Prospect Glimepiridă Accord 6 mg comprimate

Substanța activă: glimepiridum

Producator: Accord Healthcare Limited, Marea Britanie

Clasa ATC: [A10BB]: tractul digestiv si metabolism >> terapia antidiabetica >> antidiabetice orale >> sulfonamide

Glimepirida este un medicament administrat pe cale orală care scade valorile zahărului din sânge. Acest medicament aparţine unui grup de medicamente care scad valorile zahărului din sânge, numit sulfoniluree. Glimepirida acţionează prin creşterea cantităţii de insulină eliberată de pancreasul dumneavoastră. Insulina astfel eliberată scade valorile zahărului din sângele dumneavoastră.

Indicații Glimepiridă Accord 6 mg comprimate:

Glimepiridă Accord este utilizat pentru tratamentul unei anumite forme de diabet (diabetul zaharat de tip 2) când valorile zahărului din sângele dumneavoastră nu au putut fi controlate numai prin dietă, exerciţiu fizic şi prin scădere în greutate.

Contraindicații:

Nu luaţi Glimepiridă Accord şi spuneţi medicului dumnevoastră dacă:
• Sunteţi alergic la glimepiridă sau la alţi derivaţi de sulfoniluree (medicamente utilizate pentru a scădea valorile zahărului din sânge, cum este glibenclamida) sau sulfonamide (medicamente pentru infecţii bacteriene, cum este sulfametoxazolul) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
• Aveţi diabet zaharat insulino-dependent (diabet zaharat de tip 1)
• Aveţi cetoacidoză diabetică (o complicaţie a diabetului în care creşte aciditatea la nivelul corpului dumneavoastră şi puteţi avea unele dintre următoarele semne: oboseală, senzaţie de rău (greaţă), urinare frecventă şi rigiditate musculară)
• Sunteţi în comă diabetică
• Aveţi o boală severă a rinichilor
• Aveţi o boală severă a ficatului

Nu luaţi acest medicament dacă vă aflaţi în oricare din situaţiile descrise mai sus. Dacă nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să luaţi Glimepiridă Accord.

Administrare Glimepiridă Accord 6 mg comprimate:

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Administrarea acestui medicament
• Luaţi acest medicament pe gură, chiar înainte sau în timpul primei mese principale a zilei (de obicei, micul dejun). Dacă nu luaţi micul dejun, trebuie să luaţi medicamentul după programul prescris de medicul dumneavoastră. Este important să nu excludeţi nicio masă cât timp luaţi Glimepiridă Accord.
• Înghiţiţi comprimatul întreg, cu cel puţin o jumătate de pahar cu apă. Nu sfărâmaţi sau mestecaţi comprimatele. Comprimatul poate fi divizat în două părți egale.

Cât să luaţi
Doza de Glimepiridă Accord depinde de nevoile dumneavoastră, starea şi rezultatele testelor de determinare ale valorilor zahărului în sânge şi urină, şi este stabilită de către medicul dumneavoastră.
Nu luaţi mai multe comprimate decât v-a prescris medicul dumneavoastră.
• Doza iniţială obişnuită este un comprimat de glimepiridă de 1 mg o dată pe zi
• Dacă este necesar, medicul dumneavoastră poate creşte doza la fiecare 1 - 2 săptămâni de tratament
• Doza maximă recomandată este 6 mg Glimepiridă Accord pe zi
• Poate fi iniţiată o asociere de glimepiridă cu metformină sau de glimepiridă cu insulină. Într-un astfel de caz, medicul dumneavoastră vă va stabili dozele adecvate de glimepiridă, metformină sau insulină, în mod individual
• Dacă suferiţi modificări ale greutăţii corporale sau vă schimbaţi stilul de viaţă sau sunteţi într-o situaţie stresantă, poate fi necesară modificarea dozei de Glimepiridă Accord, de aceea informaţi-l pe medicul dumneavoastră
• Dacă simţiţi că efectul medicamentului dumneavoastră este prea slab sau prea puternic, nu modificaţi dumneavoastră doza, ci întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră

Dacă luaţi mai mult Glimepiridă Accord decât trebuie
Dacă se întâmplă să luaţi prea mult Glimepiridă Accord sau o doză în plus, există pericolul unei hipoglicemii şi, de aceea, trebuie să consumaţi imediat suficient zahăr (de exemplu, un mic baton de cubuleţe de zahăr, suc dulce, ceai îndulcit) şi să spuneţi imediat unui medic. Când se tratează hipoglicemia cauzată de înghiţiriea accidentală de către copii, cantitatea de zahăr dată trebuie controlată cu atenţie, pentru a evita posibilitatea producerii unei hiperglicemii periculoase. Nu trebuie administrate alimente sau băuturi persoanelor aflate în stare de inconştienţă.

Deoarece starea de hipoglicemie poate dura pentru un anumit interval de timp, este foarte important ca pacientul să fie monitorizat cu atenţie până când nu mai este niciun pericol. De asemenea, ca măsură de precauţie, poate fi necesară internarea în spital. Arătaţi medicului ambalajul sau comprimatele rămase, astfel încât doctorul să ştie ce medicamente au fost administrate.

Cazurile severe de hipoglicemie însoţite de pierderea conştienţei şi afectare neurologică severă sunt cazuri considerate urgenţe medicale, care necesită tratament medical imediat şi internare în spital. Trebuie să vă asiguraţi că întotdeauna există o persoană anterior informată, care poate chema medicul în caz de urgenţă.

Dacă uitaţi să luaţi Glimepiridă Accord
Dacă uitaţi să luaţi o doză, nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Glimepiridă Accord
Dacă întrerupeţi sau opriţi tratamentul, trebuie să fiţi avertizat că efectul dorit de scădere a valorilor zahărului din sânge nu este atins, sau boala dumneavoastră se va agrava din nou. Continuaţi să luaţi Glimepiridă Accord până când medicul dumneavoastră vă spune să opriţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție Glimepiridă Accord 6 mg comprimate:

Substanţa activă este glimepirida. Fiecare comprimat conţine glimepiridă 6 mg.

Celelalte componente ale comprimatelor sunt lactoză monohidrat, amidonglicolat de sodiu (tip A), povidonă K-30 și stearat de magneziu.

Precauții:

Înainte să luaţi Glimepiridă Accord, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:
• Sunteţi în perioada de refacere după o rană, operaţie, infecţie cu febră sau după alte forme de stres, spuneţi medicului dumneavoastră deoarece poate fi necesară o schimbare temporară a tratamentului
• Aveţi o tulburare severă a ficatului sau rinichilor

Dacă nu sunteţi sigur că vă aflaţi într-una dintre situaţiile descrise mai sus, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să luaţi Glimepiridă Accord.

Scăderea valorilor hemoglobinei şi distrugerea celulelor roşii (anemie hemolitică) pot apărea la pacienţii care nu au enzima glucozo-6-fosfat-dehidrogenază.

Informaţiile disponibile privind utilizarea Glimepiridă Accord la persoanele cu vârsta sub 18 ani sunt limitate. De aceea, utilizarea Glimepiridă Accord la aceşti pacienţi nu este recomandată.

Informaţii importante depre hipoglicemie (valori scăzute ale zahărului din sânge)
Când luaţi Glimepiridă Accord, puteţi face hipoglicemie (valori scăzute ale zahărului din sânge). Vă rugăm să vedeţi mai jos informaţii suplimentare despre hipoglicemie, semnele şi tratamentul acesteia.

Următorii factori pot creşte riscul ca dumneavoastră să faceţi hipoglicemie:
• Subalimentaţia, orarul neregulat al meselor, omiterea sau întârzierea unei mese sau perioadă de post alimentar
• Modificarea dietei dumneavoastre
• Dacă luaţi mai mult Glimepiridă Accord decât aveţi nevoie
• Dacă aveţi o scădere a funcţiei rinichilor
• Dacă aveţi o boală severă a ficatului
• Dacă suferiţi de anumite tulburări induse de hormoni (tulburări ale funcţiei glandei tiroide, ale glandei hipofizare anterioare sau ale cortexului glandei suprarenale)
• Consumaţi alcool (mai ales atunci când omiteţi o masă)
• Luaţi anumite medicamente (vezi mai jos „Glimepiridă Accord împreună cu alte medicamente”)
• Dacă efectuaţi un efort fizic mai mare şi nu mâncaţi suficient sau mâncaţi alimente cu un conţinut mai scăzut de carbohidraţi decât de obicei

Semnele de hipoglicemie includ:
• Senzaţie dureroasă de foame, durere de cap, greaţă, vărsături, slăbiciune, somnolenţă, tulburare a somnului, nelinişte, agresivitate, afectarea capacităţii de concentrare, scăderea vigilenţei şi a timpului de reacţie, depresie, confuzie, tulburări de vorbire şi vedere, vorbire neclară, tremurături, paralizie parţială, tulburări de percepţie, ameţeală, neajutorare
• De asemenea, pot apărea şi următoarele semne: transpiraţie, piele rece şi umedă, anxietate, bătăi rapide ale inimii, tensiune arterială mare, palpitaţii, durere puternică, brusc apărută în piept care poate iradia în zonele învecinate (angină pectorală sau aritmii cardiace)

Dacă valorile zahărului din sânge continuă să scadă puteţi să prezentaţi confuzie marcată (delir), pot să apară convulsii, să vă pierdeţi controlul de sine, respiraţia poate fi superficială şi bătăile inimii încetinite, vă puteţi pierde conştienţa. Aspectul clinic al scăderii severe ale valorilor zahărului din sânge poate semăna cu cel al unui accident vascular cerebral.

Tratamentul hipoglicemiei:
În cele mai multe cazuri, semnele de scădere ale valorilor zahărului din sânge dispar foarte repede când se consumă diverse forme de zahăr, de exemplu sub formă de cubuleţe de zahăr, suc dulce, ceai îndulcit.

De aceea, trebuie să luaţi întotdeauna cu dumneavoastră diverse forme de zahăr (de exemplu, cubuleţe de zahăr). Ţineţi minte că îndulcitorii artificiali nu sunt eficienţi. Vă rugăm să contactaţi medicul dumneavoastră sau să mergeţi la spital dacă administrarea zahărului nu vă ajută sau dacă simptomele reapar.

Teste de laborator
Trebuie verificate periodic valorile zahărului din sânge sau urină. De asemenea, medicul dumneavoastră vă poate efectua teste de sânge pentru a monitoriza valorile celulelor din sânge şi funcţia ficatului.

Copii şi adolescenţi
Glimepiridă Accord nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Capacitatea dumneavoastră de a vă concentra sau de a reacţiona poate fi afectată dacă valorile zahărului din sângele dumneavoastră sunt scăzute (hipoglicemie), crescute (hiperglicemie) sau dacă aveţi tulburări de vedere datorate acestor stări. Ţineţi minte că vă puteţi pune în pericol pe dumneavoastră sau pe alţii (de exemplu, când conduceţi o maşină sau folosiţi utilaje). Vă rugăm să-l întrebaţi pe medicul dumneavoastră dacă puteţi conduce o maşină în cazul în care:
• faceţi episoade frecvente de hipoglicemie
• aveţi semnale de avertizare ale hipoglicemiei mai puţine sau absente

Glimepiridă Accord conţine lactoză
Acest medicament conține lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Reacții adverse ale Glimepiridă Accord 6 mg comprimate:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre simptomele următoare:
• Reacţii alergice (incluzând inflamaţia vaselor de sânge, însoţită frecvent de erupţie trecătoare pe piele) care pot evolua către reacţii grave cu dificultate la respiraţie, scăderea tensiunii arteriale şi progresând câteodată către şoc
• Anomalii ale funcţiei ficatului, incluzând îngălbenirea pielii şi a ochilor (icter), probleme cu eliminarea bilei (colestază), inflamaţia ficatului (hepatită) sau insuficienţa ficatului
• Alergie (hipersensibilitate) pe piele precum mâncărime, erupţie trecătoare pe piele, urticarie şi creşterea sensibilităţii la soare. Unele reacţii uşoare pot evolua către reacţii grave
• Hipoglicemie severă incluzând pierderea conştienţei, convulsii sau comă

Anumiţi pacienţi au avut următoarele reacţii adverse în timp ce luau Glimepiridă Accord:

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
• O valoare mai scăzută decât normal a zahărului din sânge (hipoglicemie)
• O scădere a numărului de celule din sânge:
- Plachetele sanguine (ceea ce duce la creşterea riscului de sângerare sau vânătăi)
- Celulele albe din sânge (ceea ce face mai probabilă apariţia infecţiilor)
- Celulele roşii din sânge (ceea ce poate face pielea palidă şi poate provoca slăbiciune sau dificultate la respiraţie)
În general, aceste probleme se ameliorează atunci când încetaţi administrarea Glimepiridă Accord.
• Creștere în greutate
• Cădere a părului (alopecie)
• Modificări ale gustului (disgeuzie)

Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane):
• Reacţii alergice (incluzând inflamaţia vaselor de sânge, însoţită frecvent de erupţie trecătoare pe piele) care pot evolua către reacţii grave cu dificultate la respiraţie, scăderea tensiunii arteriale şi evoluând uneori către şoc. Dacă aveţi oricare dintre aceste simptome spuneţi medicului dumneavoastră imediat
• Anomalii ale funcţiei ficatului, incluzând îngălbenirea pielii şi a ochilor (icter), probleme cu eliminarea bilei (colestază), inflamaţia ficatului (hepatită) sau insuficienţa ficatului. Dacă aveţi oricare dintre aceste simptome spuneţi medicului dumneavoastră imediat
• Senzaţie sau stare de rău, diaree, senzaţie de plin sau balonare şi dureri abdominale
• Scăderea valorilor sodiului din sânge (evidenţiată prin teste de sânge)

Reacţii adverse cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):
• Pot apărea alergii (hipersensibilitate) pe piele, precum mâncărime, erupţie trecătoare pe piele, urticarie şi creşterea sensibilităţii la soare. Unele reacţii uşoare pot evolua către reacţii grave cu probleme la înghiţire şi respiraţie, umflarea buzelor, gâtului sau limbii. De aceea, dacă vreuna dintre aceste reacţii adverse apare, spuneţi medicului dumneavoastră imediat
• Pot apărea reacţii alergice la derivaţi de sulfoniluree, sulfonamide sau medicamente asemănătoare
• Pot apărea probleme de vedere când începeţi tratamentul cu Glimepiridă Accord. Acestea se datorează modificării valorilor zahărului din sânge şi se ameliorează repede
• Valori crescute ale enzimelor ficatului
• Sângerare anormală severă sau vânătăi sub piele

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478-RO Tel: +4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Medicul dumneavoastră poate dori să vă modifice doza de Glimepiridă Accord dacă luaţi alte medicamente, care pot diminua sau creşte efectul Glimepiridă Accord asupra valorilor zahărului din sângele dumneavoastră.

Următoarele medicamente pot creşte efectul Glimepiridă Accord de scădere a valorilor zahărului din sânge. Aceasta poate duce la un risc de hipoglicemie (valori scăzute ale zahărului din sânge):
• Alte medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat (cum sunt insulina şi metformina)
• Medicamente pentru tratamentul durerii şi al inflamaţiei (fenilbutazonă, azopropazonă, oxifenbutazonă, alte medicamente asemănătoare acidului acetilsalicilic)
• Medicamente pentru tratamentul infecţiilor urinare (cum sunt unele sulfonamide cu acţiune lungă)
• Medicamente pentru tratamentul infecţiilor bacteriene şi fungice (tetracicline, cloramfenicol, fluconazol, miconazol, chinolone, claritromicină)
• Medicamente care inhibă coagularea sângelui (derivaţi cumarinici cum este warfarina)
• Medicamente care ajută la dezvoltarea musculaturii (anabolizante)
• Medicamente folosite pentru terapia hormonală de substituţie la bărbat
• Medicamente pentru tratamentul depresiei (fluoxetina, inhibitori MAO)
• Medicamente care scad valoarea mare a colesterolului din sânge (fibraţi)
• Medicamente care scad tensiunea arterială mare (inhibitori ECA)
• Medicamente numite antiaritmice, utilizate pentru a controla bătăile anormale ale inimii (disopiramida)
• Medicamente pentru tratamentul gutei (alopurinol, probenecid, sulfinpirazonă)
• Medicamente pentru tratamentul cancerului (ciclofosfamidă, ifosfamidă, trofosfamidă)
• Medicamente folosite pentru scăderea greutăţii (fenfluramină)
• Medicamente pentru creşterea circulaţiei când sunt administrate în doze mari în perfuzie intravenoasă (pentoxifilină)
• Medicamente pentru tratamentul alergiilor nazale cum este febra de fân (tritoqualină)
• Medicamente numite simpatolitice, utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale mari, insuficienţei cardiace sau al simptomelor prostatei

Următoarele medicamente pot diminua efectul Glimepiridă Accord de scădere a valorilor zahărului din sânge. Aceasta poate duce la risc de hiperglicemie (valori mari ale zahărului în sânge):
• Medicamente care conţin hormoni sexuali feminini (estrogeni, progestative)
• Medicamente care ajută la producerea urinii (diuretice tiazidice)
• Medicamente folosite pentru stimularea glandei tiroide (cum este levotiroxina)
• Medicamente pentru tratamentul alergiilor şi inflamaţiei (glucocorticoizi)
• Medicamente pentru tratamentul tulburărilor mintale severe (clorpromazina şi alţi derivaţi de fenotiazină)
• Medicamente folosite pentru creşterea ritmului inimii, pentru tratamentul astmului sau congestiei nazale, tusei sau răcelii, folosite pentru scăderea în greutate sau în urgenţe ameninţătoare de viaţă (adrenalina şi simpatomimeticele)
• Medicamente care scad valoarea mare a colesterolului din sânge (acid nicotinic)
• Medicamente pentru tratamentul constipaţiei, atunci când sunt utilizate pe termen lung (laxative)
• Medicamente pentru tratamentul convulsiilor (fenitoină)
• Medicamente pentru tratamentul stărilor de nervozitate şi problemelor cu somnul (barbiturice)
• Medicamente pentru tratamentul tensiunii mari în ochi (acetazolamidă)
• Medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale mari sau al valorilor scăzute ale zahărului în sânge (diazoxid)
• Medicamente pentru tratamentul infecţiilor, tuberculozei (rifampicină)
• Medicamente pentru tratamentul valorilor foarte scăzute ale glicemiei (glucagon)

Următoarele medicamente pot creşte sau diminua efectul Glimepiridă Accord de scădere a valorilor zahărului din sânge:
• Medicamente pentru tratamentul ulcerului gastric (numiţi antagonişti H2)
• Medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale mari sau insuficienţei cardiace, cum sunt beta-blocantele, clonidina, guanetidina şi rezerpina. De asemenea, acestea pot masca semnele de hipoglicemie, astfel încât este nevoie de grijă deosebită când luaţi aceste medicamente.

Glimepiridă Accord poate fie creşte, fie diminua efectul următoarelor medicamente:
• Medicamente care inhibă coagularea sângelui (derivaţi cumarinici cum este warfarina)

Colesevelam, un medicament utilizat pentru reducerea valorilor colesterolului, are un efect asupra absorbției de Glimepiridă Accord. Pentru a evita acest efect, trebuie să aveți grijă să luaţi Glimepiridă Accord cu cel puțin 4 ore înainte de colesevelam.

Glimepiridă Accord împreună cu alcool
Consumul de alcool poate creşte sau diminua efectul Glimepiridă Accord de scădere a valorilor zahărului din sânge într-un mod imprevizibil.

Administrarea de Glimepiridă Accord 6 mg comprimate în sarcină / alaptare:

Sarcina
Glimepiridă Accord nu trebuie luat în timpul sarcinii. Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Alăptarea
Glimepirida poate trece în laptele matern. Glimepiridă Accord nu trebuie luat în timpul alăptării. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Prezentare ambalaj:

Comprimat.

Comprimate ovale, de aproximativ 10,5 mm ± 0,2 mm lungime și 5,5 mm ± 0,2 mm lățime, albe până la aproape albe, gravate cu “HA1” pe o față și cu o linie mediană pe cealaltă faţă.

Comprimatele sunt disponibile în cutii cu blistere din PVC-PVdC/Al. Mărimi de ambalaj: 30, 90, 120 și 180 comprimate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25°C.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă glimepiridum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Glimepiridă Accord 6 mg comprimate(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Glimepiridă Accord 6 mg comprimate vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!