Prospect Seffalair Spiromax 12,75 micrograme/202 micrograme pulbere de inhalat

Substanța activă: salmeterol/propionat de fluticazonă

Producator: Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceutical

Clasa ATC: [R03AK]: >> >> >>

Seffalair Spiromax conține 2 substanțe active: salmeterol și propionat de fluticazonă:
• Salmeterolul este un bronhodilatator cu durată lungă de acțiune. Bronhodilatatoarele ajută căile aeriene din plămâni să rămână deschise. Aceasta face ca aerul să intre și să iasă mai ușor. Efectele salmeterolului durează cel puțin 12 ore.
• Propionatul de fluticazonă este un corticosteroid care reduce umflarea și iritația la nivelul plămânilor.

Indicații Seffalair Spiromax 12,75 micrograme/202 micrograme pulbere de inhalat:

Seffalair Spiromax este utilizat pentru tratarea astmului la adulți și la adolescenții cu vârsta de 12 ani și peste.

Seffalair Spiromax contribuie la prevenirea instalării senzației de lipsă de aer și a respirației șuierătoare. Nu trebuie să îl utilizați pentru a ameliora un atac de astm. Dacă aveți un atac de astm, folosiți pentru ameliorare un inhalator cu acțiune rapidă (de urgență), cum este salbutamol. Trebuie să aveți întotdeauna la dumneavoastră inhalatorul de urgență cu acțiune rapidă.

Contraindicații:

Nu utilizați Seffalair Spiromax
- dacă sunteți alergic la salmeterol, propionat de fluticazonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament

Administrare Seffalair Spiromax 12,75 micrograme/202 micrograme pulbere de inhalat:

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Doza recomandată este de o inhalare de două ori pe zi.
• Seffalair Spiromax se utilizează cu regularitate, pe termen lung. Utilizați-l în fiecare zi pentru a vă ține astmul sub control. Nu utilizați mai mult decât doza recomandată. Discutați cu medicul dumneavoastră, cu asistenta medicală sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
• Nu opriți administrarea Seffalair Spiromax și nu reduceți doza fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală.
• Seffalair Spiromax trebuie inhalat pe gură.

Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă va ajuta să vă gestionați astmul. Medicul sau asistenta medicală vă va schimba medicamentul inhalator dacă aveți nevoie de o doză diferită pentru a vă controla corect astmul. Cu toate acestea, nu schimbați numărul de inhalări prescris de medicul dumneavoastră sau de asistenta medicală fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală.

Dacă astmul sau respirația se înrăutățește, spuneți imediat medicului dumneavoastră. Dacă respirația șuierătoare se intensifică, simțiți mai des constricție în piept sau este necesar să utilizați mai mult din medicamentul „ameliorator” cu acțiune rapidă, este posibil ca astmul dumneavoastră să se înrăutățească și să vă îmbolnăviți grav. Continuați să utilizați Seffalair Spiromax, însă nu creșteți numărul de inhalări pe care vi le administrați. Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră, deoarece este posibil să aveți nevoie de tratament suplimentar.

Instrucțiuni de utilizare

Instruire
Medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul trebuie să vă furnizeze instruire cu privire la modul de utilizare a inhalatorului dumneavoastră, inclusiv cu privire la administrarea eficace a unei doze. Această instruire este importantă pentru a asigura faptul că primiți doza care vă este necesară. Dacă nu ați primit această instruire, vă rugăm să cereți medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului să vă arate cum să utilizați în mod adecvat inhalatorul, înainte de a-l utiliza pentru prima dată.

De asemenea, medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul trebuie să verifice periodic că utilizați dispozitivul Spiromax în mod corect și cu respectarea prescripției. Dacă nu utilizați corect Seffalair Spiromax sau dacă nu îl inspirați cu suficientă forță, este posibil ca în plămâni să nu ajungă o cantitate suficientă de medicament. Acest lucru înseamnă că medicamentul nu vă va ameliora astmul în măsura așteptată.

Cum să pregătiți Seffalair Spiromax
Înainte de a utiliza Seffalair Spiromax pentru prima dată, trebuie să-l pregătiți pentru utilizare după cum urmează:
• Verificați indicatorul dozei pentru a vedea dacă sunt 60 de inhalări în inhalator.
• Notați pe eticheta inhalatorului data la care ați deschis săculețul din folie.
• Nu este necesar să agitați inhalatorul înainte de a-l utiliza.

Cum să vă administrați o inhalare

1. Țineți inhalatorul cu capacul semi-transparent, de culoare galbenă, al aplicatorului bucal în partea de jos.

2. Deschideți capacul aplicatorului bucal deplasându-l în jos, până când auziți un declic sonor. Această manevră va măsura o doză de medicament. Inhalatorul este acum pregătit pentru utilizare.

3. Expirați ușor (cât este confortabil). Nu expirați prin inhalator.

4. Introduceți în gură aplicatorul bucal și strângeți bine buzele în jurul lui. Aveți grijă să nu blocați orificiile de ventilare.
Inspirați pe gură cât de adânc și puternic puteți.
Rețineți că este important să inspirați forțat.

5. Scoateți inhalatorul din gură. Este posibil să observați un anumit gust când inhalați.

6. Țineți-vă respirația timp de 10 secunde sau cât este confortabil.

7. Apoi expirați ușor (nu expirați prin inhalator).

8. Închideți capacul aplicatorului bucal.
• După fiecare doză, clătiți-vă gura cu apă și scuipați, sau spălați-vă pe dinți înainte de a clăti.
• Nu încercați să desfaceți inhalatorul, să îndepărtați sau să răsuciți capacul aplicatorului bucal.
• Capacul aplicatorului bucal este fixat pe inhalator și nu trebuie scos.
• Nu utilizați Spiromax dacă este deteriorat sau dacă aplicatorul bucal s-a desprins de pe Spiromax.
• Nu deschideți și nu închideți capacul aplicatorului bucal decât dacă urmează să utilizați inhalatorul.

Cum să curățați Spiromax
Țineți inhalatorul uscat și curat.
Dacă este necesar, puteți șterge aplicatorul bucal al inhalatorului după utilizare, cu un material textil sau un șervețel uscat.

Când să începeți să utilizați un nou Seffalair Spiromax
• Indicatorul dozei de pe spatele dispozitivului arată câte doze (inhalări) au mai rămas în inhalator, începând cu 60 de inhalări când este plin și terminând cu 0 (zero) când este gol.
• Indicatorul dozei arată numărul de inhalări rămase, utilizând numai numere pare. Spațiile dintre numerele pare reprezintă numărul impar de inhalări rămase.
• Când au mai rămas 20 sau mai puține, numerele sunt afișate în roșu pe fond alb. Când apar în fereastră numerele roșii, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră sau asistentei medicale pentru a obține un inhalator nou.

Notă:
• Aplicatorul bucal scoate un declic chiar și atunci când inhalatorul este gol.
• Dacă deschideți și închideți aplicatorul bucal fără a efectua o inhalare, indicatorul dozei va înregistra totuși operațiunea. Această doză va fi reținută în siguranță în inhalator, pentru următoarea inhalare programată. Este imposibil să vă administrați accidental o cantitate suplimentară de medicament sau o doză dublă într-o inhalare.

Dacă utilizați mai mult Seffalair Spiromax decât trebuie
Este important să luați doza prescrisă de medicul dumneavoastră sau de asistenta medicală. Nu trebuie să depășiți doza prescrisă fără recomandarea medicului. Dacă vă administrați accidental mai multe doze decât este recomandat, discutați cu asistenta medicală, cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul. Este posibil să observați că inima vă bate mai rapid decât de obicei și că simțiți un tremurat. De asemenea, este posibil să prezentați amețeală, durere de cap, slăbiciune musculară și dureri articulare.

Dacă ați utilizat în mod repetat prea multe doze de Seffalair Spiromax pe o perioadă lungă de timp, trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul pentru a primi recomandări. Acest lucru este necesar din cauză să utilizarea unei cantități prea mari de Seffalair Spiromax poate reduce cantitatea de hormoni steroidieni produsă de glandele suprarenale.

Dacă uitați să utilizați Seffalair Spiromax
Dacă uitați să luați o doză, luați-o imediat ce vă amintiți. Cu toate acestea, nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă se apropie ora programată pentru doza următoare, luați doza următoare la ora obișnuită.

Dacă încetați să utilizați Seffalair Spiromax
Este foarte important să vă administrați Seffalair Spiromax în fiecare zi conform instrucțiunilor. Continuați să îl utilizați până când medicul dumneavoastră vă spune să vă opriți. Nu opriți și nu reduceți brusc doza de Seffalair Spiromax. Aceasta poate duce la înrăutățirea respirației.

În plus, dacă opriți brusc administrarea Seffalair Spiromax sau dacă reduceți doza de Seffalair Spiromax, acest lucru poate (în cazuri foarte rare) să provoace probleme din cauza faptului că glandele suprarenale produc cantități reduse de hormoni steroidieni (insuficiență suprarenaliană), ceea ce uneori determină reacții adverse.

Aceste reacții adverse pot include oricare dintre următoarele:
• Durere de stomac
• Oboseală și absența poftei de mâncare, senzație de rău
• Vărsături și diaree
• Scădere în greutate
• Durere de cap sau somnolență
• Valori scăzute ale glicemiei
• Tensiune arterială mică și convulsii (crize convulsive)

Atunci când organismul dumneavoastră este supus stresului din cauza febrei, a unui accident sau a unei vătămări, a unei infecții sau a unei intervenții chirurgicale, insuficiența suprarenaliană se poate înrăutăți și este posibil să manifestați reacțiile adverse prezentate mai sus.

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Pentru a preveni aceste simptome, medicul dumneavoastră vă poate prescrie administrarea suplimentară de corticosteroizi, sub formă de comprimat (cum este prednisolonul).

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Compoziție Seffalair Spiromax 12,75 micrograme/202 micrograme pulbere de inhalat:

- Substanțele active sunt salmeterol și propionat de fluticazonă. Fiecare doză măsurată conține salmeterol 14 micrograme (sub formă de xinafoat de salmeterol) și propionat de fluticazonă 232 micrograme. Fiecare doză eliberată (doza eliberată la aplicatorul bucal) conține salmeterol 12,75 micrograme (sub formă de xinafoat de salmeterol) și propionat de fluticazonă 202 micrograme.
- Celălalt component este lactoza monohidrat (vezi pct. „Seffalair Spiromax conține lactoză”).

Precauții:

Înainte să utilizați Seffalair Spiromax, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă aveți:
• O boală de inimă, inclusiv bătăi rapide sau neregulate ale inimii
• Glandă tiroidă hiperactivă
• Tensiune arterială mare
• Diabet zaharat (Seffalair Spiromax vă poate crește glicemia)
• Valori scăzute ale potasiului în sânge
• Tuberculoză (TBC) în prezent sau în trecut, sau dacă aveți alte infecții pulmonare

Contactați-l pe medicul dumneavoastră dacă aveți vedere încețoșată sau alte tulburări vizuale.

Copii și adolescenți
Nu dați Seffalair Spiromax copiilor sau adolescenților cu vârsta sub 12 ani, deoarece nu a fost studiat la această grupă de vârstă.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Este improbabil ca Seffalair Spiromax să afecteze capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Seffalair Spiromax conține lactoză
Fiecare doză din acest medicament conține aproximativ 5,4 miligrame de lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament.

Reacții adverse ale Seffalair Spiromax 12,75 micrograme/202 micrograme pulbere de inhalat:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Pentru a reduce probabilitatea de apariție a reacțiilor adverse, medicul dumneavoastră vă va prescrie cea mai scăzută doză din această combinație de medicamente pentru controlul astmului.

Reacții alergice: puteți observa că respirația se înrăutățește imediat după ce utilizați Seffalair Spiromax. Este posibil să aveți respirație șuierătoare pronunțată și tuse sau să aveți senzația de lipsă de aer. Puteți observa, de asemenea, mâncărimi, o erupție trecătoare pe piele (urticarie) și umflare (de obicei a feței, buzelor, limbii sau gâtului) sau puteți simți că inima bate brusc foarte rapid, sau să aveți senzație de leșin sau vertij (care poate duce la cădere sau pierderea conștienței). Dacă manifestați vreuna dintre aceste reacții sau dacă acestea apar brusc după ce utilizați Seffalair Spiromax, nu mai utilizați Seffalair Spiromax și spuneți imediat medicului dumneavoastră. Reacțiile alergice la Seffalair Spiromax sunt mai puțin frecvente (acestea pot afecta până la 1 din 100 de persoane).

Alte reacții adverse sunt prezentate mai jos:

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
• Infecție fungică (candidoză) care provoacă apariția unor porțiuni în relief, dureroase, de culoare galben-crem, la nivelul gurii și gâtului, precum și durere la nivelul limbii, răgușeală și iritația gâtului. Dacă vă clătiți gura cu apă și scuipați imediat sau dacă vă spălați pe dinți după fiecare inhalare, acest lucru poate ajuta. Medicul dumneavoastră vă poate prescrie un medicament antifungic pentru a trata candidoza.
• Dureri musculare.
• Dureri de spate.
• Gripă.
• Valori scăzute ale potasiului în sânge (hipokaliemie).
• Inflamația nasului (rinită).
• Inflamația sinusurilor (sinuzită).
• Inflamația nasului și a gâtului (rinofaringită).
• Durere de cap.
• Tuse.
• Iritația gâtului.
• Sensibilitate sau inflamație în profunzimea gâtului.48
• Tuse sau pierderea vocii.
• Amețeală.

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)
• Creșterea valorilor zahărului (glucozei) din sânge (hiperglicemie). Dacă aveți diabet, pot fi necesare monitorizarea mai frecventă a glicemiei și, posibil, ajustarea tratamentului obișnuit pentru diabet zaharat.
• Cataractă (opacifierea cristalinului ochiului).
• Bătăi foarte rapide ale inimii (tahicardie).
• Tremurături (tremor) și senzația că inima vă bate repede (palpitații) – de obicei, acestea sunt inofensive și se diminuează pe măsură ce tratamentul continuă.
• Îngrijorare sau anxietate.
• Modificări comportamentale, cum sunt un nivel neobișnuit de crescut de activitate și iritabilitate (cu toate că aceste efecte apar în principal la copii).
• Tulburări ale somnului.
• Rinită alergică.
• Congestie nazală (nas înfundat).
• Bătăi neregulate ale inimii (fibrilație atrială).
• Infecție toracică.
• Durere la nivelul extremităților (brațe sau picioare).
• Durere de stomac.
• Indigestie.
• Leziuni ale pielii și ruperea pielii.
• Inflamația pielii.
• Inflamația gâtului, caracterizată de obicei prin durere de gât (faringită).

Rare (pot afecta până la 1 din 1 000 de persoane)
• Dificultățile de respirație sau respirația șuierătoare se înrăutățesc imediat după administrarea Seffalair Spiromax. În această situație, nu mai utilizați inhalatorul Seffalair Spiromax. Utilizați inhalatorul „ameliorator” („de urgență”) cu acțiune rapidă pentru ameliorarea respirației, și spuneți imediat medicului dumneavoastră.
• Seffalair Spiromax poate afecta producția normală de hormoni steroidieni din organism, în special dacă v-ați administrat doze crescute pe perioade lungi de timp. Efectele includ:
− Încetinirea creșterii la copii și adolescenți
− Glaucom (deteriorarea nervului optic)
− Rotunjirea feței (formă de lună) (sindrom Cushing).

Medicul dumneavoastră vă va evalua periodic pentru depistarea oricăreia dintre aceste reacții adverse și pentru a se asigura că luați cea mai scăzută doză din această combinație de medicamente pentru controlul astmului.

• Bătăi inegale sau neregulate ale inimii sau o bătaie suplimentară a inimii (aritmii). Spuneți medicului dumneavoastră, dar nu încetați să luați Seffalair Spiromax, cu excepția cazului în care medicul vă spune să încetați.
• O infecție fungică la nivelul esofagului (tubul prin care trec alimentele), care poate provoca dificultăți la înghițire.

Cu frecvență necunoscută, dar cu posibilitatea de apariție:
• Vedere încețoșată.

Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat pe www.anm.ro. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneți medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente. Este posibil ca Seffalair Spiromax să nu fie potrivit pentru utilizare împreună cu alte medicamente.

Înainte de a începe să utilizați Seffalair Spiromax, spuneți medicului dumneavoastră dacă luați următoarele medicamente:
• Beta blocante (cum sunt atenololul, propranololul și sotalolul). Beta blocantele sunt utilizate cel mai frecvent pentru tensiunea arterială mare sau afecțiuni cardiace cum este angina pectorală.
• Medicamente pentru tratarea infecțiilor (cum sunt ritonavirul, ketoconazolul, itraconazolul și eritromicina). Unele dintre aceste medicamente pot determina creșterea cantității de salmeterol sau propionat de fluticazonă din organismul dumneavoastră. Acest lucru poate determina creșterea riscului de reacții adverse la Seffalair Spiromax, inclusiv bătăi neregulate ale inimii, sau poate determina înrăutățirea reacțiilor adverse.
• Corticosteroizi (pe cale orală sau injectabilă). Utilizarea recentă a acestor medicamente ar putea crește riscul ca Seffalair Spiromax să vă afecteze glandele suprarenale prin reducerea cantității de hormoni steroidieni produși de aceste glande (supresie suprarenaliană).
• Diuretice, medicamente care cresc producția de urină și sunt utilizate pentru a trata tensiunea arterială mare.
• Alte bronhodilatatoare (cum este salbutamolul).
• Medicamente din clasa xantinelor, cum sunt aminofilina și teofilina. Acestea sunt utilizate adesea pentru tratarea astmului.

Unele medicamente pot crește efectele Seffalair Spiromax, și este posibil ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze cu atenție dacă luați aceste medicamente (inclusiv unele medicamente pentru HIV: ritonavir, cobicistat).

Administrarea de Seffalair Spiromax 12,75 micrograme/202 micrograme pulbere de inhalat în sarcină / alaptare:

Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu se cunoaște dacă acest medicament poate trece în laptele matern. Dacă alăptați, adresați-vă medicului, asistentei medicale sau farmacistului înainte de a lua acest medicament.

Prezentare ambalaj:

Fiecare inhalator Seffalair Spiromax conține pulbere de inhalat pentru 60 de inhalări și are un corp alb cu un capac semi-transparent, de culoare galbenă, al aplicatorului bucal.

Seffalair Spiromax este disponibil în ambalaje care conțin 1 inhalator și în ambalaje multiple formate din 3 cutii, fiecare conținând 1 inhalator. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate în țara dumneavoastră.

Condiții de păstrare:

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe eticheta inhalatorului după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se păstra la temperaturi peste 25 oC. A se ține închis capacul aplicatorului bucal după îndepărtarea ambalajului din folie.
A se utiliza în decurs de 2 luni de la îndepărtarea ambalajului din folie. Notați pe eticheta inhalatorului data la care ați deschis săculețul din folie.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă salmeterol/propionat de fluticazonă:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Seffalair Spiromax 12,75 micrograme/202 micrograme pulbere de inhalat(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Seffalair Spiromax 12,75 micrograme/202 micrograme pulbere de inhalat vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!