Prospect Amiodaronă Hameln 50 mg/ml concentrat pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă

Substanța activă: amiodaronum

Producator: HBM Pharma s.r.o, Slovacia

Clasa ATC: [C01BD]: sistem cardiovascular >> terapia cordului >> antiaritmice clasa i si iii >> antiaritmice clasa III

Indicații Amiodaronă Hameln 50 mg/ml concentrat pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă:

Amiodarona este folosită pentru a trata bătăile neregulate ale inimii, denumite „aritmii”. Amiodarona vă ţine sub control inima, dacă aceasta nu bate normal.
Amiodarona sub formă de soluţie injectabilă / perfuzabilă este în mod normal administrată când este necesar un răspuns rapid sau dacă nu puteţi lua comprimate.
Medicul dumneavoastră vă va administra medicamentul şi veţi fi monitorizat/ă în spital sau veţi fi sub supravegherea unui specialist.

Contraindicații:

Nu utilizaţi Amiodaronă Hameln 50 mg/ml:
• dacă sunteţi alergic la amiodaronă, iod sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.
• dacă bătăile inimii dumneavoastră sunt mai lente decât în mod normal (ceea ce se numeşte bradicardie sinusală) sau dacă aveți o boală care provoacă bătăi neregulate ale inimii (spre exemplu bloc sino-atrial sau sindrom de sinus bolnav).
• dacă aveţi orice alte probleme la inimă şi nu aveţi stimulator cardiac, spre exemplu dacă aveţi bloc AV ( un tip de tulburare de conducere a inimii).
• dacă glanda dumneavoastră tiroidă nu funcţionează în mod adecvat. Medicul dumneavoastră trebuie să vă testeze tiroida înainte de a vă administra acest medicament.
• dacă luaţi alte medicamente care v-ar putea afecta bătăile inimii (vezi şi „Amiodaronă Hameln 50 mg/ml împreună cu alte medicamente ”).
• dacă persoana căreia i se va administra acest medicament este un nou-născut prematur sau un nounăscut sau un copil cu vârsta sub 3 ani.

Amiodaronă Hameln 50 mg/ml nu trebuie administrat:
• dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi (utilizarea este permisă numai în circumstanţe care pun în pericol viaţa).

Administrare Amiodaronă Hameln 50 mg/ml concentrat pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă:

Amiodarona se administrează în venă (intravenos sub formă de injecţie sau perfuzie) de către un medic sau o asistentă.

Doza
Doza zilnică de Amiodaronă Hameln 50 mg/ml depinde de severitatea bolii dumneavoastră. Doza şi perioadele de tratament vor fi stabilite de medicul dumneavoastră, care le va ajusta special pentru dumneavoastră.
Dacă medicul nu prescrie altfel, doza obişnuită este de 5 mg pe kg greutate corporală. Medicamentul va fi injectat pe o perioadă de cel puţin 3 minute.

Când se administrează Amiodaronă Hameln 50 mg/ml ca injecţie:
• nu trebuie să vi se administreze o doză mai mare de 5 mg pe kg greutate corporală.
• doza trebuie să vi se administreze lent, pe o perioadă de cel puţin 3 minute (cu excepţia cazului în care medicamentul vi se administrează pentru resuscitare).
• medicul trebuie să aştepte cel puţin 15 minute înainte de a vă administra altă injecţie.
• administrarea repetată sau continuă poate provoca inflamarea venei şi poate vătăma pielea la locul de injectare (poate există senzaţia că pielea din jur este caldă sau sensibilă şi poate apărea roşeaţă); în aceste situaţii, se recomandă ca medicul să folosească un „cateter venos central”.

Când se administrează Amiodaronă Hameln 50 mg/ml ca perfuzie:
• ar trebui să vi se administreze o doză de 5 mg/kg greutate corporală diluată în 250 ml de soluţie de glucoză 5%.
• doza trebuie administrată pe o perioadă de la 20 de minute la 2 ore.
• administrarea poate fi repetată de 2-3 ori pe zi.

Majoritatea reacțiilor adverse din timpul tratamentului survin dacă vi se administrează prea mult Amiodaronă Hameln 50 mg/ml. Prin urmare, trebuie să vi se administreze cea mai mică doză posibil de clorhidrat de amiodaronă 50 mg/ml. Astfel, reacțiile adverse vor fi reduse la minim. Vezi şi „Dacă vi s-a administrat mai mult Amiodaronă Hameln 50 mg/ml decât ar fi trebuit”.

Adulţi
Doza obişnuită este de 5 mg pentru fiecare kilogram de greutate, administrată pe o perioadă cuprinsă între 20 de minute şi 2 ore.
Vi se poate administra o altă doză de 10, până la 20 de mg pentru fiecare kilogram de greutate, o dată la 24 de ore, în funcţie de boala dumneavoastră.
În caz de urgenţă, medicul dumneavoastră poate decide să vă administreze o doză cuprinsă între 150 mg şi 300 mg sub forma unei injecţii lente, pe o perioadă de 3 minute.

Medicul dumneavoastră vă va monitoriza răspunsul la Amiodaronă Hameln 50 mg/ml, iar doza va fi ajustată în consecinţă.

Utilizarea la copii şi adolescenţi
Există numai date limitate cu privire la eficacitatea şi siguranţa la copii și adolescenți. Medicul dumneavoastră va decide cu privire la doza adecvată.

Vârstnici
Ca în cazul tuturor pacienţilor, este important să se utilizeze doza minimă eficientă. Medicul dumneavoastră va calcula cu atenţie cantitatea de Amiodaronă Hameln 50 mg/ml pe care trebuie să o primiţi şi vă va monitoriza îndeaproape ritmul inimii şi funcţia tiroidei.

Medicul dumneavoastră vă va schimba tratementul la amiodaronă comprimate cât mai curând posibil.

Dacă vi s-a administrat mai mult Amiodaronă Hameln 50 mg/ml decât ar fi trebuit
Deoarece acest medicament vi se va administra în timp ce sunteţi în spital sau sub îngrijirea unui doctor, este puţin probabil să vi se administreze prea mult.

Dacă, totuşi, vi s-au administrat doze mai mari decât cele recomandate, veţi fi monitorizat/ă de doctorul dumneavoastră şi veţi primi terapie de susţinere, dacă este necesar.
Puteţi experimenta următoarele efecte: senzaţie de rău, stare de rău, constipaţie sau transpiraţie. Este posibil să aveţi bătăi ale inimii neobişnuit de lente sau rapide.

Dacă aveţi întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, întrebaţi medicul sau orice alt cadru medical.

Compoziție Amiodaronă Hameln 50 mg/ml concentrat pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă:

Substanţa activă este clorhidrat de amiodaronă.
Un mililitru de concentrat pentru soluţie injectabilă / perfuzabilă conţine 50 miligrame (mg) de clorhidrat de amiodaronă, echivalentul a 46,9 mg de amiodaronă. 1 fiolă cu 3 ml de Amiodaronă Hameln 50 mg/ml conţine 150 mg de clorhidrat de amiodaronă.

O fiolă de Amiodaronă Hameln 50 mg/ml diluată conform recomandărilor în 250 ml de perfuzie de glucoză 5% are ca rezultat o concentraţie de 0,6 mg/ml de clorhidrat de amiodaronă.

Celelalte componente sunt:
Polisorbat 80
Alcool benzilic
Apă pentru preparate injectabile

Precauții:

Medicul dumneavoastră vă va monitoriza cu atenţie şi în mod regulat ECG-ul şi tensiunea arterială, ficatul şi funcţia tiroidei:
• dacă aveţi inima slăbită sau insuficienţă cardiacă.
• dacă aveţi tensiune arterială mică.
• dacă aveţi probleme la ficat.
• dacă aveţi orice fel de probleme cu plămânii, inclusiv astm.
• dacă aveţi orice fel de probleme cu glanda tiroidă.

Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă oricare dintre atenționările de mai sus vi se aplică, sau dacă vi s-au aplicat în trecut.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Amiodarona vă poate afecta abilitatea de a conduce vehicule sau utiliza utilaje. Nu conduceţi vehicule şi nu utilizaţi utilaje dacă sunteţi afectat/ă. În acest caz, solicitaţi sfatul medicului.

Amiodaronă Hameln 50 mg/ml conţine alcool benzilic (22,2 mg/ml).
Poate provoca reacţii toxice şi reacţii alergice la sugari şi copiii sub 3 ani.

Reacții adverse ale Amiodaronă Hameln 50 mg/ml concentrat pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Evaluarea efectelor secundare se bazează pe următoarele informaţii privind frecvenţa:

Foarte frecvente afectează mai mult de 1 utilizator din 10
Frecvente afectează de la 1 la 10 utilizatori din 100
Mai puțin frecvente afectează de la 1 la 10 utilizatori din 1.000
Rare afectează de la 1 la 10 utilizatori din 10.000
Foarte rare afectează mai puţin de 1 utilizator din 10.000
Cu frecvență necunoscută care nu poate fi estimată din datele disponibile

Au fost raportate următoarele reacții adverse:

Foarte frecvente:
• Vedere înceţoşată sau vederea unui halou colorat în lumină orbitoare

Frecvente:
• Ritm cardiac lent
• Scădere a tensiunii arteriale şi ritm rapid de bătaie al inimii. Aceste reacții adverse survin imediat după administrare. Efectele sunt de obicei moderate şi temporare. Pot fi grave dacă vi se administrează prea mult Amiodaronă Hameln 50 mg/ml prea rapid.
• La locul în care vi se administrează injecţia sau perfuzia puteţi experimenta:
- Durere
- Roşeaţă a pielii sau o modificare a culorii pielii
- Vătămare localizată a ţesutului moale
- Scurgere de lichid
- Umflare cauzată de lichidul din piele
- Inflamare sau vase de sânge inflamate
- Ţesut anormal de tare
- Infecţie
• Tremur la mişcarea braţelor sau picioarelor
• Erupție trecătoare pe piele, de culoare roşie, însoţită de mâncărime (eczemă)

Mai puțin frecvente:
• Senzaţii de amorţeală sau slăbiciune, furnicături sau arsură pe orice parte a corpului

Rare:
• Reacţii alergice. Printre simptomele unor astfel de reacţii se numără:
- O scădere a trombocitelor, însoţită de vânătăi şi o tendinţă de a sângera
- Tulburări ale vaselor de sânge
- Tulburări ale rinichilor
• Excipientul alcool benzilic poate provoca reacţii de hipersensibilitate.

Foarte rare:
• Nu vă simțiți bine, confuzie sau slăbiciune, greaţă, pierderea apetitului, iritabilitate. Aceasta poate fi o afecţiune denumită „sindromul secreţiei inadecvate a hormonului antidiuretic” (SIADH).
• Durere de cap
• Creştere a tensiunii intracraniene, însoţită de durere de cap, greaţă şi vărsături
• Bătăi lente ale inimii, în stare gravă
• Tulburare de ritm al inimii nou apărută sau agravarea tulburărilor existente de ritm al inimii.
• Tulburare de conducere a inimii
• Bufeuri
• Dificultăţi la respiraţie
• Leziuni pulmonare
• Senzație de rău
• Anomalii ale funcţiei ficatului
• Disfuncţie acută a ficatului
• Transpiraţie
• Pierderea vederii la un ochi sau vederea se reduce şi se pierde capacitatea de a distinge culorile. Puteţi simţi că ochii vă dor şi sunt sensibili şi dureroşi la mişcare. Aceasta poate fi o boală denumită „neuropatie sau nevrită optică”.
• Şoc anafilactic. Printre simptomele şocului anafilactic se numără:
- O scădere accentuată a tensiunii arteriale
- Paloare
- Agitaţie
- Bătăi slabe şi rapide ale inimii
- Piele rece şi umedă
- Nivel redus de conştienţă

Cu frecvență necunoscută:
• Hipertiroidism (tiroidă hiperactivă) - vă puteţi simţi extrem de neliniştit/ă sau agitat/ă şi puteţi experimenta scădere în greutate şi transpiraţie crescută. Este posibil să nu puteţi suporta temperaturi ridicate. Informaţi-vă medicul cât mai curând posibil dacă aveţi oricare dintre aceste simptome.
• Hipotiroidism (tiroidă mai puțin activă) - vă puteţi simţi extrem de obosit/ă, slăbit/ă sau „epuizat/ă” şi puteţi experimenta creştere în greutate, constipaţie şi dureri musculare. Este posibil să nu puteţi suporta temperaturi scăzute.
• Inflamarea bruscă a pancreasului (pancreatită (acută)); confuzie (delir); reacţii pe piele care pun viaţa în pericol, cum sunt erupție trecătoare pe piele, pustule, piele descuamată şi durere (necroliză toxică epidermică (NTE), sindromul Stevens- Johnson (SSJ), dermatita buloasă, reacţie la medicament asociată cu eozinofilie şi simptome sistemice (DRESS)).

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la:
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Acest lucru este important în mod special în ceea ce priveşte următoarele medicamente, deoarece pot interacţiona cu amiodarona:
• Medicamente pentru bătăi neregulate ale inimii (spre exemplu, chinidină, procainamidă, disopiramidă şi sotalol).
• Medicamente care îmbunătăţesc furnizarea sângelui către creier (spre exemplu, vincamină).
• Medicamente pentru boli mentale (spre exemplu, sultopridă, sulpiridă, pimozidă) şi anumite tipuri de medicamente denumite fenotiazine (spre exemplu, tioridazină).
• Medicamente utilizate pentru probleme digestive (spre exemplu, cisapridă).
• Medicamente pentru infecţii (spre exemplu, moxifloxacină, eritromicină).
• Injecţii cu pentamidină (utilizate pentru anumite tipuri de pneumonie).
• Anumite antidepresive (spre exemplu, amitriptilină, clomipramină, dosulepină, doxepină, imipramină, lofepramină, nortripilină, trimipramină, maprotilină).
• Medicamente utilizate pentru rinită alergică, urticarii sau alte alergii, denumite antihistaminice (spre exemplu, terfenadină).
• Medicamente pentru malarie (spre exemplu, halofantrină).

Nerecomandat
Nu se recomandă utilizarea următoarelor medicamente în acelaşi timp cu amiodaronă:
• Medicamente pentru probleme cardiace şi pentru tensiune arterială mare denumite beta-blocante (spre exemplu, propanolol).
• Medicamente pentru dureri în piept (angină) sau pentru tensiune arterială mare, denumite blocante ale canalelor de calciu (spre exemplu, diltiazem sau verapamil).

Atenţie
Trebuie să utilizaţi cu prudenţă următoarele medicamente în acelaşi timp cu amiodaronă. Aceste medicamente pot determina concentrații scăzute de potasiu în sânge, ceea ce poate creşte riscul de bătăi neregulate ale inimii, care pot pune viaţa în pericol.
• Laxative - utilizate pentru constipaţie (spre exemplu, bisacodil, senna).
• Corticosteroizi - utilizaţi pentru inflamaţii (spre exemplu, prednisolon).
• Tetracosactidă - utilizat pentru testarea anumitor probleme hormonale.
• Diuretice (comprimat pentru eliminarea apei), spre exemplu furosemidă.
• Amfotericină, când este administrat direct într-o venă - utilizat pentru infecţii fungice.

Amiodarona poate intensifica efectele următoarelor medicamente:
• Medicamente pentru subţierea sângelui (spre exemplu, warfarină). Medicul dumneavoastră trebuie să vă ajusteze doza şi să vă monitorizeze îndeaproape tratamentul.
• Fenitoină - utilizat pentru tratamentul crizelor epileptice.
• Digoxină - utilizat pentru probleme cardiace. Medicul dumneavoastră ar trebui să vă monitorizeze îndeaproape tratamentul şi vă poate ajusta doza de digoxină.
• Flecainidă - utilizat pentru bătăi neregulate ale inimii. Medicul dumneavoastră ar trebui să vă monitorizeze îndeaproape tratamentul şi vă poate ajusta doza de flecainidă.
• Medicamentele pentru nivel ridicat de colesterol, denumite statine (spre exemplu, simvastatină sau atorvastatină).
• Ciclosporină sau tacrolimus - utilizate pentru a ajuta la prevenirea respingerii transplanturilor.
• Fentanil - utilizat pentru ameliorarea durerii.
• Lidocaină - anestezic local.
• Sildenafil - utilizat pentru tratamentul problemelor de erecţie.
• Midazolam şi triazolam - utilizate pentru a vă ajuta să vă relaxaţi, spre exemplu înaintea unei proceduri chirurgicale.
• Ergotamină - utilizat pentru migrene.

Intervenție chirurgicală
Dacă urmează să vi se efectueze intervenții chirurgicale, trebuie să vă informaţi medicii care vă tratează cu privire la faptul că utilizaţi amiodaronă.

Amiodaronă Hameln 50 mg/ml împreună cu alimente şi băuturi
Alimentele şi băuturile nu afectează eficienţa terapeutică a acestui medicament, deoarece nu este administrat pe cale orală.

Administrarea de Amiodaronă Hameln 50 mg/ml concentrat pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă în sarcină / alaptare:

Medicul dumneavoastră vă va prescrie Amiodaronă Hameln 50 mg/ml numai în cazul în care consideră că beneficiile tratamentului depăşesc riscurile administrării în timpul sarcinii. Amiodaronă Hameln 50 mg/ml poate fi utilizat în timpul sarcinii numai în circumstanţe care pun viaţa în pericol.
Nu trebuie să vi se administreze Amiodaronă Hameln 50 mg/ml dacă alăptaţi. Dacă vi se administrează amiodaronă în timpul sarcinii sau pe perioada alăptării, trebuie să opriţi alăptarea.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Prezentare ambalaj:

Amiodaronă Hameln 50 mg/ml este o soluţie sterilă limpede, de culoare galben deschis.

Marimea ambalajului:
Amiodaronă Hameln 50 mg/ml este disponibilă sub formă de fiole de sticlă de 5 ml cu concentrat de 3 ml pentru soluţie pentru injectabilă / perfuzabilă, în cutii cu 5 sau 10 fiole.

Condiții de păstrare:

• Medicul sau farmacistul dumneavoastră este responsabil cu depozitarea Amiodaronă Hameln 50 mg/ml. De asemenea, este responsabil cu eliminarea în mod corect a cantităţilor neutilizate de Amiodaronă Hameln 50 mg/ml.
• Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
• Nu utilizaţi acest medicament după data de expirării (EXP:) inscripţionată pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
• Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi că soluţia nu este limpede şi prezintă particule sau recipientul este deteriorat.
• A se ţine fiolele în cutie pentru a fi protejate de lumină.
• A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. A nu se păstra la frigider sau congelator.
• Soluţia reconstituită/diluată trebuie utilizată imediat.
• Pentru o singură utilizare. Eliminaţi soluţia neutilizată.

Alte medicamente cu substanța activă amiodaronum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Amiodaronă Hameln 50 mg/ml concentrat pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Amiodaronă Hameln 50 mg/ml concentrat pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!