Prospect Ampicilină Atb 250 mg, 500 mg, 1000 mg pulbere pentru soluţie injectabilă

Substanța activă: ampicillinum

Producator: Antibiotice SA, România

Clasa ATC: [J01CA]: antiinfectioase de uz sistemic >> antibiotice >> peniciline cu spectru larg >> peniciline cu spectru extins

Categoria: Antibiotice, antimicotice, antiinfectioase

Tip: Pulbere injectabila

Ampicilină Atb este un medicament pentru tratamentul infecţiilor bacteriene (un antibiotic). Ampicilina aparţine unui grup de medicamente denumite antibiotice beta-lactamice, peniciline cu spectru extins.

Indicații Ampicilină Atb 250 mg, 500 mg, 1000 mg pulbere pentru soluţie injectabilă:

Ampicilină Atb este utilizată pentru tratamentul următoarelor afecţiuni:
- infecţii respiratorii: epiglotită, faringită, traheită, pneumonie bacteriană, bronşită acută, bronşită cronică acutizată;
- infecţii ORL: otită medie, sinuzită;
- infecţii uro-genitale: infecţii urinare (cistită, pielonefrită), uretrită acută gonococică, infecţii ginecologice (anexită, salpingită, endometrită, parametrită, avort septic, febră puerperală), prostatită;
- infecţii ale aparatului digestiv: gastroenterită bacteriană, dizenterie, infecţii biliare, ca alternativă terapeutică în febra tifoidă şi paratifoidă;
- alte infecţii cu germeni sensibili: septicemie, endocardită bacteriană, meningită bacteriană, leptospiroză, listerioză, peritonită.

Luaţi în considerare ghidurile oficiale privind utilizarea antibioticelor.

Contraindicații:

Nu utilizaţi Ampicilină Atb
- dacă sunteţi alergic la ampicilină, la alte peniciline sau la oricare dintre celelalate componente ale acestui medicament
- dacă aţi avut în trecut reacţii severe alergice (de exemplu reacţii anafilactice) la alte antibiotice betalactamice (de exemplu: cefalosporine, carbapeneme sau monobactami);
- dacă aveţi mononucleoză infecţioasă (febră glandulară), infecţie cu virus citomegalic sau leucemie limfatică.

Administrare Ampicilină Atb 250 mg, 500 mg, 1000 mg pulbere pentru soluţie injectabilă:

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza de ampicilină depinde de vârsta pacientului, de greutate şi de funcţia renală, de severitatea şi localizarea infecţiei şi de microorganismele patogene presupuse sau identificate.

Dozele recomandate sunt :

Injectare intravenoasă sau intramusculară
Adulţi şi adolescenţi
500 mg administrate la interval de 4 până la 6 ore (în caz de infecţie severă doza zilnică poate fi crescută până la 12 g).

Injectare sau perfuzare intravenoasă
Copii cu vârsta cuprinsă între 1 lună şi 12 ani
25 - 50 mg/kg (maximum 1 g), administrată la interval de 6 ore (în caz de infecţie severă doza poate fi dublată).

Nou-născuţi cu vârsta cuprinsă între 21-28 zile
30 mg/kg administrate la interval de 6 ore (în caz de infecţie severă doza poate fi dublată).

Nou-născuţi cu vârsta cuprinsă între 7-21 zile
30 mg/kg administrate la interval de 8 ore (în caz de infecţie severă doza poate fi dublată).

Nou-născuţi cu vârsta sub 7 zile
30 mg/kg administrate la interval de 12 ore (în caz de infecţie severă doza poate fi dublată).

Doze speciale şi recomandări de utilizare
Insuficienţă renală
Nu este necesară o ajustare a dozei la pacienţii cu clearance al creatininei (Cl Cr) mai mare de 30 ml/min.
În caz de insuficienţă renală severă cu o rată a filtrării glomerulare de 30 ml/min şi mai mică, se recomandă o reducere a dozei, deoarece se anticipează o acumulare a ampicilinei:
-la un clearance al creatininei cuprins între 20 şi 30 ml/min, doza normală trebuie redusă la ⅔,
-la un clearance al creatininei sub 20 ml/min, doza normală trebuie redusă la ⅓.
La un clearance al creatininei sub 10 ml/min, intervalul dintre administrări trebuie crescut la 12-15 ore.
Ca regulă generală, în cazul pacienţilor cu insuficienţă renală severă nu trebuie depăşită o doză de 1 g de ampicilină administrată la interval de 8 ore.

Mod de administrare:
Durata tratamentului depinde de evoluţia afecţiunii. Ca regulă generală, ampicilina se administrează în interval de 7-10 zile, şi timp de cel puţin alte 2-3 zile după ce simptomele s-au ameliorat.

Pentru tratamentul infecţiilor cu streptococ beta-hemolitic, se recomandă extinderea tratamentului din motive de siguranţă la cel puţin 10 zile pentru a preveni complicaţiile ulterioare (de exemplu: febră reumatică, glomerulonefrită).

Tratamentul injectabil poate fi continuat cu administrare orală, atunci când starea clinică a pacientului se ameliorează.
La copii şi nou-născuţi se recomandă iniţierea tratamentului sub formă de perfuzie intravenoasă, pentru minim 3 zile, urmat de administrare intramusculară.

Dacă utilizaţi mai multă Ampicilină Atb decât trebuie
Dacă credeţi că vi s-a administrat prea mult din acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului. Pot apărea manifestări renale (hematurie, cristalurie, cistită hemoragică, nefrită interstiţială, oligurie, hiperpotasemie şi/sau insuficienţă renală). Dacă concentraţia în lichidul cefalorahidian este mare, pot apărea simptome neurologice (incluzând convulsii).

Dacă uitaţi să utilizaţi Ampicilină Atb
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Ampicilină Atb
Nu întrerupeţi tratamentul chiar dacă simptomele dumneavoastră dispar, decât la recomandarea medicului dumneavoastră, deoarece simptomele pot reapărea.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

Incompatibilităţi
Soluţia injectabilă de ampicilină nu se amestecă cu preparate de sânge, hidrolizate proteice, emulsii lipidice destinate introducerii intravenoase; nu se amestecă cu antibiotice aminoglicozidice în aceeaşi seringă.

Prepararea soluţiei pentru injectare intramusculară

Ampicilină Atb 250 mg
Soluţia se obţine dizolvând conţinutul unui flacon în 1,5-2 ml apă pentru preparate injectabile sau clorură de sodiu izotonă sterilă. Conţinutul flaconului se agită bine până se obţine o soluţie limpede.
Ampicilină Atb 500 mg
Soluţia se obţine dizolvând conţinutul unui flacon în 1,5-2 ml apă pentru preparate injectabile sau clorură de sodiu izotonă sterilă. Conţinutul flaconului se agită bine până se obţine o soluţie limpede.
Ampicilină Atb 1000 mg
Soluţia se obţine dizolvând conţinutul unui flacon în 3,5 ml apă pentru preparate injectabile sau clorură de sodiu izotonă sterilă. Conţinutul flaconului se agită bine până se obţine o soluţie limpede.

Prepararea soluţiei pentru injectare intravenoasă

Ampicilină Atb 250 mg
Soluţia se obţine dizolvând conţinutul unui flacon în 5 ml solvent (apă pentru preparate injectabile sau clorură de sodiu izotonă sterilă).
Ampicilină Atb 500 mg
Soluţia se obţine dizolvând conţinutul unui flacon în 5 ml solvent (apă pentru preparate injectabile sau clorură de sodiu izotonă sterilă).
Ampicilină Atb 1000 mg
Soluţia se obţine dizolvând conţinutul unui flacon în 10 ml solvent (apă pentru preparate injectabile sau clorură de sodiu izotonă sterilă).

După reconstituire se va administra intravenos lent, în 3-5 minute (pentru dozele de 250 mg şi 500 mg), respectiv 10-15 minute (pentru doza de 1000 mg). Administrarea rapidă poate determina apariţia convulsiilor.

Prepararea soluţiei pentru perfuzie intravenoasă
Ampicilină Atb 1000 mg
Conţinutul unui flacon se dizolvă în 10 ml apă pentru preparate injectabile. Se agită bine până se obţine o soluţie limpede. Soluţia astfel preparată se diluează cu următoarele soluţii pentru administrare intravenoasă: clorură de sodiu izotonă, soluţie Ringer lactat, soluţie 10% glucoză în apă, soluţie 5% glucoză în apă.

Soluţiile trebuie preparate întotdeauna înainte de utilizare. Soluţia reconstituită se utilizează imediat după preparare. Se vor utiliza numai soluţiile limpezi. Nu se vor utiliza soluţii tulburi sau care prezintă precipitate.

Compoziție Ampicilină Atb 250 mg, 500 mg, 1000 mg pulbere pentru soluţie injectabilă:

Substanţa activă este ampicilina (sub formă de sare de sodiu).

Ampicilină Atb 250 mg
Fiecare flacon conţine ampicilină 250 mg (sub formă de sare de sodiu).
Nu conţine excipienţi.
Ampicilină Atb 500 mg
Fiecare flacon conţine ampicilină 500 mg (sub formă de sare de sodiu).
Nu conţine excipienţi.
Ampicilină Atb 1000 mg
Fiecare flacon conţine ampicilină 1000 mg (sub formă de sare de sodiu).
Nu conţine excipienţi.

Precauții:

Înainte să utilizaţi Ampicilină Atb, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Întrerupeţi imediat tratamentul cu acest medicament şi anunţaţi medicul dacă observaţi apariţia oricărei reacţii alergice. Utilizaţi cu prudenţă acest medicament dacă aţi avut alergii în trecut.

Adresaţi-vă medicului dacă apare diaree sau durere abdominală în timpul tratamentului cu ampicilină.

Ca şi în cazul altor medicamente antibacteriene, pot apărea suprainfecţii cu germeni rezistenţi. Dacă apar infecţii secundare, de exemplu candidoză, trebuie instituite măsuri adecvate.

Dacă suferiţi de afectarea gravă a funcţiei renale, medicul dumneavoastră va ajusta doza de antibiotic recomandată şi va supraveghea funcţia renală în timpul tratamentului.

Dacă urmaţi tratament pe termen lung, cu doze mari, medicul dumneavoastră va supraveghea funcţionarea ficatului şi a rinichilor dumneavoastră, în cazul în care există afectare renală în antecedente sau dacă apar reacţiile alergice la nivelul pielii. De asemeni, medicul va monitoriza testele sanguine.

Dacă urmaţi tratament cu anticoagulante, poate apărea prelungirea timpului de protrombină. De aceea se recomandă monitorizarea adecvată. Poate fi necesară ajustarea dozelor de anticoagulant.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Ampicilina nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Ampicilină Atb conţine sodiu.
Ampicilină Atb 250 mg
Fiecare flacon cu ampicilină 250 mg (sub formă de sare de sodiu) conţine sodiu 0,7 mmoli (16,45 mg). Acest medicament conţine sodiu < 1 mmol (23 mg) pe doză, adică practic „nu conţine sodiu”.
Ampicilină Atb 500 mg
Fiecare flacon cu ampicilină 500 mg (sub formă de sare de sodiu) conţine sodiu 1,4 mmoli (32,9 mg). Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienții care urmează o dietă cu restricție de sodiu.
Ampicilină Atb 1000 mg
Fiecare flacon cu ampicilină 1000 mg (sub formă de sare de sodiu) conţine sodiu 2,8 mmoli (65,8 mg). Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienții care urmează o dietă cu restricție de sodiu.

Reacții adverse ale Ampicilină Atb 250 mg, 500 mg, 1000 mg pulbere pentru soluţie injectabilă:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Acestea pot fi:
Reacţii adverse foarte frecvente: reacţii cutanate (mâncărimi, erupţii cutanate tranzitorii, exantem), dureri abdominale, greaţă, vărsături, balonare, scaune moi, diaree.

Reacţii adverse frecvente: exantem şi enantem la nivelul gurii, dureri abdominale, greaţă, vărsături, balonare, scaune moi, diaree.

Reacţii adverse mai puţin frecvente: suprainfecţii cu organisme rezistente sau fungi, febră indusă medicamentos, boala serului, edem angioneuronic, edem laringean, anemie hemolitică, vasculită sau nefrită alergică, reacţii veziculare cutanate (dermatită exfoliativă, sindrom Lyell, eritem multiform exudativ, sindrom Stevens Johnson), creşterea moderată şi tranzitorie a transaminazelor serice, cristalurie, nefrită acută interstiţială (la doze mari după administrare intravenoasă).

Reacţii adverse rare: ameţeală, cefalee, mioclonii şi convulsii (în cazul administrării în insuficienţă renală sau la doze foarte mari), hepatită, icter colestatic (similar administrării altor antibiotice beta-lactamice), durere şi umflătură la locul de injectare, flebită.

Reacţii adverse foarte rare: modificarea numărului celulelor sanguine, de exemplu trombocitopenie, agranulocitoză, leucopenie, eozinofilie. Poate să apară: anemie, prelungire a timpului de sângerare şi a timpului de protrombină. Aceste fenomene sunt de obicei reversibile la întreruperea tratamentului. Alte reacţii: reacţii anafilactice, colită pseudomembranoasă (în cele mai multe cazuri determinată de Clostridium difficile), dureri articulare.

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută: reacţie Jarisch-Herxheimer (când sunt tratate febra tifoidă, leptospiroza sau sifilisul), glosită, stomatită (similar altor peniciline).

S-a folosit următoarea convenţie pentru exprimarea frecvenţei:
- foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane,
- frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane,
- mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane,
- rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane,
- foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 persoane,
- cu frecvenţă necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe website-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
În cazul administrării ampicilinei în asociere cu o aminoglicozidă, nu combinaţi cele două antibiotice în aceeaşi seringă sau în perfuzie.
Nu asociaţi penicilinele cu acţiune bactericidă cu antibiotice bacteriostatice. În urma rezultatelor testelor de sensibilitate se pot asocia alte antibiotice bactericide (cefalosporine, aminoglicozide).
Nu administraţi concomitent acest medicament cu alopurinol.
Ampicilina poate reduce eficacitatea contraceptivelor orale care conţin estrogeni.
Utilizaţi cu precauţie ampicilină, împreună cu probenecid, atenolol, warfarină, fenitoină, metotrexat, digoxin.
Eficacitatea vaccinului pentru febra tifoidă poate fi redusă atunci când este administrat în asociere cu ampicilina.
La doze mari, ampicilina poate modifica rezultatele dozării glicemiei şi glicozuriei, precum şi a proteinelor serice totale, în cazul utilizării metodelor colorimetrice. Metodele enzimatice de dozare a glucozei nu sunt influenţate.

Administrarea de Ampicilină Atb 250 mg, 500 mg, 1000 mg pulbere pentru soluţie injectabilă în sarcină / alaptare:

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţivă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina
Ampicilina traversează bariera placentară. Studii efectuate la animale nu au evidenţiat efecte embriotoxice sau fetotoxice. Deoarece nu există studii controlate la om care să evidenţieze eventualele efecte teratogene, nu administraţi ampicilină în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar.

Alăptarea
Deoarece ampicilina se excretă în laptele matern şi poate produce reacţii alergice la sugar, luaţi în considerare fie întreruperea alăptării, fie întreruperea tratamentului cu acest medicament.

Fertilitatea
În studiile pe animale, s-a observat că ampicilina nu influenţează fertilitatea.

Prezentare ambalaj:

Ampicilină Atb 250 mg
Cutie cu un flacon din sticlă incoloră, închis cu dop din cauciuc şi capsă din aluminiu, conţinând pulbere pentru soluţie injectabilă
Cutie cu 100 flacoane din sticlă incoloră, închise cu dop din cauciuc şi capsă din aluminiu, conţinând pulbere pentru soluţie injectabilă
Cutie cu 50 flacoane din sticlă incoloră, închise cu dop din cauciuc şi capsă din aluminiu, conţinând pulbere pentru soluţie injectabilă
Cutie cu 10 flacoane din sticlă incoloră, închise cu dop din cauciuc şi capsă din aluminiu, conţinând pulbere pentru soluţie injectabilă

Ampicilină Atb 500 mg
Cutie cu un flacon din sticlă incoloră, închis cu dop din cauciuc şi capsă din aluminiu, conţinând pulbere pentru soluţie injectabilă
Cutie cu 100 flacoane din sticlă incoloră, închise cu dop din cauciuc şi capsă din aluminiu, conţinând pulbere pentru soluţie injectabilă
Cutie cu 50 flacoane din sticlă incoloră, închise cu dop din cauciuc şi capsă din aluminiu, conţinând pulbere pentru soluţie injectabilă
Cutie cu 10 flacoane din sticlă incoloră, închise cu dop din cauciuc şi capsă din aluminiu, conţinând pulbere pentru soluţie injectabilă

Ampicilină Atb 1000 mg
Cutie cu un flacon din sticlă incoloră, închis cu dop din cauciuc şi capsă din aluminiu, conţinând pulbere pentru soluţie injectabilă
Cutie cu 100 flacoane din sticlă incoloră, închise cu dop din cauciuc şi capsă din aluminiu, conţinând pulbere pentru soluţie injectabilă
Cutie cu 50 flacoane din sticlă incoloră, închise cu dop din cauciuc şi capsă din aluminiu, conţinând pulbere pentru soluţie injectabilă
Cutie cu 10 flacoane din sticlă incoloră, închise cu dop din cauciuc şi capsă din aluminiu, conţinând pulbere pentru soluţie injectabilă

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25 °C, în ambalajul original.
Soluţia reconstituită se utilizează imediat după preparare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă ampicillinum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Ampicilină Atb 250 mg, 500 mg, 1000 mg pulbere pentru soluţie injectabilă(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Ampicilină Atb 250 mg, 500 mg, 1000 mg pulbere pentru soluţie injectabilă vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!