Prospect Akeega 100 mg/500 mg comprimate filmate

Substanța activă: niraparib/abirateronă acetat

Producator: Janssen Cilag SpA, Italia

Clasa ATC: [L01XK]: >> >> >>

Indicații Akeega 100 mg/500 mg comprimate filmate:

Akeega este un medicament care conține două substanțe active: niraparib și abirateronă acetat și are două căi de acțiune diferite.

Akeega este utilizat pentru a trata bărbații adulți cu cancer de prostată care prezintă modificări ale anumitor gene și al căror cancer de prostată s-a răspândit în alte părți ale corpului și nu mai răspunde la tratamentul medical sau chirurgical cu rol de scădere a testosteronul (denumit și cancer de prostată metastazat rezistent la castrare).

Niraparib este un tip de medicament folosit în tratarea cancerului, numit inhibitor al PARP. Inhibitorii PARP blochează o enzimă numită poli [adenozină difosfat riboză] polimerază (PARP). Enzima PARP ajută celulele în repararea ADN-ul deteriorat. Când PARP este blocat, celulele canceroase nu își pot repara ADN-ul ceea ce determină moartea celulelor tumorale, ajutând astfel la controlul cancerului.

Abiraterona oprește fabricarea testosteronului de către organism; acest lucru poate încetini dezvoltarea cancerului de prostată.

Atunci când luați acest medicament, medicul dumneavoastră vă va prescrie și un alt medicament numit prednison sau prednisolon. Acest lucru va reduce posibilitatea de a avea tensiune arterială mare, de a reţine apă în organism (retenție de lichide) sau de a prezenta concentrații scăzute ale unui element chimic din sânge, cunoscut sub numele de potasiu.

Contraindicații:

Nu luați Akeega dacă:
• sunteți alergic la niraparib sau la abirateronă acetat sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
• sunteți gravidă sau ați putea rămâne gravidă.
• aveți afecțiuni severe ale ficatului.
• în asociere cu Ra-223 (care este utilizat pentru a trata cancerul de prostată), din cauza unei posibile creșteri a riscului de fracturi osoase sau deces.

Nu luați acest medicament dacă oricare dintre situațiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua acest medicament.

Administrare Akeega 100 mg/500 mg comprimate filmate:

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Cât să luați
Doza inițială recomandată este de 200 mg/1000 mg, administrată o dată pe zi.

Cum să luați Akeega
• Luați acest medicament pe cale orală.
• Nu luați Akeega împreună cu alimente.
• Luați comprimatele de Akeega ca doză unică, o dată pe zi, pe stomacul gol, cu cel puțin o oră înainte de sau la cel puțin două ore după masă (vezi pct. „Akeega împreună cu alimente”).
• Înghițiți comprimatele întregi, cu apă. Nu spargeți, nu zdrobiți sau nu mestecați comprimatele. Acest lucru va asigura faptul că medicamentul acționează cât mai bine posibil.
• Akeega se administrează împreună cu un medicament numit prednison sau prednisolon.
o Luați prednisonul sau prednisolonul exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
o Cât timp luați Akeega, trebuie să luați prednison sau prednisolon în fiecare zi.
o Dacă aveți o urgență medicală, poate fi necesară modificarea cantității de prednison sau prednisolon pe care o luați. Medicul dumneavoastră vă va spune dacă este necesară modificarea cantității de prednison sau prednisolon pe care o luați. Nu încetați să luați prednison sau prednisolon decât dacă medicul vă spune să faceți acest lucru.

De asemenea, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă prescrie alte medicamente în timp ce luați Akeega.

Dacă luați mai mult Akeega decât trebuie
Dacă luați mai mult comprimate decât trebuie, adresați-vă medicului dumneavoastră. Este posibil să aveți un risc crescut de reacții adverse.

Dacă uitați să luați Akeega
Dacă uitați să luați Akeega sau prednison sau prednisolon, luați doza obișnuită imediat ce vă amintiți în aceeași zi.
• Dacă uitați să luați Akeega sau prednison sau prednisolon mai mult de o zi - discutați imediat cu medicul dumneavoastră.

Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Dacă încetați să luați Akeega
Nu încetați să luați Akeega sau prednison sau prednisolon, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră vă recomandă să faceți acest lucru.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Compoziție Akeega 100 mg/500 mg comprimate filmate:

• Substanțele active sunt niraparib și abirateronă acetat. Fiecare comprimat filmat conține niraparib 100 mg și abirateronă acetat 500 mg.
• Celelalte componente ale nucleului comprimatului sunt dioxid de siliciu coloidal anhidru, crospovidonă, hipromeloză, monohidrat de lactoză, stearat de magneziu, celuloză microcristalină, laurilsulfat de sodiu. Filmul comprimatului conține oxid roșu de fer (E172), oxid galben de fer (E172), laurilsulfat de sodiu, glicerol monocaprilocaprat, alcool polivinilic, talc și dioxid de titan (E171) (vezi pct. Akeega conține lactoză și sodiu)

Precauții:

Înainte să luați sau în timp ce luați acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveți:
• număr scăzut de celule în sânge. Semnele și simptomele pe care trebuie să le urmăriți includ oboseală, febră sau infecție și vânătăi sau sângerări anormale. Akeega poate scădea numărul celulelor din sânge. Medicul vă va face analize de sânge periodic pe toată durata tratamentului.
• tensiune arterială mare sau insuficiență cardiacă sau nivel scăzut de potasiu în sânge (scăderea potasiului în sânge poate crește riscul de probleme ale ritmului bătăilor inimii), ați avut alte afecţiuni ale inimii sau ale vaselor de sânge, aveți bătăi neregulate sau rapide ale inimii, dificultăţi la respirație, ați luat în greutate rapid sau vi se umflă tălpile, gleznele sau picioarele. Medicul vă va măsura tensiunea arterială periodic pe toată durata tratamentului.
• dureri de cap, modificări de vedere, confuzie sau convulsii. Acestea pot fi semne ale unei reacții adverse neurologice rare numită sindromul encefalopatiei posterioare reversibile (SEPR), care a fost asociat cu tratamentul cu niraparib, o componentă activă a Akeega.
• febră cu valori crescute, oboseală și alte semne și simptome de infecție gravă.
• cheaguri de sânge în plămâni, în prezent sau în antecedente.
• probleme ale ficatului.
• valori mari al zahărului în sânge.
• slăbiciune musculară și/sau durere musculară.

Dacă oricare dintre situațiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră (sau nu sunteți sigur), adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.

Dacă pe durata tratamentului cu Akeega aveți un număr scăzut al celulelor din sânge o perioadă lungă de timp, acesta poate fi un semn de probleme mai grave cu măduva osoasă, cum ar fi sindromul mielodisplazic (MDS) sau leucemia mieloidă acută (LMA). Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă testeze măduva osoasă, pentru a verifica aceste probleme.

Înainte de a lua Akeega, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul și despre.
• efectul pe care Akeega îl poate avea asupra oaselor.
• administrarea de prednison sau prednisolon (un alt medicament pe care trebuie să îl luați împreună cu Akeega).

Dacă nu sunteți sigur dacă oricare dintre situațiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua acest medicament.

Monitorizarea parametrilor sângelui
Akeega vă poate afecta funcţia ficatului, dar este posibil să nu remarcați niciun simptom de afectare a ficatului. De aceea, atunci când luați acest medicament, medicul dumneavoastră vă va efectua analize ale sângelui periodic, pentru a observa orice efecte asupra funcţiei ficatului.

Copii și adolescenți
Acest medicament nu trebuie utilizat la copii și adolescenți. Dacă Akeega este înghițit accidental de un copil sau adolescent, duceți imediat la spital copilul sau adolescentul și luați acest ambalaj cu dumneavoastră pentru a-l arăta medicului de la departamentul de urgență.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Administrarea Akeega vă poate face să vă simțiți slăbit, neatent, obosit sau amețit. Acest fapt poate avea influență asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Fiți prudent atunci când conduceți vehicule sau folosiți utilaje.

Akeega conține lactoză și sodiu
• Akeega conține lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la anumite categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament.
• Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu”.

Reacții adverse ale Akeega 100 mg/500 mg comprimate filmate:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacții adverse grave
Încetați să mai luați Akeega și solicitați imediat asistență medicală dacă observați oricare dintre următoarele simptome:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
• Vânătăi sau sângerări care durează mai mult decât de obicei atunci când vă răniți - acestea pot fi semne ale unui număr scăzut de trombocite în sânge (trombocitopenie).
• Dificultăți la respirație, stare de oboseală accentuată, paloare a pielii sau bătăi rapide ale inimii - acestea pot fi semne ale unui număr scăzut de celule roșii în sânge (anemie).
• Febră sau infecție - numărul mic de celule albe (neutropenie) vă poate crește riscul de infecție. Semnele pot include febră, frisoane, stare de slăbiciune sau confuzie, tuse, durere sau senzație de arsură la urinare. Unele infecții pot fi grave și pot duce la deces.
• Slăbiciune musculară, zvâcniri musculare sau bătăi puternice ale inimii (palpitații). Acestea pot fi semne ale unui nivel scăzut de potasiu în sânge (hipopotasemie).
• Nivel ridicat al enzimei „fosfatază alcalină“ în sânge.

Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată) - neraportate în legătură cu utilizarea de Akeega, dar raportate în asociere cu utilizarea de niraparib sau abirateronă acetat (componente ale Akeega)
• Reacție alergică (inclusiv reacție alergică severă care poate pune viața în pericol). Semnele includ: erupție e pe piele, în relief, asociată cu mâncărime (urticarie) și umflare - uneori la nivelul feței sau al gurii (angioedem), care pot cauza dificultăți la respirație și leșin sau pierdere a conștienței.
• Creștere bruscă a tensiunii arteriale, care poate fi o urgență medicală ce poate duce la leziuni ale organelor interne sau care poate pune viața în pericol.

Alte reacții adverse
Dacă manifestați orice alte reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră. Acestea pot fi:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
• infecție a tractului urinar
• număr scăzut de globule albe din sânge (leucopenie), evidențiat la analizele de sânge
• poftă de mâncare scăzută
• probleme de somn (insomnie)
• senzație de amețeală
• respirație superficială, scurtată
• constipație
• greață (senzație de rău)
• vărsături
• durere de spate
• durere articulară
• stare de oboseală accentuată
• senzație de slăbiciune
• scădere în greutate
• fracturi osoase

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
• pneumonie
• infecție a plămânilor (bronșită)
• infecție în nas și gât (rinofaringită)
• numărul scăzut al unui tip de celule albe (limfopenie), evidențiat la analizele de sânge
• nivel ridicat al unui un tip de grăsime (hipertrigliceridemie) în sânge
• depresie
• anxietate
• durere de cap
• bătăi rapide ale inimii
• bătăi rapide sau neregulate ale inimii (palpitații)
• bătăi neregulate ale inimii (fibrilație atrială)
• insuficiență cardiacă, cauzând dificultate la respirație și umflare a picioarelor
• infarct miocardic
• tuse
• cheag de sânge în plămâni, cauzând durere în piept și dificultate la respirație
• inflamație a plămânilor
• durere de stomac
• indigestie
• diaree
• balonare
• afte în interiorul gurii
• gură uscată
• inflamare a ficatului (hepatită), evidențiată la analizele de sânge
• erupții pe piele
• dureri musculare
• sânge în urină
• umflare a mâinilor, gleznelor sau picioarelor
• nivel crescut de „creatinină” în sânge
• nivel crescut al enzimei „aspartat aminotransferază” în sânge
• nivel crescut al enzimei „alanin aminotransferază” în sânge

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane):
• infecție severă (septicemie) care se răspândește din tractul urinar în tot corpul
• inflamare a ochiului (conjunctivită)
• stare de confuzie
• dificultăți de gândire, memorare a informațiilor sau rezolvare a problemelor (afectare cognitivă)
• modificare a simțului gustativ
• senzație de disconfort în piept, adesea cauzată de activitate fizică
• traseu ECG (electrocardiogramă) anormal, care poate fi un semn de probleme ale inimii
• sângerări nazale
• inflamare a mucoaselor protectoare din cavitățile organismului, cum ar fi cele de la nivelul nasului, gurii sau sistemului digestiv
• insuficiență hepatică bruscă
• sensibilitate crescută a pielii la lumina soarelui
• nivel crescut de „gamma-glutamiltransferază” în sânge

Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată) - neraportate în legătură cu utilizarea de Akeega, dar raportate în asociere cu utilizarea de niraparib sau abirateronă acetat (componente ale Akeega)
• număr scăzut al tuturor tipurilor de celule din sânge (pancitopenie)
• afecțiune a creierului cu simptome care includ convulsii (crize convulsive), durere de cap, confuzie și modificări ale vederii (sindromul de encefalopatie posterior reversibilă sau SEPR), care este o urgență medicală ce ar putea conduce la afectarea organelor sau poate pune viața în pericol
• probleme ale glandelor suprarenale (legate de problemele cu sarea și apa) care constau în producere prea scăzută de hormon, ceea ce poate provoca probleme precum slăbiciune, oboseală, pierdere a poftei de mâncare, greață, deshidratare și modificări ale pielii
• plămâni inflamați din cauza unei reacții alergice (alveolită alergică)
• boală a mușchilor (miopatie), care poate cauza slăbiciune musculară, rigiditate musculară sau spasme musculare
• distrugere a țesutului muscular (rabdomioliză), care poate cauza durere sau crampe musculare, oboseală sau urină închisă la culoare

Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat pe www.anm.ro. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Acest lucru este necesar deoarece Akeega poate influența modul de acțiune al altor medicamente. De asemenea, alte medicamente pot influența modul de acțiune al Akeega.

Tratamentul cu medicamente care au ca efect oprirea producerii de testosteron de către organism poate crește riscul tulburărilor de ritm al bătăilor inimii. Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați medicamente:
• pentru a trata problemele legate de ritmul bătăilor inimii (de exemplu, chinidină, procainamidă, amiodaronă și sotalol);
• cunoscute pentru creșterea riscului tulburărilor de ritm al bătăilor inimii (de exemplu, metadonă), utilizată pentru a ameliora durerea și folosită în dezintoxicare la persoanele cu dependență de droguri; moxifloxacină, un antibiotic; antipsihotice, utilizate în boli psihice grave.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre medicamentele enumerate mai sus.

Akeega împreună cu alimente
• Acest medicament nu trebuie luat împreună cu alimente (vezi pct. „Cum să luați Akeega”), deoarece această asociere poate crește riscul de apariție a reacțiilor adverse.

Administrarea de Akeega 100 mg/500 mg comprimate filmate în sarcină / alaptare:

Akeega nu trebuie utilizat de femei.
• Acest medicament poate dăuna copilului nenăscut, dacă este luat de femeile gravide.
• Gravidele sau femeile care pot rămâne gravide trebuie să poarte mănuși dacă este nevoie să atingă sau să manipuleze Akeega.
Contracepția la bărbații care utilizează Akeega
• Dacă aveți contact sexual cu o femeie care ar putea rămâne gravidă, folosiți prezervativul împreună cu o altă metodă contraceptivă eficientă. Utilizați metode contraceptive în timpul tratamentului și timp de 4 luni după oprirea tratamentului. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți întrebări în legătură cu contracepția.
• Dacă aveți contact sexual cu o femeie gravidă, folosiți prezervativul pentru a proteja copilul nenăscut.

Prezentare ambalaj:

Comprimatele filmate de Akeega sunt comprimate ovale, de culoare portocalie, marcate cu „N100 A” pe una dintre feţe.

Fiecare ambalaj cu tratament pentru 28 de zile conține 56 comprimate filmate, în 2 ambalaje de carton de tip portofel, a câte 28 comprimate filmate fiecare.

Condiții de păstrare:

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj (folia blisterului, interiorul ambalajului tip portofel, exteriorul ambalajului tip portofel și cutie) după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă niraparib/abirateronă acetat:

Akeega 50 mg/500 mg comprimate filmate

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Akeega 100 mg/500 mg comprimate filmate(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Akeega 100 mg/500 mg comprimate filmate vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!