Prospect Adcetris 50 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Substanța activă: brentuximab vedotin
Producator: Takeda Austria GmbH; Delpharm Novara S.r.l.
Adcetris este indicat în mai multe situații clinice. În limfomul Hodgkin clasic avansat netratrat anterior, se administrează în asociere cu doxorubicină, vinblastină și dacarbazină. Poate fi utilizat și în monoterapie pentru consolidare după transplantul autolog de celule stem la pacienții cu factori de risc, sau în tratamentul limfomului Hodgkin recidivat ori refractar după transplant sau după cel puțin două linii anterioare de tratament. În limfomul anaplazic cu celule mari sistemic neteratat anterior, Adcetris se administrează în asociere cu ciclofosfamidă, doxorubicină și prednison, sau în monoterapie pentru formele recidivate/refractare. De asemenea, este indicat în tratamentul limfomului cutanat cu celule T cu expresie CD30, la pacienți care au primit anterior cel puțin un medicament antineoplazic sistemic.
Administrarea se face exclusiv intravenos, pe parcursul a 30 de minute, sub supravegherea unui medic sau a asistentei medicale. În asociere cu doxorubicină, vinblastină și dacarbazină, doza uzuală este de 1,2 mg/kg o dată la 2 săptămâni timp de aproximativ 6 luni. În asociere cu ciclofosfamidă, doxorubicină și prednison, doza uzuală este de 1,8 mg/kg o dată la 3 săptămâni timp de 4-6 luni. În monoterapie, doza uzuală este tot de 1,8 mg/kg la 3 săptămâni, timp de maximum un an; la pacienții cu afecțiuni renale sau hepatice, doza inițială poate fi redusă la 1,2 mg/kg. Medicul poate recomanda și un medicament de prevenire a neutropeniei după prima doză în asociere cu chimioterapia. Adcetris este destinat exclusiv adulților.
Adcetris este contraindicat la pacienții cu alergie la brentuximab vedotin sau la excipienți și la cei care primesc concomitent bleomicină. Trebuie semnalate medicului: simptome neurologice (confuzie, tulburări de memorie, tulburări de mers) care pot indica leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP); dureri abdominale severe persistente (pancreatită); dificultăți respiratorii sau tuse nou apărute (toxicitate pulmonară); semne de neuropatie periferică (amorțeli, furnicături, dureri la nivelul mâinilor sau picioarelor); febră asociată cu scăderea globulelor albe (neutropenie febrilă); semne de sindrom Stevens-Johnson sau necroliză epidermică toxică. Reacțiile adverse foarte frecvente includ scăderea numărului de globule albe și trombocite, infecții respiratorii, grețuri, dureri abdominale, dureri musculare și articulare, oboseală și pierdere în greutate. Reacțiile datorate perfuziei (erupție, frisoane, febră, dificultăți respiratorii) apar la peste 1 din 10 pacienți și pot fi grave. În sarcină, Adcetris se utilizează doar dacă beneficiul depășește riscul; femeile și bărbații tratați trebuie să folosească contracepție eficientă pe durata tratamentului și 6 luni după ultima doză. Bărbații sunt sfătuiți să conserve mostre de spermă înainte de tratament. La pacienții vârstnici (≥ 65 de ani), reacțiile adverse grave pot fi mai frecvente.
Limfomul Hodgkin, limfomul anaplazic cu celule mari sistemic și limfomul cutanat cu celule T sunt tipuri de cancer al leucocitelor.
Limfomul Hodgkin clasic exprimă proteine specifice pe suprafața celulelor, care sunt diferite de limfomul Hodgkin non-clasic.
Indicații Adcetris 50 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă:
Adcetris se utilizează pentru tratamentul pacienților cu limfom Hodgkin clasic avansat care nu au fost tratați anterior. Adcetris vă va fi administrat în asociere cu doxorubicină, vinblastină și dacarbazină, care sunt alte medicamente de chimioterapie utilizate pentru tratamentul limfomului Hodgkin.Adcetris se utilizează singur pentru reducerea posibilității ca limfomul Hodgkin să revină după un transplant autolog de celule stem la pacienții cu anumiți factori de risc.
De asemenea, Adcetris se utilizează singur pentru tratarea limfomului Hodgkin clasic, care:
- a recidivat sau nu a răspuns la un transplant al propriilor dumneavoastră celule stem sănătoase în corpul dumneavoastră (transplant de celule stem autologe) sau
- a recidivat sau nu a răspuns niciodată la cel puțin două tratamente anterioare, și unde nu puteți primi combinație suplimentară de tratament împotriva cancerului sau beneficia de un transplant de celule stem autologe.
Limfomul anaplazic cu celule mari sistemic este un tip de limfom non-Hodgkin care se găsește în nodulii limfatici și/sau în alte părți ale corpului.
Adcetris se utilizează pentru tratamentul pacienților cu limfom anaplazic cu celule mari sistemic care nu au fost tratați anterior. Adcetris vă va fi administrat în asociere cu ciclofosfamidă, doxorubicină și prednison care sunt alte medicamente citostatice utilizate pentru tratamentul acestor boli.
De asemenea, Adcetris se utilizează pentru tratarea limfomului anaplastic cu celule mari sistemic care:
- nu au răspuns la alte tipuri de tratamente împotriva cancerului, sau
- au recidivat după tratament anterior împotriva cancerului.
Limfom cutanat cu celule T este un cancer al unui anumit tip de celule albe din sânge numite „celule T”, care afectează în principal pielea. Adcetris se utilizează pentru tratarea limfom cutanat cu celule T în cazul în care la suprafața celulelor este prezent un tip specific de proteină.
Adcetris se utilizează pentru tratarea limfomului cutanat cu celule T la pacienții cărora li s a administrat anterior cel puțin un medicament antineoplazic care circulă prin fluxul sanguin.
Contraindicații:
NU utilizaţi Adcetris:- dacă sunteţi alergic la brentuximab vedotin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
- dacă luaţi în prezent bleomicină, un medicament împotriva cancerului
Administrare Adcetris 50 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă:
Dacă aveți orice întrebări cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului sau asistentei medicale care vă administrează perfuzia.Doză și frecvență
Doza acestui medicament depinde de greutatea dumneavoastră corporală.
• Doza uzuală de Adcetris în asociere cu doxorubicină, vinblastină și dacarbazină este de 1,2 mg/kg administrate o dată la 2 săptămâni timp de 6 luni.
• Doza uzuală de Adcetris în asociere cu ciclofosfamidă, doxorubicină și prednison este de 1,8 mg/kg administrate o dată la 3 săptămâni timp de aproximativ 4-6 luni.
Vezi prospectele acestor medicamente administrate în asociere cu Adcetris pentru informații suplimentare privind utilizarea și efectele lor. După prima doză de Adcetris în asociere cu chimioterapie, medicul dumneavoastră vă poate da de asemenea un medicament care va ajuta la prevenirea apariției sau la reducerea severității neutropeniei (scăderea numărului de globule albe din sânge), care poate crește riscul de infecții. Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți probleme la rinichi sau la ficat, deoarece este posibil ca acesta să vă reducă doza inițială sau să nu vă recomande Adcetris.
• Doza uzuală de Adcetris administrat singur este de 1,8 mg/kg, administrat o dată la 3 săptămâni timp de nu mai mult de un an. Medicul dumneavoastră vă poate scădea doza inițială la 1,2 mg/kg dacă aveți probleme cu rinichii sau cu ficatul.
Adcetris este destinat a fi administrat numai adulților. Nu este destinat administrării la copii și adolescenți.
Cum se administrează Adcetris
Acest medicament vi se administrează în venă (intravenos) ca perfuzie. Vi se administrează de medicul dumneavoastră sau de asistenta medicală timp de 30 de minute. Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă va monitoriza în timpul și după perfuzie.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră.
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:
Trasabilitate
Pentru a avea sub control trasabilitatea medicamentelor biologice, numele și numărul lotului medicamentului administrat trebuie înregistrate cu atenție.
Eliminare
Adcetris este destinat numai pentru o singură utilizare.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Instrucțiuni pentru reconstituire
Fiecare flacon de unică folosință trebuie reconstituit cu 10,5 ml de apă pentru preparate injectabile pentru o concentrație finală de 5 mg/ml. Fiecare flacon conține un exces de 10%, rezultând 55 mg de Adcetris per flacon și un volum total reconstituit de 11 ml.
1. Se direcționează jetul către peretele flaconului și nu direct pe pulberea sub formă de aglomerat.
2. Se rotește ușor flaconul pentru a ajuta dizolvarea. A NU SE AGITA.
3. Soluția reconstituită în flacon este o soluție cu aspect de la limpede la ușor opalescent, incoloră, cu un pH final de 6,6.
4. Soluția reconstituită trebuie inspectată vizual pentru a observa prezența de particule străine și/sau decolorarea. În cazul în care oricare dintre situații se observă, medicamentul trebuie aruncat.
Pregătirea soluției perfuzabile
Cantitatea corespunzătoare de soluție reconstituită Adcetris trebuie extrasă din flacon (flacoane) și trebuie adăugată într-o pungă de perfuzie care conține soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), pentru a se atinge o concentrație finală de 0,4-1,2 mg/ml Adcetris. Volumul de solvent recomandat este 150 ml. De asemenea, soluția Adcetris deja reconstituită se poate dilua în 5%dextroză injectabilă sau soluție Ringer lactat injectabilă.
Se întoarce punga ușor pentru a se amesteca soluția care conține Adcetris. A NU SE AGITA.
Orice parte rămasă în flacon, după retragerea volumului de diluat, trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Nu se adaugă alte medicamente în soluția perfuzabilă Adcetris preparată sau în setul de perfuzie intravenoasă. Linia de perfuzie trebuie spălată după administrare cu soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), 5% dextroză injectabilă, sau soluție Ringer lactat injectabilă.
După diluare, se administrează imediat perfuzia cu soluție Adcetris la viteza de perfuzare recomandată.
Durata totală de păstrare a soluției de la reconstituire la perfuzie nu trebuie să depășească 24 de ore.
Compoziție Adcetris 50 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă:
- Substanţa activă este brentuximab vedotin. Fiecare flacon conţine brentuximab vedotin 50 mg. După reconstituire, fiecare ml de soluţie conţine Adcetris 5 mg.- Celelalte componente sunt acid citric monohidrat, citrat de sodiu dihidrat, α,α-trehaloză dihidrat şi polisorbat 80. Vezi informaţiile suplimentare despre sodiu.
Precauții:
Când vi se administrează prima oară acest medicament şi în timpul tratamentului, spuneţi medicului dumneavoastră:- dacă aveţi o stare de confuzie, tulburări de gândire, pierdere a memoriei, vedere înceţoşată sau pierderea vederii, rezistenţă scăzută, senzaţie sau control scăzut într-un braţ sau un picior, o schimbare a mersului sau pierdere a echilibrului, întrucât acestea pot fi simptome ale unei afecţiuni a creierului, gravă şi posibil letală, cunoscută sub numele de leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP). Dacă aveţi aceste simptome înainte de tratamentul cu acest medicament, spuneţi imediat medicului dumneavoastră despre orice schimbări ale acestor simptome. De asemenea, trebuie să informaţi partenerul sau persoanele care au grijă de dumneavoastră despre tratamentul dumneavoastră, având în vedere că aceştia pot observa simptome de care dumneavoastră nu sunteţi conştient.
- dacă aveţi durere la nivelul abdomenului severă şi persistentă, cu sau fără greaţă şi vărsături, pentru că acestea pot fi semnele de boală a unei afecţiuni grave şi potenţial letale, cunoscută ca pancreatită (inflamaţia pancreasului).
- dacă aveţi dificultate în respiraţie sau tuse, nou apărute sau agravate, întrucât este posibil ca acestea să fie simptome ale unei complicaţii pulmonare grave şi care poate pune viața în pericol (toxicitate pulmonară).
- dacă luaţi sau aţi luat anterior medicamente care pot afecta sistemul dumneavoastră imunitar, cum sunt medicamentele imunosupresoare sau tratamentul de chimioterapie.
- dacă aveţi sau credeţi că aveţi o infecţie. Unele infecţii pot fi grave şi se pot datora virusurilor, bacteriilor sau altor cauze care pot pune viaţa în pericol.
- dacă manifestaţi un şuierat în timpul respiraţiei (respiraţie grea)/dificultate în respiraţie, urticarie, mâncărime sau umflături (semne ale unei reacţii datorate perfuziei). Pentru informaţii mai detaliate, vezi „Reacţii datorate perfuziei”
- dacă aveţi vreo problemă cu schimbarea sensibilităţii pielii, mai ales la nivelul mâinilor şi picioarelor, cum sunt senzaţie de amorţeală, furnicături, senzaţie de arsură, durere, disconfort sau slăbiciune (neuropatie)
- dacă aveţi dureri de cap, vă simţiţi obosit, aveţi ameţeli, sunteţi palid (anemie) sau aveţi hemoragie neobişnuită sau vânătăi sub piele, hemoragie mai lungă decât de obicei după ce vi s-a luat sânge sau sângerare a gingiilor (trombocitopenie)
- dacă manifestaţi frisoane sau tremuraţi sau vă este cald; trebuie să vă luaţi temperatura, deoarece puteţi avea febră. Febra asociată cu un număr mic de celule albe din sânge poate fi un semn al unei infecţii grave
- dacă aveţi ameţeli, urinări scăzute, stare de confuzie, vărsături, greaţă, umflături, respiraţie sacadată sau tulburări ale ritmului inimii (aceasta poate fi o complicaţie care vă poate pune viaţa în pericol, cunoscută sub numele de sindrom de liză tumorală)
- dacă manifestaţi simptome asemănătoare gripei, urmate de o erupţie pe piele dureroasă, roşie sau purpurie, care se răspândeşte şi formează băşici, inclusiv descuamarea pielii pe suprafeţe mari, care poate pune viaţa în pericol (aceasta poate fi o reacţie gravă la nivelul pielii, cunoscută sub numele de sindromul Stevens-Johnson şi necroliză epidermică toxică)
- dacă aveţi dureri stomacale, greaţă, vărsături, constipaţie nou apărute sau agravate, întrucât este posibil ca acestea să fie simptome ale unei complicaţii stomacale sau intestinale grave şi care poate pune viața în pericol (complicaţii gastrointestinale)
- dacă rezultatele testelor hepatice sunt anormale, întrucât este posibil ca acest lucru să fie legat de o leziune hepatică gravă şi care poate pune viața în pericol (toxicitate hepatică). O boală hepatică şi alte afecţiuni medicale care este posibil să fi fost prezente înainte de a începe administrarea Adcetris, precum şi unele medicamente pe care le luaţi în prezent ar putea crește riscul de leziune hepatică.
- dacă vă simţiţi obosit, aveţi urinări frecvente, sete crescută, apetit crescut cu pierdere în greutate neintenţionată, sau iritabilitate (hiperglicemie)
- dacă aveţi probleme cu rinichii sau ficatul.
Medicul dumneavoastră va efectua analize de sânge regulate, pentru a se asigura că administrarea acestui medicament prezintă siguranţă pentru dumneavoastră.
Atenționări:
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelorTratamentul dumneavoastră poate influenţa capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Dacă nu vă simţiţi bine în timpul tratamentului, atunci nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.
Adcetris conţine sodiu
Acest medicament conține 13,2 mg sodiu (componenta principală din sarea de gătit/ de masă) în fiecare flacon. Aceasta este echivalentă cu 0,7% din consumul maxim zilnic de sodiu recomandat pentru un adult.
Reacții adverse ale Adcetris 50 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă:
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.Reacţii datorate perfuziei
Medicamentele de acest tip (anticorpi monoclonali) pot provoca reacţii datorate perfuziei, cum sunt:
- o erupţie piele
- respiraţie sacadată
- dificultăţi de respiraţie
- tuse
- o apăsare în piept
- febră
- durere de spate
- frisoane
- dureri de cap
- senzaţie de rău (greaţă) sau stare de rău (vărsături).
Reacţiile datorate perfuziei la acest medicament pot afecta peste 1 din 10 oameni.
În general, aceste tipuri de reacţii apar în decurs de câteva minute până la câteva ore după terminarea perfuziei. Totuşi, acestea se pot manifesta o perioadă de mai multe ore după terminarea perfuziei, dar acest lucru este mai puţin frecvent. Aceste reacţii datorate perfuziei (cunoscute şi ca reacţii anafilactice) pot fi grave şi chiar letale. Nu se cunoaşte cât de frecvent reacţiile datorate perfuzării acestui medicament sunt grave sau letale.
Vi se pot administra alte medicamente, cum sunt:
- antihistaminice, corticosteroizi sau paracetamol pentru a vă ajuta la reducerea oricărei reacţii menţionate mai sus, dacă s-a manifestat deja când vi s-a administrat acest tip de medicament.
În cazul în care credeţi că aţi avut anterior o reacţie similară, spuneţi medicului dumneavoastră ÎNAINTE de a vi se administra acest medicament.
Dacă manifestaţi reacţii datorate perfuziei (precum cele descrise anterior), medicul dumneavoastră poate întrerupe administrarea acestui medicament şi poate începe tratamentul de susţinere.
Dacă este reluată perfuzia dumneavoastră, medicul dumneavoastră poate creşte intervalul de timp în care aceasta este administrată, pentru ca dumneavoastră să puteţi să o toleraţi mai bine.
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele simptome, deoarece unele dintre acestea pot fi semne ale unei afecţiuni grave sau posibil letale:
- simptome de leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP), cum sunt stare de confuzie, tulburări de gândire, pierdere a memoriei, vedere încețoșată sau pierderea vederii, rezistență scăzută, senzație sau control scăzut într-un braț sau un picior, o schimbare a mersului sau pierdere a echilibrului (pentru mai multe informații, vezi pct. 2) (afectează mai puțin de 1 persoană din 100)
- simptome de inflamație a pancreasului (pancreatită), de exemplu durere severă și persistentă la nivelul abdomenului, cu sau fără greață și vărsături (poate afecta până la 1 persoană din 100).
- dificultate în respirație sau tuse (poate afecta mai mult de 1 persoană din 10)
- simptome asemănătoare gripei, urmate de o erupție dureroasă pe piele, roșie sau purpurie, care se răspândește și formează bășici, inclusiv descuamarea pielii pe suprafețe mari (poate afecta până la o persoană din 100)
- o schimbare a simțului tactil sau a sensibilității, mai ales la nivelul pielii, senzație de amorțeală, furnicături, disconfort, senzație de arsură, slăbiciune sau durere la nivelul mâinilor sau picioarelor (neuropatie; poate afecta mai mult de 1 persoană din 10)
- senzație de slăbiciune (poate afecta mai mult de 1 persoană din 10)
- constipație (poate afecta mai mult de 1 persoană din 10)
- diaree, vărsături (poate afecta mai mult de 1 persoană din 10)
- frisoane sau tremurături (poate afecta până la 1 persoană din 10)
- senzație de oboseală, urinări frecvente, sete crescută, apetit crescut cu pierdere în greutate neintenționată și iritabilitate (acestea pot fi semne de hiperglicemie, care poate afecta până la 1 persoană din 10)
- hemoragie neobișnuită sau vânătăi sub piele, hemoragie mai lungă decât de obicei după ce vi s-a luat sânge sau sângerarea gingiilor (acestea pot fi semne de trombocitopenie, care poate afecta până la 1 persoană din 10)
- dureri de cap, amețeli, sunteți palid (acestea pot fi semne de anemie, care poate afecta mai mult de 1 persoană din 10)
- erupție trecătoare pe suprafețe mari de piele, temperatură crescută a corpului și mărirea ganglionilor limfatici (sindrom RMESS sau sindrom de hipersensibilitate la medicament) (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
Puteţi avea următoarele reacţii adverse:
Următoarele reacții adverse au fost raportate cu Adcetris administrat singur:
Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10)
- nivel scăzut al numărului de celule albe din sânge
- infecţie la nivelul căilor respiratorii superioare
- scădere în greutate
- infecţie
- greaţă
- dureri abdominale
- mâncărime
- durere musculară
- dureri articulare sau articulaţii dureroase, umflate
Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 10)
- pneumonie
- pete dureroase, reliefate, de culoare bej-galben, în interiorul gurii (afte)
- nivel scăzut al numărului de trombocite din sânge
- ameţeală
- băşici care pot forma crustă sau coajă
- nivel crescut al zahărului în sânge
- creștere a valorilor enzimelor hepatice
- cădere neobișnuită a părului sau subțiere a firului de păr
Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 100)
- sindrom de liză tumorală – o afecţiune care vă poate pune viaţa în pericol, în care puteţi avea ameţeli, urinări scăzute, stare de confuzie, vărsături, greaţă, umflături, respiraţie sacadată sau tulburări ale ritmului inimii
- infecţie nouă sau recurentă cu cytomegalovirus (CMV)
- o infecție a sângelui (septicemie) și/sau șoc septic (o formă de septicemie care pune viața în pericol)
- sindromul Stevens-Johnson și necroliza epidemică toxică – o afecțiune rară, gravă, în care ați putea manifesta simptome asemănătoare gripei, urmate de o erupție dureroasă pe piele, roșie sau purpurie, care se răspândește și formează bășici, inclusiv descuamarea pielii pe suprafețe mari
- valori scăzute ale numărului de globule albe din sânge, însoţite de febră
- deteriorare a nervilor și a stratului care acoperă nervii (polineuropatie demielinizantă)
Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
- Scurgere a medicamentului din venă în țesuturile din jur (denumită și extravazare).
Extravazarea poate duce la roșeața pielii, durere, modificare de culoare, umflare, formare de bășici, cojire a pielii sau infecție la nivelul straturilor mai profunde ale pielii (celulită) la locul de administrare a perfuziei sau în jurul acestuia.
Următoarele reacții adverse au fost raportate cu Adcetris administrat în asociere cu medicamente de chimioterapie:
Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10)
- nivel scăzut al numărului de globule albe din sânge
- nivel scăzut al numărului de trombocite din sânge
- nivel scăzut al numărului de globule albe din sânge, însoțit de febră
- infecție la nivelul căilor respiratorii superioare
- scădere în greutate
- infecție
- greață
- durere abdominală
- cădere neobișnuită a părului sau subțiere a firului de păr
- dureri musculare
- dureri articulare sau articulații umflate și dureroase
- amețeală
- creșterea nivelului enzimelor hepatice
- scăderea apetitului alimentar
- incapacitatea de a dormi
- dureri osoase
- dureri sau inflamații în interiorul gurii
Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 10)
- o infecție a sângelui (sepsis) și/sau șoc septic (o formă de sepsis care pune viața în pericol); pneumonie
- bășici care pot forma crustă sau coajă
- pete dureroase, reliefate, de culoare bej-galben, în interiorul gurii (afte)
- mâncărimi
- nivel crescut al zahărului în sânge
Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 100)
- sindrom de liză tumorală – o afecțiune care vă poate pune viața în pericol, în care puteți avea amețeli, frecvență scăzută a urinării, stare de confuzie, vărsături, greață, umflături, dificultăți de respirație sau tulburări ale ritmului inimii.
- sindrom Stevens-Johnson – o afecțiune rară, gravă, în care ați putea manifesta simptome asemănătoare gripei, urmate de o erupție dureroasă pe piele, roșie sau purpurie, care se răspândește și formează bășici, inclusiv descuamarea pielii pe suprafețe mari
- infecție nouă sau recurentă cu citomegalovirus (CMV)
Dacă sunteți un pacient mai vârstnic (≥ 65 ani), este posibil să manifestați reacții adverse grave mai frecvent.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat pe www.anm.ro. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Interacțiuni cu alte medicamente:
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Acestea includ medicamente din plante şi alte medicamente pe care le puteţi obţine fără prescripţie medicală.Administrarea de Adcetris 50 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă în sarcină / alaptare:
Dumneavoastră şi partenerul dumneavoastră trebuie să utilizaţi două metode eficiente de contracepţie în timpul tratamentului cu acest medicament. Femeile trebuie să continue să folosească metode de contracepţie timp de 6 luni după ultima doză de Adcetris.Nu trebuie să utilizaţi acest medicament dacă sunteţi gravidă, cu excepţia cazului în care dumneavoastră şi medicul dumneavoastră decideţi că beneficiul pentru dumneavoastră depăşeşte riscul posibil pentru copilul nenăscut.
Este important să-i spuneţi medicului dumneavoastră, înainte şi în timpul tratamentului, dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.
Dacă alăptaţi, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă ar trebui să vi se administreze acest medicament.
Bărbaţii trataţi cu acest medicament sunt sfătuiţi să recurgă la congelarea şi păstrarea de mostre de spermă înainte de tratament. Bărbaţii sunt sfătuiţi să nu procreeze în timpul tratamentului cu acest medicament şi o perioadă de până la 6 luni de la ultima doză din acest medicament
Prezentare ambalaj:
Adcetris este o pulbere sau un aglomerat de culoare albă până la aproape albă pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă, disponibilă într-un flacon de sticlă.Fiecare cutie de Adcetris conţine un flacon.
Condiții de păstrare:
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului şi cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Flacon nedeschis: A se păstra la frigider (2 °C-8 °C). A nu se congela. A se păstra flaconul în cutia originală, pentru a fi protejat de lumină.
Soluţie reconstituită/diluată: Se utilizează imediat sau se păstrează la frigider (2 °C-8 °C) şi se utilizează în decurs de 24 de ore.
Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi prezenţa de particule sau decolorare înainte de administrare.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Medicul sau asistenta medicală va elimina acest medicament. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Medicamente cu indicații asemănătoare cu Adcetris 50 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă(din aceeași clasă):
- 4 BONES
- 4 BONES Junior
- 4 BONES PLUS
- 4 Cereale cu lapte Bebelac
- 4321 Minceur Ultimate, comprimate
- 8 cereale cu fructe Hero Baby
- 8 Cereale cu Fructe Nestle
- 8 cereale cu miere Hero Baby
- 9 Vita
- A-cerumen solutie auriculara 2 ml
- Abacavir Aurobindo 300 mg comprimate filmate
- Abacavir/Lamivudină Aurobindo 600 mg/300 mg, comprimate filmate
- Abacavir/Lamivudină Glenmark 600 mg/300 mg comprimate filmate
- Abacavir/Lamivudină Mylan 600 mg/300 mg comprimate filmate
- Abacavir/Lamivudină Mylan Pharma 600 mg/300 mg comprimate filmate
- Abacavir/Lamivudină Sandoz 600 mg/300 mg comprimate filmate
- Abacavir/Lamivudină Stada 600 mg/300 mg comprimate filmate
- Abacavir/Lamivudină Terapia 600 mg/300 mg comprimate filmate
- Abacavir/Lamivudină Teva 600 mg/300 mg comprimate filmate
- Abacavir/Lamivudină Vale 600 mg/300 mg comprimate filmate
Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Adcetris 50 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!