Prospect AJOVY 225 mg soluție injectabilă în seringă preumplută

Substanța activă: fremanezumabum

Producator: Merckle GmbH, Germania; Teva Pharmaceuticals Europ

Clasa ATC: [N02CD]: >> >> >>

AJOVY este un medicament care conține substanța activă fremanezumab, un anticorp mooclonal, un tip de proteină care recunoaște o anumită țintă în organism și se atașează de aceasta.

Indicații AJOVY 225 mg soluție injectabilă în seringă preumplută:

AJOVY se utilizează pentru prevenirea migrenei la adulții care prezintă cel puțin 4 zile cu migrenă pe lună.

Care sunt beneficiile utilizării AJOVY
AJOVY reduce frecvența episoadelor de migrenă și numărul de zile cu durere de cap. De asemenea, acest medicament scade gradul de invaliditate asociat cu migrena și reduce necesarul de medicamente utilizate pentru tratarea episoadelor de migrenă.

Contraindicații:

Nu utilizați acest medicament dacă sunteți alergic la fremanezumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.

Administrare AJOVY 225 mg soluție injectabilă în seringă preumplută:

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

AJOVY se administrează prin injecție sub piele (injecție subcutanată). Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă va explica dumneavoastră sau persoanei care vă asigură îngrijirea cum să administrați injecția. Nu injectați AJOVY până ce dumneavoastră sau persoana care vă asigură îngrijirea nu a fost instruită de către medicul dumneavoastră sau asistenta medicală.

Citiți cu atenție „Instrucțiunile de utilizare” pentru seringa preumplută înainte de a utiliza AJOVY.

Ce cantitate trebuie să injectați și când
Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră și veți decide împreună care este cea mai potrivită schemă de administrare. Se recomandă două opțiuni de administrare alternative:
- o injecție (225 mg) o dată pe lună (administrare lunară) sau
- trei injecții (675 mg) o dată la 3 luni (administrare trimestrială)

Dacă doza dumneavoastră este de 675 mg, efectuați trei injecții una după alta, fiecare într-un loc diferit.

Utilizați o metodă de reamintire, de exemplu note într-un calendar sau într-un jurnal, pentru a vă ajuta să vă amintiți de următoarea doză, nu omiteți o doză și nu administrați o doză prea curând după cea mai recentă.

Dacă utilizați mai mult AJOVY decât trebuie
Dacă ați utilizat mai mult AJOVY decât trebuie, spuneți medicului dumneavoastră.

Dacă uitați sau omiteți să utilizați AJOVY
Dacă ați omis o doză de AJOVY, injectați doza omisă imediat ce puteți. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă nu sunteți sigur când trebuie să injectați AJOVY, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

AJOVY 225 mg soluție injectabilă în seringă preumplută fremanezumab

Înainte să utilizați seringa preumplută cu AJOVY, citiți și urmați cu atenție instrucțiunile pas cu pas.

Informații importante:
• Seringa preumplută cu AJOVY este destinată unei singure utilizări.
• Fiecare seringă preumplută cu AJOVY conține fremanezumab 225 mg. În funcție de doza dumneavoastră va trebui să utilizați 1 seringă preumplută sau 3 seringi preumplute.
• AJOVY se injectează sub piele (injecție subcutanată). Nu trebuie să vă administrați singur injecția înainte de a fi fost instruit de medicul dumneavoastră sau de asistenta medicală.
• Citiți cu atenție prospectul AJOVY pentru a afla mai multe despre medicamentul dumneavoastră.
• Nu retrageți niciodată pistonul, deoarece seringa preumplută se poate sparge.
• Nu agitați seringa preumplută.
• Puneți imediat la loc în frigider cutia, dacă rămân seringi preumplute neutilizate în cutie.

Pasul 1: Pregătire pentru administrarea unei injecții a) Adunați următoarele materiale pentru injecție:
− 1 sau 3 seringi preumplute cu AJOVY pentru a administra 1 sau 3 injecții, în funcție de doză
− 1 tampon îmbibat în alcool medicinal pentru fiecare injecție
− 1 compresă sau tampon de vată pentru fiecare injecție
− 1 recipient pentru eliminarea deșeurilor tăietoare-înțepătoare sau rezistent la înțepare
b) Așezați materialele pe care le-ați adunat pe o suprafață plană, curată.
c) Așteptați 30 minute ca AJOVY să ajungă la temperatura camerei, pentru a reduce disconfortul la administrarea injecției.
− Nu lăsați seringa preumplută în lumina solară directă.
− Nu încălziți seringa preumplută în cuptorul cu microunde sau cu altă sursă de căldură.
d) Spălați-vă mâinile cu apă și săpun și ștergeți-le bine cu un prosop curat.

e) Inspectați seringa preumplută cu AJOVY.
− Verificați eticheta seringii. Asigurați-vă că pe etichetă este înscrisă denumirea AJOVY.
− Verificați dacă medicamentul din interiorul seringii este limpede și incolor până la ușor gălbui.
− Este posibil să observați mici bule de aer în seringa preumplută. Acest lucru este normal.
− Nu utilizați seringa preumplută în cazul în care observați oricare dintre următoarele:
• Seringa pare deteriorată.
• Data de expirare este depășită.
• Medicamentul este tulbure, prezintă modificări de culoare sau conține particule.

f) Alegeți zona de administrare a injecției.
− Alegeți una dintre următoarele zone pentru administrarea injecției:
• Zona stomacului (abdomen), evitați porțiunea de aproximativ 5 cm din jurul buricului
• Partea anterioară a coapselor, aproximativ 5 cm deasupra genunchilor și 5 cm mai jos de zona inghinală
• Partea posterioară a brațelor, în zonele cărnoase ale porțiunii superioare din spate
− Dacă sunt necesare mai multe injecții, acestea pot fi administrate în aceeași zonă sau în zone diferite (abdomen, coapsă, braț), însă trebuie să evitați administrarea injecției exact în același loc.

g) Curățați zona de administrare a injecției.
− Curățați zona aleasă pentru administrarea injecției utilizând un tampon nou îmbibat în alcool medicinal.
− Așteptați 10 secunde pentru ca pielea să se usuce înainte de administrarea injecției.
− Nu injectați AJOVY într-o zonă sensibilă, roșie, fierbinte, învinețită, întărită, tatuată sau care prezintă cicatrice sau vergeturi.

Pasul 2: Cum administrați injecția
a) Scoateți capacul fără filet al acului, trăgându-l în linie dreaptă, și aruncați-l.
− Nu puneți capacul fără filet al acului la loc pe seringa preumplută, pentru a evita vătămarea și apariția unei infecții.
− Nu atingeți acul.

b) Injectați parcurgând cei 4 pași de mai jos.
1. Strângeți ușor între degete o porțiune de cel puțin 2,5 cm din zona de piele pe care ați curățat-o.
2. Introduceți acul în pielea strânsă între degete la un unghi de 45°-90°.
3. Apăsați ușor pistonul.
4. Apăsați pistonul complet, până la capăt, pentru a injecta întreaga cantitate de medicament.

c) Scoateți acul din piele.
− După ce ați injectat întreaga cantitate de medicament, trageți acul afară, în linie dreaptă.
− Nu puneți niciodată capacul fără filet înapoi pe ac, pentru evita vătămarea și apariția unei infecții.

d) Aplicați presiune la locul de administrare a injecției.
− Utilizați un tampon de vată curat și uscat sau o compresă pentru a apăsa ușor locul de administrare a injecției timp de câteva secunde.
− Nu frecați locul de administrare a injecției și nu reutilizați seringa preumplută. 31

Pasul 3: Eliminarea seringii preumplute
a) Eliminați seringa preumplută imediat.
− Puneți seringile preumplute utilizate (cu acele încă atașate) într-un recipient pentru eliminarea deșeurilor tăietoare-înțepătoare imediat după utilizare.
− Nu aruncați (eliminați) ace, seringi sau seringi preumplute împreună cu reziduurile menajere.
− Nu reciclați un recipient pentru eliminarea deșeurilor tăietoare-înțepătoare utilizat.
b) Întrebați medicul, farmacistul sau asistenta medicală cum să eliminați recipientul.

Dacă doza dumneavoastră este de 675 mg, repetați pașii de la 1 e) la 3 a) cu a doua și a treia seringă preumplută, pentru a injecta doza completă.

Acțiune:

O substanță din organism numită peptidă asociată genei calcitoninei (CGRP) deține un rol important în migrenă. Fremanezumabul se atașează de CGRP și îi împiedică activitatea. Această reducere a activității CGRP reduce episoadele de migrenă.

Compoziție AJOVY 225 mg soluție injectabilă în seringă preumplută:

- Substanța activă este fremanezumab. Fiecare seringă preumplută conține fremanezumab 225 mg.
- Celelalte componente (excipienți) sunt L-histidină, clorhidrat de L-histidină monohidrat, sucroză, acid etilendiaminotetraacetic (EDTA) dihidrat, polisorbat 80 și apă pentru preparate injectabile.

Precauții:

Adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă manifestați orice simptome de reacție alergică, de exemplu dificultăți la respirație, umflare a buzelor și limbii sau erupție severă pe piele, după injectarea AJOVY.

Înainte să utilizați acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți sau ați avut o boală cardiovasculară (probleme care afectează inima și vasele de sânge), deoarece AJOVY nu a fost studiat la pacienți cu anumite boli cardiovasculare.

Copii și adolescenți
AJOVY nu este recomandat pentru copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani, deoarece nu a fost studiat la această grupă de vârstă.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Nu se anticipează ca acest medicament să aibă vreun efect asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

AJOVY conține sodiu
Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu”.

Reacții adverse ale AJOVY 225 mg soluție injectabilă în seringă preumplută:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Pot apărea următoarele reacții la nivelul pielii, de scurtă durată, în jurul locului injecției, de intensitate ușoară până la moderată:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10)
Durere, întărire sau înroșire la locul de administrare a injecției

Frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 10)
Mâncărimi la locul de administrare a injecției

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 100)
Erupție trecătoare pe piele la locul de administrare a injecției

Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat pe www.anm.ro. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.

Administrarea de AJOVY 225 mg soluție injectabilă în seringă preumplută în sarcină / alaptare:

Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Este de preferat să evitați utilizarea AJOVY în timpul sarcinii, deoarece efectele acestui medicament asupra femeilor gravide nu sunt cunoscute.

Dacă alăptați sau intenționați să alăptați, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza acest medicament. Dumneavoastră și medicul dumneavoastră trebuie să decideți dacă veți utiliza AJOVY în timpul alăptării.

Prezentare ambalaj:

AJOVY este o soluție injectabilă (injecție) într-o seringă preumplută cu ac pentru injecție fixat, într-un blister. AJOVY este o soluție limpede, incoloră până la ușor gălbuie. Fiecare seringă preumplută conține 1,5 ml soluție.

AJOVY este disponibil în ambalaje conținând 1 sau 3 seringi preumplute. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie disponibile în țara dumneavoastră.

Condiții de păstrare:

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta seringii și pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2 °C – 8 °C). A nu se congela.
A se ține seringa preumplută în cutie pentru a proteja medicamentul de lumină.

Acest medicament poate fi scos din frigider și păstrat la temperaturi sub 25 °C pentru o singură perioadă de până la 24 ore. Medicamentul trebuie eliminat dacă a fost ținut în afara frigiderului mai mult de 24 ore.

Nu utilizați acest medicament dacă observați că ambalajul nu mai este intact, seringa este deteriorată sau medicamentul este tulbure, prezintă modificări de culoare sau conține particule.

Seringa este destinată unei singure utilizări.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Medicamente cu indicații asemănătoare cu AJOVY 225 mg soluție injectabilă în seringă preumplută(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul AJOVY 225 mg soluție injectabilă în seringă preumplută vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!