Prospect Esbriet 267 mg, 534 mg, 801 mg comprimate filmate

Substanța activă: pirfenidonum

Producator: Roche Pharma AG, Germania

Clasa ATC: [L04AX]: antineoplazice si imunomodulatoare >> imunosupresoare >> imunosupresoare >> analogi ai bazelor purinice

Indicații Esbriet 267 mg, 534 mg, 801 mg comprimate filmate:

Esbriet conţine substanţa activă pirfenidonă şi se utilizează pentru tratamentul fibrozei pulmonare idiopatice (FPI) uşoare până la moderate la adulţi.

FPI este o afecţiune în care ţesuturile din plămâni se inflamează şi se cicatrizează în timp şi, din această cauză, respiraţia profundă devine dificilă. Acest lucru îngreunează funcţionarea corectă a plămânilor dumneavoastră. Esbriet contribuie la reducerea cicatrizării şi inflamării de la nivelul plămânilor şi vă ajută să respiraţi mai bine.

Contraindicații:

Nu luaţi Esbriet
• dacă sunteţi alergic la pirfenidonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
• dacă aţi dezvoltat în trecut angioedem la administrarea de pirfenidonă, inclusiv simptome cum sunt umflare a feţei, buzelor şi/sau limbii, care pot fi asociate cu dificultăţi de respiraţie sau respiraţie şuierătoare
• dacă luaţi un medicament numit fluvoxamină (utilizat pentru tratamentul depresiei şi al tulburării obsesiv-compulsive [TOC])
• dacă aveţi boală severă sau în stadiu terminal a ficatului
• dacă aveţi boală severă sau în stadiu terminal a rinichilor, care necesită dializă.

Dacă vă încadraţi în oricare dintre situaţiile de mai sus, nu luaţi Esbriet. Dacă nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Administrare Esbriet 267 mg, 534 mg, 801 mg comprimate filmate:

Tratamentul cu Esbriet trebuie iniţiat şi supravegheat de către un medic specialist cu experienţă în diagnosticarea şi tratamentul FPI.

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Medicamentul dumneavoastră vă va fi administrat în doze crescătoare, după cum urmează:
• în primele 7 zile, luaţi o doză de 267 mg (1 comprimat de culoare galbenă), de 3 ori pe zi împreună cu alimente (în total 801 mg/zi)
• între ziua 8 şi ziua 14, luaţi o doză de 534 mg (2 comprimate de culoare galbenă sau 1 comprimat de culoare portocalie), de 3 ori pe zi împreună cu alimente (în total 1602 mg/zi)
• începând cu ziua 15 (întreţinere), luaţi o doză de 801 mg (3 comprimate de culoare galbenă sau 1 comprimat de culoare maro), de 3 ori pe zi împreună cu alimente (în total 2403 mg/zi).

Doza zilnică recomandată de Esbriet pentru tratamentul de întreţinere este 801 mg (3 comprimate de culoare galbenă sau 1 comprimat de culoare maro) de trei ori pe zi, administrată împreună cu alimente, în total 2403 mg/zi.

Înghiţiţi comprimatele întregi cu un pahar cu apă, în timpul mesei sau după masă, pentru a reduce riscul de reacţii adverse cum sunt greaţă (senzaţie de rău) şi ameţeli. Dacă simptomele continuă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Reducerea dozei ca urmare a apariţiei reacţiilor adverse
Medicul dumneavoastră vă poate reduce doza dacă manifestaţi reacţii adverse, cum sunt probleme la nivelul stomacului, orice reacţii la nivelul pielii apărute în urma expunerii la lumina soarelui sau lămpile solare sau modificări semnificative ale valorilor enzimelor ficatului.

Dacă luaţi mai mult Esbriet decât trebuie
Contactaţi imediat medicul dumneavoastră, farmacistul sau serviciul de urgenţă al celui mai apropiat spital dacă aţi luat mai multe comprimate decât trebuie şi luaţi medicamentul cu dumneavoastră.

Dacă uitaţi să luaţi Esbriet
Dacă uitaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă aduceţi aminte. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Fiecare doză trebuie administrată la interval de cel puţin 3 ore. Nu luaţi mai multe comprimate într-o zi decât doza zilnică prescrisă.

Dacă încetaţi să luaţi Esbriet
În unele situaţii, medicul dumneavoastră vă va sfătui să încetaţi să luaţi Esbriet. Dacă, indiferent de motiv, trebuie să încetaţi să luaţi Esbriet mai mult de 14 zile consecutive, medicul dumneavoastră vă va reiniţia tratamentul cu o doză de 267 mg de 3 ori pe zi, crescând treptat doza la 801 mg de 3 ori pe zi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție Esbriet 267 mg, 534 mg, 801 mg comprimate filmate:

Comprimat a 267 mg
Substanţa activă este pirfenidonă. Fiecare comprimat filmat conţine pirfenidonă 267 mg.
Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, povidonă K30, siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu
Învelişul filmat este alcătuit din: alcool polivinilic, dioxid de titan (E171), macrogol 3350, talc, oxid galben de fer (E172)

Comprimat a 534 mg
Substanţa activă este pirfenidonă. Fiecare comprimat filmat conţine pirfenidonă 534 mg.
Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, povidonă K30, siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu
Învelişul filmat este alcătuit din: alcool polivinilic, dioxid de titan (E171), macrogol 3350, talc, oxid galben de fer (E172) şi oxid roşu de fer (E172)

Comprimat a 801 mg
Substanţa activă este pirfenidonă. Fiecare comprimat filmat conţine pirfenidonă 801 mg.
Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, povidonă K30, siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu
Învelişul filmat este alcătuit din: alcool polivinilic, dioxid de titan (E171), macrogol 3350, talc, oxid roşu de fer (E172) şi oxid negru de fer (E172)

Precauții:

Înainte să luaţi Esbriet, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
• Puteţi deveni mai sensibil la lumina soarelui (reacţie de fotosensibilitate) atunci când luaţi Esbriet. Evitaţi soarele (inclusiv lămpile solare) în timp ce luaţi Esbriet. Utilizaţi cremă de protecţie solară în fiecare zi şi acoperiţi-vă braţele, picioarele şi capul pentru a reduce expunerea la lumina soarelui
• Nu trebuie să luaţi alte medicamente, cum sunt antibiotice din grupa tetraciclinelor (cum este doxiciclina), care vă pot face mai sensibil la lumina soarelui.
• Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveți probleme uşoare până la moderate la nivelul ficatului.
• Trebuie să opriţi fumatul înaintea şi în timpul tratamentului cu Esbriet. Fumatul poate reduce efectul Esbriet.
• Esbriet poate determina ameţeli şi oboseală. Aveţi grijă dacă trebuie să luaţi parte la activităţi în care trebuie să daţi dovadă de vigilenţă şi coordonare.
• Esbriet poate determina pierdere în greutate. Medicul vă va monitoriza greutatea în timp ce veţi lua acest medicament.

Va trebui să vi se efectueze o analiză de sânge înainte de a începe să luaţi Esbriet şi la intervale lunare în primele 6 luni, iar apoi la fiecare 3 luni în timp ce luaţi acest medicament, pentru a verifica dacă ficatul dumneavoastră funcţionează corespunzător. Este important să vi se efectueze cu regularitate aceste analize de sânge atât timp cât luaţi Esbriet.

Copii şi adolescenţi
Nu administraţi Esbriet copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje dacă resimţiţi ameţeli sau oboseală după ce aţi luat Esbriet.

Esbriet conține sodiu
Esbriet conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per capsulă, adică practic “nu conține sodiu”.

Reacții adverse ale Esbriet 267 mg, 534 mg, 801 mg comprimate filmate:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Încetaţi să luaţi Esbriet şi spuneţi imediat medicului dumneavoastră
• dacă prezentaţi umflare a feţei, a buzelor şi/sau a limbii, dificultăţi de respiraţie sau respiraţie şuierătoare, care sunt semne ale angioedemului, o reacţie alergică gravă. Aceasta este o reacţie adversă mai puţin frecventă.
• dacă vi se îngălbenesc ochii sau pielea, sau urina este închisă la culoare, manifestări care pot fi însoţite de mâncărimi la nivelul pielii, care sunt semne ale unor rezultate anormale ale testelor pentru evaluarea funcţiei ficatului. Acestea sunt reacţii adverse rare.

Alte reacţii adverse pot include
Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă prezentaţi orice reacţii adverse.

Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
• infecţii ale gâtului sau ale căilor respiratorii care duc la plămâni şi/sau sinuzită
• greaţă (senzaţie de rău )
• probleme la nivelul stomacului, cum sunt reflux de acid, vărsături și senzaţie de constipaţie
• diaree
• indigestie sau disconfort la nivelul stomacului
• pierdere în greutate
• scăderea poftei de mâncare
• dificultăţi de somn
• oboseală
• ameţeli
• dureri de cap
• scurtare a respiraţiei
• tuse
• articulaţii dureroase/dureri articulare.

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
• infecţii ale gâtului sau ale căilor respiratorii care duc la plămâni şi/sau sinuzită
• infecţii ale vezicii urinare
• pierdere în greutate
• dificultăţi de somn
• ameţeli
• senzaţie de somnolenţă
• modificări ale gustului
• bufeuri
• scurtare a respiraţiei
• tuse
• probleme la nivelul stomacului, cum sunt reflux de acid, vărsături, senzaţie de balonare, disconfort şi dureri abdominale, senzaţie de arsură în capul pieptului, senzaţie de constipaţie şi flatulenţă
• analize de sânge care pot indica valori crescute ale enzimelor ficatului
• probleme la nivelul pielii, cum sunt mâncărime a pielii, înroşire a pielii sau piele de culoare roşiatică, uscăciune a pielii, erupţie trecătoare pe piele
• dureri musculare, articulaţii dureroase/dureri articulare
• senzaţie de slăbiciune sau de lipsă de energie
• dureri în piept
• arsuri solare.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
● Valori scăzute ale sodiului în sânge. Acestea pot cauza dureri de cap, amețeli, stare de confuzie, slăbiciune, crampe musculare sau greață și vărsături.
• analize de sânge care pot indica scăderea numărului globulelor albe din sânge.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat pe www.anm.ro. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Acest lucru este important în special dacă luaţi următoarele medicamente, întrucât acestea pot modifica efectul Esbriet.

Medicamente care pot accentua reacţiile adverse la Esbriet:
• enoxacină (un tip de antibiotic)
• ciprofloxacină (un tip de antibiotic)
• amiodaronă (utilizată în tratamentul anumitor tipuri de boală a inimii)
• propafenonă (utilizată în tratamentul anumitor tipuri de boală a inimii)
• fluvoxamină (utilizată în tratamentul depresiei şi al tulburării obsesiv-compulsive (TOC)).

Medicamente care pot reduce eficacitatea Esbriet:
• omeprazol (utilizat în tratamentul unor afecţiuni cum sunt indigestie, boală de reflux gastroesofagian)
• rifampicină (un tip de antibiotic).

Esbriet împreună cu alimente şi băuturi
Nu beţi suc de grepfrut în timpul administrării acestui medicament. Grepfrutul poate împiedica Esbriet să acţioneze în mod corespunzător.

Administrarea de Esbriet 267 mg, 534 mg, 801 mg comprimate filmate în sarcină / alaptare:

Ca măsură de precauţie, este de preferat să evitaţi să utilizaţi Esbriet dacă sunteţi gravidă, intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă, deoarece riscurile posibile pentru făt nu sunt cunoscute.

Dacă alăptaţi sau planificaţi să alăptaţi, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Esbriet. Deoarece nu se cunoaşte dacă Esbriet trece în laptele matern la om, medicul dumneavoastră va discuta despre riscurile şi beneficiile administrării acestui medicament în timpul alăptării.

Prezentare ambalaj:

Comprimat a 267 mg
Comprimatele filmate de Esbriet 267 mg sunt comprimate ovale, biconvexe, de culoare galbenă, inscripţionate cu „PFD“.
Ambalajul conţine un flacon cu 21 de comprimate, două flacoane conţinând fiecare 21 comprimate (42 comprimate filmate în total), un flacon care conţine 90 comprimate filmate sau două flacoane conţinând fiecare 90 comprimate (180 comprimate în total).

Comprimat a 534 mg
Comprimatele filmate de Esbriet 534 mg sunt comprimate ovale, biconvexe, de culoare portocalie, inscripţionate cu „PFD“.
Ambalajul conţine un flacon cu 21 de comprimate sau un flacon cu 90 comprimate.

Comprimat a 801 mg
Comprimatele filmate de Esbriet 801 mg sunt comprimate ovale, biconvexe, de culoare maro, inscripţionate cu „PFD“.
Ambalajul conţine un flacon cu 90 de comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului şi cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă pirfenidonum:

Esbriet 267 mg capsule

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Esbriet 267 mg, 534 mg, 801 mg comprimate filmate(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Esbriet 267 mg, 534 mg, 801 mg comprimate filmate vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!