Prospect MULTAQ 400 mg comprimate filmate

Substanța activă: dronedarona

Producator: Sanofi Winthrop Industrie, Franța

Clasa ATC: [C01BD]: sistem cardiovascular >> terapia cordului >> antiaritmice clasa i si iii >> antiaritmice clasa III

Grupa farmaceutică: antiaritmice

MULTAQ conţine substanţa activă numită dronedaronă. Acest medicament aparţine unei clase de medicamente numite antiaritmice, care vă ajută inima să bată regulat.

Indicații MULTAQ 400 mg comprimate filmate:

MULTAQ este utilizat dacă aveţi o problemă legată de ritmul bătăilor inimii (inima dumneavoastră bate neregulat - fibrilaţie atrială) şi fie spontan, fie cu ajutorul unui tratament numit cardioversie s-a restabilit ritmul normal în care bate inima dumneavoastră.
MULTAQ previne reapariţia problemei dumneavoastră legată de ritmul neregulat al bătăilor inimii.
MULTAQ este utilizat numai la adulți.

Medicul dumneavoastră va lua în considerare toate opţiunile disponibile de tratament, înainte de a vă prescrie MULTAQ.

Contraindicații:

Nu luaţi MULTAQ:
- dacă sunteţi alergic la dronedaronă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament,
- dacă aveţi o problemă a nervilor de la nivelul inimii (bloc cardiac). Inima dumneavoastră poate să bată foarte rar sau vă puteţi simţi ameţit. Dacă aţi avut un stimulator cardiac implantat pentru această problemă, puteţi utiliza MULTAQ,
- dacă aveţi bătăi foarte rare ale inimii (mai puţin de 50 bătăi pe minut),
- dacă electrocardiograma (ECG) dumneavoastră arată o problemă la inimă numită „prelungirea intervalului QT corectat” (acest interval este mai mare de 500 milisecunde),
- dacă aveţi un tip de fibrilaţie atrială numit fibrilaţie atrială (FA) permanentă. În FA permanentă, FA a fost prezentă timp îndelungat (cel puţin pe parcursul a 6 luni) şi este luată decizia ca ritmul în care bate inima dumneavoastră să nu fie readus la ritmul atrial normal, cu un tratament numit cardioversie,
- dacă aveți instabilitate (scăderi) a tensiunii arteriale, care poate duce la un aport inadecvat de sânge arterial la nivelul organelor dumneavoastră,
- dacă aveţi sau aţi avut o problemă în care inima nu poate pompa sângele în organism aşa cum ar trebui (afecţiune numită insuficienţă cardiacă). Puteţi avea labele picioarelor sau gambele umflate, probleme de respiraţie când vă aşezaţi în poziţie culcat sau dormiţi sau dificultăți la respiraţie atunci când vă deplasaţi,
- în cazul în care cantitatea de sânge care pleacă din inima dumneavoastră de fiecare dată când aceasta se contractă este prea mică (afecţiune numită disfuncţie a ventriculului stâng),
- dacă aţi luat în trecut amiodaronă (un alt medicament antiaritmic) şi aţi avut probleme cu plămânii sau cu ficatul,
- dacă luaţi medicamente pentru infecţie (incluzând infecţii determinate de ciuperci sau SIDA),
alergii, probleme legate de bătăile inimii, depresie, după transplant (vezi mai jos la punctul „MULTAQ împreună cu alte medicamente”. La acest punct sunt prezentate mai multe detalii despre ce medicamente nu puteţi lua împreună cu MULTAQ),
- dacă aveţi o problemă severă a ficatului,
- dacă aveţi o problemă severă a rinichilor,
- dacă luaţi dabigatran (vezi mai jos la punctul „MULTAQ împreună cu alte medicamente”).

Dacă oricare dintre situaţiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, nu luaţi MULTAQ.

Administrare MULTAQ 400 mg comprimate filmate:

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Tratamentul cu MULTAQ va fi supravegheat de către un medic cu experienţă în tratarea bolilor de inimă.

Dacă este nevoie să înlocuiţi tratamentul cu amiodaronă (un alt medicament pentru bătăi neregulate ale inimii) cu MULTAQ, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă ofere recomandări speciale, de exemplu întreruperea tratamentului cu amiodaronă înaintea schimbării. Spuneți medicului dumneavoastră despre toate medicamentele pe care le luați.

Cât de mult să luaţi
Doza uzuală este de un comprimat a 400 mg de două ori pe zi. Luaţi:
• un comprimat în timpul mesei de dimineaţă şi
• un comprimat în timpul mesei de seară.

Dacă dumneavoastră credeţi că medicamentul dumneavoastră este prea puternic sau prea slab, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Folosirea acestui medicament
Înghiţiţi comprimatul întreg, cu o cantitate suficientă de apă, în timpul mesei. Comprimatul nu poate fi divizat în doze egale.

Dacă luaţi mai mult MULTAQ decât trebuie
Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital. Luaţi cu dumneavoastră cutia medicamentului.

Dacă uitaţi să luaţi MULTAQ
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat. Luaţi următoarea doză ca de obicei.

Dacă încetaţi să luaţi MULTAQ
Nu întrerupeţi tratamentul cu acest medicament înainte de a discuta cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție MULTAQ 400 mg comprimate filmate:

- Substanţa activă este dronedarona. Fiecare comprimat filmat conţine 400 mg dronedaronă (sub formă de clorhidrat).
- Celelalte componente din nucleul comprimatului sunt hipromeloză (E464), amidon de porumb, crospovidonă (E1202), poloxamer 407, lactoză monohidrat (vezi pct. „MULTAQ conține lactoză”) dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu (E572).
- Celelalte componente din filmul comprimatului sunt hipromeloză (E464), macrogol 6000, dioxid de titan (E171), ceară carnauba (E903).

Precauții:

Înainte să luaţi MULTAQ, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă
• aveţi o problemă care determină o concentraţie mică de potasiu sau magneziu în sânge. Această problemă trebuie corectată înainte de a începe tratamentul cu MULTAQ,
• aveţi vârsta peste 75 de ani,
• aveţi o afecţiune în care vasele care duc sânge la nivelul muşchiului inimii se întăresc şi se îngustează (boală coronariană).

În timpul tratamentului cu MULTAQ, spuneţi medicului dumneavoastră dacă
• fibrilaţia dumneavoastră atrială devine permanentă în timpul tratamentului cu MULTAQ. Trebuie să opriţi administrarea MULTAQ,
• aveţi labele picioarelor sau gambele umflate, probleme de respiraţie când vă aşezaţi în poziţie culcat sau dormiţi, dificultăți la respiraţie atunci când vă deplasaţi sau creştere în greutate (acestea sunt semne şi simptome de insuficienţă cardiacă),
• spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă manifestaţi oricare dintre aceste semne şi simptome care indică probleme hepatice: durere sau disconfort în zona stomacului (la nivelul abdomenului), pierdere a poftei de mâncare, greaţă, vărsături, îngălbenire a pielii sau a albului ochilor (icter), închidere anormală la culoare a urinei, oboseală (în special asociată cu alte simptome enumerate mai sus), mâncărime,
• aveţi senzaţie de lipsă de aer sau tuse seacă. Spuneţi medicului dumneavoastră, acesta vă va verifica plămânii.

Dacă oricare dintre situaţiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră (sau dacă nu sunteţi sigur), vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a lua MULTAQ.

Teste cardiace, pulmonare şi analize ale sângelui
În timpul tratamentului cu MULTAQ, medicul dumneavoastră vă poate efectua teste pentru a verifica starea dumneavoastră de sănătate şi modul în care medicamentul are efect la dumneavoastră.
• Medicul dumneavoastră vă poate verifica activitatea electrică a inimii (electrocardiogramă), utilizând un aparat ECG.
• Medicul dumneavoastră va cere efectuarea unor analize de sânge pentru a verifica funcţia ficatului dumneavoastră înainte de a începe tratamentul cu MULTAQ şi pe parcursul tratamentului.
• Dacă luaţi unele medicamente pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge, cum este warfarina, medicul dumneavoastră vă va cere efectuarea unei analize de sânge numită INR, pentru a controla cât de bine acţionează medicamentul dumneavoastră.
• Medicul dumneavoastră poate, de asemenea, să recomande efectuarea altor analize ale sângelui.
Rezultatele uneia dintre analizele de sânge care verifică funcţia rinichilor (concentraţiile creatininei din sânge) pot fi modificate de către MULTAQ. Medicul dumneavoastră va ţine cont de acest lucru când va verifica concentraţiile acestei substanţe din sângele dumneavoastră şi va utiliza o altă valoare „normală” de referinţă pentru creatinina din sânge.
• Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă verifice plămânii.
În unele cazuri, poate fi necesar ca tratamentul cu MULTAQ să fie oprit.
Vă rugăm să spuneţi oricărei alte persoane care verifică rezultatele analizelor dumneavoastră de sânge că luaţi MULTAQ.

Copii şi adolescenţi
MULTAQ nu este recomandat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
MULTAQ nu afectează, de obicei, capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje poate fi afectată de reacţii adverse, cum este oboseala.

MULTAQ conţine lactoză
Lactoza este un tip de zahăr. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Reacții adverse ale MULTAQ 400 mg comprimate filmate:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Următoarele reacţii adverse au fost raportate la acest medicament:

Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave – este posibil să aveţi nevoie de tratament medical de urgenţă

Foarte frecvente (pot apărea la mai mult de 1 din 10 persoane)
• o problemă în care inima dumneavoastră nu mai pompează sângele în organism aşa cum ar trebui (insuficienţă cardiacă congestivă). În studiile clinice, această reacţie adversă a fost observată cu o frecvenţă similară la pacienţii la care s-a administrat MULTAQ şi la pacienţii la care s-a administrat placebo. Semnele includ umflare a labelor picioarelor sau gambelor, probleme de respiraţie când vă aşezaţi în poziţie culcat sau dormiţi, scurtare a respiraţiei atunci când vă deplasaţi sau creştere în greutate.

Frecvente (pot apărea la 1 din 10 persoane)
• diaree, vărsături, atunci când sunt exagerate, deoarece pot determina probleme cu rinichii.
• bătăi rare ale inimii.

Mai puţin frecvente (pot apărea la 1 din 100 de persoane)
• inflamaţie la nivelul plămânilor (inclusiv apariţia de cicatrici şi îngroşări la nivelul plămânilor). Semnele includ senzaţie de lipsă de aer şi tuse seacă.

Rare (pot apărea la 1 din 1000 de persoane)
• probleme hepatice, inclusiv insuficienţă hepatică ce pune în pericol viaţa. Semnele includ durere sau disconfort în zona stomacului (la nivelul abdomenului), pierdere a poftei de mâncare, greaţă, vărsături, îngălbenire a pielii sau a albului ochilor (icter), închidere anormală la culoare a urinei, oboseală (în special asociată cu alte simptome enumerate mai sus), mâncărime.
• reacţii alergice, inclusiv umflare a feţei, buzelor, gurii, limbii sau gâtului.

Alte reacţii adverse includ:
Foarte frecvente
• modificări ale rezultatelor uneia dintre analizele de sânge: concentraţia creatininei din sângele dumneavoastră,
• modificări ale electrocardiogramei dumneavoastră (ECG), denumite prelungire a intervalului QTc Bazett.

Frecvente
• probleme legate de sistemul dumneavoastră digestiv, cum sunt indigestie, diaree, greaţă, vărsături şi dureri de stomac,
• senzaţie de oboseală,
• probleme ale pielii, cum sunt erupţii trecătoare pe piele sau mâncărime,
• modificarea rezultatelor analizelor de sânge utilizate pentru a verifica funcţia ficatului dumneavoastră.

Mai puţin frecvente
• alte probleme ale pielii, cum sunt înroşire a pielii sau eczemă (înroşire, mâncărime, senzaţie de arsură sau formare de vezicule),
• pielea dumneavoastră devine mai sensibilă la soare,
• modificări ale gustului.

Rare
• pierdere a gustului,
• inflamaţie a vaselor de sânge (vasculită, inclusiv vasculită leucocitoclastică).

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat pe www.anm.ro. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Medicul dumneavoastră poate să vă recomande utilizarea unui medicament pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge, potrivit bolii de care suferiţi.

MULTAQ şi alte medicamente îşi pot influenţa reciproc efectele şi pot determina reacţii adverse grave. Medicul dumneavoastră poate modifica doza oricărui medicament pe care îl luaţi.

Nu trebuie să luaţi niciunul dintre următoarele medicamente împreună cu MULTAQ:
• alte medicamente utilizate pentru a controla bătăile neregulate sau rapide ale inimii, cum sunt flecainidă, propafenonă, chinidină, disopiramidă, dofetilidă, sotalol, amiodaronă,
• unele medicamente pentru infecţii determinate de ciuperci, cum sunt ketoconazol, voriconazol, itraconazol sau posaconazol,
• unele medicamente pentru depresie, numite antidepresive triciclice,
• unele medicamente tranchilizante, numite fenotiazine,
• bepridil pentru dureri în piept determinate de boala de inimă,
• telitromicină, eritromicină sau claritromicină (antibiotice pentru infecţii),
• terfenadină (un medicament pentru alergii),
• nefazodonă (un medicament pentru depresie),
• cisapridă (un medicament pentru refluxul de acid şi alimente din stomac în cavitatea bucală),
• ritonavir (un medicament pentru SIDA),
• dabigatran (un medicament pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge).

Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente:
• alte medicamente pentru hipertensiune arterială, pentru dureri în piept determinate de boala de inimă sau alte probleme de inimă, cum sunt verapamil, diltiazem, nifedipină, metoprolol, propranolol sau digoxină,
• unele medicamente pentru scăderea concentraţiei colesterolului din sânge (cum sunt simvastatină, lovastatină, atorvastatină sau rosuvastatină),
• unele medicamente pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge, cum sunt warfarina, rivaroxaban, edoxaban și apixaban,
• unele medicamente pentru epilepsie, numite fenobarbital, carbamazepină sau fenitoină,
• sirolimus, tacrolimus, everolimus şi ciclosporină (utilizate după un transplant),
• preparate din plante medicinale care conţin sunătoare - pentru depresie,
• rifampicină - pentru tuberculoză.

MULTAQ împreună cu alimente şi băuturi
Nu consumaţi suc de grapefruit în timpul tratamentului cu MULTAQ. Acesta poate creşte concentraţiile dronedaronei în sânge şi puteţi avea un risc mai mare de a face reacţii adverse.

Administrarea de MULTAQ 400 mg comprimate filmate în sarcină / alaptare:

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
• MULTAQ nu este recomandat dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă.
• Nu luaţi MULTAQ dacă sunteţi femeie aflată la vârsta fertilă şi nu utilizaţi o metodă contraceptivă sigură.
• Încetaţi să luaţi comprimatele şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu MULTAQ.
• Nu se cunoaște dacă MULTAQ trece în laptele matern. Trebuie să decideți împreună cu medicul dumneavoastră dacă veți lua MULTAQ sau dacă veți alăpta. Nu trebuie să le faceți pe amândouă.

Prezentare ambalaj:

MULTAQ este sub formă de comprimate filmate (comprimate) ovale, de culoare albă, marcate cu un semn reprezentând un val dublu pe una dintre feţe şi cu „4142” pe cealaltă faţă.

MULTAQ comprimate filmate este furnizat în cutii cu 20, 50, 60 comprimate în blistere opace din PVC şi aluminiu şi 100x1 comprimate în blistere opace, perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate, din PVC şi aluminiu.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister şi pe cutie după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi oricare semne vizibile de deteriorare (vezi la pct. „Cum arată MULTAQ şi conţinutul ambalajului”).

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Medicamente cu indicații asemănătoare cu MULTAQ 400 mg comprimate filmate(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul MULTAQ 400 mg comprimate filmate vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!