Prospect Atazanavir Teva 150 mg/ 200 mg/ 300 mg capsule

Substanța activă: atazanavirum

Producator: TEVA GYÓGYSZERGYÁR Zrt, TEVA UK Ltd, MERCKLE GmbH

Clasa ATC: [J05AE]: antiinfectioase de uz sistemic >> antivirale de uz sistemic >> antivirale actionand direct pe virus >> inhibitori de proteaze HIV

Atazanavir Teva este un medicament antiviral (sau antiretroviral). Este unul dintre inhibitorii de protează. Aceste medicamente controlează infecţia cu Virusul Imunodeficienţei Umane (HIV) prin inhibarea unei proteine de care HIV are nevoie pentru multiplicarea sa. Aceste medicamente acţionează prin reducerea cantităţii de virus (HIV) în organismul dumneavoastră şi, prin urmare, vă întăreşte sistemul imunitar. În acest sens, Atazanavir Teva reduce riscul dezvoltării bolilor legate de infecţia cu HIV.

Indicații Atazanavir Teva 150 mg/ 200 mg/ 300 mg capsule:

Atazanavir Teva capsule poate fi utilizat de către adulţi şi copii cu vârsta de cel puţin 6 ani. Medicul va prescris Atazanavir Teva pentru că sunteţi infectat cu HIV care determină sindromul imunodeficienţei dobândite (SIDA). Atazanavir Teva este utilizat de obicei în asociere cu alte medicamente anti-HIV. Medicul va discuta cu dumneavoastră care din asocierile acestor medicamente cu Atazanavir Teva este cea mai potrivită pentru dumneavoastră.

Atazanavir Teva nu este un tratament pentru vindecarea infecţiei cu HIV. Puteţi continua să faceţi infecţii sau alte boli legate de infecţia cu HIV. Puteţi transmite în continuare virusul HIV în timpul tratamentului cu acest medicament, totuşi riscul este diminuat prin tratament antiretroviral eficient. Discutaţi cu medicul dumneavoastră despre precauţiile necesare pentru a evita infectarea altor persoane.

Contraindicații:

Nu luaţi Atazanavir Teva
• dacă sunteţi alergic la atazanavir sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
• dacă aveţi probleme moderate sau severe cu ficatul. Medicul dumneavoastră va evalua cât de severă este boala de ficat, înainte de a decide dacă puteţi să luaţi Atazanavir Teva.
• dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente: vezi de asemenea Atazanavir Teva împreună cu alte medicamente
- rifampicină, un antibiotic folosit pentru tratamentul tuberculozei
- astemizol sau terfenadină (utilizate frecvent pentru a trata simptomele alergice, aceste medicamente pot fi disponibile fără prescripţie medicală); cisapridă (utilizată pentru a trata refluxul gastric, numite uneori arsuri în capul pieptului); pimozidă (utilizată pentru a trata schizofrenia); chinidină sau bepridil (utilizate pentru corectarea ritmului cardiac); ergotamină, dihidroergotamină, ergonovină, metilergonovină (utilizate pentru tratamentul durerilor de cap); şi alfuzosin (utilizat pentru tratamentul măririi glandei numită prostată).
- quetiapină (utilizată pentru a trata schizofrenia, tulburarea bipolară şi tulburarea depresivă majoră).
- medicamente care conţin sunătoare (Hypericum perforatum, un preparat pe bază de plante).
- triazolam şi midazolam administrat pe cale orală (utilizate pentru a vă ajuta să dormiţi şi/sau să reducă anxietatea).
- simvastatină şi lovastatină (utilizate pentru scăderea colesterolului din sânge).

Nu luaţi sildenafil în asociere cu Atazanavir Teva atunci când sildenafil este utilizat pentru tratamentul hipertensiunii arteriale pulmonare. De asemenea, sildenafil este utilizat pentru tratamentul disfuncţiei erectile. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi sildenafil pentru tratamentul disfuncţiei erectile.

Dacă oricare dintre aceste situaţii este valabilă în cazul dumneavoastră, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.

Administrare Atazanavir Teva 150 mg/ 200 mg/ 300 mg capsule:

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur. În acest mod, puteţi fi sigur că medicamentul este complet eficace şi reduceţi riscul dezvoltării rezistenţei virusului la tratament.

Doza recomandată de Atazanavir Teva capsule la adulţi este de 300 mg o dată pe zi cu 100 mg ritonavir o dată pe zi şi cu alimente, în asociere cu alte medicamente anti-HIV. Medicul dumneavoastră vă poate ajusta doza de Atazanavir Teva în acord cu terapia anti-HIV.

Pentru copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 6 ani şi mai puţin de 18 ani), medicul copilului dumneavoastră va decide doza corectă bazată pe greutatea corporală a copilului. Doza de Atazanavir Teva capsule pentru copii şi adolescenţi este calculată în funcţie de greutatea corporală şi se administrează o dată pe zi cu alimente şi 100 mg ritonavir aşa cum se menţionează mai jos:

Greutate corporală 15 până la mai puţin de 20 kg
- Doza de Atazanavir Teva administrat o dată pe zi: 150 mg
- Doza de ritonavir* administrat o dată pe zi: 100 mg

Greutate corporală 20 până la mai puţin de 40 kg
- Doza de Atazanavir Teva administrat o dată pe zi: 200 mg
- Doza de ritonavir* administrat o dată pe zi: 100 mg

Greutate corporală cel puţin 40 kg
- Doza de Atazanavir Teva administrat o dată pe zi: 300 mg
- Doza de ritonavir* administrat o dată pe zi: 100 mg

* Se poate utiliza ritonavir capsule, comprimate sau soluţie orală.

Nu există recomandări privind doza de Atazanavir Teva la copii cu vârsta mai mică de 6 ani sau cu greutatea corporală mai mică de 15 kg.

Luaţi Atazanavir Teva capsule împreună cu alimente (la masă sau cu o gustare consistentă). Înghiţiţi capsulele întregi. Nu deschideţi capsulele.

Dacă luaţi mai mult Atazanavir Teva decât trebuie
Dacă, în mod accidental, aţi luat mai multe capsule de Atazanavir Teva decât v-a recomandat medicul dumneavoastră, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră specializat în tratamentul infecţiei cu HIV sau mergeţi la cel mai apropiat spital pentru recomandări.

Dacă uitaţi să luaţi Atazanavir Teva
Dacă aţi omis o doză, luaţi doza omisă cât mai curând posibil cu alimente şi apoi luaţi doza următoare programată la momentul obişnuit. Dacă este aproape timpul pentru următoarea doză, nu luaţi doza omisă. Aşteptaţi şi luaţi doza următoare la momentul programat. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Atazanavir Teva
Nu opriţi administrarea Atazanavir Teva înainte să discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Compoziție Atazanavir Teva 150 mg/ 200 mg/ 300 mg capsule:

- Substanţa activă este atazanavir.
Fiecare capsulă conţine atazanavir 150 mg, sub formă de atazanavir sulfat.
Fiecare capsulă conţine atazanavir 200 mg, sub formă de atazanavir sulfat.
Fiecare capsulă conţine atazanavir 300 mg, sub formă de atazanavir sulfat.

- Celelalte componente ale nucleului capsulei sunt crospovidonă tip A, lactoză monohidrat și stearat de magneziu.
- Celelalte componente ale învelișului capsulei sunt [150 mg & 200 mg] gelatină, indigotină (E132) și dioxid de titan [300 mg] gelatină, indigotină (E132), dioxid de titan, oxid roșu de fer (E172) și oxid galben de fer (E172)
- Celelalte componente ale cernelii de inscripționare sunt shellac, oxid negru de fer (E172), propilenglicol și amoniac soluție 28%.

Precauții:

Unele persoane au nevoie de o atenţie deosebită înainte sau în timpul tratamentului cu Atazanavir Teva. Înainte să luaţi Atazanavir Teva, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului; fiţi siguri că medicul dumneavoastră ştie:
• dacă aveţi hepatită B sau C
• dacă aveţi hemofilie A sau B
• dacă aveţi diabet zaharat
• dacă efectuaţi şedinţe de hemodializă
• dacă luaţi contraceptive orale (,,Pilula”) pentru a preveni apariţia unei sarcini nedorite
• dacă luaţi omeprazol sau alţi inhibitori ai pompei de protoni; sau famotidină sau alţi antagonişti ai receptorilor H2 (utilizaţi pentru tratamentul afecţiunilor legate de aciditatea din stomac)
• dacă descoperiţi modificări în distribuţia grăsimii corporale. Redistribuirea, acumularea sau pierderea grăsimii corporale poate să apară la pacienţii care utilizează terapie antiretrovirală.

La pacienţii care iau atazanavir s-a raportat formarea de pietre la rinichi. Dacă prezentaţi semne sau simptome ale pietrelor la rinichi (durere lombară, sânge în urină, durere la urinare), vă rugăm să spuneţi imediat medicului dumneavoastră.

La unii pacienţi cu infecţie HIV avansată (SIDA) şi antecedente de infecţii cu germeni oportunişti, imediat după începerea tratamentului anti-HIV, pot să apară semne şi simptome ale inflamaţiilor determinate de infecţiile precedente. Se crede că aceste simptome se datorează îmbunătăţirii răspunsului imun al organismului, capacităţii organismului de a lupta cu infecţiile care au fost prezente în antecedente fără simptome evidente clinic. Dacă observaţi orice fel de simptome de infecţie, vă rugăm informaţi imediat medicul dumneavoastră. În plus faţă de infecţiile oportuniste, pot, de asemenea, să apară afecţiuni autoimune (o afecţiune care apare atunci când sistemul imunitar atacă un ţesut sănătos din organism), după ce începeţi să luaţi medicamente pentru a vă trata infecţia cu HIV. Afecţiunile autoimune pot să apară la mai multe luni de la începerea tratamentului. Dacă observaţi orice simptom de infecţie sau alte simptome, ca de exemplu slăbiciune musculară, slăbiciune care începe la nivelul mâinilor şi picioarelor şi se deplasează în sus către trunchi, palpitaţii, tremurături sau hiperactivitate, vă rugăm să informaţi medicul dumneavoastră imediat să caute tratamentul necesar.

Unii dintre pacienţii la care s-a administrat terapie antiretrovirală combinată pot prezenta o afecţiune osoasă numită osteonecroză (moartea ţesutului osos provocată de pierderea vascularizaţiei la nivelul osului). Durata terapiei antiretrovirale combinate, folosirea corticosteroizilor, consumul de alcool etilic, imunosupresia severă, indicele de masă corporală crescut, pot fi unii dintre multiplii factori de risc pentru apariţia acestei afecţiuni. Semnele de osteonecroză sunt: rigiditate articulară, dureri articulare (în special a şoldului, a genunchiului şi a umărului) şi dificultate la mişcare. Dacă observaţi apariţia oricărui simptom din cele menţionate, vă rugăm să îl informaţi pe medicul dumneavoastră.

La pacienţii la care s-a administrat atazanavir a apărut hiperbilirubinemia (o creştere a cantităţii de bilirubină în sânge). Semnele acesteia pot să fie o îngălbenire uşoară a pielii sau a albului ochilor. Dacă observaţi oricare dintre aceste simptome, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră.

Erupţii grave pe piele, inclusiv sindrom Stevens-Johnson, au fost raportate la pacienţii trataţi cu atazanavir. Dacă vă apare o erupţie pe piele, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.

Dacă observaţi o modificare a modului în care bate inima dumneavoastră (schimbare a ritmului cardiac), vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră.

Copii şi adolescenţi
Atazanavir Teva capsule poate fi utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta de cel puţin 6 ani şi peste şi cu greutatea de cel puţin 15 kg care sunt capabili să înghită capsule (vezi "Cum să luaţi Atazanavir Teva ").

Copiii cărora li se administrează Atazanavir Teva pot necesita monitorizarea ritmului de bătaie al inimii. Medicul copilului dumneavoastră va decide acest lucru.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Dacă vă simţiţi ameţit sau confuz, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Atazanavir Teva conţine lactoză
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide (de exemplu lactoză), vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Reacții adverse ale Atazanavir Teva 150 mg/ 200 mg/ 300 mg capsule:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Când tratăm infecţia HIV, nu totdeauna este uşor să identificăm care reacţii adverse se datorează Atazanavir Teva şi care altor medicamente administrate sau care se datorează infecţiei HIV în sine. Spuneţi medicului dacă observaţi orice eveniment neobişnuit legat de sănătatea dumneavoastră.

Pacienţi trataţi cu atazanavir au raportat următoarele reacţii adverse:

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
• durere de cap
• icter ocular (prezenţa unei coloraţii galbene a albului ochiului)
• vărsături, diaree, durere abdominală (durere de stomac cu disconfort), greaţă, dispepsie (indigestie)
• icter (coloraţie galbenă a pielii şi/sau a albului ochilor)
• erupţie trecătoare pe piele
• sindrom lipodistrofic (modificări ale formei corpului din cauza redistribuirii ţesutului gras, acumulării sau pierderii de ţesut gras din corp), epuizare (oboseală extremă)

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane):
• torsada vârfurilor (bătăi neregulate ale inimii care pot pune viaţa în pericol)
• neuropatie periferică (amorţeli, slăbiciune, furnicături sau dureri în braţe şi picioare)
• hipersensibilitate (reacții alergice)
• diabet zaharat (organismul nu poate îndepărta zahărul în mod normal din sânge)
• hiperglicemie (concentraţii mari de zahăr în sânge)
• astenie (oboseală sau slăbiciune neobişnuite)
• scădere în greutate, creştere în greutate, anorexie (pierderea poftei de mâncare), poftă de mâncare crescută
• depresie, anxietate, tulburări de somn
• dezorientare, amnezie (pierderea memoriei), ameţeală, somnolență (stare de somn), vise neobişnuite
• sincopă (leșin), hipertensiune arterială (tensiune arterială crescută)
• dispnee (scurtarea respiraţiei)
• pancreatită (inflamaţia pancreasului), gastrită (inflamaţia stomacului), stomatită aftoasă (ulceraţii în gură şi puncte dureroase), disgeuzie (insuficienţa perceperii senzaţiilor de gust), flatulenţă (vânturi), uscăciune a gurii, balonare
• hepatită (inflamaţia ficatului)
• angioedem (umflare severă a pielii şi a altor ţesuturi, cel mai frecvent a buzelor sau ochilor)
• urticarie (erupţie însoţită de mâncărime), alopecie (căderea sau subţierea neobişnuită a părului), prurit (mâncărime)
• atrofie musculară (micşorare a muşchilor), artralgie (apariţia durerii în articulaţii), mialgie (durere musculară)
• nefrolitiază (formarea de pietre la rinichi), nefrită interstiţială (inflamaţie a rinichiului), hematurie (sânge în urină), proteinurie (exces de proteine în urină), polakiurie (creşterea numărului de urinări)
• ginecomastie (mărirea sânilor la bărbaţi)
• durere în piept, maleză (stare generală de rău), febră
• insomnie (tulburări de somn)
• erupţii grave pe piele (reacţii alergice, incluzând erupţii trecătoare pe piele, temperatură crescută a corpului, valori crescute ale enzimelor hepatice observate la analizele de sânge, o creştere a unui tip de globule albe din sânge [eozinofilie] şi/sau mărirea ganglionilor limfatici).
• tulburări ale veziculei biliare (calculi biliari şi inflamaţie a veziculei biliare)

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane):
• prelungirea intervalului QTc (bătăi neregulate ale inimii)
• tulburări de mers (mod de mers neobișnuit)
• edeme (acumulare de lichid), palpitații (bătăi rapide sau neregulate ale inimii)
• hepatosplenomegalie (mărirea ficatului şi a splinei)
• erupţii veziculobuloase (acumulare vizibilă de lichid sub piele), eczemă (erupţie pe piele), vasodilataţie (lărgirea vaselor de sânge)
• sindrom Stevens-Johnsons (reacţie alergică, incluzând erupţie gravă pe piele, temperatură crescută a corpului şi mărirea ganglionilor limfatici)
• miopatie (durere a muşchilor, sensibilitate musculară sau slăbiciune musculară, neprovocată de exerciţiul fizic)
• dureri ale rinichilor.

Persoanele care deja au hemofilie tip A sau B pot prezenta creşterea frecvenţei sângerărilor.

S-au raportat creşteri ale glicemiei şi apariţia sau agravarea diabetului zaharat la cei care utilizează inhibitori de proteaze. De asemenea, la pacienţii care utilizează atazanavir au fost raportate bătăi neobişnuite ale inimii atât la adulţi, cât şi la copii şi adolescenţi.

Modificări în distribuţia ţesutului gras din corp au fost observate la unii pacienţi la care s-a administrat terapie antiretrovirală. Aceste modificări includ cantităţi crescute de ţesut gras pe partea superioară a spatelui şi pe gât („ceafă de bizon”), la nivelul sânilor şi în jurul abdomenului (,,burtă”). Poate să apară de asemenea şi reducerea ţesutului gras de pe picioare, mâini şi faţă. Motivul şi consecinţele pe termen lung ale acestor modificări nu sunt cunoscute în acest moment.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe website-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Atazanavir Teva împreună cu alte medicamente
Nu trebuie să utilizaţi Atazanavir Teva cu anumite medicamente. Acestea sunt enumerate sub Nu utilizaţi Atazanavir Teva.

Sunt şi alte medicamente care nu pot fi luate în acelaşi timp cu Atazanavir Teva. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Este deosebit de important să menţionaţi următoarele:
• alte medicamente pentru a trata infecţia cu HIV
• boceprevir (utilizat pentru a trata hepatita C)
• sildenafil, vardenafil sau tadalafil (utilizate de bărbaţi pentru tratamentul impotenţei (disfuncţiei erectile))
• dacă luaţi un contraceptiv oral (,,Pilula”) cu Atazanavir Teva, asiguraţi-vă că îl luaţi exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră şi nu omiteţi nicio doză
• orice medicament utilizat la tratarea afecţiunilor legate de aciditatea de la nivelul stomacului (de exemplu antiacide, blocante H2 şi inhibitori ai pompei de protoni)
• medicamente care scad tensiunea arterială, încetinesc ritmul de bătaie al inimii sau care corectează ritmul de bătaie al inimii
• atorvastatină, pravastatină şi fluvastatină (utilizate pentru scăderea colesterolului din sânge)
• salmeterol (utilizat pentru tratamentul astmului bronşic)
• nevirapină şi efavirenz (utilizate pentru tratamentul infecţiei cu HIV)
• ciclosporină, tacrolimus şi sirolimus (medicamente care scad intensitatea răspunsului imun)
• unele antibiotice (rifabutină, claritromicină)
• ketoconazol, itraconazol şi voriconazol (antifungice)
• warfarină (anticoagulant, utilizat pentru a împiedica formarea cheagurilor de sânge)
• carbamazepină, fenitoină, fenobarbital, lamotrigină (antiepileptice)
• irinotecan (utilizat în tratamentul cancerului)
• medicamente sedative (de exemplu midazolam administrat injectabil)
• buprenorfină (utilizată pentru tratamentul dependenţei de opioide şi al durerii).

Unele medicamente pot interacţiona cu ritonavir, un medicament care este administrat împreună cu Atazanavir Teva. Este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi fluticazonă sau budesonidă (administrate pe cale nazală sau inhalatorie pentru tratarea simptomelor alergice sau astmului bronşic).

Atazanavir Teva împreună cu alimente şi băuturi
Este important să luaţi Atazanavir Teva cu alimente (o masă sau o gustare consistentă) pentru că acest lucru ajută organismul să absoarbă medicamentul.

Administrarea de Atazanavir Teva 150 mg/ 200 mg/ 300 mg capsule în sarcină / alaptare:

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă. De asemenea, fiţi sigure că discutaţi cu medicul dumneavoastră despre alăptare. Pacientele nu trebuie să alăpteze în timpul tratamentului cu Atazanavir Teva. Este recomandat ca femeile infectate cu HIV să nu alăpteze deoarece virusul poate fi transmis prin laptele matern.

Prezentare ambalaj:

Atazanavir Teva 150 mg sunt capsule opace mărimea 1, cu lungimea totală de 19,4 ± 0,3 mm, cu capac de culoare albastru închis, inscripționate pe corpul de culoare albastru deschis cu 150 cu cerneală neagră. Conținutul capsulei este o pulbere de culoare galben deschis.

Atazanavir Teva 200 mg sunt capsule opace mărimea 0, cu lungimea totală de 21,7 ± 0,3 mm, cu capac de culoare albastră, inscripționate pe corpul de culoare albastră cu 200 cu cerneală neagră. Conținutul capsulei este o pulbere de culoare galben deschis.

Atazanavir Teva 300 mg sunt capsule opace mărimea 00, cu lungimea totală de 23,3 ± 0,3 mm, cu capac de culoare roșie, inscripționate pe corpul de culoare albastră cu 300 cu cerneală neagră. Conținutul capsulei este o pulbere de culoare galben deschis.

[150 mg și 200 mg] Atazanavir Teva ambalat în blistere este disponibil în cutii cu 60 și 60 x 1 capsule.
[150 mg și 200 mg] Atazanavir Teva ambalat în flacoane este disponibil în cutii cu 60 capsule.
[300 mg] Atazanavir Teva ambalat în blistere este disponibil în cutii cu 30, 30 x 1, 60 și 90 capsule.
[300 mg] Atazanavir Teva ambalat în flacoane este disponibil în cutii cu 30 și 3 x 30 capsule.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, flacon sau blister, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 30°C.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă atazanavirum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Atazanavir Teva 150 mg/ 200 mg/ 300 mg capsule(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Atazanavir Teva 150 mg/ 200 mg/ 300 mg capsule vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!