Prospect Sedacoron 150 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Substanța activă: amiodaronum

Producator: Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg., Austria

Clasa ATC: [C01BD]: sistem cardiovascular >> terapia cordului >> antiaritmice clasa i si iii >> antiaritmice clasa III

Sedacoron face parte din grupa antiaritmice clasă III.

Indicații Sedacoron 150 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă:

Sedacoron este indicat în
Tratamentul tulburărilor de ritm severe, invalidante sau potenţial letale precum şi al aritmiilor refractare la terapia convenţională sau în cazurile în care nu sunt tolerate alte antiaritmice:
- tulburări de ritm ventricular confirmate, simptomatice şi invalidante incluzând tahicardia ventriculară cu instabilitate hemodinamică: extrasistole ventriculare complexe de grad înalt, tahicardie ventriculară recurentă, fibrilaţie ventriculară recurentă;
- tulburări de ritm supraventriculare cu ritm ventricular rapid: fibrilaţia şi flutter-ul atrial, tahicardie supraventriculară paroxistică, tahicardie joncţională etc.
- tahicardie în cadrul sindromului Wolff-Parkinson-White

Contraindicații:

Nu utilizați Sedacoron concentrat pentru soluţie perfuzabilă dacă:
• sunteţi alergic la amiodaronă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
• aveţi bradicardie sinusală şi bloc sinoatrial. Dacă aveţi tulburări severe de conducere sau boala nodului sinusal, amiodarona trebuie utilizată numai în asociere cu un pacemaker.
• aveţi dovezi sau antecedente de disfuncţie tiroidiană. În cazul tuturor pacienţilor, trebuie efectuate teste ale funcţiei tiroidiene, înainte de iniţierea tratamentului.
• aveți insuficienţa respiratorie severă, colapsul circulator sau hipotensiunea arterială severă; hipotensiunea arterială, insuficienţa cardiacă şi cardiomiopatia sunt, de asemenea, contraindicaţii în urma utilizării Sedacoron concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
• sunteţi însărcinată.
• alăptaţi.

Este contraindicată asocierea amiodaronei cu medicamente care determină torsada vârfurilor.
Datorită prezenţei alcoolului benzilic amiodarona administrată intravenos este contraindicată la nounăscuţi, sugari şi copii cu vârsta până la 3 ani.

Toate contraindicaţiile prevăzute mai sus nu se aplică în cazul utilizării amiodaronei pentru resuscitare cardiopulmonară a fibrilaţiei ventriculare rezistente la şoc.

Administrare Sedacoron 150 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă:

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Doza trebuie ajustată individual, în funcţie de răspunsul clinic. Trebuie să se administreze doza cea mai mică posibilă.

Extrasistolele ventriculare necesită, de obicei, doze mai mari decât cele supraventriculare.

Dacă apar semne sau simptome de toxicitate pulmonară, se recomandă întreruperea tratamentului cu amiodaronă până la determinarea cauzei. Dacă toxicitatea pulmonară este corelată cu amiodarona, este recomandată întreruperea tratamentului. Utilitatea terapiei cu glucocorticoizi este controversată, dar o astfel de terapie poate fi utilă în cazul toxicităţii severe. Dacă apar simptome de neurotoxicitate, este recomandată reducerea dozei; rareori poate fi necesară întreruperea amiodaronei. Dacă survine fotosensibilitate, este recomandată reducerea dozei şi măsuri de protecţie solară. Greaţa şi vărsăturile pot fi evitate prin reducerea dozei sau prin administrarea în mai multe prize.
Dacă apare epididimită, se recomandată reducerea dozei sau întreruperea administrării amiodaronei.

Se administrează în perfuzie intravenoasă scurtă (tratament de atac) sau perfuzie intravenoasă de lungă durată (tratament de iniţiere) folosind o pompă de perfuzie sau seringă automată.
Pentru diluare se poate folosi soluţia de glucoză 5% izotonă (250 ml pentru fiecare 150 mg amiodaronă).
Trebuie evitată injectarea in bolus.
Amiodarona nu trebuie amestecată cu alte medicamente în soluţia pentru perfuzie sau în aceeaşi seringă, pentru a evita incompatibilităţile.

În cazul perfuziei de lungă durată, pentru evitarea apariţiei flebitei, trebuie folosit un cateter central. Datorită faptului că dozele trebuie adaptate necesităţilor individuale, următoarele indicaţii trebuie considerate numai orientative, mai ales în cazul copiilor.

Tratament de atac (perfuzie scurtă)
Dacă funcţia cardio-circulatorie este normală: doza recomandata este de 5 mg amiodaronă/kg (0,1 ml Sedacoron, concentrat pentru soluţie perfuzabilă) administrată într-un interval de timp de aproximativ 20 –120 minute, într-un volum adecvat de soluţie de glucoză 5%.
În caz de afectare a funcţiei cardio-circulatorie: se recomandă 2,5 mg amiodaronă/kg (0,05 ml Sedacoron, concentrat pentru soluţie perfuzabilă).

Tratament de întreţinere (perfuzie de lungă durată)
Pentru administrare în perfuzie mai mult de 24 ore, doza zilnică trebuie diluată în aproximativ 500 – 1000 ml glucoză 5%.
Doza zilnică recomandată: 10 - 20 mg amiodaronă/kg; doza totală pentru un pacient de 60 kg fiind de aproximativ 600 – 1200 mg (4 – 8 fiole Sedacoron). Nu trebuie depăşită doză zilnică maximă de 1500 mg amiodaronă (10 fiole Sedacoron concentrat pentru soluţie perfuzabilă).

Datorită faptului că amiodarona are acţiune iritantă la nivelul pereţilor venoşi, este recomandat să se treacă la administrarea orală cât de curând posibil.

Incompatibilităţi
Se va dilua numai cu glucoză 5%. Alte soluţii nu sunt recomandate. Nu se adaugă niciun alt produs în soluţia pentru perfuzie.

Copii şi adolescenţi
Sunt disponibile date limitate referitoare la eficacitatea şi siguranţa administrării amiodaronei la copii şi adolescenţi. Medicul dumneavoastră va decide doza corespunzătoare.

Dacă utilizați mai mult Sedacoron concentrat pentru soluţie perfuzabilă decât trebuie

Dacă aţi utilizat o doză mai mare de medicament trebuie imediat să contactaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.

Nu există informaţii cu privire la supradozajul cu amiodaronă administrată intravenos.

Date limitate sunt disponibile cu privire la supradozajul acut cu amiodaronă administrată pe cale orală. Au fost raportate câteva cazuri de bradicardie sinusală, blocaj cardiac, atacuri de tahicardie ventriculară, torsada vârfurilor, insuficienţă circulatorie şi leziuni hepatice.

În caz de supradozaj, tratamentul trebuie să fie simptomatic, în plus faţă de măsurile generale de susţinere. Pacientul trebuie monitorizat, iar în caz de bradicardie trebuie utilizate betaadrenostimulente sau glucagon.

De asemenea, poate să apară tahicardie ventriculară, care s-a remis spontan. Este recomandată monitorizarea adecvată şi îndelungată a pacientului, în special a stării cardiace.

Amiodarona nu este dializabilă.

Dacă uitați să utilizați Sedacoron concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.

Compoziție Sedacoron 150 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă:

- Substanţa activă este clorhidratul de amiodaronă. 3 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă (1 fiolă) conţin clorhidrat de amiodaronă 150 mg.
- Celelalte componente sunt polisorbat 80, alcool benzilic şi apă pentru preparate injectabile.

Precauții:

Sedacoron concentrat pentru soluţie perfuzabilă trebuie utilizat numai într-o unitate specială sub supraveghere continuă (EKG şi tensiune arterială).

Perfuzarea este recomandată in bolus datorită efectelor hemodinamice, uneori asociate cu injectare rapidă. Colapsul circulator poate fi precipitat prin administrare rapidă sau supradozaj (atropina a fost utilizată cu succes la pacienţii cu bradicardie).

Perfuzarea repetată sau continuă la nivelul venelor periferice poate determina reacţii la nivelul locului de perfuzare. Când este anticipată perfuzarea repetată sau continuă, se recomandă administrarea printrun cateter venos central.

Când amiodarona se administrează pe cale perfuzabilă cantitatea administrată poate să scadă şi, dacă este necesar, trebuie ajustată rata perfuzării.

Anestezie: Înaintea intervenţiei chirurgicale anestezistul trebuie informat cu privire la faptul că utilizaţi amiodaronă.

Afecţiuni cardiace
Este necesară prudenţa în caz de hipotensiune arterială, cardiomiopatie decompensată şi insuficienţă cardiacă severă.

Amiodarona are un efect proaritmic scăzut. Au fost raportate cazuri de aritmii cu apariţie recentă sau agravarea aritmiilor tratate, care pot pune viaţa în pericol. Este important, dar greu de verificat lipsa eficacităţii amiodaronei în urma unui efect proaritmic, indiferent dacă este sau nu asociat cu agravarea condiţiei cardiace. În general, efectele proaritmice apar în urma interacţiunilor şi/sau tulburărilor electrolitice.

Administrarea unei doze prea mari poate determina bradicardie severă şi tulburări de conducere, precum şi ritm idioventricular, în special la pacienţii vârstnici sau aflaţi în timpul tratamentului cu digitalice. În aceste cazuri, tratamentul cu amiodarona trebuie întrerupt. Dacă este necesar, trebuie utilizate beta-adrenostimulente sau glucagon. Datorită timpului lung de înjumătăţire plasmatică a amiodaronei, dacă bradicardia este severă şi simptomatică, trebuie luat în considerare utilizarea unui pacemaker.

Acţiunea farmacologică a amiodaronei induce modificări ale electrocardiogramei (EKG): prelungirea intervalului QT (asociat cu prelungirea repolarizării ) cu posibilitatea de apariţie a undei U şi deformării undei T; aceste schimbări nu reflectă toxicitatea. Există un risc crescut de torsada vârfurilor în cazul unei prelungiri excesive a intervalului QT.

Tulburări endocrine
Datorită riscului de apariţie a disfuncţiei tiroidiene (hipertiroidie sau hipotiroidie) în timpul tratamentului cu clorhidrat de amiodaronă, trebuie examinată funcţia tiroidiană înainte de iniţierea tratamentului. Pe parcursul tratamentului şi în decurs de un an de la întrerupere, aceste verificări trebuie repetate la intervale regulate, iar pacienţii trebuie examinaţi pentru simptomele clinice de hipertiroidism sau hipotiroidism.

În cazuri izolate, poate fi necesară întreruperea tratamentului cu clorhidrat de amiodaronă.

În urma diagnosticării hipertiroidismului, doza trebuie redusă – dacă este posibil – sau tratamentul cu clorhidrat de amiodaronă trebuie întrerupt; în cazuri grave trebuie iniţiat tratament cu deprimante ale tiroidei, blocante beta-adrenergice şi/sau corticosteroizi.

Datorită conţinutului în iod, clorhidratul de amiodaronă poate da rezultate false la anumite teste ale funcţiei tiroidiene (fixarea iodului radioactiv).

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale
În urma administrării intravenoase de amiodaronă au fost raportate cazuri foarte rare de pneumonie interstiţială. Când se suspectează acest diagnostic trebuie efectuată o radiografie toracică. Tratamentul cu amiodaronă trebuie reevaluat deoarece pneumonia interstiţială este, în general, reversibilă în urma întreruperii precoce şi trebuie luat în considerare tratamentul cu corticosteroizi. Deseori, simptomele clinice dispar în câteva săptămâni, în urma cărora apare ameliorarea radiologică şi a funcţiei pulmonare. Cu toate că tratamentul cu amiodaronă este întrerupt, în cazul anumitor pacienţi simptomele se pot agrava. Au fost raportate cazuri letale de toxicitate pulmonară.

De obicei, imediat după efectuarea unei intervenţii chirurgicale au fost observate cazuri foarte rare de complicaţii respiratorii severe, uneori letale (detresă respiratorie acută a adultului); cauza poate fi o posibilă interacţiune cu o concentraţie crescută de oxigen.

Tulburări hepatobiliare
Poate să apară insuficienţa hepatocelulară severă în decurs de 24 de ore de la administrarea intravenoasă de amiodaronă, iar uneori poate fi fatală. Prin urmare, imediat după iniţierea tratamentului cu amiodaronă este recomandată monitorizarea atentă a transaminazelor hepatice.

Afecţiuni oculare
În timpul tratamentului cu clorhidrat de amiodaronă trebuie efectuate investigaţii oftalmologice regulate, inclusiv examene fundoscopice şi cu ajutorul lămpii cu fantă.

Afecţiuni cutanate şi a ţesutului subcutanat
Reacții buloase severe care pot pune viața în pericol sau chiar reacții cutanate severe letale, sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică. Dacă în timpul tratamentului cu amiodaronă apar simptome sau semne ale sindromului Stevens-Johnson, necrolizei epidermice toxice (de exemplu erupție cutanată progresivă însoțită deseori cu vezicule sau leziuni ale mucoasei), acesta trebuie întrerupt imediat.

Expunerea la soare trebuie evitată în timpul tratamentului cu clorhidrat de amiodaronă; acesta se aplică şi în cazul razelor UV şi a expunerii la solar. Dacă acest lucru nu este posibil, părţile neacoperite ale pielii, în special faţa, trebuie protejate prin aplicarea unui unguent cu factor de protecţie crescut. Chiar şi după întreruperea tratamentului cu clorhidrat de amiodaronă trebuie utilizat, pentru o perioadă îndelungată de timp, un factor de protecţie.

Tulburări ale sistemului nervos
Amiodarona poate induce neuropatie periferică senzorială, motorie sau mixtă şi/sau miopatie. Ambele condiţii pot fi severe, cu toate că, uneori, recuperarea apare în decurs de câteva luni de la întreruperea tratamentului cu amiodaronă, dar uneori poate fi incompletă.

Interacţiuni cu alte medicamente
Nu este recomandată administrarea concomitentă de amiodaronă cu următoarele medicamente: betablocante, blocante ale canalelor de calciu cu efect antiaritmic (verapamil, diltiazem), laxative care pot determina hipokaliemie.

A fost raportată creşterea concentraţiilor plasmatice de flecainidă în urma administrării concomitente cu amiodaronă. Doza de flecainidă trebuie redusă corespunzător, iar pacientul trebuie monitorizat cu atenţie.

Riscul de toxicitate musculară este crescut în urma administrării concomitente de amiodaronă cu simvastatina, atorvastatina şi lovastatina.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Nu este relevant.

Sedacoron concentrat pentru soluţie perfuzabilă conține alcool benzilic (20 mg/ml). Acesta poate determina reacţii toxice şi reacţii alergice la sugari şi copiii cu vârsta până la 3 ani.

Reacții adverse ale Sedacoron 150 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Frecvenţa reacţiilor adverse menţionate mai jos este definită utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000), foarte rare (< 1/10000), frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).

Tulburări hematologice şi limfatice:
Frecvență necunoscută: Neutropenie, agranulocitoză

La pacienţii trataţi cu amiodaronă au fost descoperite accidental granuloame în măduva osoasă. Semnificaţia clinică este necunoscută.

Tulburări ale sistemului imunitar:
Rare:
• Alcoolul benzilic poate determina reacţii de hipersensibilitate
Foarte rare:
• Şoc anafilactic
Frecvenţă necunoscută:
• edem angioneurotic (edem Quincke)

Tulburări endocrine:
Frecvente:
• hipotiroidism
• hipertiroidism, uneori letale
Foarte rare:
• sindrom de secreție inadecvată de hormon antidiuretic (SIADH).

Tulburări psihice:
Frecvente:
• coşmaruri
• tulburări de somn
Frecvență necunoscută: stare confuzională/delir, halucinații

Tulburări ale sistemului nervos:
Frecvente:
• tremurături extrapiramidale
Mai puţin frecvente:
• neuropatie periferică senzorială, motorie sau mixtă şi/sau miopatie, de obicei reversibile după întreruperea tratamentului
• ameţeli
Foarte rare:
• ataxie cerebeloasă
• hipertensiune intracraniană benignă (pseudotumor cerebri)
• cefalee

Tulburări oculare:
Foarte frecvente:
• microdepozite aflate în partea anterioară corneei, întâlnite la majoritatea pacienţilor şi care, de obicei, sunt prevăzute în partea de jos a pupilei. Pot fi asociate cu halouri colorate în lumină orbitoare sau cu vedere înceţoşată. De obicei, dispar după 6-12 luni de la întreruperea tratamentului cu clorhidrat de amiodaronă.
Foarte rare:
• neuropatie optică şi/sau nevrită optică, care poate duce la orbire

Tulburări cardiace:
Frecvente:
• bradicardie, în general, de intensitate moderată
Foarte rare:
• bradicardie marcată, bloc sinusal care necesită întreruperea tratamentului, în special la pacienţii cu disfuncţie de nod sinusal şi/sau la pacienţii vârstnici
• apariţia sau agravarea aritmiei, uneori, urmată de stop cardiac

Tulburări vasculare:
Frecvente:
• scăderea tensiunii arteriale, de obicei moderată şi tranzitorie. Au fost raportate cazuri de hipotensiune arterială sau colaps în urma supradozajului sau după injectare rapidă.
Foarte rare:
• bufeuri

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale:
Foarte rare:
• pneumonie interstiţială
• complicaţii respiratorii severe (detersă respiratorie acută a adultului), uneori fatale
• bronhospasm şi/sau apnee în caz de insuficienţă respiratorie severă şi, în special, la pacienţii astmatici

Tulburări gastro-intestinale:
Foarte rare:
• greaţă
• Frecvență necunoscută: inflamare bruscă a pancreasului (pancreatită (acută))

Tulburări hepatobiliare:
Foarte rare:
• creştere izolată a concentraţiilor serice ale transaminazelor hepatice, care, de obicei este moderată (de 1,5 până la 3 ori mai mari decât limitele normale) la începutul tratamentului. Pot reveni la normal o dată cu reducerea dozei sau imediat.
• tulburări hepatice acute cu concentraţii serice ale transaminazelor hepatice crescute şi/sau icter, inclusiv insuficienţă hepatică, uneori letală

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat:
Foarte frecvente:
• fotosensibilitate
Frecvente:
• mâncărimi, eczeme, pigmentări gri sau albăstrui ale pielii expuse la lumină, în special a feţei în cazul tratamentului îndelungat cu doze zilnice mari; aceste pigmentări dispar treptat după întreruperea tratamentului.
Foarte rare:
• transpiraţie
• eritem pe parcursul radioterapiei
• erupţii cutanate tranzitorii, de obicei nespecifice
• dermatiră exfoliativă
Frecvenţă necunoscută:
• urticarie, eczeme, reacții cutanate severe, uneori letale, inclusiv erupții cutanate, vezicule, descuamarea pielii și durere, necroliză epidermică toxică, sindrom Stevens-Johnson, dermatită buloasă și reacții la medicament cu eozinofilie și simptome sistemice (DRESS)

Tulburări musculosheletice şi ale ţesutului conjunctiv:
Frecvente:
• slăbiciune musculară
Frecvenţă necunoscută:
• durere de spate

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare:
Frecvente:
reacţii la nivelul locului de injectare, precum durere, eritem, edem, necroză, extravazare, infiltrare, inflamaţie, induraţie, tromboflebită, flebită, celulită, infecţii, modificări pigmentare

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.

Datorită eliminării sale lente, amiodarona poate interacţiona cu alte medicamente timp de săptămâni - luni după întreruperea sa.

Unele dintre cele mai importante medicamente care interacţionează cu amiodarona cunt warfarina, digoxina, fenitoina şi orice alt medicament care prelungeşte intervalul QT.

Tratamentul asociat cu următoarele substanţe active care prelungesc intervalul QT este contraindicat datorită riscului crescut de torsada vârfurilor; de exemplu:
• Antiaritmice de clasă Ia, de exemplu chinidina, procainamida, disopiramida
• Antiaritmice de clasă III, de exemplu sotalol, bretilium
• Eritromicină cu administrare intravenoasă, cotrimoxazol sau pentamidină injectabile
• Unele antipsihotice, de exemplu clorpromazină, tioridazină, flufenazină, haloperidol, amisulpridă şi sertindol
• Litiu şi antidepresive triciclice, de exemplu doxepin, maprotilină şi amitriptilină
• Anumite antihistaminice, de exemplu terfenadină, astemizol, mizolastină
• Antimalarice, de exemplu chinidină, meflochină, clorochină, halofantrină
• Moxifloxacin

Fluorochinolina
Există rapoarte foarte rare de prelungire a intervalului QT, cu sau fără torsada vârfurilor la pacienţii care au asociat amiodarona cu fluorochinolina. Utilizarea concomitentă de amiodaronă şi fluorochinolina trebuie evitată (utilizarea concomitentă cu moxifloxacina este contraindicată).

Tratamentul concomitent cu următoarele substanţe active nu este recomandat:
• Beta-blocante şi anumite blocante ale canalelor de calciu (diltiazem, verapamil); pot să apară accentuarea proprietăţilor cronotropice negative şi efecte de încetinire a conducerii.
• Laxative stimulente, care pot determina hipokaliemie, crescând astfel riscul de torsadă a vârfurilor; trebuie utilizate alte tipuri de laxative.

Este recomandată prudenţa în cazul tratamentului asociat cu următoarele medicamente care, de asemenea, pot determina hipokaliemie şi/sau hipomagneziemie, de exemplu diuretice, corticosteroizi sistemici, tetracosactidă, amfotericină cu administrare intravenoasă.

În cazuri de hipokaliemie trebuie iniţiate măsuri corective şi monitorizat intervalul QT. În caz de torsadă a vârfurilor trebuie administrate medicamente antiaritmice; trebuie iniţiate metode de stimulare şi utilizat magneziu intravenos.

Anestezie generală
Se recomandă prudenţă la pacienţii supuşi anesteziei generale sau care primesc tratament cu doze mari de oxigen. S-au raportat complicaţii severe la pacienţii care utilizează amiodarona şi sunt supuşi anesteziei generale: bradicardie care nu răspunde tratamentului cu atropină, hipotensiune arterială, tulburări de conducere, scăderea debitului cardiac. Au fost observate cazuri foarte rare de complicații respiratorii severe (detresă respiratorie a adultului), uneori letale, cele mai frecvente au apărut imediat după efectuarea unei intervenţii chirurgicale. Există posibilitatea unei interacţiuni cu o concentraţie crescută de oxigen.

Digoxina
Administrarea amiodaronei unui pacient care utilizează dogoxină va determina tulburări ale automatismului (bradicardie excesivă), un efect sinergic asupra ritmului cardiac și tulburări de conducere atrioventriculară. Se recomandă monitorizarea clinică, electrocardiograma și biologică, iar doza trebuie înjumătățită.

Dabigatran
Este necesară prudență la administrarea amiodaronei în asociere cu dabigatran din cauza riscului de sângerare. Poate fi necesară ajustarea dozei de dabigatran conform informațiilor de prescriere ale acestuia.

Warfarina
Doza de warfarină trebuie redusă corespunzător. Se recomandă monitorizarea mai frecventă a timpului de protrombină, atât în timpul cât și după tratamentul cu amiodaronă.

Fenitoină
Doza de fenitoină trebuie redusă dacă apar semne de supradozaj, iar concentraţiile plasmatice trebuie măsurate.

Sucul de grepfrut trebuie evitat în timpul tratamentului cu amiodaronă.

Flecainida
Amiodarona poate creşte concentraţiile plasmatice ale flecainidei; se recomandă scăderea dozei de flecainidă cu 50% şi monitorizarea cu atenţie a pacientului pentru reacţii adverse. În aceste cazuri se recomandă monitorizarea atentă a concentraţiilor plasmatice de flecainidă.

Următoarele medicamente pot determina creșterea toxicității:
• Ciclosporina: când este utilizată în asociere concentraţiile plasmatice ale ciclosporinei pot creşte până la de 2 ori mai mult. O reducere a dozei de ciclosporină poate fi necesară pentru a menţine concentraţia plasmatică în intervalul terapeutic
• Statine: riscul de toxicitate musculară este crescut în urma administrării concomitente de amiodaronă şi simvastatină, atorvastatină sau lovastatină.
• Lidocaina, tacrolimus, sildenafil, fentanil, midazolam, triazolam, dihidroergotamina şi ergotamina.

Copii şi adolescenţi
Când amiodarona este utilizată concomitent cu digoxină, interacţiunea a fost raportată a fi mai intensă la copii decât la adulţi. În plus, iniţierea şi durata acţiunii amiodaronei poate fi mai scurtă la copii.

Vârstnici
Pacienţii vârstnici sunt mai sensibili la efectele amiodaronei.

Administrarea de Sedacoron 150 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă în sarcină / alaptare:

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina
Amiodarona are efecte farmacologice dăunătoare asupra sarcinii, fătului şi noului născut. Amiodarona şi N-desetilamiodarona traversează bariera feto-placentară şi ating 10% şi 25% din concentraţiile plasmatice materne la nou născut. Complicaţiile cele mai frecvente care apar la nou născuţi sunt afectarea creşterii, naştere prematură şi afectarea funcţiei glandei tiroidiene. Hipotiroidismul, bradicardia şi interval QT prelungit au fost observate la aproximativ 10% dintre nou născuţi. În cazuri izolate s-a observat o creştere a glandei tiroidiene sau murmure cardiace. Rata malformaţiilor nu este crescută. Cu toate acestea, posibilitatea de apariţie a unor afecţiuni cardiace trebuie luată în considerare.

Sedacoron nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care este absolut necesar.

Femeile aflate la vârstă fertilă trebuie să planifice sarcina cu cel puţin 6 luni după întreruperea tratamentului, pentru a evita expunerea embrionului/fătului în timpul sarcinii precoce.

Alăptarea
Este dovedită excretarea în laptele matern. Dacă este necesar tratamentul în timpul alăptării sau în cazul în care amiodarona a fost utilizată pe parcursul sarcinii, alăptarea trebuie oprită.

Prezentare ambalaj:

Soluţia după reconstituire: soluţie clară, incoloră până la galben pal.

Cutie cu 5 fiole a 3 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă.

Condiții de păstrare:

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

Nu utilizaţi Sedacoron concentrat pentru soluţie perfuzabilă după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă amiodaronum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Sedacoron 150 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Sedacoron 150 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!