Prospect Voriconazol Torrent 50 mg, 200 mg comprimate filmate

Substanța activă: voriconazolum

Producator: Torrent Pharma S.R.L., România

Clasa ATC: [J02AC]: antiinfectioase de uz sistemic >> antimicotice >> antimicotice sistemice (excl. griseofulvina) >> triazol - derivati

Voriconazol Torrent conţine substanţa activă voriconazol. Voriconazolul este un medicament antifungic. Acesta acţionează prin distrugerea sau oprirea creşterii fungilor care produc infecţii.

Indicații Voriconazol Torrent 50 mg, 200 mg comprimate filmate:

Voriconazol Torrent este un medicament antifungic triazolic cu spectru larg, indicat la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de 2 ani şi peste, în:
- Tratamentul aspergilozei invazive.
- Tratamentul candidemiei la pacienţi fără neutropenie.
- Tratamentul candidozelor grave, invazive, rezistente la fluconazol (inclusiv al celor produse de C. krusei).
- Tratamentul infecţiilor fungice grave produse de Scedosporium spp. şi Fusarium spp.

Voriconazol Torrent comprimate filmate trebuie administrat ca tratament de primă intenţie la pacienţii cu infecţii progresive, care pot pune în pericol viaţa.

Profilaxia infecţiilor fungice invazive la pacienţii cu risc crescut, cu transplant alogenic de celule stem hematopoietice (TCSH).

Contraindicații:

Nu luaţi Voriconazol Torrent
- Dacă sunteţi alergic la voriconazol sau la oricare dintre componentele Voriconazol Torrent.

Este foarte important să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat orice alt medicament, inclusiv dintre cele care se eliberează fără prescripţie medicală sau preparate pe bază de plante.

Medicamentele următoare nu trebuie luate în timpul tratamentului cu Voriconazol Torrent:
• Terfenadină (folosită pentru tratamentul alergiilor)
• Astemizol (folosit pentru tratamentul alergiilor)
• Cisapridă (folosită pentru tratamentul problemelor de stomac)
• Pimozidă (folosită pentru tratamentul bolilor psihice)
• Chinidină (folosită pentru tratamentul bătăilor neregulate ale inimii)
• Rifampicină (folosită pentru tratamentul tuberculozei)
• Efavirenz (folosit pentru tratamentul infecţiei cu HIV) în doze de 400 mg şi peste, o dată pe zi
• Carbamazepină (folosită pentru tratamentul crizelor epileptice)
• Fenobarbital (folosit pentru tratamentul insomniilor severe şi crizelor epileptice)
• Alcaloizi din ergot (de exemplu ergotamină, dihidroergotamină; folosiţi pentru tratamentul migrenei)
• Sirolimus (folosit la pacienţii cu transplant)
• Ritonavir (folosit pentru tratamentul infecţiilor cu HIV), în doze de minimum 400 mg, de două ori pe zi
• Sunătoare (preparat pe bază de plante medicinale)

Administrare Voriconazol Torrent 50 mg, 200 mg comprimate filmate:

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Medicul dumneavoastră este cel care decide ce doze trebuie să luaţi, în funcţie de greutatea dumneavoastră sau de tipul de infecţie pe care o aveţi.

Dozele recomandate pentru adulţi (inclusiv pentru cei vârstnici) sunt:

• Pacienţi cu greutatea mai mare sau egală cu 40 kg:
- Doza în primele 24 de ore (doza de încărcare) - 400 mg la fiecare 12 ore pentru primele 24 ore
- Doza după primele 24 de ore (doza de întreţinere) - 200 mg de două ori pe zi

• Pacienţi cu greutatea sub 40 kg:
- Doza în primele 24 de ore (doza de încărcare) - 200 mg la fiecare 12 ore pentru primele 24 ore
- Doza după primele 24 de ore (doza de întreţinere) - 100 mg de două ori pe zi

În funcţie de cât de eficace este tratamentul pentru dumneavoastră, medicul vă poate mări doza la 300 mg de două ori pe zi.

Medicul poate decide să reducă doza recomandată dacă aveţi ciroză formă uşoară sau moderată.

Utilizarea la copii şi adolescenţi

Dozele recomandatre pentru copii şi adolescenţi sunt:

• Copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi mai puţin de 12 ani şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 12 şi 14 ani, cu greutate mai mică de 50 kg:
- Doza în primele 24 de ore (doza de încărcare) - Tratamentul va fi început sub formă de perfuzie
- Doza după primele 24 de ore (doza de întreţinere) - 9 mg/kg de două ori pe zi (o doză maximă de 350 mg de două ori pe zi)

• Adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 12 şi 14 ani, cu greutate mai mare de 50 kg; toţi adolescenţii cu vârstă mai mare de 14 ani:
- Doza în primele 24 de ore (doza de încărcare) - 400 mg la fiecare 12 ore pentru primele 24 ore
- Doza după primele 24 de ore (doza de întreţinere) - 200 mg de două ori pe zi

În funcţie de cât de eficace este tratamentul pentru dumneavoastră, medicul vă poate mări sau scădea doza zilnică.

- Comprimatele trebuie administrate copiilor doar dacă aceştia le pot înghiţi.

Comprimatele se iau cu cel puţin o oră înainte sau o oră după mese. Comprimatele se înghit întregi, cu o cantitate suficientă de apă.

Dacă luaţi mai mult Voriconazol Torrent decât trebuie
Dacă luaţi mai multe comprimate decât v-a fost prescris (sau dacă altcineva ia comprimatele dumneavoastră), solicitaţi imediat consult medical sau adresaţi-vă imediat celei mai apropiate unităţi medicale. Luaţi cu dumneavoastră şi ambalajul de Voriconazol Torrent. Dacă aţi luat Voriconazol Torrent mai mult decât trebuie este posibil să manifestaţi intoleranţă neobișnuită la lumină.

Dacă uitaţi să luaţi Voriconazol Torrent
Este important să luaţi comprimatele de Voriconazol Torrent în mod regulat, la aceleaşi ore ale zilei. Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi următoarea doză la ora obişnuită. Nu dublaţi doza pentru a recupera doza pe care aţi uitat să o luaţi.

Dacă încetaţi să luaţi Voriconazol Torrent
S-a demonstrat că administrarea tuturor dozelor recomandate la aceleaşi intervale de timp poate creşte mult eficacitatea medicamentului. De aceea, dacă medicul dumneavoastră nu vă recomandă întreruperea tratamentului, continuaţi să luaţi în mod corect Voriconazol Torrent, conform indicaţiilor prezentate.

Continuaţi să luaţi Voriconazol Torrent pe toată durata stabilită de către medicul dumneavoastră. Nu întrerupeţi tratamentul mai devreme, deoarece infecţia poate să nu fie vindecată. Pacienţii cu sistem imun slăbit sau cei cu infecţii dificil de tratat pot necesita un tratament cu o durată mai mare, pentru a preveni revenirea infecţiilor.

Dacă tratamentul cu Voriconazol Torrent este întrerupt la recomandarea medicului, nu ar trebui să prezentaţi niciun efect nedorit.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție Voriconazol Torrent 50 mg, 200 mg comprimate filmate:

Fiecare comprimat filmat conţine voriconazol 50 mg.
Fiecare comprimat filmat conţine voriconazol 200 mg.

Excipient cu efect cunoscut: fiecare comprimat filmat conţine lactoză monohidrat 44,95 mg.
Excipient cu efect cunoscut: fiecare comprimat filmat conţine lactoză monohidrat 179,78 mg.

Nucleu
Lactoză monohidrat
Celuloză microcristalină tip 101 Celuloză microcristalină tip 102
Croscarmeloză sodică
Povidonă K29/32
Stearat de magneziu

Film
Opadry II White 33G28435
Hipromeloză 6cP
Dioxid de titan (E 171)
Lactoză monohidrat
Macrogol 3350
Triacetină

Precauții:

Înainte să luaţi Voriconazol Torrent, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă:
• aţi avut o reacţie alergică la alte medicamente azolice.
• aveți sau ați avut boli ale ficatului. Dacă aveţi boli ale ficatului, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande o doză mai mică de Voriconazol Torrent. De asemenea, în timpul tratamentului cu Voriconazol Torrent, medicul dumneavoastră trebuie să vă monitorizeze funcţia ficatului prin efectuarea de teste de sânge.
• dacă aveţi cardiomiopatie, bătăi neregulate ale inimii, bătăi rare ale inimii sau dacă pe electrocardiogramă (ECG) s-a constatat prezenţa tulburării denumite „sindromul de prelungire a intervalului QT”.

În timpul tratamentului trebuie să evitaţi expunerea la soare şi lumina soarelui. Este important să acoperiţi suprafeţele de piele expuse la soare şi să utilizaţi produse de protecţie solară, pentru că poate să apară o sensibilitate crescută a pielii la radiaţiile UV solare.

În timpul tratamentului cu Voriconazol Torrent:
- spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi apariţia unei erupţii trecătoare pe piele sau vezicule sau durere osoasă.
- medicul dumneavoastră va urmări funcţia ficatului sau rinichilor prin efectuarea de analize de sânge.

Copii şi adolescenţi
Voriconazol Torrent nu trebuie utilizat de către copiii cu vârsta mai mică de 2 ani.

Reacții adverse ale Voriconazol Torrent 50 mg, 200 mg comprimate filmate:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă apar orice reacţii adverse, cel mai probabil, acestea sunt minore sau temporare. Totuşi, unele pot fi grave şi pot necesita intervenţia medicului.

Reacţii adverse grave – Nu mai luaţi Voriconazol Torrent şi adresaţi-vă imediat medicului
- Erupţie trecătoare pe piele
- Icter; modificări ale testelor funcţiei ficatului
- Pancreatită

Alte reacţii adverse Reacţiile adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 utilizator din 10) sunt:
- Tulburări de vedere (modificări ale vederii)
- Febră
- Erupţii trecătoare pe piele
- Greaţă, vărsături, diaree
- Dureri de cap
- Umflare a extremităţilor
- Dureri de stomac

Reacţiile adverse frecvente (pot afecta până la 1 utilizator din 10) sunt:
- Simptome asemănătoare gripei, inflamaţie a sinusurilor, frisoane, slăbiciune
- Anemie
- Număr redus al celulelor sanguine denumite plachete care ajuta sângele să se coaguleze, număr scăzut al anumitor globule albe sau al tuturor tipurilor de celule din sânge, modificare de culoare, roşu sau purpuriu, a pielii care poate fi determinată de numărul redus de plachete, alte modificări ale celulelor din sânge
- Anxietate, depresie, senzaţie de furnicături, confuzie, ameţeli, agitaţie, tremurături, halucinaţii şi alte simptome de afectare a sistemului nervos
- Tensiune arterială mică, inflamaţie a venelor (care poate fi asociată cu formarea unui cheag de sânge)
- Dificultăţi în respiraţie, durere de piept, acumulare de lichid în plămâni
- Concentraţie scăzută a zahărului în sânge, concentraţie scăzută a potasiului în sânge
- Icter, înroşire a pielii
- Umflare a buzelor sau a feţei
- Reacţii alergice (uneori severe), inclusiv erupţii sub formă de vezicule răspândite pe piele şi descuamare a pielii, reacţii severe pe piele în urma expunerii la lumină sau la soare
- Mâncărime
- Cădere a părului
- Durere de spate
- Insuficienţă renală, sânge în urină, modificări ale rezultatelor testelor de sânge ale funcţiei rinichilor
- Modificări ale rezultatelor testelor de sânge ale funcţiei ficatului
- Inflamaţie la nivelul tractului gastro-intestinal

Reacţiile adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 utilizator din 100) sunt:
- Ganglioni limfatici măriţi (uneori dureroşi)
- Creştere a numărului unui tip de globule albe care poate fi asociat cu reacţiile alergice, tulburările de coagulare a sângelui
- Tulburări ale ritmului cardiac inclusiv bătăi foarte rapide ale inimii, bătăi foarte rare ale inimii, leşin
- Inhibare a funcţiei glandei suprarenale
- Probleme de coordonare
- Edem cerebral
- Vedere dublă, durere şi inflamaţie a ochilor şi pleoapelor, mişcări involuntare ale ochilor
- Scădere a sensibilităţii la atingere
- Constipaţie, inflamaţie a porţiunii superioare a intestinului subţire, indigestie, pancreatită, peritonită
- Gingivită
- Umflare şi inflamaţie a limbii
- Ficat mărit, hepatită, insuficienţă hepatică, tulburări ale veziculei biliare, “pietre” în vezicula biliară
- Dureri ale articulaţiilor
- Inflamaţie a rinichilor, prezenţa proteinelor în urină
- Rezultate neobișnuite ale electrocardiogramei (ECG)
- Modificări chimice ale sângelui
- Erupţie trecătoare pe piele, care poate duce la vezicule grave şi cojire a pielii
- Umflături sau inflamaţii la nivelul pielii, băşici, înroşire a pielii şi iritaţie

Reacţiile adverse rare (pot afecta pînă la 1 utilizator din 1000) sunt:
- Incapacitate de a dormi
- Tulburări ale auzului, sunete în urechi
- Modificări ale gustului
- Creştere a tonusului muscular, slăbiciune musculară determinată de un răspuns neobișnuit al sistemului imunitar
- Funcţionare neobișnuită a creierului, simptome asemanătoare bolii Parkinson, convulsii, leziuni ale nervilor manifestate prin amorţeală, durere, senzaţie de furnicături sau arsură la nivelul mâinilor sau picioarelor
- Diaree severă, persistentă sau cu sânge, însoţită de durere abdominală sau febră
- Funcţionare a glandei tiroide prea crescută sau prea scăzută
- Afectare a nervului optic, care poate determina tulburări ale vederii, sângerări la nivelul ochiului, mişcări anormale ale ochiului, opacifiere a corneei
- Afectare a rinichilor
- Tulburări ale ritmului inimii, incluzând bătăi ale inimii prea rapide sau prea lente
- Infecţie limfatică, pierdere a conştienţei din cauza insuficienţei hepatice

Deoarece se cunoaşte că Voriconazol Torrent poate afecta ficatul sau rinichii, medicul dumneavoastră trebuie să urmărească cu atenţie starea ficatului şi a rinichilor prin efectuarea analizelor de sânge. Informaţi medicul dumneavoastră dacă observaţi apariţia durerilor de stomac sau dacă se modifică consistenţa scaunului.

Dacă aceste reacţii adverse persistă sau devin supărătoare, vă rugăn să spuneţi medicului dumneavoastră.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

Administrarea de Voriconazol Torrent 50 mg, 200 mg comprimate filmate în sarcină / alaptare:

Voriconazol Torrent nu trebuie luat în timpul sarcinii decât la indicaţia medicului. Femeile care pot rămâne gravide trebuie să folosească metode eficiente de contracepţie. Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Voriconazol Torrent, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Voriconazol Torrent nu trebuie luat în perioada de alăptare. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament în timpul alăptării.

Prezentare ambalaj:

Comprimat filmat rotund, biconvex, cu dimensiuni de 7 mm, de culoare albă, marcatcu “VC50” pe una dintre feţe.
Comprimat filmat oval, biconvex, cu dimensiuni de 15,5 mm x 7,9 mm, de culoare albă, marcatcu “VC200” pe una dintre feţe.

Alte medicamente cu substanța activă voriconazolum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Voriconazol Torrent 50 mg, 200 mg comprimate filmate(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Voriconazol Torrent 50 mg, 200 mg comprimate filmate vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!