Prospect Actonel Combi D 35 mg + 500 mg/400 UI, comprimate filmate

Substanța activă: combinatii

Clasa ATC: [M05BB]: >> >> >>

Indicații Actonel Combi D 35 mg + 500 mg/400 UI, comprimate filmate:

Este o asociere de medicamente ambalate sub formă de unităţi săptămânale, fiecare unitate conţinând un comprimat de Actonel (comprimat portocaliu-deschis) şi 12 comprimate de calciu/vitamina D3 (comprimate albe).

Comprimate de Actonel
Comprimatele de Actonel conţin risedronat sodic care aparţine unui grup de medicamente non-hormonale numite bifosfonaţi. Aceste medicamente sunt utilizate pentru tratamentul afecţiunilor osoase. Actonel acţionează direct la nivelul oaselor, făcându-le mai rezistente şi, prin urmare, mai puţin susceptibile la fracturi.
Osul este un ţesut viu. Ţesutul osos îmbătrânit este îndepărtat continuu din schelet şi înlocuit cu ţesut osos nou.
Osteoporoza de post-menopauză este o afecţiune care apare la femei după menopauză, în care osul devine mai slab, mai fragil şi mai susceptibil de a se fractura după o cădere sau solicitare.
Coloana vertebrală, şoldul şi încheietura pumnului reprezintă oasele cele mai susceptibile la fracturi, deşi acest lucru se poate întâmpla cu orice os al corpului dumneavoastră. Fracturile determinate de osteoporoză pot să determine la rândul lor dureri de spate, scăderea în înălţime şi curbarea spatelui. Mulţi pacienţi cu osteoporoză nu prezintă niciun fel de simptome şi este posibil ca dumneavoastră să nu ştiţi că aveţi această afecţiune.

Comprimate de calciu/vitamina D3
Comprimatele conţin calciu/vitamina D3 care asigură calciul şi vitamina D de care poate avea nevoie corpul dumneavoastră pentru a întări osul nou format.

Pentru ce este utilizat Actonel Combi D
Actonel Combi D este recomandat pentru tratamentul osteoporozei, chiar şi a celei severe, la femeile în post-menopauză care au nevoie şi de o suplimentare zilnică a calciului şi vitaminei D3, conform evaluării medicului lor curant. Acest medicament reduce riscul de fracturi ale vertebrelor şi şoldului.

Contraindicații:

NU luaţi Actonel Combi D
- Dacă sunteţi alergic la risedronat sodic, carbonat de calciu, vitamina D3 sau la oricare dintre celelalte componente ale Actonel Combi D.
- Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi o afecţiune denumită:
hipocalcemie (valori scăzute ale calciului în sânge),
hipercalcemie (valori crescute ale calciului în sânge),
hipercalciurie (valori crescute ale calciului în urină),
hipervitaminoză D (valori crescute ale vitaminei D în sânge).

- Dacă este posibil să fiţi gravidă, sunteţi gravidă sau planificaţi să rămâneţi gravidă.
- Dacă alăptaţi.
- Dacă aveţi afecţiuni renale severe, inclusiv pietre la rinichi.

Administrare Actonel Combi D 35 mg + 500 mg/400 UI, comprimate filmate:

Actonel Combi D este un tratament săptămânal prezentat într-un blister care conţine un comprimat de Actonel 35 mg şi 12 comprimate de calciu 500 mg/vitamina D3 400 UI care trebuie luate într-un mod special. Fiecare blister săptămânal are pe spate instrucţiuni de administrare.
Doze
Luaţi întotdeauna Actonel Combi D exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.
Doza uzuală:
Ciclul săptămânal:
Ziua 1: Comprimatul de Actonel (comprimat portocaliu-deschis)
Luaţi UN SINGUR comprimat Actonel o dată pe săptămână.
Alegeţi-vă o zi din săptămână care se potriveşte cel mai bine cu programul dumneavoastră. Aceasta va fi Ziua 1 a ciclului dumneavoastră săptămânal. În fiecare săptămână, luaţi comprimatul de Actonel în ziua pe care aţi ales-o ca Ziua 1.
Zilele de la 2 la 7: Comprimatele de calciu/vitamina D3 (comprimate albe)
Începând din ziua următoare celei în care aţi luat comprimatul de Actonel, luaţi UN comprimat de calciu/vitamina D3 dimineaţa şi UN comprimat de calciu/vitamina D3 seara, în fiecare zi, timp de 6 zile.
La fiecare 7 zile începeţi un nou blister săptămânal. Trebuie să începeţi un nou blister luând comprimatul de Actonel în ziua pe care aţi ales-o ca Ziua 1.
CÃ‚ND să luaţi comprimatul de Actonel
Luaţi-vă comprimatul de Actonel cu cel puţin 30 de minute înainte de primul aliment, băutură (exceptând apa plată) sau alt medicament din ziua respectivă.
CUM să luaţi Actonel Combi D
Comprimatele de Actonel (comprimate portocaliu deschis)
- Nu luaţi Actonel cu alimente.
- Luaţi comprimatul stând în poziţie verticală (puteţi sta în poziţie şezând sau în picioare), pentru a evita senzaţia de arsură în capul pieptului.
- Înghiţiţi comprimatul cu cel puţin un pahar cu apă plată (120 ml).
- Înghiţiţi comprimatul întreg. Nu îl sugeţi sau mestecaţi.
- Nu vă întindeţi la orizontală cel puţin 30 de minute după ce aţi luat comprimatul.
Comprimatele de calciu/vitamina D3 (comprimate albe)
- Luaţi un comprimat de calciu/vitamina D3 în fiecare dimineaţă şi în fiecare seară în următoarele 6 zile.
- Înghiţiţi comprimatul întreg cu un pahar de apă plată (120 ml).
- Este recomandat să luaţi comprimatul de calciu/vitamina D3 în timpul unei mese, exceptând alimentele cu un conţinut ridicat de acid oxalic (spanac şi rubarbă) sau acid fitic (cereale integrale), vezi pct. 2. "Folosirea Actonel Combi D cu alimente şi băuturi".
Dacă luaţi MAI MULT Actonel Combi D decât trebuie
Comprimatele de Actonel (comprimate portocaliu deschis)
Dacă aţi luat sau altcineva a luat din greşeală mai multe comprimate Actonel decât era recomandat, beţi un pahar plin cu lapte şi adresaţi-vă imediat unui medic.
Comprimatele de calciu/vitamina D3 (comprimate albe)
Dacă aţi luat sau altcineva a luat din greşeală un număr mare de comprimate, adresaţi-vă imediat unui medic.
Dacă UITAŢI să luaţi Actonel Combi D
Închipuiţi-vă că Ziua 1 aleasă de dumneavoastră este Luni şi Zilele de la 2 la 7 sunt de Marţi până Duminică
CE TREBUIE SĂ FACEŢI
dacă aţi uitat să luaţi
CÃ‚ND
comprimatul Actonel în Ziua 1 aleasă de dumneavoastră (Luni)
un comprimat Calciu/vitamina D3
În ziua în care vă aduceţi aminte
1. Luaţi comprimatul de Actonel uitat
1. Luaţi comprimatul calciu/vitamina D3 uitat
În fiecare zi care urmează pâna la sfârşitul ciclului săptămânal curent (până Duminică)
2. Luaţi un comprimat de calciu/vitamina D3 dimineaţa şi un comprimat seara
La sfârşitul ciclului săptămânal curent (Duminică)
3. Aruncaţi orice comprimat rămas în blister
Începeţi un nou ciclu săptămânal:
În ziua 1 aleasă de dumneavoastră, ca de obicei (Luni)
Luaţi un comprimat de Actonel
În fiecare zi, în zilele dumneavoastră de la 2 la 7, ca de obicei (de Marţi până Duminică)
Luaţi un comprimat de calciu/vitamina D3 dimineaţa şi un comprimat seara
Ce NU trebuie să faceţi în niciun caz:
- NU luaţi 2 comprimate Actonel într-o zi pentru a compensa comprimatul uitat.
- NU luaţi 3 comprimate calciu/vitamina D3 într-o zi pentru a compensa comprimatul uitat.
- NU luaţi niciun comprimat de calciu/vitamina D3 în aceeaşi zi cu comprimatul de Actonel.
- NU schimbaţi programul ciclului dumneavoastră săptămânal.
Dacă ÎNCETAŢI să luaţi Actonel Combi D
Dacă întrerupeţi tratamentul puteţi începe să pierdeţi masă osoasă. Vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua în considerare întreruperea tratamentului.

Compoziție Actonel Combi D 35 mg + 500 mg/400 UI, comprimate filmate:

Comprimatele de Actonel (comprimate portocaliu deschis)
Substanţa activă este risedronatul sodic. Fiecare comprimat filmat conţine risedronat sodic 35 mg, echivalent cu acid risedronic 32,5 mg.
Celelalte componente sunt:
Nucleu: lactoză monohidrat, crospovidonă tip A, stearat de magneziu şi celuloză microcristalină.
Film: hipromeloză, macrogol, hidroxipropilceluloză, dioxid de siliciu, dioxid de titan (E171), oxid galben de fer (E172), oxid roşu de fer (E172).

Comprimatele de calciu/vitamina D3 (comprimate albe)
Substanţele active sunt calciul şi colecalciferolul (vitamina D3). Fiecare comprimat conţine carbonat de calciu 1250 mg, echivalent la calciu elementar 500 mg şi colecalciferol 10 micrograme, echivalent cu vitamina D3 400 unităţi internaţionale (UI).

Celelalte componente sunt:
Nucleu: maltodextrină, celuloză pudră, parafină lichidă, dioxid de siliciu, butilhidroxitoluen (E321), trigliceride cu lanţ mediu, zahăr, gelatină, amidon de porumb modificat, silicat de sodiu şi aluminiu.
Film: hipromeloză, dioxid de titan (E171), triacetină, polisorbat 80, ceară de Carnauba.

Precauții:

Aveţi grijă deosebită şi discutaţi cu medicul dumneavoastră ÎNAINTE de a începe să luaţi Actonel Combi D
- Dacă nu puteţi să staţi în poziţie verticală (şezând sau în picioare) timp de cel puţin 30 minute.
- Dacă aveţi un metabolism osos sau mineral anormal (de exemplu: deficit de vitamină D, anomalii ale hormonului paratiroidian, ambele ducând la scăderea valorilor calciului în sânge).
- Dacă aţi avut probleme în trecut cu esofagul (tubul care conectează gura cu stomacul). De exemplu dacă aţi avut dureri sau dificultăţi la înghiţirea alimentelor.
- Dacă vi s-a spus de către medicul dumneavoastră că aveţi intoleranţă la unele glucide (cum sunt lactoza şi zahărul).
- Dacă aveţi o afecţiune numită sarcoidoză (o tulburare a sistemului imunitar care afectează în principal plămânii, determinând senzaţia de lipsă de aer şi tuse).
- Dacă luaţi deja suplimente de vitamina D.
- Dacă aţi avut sau aveţi dureri, umflături sau amorţeli la nivelul maxilarului sau o senzaţie de "maxilar greu" sau dacă aţi pierdut un dinte.
- Dacă urmaţi un tratament dentar sau veţi fi supus unei intervenţii chirurgicale dentare, spuneţi medicului dumneavoastră stomatolog că urmaţi tratament cu Actonel Combi D.
Dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile de mai sus, medicul dumneavoastră vă va recomanda ce trebuie să faceţi când luaţi Actonel Combi D.

Copii şi adolescenţi
Risedronatul sodic nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, din cauza datelor insuficiente privind siguranţa şi eficacitatea.

Reacții adverse ale Actonel Combi D 35 mg + 500 mg/400 UI, comprimate filmate:

Ca toate medicamentele, Actonel Combi D poate determina reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Comprimatele de Actonel (comprimate portocaliu deschis)
OPRIŢI ADMINISTRAREA de Actonel Combi D şi adresaţi-vă imediat unui medic dacă prezentaţi una dintre următoarele reacţii adverse:
- Simptome caracteristice umflării severe a ţesuturilor (reacţie tip edem angioneurotic)
- Umflarea feţei, limbii sau gâtului
- Dificultăţi la înghiţire
- Urticarie şi dificultăţi la respiraţie
- Reacţii severe la nivelul pielii incluzând vezicule sub piele.
Spuneţi fără întârziere medicului dumneavoastră dacă prezentaţi următoarele reacţii adverse:
- Inflamare la nivelul ochiului, de obicei însoţită de durere, roşeaţă şi sensibilitate la lumină.
- Probleme osoase la nivelul maxilarului asociate cu întârzierea vindecării şi suprainfecţie, adesea după o extracţie dentară (vezi pct. 2. "Aveţi grijă deosebită şi discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a începe să luaţi Actonel Combi D").
- Simptome cu punct de plecare esofagian, cum sunt durere la înghiţire, dificultăţi la înghiţire, dureri în piept sau apariţia pentru prima dată a arsurilor în capul pieptului sau agravarea lor.
Reacţii adverse frecvente (la mai puţin de 1 din 10, dar la mai mult de 1 din 100 de pacienţi)
- Indigestie, greaţă, dureri, crampe sau disconfort la nivelul stomacului, constipaţie, senzaţie de abdomen plin, balonare, diaree.
- Dureri la nivelul oaselor, muşchilor sau articulaţiilor.
- Dureri de cap.
Reacţii adverse mai puţin frecvente (la mai puţin de 1 din 100, dar la mai mult de 1 din 1000 de pacienţi)
- Inflamare sau ulcer la nivelul esofagului (tubul care conectează gura cu stomacul) determinând dificultăţi şi dureri la înghiţire (vezi pct. 2. "Aveţi grijă deosebită şi discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a începe să luaţi Actonel Combi D"), inflamare a stomacului şi duodenului (partea iniţială a intestinului, în care se deschide stomacul).
- Inflamare a părţii colorate a ochiului (iris) (ochi roşii, dureroşi, cu posibilă modificare a vederii).
Reacţii adverse rare (la mai puţin de 1 din 1000 de pacienţi)
- Inflamare a limbii (care devine roşie, umflată şi posibil dureroasă), îngustarea esofagului (tubul care conectează gura cu stomacul).
- Au fost raportate valori anormale ale testelor funcţiei hepatice. Acestea pot fi diagnosticate numai
printr-o analiză a sângelui.
În experienţa după punerea pe piaţă, au fost raportate următoarele reacţii adverse (cu frecvenţă necunoscută):
- Căderea părului
- Afecţiuni ale ficatului, unele cazuri fiind severe.
Rar, la începutul tratamentului, pot să scadă valorile calciului şi fosfatului din sânge. Aceste modificări sunt de obicei uşoare şi nu determină niciun fel de simptome.
Comprimatele de calciu/vitamina D3 (comprimate albe)
Reacţii adverse mai puţin frecvente (la mai puţin de 1 din 100, dar la mai mult de 1 din 1000 de pacienţi)
- Hipercalcemia (o valoare crescută a calciului în sânge, cu posibile simptome de sete excesivă, pierderea poftei de mâncare, oboseală şi în cazuri severe bătăi neregulate ale inimii), hipercalciurie (o valoare crescută a calciului în urină).
Reacţii adverse rare (la mai puţin de 1 din 1000 de pacienţi)
- Constipaţie, gaze, greaţă, dureri abdominale, diaree.
- Reacţii cutanate, cum sunt mâncărime, erupţie trecătoare pe piele şi urticarie.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Comprimate de Actonel (comprimate portocaliu-deschis)
Medicamentele care conţin unul dintre următoarele elemente scad efectul comprimatului de Actonel, dacă sunt administrate în acelaşi timp:
- calciu
- magneziu
- aluminiu (de exemplu, anumite suspensii utilizate în caz de indigestie)
- fer.
Trebuie să luaţi aceste medicamente la cel puţin 30 minute după ce aţi luat comprimatul dumneavoastră de Actonel.
Comprimate de calciu/vitamina D3 (comprimate albe)
Medicamentele care conţin calciu/vitamina D3 sunt cunoscute că interferă cu următoarele:
- digitală (utilizată pentru a trata tulburări cardiace)
- antibiotice din clasa tetraciclinei
- steroizi (cum este cortizonul)
- florură de sodiu (utilizată pentru a întări smalţul dentar)
- diuretice tiazidice (utilizate pentru a îndepărta apa din corp prin creşterea producerii de urină)
- colestiramină (utilizată pentru a trata valori mari ale colesterolului sanguin)
- laxative (cum este uleiul de parafină).
Dacă luaţi vreunul dintre medicamentele enumerate mai sus, medicul dumneavoastră vă va da instrucţiuni suplimentare.
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Folosirea Actonel Combi D împreună cu alimente şi băuturi
Comprimate de Actonel (comprimate portocaliu-deschis)
Este foarte important să NU luaţi comprimatul de Actonel Combi D cu alimente sau băuturi (altele decât apa plată), pentru ca acesta să acţioneze cum trebuie. În special, nu trebuie să luaţi acest medicament cu preparate lactate (cum este laptele), deoarece acestea conţin calciu.
Consumaţi alimentele şi băuturile (altele decât apa plată) la cel puţin 30 minute după ce aţi luat comprimatul de Actonel Combi D.
Comprimate de calciu/vitamina D3 (comprimate albe)
Este recomandat să luaţi comprimatul de calciu/vitamina D3 în timpul unei mese (vezi pct. 3. "CUM să luaţi Actonel Combi D").
Cu toate acestea, NU luaţi comprimatul de calciu/vitamina D3 în acelaşi timp cu alimente care conţin în cantitate mare acid oxalic (spanac sau rubarbă) sau acid fitic (cereale integrale).

Trebuie să luaţi comprimatul după cel puţin 2 ore de la consumul unor astfel de alimente.

Administrarea de Actonel Combi D 35 mg + 500 mg/400 UI, comprimate filmate în sarcină / alaptare:

NU luaţi Actonel Combi D dacă este probabil să fiţi gravidă, sunteţi gravidă sau planificaţi să rămâneţi gravidă. Riscul potenţial asociat cu utilizarea risedronatului sodic (substanţa activă din Actonel Combi D) la femeile gravide nu este cunoscut.
NU luaţi Actonel Combi D dacă alăptaţi.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu se cunoaşte ca Actonel Combi D să afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Informaţii importante privind unele componente ale Actonel Combi D
Comprimatele de Actonel conţin o cantitate mică de lactoză. Comprimatele de calciu/vitamina D3 conţin o cantitate mică de zahăr.

Prezentare ambalaj:

Actonel Combi D constă în unităţi săptămânale ambalate sub formă de blister din aluminiu care conţine:
- 1 comprimat filmat de Actonel 35 mg, oval, de culoare portocaliu-deschis, marcat cu "RSN" pe o faţă şi cu "35 mg" pe cealaltă faţă.
- 12 comprimate filmate de calciu/vitamina D3, în formă de capsulă, de culoare albă, marcate cu "CA+D3" pe o faţă şi nemarcate pe cealaltă faţă.
Tratamentul săptămânal descris mai sus este disponibil în cutii cu 1, 2, 4, 12 sau 16 unităţi săptămânale. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Actonel Combi D 35 mg + 500 mg/400 UI, comprimate filmate(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Actonel Combi D 35 mg + 500 mg/400 UI, comprimate filmate vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!