Prospect Apixaban Accord 5 mg comprimate filmate

Substanța activă: apixabanum

Producator: LABORATORI FUNDACIÓ DAU, Spania

Clasa ATC: [B01AF]: >> >> >>

Apixaban Accord conţine ca substanţă activă apixaban şi aparţine unei clase de medicamente denumite anticoagulante. Acest medicament acţionează prin prevenirea formării de cheaguri de sânge prin blocarea Factorului Xa, care este un component important în coagularea sângelui.

Indicații Apixaban Accord 5 mg comprimate filmate:

Apixaban Accord este utilizat la adulţi:
- pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge la nivelul inimii în cazul pacienţilor cu bătăi neregulate ale inimii (fibrilaţie atrială) şi cel puţin un factor de risc suplimentar. Cheagurile de sânge se pot desprinde şi pot ajunge până la creier, determinând un accident vascular cerebral, sau la alte organe, împiedicând curgerea normală a sângelui către organul respectiv (situaţie cunoscută, de asemenea, sub denumirea de embolie sistemică). Un accident vascular cerebral poate pune viaţa în pericol şi necesită asistenţă medicală imediată.
- pentru a trata cheagurile de sânge formate la nivelul venelor picioarelor (tromboză venoasă profundă) şi al vaselor de sânge din plămânii dumneavoastră (embolie pulmonară) şi pentru a preveni reapariţia cheagurilor de sânge în vasele de sânge de la nivelul picioarelor şi/sau plămânilor.

Contraindicații:

Nu luaţi Apixaban Accord dacă:
- sunteţi alergic la apixaban sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
- prezentaţi sângerări în exces
- aveţi o afecţiune a unui organ al corpului care creşte riscul de sângerare gravă (cum este ulcer activ sau ulcer recent la nivelul stomacului sau intestinului, sângerare recentă la nivelul creierului)
- aveţi o boală de ficat care poate duce la risc crescut de sângerare (coagulopatie hepatică)
- luaţi medicamente care împiedică coagularea sângelui (de exemplu warfarină, rivaroxaban, dabigatran sau heparină), cu excepţia cazului în care este vorba despre schimbarea tratamentului anticoagulant, sau despre montarea unei linii venoase sau arteriale şi vi se administrează heparină pe această linie pentru a o menţine deschisă sau dacă un tub este introdus în vasul de sânge (ablaţie prin cateter) pentru a trata bătăile neregulate ale inimii (aritmie).

Administrare Apixaban Accord 5 mg comprimate filmate:

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau cu asistenta medicală dacă nu sunteţi sigur.

Doza

Înghiţiţi comprimatul cu un pahar cu apă. Apixaban Accord se poate administra cu sau fără alimente.
Încercaţi să luaţi comprimatele la aceeaşi oră în fiecare zi pentru a obţine cel mai bun efect al tratamentului.

Dacă vă este dificil să înghiţiţi comprimatul întreg, adresaţi-vă medicului dumneavoastră cu privire la alte modalităţi de a lua Apixaban Accord.
Comprimatul poate fi zdrobit şi amestecat cu apă, cu soluţie de glucoză 5%, cu suc de mere sau piure de mere, imediat înainte de a-l lua.

Instrucţiuni pentru zdrobire:
• Zdrobiţi comprimatele cu ajutorului unui mojar cu pistil sau cu partea convexă a unei linguri pe o farfurie.
• Transferaţi cu grijă toată pulberea într-un recipient adecvat, apoi amestecaţi pulberea cu o cantitate mică, de exemplu 30 ml (2 linguri), de apă sau dintr-unul din celelalte lichide menţionate mai sus pentru a face un amestec.
• Înghiţiţi amestecul.
• Clătiţi mojarul şi pistilul (sau lingura și farfuria) pe care le-aţi utilizat pentru zdrobirea comprimatului şi recipientul cu puţină apă sau puţin dintr-unul din celelalte lichide (de exemplu 30 ml) şi înghiţiţi lichidul cu care aţi clătit.

Dacă este necesar, medicul dumneavoastră vă poate administra, de asemenea, comprimatul Apixaban Accord zdrobit amestecat în 60 ml de apă sau soluţie de glucoză 5%, printr-o sondă nazogastrică.

Luaţi Apixaban Accord aşa cum v-a fost recomandat pentru:

Prevenirea formării unui cheag de sânge la nivelul inimii la pacienţii cu bătăi neregulate ale inimii şi cel puţin un factor de risc suplimentar

Doza recomandată este de un comprimat de Apixaban Accord de 5 mg de două ori pe zi.

Doza recomandată este de un comprimat de Apixaban Accord de 2,5 mg de două ori pe zi dacă:
• aveţi o reducere severă a funcţiei renale
• două sau mai multe dintre următoarele se aplică în cazul dumneavoastră:
- analizele dumneavoastră de sânge indică o funcţie renală deficitară (valoarea creatininei serice este de 1,5 mg/dl (133 micromoli/l) sau mai mare
- aveţi vârsta de 80 ani sau peste
- aveţi o greutate corporală de 60 kg sau mai mică.

Doza recomandată este de un comprimat de două ori pe zi, de exemplu, un comprimat dimineaţa şi unul seara.
Medicul dumneavoastră va decide cât timp trebuie să continuaţi tratamentul.

Tratamentul cheagurilor de sânge formate la nivelul venelor picioarelor şi al vaselor de sânge din plămânii dumneavoastră

Doza recomandată este de două comprimate de Apixaban Accord 5 mg de două ori pe zi în primele 7 zile, de exemplu, două comprimate dimineaţa şi două seara.
După 7 zile, doza recomandată este de un comprimat de Apixaban Accord 5 mg de două ori pe zi, de exemplu, un comprimat dimineaţa şi unul seara.

Prevenirea reapariţiei cheagurilor de sânge după încheierea tratamentului cu durata de 6 luni

Doza recomandată este de un comprimat de Apixaban Accord 2,5 mg de două ori pe zi, de exemplu, un comprimat dimineaţa şi unul seara.
Medicul dumneavoastră va decide cât timp trebuie să continuaţi tratamentul.

Medicul dumneavoastră vă poate schimba tratamentul anticoagulant după cum urmează:
- Schimbarea tratamentului cu Apixaban Accord cu medicamente anticoagulante
Opriţi administrarea Apixaban Accord. Începeţi tratamentul cu medicamente anticoagulante (de exemplu heparină) la ora la care ar fi trebuit să luaţi următorul comprimat.
- Schimbarea tratamentului cu medicamente anticoagulante cu Apixaban Accord
Opriţi administrarea medicamentelor anticoagulante. Începeţi tratamentul cu Apixaban Accord la ora la care ar fi trebuit administrată următoarea doză din medicamentul anticoagulant, apoi continuaţi administrarea conform orarului obişnuit.
- Schimbarea tratamentului anticoagulant care conţine un antagonist al vitaminei K (de exemplu warfarină) cu Apixaban Accord
Opriţi administrarea medicamentului care conţine un antagonist al vitaminei K. Medicul dumneavoastră trebuie să vă facă analize de sânge şi să vă informeze în legătură cu momentul în care să începeţi să luaţi Apixaban Accord.
- Schimbarea tratamentului cu Apixaban Accord cu tratament anticoagulant care conţine un antagonist al vitaminei K (de exemplu, warfarină)
Dacă medicul dumneavoastră vă spune că trebuie să începeţi să luaţi un medicament care conţine un antagonist al vitaminei K, continuaţi administrarea Apixaban Accord timp de cel puţin 2 zile după prima doză din medicamentul care conţine un antagonist al vitaminei K.
Medicul dumneavoastră trebuie să vă facă analize de sânge şi să vă informeze când să opriţi administrarea Apixaban Accord.

Pacienţi supuşi cardioversiei
Dacă ritmul anormal al inimii dumneavoastră trebuie să fie readus la normal printr-o procedură numită cardioversie, luaţi Apixaban Accord în momentul în care vă spune medicul dumneavoastră, pentru a preveni formarea de cheaguri de sânge în vasele de sânge din creierul dumneavoastră şi alte vase de sânge din corp.

Dacă luaţi mai mult Apixaban Accord decât trebuie
Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aţi luat mai multe comprimate de Apixaban Accord decât doza recomandată. Luaţi cutia medicamentului cu dumneavoastră, chiar dacă nu mai conţine comprimate.

Dacă luaţi mai mult Apixaban Accord decât vi s-a recomandat, puteţi avea un risc crescut de sângerare. Dacă apare sângerare, poate fi necesară o intervenţie chirurgicală, transfuzii de sânge sau alte tratamente care ar putea inversa activitatea anti-factor Xa.

Dacă uitaţi să luaţi Apixaban Accord
• Luaţi doza imediat ce vă amintiţi şi:
- luaţi următoarea doză de Apixaban Accord la ora obişnuită
- apoi continuaţi să le luaţi ca de obicei.

Dacă nu ştiţi ce să faceţi sau aţi omis mai mult de o doză, întrebaţi medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală.

Dacă încetaţi să luaţi Apixaban Accord
Nu încetaţi să luaţi Apixaban Accord fără să discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră, deoarece creşte riscul de apariţie a cheagurilor de sânge dacă tratamentul este întrerupt prea devreme.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Compoziție Apixaban Accord 5 mg comprimate filmate:

• Substanţa activă este apixaban. Fiecare comprimat conţine apixaban 5 mg.
• Celelalte componente sunt:
- Nucleul comprimatului: lactoză, celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, laurilsulfat de sodiu, stearat de magneziu
- Film: lactoză monohidrat, hipromeloză, dioxid de titan (E171), triacetină, oxid roșu de fer (E172)

Precauții:

Înainte să luaţi acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă aveţi oricare dintre următoarele:
- un risc crescut de sângerare, de exemplu:
• tulburări de sângerare, inclusiv afecţiuni care rezultă în scăderea activităţii plachetare
• tensiune arterială foarte mare, necontrolată prin tratament medical
• aveţi vârsta mai mare de 75 ani
• greutatea dumneavoastră este de 60 kg sau mai puţin
- o boală de rinichi severă sau dacă sunteţi dializat
- o problemă la ficat sau aţi avut probleme la ficat
Apixaban Accord va fi utilizat cu precauţie la pacienţii cu semne de afectare a funcţiei ficatului.
- dacă aveţi proteză la o valvă a inimii
- dacă medicul dumneavoastră stabileşte că aveţi tensiune arterială oscilantă
- dacă este planificat un alt tratament sau o intervenţie chirurgicală pentru îndepărtarea cheagului de sânge de la nivelul plămânilor

Dacă trebuie să vi se efectueze o intervenţie chirurgicală sau o procedură care poate provoca sângerare, medicul dumneavoastră vă poate cere să opriţi temporar administrarea acestui medicament pentru o perioadă scurtă de timp. Dacă nu sunteţi sigur dacă o anumită procedură vă poate provoca o sângerare, discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Aveți grijă deosebită când luați Apixaban Accord
- dacă știți că aveți o boală numită sindrom antifosfolipidic (o afecțiune a sistemului imunitar care determină un risc mărit de cheaguri de sânge), spuneți-i medicului dumneavoastră, care va hotărî dacă poate fi necesară schimbarea tratamentului.

Copii şi adolescenţi
Apixaban Accord nu este recomandat copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu s-a demonstrat că Apixaban Accord afectează capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Apixaban Accord conţine lactoză (un tip de zahăr) şi sodiu

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conține sodiu”

Reacții adverse ale Apixaban Accord 5 mg comprimate filmate:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Cea mai frecventă reacţie adversă generală este sângerarea, care poate pune viaţa în pericol şi necesită asistenţă medicală imediată.

Următoarele reacţii adverse pot să apară dacă luaţi Apixaban Accord pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge la nivelul inimii la pacienţii cu bătăi neregulate ale inimii şi cel puţin un factor de risc suplimentar.

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
• Sângerare, incluzând:
- sângerare la nivelul ochilor
- sângerare la nivelul stomacului sau intestinului
- de la nivelul rectului
- sânge în urină
- sângerare nazală
- sângerare la nivelul gingiilor
- vânătăi şi umflături
• Anemie care poate determina oboseală sau paloare
• Tensiune arterială mică care poate determina stare de leşin sau accelerarea bătăilor inimii
• Greaţă (senzaţie de rău)
• Testele de sânge pot arăta:
- o creştere a valorilor unei enzime a ficatului (gama glutamil transferază (GGT))

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
• Sângerare:
- sângerare la nivelul creierului sau al coloanei vertebrale
- sângerare la nivelul gurii sau eliminare de sânge prin tuse
- sângerare la nivelul abdomenului sau vaginului
- sânge roşu în materiile fecale
- sângerare apărută după intervenţia dumneavoastră chirurgicală, inclusiv vânătăi şi umflături, sânge sau lichid care se scurge de la nivelul plăgii/inciziei chirurgicale (secreţie plăgii) sau de la locul de injectare
- dintr-un hemoroid
- rezultatele testelor indică prezenţa de sânge în materiile fecale sau în urină
• Scăderea numărului de plachete din sângele dumneavoastră (care poate influenţa formarea cheagurilor)
• Testele de sânge pot arăta:
- funcţionare anormală a ficatului
- o creştere a valorilor unor enzime ale ficatului
- o creştere a valorii bilirubinei, un produs apărut din degradarea celulelor roşii din sânge, care poate determina colorarea în galben a pielii şi a ochilor
• Erupţie trecătoare pe piele
• Mâncărimi la nivelul pielii
• Căderea părului
• Reacţii alergice (hipersensibilitate) care pot determina: umflare a feţei, buzelor, gurii, limbii şi/sau a gâtului şi dificultate în respiraţie. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre aceste simptome.

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
• Sângerare:
- la nivelul plămânilor sau al gâtului
- la nivelul spaţiului situat în spatele cavităţii dumneavoastră abdominale
- la nivelul unui muşchi

Următoarele reacţii adverse pot să apară dacă luaţi Apixaban Accord pentru tratamentul sau prevenirea reapariţiei cheagurilor de sânge la nivelul venelor picioarelor şi al vaselor de sânge din plămânii dumneavoastră.

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
• Sângerare, inclusiv:
- sângerare nazală
- sângerare la nivelul gingiilor
- sânge în urină
- vânătăi şi umflături
- sângerare la nivelul stomacului, intestinului, de la nivelul rectului dumneavoastră
- la nivelul gurii
- de la nivelul vaginului
• Anemie care poate determina oboseală sau paloare
• Scăderea numărului de plachete din sângele dumneavoastră (care poate influenţa formarea cheagurilor)
• Greaţă (senzaţie de rău)
• Erupţie trecătoare pe piele
• Testele de sânge pot arăta:
- o creştere a valorilor enzimelor ficatului: a gama glutamil transferazei (GGT) sau alanin aminotransferazei (ALT)

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
• Tensiune arterială mică care poate determina stare de leşin sau accelerarea bătăilor inimii
• Sângerare:
- sângerare la nivelul ochilor
- sângerare la nivelul gurii sau eliminare de sânge prin tuse
- sânge roşu în materiile fecale
- rezultatele testelor indică prezenţa de sânge în materiile fecale sau în urină
- sângerare apărută după intervenţia dumneavoastră chirurgicală, inclusiv vânătăi şi umflături, sânge sau lichid care se scurge de la nivelul plăgii/inciziei chirurgicale (secreţie a plăgii) sau de la locul de injectare
- dintr-un hemoroid
- la nivelul unui muşchi
• Mâncărimi la nivelul pielii
• Căderea părului
• Reacţii alergice (hipersensibilitate) care pot determina: umflarea feţei, buzelor, gurii, limbii şi/sau a gâtului şi dificultate în respiraţie. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre aceste simptome.
• Testele de sânge pot arăta:
- funcţionare anormală a ficatului
- o creştere a valorilor unor enzime ale ficatului
- o creştere a valorii bilirubinei, un produs apărut din degradarea celulelor roşii din sânge, care poate determina colorarea în galben a pielii şi a ochilor

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
• Sângerare:
- sângerare la nivelul creierului sau al coloanei vertebrale
- sângerare la nivelul plămânilor

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
• Sângerare:
- la nivelul abdomenului sau al spaţiului situat în spatele cavităţii dumneavoastră abdominale

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat pe www.anm.ro. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Unele medicamente pot creşte efectele Apixaban Accord în timp ce altele pot scădea aceste efecte.
Medicul dumneavoastră va decide dacă veţi urma tratament cu Apixaban Accord atunci când luaţi aceste medicamente şi cât de atent trebuie să fiţi supravegheat.

Următoarele medicamente pot creşte efectele Apixaban Accord şi pot creşte riscul de sângerare nedorită:
- unele medicamente pentru infecţii fungice (de exemplu ketoconazol)
- unele medicamente antivirale pentru HIV / SIDA (de exemplu ritonavir)
- alte medicamente utilizate pentru reducerea coagulării sângelui (de exemplu enoxaparină)
- medicamente antiinflamatoare sau calmante ale durerii (de exemplu acid acetilsalicilic sau naproxen). În special dacă aveţi vârsta peste 75 ani şi luaţi acid acetilsalicilic, puteţi avea un risc crescut de sângerare.
- medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale mari sau pentru probleme cardiace (de exemplu diltiazem)
- medicamente antidepresive denumite inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei sau inhibitori ai recaptării serotoninei-norepinefrinei

Următoarele medicamente pot scădea capacitatea Apixaban Accord de a ajuta la prevenirea formării cheagurilor de sânge:
- medicamente pentru prevenirea epilepsiei sau a convulsiilor (de exemplu fenitoină)
- sunătoare (un supliment din plante utilizat pentru tratamentul depresiei)
- medicamente pentru tratamentul tuberculozei sau al altor infecţii (de exemplu rifampicină)

Administrarea de Apixaban Accord 5 mg comprimate filmate în sarcină / alaptare:

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu se cunosc efectele Apixaban Accord asupra sarcinii şi asupra copilului nenăscut. Nu trebuie să luaţi Apixaban Accord dacă sunteţi gravidă. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Apixaban Accord.

Nu se cunoaşte dacă Apixaban Accord se elimină în laptele uman. Dacă alăptaţi, cereţi sfatul medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a lua acest medicament. Ei vă vor recomanda fie să nu mai alăptaţi, fie să opriţi administrarea Apixaban Accord sau să nu începeţi să luaţi Apixaban Accord.

Prezentare ambalaj:

Comprimatele filmate sunt ovale, de culoare roz, biconvexe, filmate, marcate cu „IU2” pe o față și netede pe cealaltă față.

Blisterele din PVC-PVdC/Al sunt disponibile cu 10, 14, 20, 28, 56, 60, 100, 112, 168 și 200 comprimate filmate.

Blisterele din PVC PVC-PVdC/Al sunt disponibile în blistere doză unitară cu 10 x 1, 20 x 1, 28 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 100 x 1 și 168 x 1 comprimat filmat.

Flacon din PEÎD cu sistem de închidere din polipropilenă cu filet continuu cu protecție pentru copii, care conține 60, 100, 168, 180, 200 și 1 000 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Card de atenţionare pentru pacient: informaţii de utilizare

În interiorul ambalajului de Apixaban Accord veţi găsi, alături de prospect, un Card de atenţionare pentru pacient sau este posibil ca medicul dumneavoastră să vă înmâneze un card similar.

Acest Card de atenţionare pentru pacient include informaţii care vă vor fi utile şi avertizează alţi medici că sunteţi tratat cu Apixaban Accord. Trebuie să purtaţi întotdeauna acest card asupra dumneavoastră.
1. Luaţi cardul
2. Alegeţi limba dumneavoastră, după caz (marginile sunt perforate pentru a facilita ruperea)
3. Completaţi următoarele secţiuni sau cereţi medicului dumneavoastră să facă acest lucru:
- Numele:
- Data naşterii:
- Indicaţie:
- Doză: mg de două ori pe zi
- Numele medicului:
- Numărul de telefon al medicului:
4. Împăturiţi cardul şi purtaţi-l întotdeauna asupra dumneavoastră

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Apixaban Accord 5 mg comprimate filmate(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Apixaban Accord 5 mg comprimate filmate vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!