Prospect Artesunat Amivas 110 mg pulbere și solvent pentru soluție injectabilă
Indicații Artesunat Amivas 110 mg pulbere și solvent pentru soluție injectabilă:
Artesunat Amivas conține substanța activă artesunat. Artesunat Amivas se utilizează pentru tratarea malariei severe la adulți, adolescenți și copii.După tratamentul cu Artesunat Amivas, medicul dumneavoastră vă va recomanda completarea terapiei pentru malarie cu un ciclu de tratament cu medicamente împotriva malariei care se pot administra pe cale orală.
Contraindicații:
Nu utilizați Artesunat Amivas- dacă sunteți alergic la artesunat, la orice alt tratament antimalaric care conține artemisinină (de exemplu, artemeter sau dihidroartemisinină) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.
Administrare Artesunat Amivas 110 mg pulbere și solvent pentru soluție injectabilă:
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteți sigur.Acest medicament vi se va administra printr-o injecție lentă, direct în venă. Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă va injecta acest medicament.
Doza de medicament care vi se administrează se stabilește în funcție de greutatea dumneavoastră, iar medicul sau asistenta medicală va stabili doza potrivită pentru dumneavoastră. Doza recomandată este de 2,4 mg per kg de greutate corporală. Doza per kg este aceeași pentru adulți și copii de toate vârstele.
Vi se vor administra cel puțin trei doze de Artesunat Amivas, fiecare doză fiind administrată la interval de 12 ore. După trei doze, dacă tot nu puteți lua medicamente pe cale orală, vi se va administra o doză de Artesunat Amivas la interval de 24 de ore (o dată pe zi), până când veți putea lua alt tratament pentru malarie pe cale orală.
După ce vi s-au administrat prin injecție cel puțin trei doze de Artesunat Amivas este foarte important să încheiați un ciclu complet de tratament împotriva malariei cu administrare orală.
Dacă vi se administrează mai mult Artesunat Amivas decât trebuie
Întrucât acest medicament vi se va administra în spital, este puțin probabil să vi se administreze o doză prea mare. Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți motive de îngrijorare. Semnele supradozajului sunt crize convulsive, scaune de culoare închisă, o analiză de sânge care indică un număr mic de celule din sânge, slăbiciune, oboseală, febră și greață. Medicul dumneavoastră va trata aceste simptome dacă vi se administrează o cantitate prea mare din acest medicament.
Dacă se uită o doză de Artesunat Amivas
Întrucât acest medicament vi se va administra într-un spital, medicul dumneavoastră sau asistenta medicală va urmări tratamentul și este foarte puțin probabil ca o doză să fie uitată. Dacă o doză este amânată, medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă va administra doza necesară, cât mai repede posibil și va continua să vă administreze dozele următoare la interval de 12 sau 24 de ore.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei.
<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>
Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:
Preparare și administrare
Înainte de reconstituire, trebuie calculată doza necesară de Artesunat Amivas:
Doza în mg = greutatea corporală a pacientului în kg x 2,4
Atunci când se prepară doza, trebuie reconstituit numai numărul necesar de flacoane de Artesunat Amivas . Flacoanele rămase nedeschise pot fi păstrate în cutia de carton pentru a fi utilizate la următoarea doză programată.
Pentru reconstituire, extrageți 11 ml din solventul furnizat (soluție tampon de fosfat de sodiu 0,3 M) cu o seringă cu ac. Injectați în flaconul care conține pulberea de artesunat (concentrația finală de artesunat este de 10 mg/ml după reconstituire). Răsuciți ușor timp de 5-6 minute, până când pulberea se dizolvă complet. A nu se agita.
Inspectați vizual soluția din flacon, pentru a vă asigura că nu au rămas particule vizibile și nu apar modificări de culoare. A nu se administra dacă soluția prezintă modificări de culoare sau conține particule vizibile.
Soluția reconstituită de medicament pentru administrare intravenoasă se injectează lent, în bolus, timp de 1-2 minute. Nu se administrează în perfuzie intravenoasă continuă.
Schema de administrare recomandată este la 0, 12, 24 și 48 de ore, apoi o dată pe zi, până când poate fi tolerată altă schemă terapeutică antimalarică cu medicamente cu administrare orală.
De asemenea, Artesunat Amivas conține sodiu 193 mg per doza unică recomandată la un adult cu greutatea de 60 kg, echivalent cu 9,6 % din aportul zilnic maxim de 2 g de sodiu recomandat de Organizația Mondială a Sănătății (OMS) la un adult. Deoarece primele două doze sunt recomandate la interval de 12 ore, în zilele în care se administrează două doze într-o perioadă de 24 de ore, doza ar fi de 386 mg de sodiu pe zi, echivalent cu 19,2 % din aportul zilnic maxim de 2 g de sodiu recomandat de Organizația Mondială a Sănătății (OMS) la adulți.
Păstrarea soluției reconstituite de Artesunat Amivas
După reconstituire, soluția de Artesunat Amivas trebuie administrată în decurs de 1,5 ore de la preparare. Aruncați orice cantitate de soluție neutilizată, în conformitate cu recomandările locale.
Compoziție Artesunat Amivas 110 mg pulbere și solvent pentru soluție injectabilă:
- Substanța activă este artesunat.- Fiecare flacon cu pulbere conține artesunat 110 mg.
- Fiecare flacon de solvent pentru reconstituire conține 12 ml de soluție tampon de fosfat de sodiu 0,3 M.
- Celelalte componente ale solventului tampon de fosfat de sodiu 0,3 M sunt fosfat monosodic monohidrat, fosfat disodic dihidrat (vezi pct. 2 „Artesunat Amivas conține sodiu”) și acid fosforic concentrat (pentru ajustarea pH-ului), hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) și apă pentru preparate injectabile.
După reconstituirea cu 11 ml de solvent furnizat, soluția injectabilă conține artesunat 10 mg per ml.
Precauții:
După tratamentul cu acest medicament puteți avea anemie, număr redus de globule roșii sau alte modificări ale sângelui. În timpul tratamentului pot apărea unele modificări ale numărului de celule din sânge, care dispar, de obicei, după oprirea tratamentului pentru malarie. Cu toate acestea, unele persoane au anemie severă, care poate apărea la interval de mai multe săptămâni după încheierea tratamentului pentru malarie. În majoritatea cazurilor, anemia se rezolvă fără niciun tratament specific. Într-un număr mic de cazuri, anemia poate fi severă și poate necesita transfuzie de sânge. Medicul dumneavoastră vă va face periodic analize de sânge și vă va monitoriza recuperarea timp de 4 săptămâni după ce ați încheiat tratamentul pentru malarie. Este important să vă prezentați la consultațiile programate pentru aceste controale. Pentru informații suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră.Atenționări:
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelorNu trebuie să conduceți vehicule sau să folosiți utilaje dacă vă simțiți obosit sau amețit.
Artesunat Amivas conține sodiu
Acest medicament conține sodiu 193 mg (componenta principală din sarea de bucătărie/de masă) în fiecare doză unică. Această cantitate este echivalentă cu puțin sub 10 % din cantitatea zilnică maximă de sodiu din alimentație recomandată pentru un adult.
Deoarece prima și a doua doză sunt recomandate la interval de 12 ore, acestea ar furniza 386 mg de sodiu (aproape 20 % din doza dumneavoastră zilnică maximă).
Reacții adverse ale Artesunat Amivas 110 mg pulbere și solvent pentru soluție injectabilă:
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.Dacă prezentați oricare din următoarele reacții adverse, solicitați imediat asistență medicală:
- dificultăți la respirație sau la înghițire, umflare a feței, gurii sau gâtului. Acestea sunt semne ale unei reacții alergice severe. Nu se cunoaște frecvența reacțiilor alergice foarte severe care duc la pierderea conștienței.
Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10)
- lipsă a globulelor roșii sănătoase în sânge, care vă poate face să vă simțiți obosit sau slăbit (anemie); aceasta se poate manifesta după cel puțin 7 zile sau, uneori, după câteva săptămâni de la încheierea tratamentului.
Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 10)
- inflamare a unei vene
- modificare a simțului gustativ
- temperatură corporală mare sau febră
- urină de culoare galben foarte închis sau roșu-maroniu
- insuficiență renală, inclusiv debit redus de urină
- apariția de vânătăi cu ușurință sau oprire cu întârziere a sângerării de la nivelul oricăror tăieturi sau răni.
- valori anormale ale enzimelor hepatice, detectate în analizele de sânge
- îngălbenire a pielii (icter)
- diaree
- durere abdominală
- vărsături
- bătăi lente ale inimii
- tensiune arterială mică
- tuse
- rinită (nas înfundat și/sau secreții nazale)
- senzație de amețeală sau slăbiciune
- dureri de cap
Mai puțin frecvente (afectează mai puțin de 1 pacient din 100)
- oboseală
- greață
- constipație
- durere la locul injectării
- erupție generalizată dureroasă, cu vezicule, în special la nivelul gurii, nasului, ochilor și organelor genitale, simptome asemănătoare gripei timp de mai multe zile (sindrom Stevens-Johnson sau SJS)
- lipsă a poftei de mâncare
- erupție trecătoare pe piele
- mâncărime
- umflare și înroșire a feței
- înroșire trecătoare la nivelul feței
Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat pe www.anm.ro. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Interacțiuni cu alte medicamente:
Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Acestea includ și medicamentele eliberate fără prescripție medicală.Unele medicamente nu trebuie luate împreună cu artesunat, deoarece pot reduce efectul acestuia asupra malariei. Printre exemple se numără:
• rifampicină (pentru tratarea infecțiilor bacteriene);
• ritonavir, nevirapină (medicamente anti-HIV);
• carbamazepină, fenitoină (pentru tratamentul epilepsiei).
Unele medicamente pot determina creșterea concentrației de artesunat în sânge și pot crește riscul de apariție a reacțiilor adverse. Printre exemple se numără:
• diclofenac (pentru tratarea durerii sau inflamației);
• axitinib, vandetanib și imatinib (utilizate în tratamentul anumitor tipuri de cancer).
Artesunat poate crește sau reduce concentrațiile altor medicamente în sânge. Medicul dumneavoastră vă va sfătui cu privire la utilizarea oricăror medicamente în timpul tratamentului cu artesunat.
Administrarea de Artesunat Amivas 110 mg pulbere și solvent pentru soluție injectabilă în sarcină / alaptare:
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a vi se administra acest medicament.Medicul va discuta cu dumneavoastră despre riscul potențial al administrării Artesunat Amivas în timpul sarcinii. Nu se recomandă utilizarea în primul trimestru de sarcină, cu excepția cazului în caremedicul dumneavoastră decide că beneficiul tratamentului pentru dumneavoastră depășește riscul pentru făt. În stadiile ulterioare ale sarcinii, trebuie să luați Artesunat Amivas numai dacă medicul dumneavoastră consideră că nu există medicamente alternative adecvate.
Dacă sunteți gravidă sau rămâneți gravidă în timpul tratamentului cu acest medicament, medicul va raporta sarcina dumneavoastră producătorului, care păstrează o evidență sarcinilor, pentru a înțelege efectele pe care tratamentul le-ar putea avea asupra sarcinii și fătului.
Cantități mici din acest medicament pot fi prezente în laptele matern. Nu se știe dacă acestea ar putea avea vreun efect asupra sugarului alăptat la sân. Dacă intenționați să alăptați, discutați cu medicul dumneavoastră dacă beneficiile alăptării pentru dumneavoastră și pentru copil depășesc riscul potențial.
Prezentare ambalaj:
Artesunat Amivas 110 mg pulbere și solvent pentru soluție injectabilă.Pulberea este o pulbere cristalină fină, albă sau aproape albă, ambalată într-un flacon de sticlă.
Solventul este un lichid limpede, incolor ambalat într-un flacon de sticlă.
Fiecare ambalaj conține 2 sau 4 flacoane de Artesunat Amivas pulbere și 2 sau 4 flacoane de solvent tampon de fosfat de sodiu.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Condiții de păstrare:
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și cutie după EXP.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Soluția reconstituită trebuie utilizată în decurs de 1,5 ore de la preparare.
Alte medicamente cu substanța activă artesunate:
Medicamente cu indicații asemănătoare cu Artesunat Amivas 110 mg pulbere și solvent pentru soluție injectabilă(din aceeași clasă):
- 4 BONES
- 4 BONES Junior
- 4 BONES PLUS
- 4 Cereale cu lapte Bebelac
- 4321 Minceur Ultimate, comprimate
- 8 cereale cu fructe Hero Baby
- 8 Cereale cu Fructe Nestle
- 8 cereale cu miere Hero Baby
- 9 Vita
- A-cerumen solutie auriculara 2 ml
- Abacavir Aurobindo 300 mg comprimate filmate
- Abacavir/Lamivudină Aurobindo 600 mg/300 mg, comprimate filmate
- Abacavir/Lamivudină Glenmark 600 mg/300 mg comprimate filmate
- Abacavir/Lamivudină Mylan 600 mg/300 mg comprimate filmate
- Abacavir/Lamivudină Mylan Pharma 600 mg/300 mg comprimate filmate
- Abacavir/Lamivudină Sandoz 600 mg/300 mg comprimate filmate
- Abacavir/Lamivudină Stada 600 mg/300 mg comprimate filmate
- Abacavir/Lamivudină Terapia 600 mg/300 mg comprimate filmate
- Abacavir/Lamivudină Teva 600 mg/300 mg comprimate filmate
- Abacavir/Lamivudină Vale 600 mg/300 mg comprimate filmate
Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Artesunat Amivas 110 mg pulbere și solvent pentru soluție injectabilă vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!