Prospect Amaryl 4mg, comprimate

Substanța activă: glimepiridum

Producator: Aventis Pharma Limited India

Categoria: Scaderea glicemiei

Grupa farmaceutică: antidiabetice orale, sulfonamide, derivati de uree

Tip: Comprimate

Indicații Amaryl 4mg, comprimate:

Diabet zaharat de tip 2, insulino-independent, atunci cand regimul alimentar, exercitiile fizice regulate si scaderea greutatii corporale nu pot mentine glicemia la valori normale. Amaryl se poate utiliza, de asemenea, in asociatie cu insulina sau metformina.

Contraindicații:

Amaryl nu trebuie administrat in urmatoarele situatii: diabet zaharat de tip 1 insulino-dependent; esec al terapiei cu glimepirida; precoma sau coma diabetica; pancreatectomie; dezechilibru metabolic diabetic (de ex. cetoacidoza, inclusiv in antecedente); hipersensibilitate cunoscuta la glimepirida, la oricare dintre componentii produsului, hipersensibilitate la alte sulfoniluree antidiabetice, hipersensibilitate la sulfonamide; sarcina (glimepirida se inlocuieste cu insulina, medicul va discuta cu pacientele care doresc sa-si planifice o sarcina); alaptare; la pacientii dializati sau cu insuficienta hepatica severa nu exista suficienta experienta privind tratamentul cu Amaryl. La pacientii cu insuficienta hepatica severa este indicata trecerea la insulina, nu in ultimul rand pentru a obtine un control metabolic optim.

Administrare Amaryl 4mg, comprimate:

Doza de Amaryl trebuie stabilita numai de catre medic. Pacientul nu trebuie sa intrerupa tratamentul, sa modifice doza sau regimul alimentar decat la recomandarea medicului. Doza de Amaryl se stabileste in functie de rezultatele testelor metabolice (determinarea glicemiei si glucozuriei); este preferabil sa se administreze doza minima eficace. In timpul tratamentului este necesara monitorizarea metabolica regulata (glicemie, glucozurie, hemoglobina glicozilata). Doza initiala este de 1 mg glimepirida (de ex. un comprimat Amaryl 7 mg) o data, zilnic. Daca este necesar, doza poate fi crescuta treptat, la intervale de 1-2 saptamani, la 2 mg, 3 mg sau 4 mg glimepirida pe zi, in functie de situatia metabolica. O doza mai mare de 4 mg glimepirida pe zi da rezultate mai bune numai in cazuri exceptionale. Nu trebuie depasita doza de 6 mg glimepirida pe zi. Uneori, indeosebi la pacientii varstnici (la care doza trebuie stabilita cu atentie deosebita), este necesar sa se reduca doza sau chiar sa se intrerupa tratamentul (daca se administra doza minima eficace), pentru evitarea hipoglicemiei (de ex. in cazul in care sensibilitatea la insulina a crescut, ca urmare a ameliorarii situatiei metabolice). Cand se modifica doza trebuie luata in considerare modificarea greutatii corporale a situatii, indeosebi in cazul antidiabeticelor cu timp de injumatatire lung (de ex. clorpropamida) se recomanda o pauza de cateva zile, pentru scaderea riscului reactiilor hipoglicemice prin efect aditiv. Doza initiala recomandata este de 1 mg glimepirida (de ex. un comprimat deAmaryl 7 mg) pe zi. Utilizare in asociatie cu insulina Atunci cand glicemia nu poate fi mentinuta la valori normale cu doza zilnica maxima de Amaryl, se poate administra concomitent insulina. In acest caz, doza curenta de Amaryl ramane nemodificata. Tratamentul cu insulina se incepe cu o doza mica, care, ulterior, se creste treptat, pana cand se obtin valorile dorite ale glicemiei. Tratamentul combinat trebuie initiat sub stricta supraveghere medicala. Utilizare in asociatie cu metformina Atunci cand glicemia nu poate fi mentinuta la valori normale cu doza zilnica maxima de glimepirida sau metformina, se poate initia o terapie asociate, a> ,?,mi?,le cpprttfiirto`ice arare. In acest caz, doza curenta a antidiabeticului administrat initial (glimepirida sau metformina) ramane nemodificata. Tratamentul aditional (cu metformina sau glimepir/da) se incepe cu o doza mica care, ulterior, se creste treptat, fara a se depasi doza zilnica maxima admisa, pana cand se obtin valorile dorite ale glicemiei. Tratamentul combinat trebuie initiat sub stricta supraveghere medicala.

Adulti tineri: Deoarece diabetul de tip 2 este rar intalnit la adultii tineri -MODY ("Maturity Onset Diabetes in Young") - glimepirida este indicata foarte rar la aceasta grupa de varsta. La pacientii cu greutatea corporala sub 50 kg, tratamentul se incepe cu doza minima eficace de 1 mg glimepirida (de ex. un comprimat Amaryl 7 mg), apoi se continua la fel ca la adulti. Glimepirida este ineficace ca adjuvant al terapiei cu insulina la pacientii cu diabet de tip 1 insulino-dependent.

Comprimatul de Amaryl se inghite intreg impreuna cu apa suficienta (1/2-1 pahar cu apa). Orarul administrarii de Amaryl se stabileste pentru fiecare pacient, in functie de obiceiurile sale alimentare. In general, medicamentul yt administreaza o data pe zi, imediat inaintea micului dejun. In lipsa micului dejun, Amaryl se administreaza imediat inaintea mesei de pranz. Este important ca Amaryl sa fie administrat la intervale regulate. Daca pacientul omite o doza, aceasta trebuie administrata cat mai curand posibil, fara a dubla doza. De asemenea, se va atrage luarea aminte pacientului ca dupa administrarea medicamentului trebuie sa manance. Medicul trebuie sa recomande pacientului masurile care trebuie luate in cazul erorilor de administrare, cum sunt omiterea unei doze sau nerespectarea orarului meselor, in general, tratamentul cu Amaryl este indelungat.

Compoziție Amaryl 4mg, comprimate:

Amarylg 4 mg
Un comprimat contine glimepirida 4 mg si excipienti: lactoza monohidrat, amidonglicolat de sodiu, polividona 25000, celuloza microcristalina, stearat de magneziu, oxid galben de fer (E172).

Precauții:

Tratamentul cu Amaryl necesita o monitorizare regulata a glicemiei, glucozuriei, a tabloului sanguin (indeosebi numaratoarea de leucocite si trombocite) si a functiei hepatice. De asemenea, se recomanda determinarea proportiei de hemoglobina A, si, daca este posibil, a fructozaminei. Pentru obtinerea unei situatii metabolice bune, pacientul trebuie informat ca este necesara respectarea cu strictete a tratamentului (administrarea regulata a comprimatelor, dieta, exercitiile fizice si, daca este necesar, scaderea greutatii corporale). Deoarece pacientii varstnici sunt uneori mai sensibili la efectele Amaryl decat adultii, ajustarea dozei necesita prudenta; este necesara monitorizarea atenta in timpul tratamentului. Riscul de hipoglicemie poate fi mai mare la inceputul tratamentului, de aceea pacientul trebuie monitorizat cu atentie. Perioadele lungi de abstinenta alimentara, o ingestie inadecvata de hidrocarbonati, ingestia de cantitati mari de alcool si, indeosebi, asocierea acestora, mareste riscul de hipoglicemie. Simptomele de avertizare a hipoglicemiei pot fi absente sau minore indeosebi la pacientii varstnici, cand hipoglicemia se dezvolta foarte lent. In prezenta neuropatiei diabetice sau sub tratament concomitent cu simpatolitice. Reactiile de reglare a glicemiei pot fi perturbate la pacientii cu insuficienta hepatica. Simptomele clinice ale hiperglicemiei (de ex. atunci cand tratamentul cu Amaryl este insuficient sau nu se respecta, ca si in situatii de stress deosebit, vezi mai jos) sunt: sete intensa, gura uscata, poliurie, prurit si/sau piele uscata, afectiuni fungice sau infectioase ale pielii si stare de oboseala. Pacientul trebuie sfatuit sa informeze imediat medicul curant daca apar alte afectiuni in timpul tratamentului cu Amaryl si sa informeze alti medici despre faptul ca este diabetic.

Atenționări:

Capacitatea de a conduce vehicule sau dea folosi utilaje

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje poate fi afectata prin variatiile mari ale glicemiei, mai ales prin hipoglicemie.

Reacții adverse ale Amaryl 4mg, comprimate:

Hipoglicemie
Atunci cand Amaryl scade foarte mult glicemia si in absenta unor mecanisme de reglare, se poate produce hipoglicemie eventual asociata cu deficite neurologice tranzitorii (de ex. tulburari de vedere sau de vorbire, pareze si parestezii). Hipoglicemia poate evolua pana la coma care pune viata in pericol, fenomen cunoscut pentru alte sulfoniluree antidia- betice.
Factorii care favorizeaza hipoglicemia, includ: supradozaj si tratament timp indelungat cu doze foarte mari de Amaryl; diagnostic incorect; refuz sau incapacitate de cooperare a pacientului; orar neregulat al meselor, subnutritie; nerespectarea regimului alimentar recomandat; efort fizic foarte mare; insuficienta renala sau hepatica; tulburari endogene ale metabolismului hidrocarbonatilor, de ex. in cazul unor afectiuni functionale ale tiroidei, ale lobului hipofizar anterior sau ale corticosuprarenalei; interactiuni cu alte produse medicamentoase sau cu alcoolul

Pacientul trebuie invatat sa informeze medicul imediat ce apare unul dintre factorii de risc mentionati. in astfel de cazuri trebuie luata in considerare modificarea dozei de Amaryl sau a intregului regim terapeutic. Semnele si simptomele hipoglicemiei includ: greata, varsaturi, senzatie imperioasa de foame, tremuraturi, neliniste, iritabilitate, tulburari de concentrare, afectarea capacitatii de reactie, stare confuzionala, depresie, cefalee, ameteli, fatigabilitate, somnolenta si alte tulburari de somn, delir, respiratie superficiala, bradicardie. deficite neurologice tranzitorii cum sunt tulburari vizuale, afazie, pareze si parestezii.

Semnele reactiei adrenergice de reglare (posibil semne de avertizare) includ: transpiratii, tegumente reci si umede, anxietate, tahicardie, hinertensiunp artoi-ioi* prin ingestia de hidrocarbonati, de aceea pacientul trebuie sa aiba intotdeauna cel putin 20 g zahar sau glucoza. Dupa hipoglicemie, despre care pacientul trebuie sa-si informeze imediat medicul, doza de Amaryl sau intregul regim terapeutic trebuie verificate si, daca este cazul, modificate. Daca pacientul nu-si poate corecta imediat hipoglicemia, trebuie sa informeze de urgenta medicul, care va decide.
Reactii adverse oculare Datorita modificarii glicemiei pot sa apara tulburari vizuale tranzitorii, indeosebi la inceputul tratamentului.

Reactii adverse gastrointestinale
Rareori se produc: greata, varsaturi, senzatie de satietate sau de ampresiune epigastrica, epigastralgie, diaree. In cazuri izolate se pot produce tulburari functionale hepatice. cum sunt: ieter colestatic si hepatita, eventual insuficienta hepatica, care pune viata in pericol. Reactii adverse hematologice, vasculare Unele dintre urmatoarele reactii adverse sunt cunoscute numai din experienta utilizarii celorlalte sulfoniluree. S-au semnalat cazuri rare de trombocitopenie si cazuri izolate de eritropenie, leucopenie, granulocitopenie care pot evolua catre agranulocitoza, pancitopenie (mielosupresie), si anemie hemolitica.
De asemenea, pot sa apara cazuri izolate de vasculita.

Alte reactii adverse
Rareori se produc reactii de hipersensibilitate, indeosebi cutanate, manifestate prin prurit, exantem, urticarie, edem Quinke. In cazuri izolate aceste reactii pot evolua pana la situatii clinice care pot pune in pericol viata pacientului (dispnee, scaderea foarte mare a tensiunii arteriale, chiar colaps). De aceea pacientul trebuie invatat sa-si informeze medicul imediat ce apar astfel de reactii cutanate. Sunt posibile de asemenea, reactii alergice incrucisate cu diferite sulfonamide, derivati de sulfonamide si probenecid. Au fost semnalate cazuri izolate de hiponatremie sau fotosensibilizare. Pacientul trebuie sfatuit sa informeze medicul imediat ce apar reactii adverse. Medicul va decide daca tratamentul cu Amaryl poate fi continuat sau nu. Supradozaj Atat supradozajul acut cu glimepirida, cat si tratamentul indelungat cu doze foarte mari, pot provoca hipoglicemie severa, prelungita care, uneori, poate pune in pericol viata pacientului. Supradozajul intentionat poate provoca hipoglicemie prelungita, cu tendinta la recadere dupa succesul tratamentului initial al acesteia. Pacientii cu tulburari ale starii de constienta sunt susceptibili la dezvoltarea rapida a socului hipoglicemie, cu pierderea constientei, tahicardie, tegumente umede, hipertermie, agitatie motorie, hiperreflexie si pareze cu semnul Babinski pozitiv. Pacientii trebuie informati ca, dupa o doza prea mare de Amaryl, trebuie sa ia imediat glucoza, zahar sau o bautura foarte dulce si sa informeze imediat medicul. Eventual o alta persoana, instruita in prealabil trebuie sa informeze imediat medicul in situatii de urgenta ale bolnavului. Posibila prelungire a hipoglicemiei impune o monitorizare atenta a pacientului, pana cand acesta este in afara oricarui pericol. Poate fi necesara internarea in spital pentru tratamentul hipoglicemiei si prevenirea eventualelor complicatii.

Cazurile de hipoglicemie foarte grave, cu pierderea constientei si simptome neurologice severe, reprezinta urgente medicale si necesita internare in spital si instituirea imediata a tratamentului. in caz de hipoglicemie cu pierderea constientei se administreaza 40-100 ml solutie de glucoza 20% in perfuzie in-travenoasa sau glucagon 0,5-1 mg injectat subcutanat, intramuscular sau intravenos, pana cand pacientul isi recapata constienta. Dupa terminarea perfuzarii a 40-100 ml glucoza solutie 20%, se perfuzeaza glucoza in concentratii mai mici, pana la disparitia riscului de hipoglicemie. Aceasta impune monitorizarea glicemiei cel putin 24 ore. La copii care au inghitit involuntar/lmoo`/, solutia de glucoza se va administra cu prudenta, datorita riscului de hiperglicemie periculoasa; glicemia trebuie monitorizata frecvent.

Supradozajul:

Supradozajul cu doze de Amaryl care pun viata in pericol, necesita lavaj gastric si administrare de carbune medicinal.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Administrarea concomitenta de Amaryl cu alte medicamente poate determina accentuarea sau diminuarea efectului glimepiridei de scadere a glicemiei. De aceea pacientul trebuie sa informeze medicul despre medicamentele pe care le utilizeaza concomitent, inclusiv cele care se elibereaza fara prescriptie medicala. La stabilirea dozei trebuie luate in considerare anumite interactiuni. Glimepirida este metabolizata de catre citocromul P450 2C9 (CYP2C9). Acest aspect trebuie avut in vedere atunci cand glimepirida se administreaza in asociatie cu inductori (de ex. rifampicina) sau cu inhibitori (de ex. fluconazolul) ai CYP 2C9.

Efectul Amaryl de scadere a glicemiei poate fi marit, cu posibila aparitie de reactii hipoglicemice, atunci cand se administreaza concomitent cu urmatoarele medicamente: - alopurinol, azapropazona, blocante beta-adrenergice, chinina, chinolone antibacteriene, ciclofosfamida si ifosfamida, cloramfenicol, derivati cumarinici anticoagulanti, dis- opiramida, fenfluramina, fenilbutazona, feniramidol, fibrati, fluoxetina, guanetidina, inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei, inhibitori ai monoaminooxidazei, insulina si diferite antidiabetice orale (de ex. acarboza, biguanide), miconazol, pirazinamida, pentoxifilina (injectii in doze mari), perhexilina, oxifenbutazona, probenecid, salicilati, steroizi anabolizanti si androgenici, sulfinpirazona, sulfonamide, tetracicline, tritoqualina. Reactiile adrenergice de reglare la tendinta de hipoglicemie (care constituie semne de atentionare a bolnavului) pot fi mascate de medicamente simpatolitice, cum sunt blocantele beta-adrenergice, clonidina, guanetidina si rezerpina.

Efectul Amaryl de scadere a glicemiei poate fi diminuat, cu posibile reactii hiperglicemice, atunci cand se administreaza concomitent cu urmatoarele medicamente: - acetazolamida, adrenalina (epinefrina) sau alte simpatomimetice, barbiturice, blocante beta-adrenergice, -delosporina, diazoxid, fenitoina, fenotiazine, glucagon, glucocorticoizi, hormoni sexuali feminini (progestageni, estrogeni), hormoni tiroidieni, indometacina, isoniazida, laxative (abuz cronic), nicotinati (doze mari), rifampicina, saluretice. Blocantele beta-adrenergice, cimetidina si alte blocante ale receptorilor H, clonidina si rezerpina pot fie sa diminueze, fie sa creasca efectul Amaryl de scadere a glicemiei. Glimepirida poate sa creasca sau sa diminueze efectul anticoagulant al derivatilor cumarinici. Ingestia acuta sau cronica de alcool poate sa creasca sau sa diminueze efectul Amaryl de scadere a glicemiei. Cantitatea de alcool permisa trebuie convenita impreuna cu pacientul.

Administrarea de Amaryl 4mg, comprimate în sarcină / alaptare:

Pacientele care intentioneaza sa ramana insarcinate trebuie sa informeze medicul. Glimepirida nu trebuie administrata in timpul alaptarii. Medicul va decide continuarea tratamentului cu glimepirida si intreruperea alaptarii sau inlocuirea glimepiridei cu insulina.

Prezentare ambalaj:

Cutie cu 2 blistere a 15 comprimate.

Condiții de păstrare:

A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj.
A se pastra la temperaturi sub 25C, in ambalajul original.
A nu se lasa la indemana copiilor.

Alte medicamente cu substanța activă glimepiridum:

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Amaryl 4mg, comprimate vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!