Prospect Zeldox 10 mg/ml, pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă

Substanța activă: ziprasidonum

Clasa ATC: [N05AE]: >> >> >>

Indicații Zeldox 10 mg/ml, pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă:

Zeldox 10 mg/ml aparţine unui grup de medicamente denumite antipsihotice. Acest medicament este utilizat pentru tratamentul de urgenţă al simptomelor în cadrul episoadelor acute de schizofrenie, timp de maxim 3 zile consecutiv.

Contraindicații:

Dacă medicamentul vi s-a administrat într-o situaţie de urgenţă, este posibil să citiţi acest prospect abia după administrare. Medicul a luat în considerare următoarele informaţii, dar citiţi-le şi dumneavoastră, pentru cazul în care este posibil să vi se mai administreze Zeldox.

Nu vi se va administra Zeldox
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la ziprasidonă sau la oricare dintre celelalte componente ale Zeldox. O reacţie alergică poate fi recunoscută prin erupţii pe piele, senzaţie de mâncărime, umflare a feţei, umflare a buzelor sau respiraţie dificilă. Informaţi medicul imediat, dacă aţi suferit în trecut aceste manifestări.
- dacă aţi avut o afecţiune a inimii. Informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră dacă aţi avut astfel de manifestări.

Nu utilizaţi Zeldox 10 mg/ml decât la recomandarea medicului dumneavoastră.

Administrare Zeldox 10 mg/ml, pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă:

Utilizaţi întotdeauna Zeldox exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Înainte de a utiliza Zeldox vă rugăm să citiţi cu atenţie acest prospect. Dacă aveţi nelămuriri, cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Medicul vă va spune ce cantitate de Zeldox să luaţi şi pentru cât timp. Doza zilnică obişnuită este între 40 mg ziprasidonă şi 80 mg ziprasidonă (4 şi, respectiv, 8 ml), de două ori pe zi, în timpul meselor; o doză dimineaţa şi o doză seara. Medicul vă poate recomanda micşorarea dozei dacă urmaţi tratamentul pentru un timp îndelungat.
Întotdeauna citiţi eticheta de pe flaconul cu medicament şi urmaţi cu stricteţe instrucţiunile pe care vi le-a dat doctorul dumneavoastră.

Zeldox trebuie administrat direct în cavitatea bucală, utilizând seringa pentru administrare orală inclusă în cutia medicamentului. Nu trebuie diluat sau amestecat cu alimente sau cu lichide. Urmaţi instrucţiunile de mai jos privind utilizarea seringii pentru administrare orală.

1. Agitaţi flaconul cu medicament înainte de utilizare. Desfaceţi capacul cu sistem de siguranţă pentru copii, prin apăsare şi rotire concomitentă în sens antiorar.
2. Adaptorul pentru seringa de administrare orală trebuie fixat pe gâtul flaconului cu medicament, de către farmacist. Dacă acest lucru nu s-a întâmplat, puteţi fixa dumneavoastră adaptorul, pe care îl găsiţi în cutia cu medicament, alături de seringă. Acest adaptor permite umplerea seringii pentru administrare orală cu medicamentul din flacon.
3. Aşezaţi flaconul drept, pe o suprafaţă plană şi prindeţi-l ferm cu o mână. Cu cealaltă mână introduceţi capătul seringii pentru administrare orală în adaptor.
4. Întoarceţi cu atenţie flaconul cu gura în jos, menţinând seringa în poziţie verticală. Trageţi uşor de pistonul seringii pentru administrare orală până când scoateţi din flacon cantitatea dorită de medicament. Seringa pentru administrare orală este marcată (gradată) la 0,25 ml (2,5 mg) pentru flaconul de 60 ml sau la 1 ml (10 mg) pentru flaconul de 240 ml. Pentru extragerea din flacon a unei cantităţi exacte de medicament, marginea superioară a inelului de culoare neagră a pistonului seringii trebuie să fie la nivelul liniei marcatoare.
5. Dacă în seringă apar bule mari de aer, împingeţi încet conţinutul seringii înapoi în flacon, apoi repetaţi operaţiunea de la punctul 4.
6. După ce aţi umplut seringa pentru administrare orală cu cantitatea necesară de medicament, întoarceţi flaconul cu tot cu seringă în poziţia verticală cu gura în sus. Scoateţi apoi seringa din flacon.
7. Administraţi medicamentul din seringă direct în cavitatea bucală. Pentru aceasta, aplicaţi vârful seringii direct în cavitatea bucală şi apoi împingeţi ÎNCET pistonul seringii. Nu împingeţi brusc pistonul seringii.
8. Închideţi flaconul cu dopul cu sistem de siguranţă pentru copii, lăsând pe gâtul flaconului adaptorul.
Spălaţi seringa pentru administrare orală conform următoarelor indicaţii:

Curăţarea şi păstrarea seringii pentru administrare orală.
1. Seringa pentru administrare orală trebuie spălată după fiecare utilizare. Scoateţi pistonul seringii şi spălaţi ambele componente sub un jet de apă caldă.
2. Uscaţi ambele componente ale seringii, apoi introduceţi pistonul înapoi în seringă. Păstraţi seringa într-un loc curat şi sigur împreună cu medicamentul.

Amintiţi-vă că trebuie să urmaţi tratamentul pe toată durata recomandată de către medicul dumneavoastră, chiar dacă vă simţiţi mai bine.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Zeldox
Nu luaţi o cantitate mai mare de Zeldox decât cea prescrisă de către medicul dumneavoastră. Dacă luaţi mai mult decât v-a fost recomandat, sau dacă altcineva ia medicamentul dumneavoastră, anunţaţi imediat medicul dumneavoastră sau adresaţi-vă imediat celei mai apropiate unităţi medicale.

Dacă uitaţi să utilizaţi Zeldox
Dacă aţi uitat să luaţi o doză de Zeldox, luaţi-o imediat ce vă amintiţi. Totuşi, dacă sunteţi aproape de ora obişnuită pentru următoarea doză, luaţi-o pe aceasta din urmă la momentul potrivit şi ignoraţi doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție Zeldox 10 mg/ml, pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă:

- Substanţa activă este ziprasidonă 10 mg (sub formă de clorhidrat monohidrat).
- Celelalte componente sunt: parahidroxibenzoat de metil, parahidroxibenzoat de propil, acid citric anhidru, citrat de sodiu, clorură de sodiu, xilitol, gumă xantam, polisorbat 80, dioxid de siliciu coloidal anhidru, aromă de cireşe şi apă purificată.

Precauții:

Aveţi grijă deosebită când vi se administrează Zeldox
- dacă aveţi vârsta sub 18 ani sau peste 65 de ani;
- dacă aveţi afecţiuni ale ficatului;
- dacă aveţi afecţiuni ale rinichilor;
- dacă aţi avut vreodată crize epileptice;
- dacă aţi avut afecţiuni ale inimii;
- dacă ştiţi că aveţi valori scăzute ale potasiului sau magneziului în sânge;
- dacă aţi avut o stare de confuzie, bătăi rapide ale inimii sau senzaţie de leşin;
- dacă aveţi demenţă;
- dacă vi s-a spus că există riscul să aveţi un accident vascular cerebral.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Zeldox poate determina greaţă, sedare, ameţeli sau somnolenţă. Ca urmare, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje dacă prezentaţi astfel de manifestări.

Reacții adverse ale Zeldox 10 mg/ml, pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă:

Ca toate medicamentele, Zeldox poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Cele mai frecvente reacţii adverse care pot să apară sunt greaţă, sedare, ameţeli, durere la locul injectării, durere de cap şi somnolenţă. Următorii termeni sunt utilizaţi pentru definirea frecvenţei de apariţie a acestora:
Foarte frecvente- care afectează mai mult de 1 pacient din 10
Frecvente- care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi
Mai puţin frecvente- care afectează mai puţin de 1 din 100 de pacienţi
Rare- care afectează mai mult de 1 pacient din 1000 de pacienţi
Foarte rare- care afectează mai mult de 1 pacient din 10000 de pacienţi
Cu frecvenţă necunoscută- care nu poate fi estimată din datele disponibile.

Următoarele reacţii adverse au fost observate în urma studiilor efectuate:

Reacţii adverse frecvente:
- mişcări necontrolate ale corpului şi membrelor, ameţeli, dureri de cap, sedare, somnolenţă
- tensiune arterială mare;
- senzaţie de greaţă, vărsături;
- senzaţie de înţepenire (rigiditate) a muşchilor;
- slăbiciune, durere şi senzaţie de arsură la locul injectării.

Reacţii adverse mai puţin frecvente:
- lipsa poftei de mâncare;
- agitaţie, comportament antisocial, tulburări psihice, insomnie, ticuri;
- senzaţie de înţepenire (rigiditate) “în roată dinţată”, ameţeli la ridicarea în picioare, tulburări de vorbire, mişcări anormale, tulburări de coordonare a mişcărilor, parkinsonism, tremurături;
- bătăi rapide sau rare ale inimii;
- ameţeli;
- înroşire trecătoare a feţei, tensiune arterială mică când vă aflaţi în picioare;
- dificultăţi la respiraţie;
- constipaţie, diaree, scaune moi, uscăciune a gurii;
- transpiraţie abundente;
- sindrom de întrerupere, oboseală musculară, simptome asemănătoare gripei, disconfort şi iritaţie la locul injectării;
- scăderea tensiunii arteriale, creşterea valorilor enzimelor ficatului.

După punerea pe piaţă au fost observate următoarele reacţii adverse
- hipersensibilitate (anafilaxie) manifestată prin reacţii moderate (alergice) sau severe şi bruşte. O reacţie alergică sau de hipersensibilitate poate fi recunoscută prin erupţie trecătoare pe piele, mâncărimi, umflarea feţei, buzelor sau dificultăţi în respiraţie;
- somn dificil;
- urticarie;
- erecţie persistentă şi dureroasă.

Uneori, medicamentele de acest tip pot determina mişcări neobişnuite, mai ales ale feţei sau limbii. Dacă acestea apar în timpul tratamentului cu Zeldox 10 mg/ml, informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră.

Foarte rar, acest tip de medicament poate să determine febră, accelerarea respiraţiei, transpiraţii, rigiditate şi diminuarea conştienţei. Este puţin probabil, dar dacă aceste simptome apar în timpul tratamentului cu Zeldox 10 mg/ml, informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă va întrerupe
tratamentul cu Zeldox 10 mg/ml.

Au fost observate, rar, cazuri de bătăi neregulate grave ale inimii (numite torsada vârfurilor). Dacă apar simptome cum sunt bătăi de inimă rapide sau neregulate, senzaţie de leşin/colaps sau ameţeală în timp ce vă ridicaţi în picioare, informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală, dacă utilizaţi orice alt medicament, chiar şi din cele care se eliberează fără prescripţie medicală, în special, orice medicamente prescrise de medic pentru tratamentul stării de nelinişte (anxietate), depresiei, epilepsiei sau bolii Parkinson, sau medicamente care pot influenţa ritmul bătăilor inimii.

Utilizarea Zeldox cu alimente şi băuturi
Se recomandă să nu consumaţi băuturi alcoolice în timpul tratamentului cu Zeldox.

Administrarea de Zeldox 10 mg/ml, pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă în sarcină / alaptare:

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Dacă sunteţi gravidă, medicul dumneavoastră vă va administra Zeldox numai dacă va considera necesar.
Femeile care pot rămâne gravide trebuie să utilizeze metode eficace de contracepţie.
Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, credeţi că sunteţi gravidă sau vreţi să rămâneţi gravidă.
Nu se cunoaşte dacă Zeldox se elimină în lapte. Ca urmare, nu vi se va administra acest medicament dacă alăptaţi sau va trebui să întrerupeţi alăptarea pe durata tratamentului.

Prezentare ambalaj:

Zeldox este o suspensie orală sub forma unui lichid cu aromă de cireşe, de culoare albă sau uşor gălbuie şi este disponibil în flacoane de două mărimi: 60 ml (conţinând 600 mg ziprasidonă) şi 240 ml (conţinând 2400 mg ziprasidonă).

Alte medicamente cu substanța activă ziprasidonum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Zeldox 10 mg/ml, pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Zeldox 10 mg/ml, pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!