Prospect Ampiplus 2000 mg/1000 mg pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă

Substanța activă: ampicillinum + sulbactam

Producator: Antibiotice SA, România

Clasa ATC: [J01CR]: >> >> >>

Ampiplus conține o combinație de două substanțe active, ampicilină și sulbactamă. Ampicilina este un antibiotic beta-lactamic. Sulbactama extinde spectrul antibiotic al ampicilinei împotriva multor bacterii rezistente în mod normal la peniciline.

Indicații Ampiplus 2000 mg/1000 mg pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă:

Ampiplus este recomandat în tratamentul infecțiilor cauzate de microorganisme sensibile la această combinație (ampicilină și sulbactamă), cum ar fi: infecții ale tractului respirator (sinuzită, epiglotită, pneumonie), infecții ale urechii, infecții ale tractului genito-urinar (inclusiv prostatită, infecție gonococică) , infecții intraabdominale (peritonită, colecistită, apendicită, diverticulită, endometrită și celulită pelvină), infecție generalizată a sângelui (septicemie), infecții ale pielii și ale țesuturilor moi, infecție a oaselor și articulațiilor, infecții dentare.

Ampiplus poate fi administrat profilactic și în timpul intervenției chirurgicale, pentru a reduce frecvența infecțiilor post-operatorii ale plăgii la pacienții cu intervenții chirurgicale abdominale sau pelvine. În cazul naşterilor naturale sau prin cezariană, Ampiplus poate fi utilizat profilactic, pentru a reduce riscul infecțiilor postpartum.

Contraindicații:

Nu utilizaţi Ampiplus
- dacă sunteţi alergic la ampicilină și/sau la sulbactamă, la peniciline sau la antibiotice în general.
- dacă aveţi mononucleoză infecţioasă, infecţii cu virusuri herpetice sau leucemie limfatică.

Populația pediatrică
Nu administrați Ampiplus nou-născuților, sugarilor și copiilor cu vârsta de până la 2 ani, pe cale intramusculară.

Administrare Ampiplus 2000 mg/1000 mg pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă:

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Medicul dumneavoastră va decide doza zilnică și frecvența administrărilor.
Doza recomandată ca doză zilnică maximă este de 8 g ampicilină + 4 g sulbactamă.

Adulți și adolescenți ( cu greutatea peste 40 kg)
Tratament curativ:
Doza zilnică uzuală este cuprinsă între 1,5 - 12 g Ampiplus, divizată în 3 sau 4 prize (la fiecare 8 sau 6 ore). Doza maximă zilnică este de 4 g sulbactam. În infecţiile mai puţin severe, medicamentul se poate administra în două prize (la 12 ore). Alegerea atât a dozelor, cât și a schemei de administrare depinde de gravitatea infecției.

Tratamentul profilactic:
Pentru profilaxia infecţiilor chirurgicale, se administrează 1,5 - 3 g Ampiplus în timpul inducerii anesteziei, ceea ce acordă un timp suficient pentru obţinerea unei concentraţii plasmatice şi tisulare active în timpul intervenţiei. Doza se poate repeta la 6 - 8 ore; administrarea se opreşte în mod uzual după 24 de ore de la intervenţie, cu excepţia cazurilor în care Ampiplus este indicat ca tratament curativ al infecţiei.

Copii, sugari şi nou-născuţi
În majoritatea infecţiilor la copii, sugari şi nou-născuţi doza recomandată de Ampiplus este de 150 mg/kg pe zi (corespunzător unei doze de 50 mg/kg pe zi sulbactamă şi 100 mg/kg pe zi ampicilină), administrată fracţionat la intervale de 6 sau 8 ore (conform protocolului de la ampicilină).

La nou-născuţii în prima săptămână de viaţă și la prematuri se recomandă administrarea de 75 mg/kg pe zi (corespunzător unei doze de 25 mg/kg pe zi sulbactamă şi de 50 mg/kg pe zi ampicilină), la intervale de 12 ore.

Pacienţi cu insuficienţă renală
La pacienţii cu insuficienţă renală severă, doza de Ampiplus trebuie monitorizată și stabilită de către medic și trebuie administrată cu o frecvență mai mică.

Pacienți dializați
Atât sulbactama cât și ampicilina sunt eliminate din fluxul sanguin prin hemodializă. Prin urmare, Ampiplus trebuie administrat imediat după dializă și apoi la intervale de 48 de ore până la următorul tratament de dializă.

Căi și mod de administrare
După reconstituire, Ampiplus se administrează prin injecție IM sau IV (timp de minim 3 minute) sau perfuzie (timp de minim 15-30 minute).

Doza și frecvența administrării sunt stabilite de medicul dumneavoastră în funcție de starea dumneavoastră medicală (infecție care trebuie tratată sau prevenită).

Reconstituirea soluției injectabile
Utilizare intravenoasă
• Injecție intravenoasă
Pentru reconstituirea soluției injectabile, dizolvați conținutul unui flacon cu 6,4 ml apă pentru preparate injectabile. Agitați bine până când soluția devine limpede. Soluția reconstituită trebuie administrată prin injecție intravenoasă în bolus timp de cel puțin 3 minute.

• Perfuzie intravenoasă
Reconstituiți mai întâi așa cum se specifică la punctul “Injecție intravenoasă”. Apoi, soluția reconstituită poate fi diluată la concentrațiile specificate, cu diluanți diferiți, oferind soluții stabile.
Soluția diluată trebuie administrată prin perfuzie intravenoasă în 15 până la 30 de minute.

Utilizarea intramusculară
Pentru reconstituirea soluției injectabile, dizolvați conținutul unui flacon cu 6,4 ml apă pentru preparate injectabile sau alt diluant (soluție de clorură de sodiu 0,9%). Agitați bine până când soluția devine limpede.

Utilizați numai soluții proaspăt preparate și administrați în decurs de o oră după preparare.

Soluția trebuie administrată prin injecție intramusculară profundă.

Durata tratamentului
Tratamentul cu Ampiplus se continuă de obicei 48 de ore după dispariția febrei și a altor semne de infecție. De obicei, tratamentul durează 5 până la 14 zile, dar poate fi prelungit sau, în infecții severe, poate fi administrată suplimentar ampicilină. Infecția streptococică hemolitică trebuie tratată timp de cel puțin 10 zile pentru a preveni febra reumatică acută și glomerulonefrita.

Dacă vi s-a administrat mai mult Ampiplus decât trebuie
Deoarece Ampiplus se administrează de către personalul medical este puţin probabil să se administreze mai mult Ampiplus decât vi s-a recomandat. Cu toate acestea, contactați medicul sau asistenta dacă suspectați o supradoză de Ampiplus.

Dacă uitaţi să utilizaţi Ampiplus
Deoarece Ampiplus se administrează de către personalul medical este puţin probabil să se uite administrarea unei doze. Cu toate acestea, contactați medicul sau asistenta dacă suspectați omiterea unei doze de Ampiplus.

Dacă încetaţi să utilizaţi Ampiplus
Tratamentul cu Ampiplus trebuie urmat pe toată perioada recomandată de medic. Dacă tratamentul este oprit prea devreme, infecţia poate reveni sau se poate agrava.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

__________________________________________________________________________

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii.

Doze
Adulţi
Tratament curativ
Doza uzuală este de 1,5 - 12 g Ampiplus pe zi, divizate în 3-4 prize (la 8 sau la 6 ore). Doza maximă zilnică este de 4 g sulbactamă.
În infecţiile mai puţin severe, medicamentul se poate administra în două prize (la 12 ore).
În funcţie de severitatea infecţiei, se recomandă următoarele doze:

Severitatea infecţiei → Doza zilnică de Ampiplus (g) (doze ampicilină+sulbactamă)
Uşoară → 1,5 - 3 (de la 1+0,5 la 2+1)
Moderată → Până la 6 (4+2)
Severă → Până la 12 (8+4)

În tratamentul gonoreei necomplicate, medicamentul se administrează în doză unică de 1,5 - 3 g Ampiplus. Concomitent, se va administra oral probenecid 1 g pentru a prelungi acţiunea medicamentului.

Tratament profilactic
Pentru profilaxia infecţiilor chirurgicale, se administrează 1,5 - 3 g Ampiplus în timpul inducerii anesteziei, ceea ce acordă un timp suficient pentru obţinerea unei concentraţii plasmatice şi tisulare active în timpul intervenţiei. Doza se poate repeta la 6-8 ore; administrarea se opreşte în mod uzual după 24 de ore de la intervenţie, cu excepţia cazurilor în care Ampiplus este indicat ca tratament curativ al infecţiei.

Copii, sugari şi nou-născuţi
În majoritatea infecţiilor la copii, sugari şi nou-născuţi doza recomandată de Ampiplus este de 150 mg/kg pe zi (corespunzător unei doze de 50 mg/kg pe zi sulbactamă şi 100 mg/kg pe zi ampicilină), administrată fracţionat la intervale de 6 sau 8 ore (conform protocolului de la ampicilină).
La nou-născuţii în prima săptămână de viaţă și la prematuri se recomandă administrarea Ampiplus 75 mg/kg pe zi (corespunzător unei doze de 25 mg/kg pe zi sulbactamă şi de 50 mg/kg pe zi ampicilină), la intervale de 12 ore.
Se vor administra maximum 3 grame de ampicilină/zi.

Pacienţi cu insuficienţă renală
La pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance al creatininei ≤ 30 ml/min), cinetica eliminării sulbactamei şi ampicilinei este afectată similar, de aceea, raportul concentraţiilor lor plasmatice rămâne constant. La aceşti pacienţi se vor mări intervalele dintre administrări, conform protocolului de administrare a ampicilinei (vezi tabelul de mai jos). La pacienţii dializaţi se administrează o doză suplimentară după şedinţa de dializă.

Clearance-ul creatininei → Creatinina plasmatică → Doza de ampicilină recomandată
>30 ml/min → 2 mg/100 ml → Doza uzuală
10- 30 ml/min → 2-4 mg/100 ml → 2/3 din doza uzuală la fiecare 12 ore
< 10 ml/min → >4 mg/100 ml → 1/2 din doza uzuală la fiecare 24 ore

Tratamentul cu Ampiplus se continuă, de obicei, 48 de ore după dispariţia febrei şi a celorlalte semne de infecţie. Obişnuit, tratamentul durează 5-14 zile, dar poate fi prelungit sau se poate administra adiţional ampicilină în infecţiile severe.

Mod de administrare
Ampiplus se administrează injectabil (intravenos sau intramuscular) sau în perfuzie, utilizând ca solvent apă pentru preparate injectabile sau orice altă soluţie compatibilă.

Informaţii privind prepararea soluţiilor

Pentru injectare intramusculară
Soluţia se prepară în flacon utilizând 6,4 ml apă pentru preparate injectabile sau alt solvent (soluție de clorură de sodiu 0,9%). Flaconul se agită energic şi se aşteaptă până la dispariţia spumei, pentru a vizualiza dizolvarea completă a pulberii.
Utilizați numai soluția proaspăt preparată și administrați-o în decurs de o oră de la reconstituire.
Soluția trebuie administrată prin injectare intramusculară profundă.

Pentru injectarea intravenoasă
Pentru a reconstitui soluția injectabilă, dizolvați conținutul unui flacon cu cel puțin 6,4 ml apă pentru preparate injectabile. Agitați bine până când soluția devine limpede. Soluția reconstituită trebuie administrată prin injectare intravenoasă în bolus timp de cel puțin 3 minute.

Pentru perfuzie intravenoasă
Reconstituiți mai întâi cum este descris mai sus, pentru administrarea intravenoasă. Apoi, soluția reconstituită poate fi diluată la concentrațiile specificate, cu solvenți diferiți, oferind soluții stabile. Soluția diluată trebuie administrată prin perfuzie intravenoasă în 15 până la 30 de minute.

Compatibilitatea chimică și fizică a Ampiplus a fost demonstrată cu următoarele lichide intravenoase:

Solvent → Concentrația
Soluţie de clorură de sodiu 0,9 % → 45 mg/ml
→ 30 mg/ml
Soluție dextroză 5 % → 15-30 mg/ml
→ 3 mg/ml
→ 30 mg/ml
Soluție dextroză 5 % în Soluţie de clorură de sodiu 0,45% → 3 mg/ml
→ 15 mg/ml
Soluţie Ringer lactat → 45 mg/ml

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu cerințele locale.

Incompatibilităţi
Ampicilina este incompatibilă fizic şi chimic cu aminoglicozidele.

Compoziție Ampiplus 2000 mg/1000 mg pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă:

Substanţele active sunt ampicilină (sub formă de sare de sodiu) şi sulbactamă (sub formă de sare de sodiu).
Nu conţine excipienţi.

Fiecare flacon conţine ampicilină 2000 mg (sub formă de sare de sodiu) şi sulbactamă 1000 mg (sub formă de sare de sodiu).

Precauții:

Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a utiliza Ampiplus:
- dacă sunteţi alergic la alte antibiotice sau la orice alte substanţe. În cazul apariţiei unei reacţii alergice se va întrerupe imediat administrarea medicamentului.
- dacă suferiţi de boli de rinichi, de ficat sau boli ale sângelui,
- dacă suferiți de mononucleoză infecțioasă (boală infecțioasă cauzată de un virus),
- dacă suferiți de leucemie limfoidă (un tip de cancer al globulelor albe din sânge),
- dacă prezentaţi dureri abdominale (de burtă), diaree cu sau fără mucus sau sânge în scaun (acestea pot fi simptome ale unei infecţii la nivelul abdomenului numită colită pseudomembranoasă),
- dacă aveți o dietă bogată în fibre (carbohidrați neabsorbabili): este posibil să aveți o diaree asociată cu antibiotice,
- dacă aveți o dietă săracă în sodiu: Ampiplus conține 230 mg sodiu pe flacon,
- dacă utilizați alte medicamente așa cum este indicat în „Ampiplus împreună cu alte medicamente”,
- dacă simptomele dumneavoastră nu se ameliorează sau se înrăutățesc: la fel ca în cazul multor antibiotice, poate apărea faptul că unele bacterii care vă cauzează infecția au devenit rezistente,
- dacă aveți dureri abdominale (de burtă), mâncărime, urină închisă la culoare, culoare galbenă a pielii sau a albului ochilor, greață (senzație de rău) sau vă simțiți în general rău, spuneți imediat medicului dumneavoastră. Aceste semne pot indica afectarea ficatului care este posibil să apară în cazul ampicilinei/sulbactamei.
Ampicilina/sulbactama pot da rezultate fals pozitive în unele analize de urină, în special pentru testul glucozei (zahăr). Dacă aveți diabet zaharat, spuneți medicului dumneavoastră înainte de a vă modifica dieta.
Atenție: acest medicament poate provoca reacții alergice (vezi „Reacții adverse posibile”), care pot apărea în timpul primei administrări a produsului, dacă suferiți sau ați suferit de infecții fungice ale pielii.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Cu toate acestea, pacienții trebuie informați că posibilitatea apariției unor reacții adverse rare, cum ar fi amețeli, oboseală sau somnolență, le poate reduce capacitatea de reacție.

Ampiplus conţine sodiu
Acest medicament conţine 230 mg sodiu (componenta principală a sării de masă) pe flacon. Aceasta corespunde la 11,5% din aportul zilnic maxim de sodiu recomandat pentru un adult.
Doza zilnică maximă recomandată din acest medicament conține 920 mg sodiu (care se regăsește în sarea de masă). Aceasta este echivalentă cu 46 % din aportul zilnic maxim recomandat la adult pentru sodiu.
Discutați cu farmacistul sau medicul dumneavoastră dacă aveți nevoie de Ampiplus zilnic pentru o perioadă prelungită de timp, mai ales dacă vi s-a recomandat să aveți o dietă săracă în sare.

Reacții adverse ale Ampiplus 2000 mg/1000 mg pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă:

Ca toate medicamentele, Ampiplus poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Ca şi în cazul altor antibiotice injectabile, Ampiplus poate cauza durere la locul injectării, mai ales în cazul administrării intramusculare. Un număr mic de pacienţi a prezentat inflamarea venei (flebită) sau alte reacţii locale, în cazul administrării intravenoase.

Atenție: Opriți utilizarea Ampiplus și spuneți imediat medicului dumneavoastră sau mergeți la secția de urgență al celui mai apropiat spital, în cazul apariției a unui sau mai multor dintre următoarele simptome, din cauza hipersensibilității la produs sau a reacțiilor alergice (reacții anafilactice): erupții cutanate, mâncărime, febră, dureri articulare, edem facial, transpirație, hipersalivație, edem laringian cu contracție a căilor respiratorii, respirație scurtă, puls rapid, hipotensiune arterială, toropeală și slăbiciune.

Alte reacţii adverse observate au fost:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
- durere la locul de injectare în urma injectării intramusculare.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
- greaţă, vărsături, diaree, limbă de culoare intunecată, durere la nivelul cavității bucale, flatulenţă (prezența de gaze în abdomen), dureri de burtă.
- inflamare la nivelul peretelui venos, durere la locul de injectare în urma injectării intravenoase.

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
- erupții cutanate, mâncărime, dermatită și alte reacții nespecifice ale pielii, slăbiciune, somnolență, amețeli și cefalee, crampe.

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
- nefrită interstiţială, prezența de cristale în urină.

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane):
- scăderea globulelor roşii în sânge (anemie), scăderea numărului globulelor albe (leucopenie), scăderea numărului de celule care ajută la coagularea sângelui (trombocitopenie), creșterea creatinfosfokinazei (CPK).
- hepatită, icter colestatic, creşteri moderate şi tranzitorii ale valorilor enzimelor hepatice.

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):
- suprainfecţii cu organisme rezistente sau fungi.
- umflarea feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului cu dificultăţi la înghiţire sau la respiraţie (angioedem), erupţie pe piele (eritem), vezicule, înroşirea sau învineţirea pielii (urticarie).

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478 – RO
e-mail: adr@anm.ro
Website: www.anm.ro
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv cele pe care le cumpărați fără prescripție medicală.

Este deosebit de important să spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați medicamente, în special:
- probenecid (medicament utilizat în gută),
- alopurinol (medicament utilizat în gută pentru eliminarea acidului uric),
- metotrexat (medicament utilizat în poliartrita reumatoidă sau în diverse cancere),
- contraceptive orale cu estrogen (Ampiplus scade efectul contraceptivelor orale),
- alte antibiotice numite antibiotice bacteriostatice precum cloramfenicol, eritromicină, sulfonamide şi tetracicline,
- anticoagulante (medicamente care împiedică coagularea sângelui),
- chimioterapice.

Utilizarea Ampiplus poate influenţa rezultatul anumitor teste de laborator. De aceea, dacă veţi fi supus unor teste de sânge sau de urină, spuneţi medicului sau personalului medical că vă aflaţi sub tratament cu Ampiplus.

Administrarea de Ampiplus 2000 mg/1000 mg pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă în sarcină / alaptare:

Adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a utiliza orice medicament. Spuneți medicului dumneavoastră înainte de a utiliza Ampiplus dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă și dacă alăptați.

Prezentare ambalaj:

Pulbere cristalină de culoare albă până la aproape albă.

Ambalajul
Cutie cu un flacon din sticlă incoloră, de tip III, cu capacitatea de 20 ml, închis cu dopuri gri din
cauciuc bromobutilic şi sigilat cu capsă din aluminiu cu disc din plastic tip flip-off de culoare roşie.
Cutie cu 10 flacoane din sticlă incoloră, de tip III, cu capacitatea de 20 ml, închis cu dopuri gri din
cauciuc bromobutilic, şi sigilat cu capsă din aluminiu cu disc din plastic tip flip-off de culoare roşie.
Cutie cu 25 flacoane din sticlă incoloră, de tip III, cu capacitatea de 20 ml, închis cu dopuri gri din
cauciuc bromobutilic, şi sigilat cu capsă din aluminiu cu disc din plastic tip flip-off de culoare roşie.
Cutie cu 50 flacoane din sticlă incoloră, de tip III, cu capacitatea de 20 ml, închis cu dopuri gri din
cauciuc bromobutilic, şi sigilat cu capsă din aluminiu cu disc din plastic tip flip-off de culoare roşie.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

După prepararea soluţiei, aceasta trebuie administrată imediat. Soluțiile trebuie întotdeauna pregătite proaspete înainte de utilizare și verificate pentru claritate. Folosiți numai soluții clare. Nu utilizați soluții cu precipitate.

Injecție
După reconstituire: utilizați numai soluții proaspăt preparate și administrati-le în decurs de o oră după preparare.

Perfuzie
După reconstituire: compatibilitatea chimică și fizică a Ampiplus a fost demonstrată cu următoarele soluții intravenoase: Clorură de sodiu 0,9%, Ringer-lactat, Dextroză 5%, Dextroză 5% în soluţie de Clorură de sodiu 0,45%.

Din punct de vedere microbiologic, cu excepția cazului în care metoda de deschidere/reconstituire/diluare exclude riscul contaminării microbiologice, produsul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, timpii și condițiile de depozitare sunt în responsabilitatea utilizatorului.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

MEDICAMENTELE EXPIRATE ŞI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Ampiplus 2000 mg/1000 mg pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Ampiplus 2000 mg/1000 mg pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!