Prospect Amiodarona LPH, comprimate

Substanța activă: amiodaronum

Producator: LaborMed Pharma Romania

Clasa ATC: [C01BD]: sistem cardiovascular >> terapia cordului >> antiaritmice clasa i si iii >> antiaritmice clasa III

Categoria: Aritmii

Grupa farmaceutică: antiaritmice din clasa III. Cod ATC: CO 1B DO 1

Tip: Comprimate

Indicații Amiodarona LPH, comprimate:

Profilaxia si tratamentul aritmiilor ventriculare severe recurente - prevenirea si suprimarea recidivelor aritmiilor ventriculare cu potential de evolutie letal, cum sunt tahicardia ventriculara instabila hemodinamic, fibrilatia ventriculara. Profilaxia si tratamentul aritmiilor supraventriculare severe recurente - prevenirea si suprimarea recidivelor aritmiilor supraventriculare refractare la alte antiaritmice, indeosebi cele asociate cu sindromul Wolff-Parkinson-White (WPW), cum sunt: fibrilatia atriala paroxistica, flutterul atrial, tahicardia supraventriculara paroxistica. Datorita instalarii lente a efectului si posibilitatii aparitiei unor efecte adverse grave, amiodarona se recomanda numai daca alte antiaritmice nu au fost eficace sau nu au fost tolerate. Datorita proprietatilor sale antianginoase este de preferat in special in cazul in care tulburarile de ritm survin la pacienti cu angina pectorala cronica stabila sau vasospastica.

Contraindicații:

Hipersensibilitate la amiodarona sau la oricare dintre componentii produsului, disfunctii severe ale nodului sinusal cu bradicardie sinusala marcata, bloc sinoatrial, bloc atrioventricular, boli ale tiroidei, episoade de bradicardie care provoaca sincope.

Administrare Amiodarona LPH, comprimate:

Tratamentul este individualizat.
Adulti: Doza de atac este de 3 comprimate pe zi timp de 8-10 zile. in anumite cazuri doza poate fi marita pana la 4-5 comprimate pe zi, pe perioade scurte de timp si sub control electrocardiografie. Doza de atac se administreaza in principiu, pana la aparitia efectelor clinice sau a semnelor de impregnare tisulara cu amiodarona si anume modificarile cordaronice ECG (vezi punctul Efecte adverse) sau aparitia depozitelor corneene. Doza de intretinere este de 1 -2 comprimate pe zi, timp de 5 zile pe saptamana (2 zile pauza, neconsecutiv, pentru a mentine un stoc tisular, care sa asigure efectul terapeutic fara efecte adverse).

Copii: Doza de atac se calculeaza impartind 400 sau 600 mg (doza la adult) la 1,73 (suprafata corporala medie la adult) si inmultind cu suprafata corporala a copilului. Doza de intretinere este jumatate din cea de atac. Se administreaza 5 zile pe saptamana. In cazul omiterii administrarii unei doze nu exista nici un risc. Intreruperea tratamentului se va face numai cu acordul medicului si sub supravegherea acestuia.

Acțiune:

La nivelul cordului amiodarona produce:
- alungirea repolarizarii, probabil prin inhibarea efluxului de potasiu, ca urmare a blocariia canalelor specifice;
- diminuarea automatismului sinusal si bradicardie; acest efect nu este antagonizat de atropina;
- antagonism necompetitiv alfa si beta-adrenergic; scaderea conducerii sino-atriale si nodale, cu atat mai mare cu cat descarcarile sunt mai frecvente;
- nu influenteaza conducerea intraventriculara;
- prelungeste perioada refractara si micsoreaza excitabilitatea miocardica la nivel atrial, nodal si ventricular;
-incetinirea conducerii si prelungirea perioadei refractare a cailor accesorii atrio-ventriculare.

Alte proprietati:
- cresterea debitului coronarian prin efect direct asupra musculaturii netede a arterelor
- coronare (vasodilatatie coronariana directa);
- micsorarea consumului de oxigen, prin scaderea moderata a rezistentei periferice si prin efect bradicardizant;
- mentinerea debitului cardiac prin micsorarea presiunii si rezistentei periferice.

Amiodarona administrata pe cale orala se absoarbe lent si partial. Biodisponibilitatea relativ limitata, cu variatii individuale mari este atribuita dezalchilarii moleculei in mucoasa intestinala. Dupa administrarea unei doze unice, concentratia/asmatica maxima se realizeaza dupa 3-7 ore. Eficacitatea terapeutica se obtine, in medie, intr-o saptamana. Concentratia sanguina activa este de 1 -2,5 Mg/ml- Volumul aparent de distributie este foarte mare, in medie 66 l/kg, datorita acumularii in tesuturi. Raportul intre concentratia plasmatica si cea realizata in miocard este de 1/10-1/50, iar pentru tesutul adipos, ficat si plamani de 1/100-1/1000. Se leaga de proteinele plasmatice in proportie de 96%. Epurarea se face prin metabolizare hepatica. Unul dintre metaboliti, dezacetilamiodarona este activ ca antiaritmic. Principala cale de eliminare este cea biliara. O cantitate mica de iod, desfacuta din molecula, se elimina renal. Amiodarona are un clearance plasmatic foarte mic, cu excretie renala neglijabila, fapt ce face ca in cazul pacientilor cu insuficienta renala sa nu fie necesara modificarea dozei. Nici amiodarona, nici metabolitul sau activ nu sunt dializabili. Dupa intreruperea tratamentului cronic cu amiodarona, eliminarea acesteia se face in doua faze. In prima faza scaderea lajumatate a concentratiei plasmatice se face in 2,5-10 zile. O a doua faza de scadere la jumatate a concentratiei plasmatice dureaza intre 26-107 zile, cu o medie de aproximativ 53 zile (la majoritatea pacientilor in intervalul 40-55 zile). In absenta perioadei de incarcare, concentratia plasmatica stationara (folosindu-se o doza orala constanta), se atinge dupa 130-535 de zile, cu o medie de 265 zile. Timpul mediu de injumatatire al metabolitului activ este de 61 zile. Aceste date reflecta o eliminare initiala a substantei din tesuturile bine irigate, urmata de o faza terminala de eliminare foarte inceata din tesuturile slab irigate (cum este tesutul adipos). Amiodarona si metabolitul sau activ traverseaza bariera placentara in proportie de 10-50% si au fost detectati in laptele matern.

Compoziție Amiodarona LPH, comprimate:

Un comprimat contine clorhidrat de amiodarona 200 mg si excipienti: lactoza monohidrat, amidon de porumb, polividona, dioxid de siliciu coloidal, talc, stearat de magneziu.

Precauții:

Administrarea amiodaronei se face sub control medical. In timpul tratamentului cu amiodarona trebuie evitata expunerea la soare, datorita fotosensibilizarii. Este necesara monitorizarea: valorilor ALT, fosfatazei alcaline, AST, ECG, functiilor tiroidei. Deoarece medicamentele antiaritmice pot fi ineficiente sau aritmogene la pacientii cu hipokalemie, deficientele de potasiu sau magneziu trebuie corectate inainte de inceperea tratamentului cu amiodarona. La pacientii cu disfunctii tiroidiene cunoscute se impune monitorizarea atenta a functiilor acestei glande. Dupa deconectarea de la monitorizarea cardio-pulmonara pot sa apara puseuri de hipotensiune la pacientii care au primit amiodarona.

Atenționări:

In cazul afectarii functiei hepatice metabolizarea amiodaronei este influentata, necesitand scaderea dozelor.
Copii: in cazul utilizarii concomitente cu digoxina, s-au raportat interactiuni mai puternice decat la adulti. Latenta instalarii efectului si durata de actiune au fost mai scurte.
Varstnici: Deoarece varstnicii sunt mai sensibili la efectele amiodaronei asupra functiilor tiroidiene, monitorizarea acestor functii este foarte importanta. S-a raportat o incidenta crescuta a ataxiei si a efectelor neurotoxice.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje in timpul tratamentului cu amiodarona pot sa apara (mai ales la inceput) somnolenta, oboseala, care pot sa afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Reacții adverse ale Amiodarona LPH, comprimate:

Frecventa efectelor adverse creste in timpul tratamentelor prelungite cu doze mari de amiodarona. Cele mai comune efecte adverse sunt: tulburari gastrointestinale (greata, anorexie), tulburari neurologice (cefalee, parestezii, tremor, ataxie, somnolenta, oboseala), constipatie. Relativ frecvent amiodarona poate fi aritmogena, fiind uneori cauza de aritmii ventriculare severe, cum este torsada varfurilor. Mai pot sa apara agravarea insuficientei cardiace, bradicardie accentuata, cresterea valorilor serice ale enzimelor hepatice, uneori hepatita, rareori tulburari de vedere - reducerea acuitatii vizuale, halouri stralucitoare, colorate (impun micsorarea dozei sau oprirea medicatiei), microdepozite pigmentare in cornee, pigmentarea pielii (lent reversibila) si fotosensibilizare, hiper- sau hipotiroidie. Necroza hepatocelulara si inflamatia sau fibroza pulmonara apar rar. Modificari pe ECG: prelungirea intervalului QT, diminuarea amplitudinii, aplatizarea si prelungirea undei T, uneori aspect bifid al acestei unde. Se recomanda monitorizarea valorilor serice ale enzimelor hepatice si controlul radiologie periodic al aparatului respirator.

Supradozajul:

In cazul administrarii de doze mai mari decat cea prescrisa trebuie informat medicul. Se pot produce bradicardie sinusala, hipotensiune arteriala sau alte reactii adverse.

Tratament: se impune monitorizarea ritmului cardiac si a tensiunii arteriale in cazul bradicardiei severe se utilizeaza un agonist beta-adrenergic sau un pacemaker. in cazul hipotensiunii arteriale cu hipoxie tisulara se administreaza un medicament inotrop pozitiv si/sau un vasoconstrictor. Nici amiodarona, nici metabolitul sau activ nu sunt dializabili.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Amiodarona creste efectele anticoagulantelor orale, chinidinei, digitalicelor, blocantelor canalelor calciului (diltiazem, verapamil), fenitoinei, flecainidei, procainamide! Datorita persistentei amiodaronei in organism, interactiunile medicamentoase pot fi operante si dupa oprirea administrarii antiaritmicului.

Administrarea de Amiodarona LPH, comprimate în sarcină / alaptare:

Amiodarona traverseaza bariera placentara si este excretata in lapte, atingand concentratii de 25% din concentratia plasmatica la mama. Se recomanda evitarea administrarii in cursul sarcinii si alaptarii.

Prezentare ambalaj:

Cutie cu 2 blistere a cate 10 comprimate.
Cutie cu 3 blistere a cate 10 comprimate.

Condiții de păstrare:

A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj.
A se pastra la temperaturi intre 15 - 25 grade C, in ambalajul original.
A nu se lasa la indemana copiilor.

Alte medicamente cu substanța activă amiodaronum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Amiodarona LPH, comprimate(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Amiodarona LPH, comprimate vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!