Prospect Glimepirid LPH 1 mg, comprimate

Substanța activă: glimepiridum

Producator: S.C. LaborMed Pharma S.A., Romania

Clasa ATC: [A10BB]: tractul digestiv si metabolism >> terapia antidiabetica >> antidiabetice orale >> sulfonamide

Grupa farmaceutică: antidiabetice orale, sulfonamide

Indicații Glimepirid LPH 1 mg, comprimate:

Tratamentul diabetului zaharat non-insulino-dependent (de tip 2), la pacienţii la care nu se obţin rezultate satisfăcătoare în controlul glicemiei numai prin dietă, exerciţii fizice şi scăderea greutăţii corporale.

Contraindicații:

- hipersensibilitate la glimepiridă sau la oricare dintre excipienţii medicamentului;
- hipersensibilitate la alte antidiabetice derivaţi de sulfoniluree, la sulfonamide;
- diabet insulino-dependent (de tip 1);
- precomă sau comă diabetică;
- pancreatectomie;
- cetoacidoză indusă de diabet;
- insuficienţă renală sau hepatică severă, caz în care se recomandă folosirea insulinei;
- sarcina şi alăptarea.

Administrare Glimepirid LPH 1 mg, comprimate:

Doza va fi stabilită de către medic pentru fiecare pacient în parte, în funcţie de rezultatele testelor metabolice (determinarea glicemiei şi glicozuriei).
Doza iniţială este de 1 mg glimepiridă (un comprimat Glimepirid LPH 1 mg) o dată pe zi, administrată de preferinţă cu puţin timp înaintea micului dejun sau în timpul acestuia. În lipsa micului dejun, glimepirida se va administra cu puţin timp înaintea sau în timpul prânzului. Dacă valoarea glicemiei este bine controlată, aceeaşi doză va fi menţinută ca doză de întreţinere. În caz contrar, doza va fi crescută succesiv la intervale de 1-2 săptămâni la 2 mg (un comprimat Glimepirid LPH 2 mg), 3 mg (un comprimat Glimepirid LPH 3 mg) sau 4 mg glimepiridă pe zi, în funcţie de răspunsul metabolic.
Doze mai mari de 4 mg glimepiridă dau rezultate bune numai în cazuri excepţionale. Doza maximă este de 6 mg glimepiridă pe zi.
Pe parcursul tratamentului se poate produce ameliorarea situaţiei metabolice cu creşterea sensibilităţii la insulină, caz în care se poate reduce necesarul de glimepiridă. Pentru evitarea apariţiei reacţiilor hipoglicemice poate fi necesară reducerea dozelor sau chiar întreruperea tratamentului. De asemenea, modificări ale dozei pot fi necesare în cazul în care apar modificări ale greutăţii corporale a pacientului sau al apariţiei altor factori care pot conduce la hiperglicemie sau hipoglicemie.
Comprimatele se înghit întregi, cu o cantitate suficientă de lichid.
Glimepirida poate înlocui alte tratamente antidiabetice. În cazul în care glimepirida înlocuieşte un antidiabetic oral cu efect de lungă durată (de exemplu clorpropamidă) este necesară o pauză de câteva zile, iar pacienţii trebuie supravegheaţi atent timp de mai multe săptămâni pentru evitarea producerii hipoglicemiei prin efect aditiv.
La vârstnici (peste 65 ani), subnutriţi, la pacienţii cu o degradare marcată a stării generale, precum şi la pacienţii cu insuficienţă renală şi hepatică, stabilirea dozei iniţiale şi de întreţinere, precum şi creşterea dozei, se vor face cu atenţie deosebită pentru evitarea reacţiilor hipoglicemice.

Compoziție Glimepirid LPH 1 mg, comprimate:

Un comprimat Glimepirid LPH 1 mg conţine glimepiridă 1 mg şi excipienţi: lactoză monohidrat, amidonglicolat de sodiu, povidonă, dioxid de siliciu coloidal anhidru, pigment Pigment Blend BP-24881 Pink *, stearat de magneziu.
*Conţine eritrozină (E127) şi indigotină (E132).

Precauții:

În timpul tratamentului cu antidiabetice orale derivate de sulfoniluree pot să apară episoade de hipoglicemie. Pentru a se evita apariţia hipoglicemiei, stabilirea dozelor trebuie făcută cu maximă atenţie pentru fiecare pacient în parte.
Glimepirida trebuie administrată imediat înaintea sau în timpul unei mese. Această prevedere este importantă datorită riscului de apariţie a hipoglicemiei în cazul servirii cu întârziere a meselor, a unui regim dietetic necorespunzător şi a unui dezechilibru alimentar în carbohidraţi. Manifestările hipoglicemiei includ: cefalee, foame intensă, greaţă, vărsături, ameţeli, agitaţie, somnolenţă,
agresivitate, lipsă de concentrare, depresie, confuzie, tulburări vizuale şi de vorbire, afazie, tremor, pareze, delir, convulsii, respiraţie superficială, bradicardie, pierderea conştienţei, putându-se ajunge la comă şi, eventual, la deces. În plus, pot fi prezente semne ale reacţiei de contrareglare adrenergică, de exemplu: transpiraţii, tegumente reci şi umede, anxietate, tahicardie, hipertensiune arterială, crize de angină pectorală şi aritmii.
Reacţiile hipoglicemice grave şi prelungite constituie o urgenţă medicală şi necesită spitalizarea imediată a pacientului.
Factorii care cresc riscul apariţiei hipoglicemiei cuprind:
- refuz sau incapacitate de cooperare a pacientului;
- malnutriţie, mese neregulate, omise, perioade de post alimentar;
- dezechilibru între intensitatea exerciţiilor fizice şi ingestia de carbohidraţi (glucide);
- consumul de băuturi alcoolice;
- insuficienţă renală şi hepatică gravă;
- hipotiroidie, hipopituitarism şi insuficienţă corticosuprarenaliană;
- administrarea concomitentă a altor medicamente.
Controlul glicemiei cu ajutorul antidiabeticelor orale poate fi deficitar la pacienţii care prezintă febră, traumatisme sau procese infecţioase, precum şi la cei supuşi unei intervenţii chirurgicale. În aceste cazuri poate fi necesară întreruperea temporară a tratamentului şi administrarea de insulină.
Pe parcursul terapiei cu glimepiridă este necesară monitorizarea glicemiei, glicozuriei, a concentraţiei hemoglobinei glicozilate, precum şi a parametrilor hematologici (în special, numărul de leucocite şi trombocite).
Deoarece Glimepirid LPH conţine lactoză monohidrat, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Atenționări:

Capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Pacienţii trebuie avertizaţi cu privire la posibilitatea apariţiei hipoglicemiei care poate influenţa negativ capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Episoadele hipoglicemice pot să apară mai ales în cazul administrării neregulate de glimepiridă, al ingestiei concomitente de alcool etilic sau utilizării de medicamente care afectează sistemul nervos central.

Reacții adverse ale Glimepirid LPH 1 mg, comprimate:

Hipoglicemie
Ca şi alte derivate de sulfoniluree, glimepirida poate induce hipoglicemie, în special în absenţa unor mecanisme de reglare. Hipoglicemia poate fi asociată cu deficite neurologice tranzitorii (parestezii, pareze, tulburări de vedere şi de vorbire). Manifestările care caracterizează hipoglicemia sunt: cefalee, foame intensă, greaţă, vărsături, ameţeli, agitaţie, tulburări de somn, agresivitate, lipsă de concentrare, depresie, confuzie, tulburări vizuale şi de vorbire, afazie, tremor, pareze, delir, convulsii, respiraţie superficială, bradicardie, pierderea conştienţei, putându-se ajunge la comă şi, eventual, la deces. În plus, mai pot fi prezente semne ale reacţiei de contrareglare adrenergică, cum sunt: transpiraţii, tegumente reci şi umede, anxietate, tahicardie, hipertensiune arterială, crize de angină pectorală şi aritmii. În general, manifestările dispar după ingestia de carbohidraţi (glucide). În cazul unui episod hipoglicemic prelungit şi sever, este necesară intervenţie medicală, eventual spitalizare. După episodul de hipoglicemie, poate fi necesară modificarea dozei de glimepiridă sau reevaluarea întregului regim terapeutic.
Reacţii adverse gastro-intestinale şi hepatice
Rareori, pot să apară greaţă, vărsături, diaree, senzaţie de saţietate sau de presiune epigastrică, epigastralgie. Izolat se produc tulburări hepatice funcţionale, cum sunt: icter colestatic, creşterea valorilor serice ale transaminazelor hepatice (TGP, TGO), hepatită şi insuficienţă hepatică.
Reacţii adverse dermatologice
Rareori, se produc reacţii de hipersensibilizare cutanată manifestate prin prurit, exantem, urticarie, edem Quinke.
Reacţii adverse oculare
Datorită modificării glicemiei pot să apară tulburări vizuale tranzitorii, în special la începutul tratamentului.

Supradozajul:

Atât supradozajul acut, cât şi tratamentul îndelungat cu doze mari de glimepiridă pot provoca hipoglicemie severă, prelungită care poate pune viaţa în pericol. Supradozajul intenţionat poate provoca reacţii hipoglicemice grave, prelungite, asociate cu comă, convulsii sau alte tulburări neurologice. Acestea constituie o urgenţă medicală şi necesită spitalizarea imediată a pacientului.

Manifestările moderate de hipoglicemie, fără pierderea conştienţei sau semne neurologice vor fi corectate prin ingestia de carbohidraţi (glucide), ajustarea dozelor şi/sau modificarea dietei. Monitorizarea atentă a pacientului va fi continuată până când acesta se va afla în afara oricărui pericol de reapariţie a hipoglicemiei.

Dacă se suspectează administrarea unor doze foarte mari de glimepiridă, măsurile ce vor fi luate într-un timp cât mai scurt de la ingestie constau în lavaj gastric şi administrare de cărbune medicinal; de asemenea, se recomandă administrarea intravenoasă rapidă a 50 ml soluţie concentrată de glucoză (50%) urmată de o perfuzie continuă cu o soluţie mai puţin concentrată de glucoză (10%) cu o viteză corespunzătoare menţinerii glicemiei la valori peste 100 mg/dl. Pacientul va fi monitorizat atent timp de cel puţin 48 ore. În funcţie de starea acestuia, după acest interval de timp se va decide asupra necesităţii continuării supravegherii.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Efectul glimepiridei de reducere a glicemiei poate fi modificat de administrarea concomitentă a altor medicamente.
Acest efect poate fi potenţat, cu risc de producere a hipoglicemiei, în cazul utilizării concomitente a următoarelor medicamente: alopurinol, anticoagulante cumarinice, azapropazonă, chinolone antibacteriene, ciclofosfamidă şi ifosfamidă, cloramfenicol, fenfluramină, fenilbutazonă, fibraţi, fluconazol, fluoxetină, inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei, inhibitorii monoaminooxidazei, insulină şi antidiabetice orale (de exemplu biguanide), miconazol, pentoxifilină (doze mari parenteral), probenicid, salicilaţi, simpatolitice, steroizi anabolizanţi şi androgenici, sulfonamide cu durată lungă de acţiune, tetracicline.
Unele medicamente pot diminua efectul glimepiridei de scădere a glicemiei, cu risc de producere a hiperglicemiei: acetazolamidă, adrenalină şi alte simpatomimetice, barbiturice, clorpromazină, derivaţi de fenotiazină, diazoxid, estrogeni şi progestogeni, fenitoină, glucagon, glucocorticoizi, hormoni tiroidieni, isoniazidă, laxative (în utilizare de lungă durată), acid nicotinic (doze mari) şi derivaţi, saluretice şi diuretice tiazidice.

Blocantele H2-histaminergice, beta-blocantele, clonidina şi rezerpina pot fie să diminueze, fie să potenţeze efectul glimepiridei de scădere a glicemiei.
Glimepirida poate fie să crească, fie să diminueze efectul anticoagulantelor cumarinice.
Ingestia de alcool etilic poate să crească sau să diminueze efectul glimepiridei.

Administrarea de Glimepirid LPH 1 mg, comprimate în sarcină / alaptare:

Administrarea glimepiridei este contraindicată în timpul sarcinii. În timpul sarcinii, pentru controlul glicemiei, se recomandă administrarea insulinei. Pacientele care intenţionează să rămână însărcinate trebuie să informeze medicul.
Administrarea glimepiridei este contraindicată în timpul alăptării.

Prezentare ambalaj:

Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 15 comprimate.
Cutie cu 100 blistere din PVC/Al a câte 15 comprimate.

Condiții de păstrare:

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Alte medicamente cu substanța activă glimepiridum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Glimepirid LPH 1 mg, comprimate(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Glimepirid LPH 1 mg, comprimate vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!