Prospect Crixivan 200 mg, capsule

Acest medicament a fost retras de pe piața din România.

Substanța activă: indinavirum

Producator: Merck Sharp & Dohme BV, Olanda

Clasa ATC: [J05AE]: antiinfectioase de uz sistemic >> antivirale de uz sistemic >> antivirale actionand direct pe virus >> inhibitori de proteaze HIV

Grupa farmaceutică: antivirale de uz sistemic, inhibitori de proteaza

Indicații Crixivan 200 mg, capsule:

Crixivan este indicat în asociere cu analogi nucleozidici antiretrovirali pentru tratamentul adulţilor infectaţi cu HIV-1.

Contraindicații:

Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii.
Indinavirul, asociat sau nu cu ritonavir, nu trebuie administrat concomitent cu medicamente cu indice terapeutic îngust şi care sunt substraturi pentru CYP3A4. Inhibarea CYP3A4 de către Crixivan şi ritonavir poate determina creşteri ale concentraţiilor plasmatice ale acestor medicamente, cu posibila apariţie a reacţiilor adverse grave sau care pun viaţa în pericol.
Crixivan, asociat sau nu cu ritonavir, nu trebuie administrat concomitent cu amiodaronă,
terfenadină, cisapridă, astemizol, alprazolam, triazolam, midazolam administrat pe cale orală (pentru precauţiile privind administrarea midazolam pe cale parenterală, vezi pct. 4.5), pimozidă, derivaţi de ergot, simvastatină sau lovastatină.
Administrarea rifampicinei în asociere cu Crixivan, cu sau fără utilizarea concomitentă de ritonavir în doze mici, este contraindicată. Utilizarea concomitentă de indinavir şi preparate pe bază de plante medicinale care conţin sunătoare (Hypericum perforatum) este contraindicată.
În plus, asocierea indinavirului cu ritonavir nu trebuie administrată concomitent cu alfuzosin, meperidină, piroxicam, propoxifen, bepridil, encainidă, flecanidă, propafenonă, chinidină, acid fusidic, clozapină, clorazepam, diazepam, estazolam şi flurazepam.
Indinavir nu trebuie administrat în asociere cu ritonavir la pacienţii cu boală hepatică decompensată deoarece ritonavirul este metabolizat şi eliminat în principal pe cale hepatică.
Când Crixivan este administrat în asocire cu ritonavir, citiţi Rezumatul caracteristicilor produsului pentru ritonavir pentru contraindicaţiile suplimentare.

Administrare Crixivan 200 mg, capsule:

Crixivan trebuie administrat de către medici cu experienţă în tratamentul infecţiei cu HIV. Pe baza datelor actuale de farmacodinamie, indinavirul trebuie utilizat în asociere cu alte antiretrovirale. În cazul în care Crixivan se administrează în monoterapie, se selectează rapid virusuri rezistente.
Doze
Doza recomandată de indinavir este de 800 mg, administrată oral, la fiecare 8 ore.
Datele din studiile publicate sugerează că administrarea a 400 mg Crixivan în asociere cu ritonavir 100 mg, ambele administrate pe cale orală de două ori pe zi, poate reprezenta un regim de dozare alternativ. Sugestia este bazată pe datele limitate publicate.
În cazul administrării concomitente de itraconazol sau ketoconazol trebuie luată în considerare reducerea dozei de indinavir la 600 mg la fiecare 8 ore.
Grupe speciale de pacienţi
Insuficienţă hepatică
La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată secundară cirozei, doza de indinavir trebuie redusă la 600 mg la fiecare 8 ore. Recomandarea se bazează pe date limitate de farmacocinetică. Nu s-au efectuat studii la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă; din acest motiv nu pot fi făcute recomandări privind dozele.
Insuficienţă renală
Nu a fost studiată siguranţa administrării la pacienţii cu insuficienţă renală; cu toate acestea, mai puţin de 20% din indinavir este excretat în urină sub formă nemodificată sau sub formă de metaboliţi.
Copii şi adolescenţi
Nu au fost stabilite siguranţa şi eficacitatea administrării Crixivan la copii cu vârsta sub 4 ani.
Mod de administrare
Capsulele trebuie înghiţite întregi.
Având în vedere faptul că Crixivan trebuie administrat la intervale de 8 ore, trebuie stabilită o schemă terapeutică convenabilă pentru pacient. Pentru o absorbţie optimă, Crixivan trebuie administrat în condiţii de repaus alimentar, doar cu apă, cu 1 oră înainte de masă sau cu 2 ore după masă. Alternativ, Crixivan poate fi administrat concomitent cu o masă uşoară, cu un conţinut redus în grăsimi.
Dacă este asociat concomitent cu ritonavir, Crixivan poate fi administrat cu sau fără alimente.
La adulţi, pentru a asigura o hidratare adecvată, se recomandă consumul a cel puţin 1,5 litri de lichide în decursul a 24 ore.

Compoziție Crixivan 200 mg, capsule:

Fiecare capsulă conţine sulfat de indinavir echivalent cu indinavir 200 mg.
Excipient: fiecare capsulă de 200 mg conţine lactoză 74,8 mg.

Lista excipienţilor:
Conţinutul capsulei
Lactoză anhidră
Stearat de magneziu
Învelişul capsulei
Gelatină
Dioxid de titan (E 171)
Cerneală de inscripţionare: indigo carmin (E 132).

Precauții:

Nefrolitiază şi nefrită tubulointerstiţială
Nefrolitiaza a apărut după administrarea tratamentului cu indinavir la pacienţii adulţi cu o frecvenţă cumulativă de 12,4 % (variază în cadrul studiilor individuale: de la 4,7 % la 34,4 %). Frecvenţa cumulativă a cazurilor de nefrolitiază creşte odată cu creşterea expunerii la Crixivan; cu toate acestea, riscul pe termen lung rămâne relativ constant. În unele cazuri, nefrolitiaza a fost asociată cu insuficienţă renală sau insuficienţă renală acută; în majoritatea acestor cazuri insuficienţa renală şi insuficienţa renală acută au fost reversibile. Dacă apar semne şi simptome de nefrolitiază, incluzând durere în flanc cu sau fără hematurie (incluzând hematurie microscopică), poate fi luată în considerare întreruperea temporară a tratamentului (de exemplu pentru 1-3 zile) pe durata episodului acut de nefrolitiază sau întreruperea definitivă a tratamentului. Evaluarea poate consta în examen de urină, determinarea BUN (azot ureic în sânge) şi a creatininei plasmatice, ecografie vezicală şi renală. Se recomandă hidratarea adecvată a tuturor pacienţilor aflaţi în tratament cu indinavir.
La pacienţii cu unul sau mai multe episoade de nefrolitiază, abordarea terapeutică trebuie să includă hidratare adecvată şi, eventual, întreruperea temporară a tratamentului (de exemplu 1 până la 3 zile) în timpul unui episod acut de nefrolitiază sau încetarea tratamentului.
La pacienţii cu leucociturie severă, asimptomatică (> 100 celule/câmp de putere mare), s-au observat cazuri de nefrită interstiţială cu calcificări medulare şi atrofie corticală. La pacienţii cu risc crescut, trebuie avut în vedere screening-ul urinar. Dacă se evidenţiază leucociturie severă, persistentă, pot fi necesare investigaţii suplimentare.
Interacţiuni cu alte medicamente
Indinavirul trebuie utilizat cu precauţie în asociere cu alte medicamente care sunt inductori puternici ai CYP3A4. Administrarea concomitentă poate determina scăderea concentraţiilor plasmatice de indinavir şi, prin urmare, creşterea riscului de tratament suboptimal şi favorizarea dezvoltării rezistenţei.
În cazul în care indinavirul se administrează concomitent cu ritonavir, interacţiunile medicamentoase potenţiale pot fi mai frecvente. Pentru informaţii privind interacţiunile medicamentoase potenţiale, trebuie citit pct. "Interacţiuni cu alte medicamente" din Rezumatul caracteristicilor produsului pentru ritonavir.
Atât atazanavirul cât şi indinavirul sunt asociate cu hiperbilirubinemie indirectă (neconjugată) secundară inhibării UDP-glucuronoziltransferazei (UGT). Asocierile de atazanavir cu sau fără ritonavir şi Crixivan nu au fost studiate şi administrarea în asociere a acestor medicamente nu este recomandată din cauza riscului de agravare a acestor reacţii adverse.
Administrarea de indinavir concomitent cu lovastatină sau simvastatină nu este recomandată din cauza riscului crescut de miopatie, inclusiv de rabdomioliză. Pe baza unui studiu de interacţiune efectuat cu lopinavir/ritonavir, nu se recomandă administrarea de rosuvastatină în asociere cu inhibitori de protează. Se impune prudenţă şi atunci când indinavirul se asociază cu atorvastatină. Interacţiunea dintre indinavir sau indinavir/ritonavir şi pravastatină sau fluvastatină nu este cunoascută.
Administrarea concomitentă de Crixivan şi sildenafil, tadalafil şi vardenafil (inhibitori ai fosfodiesterazei de tip 5 (PDE5)) este de aşteptat să determine creşteri semnificative ale concentraţiilor plasmatice ale acestor substanţe şi poate determina creşterea reacţiilor adverse asociate acestor inhibitori PDE5, inclusiv hipotensiune arterială, modificări ale vederii şi priapism.
Anemie hemolitică acută
S-a raportat anemie hemolitică acută, în unele cazuri aceasta a fost severă şi a avut o evoluţie rapidă.
După diagnosticare, trebuie instituite măsuri corespunzătoare pentru tratamentul anemiei hemolitice care pot include încetarea administrării indinavirului.
Hiperglicemie
La pacienţii trataţi cu inhibitori de protează (IP) s-au raportat cazuri de diabet zaharat nou apărut, hiperglicemie sau exacerbarea diabetului zaharat preexistent. La unii dintre aceştia, hiperglicemia a fost severă iar în unele cazuri s-a asociat cu cetoacidoză. Mulţi pacienţi prezentau şi alte afecţiuni, unele care necesitau tratament cu medicamente asociate cu dezvoltarea diabetului zaharat sau hiperglicemiei.

Redistribuirea ţesutului adipos
La pacienţii cu infecţie cu HIV, tratamentul asociat antiretroviral, s-a asociat cu redistribuirea ţesutului adipos (lipodistrofie). În prezent, consecinţele pe termen lung ale acestor evenimente nu sunt cunoscute. Cunoaşterea acestui mecanism este incompletă. Există doar ipoteza unei legături între lipomatoza viscerală şi IP şi lipoatrofie şi inhibitori nucleozidici de reverstranscriptază (INRT). Un risc crescut de lipodistrofie a fost asociat cu factori individuali cum este vârsta înaintată şi cu factori legaţi de medicamente cum sunt durata prelungită a tratamentului antiretroviral şi cu tulburări metabolice asociate. Examinarea clinică trebuie să includă evaluarea semnelor fizice de redistribuire a ţesutului adipos. Trebuie avută în vedere evaluarea Ã jeun a lipidelor plasmatice şi a glicemiei.
Tulburările lipidice trebuie tratate conform manifestărilor lor clinice.
Afecţiuni hepatice
La pacienţii cu afecţiuni hepatice semnificative, nu s-au stabilit siguranţa şi eficacitatea indinavirului.
Pacienţii cu hepatită cronică de tip B sau C trataţi cu terapie antiretrovirală combinată, prezintă risc crescut în ceea ce priveşte reacţiile adverse hepatice severe şi potenţial letale. În cazul în care se administrează concomitent tratament antiviral pentru hepatita B sau C, se recomandă citirea informaţiilor relevante despre aceste medicamente.
Pacienţii cu disfuncţie hepatică preexistentă, inclusiv hepatită cronică activă prezintă mai frecvent tulburări ale funcţiei hepatice în timpul terapiei antiretrovirale combinate şi trebuie monitorizaţi conform practicii clinice standardizate. La aceşti pacienţi, dacă există dovezi ale agravării afecţiunii hepatice, trebuie avută în vedere întreruperea sau oprirea tratamentului.
La pacienţii cu afecţiuni hepatice preexistente, trataţi cu indinavir, s-a observat o incidenţă crescută a nefrolitiazei.
Sindromul de reactivare imună
La pacienţii infectaţi cu HIV, cu deficienţă imună severă în momentul instituirii terapiei antiretrovirale combinate (TARC), poate apărea o reacţie inflamatorie la infecţii asimptomatice sau reziduale cu germeni oportunişti, determinând stări clinice grave sau agravări ale simptomelor. În mod caracteristic, astfel de reacţii s-au observat în decursul primelor săptămâni sau luni de la iniţierea TARC. Exemple relevante sunt retinită cu cytomegalovirus, infecţii micobacteriene generalizate şi/sau localizate şi pneumonie cu Pneumocystis carinii. Orice simptom inflamator trebuie evaluat şi instituit tratament când este necesar.
Pacienţi cu afecţiuni concomitente
La pacienţii cu hemofilie tip A sau B trataţi cu IP s-a raportat creşterea sângerărilor, inclusiv apariţia spontană de hematoame cutanate şi hemartroză. Anumitor pacienţi li s-a administrat suplimentar factor VIII. La mai mult de jumătate din cazurile raportate, tratamentul cu IP a fost continuat sau reluat în cazul în care a fost întrerupt. A fost menţionată o relaţie cauzală, deşi mecanismul de acţiune nu a fost elucidat. De aceea, pacienţii hemofilici trebuie informaţi despre posibilitatea riscului crescut de hemoragie.
La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară sau moderată apărută pe fond de ciroză este necesară reducerea dozei de indinavir din cauza scăderii metabolizării sale. Nu s-au efectuat studii la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă. În absenţa unor astfel de studii, se recomandă prudenţă deoarece pot să apară concentraţii plasmatice crescute de indinavir.
La pacienţii cu insuficienţă renală nu s-a studiat siguranţa administrării; cu toate acestea, în mod normal sub 20% din indinavir se excretă în urină sub formă nemodificată sau sub formă de metaboliţi.
Osteonecroză
Cu toate că etiologia este considerată a fi multifactorială (incluzând utilizarea de corticosteroizi,
consumul de alcool etilic, imunosupresia severă, indicele de masă corporală crescut), s-au raportat
cazuri de osteonecroză mai ales la pacienţii cu boală HIV avansată şi/sau expunere îndelungată la terapie antiretrovirală combinată (TARC). Pacienţii trebuie îndrumaţi să ceară sfatul medicului în cazul în care prezintă artralgii, redoare articulară sau dificultate la mişcare.
Lactoză
Fiecare doză de 800 mg (doză unică maximă) a acestui medicament conţine 299,2 mg lactoză.
Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau malabsorbţie la glucoză-galactoză nu ar trebui să utilizeze acest medicament.

Atenționări:

Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Nu sunt disponibile date care să sugereze că indinavirul influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Cu toate acestea, pacienţii trebuie informaţi că în timpul tratamentului cu indinavir s-au raportat ameţeală şi vedere înceţoşată.

Reacții adverse ale Crixivan 200 mg, capsule:

Într-o analiză cumulată a studiilor clinice controlate, nefrolitiaza a apărut la aproximativ 10% dintre pacienţii cărora li s-a administrat doza recomandată de Crixivan (nepotenţat) (a se vedea, de asemenea, tabelul de mai jos).
Reacţiile adverse clinice raportate de către investigatori ca fiind posibil, probabil sau cu siguranţă asociate Crixivan la â‰¥ 5% dintre pacienţii trataţi cu Crixivan în monoterapie sau în asociere cu INRT (n = 309) timp de 24 săptămâni, sunt prezentate mai jos. Multe dintre aceste reacţii adverse au fost identificate, de asemenea, ca fiind manifestări clinice preexistente obişnuite sau care apar frecvent în această populaţie. Aceste reacţii adverse au fost: greaţă (35,3%), cefalee (25,2%), diaree (24,6%), astenie/fatigabilitate (24,3%), erupţii cutanate tranzitorii (19,1%), disgeuzie (19,1%), uscăciune cutanată (16,2%), dureri abdominale (14,6%), vărsături (11,0%), ameţeli (10,7%). Cu excepţia uscăciunii cutanate, erupţiilor cutanate tranzitorii şi a disgeuziei, incidenţa reacţiilor adverse clinice a fost similară sau mai mare la pacienţii martor trataţi cu analogi nucleozidici antiretrovirali comparativ cu pacienţii trataţi cu Crixivan în monoterapie sau în asociere cu INRT. Acest profil de siguranţă
general a fost similar la cei 107 pacienţi trataţi cu Crixivan în monoterapie sau în asociere cu INRT pe o perioadă de până la 48 săptămâni. Reacţiile adverse, incluzând nefrolitiaza, pot duce la întreruperea tratamentului.
În studii clinice controlate efectuate pe plan mondial, indinavirul s-a administrat în monoterapie sau în asociere cu alte medicamente antiretrovirale (zidovudină, didanozină, stavudină şi/sau lamivudină) la aproximativ 2000 pacienţi dintre care majoritatea au fost bărbaţi adulţi, caucazieni (15% femei).
Indinavirul nu a influenţat tipul, frecvenţa sau severitatea reacţiilor adverse majore cunoscute asociate cu utilizarea zidovudinei, didanozinei sau lamivudinei.
Următoarele reacţii adverse au fost raportate în timpul studiilor clinice la adulţi şi/sau la utilizarea după punerea pe piaţă a Crixivan ca monoterapie şi/sau în cadrul terapiei antiretrovirale combinate (TARC).
Foarte frecvente (â‰¥ 1/10); Frecvente (â‰¥ 1/100 şi < 1/10); Mai puţin frecvente (â‰¥ 1/1000 şi < 1/100);
Rare (â‰¥ 1/10000 şi < 1/1000); Foarte rare (< 1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile). Reacţiile adverse au fost raportate şi în timpul experienţei după punerea pe piaţă*, însă, deoarece acestea sunt obţinute din raportările spontane, incidenţa nu a putut fi determinată.

Clasificare pe aparate, sisteme şi organe
Frecvenţa: Reacţii adverse Crixivan
Tulburări hematologice şi limfatice
Foarte frecvente: creşterea VEM, scăderea numărului de neutrofile
Cu frecvenţă necunoscută*: creşterea sângerărilor spontane la pacienţii cu
hemofilie, anemie, inclusiv anemie hemolitică acută, trombocitopenie

Tulburări ale sistemului imunitar
Cu frecvenţă necunoscută*: reacţii anafilactoide

Tulburări metabolice şi de nutriţie
Cu frecvenţă necunoscută*: diabet zaharat de novo sau hiperglicemie sau exacerbarea diabetului zaharat preexistent,hipertrigliceridemie, hipercolesterolemie, redistribuirea ţesutului adipos (lipomatoză, lipoatrofie)

Tulburări ale sistemului nervos
Foarte frecvente: cefalee, ameţeli
Frecvente: insomnie, hipoestezie, parestezie
Cu frecvenţă necunoscută*: parestezie orală

Tulburări gastro-intestinale
Foarte frecvente: greaţă, vărsături, diaree, dispepsie
Frecvente: flatulenţă, xerostomie, regurgitaţii acide
Cu frecvenţă necunoscută*: hepatită, inclusiv raportări de insuficienţă hepatică, pancreatită

Tulburări hepatobiliare
Foarte frecvente: hiperbilirubinemie asimptomatică izolată, valori crescute ale ALT şi AST
Cu frecvenţă necunoscută*: tulburări ale funcţiei hepatice

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Foarte frecvente: erupţii cutanate tranzitorii, uscăciune cutanată
Frecvente: prurit
Cu frecvenţă necunoscută*: erupţii cutanate tranzitorii inclusiv eritem polimorf şi sindrom Stevens-Johnson, vasculită de hipersensibilitate, alopecie, hiperpigmentare, urticarie; unghii încarnate şi/sau paronichie

Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv
Frecvente: mialgie
Cu frecvenţă necunoscută*: miozită, rabdomioliză, valori crescute ale CFK, osteonecroză.

Clasificare pe aparate, sisteme şi organe
Frecvenţa: Reacţii adverse Crixivan

Tulburări renale şi ale căilor urinare
Foarte frecvente: hematurie, proteinurie, cristalurie
Frecvente: nefrolitiază, disurie
Cu frecvenţă necunoscută*: nefrolitiază, în unele cazuri cu insuficienţă renală sau insuficienţă renală acută; pielonefrită; nefrită
interstiţială, uneori asociată cu depozite de cristale de indinavir. La unii pacienţi, întreruperea terapiei cu indinavir nu a determinat dispariţia nefritei interstiţiale; insuficienţă renală; disfuncţie renală; leucociturie.

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Foarte frecvente: astenie/fatigabilitate, disgeuzie, dureri abdominale

Terapia antiretrovirală combinată a fost asociată cu anomalii metabolice, precum hipertrigliceridemie, hipercolesterolemie, rezistenţă la insulină, hiperglicemie şi hiperlactatemie.
La pacienţii infectaţi cu HIV cu deficit imun sever la momentul iniţierii terapiei antiretrovirale combinate (TARC), poate să apară o reacţie inflamatorie la infecţii oportuniste asimptomatice sau reziduale.

Descrierea reacţiilor adverse selectate
Nefrolitiază
Nefrolitiaza, incluzând durerea în flanc cu sau fără hematurie (inclusiv hematurie microscopică), a fost raportată la aproximativ 10% (252/2577) dintre pacienţii cărora în studiile clinice li s-a administrat Crixivan în doza recomandată, comparativ cu 2,2% pentru grupurile control. În general, aceste evenimente nu au fost asociate cu disfuncţie renală şi s-au rezolvat prin hidratare şi întreruperea temporară a tratamentului (de exemplu 1-3 zile).
Hiperbilirubinemie
Hiperbilirubinemia asimptomatică izolată (bilirubinemie totală â‰¥ 2,5 mg/dl, 43 Î¼mol/l), raportată predominant ca bilirubină indirectă crescută şi rareori asociată cu creşteri ale ALT, AST sau ale fosfatazei alcaline, a apărut la aproximativ 14% dintre pacienţii trataţi cu Crixivan în monoterapie sau în asociere cu alte medicamente antiretrovirale. Majoritatea pacienţilor au continuat tratamentul cu Crixivan fără reducerea dozei, iar valorile bilirubinemiei au scăzut treptat către valorile iniţiale.
Hiperbilirubinemia a apărut mai frecvent la doze mai mari de 2,4 g/zi comparativ cu dozele mai mici de 2,4 g/zi.
Copii şi adolescenţi
În studiile clinice la copii şi adolescenţi (cu vârsta â‰¥ 3 ani), profilul reacţiilor adverse a fost similar celui pentru pacienţii adulţi cu excepţia unei frecvenţe mai mari a nefrolitiazei de 29% (20/70) la copii şi adolescenţi trataţi cu Crixivan. Piuria asimptomatică de etiologie necunoscută a fost observată la 10,9% (6/55) dintre copiii şi adolescenţii cărora li s-a administrat Crixivan. Unele dintre aceste evenimente s-au asociat cu creşteri ale creatininemiei.

Supradozajul:

S-au raportat cazuri de supradozaj cu Crixivan la om. Simptomele cele mai frecvent raportate au fost cele gastrointestinale (de exemplu greaţă, vărsături, diaree) şi renale (de exemplu nefrolitiază, durere în flanc, hematurie).

Nu se cunoaşte dacă indinavirul este dializabil prin dializă peritoneală sau prin hemodializă.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Metabolizarea indinavirului este mediată de enzima CYP3A4 a citocromului P450. De aceea, medicamentele care, fie au aceeaşi cale metabolică, fie modifică activitatea CYP3A4, pot influenţa farmacocinetica indinavirului. Similar, indinavirul poate modifica farmacocinetica altor substanţe care urmează această cale metabolică. Potenţarea indinavirului (indinavir asociat cu ritonavir) poate avea şi alte efecte farmacocinetice asupra substanţelor care urmează calea metabolică a CYP3A4, deoarece atât ritonavirul cât şi indinavirul inhibă enzima CYP3A4 a citocromului P450.
Indinavirul, asociat sau nu cu ritonavir, nu trebuie administrat concomitent cu medicamente cu indice terapeutic mic şi care sunt substraturi pentru CYP3A4. Inhibiţia CYP3A4 de către Crixivan şi ritonavir poate determina creşteri ale concentraţiilor plasmatice ale acestor medicamente, cu posibila apriţie a reacţiilor adverse grave sau care pun viaţa în pericol. Crixivan, asociat sau nu cu ritonavir, nu trebuie administrat concomitent cu amiodaronă, terfenadină, cisapridă, astemizol, alprazolam, triazolam, midazolam administrat pe cale orală (pentru precauţie la administrarea midazolamului pe cale parenterală, vezi Tabelul 1 şi 2 de mai jos), pimozidă, derivaţi de ergot, simvastatină sau lovastatină. În plus, asocierea indinavirului cu ritonavir nu trebuie administrată concomitent cu alfuzosin, meperidină, piroxicam, propoxifen, bepridil, encainidă, flecanidă, propafenonă, chinidină, acid fusidic, clozapină, clorazepat, diazepam, estazolam şi flurazepam.
Utilizarea concomitentă de indinavir şi rifampicină sau preparate din plante care conţin sunătoare (Hypericum perforatum) este contraindicată.

Administrarea de Crixivan 200 mg, capsule în sarcină / alaptare:

Sarcina
Nu s-au efectuat studii adecvate şi bine controlate la pacientele gravide. Indinavirul trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă beneficiul potenţial pentru mamă justifică riscul potenţial pentru făt. Având în vedere observaţiile dintr-un studiu mic la paciente gravide infectate cu HIV care au avut o expunere foarte redusă antepartum şi datele limitate pentru această grupă de pacienţi, nu se recomandă utilizarea indinavir la paciente gravide infectate cu HIV.
Hiperbilirubinemia, raportată predominant sub formă de concentraţii crescute ale bilirubinei indirecte, a apărut la 14% dintre pacientele aflate în tratament cu indinavir. Deoarece nu se cunoaşte dacă indinavirul exacerbează hiperbilirubinemia fiziologică a nou-născuţilor, sunt necesare precauţii atunci când indinavirul se utilizează la gravidele aflate la termen.
La maimuţele Rhesus, administrarea indinavir la puii nou-născuţi a determinat exacerbarea uşoară a hiperbilirubinemiei fiziologice tranzitorii observată la această specie după parturiţie. Administrarea indinavir la femele gestante de maimuţe Rhesus în trimestrul trei de sarcină nu a provocat o creştere similară a bilirubinemiei la puii nou-născuţi; cu toate acestea, indinavirul a traversat placenta numai în proporţie limitată.

Alăptarea
Pentru a evita transmiterea HIV, se recomandă ca femeile infectate cu HIV să nu-şi alăpteze copiii sub niciun motiv. Nu se cunoaşte dacă indinavirul se excretă în laptele uman. Pacientele trebuie instruite să întrerupă alăptarea în timpul tratamentului.

Fertilitatea
Nu există date disponibile privind efectele potenţiale ale tratamentului cu Crixivan asupra fertilităţii masculine sau feminine.

Prezentare ambalaj:

Capsulele sunt albe, semitransparente şi inscripţionate cu albastru cu "Crixivan™ 200 mg".

Flacon din PEÎD, cu capac din polipropilenă şi o foiţă de protecţie care conţine 180, 270 sau 360 capsule.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Alte medicamente cu substanța activă indinavirum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Crixivan 200 mg, capsule(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Crixivan 200 mg, capsule vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!