Prospect Akynzeo 235 mg/0,25 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă

Substanța activă: combinații (fosnetupitantum+palonosetronum)

Producator: Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd., Irlanda

Clasa ATC: [A04AA]: >> >> >>

Akynzeo conține două medicamente („substanțe active”) denumite:
• fosnetupitant
• palonosetron.

Indicații Akynzeo 235 mg/0,25 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă:

Akynzeo este utilizat la adulți pentru prevenirea senzației de rău (greață) sau stării de rău (vărsături), în timp ce li se administrează un tratament anticancer numit „chimioterapie”.

Contraindicații:

Nu trebuie să vi se administreze Akynzeo:
• dacă sunteți alergic la fosnetupitant, netupitant sau palonosetron sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament. Dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a vi se administra acest medicament.
• dacă sunteți gravidă.

Administrare Akynzeo 235 mg/0,25 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă:

Doza recomandată de Akynzeo este de un flacon (fiecare flacon conține fosnetupitant 235 mg și clorhidrat de palonosetron 0,25 mg) în Ziua 1 a chimioterapiei dumneavoastră.
• Pulberea se reconstituie și se diluează înainte de utilizare.
• Akynzeo vă este administrat de către un medic sau o asistentă medicală
• Akynzeo este administrat prin picurare într-o venă (perfuzie intravenoasă) cu aproximativ 30 minute înainte de începerea tratamentului chimioterapic.

Medicul dumneavoastră vă va solicita să luați alte medicamente, inclusiv un corticosteroid (cum este dexametazona), pentru a preveni greața și vărsăturile. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală dacă nu sunteți sigur.

Dacă încetează să vi se administreze Akynzeo
Akynzeo este administrat pentru prevenirea senzației de greață și vărsăturilor atunci când vi se administrează chimioterapie. Dacă nu doriți să vi se administreze Akynzeo, discutați acest lucru cu medicul dumneavoastră. Dacă decideți să nu vi se administreze Akynzeo (sau alt medicament similar), este posibil ca administrarea chimioterapiei să vă cauzeze greață și vărsături.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:

Instrucțiuni pentru reconstituirea și diluarea AKYNZEO 235 mg/0,25 mg

Prepararea Akynzeo
Pasul 1 Se injectează aseptic 20 ml de soluție injectabilă de glucoză 5% sau soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) în flacon. Se asigură faptul că solventul este adăugat în flacon de-a lungul peretelui flaconului și nu este injectat în jet, pentru a preveni formarea de spumă. Se rotește ușor flaconul timp de 3 minute. Pulberea trebuie dizolvată înainte ca soluția să fie diluată în punga pentru perfuzie.
Pasul 2 Se prepară aseptic un flacon sau o pungă pentru perfuzie, umplut(ă) cu 30 ml de soluție injectabilă de glucoză 5% sau soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
Pasul 3 Diluarea trebuie să aibă loc imediat după reconstituire (conform pasului 1). Aseptic, se extrage întregul volum de soluție reconstituită din flaconul de AKYNZEO și se transferă în flaconul sau punga pentru perfuzie care conține 30 ml de soluție injectabilă de glucoză 5% sau soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), pentru a obține un volum total de 50 ml.
Pasul 4 Se răstoarnă ușor flaconul sau punga până la dizolvarea completă.
Pasul 5 Înainte de administrare, se inspectează soluția diluată finală pentru particule și modificări de culoare. Se elimină flaconul sau punga dacă se formează particule și/sau dacă se observă decolorarea.

Soluția finală reconstituită și diluată este stabilă timp de 24 ore la 25°C.

Medicamentele parenterale trebuie inspectate vizual înainte de administrare, pentru depistarea eventualelor particule și modificări de culoare, ori de câte ori soluția și recipientul permit acest lucru.

Aspectul soluției reconstituite este identic cu aspectul diluantului.

Eliminați orice soluție rămasă și material rezidual. Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Acest medicament nu trebuie reconstituit sau amestecat cu soluții pentru care compatibilitatea fizică și chimică nu a fost stabilită (vezi Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP)).

Acțiune:

Medicamentele chimioterapice pot determina organismul să elibereze substanțe numite serotonină și substanța P. Acest proces stimulează centrul asociat cu vărsăturile din creier, dându-vă o senzație sau o stare de rău. Medicamentele din compoziția Akynzeo se atașează la receptorii din sistemul nervos prin intermediul cărora acționează serotonina și substanța P: fosnetupitantul, care este convertit în netupitant (un antagonist al receptorului NK1) în organismul dumneavoastră blochează receptorii substanței P, iar palonosetronul (un antagonist al receptorului 5-HT3) blochează anumiți receptori ai serotoninei. Prin blocarea acțiunii substanței P și serotoninei în acest mod, medicamentul ajută la prevenirea stimulării centrului asociat cu vărsăturile și a stării de rău care rezultă în urma acestei stimulări.

Compoziție Akynzeo 235 mg/0,25 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă:

• Substanțele active sunt fosnetupitant și palonosetron. Fiecare flacon conține fosnetupitant 235 mg și palonosetron 0,25 miligrame.
• Celelalte componente sunt manitol, edetat disodic (E386), hidroxid de sodiu (E524), acid clorhidric diluat (E507) (pentru ajustarea pH-ului).
Acest medicament conține sodiu, vezi pct. Atentionari pentru informații suplimentare.

Precauții:

Înainte să vi se administreze Akynzeo, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale, dacă:
• aveți probleme cu ficatul;
• aveți un blocaj în intestin sau ați avut constipație în trecut;
• dumneavoastră sau o rudă apropiată ați avut vreodată o problemă cu inima numită „prelungire a intervalului QT”;
• aveți orice alte probleme cu inima;
• vi s-a spus că aveți un dezechilibru al mineralelor din sânge, cum sunt potasiul și magneziul, iar acesta nu a fost corectat.

Dacă vreuna dintre situațiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră (sau nu sunteți sigur), discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a vi se administra Akynzeo.

Copii și adolescenți
Akynzeo nu trebuie administrat copiilor și adolescenților cu vârsta sub 18 ani.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
După ce vi se administrează Akynzeo, vă puteți simți amețit sau obosit. Dacă se întâmplă acest lucru, nu conduceți vehicule și nu folosiți unelte sau utilaje.

Akynzeo conține sodiu
Acest medicament conține 24,8 mg sodiu (componenta principală stabilă/sare de masă) în fiecare flacon. Aceasta este echivalent cu 1,24% din doza maximă zilnică recomandată de OMS de 2 g sodiu pentru un adult.

În cazul reconstituirii și diluării cu clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) soluție injectabilă, soluția finală conține sodiu aproximativ 202 mg pe doză. Aceasta este echivalent cu 10,1% din doza maximă zilnică recomandată de OMS pentru sodiu pentru un adult.

Reacții adverse ale Akynzeo 235 mg/0,25 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacții adverse grave
Încetați administrarea Akynzeo și spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observați următoarele reacții adverse grave - este posibil să aveți nevoie de tratament medical de urgență:

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane)
• reacție alergică severă – semnele pot include papule, erupție pe piele, mâncărime, dificultăți la respirație sau înghițire, umflare a gurii, feței, buzelor, limbii sau gâtului și, uneori, o scădere a tensiunii arteriale.

Alte reacții adverse
Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă observați oricare dintre
următoarele reacții adverse:

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
• dureri de cap;
• constipație;
• senzație de oboseală.

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)
• cădere a părului;
• lipsă de energie (senzație de slăbiciune);
• scăderea poftei de mâncare;
• tensiune arterială mare;
• erupție pe piele însoțită de umflături și mâncărimi (urticarie);
• probleme cu mușchiul inimii (cardiomiopatie);
• senzație de învârtire (vertij), senzație de amețeală sau probleme cu somnul (insomnie);
• probleme cu stomacul, inclusiv disconfort la nivelul stomacului, senzație de balonare, greață, durere, indigestie, sughiț, gaze sau diaree;
• valori crescute ale anumitor enzime, inclusiv fosfatază alcalină sanguină și transaminaze hepatice (indicate de analizele de sânge);
• valori crescute ale creatininei - care măsoară funcționarea rinichilor (indicate de analizele de sânge);
• probleme indicate de ECG (electrocardiogramă) (numite „prelungire a intervalului QT și intervalului PR”, „tulburare de conducere” , „tahicardie” și „bloc atrioventricular de gradul întâi”);
• număr scăzut al neutrofilelor - un tip de celule albe din sânge care combat infecțiile (indicate de analizele de sânge);
• număr crescut al celulelor albe din sânge (indicate de analizele de sânge).

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane)
• durere de spate, durere de articulații;
• senzație de căldură, înroșirea feței sau a altor zone ale pielii (senzație de bufeuri de căldură);
• erupție trecătoare pe piele însoțită de mâncărimi;
• senzație de somnolență;
• probleme cu somnul;
• țiuit în urechi;
• vărsături;
• tensiune arterială mică;
• durere în piept (care nu are legătură cu inima);
• amorțeală, vedere încețoșată;
• criză nervoasă subită, modificări ale dispoziției;
• infecție și inflamație a vezicii urinare (cistită);
• hemoroizi;
• conjunctivită (un tip de inflamație a ochiului);
• valori scăzute ale potasiului (indicate de analizele de sânge);
• modificări (sau tulburări) ale ritmului bătăilor inimii;
• tulburări ale unei valve a inimii (insuficiență a valvei mitrale);
• încărcare a limbii, dificultăți la înghițire, gură uscată, eructații, gust anormal după administrarea medicamentului;
• scădere a fluxului de sânge către mușchiul inimii (ischemie miocardică);
• valori crescute ale creatinfosfokinazei/creatinfosfokinazei MB - care arată scăderea bruscă a fluxului de sânge către mușchiul inimii (indicate de analizele de sânge);
• valori crescute ale troponinei - care arată o disfuncție a mușchiului inimii (indicate de analizele de sânge);
• valori crescute ale pigmentului numit bilirubină - care arată o disfuncție a ficatului (indicate de analizele de sânge);
• valori crescute ale mioglobinei - care indică leziuni musculare (indicate de analizele de sânge);
• valori crescute ale ureei în sânge - care indică disfuncția rinichilor (indicate de analizele de sânge);
• număr scăzut al limfocitelor - un tip de celule albe din sânge care ajută organismul să combată bolile (indicate de analizele de sânge);
• număr scăzut al celulelor albe din sânge (indicate de analizele de sânge);
• probleme la ECG (electrocardiogramă) (numite „subdenivelare a segmentului ST”, „anomalii ale segmentului ST-T”, „bloc de ramură dreapta/stânga” și „bloc atrioventricular de gradul II”).

Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat pe www.anm.ro. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

În special, spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luați vreunul dintre următoarele medicamente:
• medicamente pentru depresie sau anxietate numite ISRS (inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei) - cum sunt fluoxetină, paroxetină, sertralină, fluvoxamină, citalopram sau escitalopram;
• medicamente pentru depresie sau anxietate numite IRSN (inhibitori ai recaptării serotoninei și noradrenalinei) - cum sunt venlafaxină sau duloxetină.

De asemenea, spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luați vreunul dintre următoarele medicamente, întrucât este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să vă modifice doza acestor medicamente:
• medicamente care pot cauza bătăi anormale ale inimii, cum sunt amiodaronă, nicardipină, chinidină, moxifloxacină, haloperidol, clorpromazină, quetiapină, tioridazină sau domperidonă;
• medicamente cu un interval terapeutic îngust care sunt metabolizate în principal prin intermediul CYP3A4, cum sunt ciclosporină, tacrolimus, sirolimus, everolimus, alfentanil, diergotamină, ergotamină, fentanil sau chinidină;
• unele medicamente chimioterapice - cum sunt docetaxel sau etoposidă;
• eritromicină - pentru tratarea infecțiilor bacteriene;
• midazolam - un sedativ utilizat pentru tratarea anxietății;
• dexametazonă - poate fi utilizată pentru tratarea senzației de greață și vărsăturilor;
• ketoconazol - pentru tratarea sindromului Cushing;
• rifampicină - pentru tratarea tuberculozei (TBC) și a altor infecții.

Dacă vreuna dintre situațiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră (sau nu sunteți sigur), discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a vi se administra Akynzeo.

Administrarea de Akynzeo 235 mg/0,25 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă în sarcină / alaptare:

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a vi se administra acest medicament.

Nu trebuie să vi se administreze Akynzeo dacă sunteți gravidă sau dacă sunteți o femeie aflată la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive.

Nu alăptați dacă vi se administrează Akynzeo. Această restricție se impune deoarece nu se cunoaște dacă medicamentul se elimină în laptele matern.

Prezentare ambalaj:

Akynzeo pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă este o pulbere liofilizată sterilă, de culoare albă până la aproape albă, și este furnizată într-un ambalaj ce conține un flacon din sticlă tip I, cu dop din cauciuc și capac din aluminiu. Fiecare flacon conține o doză.

Ambalaj a 1 flacon.

Condiții de păstrare:

• Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
• Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe flacon, după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
• A se păstra la frigider (2°C – 8°C).
• A se ține flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.
• Timpul total de la reconstituire la inițierea perfuziei nu trebuie să depășească 24 ore. Depozitați soluția reconstituită și soluția diluată finală la temperaturi sub 25°C.
• Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă combinații (fosnetupitantum+palonosetronum):

Akynzeo 235 mg/0,25 mg concentrat pentru soluție perfuzabilă

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Akynzeo 235 mg/0,25 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Akynzeo 235 mg/0,25 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!