Prospect Zeldox 20 mg/ml, pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă

Substanța activă: ziprasidonum

Clasa ATC: [N05AE]: >> >> >>

Indicații Zeldox 20 mg/ml, pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă:

Zeldox 20 mg/ml aparţine unui grup de medicamente denumite antipsihotice. Acest medicament este utilizat pentru tratamentul de urgenţă al simptomelor în cadrul episoadelor acute de schizofrenie, timp de maxim 3 zile consecutiv.

Contraindicații:

Dacă medicamentul vi s-a administrat într-o situaţie de urgenţă, este posibil să citiţi acest prospect abia după administrare. Medicul a luat în considerare următoarele informaţii, dar citiţi-le şi dumneavoastră, pentru cazul în care este posibil să vi se mai administreze Zeldox.

Nu vi se va administra Zeldox
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la ziprasidonă sau la oricare dintre celelalte componente ale Zeldox. O reacţie alergică poate fi recunoscută prin erupţii pe piele, senzaţie de mâncărime, umflare a feţei, umflare a buzelor sau respiraţie dificilă. Informaţi medicul imediat, dacă aţi suferit în trecut aceste manifestări.
- dacă aţi avut o afecţiune a inimii. Informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră dacă aţi avut astfel de manifestări.

Nu utilizaţi Zeldox 20 mg/ml decât la recomandarea medicului dumneavoastră.

Administrare Zeldox 20 mg/ml, pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă:

Adulţi
Zeldox vă va fi administrat prin injectare în muşchi. Medicul dumneavoastră va decide care este doza potrivită în cazul dumneavoastră. Doza uzuală este 10 mg ziprasidonă, după care este posibil să vi se administreze mai multe doze de 10 mg ziprasidonă la intervale de 2 ore, până la o doză maximă de 40 mg.
Unii pacienţi pot avea nevoie de o doză de început de 20 mg ziprasidonă, urmând ca la 4 ore să li se administreze o doză de 10 mg, dacă medicul consideră necesar.

Durata tratamentului cu Zeldox 20 mg/ml este de maxim 3 zile consecutiv. După această perioadă, medicul dumneavoastră vă va recomanda continuarea tratamentului cu Zeldox capsule.

Dacă vi se administrază mai mult decât trebuie din Zeldox 20 mg/ml
Deoarece acest medicament este administrat de către un cadru medical este foarte puţin probabil să vi se administreze prea mult sau prea puţin.
În caz de supradozaj puteţi avea următoarele reacţii adverse: pierderea conştienţei, convulsii sau tulburări ale muşchilor de la nivelul capului şi gâtului. Medicul dumneavoastră vă va administra tratamentul adecvat pentru aceste reacţii adverse.

Dacă se omite administrarea Zeldox 20 mg/ml
Medicul dumneavoastra va decide când vi se va administra acest medicament. Dacă credeţi că s-a omis o doză, vă rugăm să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție Zeldox 20 mg/ml, pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă:

- Substanţa activă este ziprasidona. Fiecare mililitru conţine ziprasidonă 20 mg (sub formă de mesilat de ziprasidonă trihidrat ).
- Celelalte componente sunt: sulfobutileter beta-ciclodextrină sodică (SBECD) şi apă pentru preparate injectabile.

Precauții:

Aveţi grijă deosebită când vi se administrează Zeldox
- dacă aveţi vârsta sub 18 ani sau peste 65 de ani;
- dacă aveţi afecţiuni ale ficatului;
- dacă aveţi afecţiuni ale rinichilor;
- dacă aţi avut vreodată crize epileptice;
- dacă aţi avut afecţiuni ale inimii;
- dacă ştiţi că aveţi valori scăzute ale potasiului sau magneziului în sânge;
- dacă aţi avut o stare de confuzie, bătăi rapide ale inimii sau senzaţie de leşin;
- dacă aveţi demenţă;
- dacă vi s-a spus că există riscul să aveţi un accident vascular cerebral.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Zeldox poate determina greaţă, sedare, ameţeli sau somnolenţă. Ca urmare, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje dacă prezentaţi astfel de manifestări.

Reacții adverse ale Zeldox 20 mg/ml, pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă:

Ca toate medicamentele, Zeldox poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Cele mai frecvente reacţii adverse care pot să apară sunt greaţă, sedare, ameţeli, durere la locul injectării, durere de cap şi somnolenţă. Următorii termeni sunt utilizaţi pentru definirea frecvenţei de apariţie a acestora:
Foarte frecvente- care afectează mai mult de 1 pacient din 10
Frecvente- care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi
Mai puţin frecvente- care afectează mai puţin de 1 din 100 de pacienţi
Rare- care afectează mai mult de 1 pacient din 1000 de pacienţi
Foarte rare- care afectează mai mult de 1 pacient din 10000 de pacienţi
Cu frecvenţă necunoscută- care nu poate fi estimată din datele disponibile.

Următoarele reacţii adverse au fost observate în urma studiilor efectuate:

Reacţii adverse frecvente:
- mişcări necontrolate ale corpului şi membrelor, ameţeli, dureri de cap, sedare, somnolenţă
- tensiune arterială mare;
- senzaţie de greaţă, vărsături;
- senzaţie de înţepenire (rigiditate) a muşchilor;
- slăbiciune, durere şi senzaţie de arsură la locul injectării.

Reacţii adverse mai puţin frecvente:
- lipsa poftei de mâncare;
- agitaţie, comportament antisocial, tulburări psihice, insomnie, ticuri;
- senzaţie de înţepenire (rigiditate) “în roată dinţată”, ameţeli la ridicarea în picioare, tulburări de vorbire, mişcări anormale, tulburări de coordonare a mişcărilor, parkinsonism, tremurături;
- bătăi rapide sau rare ale inimii;
- ameţeli;
- înroşire trecătoare a feţei, tensiune arterială mică când vă aflaţi în picioare;
- dificultăţi la respiraţie;
- constipaţie, diaree, scaune moi, uscăciune a gurii;
- transpiraţie abundente;
- sindrom de întrerupere, oboseală musculară, simptome asemănătoare gripei, disconfort şi iritaţie la locul injectării;
- scăderea tensiunii arteriale, creşterea valorilor enzimelor ficatului.

După punerea pe piaţă au fost observate următoarele reacţii adverse
- hipersensibilitate (anafilaxie) manifestată prin reacţii moderate (alergice) sau severe şi bruşte. O reacţie alergică sau de hipersensibilitate poate fi recunoscută prin erupţie trecătoare pe piele, mâncărimi, umflarea feţei, buzelor sau dificultăţi în respiraţie;
- somn dificil;
- urticarie;
- erecţie persistentă şi dureroasă.

Uneori, medicamentele de acest tip pot determina mişcări neobişnuite, mai ales ale feţei sau limbii. Dacă acestea apar în timpul tratamentului cu Zeldox 20 mg/ml, informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră.

Foarte rar, acest tip de medicament poate să determine febră, accelerarea respiraţiei, transpiraţii, rigiditate şi diminuarea conştienţei. Este puţin probabil, dar dacă aceste simptome apar în timpul tratamentului cu Zeldox 20 mg/ml, informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă va întrerupe
tratamentul cu Zeldox 20 mg/ml.

Au fost observate, rar, cazuri de bătăi neregulate grave ale inimii (numite torsada vârfurilor). Dacă apar simptome cum sunt bătăi de inimă rapide sau neregulate, senzaţie de leşin/colaps sau ameţeală în timp ce vă ridicaţi în picioare, informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală, dacă utilizaţi orice alt medicament, chiar şi din cele care se eliberează fără prescripţie medicală, în special, orice medicamente prescrise de medic pentru tratamentul stării de nelinişte (anxietate), depresiei, epilepsiei sau bolii Parkinson, sau medicamente care pot influenţa ritmul bătăilor inimii.

Utilizarea Zeldox cu alimente şi băuturi
Se recomandă să nu consumaţi băuturi alcoolice în timpul tratamentului cu Zeldox.

Administrarea de Zeldox 20 mg/ml, pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă în sarcină / alaptare:

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Dacă sunteţi gravidă, medicul dumneavoastră vă va administra Zeldox numai dacă va considera necesar.
Femeile care pot rămâne gravide trebuie să utilizeze metode eficace de contracepţie.
Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, credeţi că sunteţi gravidă sau vreţi să rămâneţi gravidă.
Nu se cunoaşte dacă Zeldox se elimină în lapte. Ca urmare, nu vi se va administra acest medicament dacă alăptaţi sau va trebui să întrerupeţi alăptarea pe durata tratamentului.

Prezentare ambalaj:

Zeldox 20 mg/ml se prezintă sub formă de pulbere albă până la aproape albă şi solvent limpede, incolor, pentru soluţie injectabilă.
Zeldox 20 mg/ml este disponibil în cutii cu un flacon din sticlă incoloră cu capacitate 5 ml, închis cu dop din cauciuc de culoare gri, sigilat cu capsă din aluminiu şi disc din polipropilenă, conţinând pulbere (mesilat de ziprasidonă trihidrat) pentru soluţie injectabilă şi o fiolă din sticlă incoloră cu capacitate 2 ml, conţinând solvent 1,2 ml (apă pentru preparate injectabile).

Condiții de păstrare:

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Zeldox după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după („EXP:”). Data de expirare se referă la
ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 30ºC, în ambalajul original.
A nu se congela.

După deschidere: medicamentul trebuie utilizat imediat, cu excepţia cazului în care metoda de reconstituire elimină riscul de contaminare microbiană.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere.
Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă ziprasidonum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Zeldox 20 mg/ml, pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Zeldox 20 mg/ml, pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!