturilor la bărbaţii trataţi cu pioglitazonă (1,7%), faţă de comparator (2,1%).
S-a efectuat o analiză globală a reacţiilor adverse referitoare la fractura osoasă,din studii clinice dublu orb, controlate cu un comparator, randomizate, care au cuprins peste 8100 de pacienţi trataţi cu pioglitazonă şi 7400 de pacienţi trataţi cu un comparator, pe o perioadă de până la 3,5 ani. S-a observat o frecvenţă mai mare a fracturilor la femeile cărora li s-a administrat pioglitazonă (2,6%) faţă de
comparator (1,7%). Nu a existat o creştere a frecvenţei fracturilor la bărbaţii trataţi cu pioglitazonă (1,3%), faţă de comparator (1,5%).
5 În studiile controlate cu comparator activ, creşterea medie în greutate în cazul pioglitazonei administrată în monoterapie a fost 2 - 3 kg pe parcursul unui an. Aceasta a fost similară cu cea observată în cadrul unui grup comparator activ cu sulfoniluree. În studiile cu asocieri medicamentoase, pioglitazona în asociere cu metformin a determinat o creştere medie în greutate de 1,5 kg pe parcursul unui an, iar în asociere cu sulfoniluree creşterea a fost de 2,8 kg. În grupurile de comparaţie asocierea sulfonilureei la metformin a determinat o creştere medie în greutate de 1,3 kg iar asocierea metforminului la sulfoniluree a determinat o scădere medie a greutăţii de 1,0 kg.
6 În studiile clinice cu pioglitazonă incidenţa creşterii valorilor concentraţiei plasmatice a ALAT mai mare de trei ori decât limita superioară a normalului a fost egală cu incidenţa în grupul placebo dar mai mică decât cea observată în grupurile de comparaţie cu sulfoniluree sau metformin. Valorile medii ale concentraţiei plasmatice a enzimelor hepatice au scăzut sub tratamentul cu pioglitazonă. În experienţa de după punerea pe piaţă a medicamentului au apărut cazuri rare de creşteri ale valorilor concentraţiei plasmatice a enzimelor hepatice şi disfuncţie hepatocelulară. Cu toate că, în cazuri foarte rare, s-a raportat decesul, nu a fost stabilită o relaţie cauzală.

Supradozajul:

În cadrul studiilor clinice, pacienţii au luat pioglitazonă în doză mai mare decât cea mai mare doză recomandată, de 45 mg/zi. Doza maximă raportată, de 120 mg/zi timp de patru zile, apoi 180 mg/zi timp de şapte zile, nu s-a asociat cu nici un simptom.
În asociere cu sulfoniluree sau cu insulină poate să survină hipoglicemie. În caz de supradozaj trebuie instituite măsuri simptomatice şi suportive generale.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Studiile privind interacţiunile medicamentoase au arătat că pioglitazona nu are efect relevant asupra farmacocineticii sau farmacodinamicii digoxinei, warfarinei, fenprocumonei şi metforminului.
Administrarea asociată a pioglitazonei cu sulfoniluree nu afectează farmacocinetica sulfonilureei.
Studiile la om sugerează absenţa inducerii principalelor izoenzime inductibile ale citocromului P450, 1A, 2C8/9 şi 3A4. Studiile in vitro nu au evidenţiat inhibarea nici unei izoenzime a citocromului P450.
Nu sunt de aşteptat interacţiuni cu substanţele metabolizate de aceste enzime, de exemplu anticoncepţionale orale, ciclosporină, blocante ale canalului de calciu şi inhibitorii HMGCoA reductazei.
Asocierea pioglitazonei cu gemfibrozil (un inhibitor al izoenzimei 2C8 a citocromului P450) a determinat o creştere de 3 ori a ASC pentru pioglitazonă. Deoarece în cazul administrării concomitente de gemfibrozil există un potenţial de creştere dependentă de doză a evenimentelor adverse, poate fi necesară scăderea dozei de pioglitazonă (vezi pct. 4.4). Asocierea pioglitazonei cu rifampicină (un inductor al izoenzimei 2C8 a citocromului P450) a determinat o scădere cu 54% a ASC pentru pioglitazonă. Atunci când se administrează concomitent cu rifampicină poate fi necesară creşterea dozei de pioglitazonă. Trebuie luată în considerare o monitorizare atentă a glicemiei.

Administrarea de Paglitaz 15 mg, comprimate în sarcină / alaptare:

Sarcina
Nu există date adecvate la om pentru a se determina siguranţa pioglitazonei în cursul sarcinii. În studiile cu pioglitazonă la animale s-a observat restricţia creşterii fetale. Aceasta poate fi atribuită acţiunii pioglitazonei de diminuare a hiperinsulinemiei materne şi a rezistenţei crescute la insulină care apar în timpul sarcinii, reducând astfel disponibilitatea substraturilor metabolice pentru creşterea fetală. Relevanţa la om a unui astfel de mecanism este neclară iar pioglitazona nu trebuie utilizată în cursul sarcinii.

Alăptarea
S-a demonstrat că pioglitazona este prezentă în laptele femelelor de şobolan. Nu se ştie dacă pioglitazona se excretă în laptele uman. În consecinţă, pioglitazona nu trebuie administrată la femeile care alăptează.

Fertilitatea
Studiile la animale nu au evidenţiat efecte asupra indicilor copulaţiei, fecundaţiei sau fertilităţii.

Prezentare ambalaj:

Comprimate rotunde, cu margini tesite, de culoare albă sau aproape albă, având marcat „15” pe una dintre feţe (diametrul de 7,0 mm).

Blistere din OPA/Al/PVC-Al: cutie cu 14, 28, 30, 56, 60, 90 şi 98 comprimate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Alte medicamente cu substanța activă pioglitazonum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Paglitaz 15 mg, comprimate(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Paglitaz 15 mg, comprimate vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!