Prospect Alecensa 150 mg capsule

Substanța activă: alectinib

Producator: Roche Pharma AG, Germania

Clasa ATC: [L01XE]: >> >> >>

Alecensa este un medicament pentru tratamentul cancerului, care conţine substanţa activă alectinib.

Indicații Alecensa 150 mg capsule:

Alecensa este utilizat pentru tratamentul adulţilor cu un tip de cancer de plămân denumit „cancer pulmonar fără celule mici“. Este utilizat în cazul în care cancerul pe care îl aveţi:
● prezintă status „ALK-pozitiv“ – aceasta înseamnă că în celulele din tumora dumneavoastră este prezent un defect la nivelul unei gene care produce o enzimă denumită ALK („kinaza din limfomul anaplazic“), vezi în continuare „Modul în care acţionează Alecensa“
● şi este în stadiu avansat
● şi a fost tratat anterior cu un medicament denumit crizotinib.

Contraindicații:

Nu luaţi Alecensa:
● dacă sunteţi alergic la alectinib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.
Înainte să luaţi Alecensa, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă nu sunteţi sigur.

Administrare Alecensa 150 mg capsule:

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau cu asistenta medicală dacă nu sunteţi sigur.

Doza recomandată
● Doza recomandată este de 4 capsule (600 mg) de două ori pe zi.
● Aceasta înseamnă că veţi lua în total 8 capsule (1200 mg) în fiecare zi.
● Uneori, medicul dumneavoastră vă poate scădea doza, vă poate opri tratamentul pentru un scurt interval de timp sau vă poate opri permanent tratamentul dacă vă simţiţi rău.

Mod de administrare
● Alecensa se administrează pe cale orală. Înghiţiţi fiecare capsulă întreagă. Nu desfaceţi sau dizolvaţi capsulele.
● Trebuie să luaţi Alecensa împreună cu alimente.

Dacă aveţi vărsături după ce luaţi Alecensa
Dacă aveţi vărsături după ce luaţi o doză de Alecensa, nu luaţi o altă doză, ci pur şi simplu luaţi doza următoare la momentul obişnuit.

Dacă luaţi mai mult Alecensa decât trebuie
Dacă luaţi mai mult Alecensa decât trebuie, adresaţi-vă unui medic sau mergeţi imediat la spital. Luaţi cu dumneavoastră cutia medicamentului şi acest prospect.

Dacă uitaţi să luaţi Alecensa
● Dacă au rămas mai mult de 6 ore până la administrarea următoarei doze, luaţi doza uitată imediat ce vă amintiţi.
● Dacă au rămas mai puţin de 6 ore până la administrarea următoarei doze, nu administraţi doza uitată. Apoi luaţi doza următoare la momentul obişnuit.
● Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa o doză uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Alecensa
Nu încetaţi să luaţi acest medicament fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră. Este important să luaţi Alecensa de două ori pe zi atât timp cât v-a prescris medicul dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Acțiune:

Alecensa blochează acţiunea unei enzime denumite „tirozin kinaza ALK“. Formele acestei enzime care prezintă anomalii (care sunt consecinţa prezenţei defectului genei care o produce) ajută la stimularea creşterii celulelor afectate de cancer. Alecensa poate încetini sau opri creşterea tumorii dumneavoastră. De asemenea, poate ajuta la reducerea în dimensiuni a tumorii dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări cu privire la modul în care acţionează Alecensa sau la motivul pentru care vi s-a prescris acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Compoziție Alecensa 150 mg capsule:

● Substanţa activă este alectinib. Fiecare capsulă conţine clorhidrat de alectinib echivalent cu alectinib 150 mg.

● Celelalte componente sunt:
- Conţinutul capsulei: lactoză monohidrat (vezi pct. „Alecensa conţine lactoză“), hidroxipropilceluloză, laurilsulfat de sodiu (vezi pct. „Alecensa conţine sodiu“), stearat de magneziu şi carmeloză calcică
- Învelişul capsulei: hipromeloză, caragenan, clorură de potasiu, dioxid de titan (E171), amidon de porumb şi ceară de carnauba
- Cerneala de inscripţionare: oxid roşu de fer (E172), oxid galben de fer (E172), lac de aluminiu indigo carmin (E132), ceară de carnauba, şelac alb şi gliceril monooleat.

Precauții:

Discutaţi cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau cu asistenta medicală înainte să luaţi Alecensa:
● dacă aveţi o problemă moştenită denumită „intoleranţă la galactoză“, „deficit congenital de lactază“ sau „malabsorbţie a glucozei-galactozei“.
Înainte să luaţi Alecensa, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă nu sunteţi sigur.

Alecensa poate provoca reacţii adverse despre care trebuie să spuneţi imediat medicului dumneavoastră. Acestea includ:
● vătămarea ficatului (hepatotoxicitate) – Medicul dumneavoastră va efectua analize de sânge înainte să începeţi tratamentul, apoi la fiecare 2 săptămâni în primele 3 luni ale tratamentului dumneavoastră şi mai rar după aceea. Acestea vor fi efectuate pentru a verifica dacă aveţi probleme la nivelul ficatului pe durata tratamentului cu Alecensa. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre semnele următoarele: îngălbenirea pielii sau a albului ochilor, durere în partea dreaptă a burţii, urină închisă la culoare, mâncărimi ale pielii, senzaţie mai redusă de foame decât în mod obişnuit, greaţă sau vărsături, senzaţie de oboseală, sângerări sau vânătăi care apar cu mai mare uşurinţă decât în mod obişnuit.
● bătăi rare ale inimii (bradicardie)
● inflamaţie la nivelul plămânilor (pneumonită). Alecensa poate determina creştere în volum la nivelul plămânilor (inflamaţia) severă sau care pune în pericol viaţa pe durata tratamentului. Semnele pot fi similare celor prin care se manifestă cancerul de plămân. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi orice semne noi sau agravate, inclusiv dificultăţi respiratorii, scurtare a respiraţiei sau tuse însoţită sau nu de mucozităţi sau febră.
● durere intensă, sensibilitate şi slăbiciune la nivelul muşchilor (mialgie). Medicul dumneavoastră vă va efectua analize de sânge cel puţin o dată la 2 săptămâni în prima lună şi ori de câte ori este necesar pe durata tratamentului cu Alecensa. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă vă confruntaţi cu semne nou apărute sau cu agravarea semnelor de probleme la nivelul muşchilor, inclusiv durere de muşchi care nu are o cauză explicabilă sau durere care nu dispare, sensibilitate sau slăbiciune la nivelul muşchilor.

Fiţi atenţi la acestea pe durata tratamentului cu Alecensa. Vezi „Reacţii adverse“ pentru informaţii suplimentare.

Sensibilitate la lumina soarelui
Evitaţi să vă expuneţi la soare pentru întreaga perioadă de timp cât luaţi tratamentul cu Alecensa şi timp de 7 zile după încheierea acestuia. Trebuie să vă aplicaţi o cremă de protecţie solară şi balsam de buze cu un factor de protecţie solară de minimum 50 pentru a ajuta la prevenirea arsurilor solare.

Copii şi adolescenţi
Alecensa nu a fost studiat la copii şi adolescenţi. Nu utilizaţi acest medicament la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

Teste şi analize
Pe durata tratamentului cu Alecensa, medicul dumneavoastră va efectua analize de sânge înainte să începeţi tratamentul, apoi la fiecare 2 săptămâni în primele 3 luni ale tratamentului dumneavoastră şi mai rar după aceea. Acestea vor fi efectuate pentru a verifica dacă aveţi probleme la nivelul ficatului sau muşchilor pe durata tratamentului cu Alecensa.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Trebuie să fiţi extrem de atent atunci când conduceţi vehicule şi folosiţi utilaje deoarece vă puteţi confrunta cu probleme de vedere sau bătăi mai rare ale inimii sau scăderea tensiunii arteriale care pot duce la leşin sau ameţeli pe durata tratamentului cu Alecensa.

Alecensa conţine lactoză
Alecensa conţine lactoză (un tip de zahăr). Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că nu aveţi capacitatea de a tolera sau digera anumite zaharuri, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.

Alecensa conţine sodiu
Doza zilnică recomandată de Alecensa (1200 mg) conţine sodiu 48 mg. Acest aspect trebuie luat în considerare în cazul în care urmaţi o dietă săracă în sodiu.

Reacții adverse ale Alecensa 150 mg capsule:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Următoarele reacţii adverse pot apărea în cazul utilizării acestui medicament.

Unele reacţii adverse pot fi grave.
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse. Medicul dumneavoastră vă poate scădea doza, vă poate opri tratamentul pentru un scurt interval de timp sau vă poate opri permanent tratamentul:
● Îngălbenirea pielii sau a albului ochilor, durere în partea dreaptă a abdomenului, urină de culoare închisă, mâncărime a pielii, scăderea poftei de mâncare, greaţă sau vărsături, senzaţie de oboseală, sângerări sau vânătăi care apar mai uşor decât în mod obişnuit (semne posibile ale unor probleme cu ficatul)
● Semne nou apărute sau agravate ale unor probleme musculare, inclusiv dureri musculare inexplicabile sau durere musculară care nu dispare, sensibilitate sau slăbiciune (semne posibile ale unor probleme musculare).
● Leşin, ameţeli şi scădere a tensiunii arteriale (semne posibile ale scăderii frecvenţei bătăilor inimii)
● Semne nou apărute sau agravate incluzând dificultate la respiraţie, scurtare a respiraţiei sau tuse productivă sau nu, sau febră – semnele pot fi asemănătoare celor asociate cancerului de plămân pe care îl aveţi (semne posibile ale inflamaţiei plămânului – pneumonită). Tratamentul cu Alecensa poate determina inflamaţia severă sau care pune viaţa în pericol a plămânilor.

Alte reacţii adverse
Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
● rezultate anormale ale analizelor de sânge prin care se verifică dacă există probleme la nivelul ficatului (valori mari ale alanin aminotransferazei, aspartat aminotransferazei şi bilirubinei).
● vă puteţi simţi obosit, slăbit sau puteţi avea senzaţia de scurtare a respiraţiei din cauza scăderii numărului de celule roşii în sânge, cunoscută ca anemie
● vedere înceţoşată, pierdere a vederii, pete negre sau pete albe în câmpul vizual şi vedere dublă (probleme cu vederea)
● vărsături – dacă aveţi vărsături după ce luaţi o doză de Alecensa, nu luaţi o altă doză, ci pur şi simplu luaţi doza următoare la momentul obişnuit
● constipaţie
● diaree
● greaţă
● erupţie trecătoare pe piele
● sensibilitate la lumina soarelui – evitaţi să vă expuneţi la soare pentru întreaga perioadă de timp cât luaţi tratamentul cu Alecensa şi timp de 7 zile după încheierea acestuia. Trebuie să vă aplicaţi o cremă cu protecţie solară şi balsam de buze cu un factor de protecţie solară de minimum 50 pentru a ajuta la prevenirea arsurilor solare.
● tumefiere cauzată de acumulare de lichide în organism (edem).
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
● rezultate anormale ale analizelor de sânge utilizate pentru a verifica funcţia rinichilor (valoare mare a creatininei).

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat pe www.anm.ro. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Acestea includ medicamente obţinute fără prescripţie medicală şi medicamente pe bază de plante medicinale. Acest lucru este necesar deoarece Alecensa poate influenţa acţiunea altor medicamente. De asemenea, alte medicamente pot influenţa acţiunea Alecensa.

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, în special, oricare dintre următoarele medicamente:
● digoxină, un medicament utilizat pentru tratamentul bolilor de inimă
● dabigatran etexilat, un medicament utilizat pentru tratamentul cheagurilor de sânge
● metotrexat, un medicament utilizat pentru tratamentul anumitor tipuri de cancer sau boli autoimune (de exemplu, poliartrita reumatoidă)
● nilotinib, un medicament utilizat pentru tratamentul anumitor tipuri de cancer
● lapatinib, un medicament utilizat pentru tratamentul anumitor tipuri de cancer de sân
● mitoxantronă, un medicament utilizat pentru tratamentul anumitor tipuri de cancer sau boli autoimune (de exemplu, scleroză multiplă)
● everolimus, un medicament utilizat pentru tratamentul anumitor tipuri de cancer sau pentru a preveni respingerea de către sistemul imunitar al organismului a rinichiului, inimii sau ficatului la pacienţii cărora li s-a efectuat un astfel de transplant de organ.
● sirolimus, un medicament utilizat pentru a preveni respingerea de către sistemul imunitar al organismului a rinichiului, inimii sau ficatului la pacienţii cărora li s-a efectuat un astfel de transplant de organ.
● topotecan, un medicament utilizat pentru tratamentul anumitor tipuri de cancer.
● medicamente utilizate pentru tratamentul SIDA/HIV (de exemplu, ritonavir, saquinavir)
● medicamente utilizate pentru tratamentul infecţiilor. Acestea includ medicamente pentru tratamentul infecţiilor fungice (antifungice, cum sunt ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol) şi medicamente pentru tratamentul infecţiilor cu anumite tipuri de bacterii (antibiotic cum este telitromicina)
● sunătoare, o plantă medicinală utilizată în tratamentul depresiei
● medicamente utilizate pentru a împiedica apariţia crizelor şi convulsiilor (antiepileptice cum sunt fenitoină, carbamazepină sau fenobarbital)
● medicamente utilizate în tratamentul tuberculozei (de exemplu, rifampicină, rifabutină)
● nefazodonă, medicament utilizat pentru tratamentul depresiei

Contraceptive orale
Dacă luaţi Alecensa în timp ce utilizaţi contraceptive orale, este posibil ca eficacitatea acestora din urmă să scadă.

Alecensa împreună cu alimente şi băuturi
Trebuie să aveţi grijă în cazul în care beţi suc de grepfrut sau mâncaţi grepfrut sau portocale de Sevilla în timpul tratamentului cu Alecensa, deoarece acestea pot determina modificări ale cantităţii de Alecensa din corpul dumneavoastră.

Administrarea de Alecensa 150 mg capsule în sarcină / alaptare:

Contracepţie – informaţii pentru femei
● Nu trebuie să rămâneţi gravidă pe durata tratamentului cu acest medicament. Dacă puteţi rămâne gravidă, trebuie să utilizaţi metode de contracepţie foarte eficiente pe durata tratamentului şi timp de cel puţin 3 luni după oprirea acestuia. Discutaţi cu medicul dumneavoastră despre metodele adecvate de contracepţie pentru dumneavoastră şi partenerul dumneavoastră. Dacă luaţi Alecensa în timp ce utilizaţi contraceptive orale, este posibil ca eficacitatea acestora din urmă să scadă.

Sarcina
● Nu luaţi Alecensa dacă sunteţi gravidă, deoarece poate avea efecte nocive asupra copilului dumneavoastră.
● Dacă rămâneţi gravidă pe durata tratamentului sau în interval de 3 luni după administrarea ultimei doze, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.

Alăptarea
● Nu alăptaţi pe durata tratamentului cu acest medicament, deoarece nu se ştie dacă Alecensa poate trece în laptele matern şi astfel poate avea efecte nocive pentru copilul dumneavoastră.

Prezentare ambalaj:

Capsulele Alecensa sunt de culoare albă, inscripţionate cu „ALE” cu cerneală neagră pe cap şi cu „150 mg“, cu cerneală neagră pe corpul capsulei.

Capsulele sunt ambalate în blistere şi sunt disponibile în cutii care conţin 224 capsule (4 cutii a câte 56).

Condiții de păstrare:

● Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
● Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj şi pe blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
● Păstraţi în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.
● Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Alecensa 150 mg capsule(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Alecensa 150 mg capsule vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!