Prospect Alunbrig 30 mg, 90 mg și 180 mg comprimate filmate

Substanța activă: brigatinibum

Producator: Takeda Austria GmbH; Penn Pharmaceutical Services

Clasa ATC: [L01XE]: >> >> >>

Alunbrig conține substanța activă brigatinib, un tip de medicament pentru cancer, numit inhibitor al kinazei.

Indicații Alunbrig 30 mg, 90 mg și 180 mg comprimate filmate:

Alunbrig se utilizează pentru tratamentul adulților cu stadii avansate ale unui tip de cancer pulmonar numit cancer pulmonar non-microcelular. Acesta se administrează pacienților al căror cancer pulmonar este legat de o prezența unei forme anormale a unei gene numite kinaza limfomului anaplazic (ALK).

Contraindicații:

Nu luați Alunbrig:
• dacă sunteți alergic la brigatinib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.

Administrare Alunbrig 30 mg, 90 mg și 180 mg comprimate filmate:

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Doza recomandată este de
Un comprimat de 90 mg o dată pe zi în primele 7 zile de tratament; ulterior, un comprimat de 180 mg o dată pe zi.
Nu modificați doza fără să discutați cu medicul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă poate ajusta doza în funcție de necesitățile dumneavoastră, iar acest lucru poate necesita utilizarea unui comprimat de 30 mg pentru a ajunge la noua doză recomandată.

Mod de utilizare
• Luați Alunbrig o dată pe zi, la aceeași oră în fiecare zi.
• Înghițiți comprimatele întregi, cu un pahar cu apă. Nu zdrobiți și nu dizolvați comprimatele.
• Comprimatele pot fi administrate cu sau fără alimente.
• În cazul în care vomitați după ce ați luat Alunbrig, nu mai luați alte comprimate înainte de următoarea doză programată.
Nu înghițiți recipientul cu desicant care se află în flacon.

Dacă luați mai mult Alunbrig decât trebuie
Spuneți imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă ați luat mai multe comprimate decât vi s-a recomandat.

Dacă uitați să luați Alunbrig
Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Luați doza următoare la ora obișnuită.

Dacă încetați să luați Alunbrig
Nu încetați să luați Alunbrig fără să discutați cu medicul dumneavoastră.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acțiune:

Gena anormală produce o proteină cunoscută ca o kinază, care stimulează creșterea celulelor canceroase. Alunbrig blochează acțiunea acestei proteine și, astfel, încetinește creșterea și răspândirea cancerului.

Compoziție Alunbrig 30 mg, 90 mg și 180 mg comprimate filmate:

• Substanța activă este brigatinib.
Fiecare comprimat filmat de 30 mg conține brigatinib 30 mg.
Fiecare comprimat filmat de 90 mg conține brigatinib 90 mg.
Fiecare comprimat filmat de 180 mg conține brigatinib 180 mg.
• Celelalte componente sunt lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, amidonglicolat de sodiu (tip A), dioxid de siliciu coloidal hidrofob, stearat de magneziu, talc, macrogol, alcool polivinilic și dioxid de titan.

Precauții:

Înainte să luați Alunbrig sau în timpul tratamentului, adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți:

• probleme pulmonare sau de respirație
Problemele pulmonare, unele severe, sunt mai frecvente în primele 7 zile de tratament.
Simptomele pot fi similare cu cele ale cancerului pulmonar. Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți orice simptome noi sau agravate, incluzând disconfort la respirație, dificultăți la respirație, durere în piept, tuse și febră.
• tensiune arterială mare
• puls lent (bradicardie)
• tulburări de vedere:
Informați medicul despre orice tulburări de vedere care apar în timpul tratamentului, cum sunt vederea de licăriri luminoase, vedere încețoșată sau dacă vă deranjează lumina.
• probleme musculare
Raportați medicului dumneavoastră orice durere, sensibilitate sau slăbiciune musculară inexplicabilă.
• probleme la pancreas
• probleme la ficat
• valoare crescută a zahărului în sânge

Spuneți medicului dacă aveți probleme la rinichi sau dacă efectuați dializă.

Ar putea fi necesar ca medicul să vă ajusteze tratamentul sau să vă oprească temporar sau definitiv tratamentul cu Alunbrig.

Copii și adolescenți
Alunbrig nu a fost studiat la copii sau adolescenți. Tratamentul cu Alunbrig nu este recomandat la persoanele cu vârsta sub 18 ani.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Alunbrig poate cauza tulburări de vedere, amețeală sau oboseală. Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje în timpul tratamentului dacă apar astfel de manifestări.

Alunbrig conține lactoză
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament.

Reacții adverse ale Alunbrig 30 mg, 90 mg și 180 mg comprimate filmate:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Spuneți imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveți oricare dintre următoarele reacții adverse grave:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10):
• tensiune arterială mare
Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți dureri de cap, amețeală, vedere încețoșată, durere în piept sau dificultăți la respirație.
• probleme de vedere
Spuneți medicului dumneavoastră dacă prezentați orice tulburări vizuale, cum sunt vederea de licăriri luminoase, vedere încețoșată sau vă deranjează lumina. Medicul dumneavoastră vă poate opri tratamentul cu Alunbrig și vă poate trimite la un medic oftalmolog.
• creșterea valorilor creatin fosfokinazei în testele de sânge – poate indica deteriorare a mușchilor, de exemplu a mușchiului inimii. Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți orice durere, sensibilitate sau slăbiciune musculară inexplicabilă.
• creșterea valorilor amilazei sau lipazei întestele desânge – poate indica inflamație a pancreasului
Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți dureri în partea superioară a abdomenului, inclusiv durere abdominală care se agravează când mâncați și se poate întinde spre spate, dacă slăbiți sau dacă vă este greață.
• creșterea valorilor enzimelor hepatice în testele de sânge (aspartat-aminotransferază, alanin-aminotransferază) poate indica deteriorare la nivelul celulelor hepatice.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți dureri în partea dreaptă a zonei stomacului, dacă vi se îngălbenește pielea sau albul ochilor sau dacă urina este de culoare închisă.
• valoare crescutăa zahărului în sânge
Spuneți medicului dumneavoastră dacă vă este foarte sete, trebuie să urinați mai mult decât de obicei, vă este foarte foame, vă este rău de la stomac, vă simțiți slăbit sau obosit sau confuz.

Frecvente(pot afecta până la 1 persoană din 10):
• inflamație a plămânilor
Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți orice probleme pulmonare sau respiratorii noi sau agravate, inclusiv durere în piept, tuse și febră, mai ales în prima săptămână de administrare a Alunbrig, deoarece acestea pot reprezenta semne ale unor probleme grave la plămâni.
• puls lent
Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți durere sau disconfort la nivelul pieptului, modificări ale pulsului, amețeală, vertij sau dacă leșinați. Vezi și pct. „Atenționări și precauții”.

Alte reacții adverse posibile sunt:
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10):
• infecție pulmonară (pneumonie)
• simptome asemănătoare răcelii (infecție la nivelul căilor respiratorii superioare)
• scăderea numărului de globule roșii în sânge (anemie)
• scăderea numărului de globule albe în sânge, numite neutrofile și limfocite, în testele de sânge
• creșterea timpului de coagulare a sângelui, demonstrată prin testul timpului de tromboplastină parțial activată
• scăderea numărului de trombocite în testele de sânge, care poate crește riscul de sângerări și de vânătăi
• creșterea valorii insulinei în sânge
• scăderea valorii fosforului în sânge
• scăderea apetitului alimentar
• scăderea valorii potasiului în sânge
• scăderea valorii magneziului în sânge
• scăderea valorii sodiului în sânge
• creșterea valorii calciului în sânge
• tulburări ale somnului (insomnie)
• dureri de cap
• simptome cum ar fi amorțeală, senzație de furnicături, înțepături, slăbiciune sau durere la nivelul mâinilor sau al labelor picioarelor (neuropatie periferică)
• amețeală
• tuse
• dificultăți la respirație
• greață
• diaree
• vărsături
• constipație
• durere abdominală (de burtă)
• gură uscată
• inflamație a gurii și a buzelor (stomatită)
• creșterea valorii enzimei fosfatază alcalină în sânge – poate indica o disfuncție sau o leziune a unui organ
• erupție trecătoare pe piele
• mâncărimi la nivelul pielii
• dureri la nivelul articulațiilor sau mușchilor
• durere musculo-scheletică la nivelul pieptului
• creșterea valorii creatininei în sânge – poate indica reducerea funcției renale
• oboseală
• umflarea țesuturilor, cauzată de un exces de lichide
• febră

Frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 10):
• tulburări de memorie
• modificarea simțului gustului
• puls rapid (tahicardie)
• activitate electrică anormală a inimii (prelungirea intervalului QT pe electrocardiogramă)
• palpitații
• indigestie
• flatulență
• creșterea valorii lactat-dehidrogenazei în sânge – poate indica distrugerea țesuturilor
• creșterea valorii bilirubinei în sânge
• piele uscată
• sensibilitate la lumina soarelui
• durere la nivelul brațelor și picioarelor
• rigiditate a mușchilor și articulațiilor
• durere
• durere și disconfort la nivelul pieptului
• scădere în greutate

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 100)
• inflamație a pancreasului, care poate cauza durere de stomac severă și persistentă, însoțită sau nu de greață și vărsături (pancreatită)

Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat pe www.anm.ro. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Următoarele medicamente pot influența Alunbrig sau pot fi influențate de acesta:
• ketoconazol, itraconazol, voriconazol: medicamente utilizate pentru tratamentul infecțiilor micotice
• indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir: medicamente utilizate pentru tratamentul infecției cu HIV
• claritromicină, telitromicină, troleandomicină: medicamente utilizate pentru tratamentul infecțiilor bacteriene
• mibefradil: un medicament utilizat pentru tratamentul hipertensiunii arteriale și al ritmului neregulat al inimii
• nefazodonă:un medicament utilizat pentru tratamentul depresiei
• sunătoare: un produs din plante utilizat pentru tratamentul depresiei
• carbamazepină: un medicament utilizat pentru tratamentul epilepsiei, al episoadelor euforice/depresive și al anumitor afecțiuni asociate cu durere
• fenobarbital, fenitoină: medicamente utilizate pentru tratamentul epilepsiei
• rifabutină, rifampicină: medicamente utilizate pentru tratamentul tuberculozei sau al anumitor altor infecții
• digoxină: un medicament utilizat pentru tratamentul problemelor la inimă
• dabigatran: un medicament utilizat pentru inhibarea coagulării sângelui
• colchicină: un medicament utilizat pentru tratamentul crizelor de gută
• pravastatină, rosuvastatină: medicamente utilizate pentru scăderea valorilor crescute ale colesterolului
• metotrexat: un medicament utilizat pentru tratamentul inflamațiilor articulare severe, al cancerului și al psoriazisului la nivelul pielii
• sulfasalazină: un medicament utilizat pentru tratamentul inflamației intestinale severe și articulare de natură reumatică
• efavirenz, etravirină: medicamente utilizate pentru tratamentul infecției cu HIV
• modafinil: un medicament utilizat pentru tratamentul narcolepsiei
• bosentan: un medicament utilizat pentru tratamentul hipertensiunii pulmonare
• nafcilină: un medicament utilizat pentrutratamentul infecțiilor bacteriene
• alfentanil, fentanil: medicamente utilizate pentru tratamentul durerii
• chinidină: un medicament utilizat pentru tratamentul ritmului neregulat al inimii
• ciclosporină, sirolimus, tacrolimus: medicamente utilizate pentru supresia sistemului imunitar

Alunbrig împreună cu alimente și băuturi
Evitați orice produse care conțin grepfrut în timpul tratamentului, deoarece acestea pot afecta cantitatea de brigatinib din organismul dumneavoastră.

Administrarea de Alunbrig 30 mg, 90 mg și 180 mg comprimate filmate în sarcină / alaptare:

Sarcina
Alunbrig nu este recomandat în timpul sarcinii decât dacă beneficiile depășesc riscurile pentru copil. Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru a discuta despre riscurile administrării Alunbrig în timpul sarcinii.

Femeile aflate la vârsta fertilă tratate cu Alunbrig trebuie să evite să rămână gravide. Trebuie utilizate metode contraceptive nehormonale eficace în timpul tratamentului și timp de 4 luni după oprirea administrării Alunbrig. Întrebați medicul care sunt metodele contraceptive care pot fi potrivite pentru dumneavoastră.

Alăptarea
Nu alăptați în timpul tratamentului cu Alunbrig. Nu se cunoaște dacă brigatinibul trece în laptele matern și dacă ar putea dăuna copilului.

Fertilitatea
Bărbaților cărora li se administrează tratament cu Alunbrig li se recomandă să nu conceapă un copil în timpul tratamentului și să utilizeze metode contraceptive eficace în timpul tratamentului și timp de 3 luni după oprirea acestuia.

Prezentare ambalaj:

Comprimatele filmate de Alunbrig sunt de culoare albă până la aproape albă, ovale (90 mg și 180 mg) sau rotunde (30 mg). Acestea sunt convexe în partea superioară și inferioară.

Alunbrig 30 mg:
• Fiecare comprimat de 30 mg conține brigatinib 30 mg.
• Comprimatele filmate au un diametru de aproximativ 7 mm și sunt marcate cu „U3” pe una dintre fețe și netede pe cealaltă față.

Alunbrig 90 mg:
• Fiecare comprimat de 90 mg conține brigatinib 90 mg.
• Comprimatele filmate au o lungime de aproximativ 15 mm și sunt marcate cu „U7” pe una dintre fețe și netede pe cealaltă față.

Alunbrig 180 mg:
• Fiecare comprimat de 180 mg conține brigatinib 180 mg.
• Comprimatele filmate au o lungime de aproximativ 19 mm și sunt marcate cu „U13” pe una dintre fețe și netede pe cealaltă față.

Alunbrig este disponibil în folii termosudate din plastic (blistere) ambalate într-o cutie cu:
• Alunbrig 30 mg: 56 sau 112 comprimate filmate
• Alunbrig 90 mg: 7 sau 28 comprimate filmate
• Alunbrig 180 mg: 28 comprimate filmate

De asemenea, Alunbrig este disponibil în flacoane din plastic cu sistem de închidere securizat pentru copii. Fiecare flacon conține un recipient cu desicant și este ambalat într-o cutie cu:
• Alunbrig 30 mg: 60 sau 120 comprimate filmate
• Alunbrig 90 mg: 7 sau 30 comprimate filmate
• Alunbrig 180 mg: 30 comprimate filmate

A se ține recipientul cu desicant în flacon.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului sau pe blister și pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Alunbrig 30 mg, 90 mg și 180 mg comprimate filmate(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Alunbrig 30 mg, 90 mg și 180 mg comprimate filmate vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!