Prospect Glimepiride 2 mg, comprimate

Substanța activă: glimepiridum

Producator: ACTAVIS GROUP Hf., Islanda

Clasa ATC: [A10BB]: tractul digestiv si metabolism >> terapia antidiabetica >> antidiabetice orale >> sulfonamide

Grupa farmaceutică: antidiabetice orale, sulfonamide, derivaţi de uree

Indicații Glimepiride 2 mg, comprimate:

Glimepiride este indicat în tratamentul diabetului zaharat de tip II atunci când regimul alimentar, exerciţiile fizice regulate şi scăderea greutăţii corporale nu pot menţine glicemia la valori normale.

Contraindicații:

Administrarea de Glimepiride este contraindicată în următoarele cazuri:
- diabet insulinodependent;
- coma diabetică;
- cetoacidoză;
- boală severă renală sau hepatică;
- hipersensibilitate la glimepiridă, alte sulfonilureice sau sulfonamide sau la oricare dintre excipienţii produsului medicamentos.
În caz de insuficienţă renală sau hepatică severă, se impune schimbarea tratamentului cu insulină.

Administrare Glimepiride 2 mg, comprimate:

Glimepiride se administrează oral.
Succesul în tratamentul diabetului este asigurat de un regim alimentar adecvat, de exerciţii fizice regulate, precum şi de controlul prin setul de analize ale sângelui şi urinii. Nici antidiabeticele orale şi nici insulina nu vor avea efectul scontat dacă pacientul nu va urma un regim alimentar.
Doza de glimepiridă se stabileşte în funcţie de rezultatele testelor metabolice (determinarea glicemiei şi glucozuriei).
Doza iniţială recomandată este de 1 mg glimepiridă, o dată pe zi, zilnic. Dacă cu această doză glicemia este controlată, aceasta va fi şi doza de menţinere a tratamentului.
Dacă glicemia nu este controlată, doza trebuie crescută treptat, la intervale de 1-2 săptămâni la 2 mg, 3 mg, 4 mg glimepiridă pe zi în funcţie de situaţia metabolică.
O doză mai mare de 4 mg glimepiridă pe zi dă rezultate mai bune numai în cazuri excepţionale.
Doza maximă recomandată este de 6 mg glimepiridă pe zi.

Dacă la doza maximă tolerată de metformin nu se obţine controlarea adecvata a glicemiei, trebuie iniţiat tratamentul concomitent cu Glimepiride.
Se menţine doza de metformin şi se începe tratamentul cu glimepiridă cu doza cea mai scăzută şi apoi, doza se creşte în funcţie de nivelul dorit al controlului metabolic până la doza maximă. Tratamentul asociat trebuie iniţiat sub supraveghere medicală. În mod normal, este suficientă o singură doza zilnică de Glimepiride. Se recomandă administrarea cu puţin inainte sau în timpul unui mic dejun substanţial, iar in lipsa acestuia, cu puţin înainte sau în timpul primei mese principale.

Dacă se omite o doză, nu trebuie încercată corectarea prin creşterea următoarei doze. Comprimatele se înghit întregi, cu lichid.

Reacţia hipoglicemică la 1 mg de glimepiridă pe zi este semn că, în cazul pacientului respectiv, boala poate fi controlată doar prin dietă.

În cursul tratamentului, este posibil ca nevoia de glimepiridă să scadă deoarece o îmbunătăţire în controlul diabetului este asociată cu o senzitivitate crescută la insulină. De aceea, pentru a evita hipoglicemia, trebuie avute în vedere reducerea în timp a dozei sau încetarea tratamentului. Modificarea dozelor mai poate deveni necesară dacă apar modificari în greutatea corporală sau stilul de viaţă al pacientului sau alţi factori care cresc riscul de hipoglicemie sau hiperglicemie.

În general, trecerea de la un antidiabetic oral la glimepiridă poate fi făcută. Totuşi trebuie avută în vedere potenţa şi perioada de înjumătăţire a medicaţiei precedente.
În unele cazuri, mai ales după antidiabetice cu perioada de înjumătăţire lungă (de exemplu clorpropamidă), se recomandă o perioadă liberă de tratament de câteva zile, pentru a minimaliza riscul de reacţii hipoglicemice prin efect aditiv.

Se recomandă ca doză iniţială 1 mg glimepiridă o dată pe zi. În funcţie de răspunsul la glimepiridă, doza poate fi crescută treptat, aşa cum s-a indicat anterior.

Schimbarea tratamentului de la insulină la Glimepiride
În cazuri excepţionale, când pacienţii cu diabet de tip II sunt echilibraţi cu insulină, poate fi indicată o trecere la tratamentul cu glimepiridă. Această modificare trebuie făcută sub supraveghere medicală atentă.

Compoziție Glimepiride 2 mg, comprimate:

Fiecare comprimat conţine 1 mg glimepiridă.

Conţin lactoză.
Comprimatele de Glimepiride 2 mg conţin excipienţii amurg FCF lac de aluminiu (E 110) şi tartrazină (E 102).

Excipienti:
Lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, amidonglicolat de sodiu tip A, povidonă K 29-32, oxid galben de fer (E 172), tartrazină lac de aluminiu (E 102), briliant blue FCF lac de aluminiu (E 133), galben amurg FCF lac de aluminiu (E 110), stearat de magneziu.

Precauții:

Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Capacitatea pacienţilor de a se concentra şi reacţiona pot fi afectate ca rezultat al hipoglicemiei sau hiperglicemiei sau, de exemplu, ca rezultat al afectării vizuale. Acestea pot să constituie un risc în situaţiile în care aceste abilităţi sunt, în mod special, importante (exemplu condusul unui vehicul sau folosirea unui utilaj).
Pacienţii trebuie preveniţi pentru a-şi lua măsuri de precauţie în scopul evitării hipoglicemiei în timpul condusului. Acest lucru este important în special la pacienţii care au cunoştinţe reduse sau absente asupra simptomelor de atenţionare ale hipoglicemiei sau la cei care au episoade frecvente de hipoglicemie. În aceste situaţii, se va avea în vedere oportunitatea recomandării conducerii vehiculelor sau folosirii utilajelor.

Atenționări:

Glimepiride trebuie administrat cu puţin timp înainte sau în timpul mesei.

Când mesele sunt luate la ore neregulate şi, în special, dacă mesele sunt omise, tratamentul cu glimepiridă poate duce la hipoglicemie. Simptomele posibile determinate de hipoglicemie includ: dureri de cap, foame dureroasă, greaţă, vomă, stare de oboseală, tulburări ale somnului, nelinişte, agresivitate, afectarea concentrării, tulburări ale stării de alertă şi tulburări de reactivitate, depresie, confuzie, tulburări de vorbire şi vizuale, afazie, tremor, pareză, tulburări senzoriale, ameţeală, stare de neajutorare, pierderea auto-controlului, delir, convulsii cerebrale, somnolenţă şi pierderea conştienţei chiar comă, respiraţie superficială şi bradicardie.
În plus, pot fi prezente semne ale reacţiei adrenergice cum ar fi: transpiraţie, piele umedă, anxietate, tahicardie, hipertensiune arterială, palpitaţii, angină pectorală şi aritmii.
Tabloul clinic al unui atac sever de hipoglicemie poate semăna cu cel al unui atac cerebral. Simptomele sunt, de obicei, controlate rapid după administrarea imediată de carbohidraţi. Îndulcitorii artificiali nu au nici un efect.
Se cunoaşte de la alte medicamente din aceeaşi clasă faptul că hipoglicemia poate să reapară, în ciuda măsurilor încununate iniţial de succes.
Hipoglicemia severă sau prelungită, controlată doar temporar cu doze obişnuite de zahăr, necesită tratament medical imediat şi, uneori, spitalizare.
Factorii care favorizează hipoglicemia includ:
- pacienţii cu cooperare dificilă sau incapabili de a coopera (mai frecvent la pacienţii vârstnici);
- subnutriţie, mese la ore neregulate, mese omise sau perioade de post;
- modificări în dietă;
- dezechilibru între activitatea fizică şi aportul de carbohidraţi;
- consumul de alcool, mai ales pe nemâncate;
- afectarea funcţiei renale;
- afectare hepatică severă;
- supradozarea cu glimepiridă;
- anumite tulburări necompensate ale sistemului endocrin care afectează metabolismul carbohidraţilor sau mecanismele compensatorii ale hipoglicemiei (de exemplu anumite tulburări ale funcţiei tiroidiene, insuficienţa pituitară anterioară sau adrenocorticală);
- administrarea concomitentă a anumitor medicamente.
Tratamentul cu glimepiridă necesită monitorizarea nivelelor de glucoză în sânge şi în urină. În plus, se mai recomandă determinarea nivelului de hemoglobină glicozilată.
În timpul tratamentului cu glimepiridă sunt necesare monitorizarea hematologică (mai ales leucocite si trombocite) şi monitorizarea hepatică.
În situaţii de stress (de exemplu accidente, intervenţii chirurgicale, infecţii şi febră) poate fi necesară trecerea temporară la tratamentul cu insulină.
Lipseşte experienţa utilizării glimepiridei la pacienţii cu afectare hepatică severă şi la pacienţii dializaţi. La pacienţii cu afectare renală şi hepatică severă se poate indica trecerea la tratamentul cu insulină.

Glimepiride comprimate de 2 mg şi Glimepiride comprimate de 3 mg conţin lactoză monohidrat. Pacienţilor cu probleme ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficienţa de lactază Lapp sau sindrom de malabsorbţie a glucozei-galactozei nu trebuie să li se administreze acest medicament.
Comprimatele de Glimepiride 2 mg conţin coloranţii Sunset Yellow FCF (E 110) şi tartrazină (E 102) care pot cauza reacţii alergice.

Reacții adverse ale Glimepiride 2 mg, comprimate:

Următoarele reacţii adverse au fost menţionate atât din experienţa cu glimepiridă cât şi cu alte substanţe din aceeaşi clasă de produse medicamentoase:

Aparate si sisteme
Mai putin frecvente (>1/1000 şi <1/100)
Rare (>1/10000 şi 1/1000)
Foarte rare (<1/10000, incluzând raportări izolate)
Tulburări hematologice şi limfatice

Modificări ale tabloului sanguin*, incluzând:
trombocitopenie moderată până la severă, leucopenie, eritrocitopenie, granulocitopenie, agranulocitoză, anemie hemolitică, pancitopenie

Tulburări ale sistemului imunitar
Reacţii de hipersensibilitate uşoară, care se pot dezvolta până la reacţii severe cu dispnee, scăderea bruscă a tensiunii arteriale şi şoc.

Vasculită alergică.
Alergie încrucişată cu sulfonilureice, sulfonamide şi alte substanţe înrudite.
Tulburari metabolice şi de nutriţie

Reacţii hipoglicemice**
Tulburări oculare
Tulburări de vedere***

Tulburări gastrointestinale

Disconfort gastrointestinal de tipul: greaţă, vărsături, diaree, presiune epigastrică sau plenitudine şi durere abdominală****
Tulburări hepatobiliare

Creşterea enzimelor hepatice
Tulburări hepatice cu colestază şi icter
Hepatite*****
Afecţiuni cutanate şi ţesutului subcutanat
Reacţii cutanate alergice, cum ar fi: prurit, erupţii cutanate tranzitorii, urticarie.

Fotosensibilitate
Investigaţii diagnostice

Scăderea sodiului seric

*Aceste alterări sunt, de obicei, reversibile după întreruperea tratamentului.
**Ca şi în cazul oricarei medicaţii, aceste reacţii care apar adesea imediat, pot fi importante şi nu sunt întotdeauna uşor de corectat. Incidenţa reacţiilor hipoglicemice depinde de parametrii individuali, cum ar fi obiceiurile alimentare şi de dozaj.

***Aceste tulburări sunt tranzitorii şi sunt întâlnite, în special, la începutul tratamentului datorită modificărilor nivelurilor glicemiei.
****Aceste reacţii duc rareori la întreruperea tratamentului.
*****Hepatita poate progresa la insuficienţă hepatică.

Supradozajul:

Dupa ingestia unei supradoze, poate apărea hipoglicemie, care durează 12-72 ore, şi poate să reapară după o normalizare iniţială a glicemiei. Simptomele pot fi absente până la 24 de ore după ingestia de glimepiridă. De aceea, în general se recomandă spitalizarea. Pot să apară greaţă, vomă şi durere epigastrică. Hipoglicemia este însoţita, în general, de simptome neurologice cum ar fi: agitaţie, tremor, tulburări de vedere, probleme de coordonare, somnolenţă, comă şi convulsii.
Tratamentul constă, în primul rând, în prevenirea absorbţiei de glimepiridă prin inducerea vomei şi administrarea de apă sau limonadă cu carbune activ (adsorbant) şi sulfat de sodiu (laxativ).
Dacă au fost ingerate cantităţi mari, se indică lavaj gastric, urmat de administrarea de cărbune activ şi sulfat de sodiu. În caz de supradozaj sever, se indică spitalizarea cât mai curând într-o unitate de terapie intensivă. Se iniţiază administrarea de glucoză, cât mai repede posibil, la nevoie in injecţie intravenoasă în bolus de 50 ml soluţie glucoză 50%, urmată de o perfuzie cu soluţie glucoză 10%, cu monitorizarea strictă a glicemiei. Ulterior, se administreaza tratament simptomatic.
La copiii care au înghiţit accidental glimepiridă, soluţia de glucoză se va administra cu prudenţă, datorită riscului de hiperglicemie periculoasă, iar glicemia trebuie monitorizată frecvent.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Administrarea concomitentă a Glimepiride cu alte medicamente poate să ducă la creşteri sau scăderi nedorite ale efectului hipoglicemiant. De aceea, alte medicamente trebuie administrate doar cu înştiinţarea sau cu prescripţia medicului.

Glimepiride este metabolizat de citocromul P450 2C9 (CYP2C9). Metabolismul glimepiridei este afectat de administrarea concomitenta a inductorilor (exemplu rifampicina) sau inhibitorilor (exemplu fluconazol) de CYP2C9.
Rezultatele studiilor din literatură de interacţiune in vivo arată că ASC a glimepiridei este aproximativ dublată de fluconazol - unul dintre cei mai puternici inhibitori de CYP2C9.
În urma experienţei acumulate cu glimepiridă şi alte medicamente din clasa sulfonilureicelor trebuie menţionate următoarele interacţiuni:

Acţiuni hipoglicemiante datorate creşterii efectului hipoglicemiant pot apărea la administrarea concomitentă a glimepiridei cu:
- fenillbutazona, azapropazon şi oxyfenbutazona;
- insulina şi alte antidiabetice orale;
- metformina;
- salicilate şi acid p-amino-salicilic;
- steroidele anabolizante şi hormonii sexuali masculini;
- cloramfenicol;
- anticoagulantele cumarinice;
- fenfluramina;
- fibraţi;
- inhibitorii ACE;
- fluoxetina;
- alopurinol;
- simpatolitice;
- ciclofosfamide, trofosfamide şi ifosfamide;
- sulfinpirazona;
- anumite sulfonamide cu acţiune prelungită;
- tetracicline;
- inhibitori MAO;
- antibiotice quinolonice;
- probenecid;
- miconazole;
- pentoxifilina (doze parenterale mari);
- tritoqualina;
- fluconazol;

Efectul hipoglicemiant al glimepiridei este scăzut, ducând la un control metabolic scăzut dacă se administrează concomitent cu alte medicamente conţinând urmatorii ingredienţi activi:
- estrogenii şi progestagenele;
- salureticele, diuretice tiazidice;
- stimulatiori tiroidieni, glucocorticoizii;
- derivaţii de fenotiazină, clorpromazina;
- adrenalina şi simpatomimetice;
- acid nicotinic (în doze mari) şi derivaţi de acid nicotinic;
- laxative (administrate pe perioade lungi) ;
- fenitoina, diazoxide;
- glucagon, barbiturice şi rifampicină;
- acetazolamida.

Antagonistii H2, beta-blocantele, clonidina şi rezerpina pot fie să crească sau să scadă efectul hipoglicemiant al Glimepiride.
În timpul tratamentului cu simpatolitice cum ar fi beta-blocantele, clonidina, guanetidina şi rezerpina, semnele contrabalansării adrenergice a hipoglicemiei pot fi reduse sau chiar absente.
Alcoolul poate potenţa sau scădea acţiunea glimepiridei în mod imprevizibil.
Glimepiride poate fie să potenţeze, fie să reducă efectele derivaţilor cumarinici.

Administrarea de Glimepiride 2 mg, comprimate în sarcină / alaptare:

Sarcina
Riscuri legate de diabet
Nivelele de glicemie anormale din timpul sarcinii sunt asociate cu o incidenţă crescută a anomaliilor congenitale şi mortalităţii perinatale. În consecinţă, glicemia trebuie monitorizată îndeaproape în timpul sarcinii pentru a evita riscul teratogen. În aceste circumstante este necesara utilizarea insulinei. Pacientele care vor să rămână însărcinate trebuie să îşi informeze medicul.

Riscuri legate de glimepirida
Nu există date adecvate privind utilizarea glimepiridei la femeile însărcinate. Studiile la animal au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere, probabil legate de acţiunea farmacologică (hipoglicemie) a glimepiridei.
În consecinţă, Glimepiride nu se va utiliza pe toată durata sarcinii.
La pacientele care urmează tratament cu glimepiridă şi care intenţionează să devină însărcinate sau la care se descoperă o sarcină, trebuie instituit cât mai curând posibil tratamentul cu insulină.

Alăptarea
Nu se cunoaşte dacă glimepirida se excretă în laptele matern. Glimepirida se excretă în lapte la şobolani. Alăptarea la sân este contraindicată în timpul tratamentului cu glimepiridă, întrucât alte medicamente din aceeaşi clasă (sulfonilureice) se excretă în laptele uman şi există risc de hipoglicemie la sugar.

Prezentare ambalaj:

Comprimate oblongi, de culoare verde, cu feţe plane şi margini rotunjite, cu câte o linie de divizare pe o faţă şi marcate cu "G" pe cealaltă faţă.

A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original.

Condiții de păstrare:

A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original.

Alte medicamente cu substanța activă glimepiridum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Glimepiride 2 mg, comprimate(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Glimepiride 2 mg, comprimate vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!