Prospect Adjupanrix suspensie şi emulsie pentru emulsie injectabilă

Substanța activă: vaccinuri gripale

Producator: GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Belgia

Clasa ATC: [J07BB]: >> >> >>

Vaccin gripal pandemic (H5N1) (virion fragmentat, inactivat, cu adjuvant)

Indicații Adjupanrix suspensie şi emulsie pentru emulsie injectabilă:

Adjupanrix este un vaccin utilizat profilaxia gripei într-o situație de pandemie declarată oficial.

Gripa pandemică este un tip de gripă care apare la intervale care pot varia de la mai puţin de 10 ani până la mai multe decenii. Aceasta se extinde rapid în lume. Simptomele gripei pandemice sunt asemănătoare celor ale gripei „obişnuite”, dar pot fi mai grave.

Contraindicații:

Adjupanrix nu trebuie să vi se administreze
• Dacă aţi avut vreodată o reacţie alergică instalată brusc, care pune viaţa în pericol, la oricare dintre celelalte componente ale acestui vaccin (enumerate la pct. 6) sau la orice altceva care poate fi prezent în cantităţi foarte mici, cum ar fi: proteine de ou şi pui, ovalbumină, formaldehidă, gentamicină sulfat (un antibiotic) sau deoxicolat de sodiu.
- Semnele unei reacţii alergice pot include apariţia unei erupţii însoţite de mâncărime la nivelul pielii, dificultăţi la respiraţie şi umflarea feţei sau a limbii.
- Totuşi, în cazul unei pandemii, administrarea vaccinului poate fi oportună. Aceasta se poate realiza cu condiţia să fie disponibil un tratament medical imediat, în cazul apariţiei unei reacţii alergice.

Nu trebuie să vi se administreze Adjupanrix dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile mai sus menţionate.

Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală înainte să utilizaţi acest vaccin.

Administrare Adjupanrix suspensie şi emulsie pentru emulsie injectabilă:

Adulți cu vârsta de 18 ani și peste
• Începând cu vârsta de 18 ani: vi se vor administra două doze de Adjupanrix (fiecare a câte 0,5 ml). A doua doză trebuie administrată după o perioadă de cel puţin trei săptămâni şi până la douăprezece luni după prima doză.

• Începând cu vârsta de 80 ani: puteţi primi două injecţii duble de Adjupanrix. Primele două injecţii trebuie administrate la o dată aleasă iar celelalte două injecţii ar trebui administrate, preferabil, după 3 săptămâni.

Copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni și < 36 luni
Copilului dumneavoastră i se vor administra două doze de Adjupanrix (fiecare a câte 0,125 ml, este egală cu un sfert din doza pentru adulți per injecție). A doua doză va fi administrată, de preferat, la cel puțin trei săptămâni după prima doză.

Copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 36 luni și < 18 ani
Copilului dumneavoastră i se vor administra două doze de Adjupanrix (fiecare a câte 0,25 ml, este egală cu jumătate din doza pentru adulți per injecție). A doua doză va fi administrată, de preferat, la cel puțin trei săptămâni după prima doză.

Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor administra Adjupanrix.
• Aceştia vă vor administra Adjupanrix sub forma unei injecţii într-un muşchi.
• Injecţia va fi efectuată, de regulă, în partea superioară a braţului.
• În cazul administrării a două injecţii, acestea vi se vor administra în braţe diferite.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui vaccin, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

Adjupanrix constă din două recipiente:
Suspensie: un flacon multidoză care conţine antigenul,
Emulsie: un flacon multidoză care conţine adjuvantul.

Înainte de administrare, cele două componente trebuie amestecate.

Instrucţiuni pentru amestecarea şi administrarea vaccinului:
1. Înainte de amestecarea celor două componente, emulsia (adjuvantul) şi suspensia (antigenul) trebuie aduse la temperatura camerei (pentru o perioadă de minim 15 minute); fiecare flacon trebuie agitat şi examinat vizual pentru a detecta prezenţa oricărei particule străine şi/sau modificări de aspect. Dacă se observă orice modificări ale aspectului sau sunt prezente particule străine (incluzând particule de cauciuc din dop), vaccinul nu se amestecă.
2. Vaccinul se amestecă prin extragerea întregului conţinut al flaconului care conţine adjuvantul cu ajutorul unei seringi cu capacitate de 5 ml şi introducerea acestuia în flaconul care conţine antigen. Se recomandă ataşarea la seringă a unui ac de calibru 23-G. Totuşi, în cazul în care nu este disponibil un ac de această dimensiune, se poate utiliza un ac de calibru 21-G. Flaconul care conţine adjuvantul trebuie menţinut întors invers pentru a uşura extragerea întregului conţinut.
3. După adăugarea adjuvantului la antigen, amestecul trebuie bine agitat. Vaccinul amestecat este o emulsie sub forma unui lichid lăptos omogen de culoare albicioasă până la galbuie. În cazul apariţiei unei modificări de culoare, vaccinul nu se administrează.
4. Volumul flaconului de Adjupanrix rezultat după amestecare este de cel puţin 5 ml. Vaccinul trebuie administrat conform dozelor recomandate (vezi pct. „Cum se administrează Adjupanrix”).
5. Flaconul trebuie agitat înainte de fiecare administrare şi examinat vizual pentru a detecta prezenţa oricărei particule străine şi/sau modificări de aspect. Dacă se observă orice modificări ale aspectului sau sunt prezente particule străine (incluzând particule de cauciuc din dop), vaccinul nu se administrează.
6. Fiecare doză de 0,5 ml sau 0,25 ml sau 0,125 ml vaccin este aspirată într-o seringă cu gradaţie adecvată pentru injectare şi administrată intramuscular. Se recomandă ataşarea la seringă a unui ac de calibru de maxim 23-G.
7. După amestecare, vaccinul trebuie utilizat în decurs de 24 de ore. Vaccinul amestecat poate fi păstrat fie la frigider (2°C - 8°C), fie la temperatura camerei, care nu trebuie să depăşească 25°C. Dacă vaccinul amestecat este păstrat la frigider, trebuie adus la temperatura camerei (pentru o perioadă de minim 15 minute) înainte de fiecare extragere.

Vaccinul nu trebuie administrat intravascular.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Acțiune:

Când o persoană este vaccinată, sistemul natural de apărare al organismului (sistemul imunitar) produce substanţe proprii (anticorpi) pentru apărarea împotriva bolii. Nici una dintre componentele vaccinului nu poate produce gripa.

Similar altor vaccinuri, Adjupanrix poate să nu protejeze complet toate persoanele vaccinate.

Compoziție Adjupanrix suspensie şi emulsie pentru emulsie injectabilă:

• Substanţa activă:
Virus gripal fragmentat, inactivat, conţinând antigen* echivalent cu:

A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) ca tulpină utilizată (NIBRG-14)
3,75 micrograme** per doză de 0,5 ml

* cultivat pe ouă
** exprimat în micrograme hemaglutinină

Acest vaccin corespunde cu recomandările OMS şi deciziei UE pentru pandemie.

• Adjuvant:
Vaccinul conţine un „adjuvant” AS03. Acest adjuvant conţine scualen (10,69 miligrame), DL-α-tocoferol (11,86 miligrame) şi polisorbat 80 (4,86 miligrame). Adjuvanţii sunt utilizaţi pentru a îmbunătăţi răspunsul organismului la vaccin.

• Celelalte componente:
Celelalte componente sunt: polisorbat 80, octoxinol 10, tiomersal, clorură de sodiu, hidrogenofosfat disodic, dihidrogenfosfat de potasiu, clorură de potasiu, clorură de magneziu, apă pentru preparate injectabile

Precauții:

Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală înainte de a vi se administra Adjupanrix

• dacă aţi avut orice reacţie alergică, alta decât o reacţie alergică instalată brusc, care poate pune viaţa în pericol, la oricare dintre componentele Adjupanrix sau la tiomersal, la ouă şi la proteine de pui, ovalbumină, formaldehidă, gentamicină sulfat (antibiotic) sau la deoxicolat de sodiu.
• dacă aveţi o infecţie gravă însoţită de febră mare (peste 38°C). În acest caz, vaccinarea va fi amânată până când vă simţiţi mai bine. O infecţie minoră, ca de exemplu o răceală, nu ar trebui să constituie o problemă, dar medicul dumneavoastră vă va spune dacă aţi putea fi vaccinat cu Adjupanrix.
• dacă aveţi probleme cu sistemul imunitar, deoarece răspunsul dumneavoastră la vaccin poate fi diminuat.
• dacă trebuie să faceţi un test de sânge pentru a se căuta dovezi ale infecţiei cu anumite virusuri. În primele câteva săptămâni după vaccinarea cu Adjupanrix, rezultatele acestor teste ar putea să nu fie corecte. Spuneţi medicului care a cerut să faceţi aceste testări că v-aţi vaccinat recent cu Adjupanrix.
• dacă aveţi o problemă legată de sângerare sau dacă vă învineţiţi uşor.

Leşinul poate să apară după, sau chiar înaintea administrării oricărei injecţii. Prin urmare, spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă aţi leşinat vreodată în urma administrării unei injecţii.

Dacă oricare dintre situaţiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră (sau dacă nu sunteţi sigur), spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale, înainte de a vi se administra Adjupanrix. Acest lucru este necesar deoarece vaccinarea ar putea fi nerecomandată sau ar putea fi necesar să fie amânată.

Copii cu vârsta < 6 ani
Dacă copilului dumneavoastră i se administrează acest vaccin, trebuie să fiţi conştient că reacţiile adverse pot fi mai intense după administrarea celei de-a doua doze, în special temperatură peste 38°C. Prin urmare, după administrarea fiecărei doze se recomandă monitorizarea temperaturii şi aplicarea de măsuri de reducere a temperaturii (cum este administrarea paracetamolului sau a altor medicamente care reduc febra).

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Unele dintre reacţiile adverse prezentate la pct. 4 „Reacţii adverse posibile” vă pot influenţa capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Este de preferat să vedeţi cum vă afectează Adjupanrix, înainte de a încerca să efectuaţi aceste activităţi.

Adjupanrix conţine tiomersal
Adjupanrix conţine tiomersal ca şi conservant şi este posibil să aveţi o reacţie alergică. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi orice alergie cunoscută.

Adjupanrix conţine sodiu şi potasiu
Adjupanrix conţine mai puţin de 1 mmol de sodiu (23 mg) şi mai puţin de 1 mmol de potasiu (39 mg) într-o doză. Practic „nu conţine sodiu şi potasiu”.

Reacții adverse ale Adjupanrix suspensie şi emulsie pentru emulsie injectabilă:

Ca toate medicamentele, acest vaccin poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Următoarele reacţii adverse pot să apară în urma administrării acestui medicament:
Reacţii alergice
Reacţii alergice, care pot determina o scădere periculoasă a tensiunii arteriale. Dacă aceasta nu este tratată, poate duce la şoc. Medicii dumneavoastră ştiu că s-ar putea întâmpla acest lucru şi vor avea disponibil tratament de urgenţă, pregătit pentru a fi utilizat.

Alte reacţii adverse:
Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
* Durere de cap
* Senzaţie de oboseală
* Durere, roşeaţă, umflare sau nodul tare la nivelul locului unde a fost administrată injecţia
* Febră
* Dureri musculare sau articulare
Frecvente: pot afecta mai puţin de 1 din 10 persoane
* Căldură, mâncărime sau învineţire la nivelul locului unde a fost administrată injecţia
* Transpiraţii abundente, frison, simptome asemănătoare gripei
* Umflarea ganglionilor de la gât, sub braţ sau din zona inghinală.

Mai puţin frecvente: pot afecta mai puţin de 1 din 100 de persoane
* Furnicături sau amorţeli ale mâinilor sau picioarelor
* Somnolenţă
* Senzaţie de ameţeală
* Diaree, vărsături, dureri de stomac, greaţă
* Mâncărime, erupţie trecătoare pe piele
* Stare generală de rău
* Insomnie

Aceste reacţii dispar de obicei în 1-2 zile, fără tratament.

Reacţii adverse suplimentare la copii
Într-un studiu clinic, la copii cu vârsta cuprinsă între 3 şi 9 ani s-au administrat fie două doze de adult (0,5 ml), fie două jumătăţi din doza recomandată la adult (0,25 ml). Frecvenţa reacţiilor adverse a fost mai mică în grupul de copii la care s-a administrat jumătate din doza recomandată la adult. După administrarea celei de a doua doze nu a fost observată nicio creştere a reacţiilor adverse, indiferent dacă copiilor li s-a administrat jumătate din doza recomandată la adult sau li s-a administrat doza recomandată la adult, cu excepţia anumitor reacţii adverse a căror frecvenţă a fost mai mare după administrarea celei de a doua doze, în special frecvenţa febrei la copii cu vârsta mai mică de 6 ani.
În alte studii clinice efectuate la copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 17 ani la care s-a administrat un vaccin similar conţinând tulpina A/Indonesia/05/2005, la copiii cu vârsta mai mică de 6 ani a fost observată creşterea frecvenţei anumitor reacţii adverse (incluzând durere la locul de injectare, roşeaţă şi febră) după administrarea celei de-a doua doze.

Reacţiile adverse prezentate mai jos au apărut în urma administrării vaccinurilor H1N1 care conţin AS03. De asemenea, acestea pot să apară şi în cazul administrării Adjupanrix. Dacă apare oricare dintre aceste reacţii adverse, vă rugăm să-i spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale:
* Reacţii alergice, care pot determina o scădere periculoasă a tensiunii arteriale. Dacă aceasta nu este tratată, poate duce la şoc. Medicii sunt avertizaţi de această posibilitate şi au disponibil tratament medical de urgenţă, pentru utilizare în aceste cazuri.
* Convulsii
* Reacţii generalizate pe piele, incluzând urticarie (erupţii)

Reacţiile adverse enumerate mai jos au apărut în zilele sau săptămânile de după vaccinarea cu vaccinuri administrate în fiecare an pentru a preveni gripa. De asemenea, acestea pot să apără şi în cazul administrării Adjupanrix. Dacă vă apare oricare dintre reacţiile adverse prezentate mai jos, vă rugăm să-i spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale:
Foarte rare: pot afecta mai puţin de 1 din 10000 de persoane
* Afecţiuni ale creierului şi ale nervilor, cum sunt inflamaţia sistemului nervos central (encefalomielită), inflamaţia nervilor (nevrită) sau un tip de paralizie denumit „Sindrom Guillain-Barré”.
* Inflamaţie a vaselor de sânge (vasculită). Aceasta poate determina erupţii trecătoare pe piele, dureri de articulaţii şi probleme ale rinichilor.
Rare: pot afectează mai puţin de 1 din 1000 de persoane
* Durere severă ascuţită sau pulsatilă de-a lungul unuia sau mai multor nervi
* Scădere a numărului de trombocite din sânge. Aceasta poate duce la sângerări sau vânătăi

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente sau dacă vi s-a administrat recent orice alt vaccin.

În mod special, spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă urmaţi orice tratamente (cum sunt tratamente cu corticosteroizi sau chimioterapie pentru cancer) care afectează sistemu limunitar. Adjupanrix vi se poate administra şi în aceste cazuri, dar răspunsul dumneavoastră la vaccin ar putea să fie mai mic.

Adjupanrix nu este destinat pentru a fi administrat în acelaşi moment cu alte vaccinuri. Totuşi, dacă acest lucru trebuie realizat, celălalt vaccin se va injecta în celălalt braţ. Reacţiile adverse care pot apărea pot fi mai grave.

Administrarea de Adjupanrix suspensie şi emulsie pentru emulsie injectabilă în sarcină / alaptare:

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a vi se administra acest vaccin.

Prezentare ambalaj:

Suspensia este un lichid incolor, uşor opalescent.
Emulsia este un lichid lăptos omogen de culoare albicioasă până la gălbuie.

Înainte de administrarea vaccinului, cele două componente trebuie amestecate. Vaccinul amestecat este o emulsie sub forma unui lichid lăptos omogen de culoare albicioasă până la gălbuie.

Un ambalaj de Adjupanrix conţine:
• o cutie conţinând 50 flacoane a câte 2,5 ml suspensie (antigen)
• două cutii conţinând 25 flacoane a câte 2,5 ml emulsie (adjuvant)

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest vaccin la vederea şi îndemâna copiilor.

Înainte de amestecarea vaccinului:
Nu utilizaţi suspensia şi emulsia după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2°C – 8°C).
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
A nu se congela.

După amestecarea vaccinului:
După amestecare, vaccinul trebuie utilizat în decurs de 24 de ore şi nu trebuie păstrat la temperaturi peste 250

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă vaccinuri gripale:

AFLUNOV suspensie injectabilă în seringă preumplută

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Adjupanrix suspensie şi emulsie pentru emulsie injectabilă(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Adjupanrix suspensie şi emulsie pentru emulsie injectabilă vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!