Prospect Zalasta 15 mg comprimate orodispersabile

Substanța activă: olanzapinum

Producator: Krka, d.d., Slovenia; TAD Pharma GmbH, Germania

Clasa ATC: [N05AH]: sistemul nervos >> psiholeptice >> neuroleptice (antipsihotice) >> dibenzodiazepine si dibenzoxazepine-derivati

Zalasta conţine substanţa activă olanzapină. Zalasta aparţine grupului de medicamente numit antipsihotice.

Indicații Zalasta 15 mg comprimate orodispersabile:

Zalasta se foloseşte în tratamentul următoarelor afecţiuni:
- schizofrenie, o afecţiune cu simptome ca auzul, vederea sau senzaţia prezenţei unor lucruri inexistente, convingeri eronate, suspiciuni neobişnuite şi tendinţă la izolare. Persoanele cu aceste afecţiuni pot prezenta, de asemenea, depresie, anxietate sau tensiune nervoasă.
- episoade de manie formă moderată până la severă, cu simptome de senzaţie excesivă de bine sau euforie.

S-a observat că Zalasta previne reapariţia acestor simptome la pacienţii cu boală bipolară, la care episoadele de manie au răspuns la tratamentul cu olanzapină.

Contraindicații:

Nu utilizaţi Zalasta
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la olanzapină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament. O reacţie alergică se recunoaşte după erupţia cutanată, mâncărimi, tumefierea feţei, a buzelor sau respiraţie dificilă. Dacă apar astfel de simptome, spuneţi doctorului dumneavoastră.
- dacă aţi fost diagnosticat anterior cu probleme ale ochilor, de exemplu unele tipuri de glaucom (presiune crescută în interiorul ochiului).

Administrare Zalasta 15 mg comprimate orodispersabile:

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Medicul dumneavoastră vă va da indicaţii asupra dozei de Zalasta, precum şi a duratei tratamentului. Doza zilnică de Zalasta poate fi de 5 mg -20 mg. Consultaţi medicul dumneavoastră dacă simptomele reapar, dar nu întrerupeţi tratamentul cu Zalasta, decât la indicaţia medicului.

Comprimatele de Zalasta se administrează o dată pe zi, conform sfatului medicului. Încercaţi să administraţi comprimatele la aceeaşi perioadă a zilei. Administrarea medicamentului nu depinde de ingestia de alimente.

Administrarea Zalasta
Comprimatele Zalasta se rup uşor, astfel încât se recomandă utilizarea lor cu atenţie. Nu manipulaţi comprimatele cu mâinile umede, deoarece comprimate se pot rupe.
Pentru extragerea unui comprimat din ambalaj:
1. Apucaţi blisterul de margini şi detaşaţi o secţiune, prin îndoire uşoară, de-a lungul perforaţiilor blisterului.
2. Desprindeţi marginea foliei protectoare şi îndepărtaţi complet folia.
3. Lasaţi comprimatul să cadă în palmă.
4. Puneţi comprimatul pe limbă imediat după scoaterea din ambalaj.

În câteva secunde, comprimatul începe să se dipserseze şi poate fi înghiţit cu sau fără apă. La administrarea comprimatului, se recomandă să nu mai aveţi altceva în gură.

De asemenea, comprimatul poate fi introdus într-un pahar sau o cană cu apă. Beţi conţinutul imediat.

Dacă luaţi mai mult Zalasta decât trebuie
Pacienţii care au luat o cantitate mai mare de Zalasta decât cea prescrisă au prezentat următoarele simptome: bătăi rapide ale inimii, agitaţie/agresivitate, tulburări de vorbire, mişcări neobişnuite (în special la nivelul feţei sau limbii) şi un nivel de conştienţă redus. Alte simptome pot fi: confuzie acută, convulsii (epilepsie), comă, o asociere de simptome precum febră, respiraţie accelerată, transpiraţii, rigiditate musculară şi toropeală sau somnolenţă, scăderea frecvenţei respiratorii, aspiraţie traheobronşică, tensiune arterială mare sau tensiune arterială mică, ritmuri anormale ale inimii. Contactaţi imediat medicul dumneavoastră sau un spital dacă aveţi oricare dintre simptomele menţionate mai sus. Arătaţi medicului cutia medicamentului.

Dacă uitaţi să luaţi Zalasta
Luaţi medicamentul atunci când vă amintiţi. Nu luaţi două doze în aceeaşi zi.

Dacă încetaţi să luaţi Zalasta
Nu încetaţi să luaţi comprimatele pentru că vă simţiţi mai bine. Este important să continuaţi să luaţi Zalasta atât timp cât vă spune medicul dumneavoastră.

Dacă întrerupeţi brusc tratamentul cu Zalasta, pot apărea simptome ca transpiraţii, insomnie, tremor, anxietate sau greaţă şi vărsături. Medicul dumneavoastră vă poate sfătui să reduceţi gradat dozele, înaintea întreruperii tratamentului.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentarecu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție Zalasta 15 mg comprimate orodispersabile:

- Substanţa activă este olanzapina. Fiecare comprimat orodispersabil conţine 15 mg olanzapină.
- Alţi ingredienţi sunt manitol, celuloză microcristalină, crospovidonă, hidroxipropilceluloză, aspartam, silicat de calciu, stearat de magneziu. Vezi pct. ”Zalasta conține aspartam”.

Precauții:

Înainte să luaţi Zalasta, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
─ nu este recomandată utilizarea Zalasta la pacienţii vârstnici cu demenţă, deoarece poate avea reacţii adverse grave
─ medicamentele de acest tip pot produce mişcări neobişnuite ale feţei sau limbii. Dacă apar astfel de manifestări după administrarea Zalasta, spuneţi doctorului dumneavoastră.
─ foarte rar, acest tip de medicamente produce o combinaţie de febră, respiraţie rapidă, traspiraţii, tensiune musculară şi toropeală sau somnolenţă. Dacă apar astfel de simptome, spuneţi imediat doctorului dumneavoastră.
─ la pacienţii care iau Zalasta a fost observată creşterea în greutate. Trebuie să vă verificaţi cu regularitate greutatea. Dacă este necesar, luaţi în considerare adresarea către un dietician sau ajutor în vederea unui regim alimentar.
─ la pacienţii care iau Zalasta aufost observate valori crescute ale zahărului din sânge şi ale lipidelor (trigliceride şi colesterol). Medicul dumneavoastră trebuie să vă recomande analize pentru verificarea valorilor zahărului din sânge şi ale anumitor lipide înainte de a începe să utilizaţi Zalasta şi apoi cu regularitate în timpul tratamentului.
─ spuneţi medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau cineva din familia dumneavoastră are istoric de cheaguri de sânge, deoarece aceste medicamente au fost asociate cu formarea cheagurilor de sânge.

Dacă aveţi următoarele afecţiuni, spuneţi cât se poate de repede medicului dumneavoastră:
─ accident vascular cerebral sau “mini” accident vascular cerebral (simptome trecătoare de accident vascular cerebral)
─ boală Parkinson
─ probleme cu prostata
─ intestin blocat (ileus paralitic)
─ afecţiuni ale ficatului sau runichilor
─ afecţiuni ale sângelui
─ boală a inimii
─ diabet zaharat
─ crize convulsive
─ dacă știți că ați putea avea o lipsă de sare în organism, determinată de un episod sever, prelungit de diaree sau vărsături (greață) sau din cauza utilizării diureticelor (medicamente ce favorizeaza eliminarea apei)

Dacă aveţi demenţă, însoţitorul dumneavoastră trebuie să-i spună medicului dumneavoastră dacă aţi avut în trecut vreun accident vascular cerebral sau accident ischemic tranzitor.

Ca precauţie de rutină, dacă aveţi vârsta de peste 65 ani, medicul va monitoriza tensiunea dumneavoastră arterială.

Copii şi adolescenţi
Zalasta nu este destinat pacienţilor cu vârsta sub 18 ani.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
În timpul tratamentului cu Zalasta poate apărea somnolenţă. Dacă apare acest simptom, nu este indicată conducerea vehiculelor sau operarea de utilaje. Consultaţi medicul.

Zalasta conţine aspartam
Acest medicament conține aspartam 1,50 mg în fiecare comprimat orodispersabil de 15 mg.

Aspartamul este o sursă de fenilalanină. Poate fi dăunător dacă aveți fenilcetonurie (FCU), o tulburare genetică rară,în care fenilalanina se acumulează, deoarece organismul nu o poate elimina în mod adecvat.

Reacții adverse ale Zalasta 15 mg comprimate orodispersabile:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi:
- Mişcări neobişnuite (o reacţie adversă frecventă care poate afecta până la 1 din 10 persoane) în special la nivelul feţei sau limbii
- Cheaguri de sânge în vene (o reacţie adversă mai puţinfrecventă care poate afecta până la 1 din 100 persoane) în special la nivelul picioarelor (simptomele includ umflare, durere şi roşeaţa picioarelor), care pot să migreze de-a lungul vaselor până în plămâni şi pot provoca durere în piept şi dificultăţi de respiraţie. Dacă observaţi oricare dintre aceste simptome cereţi imediat ajutor medical
- Asocierea unor simptome de febră, respiraţie accelerată, transpiraţii, rigiditate musculară şi stare de confuzie sau somnolenţă (frecvenţa acestei reacţii adverse nu poate fi estimată din datele disponibile) .

Reacţiile adverse foarte frecvente (care pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) includ: creştere în greutate; somnolenţă şi creşterea concentraţiilor în sânge a hormonului prolactină. La începutul tratamentului, unele persoane pot simţi senzaţie de ameţeală sau leşin (cu rărirea bătăilor inimii), în special atunci când se ridică în picioare din poziţia şezândă sau culcată. Acest lucru trece, de obicei, de la sine, dar dacă nu dispare, spuneţi-i medicului dumneavoastră.

Reacţiile adverse frecvente (care pot afecta până la 1 din 10 persoane) includ: modificări ale numărului unor celule din sânge, ale cantităţii de grăsimi din sânge circulaţie la începutul tratamentului, creştere temporara a enzimelor din ficat, creştere a valorilor zahărului din sânge şi urină, creştere a nivelurilor de acid uric şi creatin fosfokinasa din sânge, senzaţie mai accentuată de foame, ameţeli, nelinişte,tremor, mişcări neobişnuite (diskinezii), constipaţie, uscare a gurii, erupţie trecătoare pe piele, pierdere a forţei, oboseală extremă.retenţie de apă care duce la umflarea mâinilor, încheieturilor şi picioarelor, febră, dureri ale articulaţiilor, tulburări sexuale cum este scăderea libidoului la bărbaţi şi femei sau disfuncţie erectilă la bărbaţi

Reacțiile adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) includ: hipersensibilitate (de exemplu umflare la nivelul gurii și gâtului, mâncărimi, erupție trecătoare pe piele), declanșare sau agravare a diabetului zaharat, asociată ocazional cu cetoacidoză (corpi cetonici în sânge și urină) sau comă, convulsii, de obicei asociate cu un istoric de convulsii (epilepsie), rigiditate a muşchilor sau spasme musculare (incluzând mișcări ale ochilor), sindromul picioarelor neliniștite, tulburări de vorbire, balbism (bâlbâială), scădere a frecvenței bătăilor inimii, creștere a sensibilității la expunerea la soare, sângerare din nas, distensie abdominală, pierdere a memoriei sau uitare, incontinență urinară, lipsă a capacităţii de a urina, cădere a părului, absență a menstruației sau scădere a numărului de cicluri menstruale și modificări la nivelul sânilor la bărbați și femei, cum ar fi secreția anormală de lapte sau mărirea anormală a volumului sânilor.

Reacţiile adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) includ: scădere a temperaturii normale a corpului, ritmuri anormale ale inimii, moarte subită inexplicabilă, inflamaţie a pancreasului, care se manifestă prin dureri severe de stomac, febră şi greaţă, boală de ficat manifestată ca îngălbenirea pielii şi a albului ochilor, boală musculară care se prezintă sub formă de înţepături şi durere şi erecţie prelungită şi/sau dureroasă.

Reacțiile adverse foarterare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane) includ:reacții alergicesevere, cum ar fi reacția la medicamente cu eozinofilie și simptome sistemice (DRESS). DRESS apare inițial cu simptome asemănătoare gripei, cu o erupție trecătoare pe față și apoi cu o erupție extinsă, cu febră mare, noduli limfatici măriți, niveluri crescute ale enzimelor ficatului observate la testele de sânge și o creștere a numărului unui tip de globule albe din sânge (eozinofilie).

Pacienţii vârstnici cu demenţă care iau olanzapină pot prezenta accidente vasculare cerebrale, pneumonie, incontinenţă urinară, căderi, oboseală extremă, halucinaţii vizuale, o creşterea temperaturii corpului, înroşire a pielii sau dificultăţi la mers. La acest grup de pacienţi, s-au raportat şi unele decese.

La pacienţii cu boală Parkinson, tratamentul cu Zalasta poate să agraveze simptomele.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat pe www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

În timpul tratamentului cu Zalasta, nu luaţi alte medicamente decât dacă medicul dumneavoastră vă spune că se poate. Dacă luaţi Zalasta în asociere cu antidepresive sau cu medicamente care se iau pentru anxietate sau care vă ajută să dormiţi (tranchilizante), s-ar putea să vă simţiţi somnolent).

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau urmează să luaţi alte medicamente.

În mod deosebit, spuneţi medicului dumneavoastră:
- dacă luaţi medicamente pentru tratamentul bolii Parkinson,
- dacă luaţi carbamazepină (un medicament contra epilepsiei şi stabilizator al dispoziţiei), fluvoxamină (un medicament împotriva depresiei), sau ciprofloxacină (antibiotic), deoarece este posibil să fie necesară modificarea dozei de Zalasta.

Zalasta împreună cu alcool.
În timpul tratamentului cu Zalasta nu utilizaţi băuturi alcoolice, deoarece această combinaţie vă poate provoca somnolenţă.

Administrarea de Zalasta 15 mg comprimate orodispersabile în sarcină / alaptare:

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Nu trebuie să luaţi acest medicament în timp ce alăptaţi deoarece mici cantităţi de Zalasta pot trece în lapte.

Următoarele simptome pot să aparăla nou-născuţii ai căror mame au utilizat Zalasta în ultimul trimestru de sarcină (ultimele trei luni de sarcină): tremurături, rigiditate şi/sau slăbiciune musculară, somnolenţă, agitaţie, probleme de respiraţie şi dificultăţi de hrănire. În cazul în care copilul dumneavoastră prezintă oricare dintre aceste simptome poate fi necesar să vă contactaţi medicul.

Prezentare ambalaj:

Zalasta comprimate orodispersabile de 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg sau 20 mg se prezintă sub formă de: comprimate rotunde, uşor biconvexe, de culoare uşor gălbuie sau cu posibile pete individuale gălbui.

Zalasta 15 mg comprimate orodispersabile: cutie cu blistere cu 14, 28, 35, 56 şi 70 comprimate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirarese referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină şi umiditate. Acest medicament nu necesită condiţii de temperatură specialede păstrare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă olanzapinum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Zalasta 15 mg comprimate orodispersabile(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Zalasta 15 mg comprimate orodispersabile vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!