Prospect Atsimutin 25 mg comprimate filmate

Substanța activă: azathioprinum

Producator: AqVida GmbH, Germania

Clasa ATC: [L04AX]: antineoplazice si imunomodulatoare >> imunosupresoare >> imunosupresoare >> analogi ai bazelor purinice

Atsimutin 25 mg comprimate filmate conține substanța activă azatioprină, care aparține unui grup de medicamente numite imunosupresoare. Imunosupresoarele reduc rezistența sistemului imunitar.

Indicații Atsimutin 25 mg comprimate filmate:

Medicul dumneavoastră v-a prescris Atsimutin 25 mg comprimate filmate pentru una dintre următoarele situații:
• pentru a ajuta organismul dumneavoastră să accepte un transplant de organ.
• pentru a controla unele afecțiuni în care sistemul dumneavoastră imunitar reacționează împotriva organismului dumneavoastră.

De asemenea, Atsimutin 25 mg comprimate filmate poate fi utilizat singur sau în asociere cu alte medicamente pentru a trata artrita reumatoidă severă, inflamația severă sau moderat severă a intestinelor (boala Crohn sau colita ulcerativă) sau pentru a trata unele afecțiuni în care sistemul dumneavoastră imunitar reacționează împotriva organismului dumneavoastră (boală autoimună), inclusiv boli inflamatorii severe ale pielii, ficatului, arterelor și unele tulburări ale sângelui.

Contraindicații:

Nu utilizați Atsimutin 25 mg comprimate filmate:
– dacă sunteţi alergic la azatioprină, mercaptopurină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament. O reacție alergică poate include erupții trecătoare pe piele, mîncărime, dificultate de respirație sau umflarea feței, buzelor, gâtului sau limbii și simțiți că leșinați.
– dacă aveți infecții severe.
– dacă aveți o tulburare severă a ficatului sau măduvei osoase.
– dacă aveți pancreatită (inflamația pancreasului).
– dacă ați fost vaccinat recent cu vaccinuri cu virusuri vii, cum este vaccinul BCG, vaccinul împotriva variolei sau febrei galbene.
– dacă sunteți gravidă (dacă medicul dumneavoastră nu vă recomandă acest lucru).
– dacă alăptați.

Administrare Atsimutin 25 mg comprimate filmate:

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Comprimatele trebuie luate în timpul meselor, cu un pahar de lichid.

Doze

Pacienții cu transplant
Doza obișnuită administrată în prima zi de tratament este de maximum 5 mg/kg corp pe zi. După aceea, doza obișnuită este de 1 – 4 mg/kg corp pe zi.

Alte tulburări
Doza obișnuită este de 1 - 3 mg/kg corp pe zi.

Utilizarea la copii și adolescenți
Atsimutin 25 mg comprimate filmate nu este recomandat pentru a fi utilizat la copiii cu vârsta sub 18 ani din cauza datelor insuficiente privind tratamentul artritei cronice juvenile, lupusului sistemic eritematos, dermatomiozitei și poliarteritei nodoase.
Pentru toate celelalte indicații, recomandările privind dozele se aplică copiilor și adolescenților și adulților.

Vârstnici
Este posibil ca pacienții vârstnici să necesite o doză mai mică.

Pacienții cu o tulburare a ficatului sau rinichilor
Este posibil ca pacienții cu o tulburare a ficatului sau rinichilor să necesite o doză mai mică. Pacienții cu o tulburare severă a funcției ficatului nu trebuie să ia Atsimutin 25 mg comprimate filmate.

Durata tratamentului cu Atsimutin 25 mg comprimate filmate este stabilită de medicul dumneavoastră. Vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră dacă credeți că efectul Atsimutin 25 mg comprimate filmate este prea puternic sau prea slab.

Dacă luaţi mai mult Atsimutin 25 mg comprimate filmate decât trebuie
Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră, farmacistului sau mergeți la cel mai apropiat spital.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție Atsimutin 25 mg comprimate filmate:

– Substanța activă este azatioprină.
– 1 comprimat filmat conține azatioprină 25 mg.

– Celelalte componente:
Nucleu: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, amidon de sodiu glicolat tip A, amidon de porumb pregelatinizat, polisorbat 80, povidonă K 30, stearat de magneziu

Înveliș: hipromeloză 5 cP/HPMC 2910, macrogol 400, macrogol 6000, oxid galben de fer (E172), oxid roșu de fer (E172), oxid negru de fer (E172), dioxid de titan (E171)

Precauții:

Înainte să luaţi Atsimutin 25 mg comprimate filmate, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Nu vi se va prescrie Atsimutin 25 mg comprimate filmate dacă nu puteți fi monitorizat pentru depistarea reacțiilor adverse.

Trebuie să spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați ulcerații la nivelul gâtului, febră, infecții, învinețire sau sângerare.

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua Atsimutin 25 mg comprimate filmate:
– dacă urmează să vi se administreze un vaccin în timpul tratamentului cu Atsimutin 25 mg comprimate filmate .
– dacă aveți o afecțiune în care organismul dumneavoastră produce o cantitate prea mică din substanța chimică secretată natural numită tiopurin-metiltransferază (TPMT).
– dacă aveți o boală numită sindromul Lesch-Nyhan.

Pacienții care iau medicamente imunosupresoare pot prezenta un risc mai crescut de apariție a cancerului, mai ales limfom Hodgkin, sarcom (de exemplu, Kaposi și non-Kaposi), cancer localizat al uterului și cancer de piele.

Trebuie să evitați expunerea la lumina solară puternică sau la raze ultraviolete în timpul tratamentului cu Atsimutin 25 mg comprimate filmate.
Nu rupeți sau nu sfărâmați comprimatele.

Analize ale sângelui
Va trebui să faceți analize ale sângelui o dată pe săptămână în timpul primelor 8 săptămâni de tratament. Este posibil să fie necesar să faceți analize la sânge mai des dacă:
- sunt o persoană în vârstă.
- luați o doză mare.
- aveți o tulburare hepatică sau renală.
- aveți o tulburare a măduvei osoase.
- aveți o splină hiperactivă.

Este important să utilizați metode contraceptive eficace (cum sunt prezervativele) deoarece Atsimutin 25 mg comprimate filmate poate determina defecte congenitale când este utilizat de bărbat sau de femeie.

Atenționare
Orice întrerupere a utilizării Atsimutin 25 mg comprimate filmate trebuie să aibă loc sub monitorizare atentă. Vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Puteți conduce vehicule sau utiliza utilaje în siguranță în timpul tratamentului cu Atsimutin 25 mg comprimate filmate dacă nu prezentați amețeală. Amețeala se poate agrava când consumați alcool. Dacă ați consumat alcool nu trebuie să conduceți vehicule sau să utilizați utilaje.

Atsimutin 25 mg comprimate filmate conține lactoză
Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele tipuri de zaharuri, adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.

Reacții adverse ale Atsimutin 25 mg comprimate filmate:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați respirație șuierătoare, dificultate la respirație, umflarea pleoapelor, feței sau buzelor, erupții trecătoare pe piele sau mâncărime (mai ales dacă acestea apar la nivelul întregului corp).

Reacții adverse grave
Dacă prezentați oricare dintre următoarele reacții adverse, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră:
• Stare severă de rău
• Diaree,
• Febră, frisoane,
• Durere la nivelul mușchilor sau oaselor, rigiditate la nivelul mușchilor,
• Oboseală, amețeală,
• Inflamația vaselor de sânge,
• Tulburări ale funcției rinichilor (simptome care pot include modificări ale cantității de urină eliminată și modificări ale culorii acesteia).

De asemenea, au fost raportate următoarele reacții adverse :

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
• infecții cauzate de un virus, fungi sau bacterii la pacienții cu transplant,
• reducere a funcției măduvei osoase,
• număr scăzut al celulelor albe, ceea ce poate cauza o infecție,
• stare de rău (greață) și senzație de rău (vărsături), pierderea apetitului (anorexie).

Frecvente (pot afecta până la 1 in 10 persoane)
• număr scăzut al trombocitelor, ceea ce poate cauza apariția de vânătăi sau sângerare rapidă.

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 in 100 persoane)
• infecții cauzate de un virus, fungi sau bacterii la toți pacienții, cu excepția pacienților cu transplant,
• număr scăzut al globulelor roșii, ceea ce poate cauza apariția oboselii, durerii de cap, respirației întretăiate la efort fizic, amețelii și palorii,
• reacții de hipersensibilitate, care pot duce la stare de disconfort general, amețeală, senzație de rău, vărsături, diaree, febră, frisoane, reacții la nivelul pielii, cum sunt exantem și erupții trecătoare pe piele, inflamația vaselor de sânge, durere la nivelul mușchilor și articulațiilor, tensiune arterială mică, tulburări la nivelul rinichilor sau ficatului și probleme cu intestinele,
• inflamația pancreasului, ceea ce poate duce la durere severă în partea superioară a abdomenului, cu stare de rău (greață) și senzație de rău (vărsături),
• probleme ale ficatului, ceea ce poate duce la apariția scaunelor deschise la culoare, urinei închise la culoare, mâncărimii și îngălbenirii pielii și ochilor și modificări ale valorilor testelor ficatului.

Rare (pot afecta până la 1 in 1000 persoane)
• probleme cu sângele și măduva osoasă, care pot cauza slăbiciune, oboseală, paloare, durere de cap, durere la nivelul limbii, senzația de lipsă de aer, învinețire sau infecții,
• probleme cu intestinele, care duc la apariția diareei, durerii abdominale, stării de rău (greață) și senzației de rău (vărsături),
• afectarea gravă a ficatului care poate fi letală,
• căderea părului, care se poate ameliora deși continuați utilizarea Atsimutin 25 mg comprimate filmate,
• diverse tipuri de cancer, inclusiv cancer al sângelui, limfei și pielii.

Foarte rare (pot afecta până la 1 in 10000 persoane)
• reacții alergice care pot fi letale, ducând la afecțiuni grave care afectează pielea (sindrom StevensJohnson și necroliză epidermică toxică),
• inflamația plămânilor, ducând la senzația de lipsă de aer și febră.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, de exemplu:
– Alopurinol, oxipurinol sau tiopurinol (medicamente pentru gută),
– Miorelaxante, cum sunt medicamentele de tip curarinic, d-tubocurarină, pancuronium sau succinilcolină,
– Alte imunosupresoare, cum sunt ciclosporină sau tacrolimus,
– Infliximab (un medicament pentru boala Crohn),
– Olsalazină, mesalazină și sulfasalazină (tratament pentru colita ulcerativă),
– Warfarină sau fenprocoumon (medicamente anticoagulante),
– Inhibitori ECA (medicamente pentru tensiunea arterială mare sau insuficiența cardiacă),
– Trimetoprim și sulfametoxazol (antibiotice),
– Cimetidină (medicament pentru ulcerele de la nivelul tractului digestiv),
– Tratamente pentru cancer sau tratamente care încetinesc sau stopează producerea de celule sanguine noi,
– Furosemid (un diuretic pentru insuficiența cardiacă),
– Vaccinuri, cum este vaccinul împotriva hepatitei B,
– Orice vaccin „cu virus viu”.

Administrarea de Atsimutin 25 mg comprimate filmate în sarcină / alaptare:

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu trebuie să luați Atsimutin 25 mg comprimate filmate când sunteți gravidă dacă medicul dumneavoastră nu vă recomandă acest medicament. Atât pacienții bărbați, cât și pacientele femei cu potențial fertil trebuie să utilizeze o metodă contraceptivă, alta decât un dispozitiv interuterin (de exemplu, sterilet, dispozitiv intrauterin Copper T). Trebuie să continuați să utilizați metode contraceptive timp de trei luni de la încetarea tratamentului cu Atsimutin 25 mg comprimate filmate.
Nu trebuie să alăptați în timpul tratamentului cu Atsimutin 25 mg comprimate filmate deoarece metaboliții produși în organism trec în laptele matern și pot afecta copilul.

Adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Prezentare ambalaj:

Atsimutin 25 mg comprimate filmate sunt comprimate filmate, de culoare maron-portocalie, rotunde, biconvexe, în blister transparent din PVC-PVdC/VMCH, cu înveliș de aluminiu. Comprimatele sunt embosate „AZ25” pe o parte și simple pe cealaltă parte.
Atsimutin 25 mg comprimate filmate sunt disponibile în ambalaje de 28, 30, 50, 56, 90 și 100 comprimate filmate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister și cuie după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Păstrați blisterul în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Nu utilizați acest medicament dacă observați orice semne vizibile de deteriorare a ambalajului.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă azathioprinum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Atsimutin 25 mg comprimate filmate(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Atsimutin 25 mg comprimate filmate vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!