Prospect Lenalidomidă BioOrganics 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg capsule

Substanța activă: lenalidomidum

Producator: Synthon Hispania SL, Spania; Synthon BV, Olanda

Clasa ATC: [L04AX]: antineoplazice si imunomodulatoare >> imunosupresoare >> imunosupresoare >> analogi ai bazelor purinice

Lenalidomidă BioOrganics conţine substanţa activă „lenalidomidă”. Acest medicament aparţine unui grup de medicamente care pot afecta modul în care funcţionează sistemul dumneavoastră imunitar.

Indicații Lenalidomidă BioOrganics 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg capsule:

Lenalidomidă BioOrganics este utilizat la adulţi pentru mielom multiplu.

Mielomul multiplu
Mielomul multiplu este un tip de cancer care afectează un anumit fel de globule albe din sânge, numite plasmocite. Aceste celule se adună în măduva osoasă și se înmulțesc necontrolat. Acest lucru poate afecta oasele și rinichii.

În general, mielomul multiplu nu poate fi vindecat. Totuși, semnele și simptomele pot fi reduse în mare măsură sau pot dispărea o perioadă de timp. Această reacție se numește “răspuns”.

Mielom multiplu nou diagnosticat – la pacienții la care s-a efectuat un transplant de măduvă osoasă
Lenalidomidă BioOrganics este utilizat ca terapie de întreţinere după ce pacienţii s-au recuperat suficient în urma unui transplant de măduvă osoasă.

Mielom multiplu nou diagnosticat – la pacienţii care nu sunt eligibili pentru transplant de măduvă osoasă Lenalidomidă BioOrganics este luat cu alte medicamente:
• cu un medicament antiinflamator numit „dexametazonă”
• cu un medicament pentru chimioterapie numit „melfalan”
• şi un medicament imunosupresor numit „prednison”.
Veţi lua aceste alte medicamente la începutul tratamentului, iar apoi vei continua să luaţi numai Lenalidomidă BioOrganics.

În cazul aveţi vârsta de 75 de ani sau peste sau suferiţi de probleme renale moderate până la severe - medicul dumneavoastră vă va verifica cu atenţie înainte de începerea tratamentului.

Mielom multiplu – la pacienţii cărora li s-a administrat un tratament anterior
Lenalidomidă BioOrganics se administrează în asociere cu un medicament antiinflamator numit „dexametazonă”.

Lenalidomidă BioOrganics poate opri agravarea semnelor şi simptomelor mielomului multiplu. S-a arătat, de asemenea, că acesta întârzie reapariţia mielomului multiplu în urma tratamentului.

Contraindicații:

Nu luaţi Lenalidomidă BioOrganics
- dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau dacă planificaţi să rămâneţi gravidă, deoarece este de așteptat ca Lenalidomidă BioOrganics să aibă efecte dăunătoare asupra fătului (vezi pct. „Sarcina, alăptarea şi contracepţia – informaţii pentru femei şi bărbaţi”).
- dacă este posibil să rămâneţi gravidă, cu excepţia cazului în care respectaţi toate măsurile necesare pentru a nu rămâne gravidă (vezi pct. „Atenţionări şi precauţii” şi „Sarcina, alăptarea şi contracepţia – informaţii pentru femei şi bărbaţi”). Dacă este posibil să rămâneţi gravidă, cu ocazia fiecărei prescrieri a medicamentului, medicul dumneavoastră va consemna faptul că au fost luat măsurile necesare şi vă va înmâna această confirmare.
- dacă sunteţi alergic la lenalidomidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament Dacă credeţi că aţi putea fi alergic, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări.

Dacă vreuna dintre aceste situaţii este valabilă în cazul dumneavoastră, nu luaţi Lenalidomidă BioOrganics. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.

Administrare Lenalidomidă BioOrganics 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg capsule:

Lenalidomidă BioOrganics trebuie să vă fie administrat de către profesionişti din domeniul sănătăţii, cu experienţă în tratamentul mielomului multiplu.

Când Lenalidomidă BioOrganics este utilizat pentru tratamentul mielomului multiplu la pacienţi la care nu se poate efectua un transplant de măduvă osoasă sau au avut alte tratamente anterioare, medicamentul se administrează împreună cu alte medicamente (vezi pct. „Pentru ce se utilizează Lenalidomidă BioOrganics”).
Când Lenalidomidă BioOrganics este utilizat pentru tratamentul mielomului multiplu la pacienţi care au avut un transplant de măduvă osoasă, medicamentul se administrează singur.

Luaţi întotdeauna Lenalidomidă BioOrganics exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Dacă luaţi Lenalidomidă BioOrganics în asociere cu alte medicamente, trebuie să citiţi prospectele medicamentelor respective pentru informaţii suplimentare privind utilizarea şi efectele acestora.

Ciclul de tratament
Lenalidomidă BioOrganics se administrează în anumite zile, pe parcursul a 4 săptămâni (28 zile).
Fiecare 28 de zile reprezintă un „ciclu de tratament”.
În funcţie de ziua din fiecare ciclu, veţi lua unul sau mai multe dintre medicamente. Cu toate acestea, în unele zile nu veţi lua niciun medicament.
După încheierea fiecărui ciclu de 28 de zile, trebuie să începeţi un ciclu „nou”, pe perioada următoarelor 28 de zile.

Cât de mult Lenalidomidă BioOrganics să luaţi
Înainte de începerea tratamentului, medicul dumneavoastră vă va spune:
- cât de mult Lenalidomidă BioOrganics trebuie să luaţi
- cât de mult trebuie să luaţi din celelalte medicamente, administrate în asociere cu Lenalidomidă BioOrganics, dacă este cazul
- în ce zile ale ciclului de tratament să luaţi fiecare medicament.

Cum şi când să luaţi Lenalidomidă BioOrganics
- Înghiţiţi capsulele întregi, de preferinţă cu apă.
- Nu sfărâmaţi, nu deschideţi şi nu mestecaţi capsulele. În cazul contactului cu pielea al unei capsule rupte de Lenalidomidă BioOrganics, spălați pielea imediat și complet cu apă și săpun.
- Capsulele pot fi luate cu sau fără alimente.
- Trebuie să luaţi Lenalidomidă BioOrganics la aproximativ aceeaşi oră în zilele programate.

Tratamentul cu acest medicament
- Pentru a scoate capsula din blister:
- apăsaţi un singur capăt al capsulei în afară, pentru a-l împinge prin folie
- nu apăsaţi pe centrul capsulei, întrucât aceasta se poate rupe.

Durata tratamentului cu Lenalidomidă BioOrganics
Lenalidomidă BioOrganics se administrează în cicluri de tratament, fiecare ciclu având o durată de 28 zile (vezi mai sus, „Ciclul de tratament”). Trebuie să continuaţi ciclurile de tratament, până când medicul dumneavoastră vă spune să opriţi tratamentul.

Dacă luaţi mai mult Lenalidomidă BioOrganics decât trebuie
Dacă luaţi mai mult Lenalidomidă BioOrganics decât v-a fost prescris, informaţi-vă imediat medicul.

Dacă uitaţi să luaţi Lenalidomidă BioOrganics
Dacă uitaţi să luaţi Lenalidomidă BioOrganics la ora obişnuită şi
- au trecut mai puţin de 12 ore - luaţi-vă imediat capsula
- au trecut mai mult de 12 ore - nu luaţi capsula. Luaţi următoarea capsulă la ora obişnuită, în ziua următoare.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acțiune:

Lenalidomidă BioOrganics acţionează prin afectarea sistemului imunitar al organismului dumneavoastră şi prin atacarea directă a cancerului. Acţiunea sa are loc în câteva moduri diferite:
• opreşte dezvoltarea celulelor canceroase
• opreşte creşterea vaselor de sânge din ţesutul canceros
• stimulează o parte a sistemului imunitar pentru a ataca celulele canceroase.

Compoziție Lenalidomidă BioOrganics 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg capsule:

Lenalidomidă BioOrganics 5 mg capsule:
• Substanţa activă este lenalidomidă. Fiecare capsulă conţine lenalidomidă 2,5 mg.
• Celelalte componente sunt:
- conţinutul capsulei: lactoză, celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică şi stearat de magneziu
- capsula: gelatină şi dioxid de titan (E 171)
- cerneală pentru inscripţionare: shellac, propilenglicol, hidroxid de potasiu şi oxid negru de fer (E 172).

Lenalidomidă BioOrganics 10 mg capsule:
• Substanţa activă este lenalidomidă. Fiecare capsulă conţine lenalidomidă 10 mg.
• Celelalte componente sunt:
- conţinutul capsulei: lactoză, celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică şi stearat de magneziu
- capsula: gelatină, dioxid de titan (E 171), indigotină (E 132) şi oxid galben de fer - (E 172)
- cerneală pentru inscripţionare: shellac, propilenglicol, hidroxid de potasiu şi oxid negru de fer (E 172).

Lenalidomidă BioOrganics 15 mg capsule:
• Substanţa activă este lenalidomidă. Fiecare capsulă conţine lenalidomidă 15 mg.
• Celelalte componente sunt:
- conţinutul capsulei: lactoză, celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică şi stearat de magneziu
- capsula: gelatină, dioxid de titan (E 171) şi indigotină (E 132)
- cerneală pentru inscripţionare: shellac, propilenglicol, hidroxid de potasiu şi oxid negru de fer (E 172).

Lenalidomidă BioOrganics 25 mg capsule:
• Substanţa activă este lenalidomidă. Fiecare capsulă conţine lenalidomidă 25 mg.
• Celelalte componente sunt:
- conţinutul capsulei: lactoză anhidră, celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică şi stearat de magneziu
- capsula: gelatină şi dioxid de titan (E 171)
- cerneală pentru inscripţionare: shellac, propilenglicol, hidroxid de potasiu şi oxid negru de fer (E 172).

Precauții:

Înainte de a lua Lenalidomidă BioOrganics, discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală dacă:
- aţi avut cheaguri de sânge în trecut – în timpul tratamentului aveţi un risc crescut de formare a cheagurilor de sânge în vene şi artere
- aveţi orice semne de infecţie, de exemplu tuse sau febră
- aveți sau ați avut vreodată în trecut o infecție virală, mai ales infecție cu virusul hepatitei B, zona zoster, infecţie cu HIV. Dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră. Tratamentul cu Lenalidomidă BioOrganics poate cauza reactivarea virusului la pacienții care sunt purtători ai acestuia, determinând recurența infecției. Medicul dumneavoastră trebuie să verifice dacă ați avut vreodată o infecție cu virusul hepatitei B.
- aveţi probleme ale rinichilor – este posibil ca medicul dumneavoastră să ajusteze doza de Lenalidomidă BioOrganics
- aţi avut un infarct miocardic, aţi avut vreodată un cheag de sânge, sau dacă fumaţi, aveţi tensiunea arterială mare sau valori mari ale colesterolului
- aţi avut o reacţie alergică în timp ce luaţi talidomidă (un alt medicament utilizat în tratamentul mielomului multiplu), cum sunt erupţie pe piele, mâncărime, inflamaţii, ameţeli sau dificultăţi la respiraţie
- ați avut în trecut o asociere dintre următoarele simptome: erupţie trecătoare pe față sau erupţie pe piele extinsă, piele înroșită, febră mare, simptome asemănătoare gripei, ganglioni limfatici măriți (semne de reacție severă pe piele, denumită reacție la medicament cu eozinofilie și simptome sistemice (DRESS), vezi și pct. „Reacții adverse posibile”).

Dacă oricare dintre situațiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, spuneţi‐i medicului dumneavoastră înainte de începerea tratamentului.

Anuntați imediat medicul dumneavoastră sau asistenta medicală, dacă la orice moment în timpul tratamentului sau după tratament vă confruntați cu vedere încețoșată, pierdere a vederii sau vedere dublă, dificultăți de vorbire, slăbiciune la un braț sau un picior, o schimbare în modul în care vă deplasați sau probleme cu echilibrul, amorțeală persistentă, reducere a simțului la atingere sau pierdere a acestui simț, pierdere a memoriei sau confuzie. Toate acestea pot fi simptome ale unei afecțiuni grave și potențial letale a creierului cunoscută ca leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP). Dacă ați avut aceste simptome anterior tratamentului cu lenalidomidă, spuneți medicului dumneavoastră despre orice modificare a acestor simptome.

Analize şi examinări
Înaintea şi în timpul tratamentului cu Lenalidomidă BioOrganics vi se vor face, în mod periodic, analize de sânge, deoarece Lenalidomidă BioOrganics poate determina scăderea numărului de celule sanguine care luptă împotriva infecţiilor (globulele albe) şi a numărului de celule care ajută la coagularea sângelui (trombocite). Medicul vă va solicita să faceţi analize de sânge:
- înaintea tratamentului
- în fiecare săptămână, în decursul primelor 8 săptămâni de tratament
- apoi cel puţin o dată pe lună, după aceea

Medicul dumneavoastră poate examina dacă aveţi o cantitate totală crescută de ţesut tumoral în organism, inclusiv în măduva osoasă. Aceasta poate cauza o afecţiune în care tumorile se descompun şi provoacă apariţia unor concentraţii neobişnuite de substanţe chimice în sânge, care pot provoca insuficienţă renală (această afecţiune este numită sindrom de liză tumorală).

Medicul dumneavoastră poate examina dacă prezentaţi modificări ale pielii, cum sunt pete roşii sau erupţii pe piele.

În funcţie de rezultatele analizelor de sânge şi de starea dumneavoastră generală, medicul vă poate modifica doza de Lenalidomidă BioOrganics sau vă poate întrerupe tratamentul. Dacă sunteţi nou diagnosticat, medicul dumneavoastră poate evalua tratamentul şi în funcţie de vârsta sau de alte eventuale afecţiuni pe care le-aţi putea avea.

Donarea de sânge
În timpul tratamentului şi timp de o săptămână după încheierea acestuia nu trebuie să donaţi sânge.

Copii şi adolescenţi
Lenalidomidă BioOrganics nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

Vârstnici şi persoanele cu probleme de rinichi
Dacă aveţi vârsta de 75 de ani sau peste sau dacă aveţi probleme moderate până la severe ale rinichilor, medicul dumneavoastră vă va evalua cu atenţie înainte de începerea tratamentului.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje dacă sunteţi ameţit, obosit, somnolent, aveţi vertij sau aveţi vederea înceţoşată după ce luaţi Lenalidomidă BioOrganics.

Lenalidomidă BioOrganics conţine lactoză
Lenalidomidă BioOrganics conţine lactoză. Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua acest medicament, dacă vi s-a spus că aveţi intoleranţă la anumite categorii de glucide.

Lenalidomidă BioOrganics conține sodiu
Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per capsulă, adică practic “nu conține sodiu”.

Reacții adverse ale Lenalidomidă BioOrganics 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg capsule:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii adverse grave, care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10 (foarte frecvente)
Lenalidomidă BioOrganics poate determina scăderea numărul de globule albe din sânge care luptă împotriva infecţiilor, precum şi a numărului de celule din sânge care ajută la coagularea sângelui (trombocite), ceea ce poate cauza tulburări de sângerare, cum ar fi sângerări din nas şi apariția de vânătăi. Lenalidomidă BioOrganics poate, de asemenea, să determine formarea de cheaguri de sânge în vene (tromboze).

De aceea, trebuie să îl informaţi imediat pe medicul dumneavoastră dacă prezentaţi:
- Febră, frisoane, durere de gât, tuse, ulceraţii la nivelul gurii sau orice alte simptome de infecţie - inclusiv cele ale sângelui (septicemie)
- Sângerare sau contuzie (vânătaie) care a apărut în absenţa unei loviri
- Durere în piept sau la nivelul piciorului
- Dificultăţi la respiraţie

Alte reacţii adverse
Este important de remarcat faptul că un număr mic de pacienţi pot dezvolta un tip suplimentar de cancer şi este posibil ca acest risc să fie crescut în cazul tratamentului cu Lenalidomidă BioOrganics; prin urmare, medicul dumneavoastră trebuie să evalueze cu atenţie beneficiul şi riscul când vi se prescrie Lenalidomidă BioOrganics.

Reacţiile adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10):
● scăderea numărului de globule roşii din sânge, ceea ce poate provoca anemie care determină oboseală şi slăbiciune
● constipaţie, diaree, greaţă, înroşire a pielii, erupţii pe piele, vărsături, crampe musculare, dureri musculare, durere osoasă, durere la nivelul articulaţiilor, oboseală, inflamaţie generalizată, inclusiv umflare a braţelor şi a picioarelor
● febră şi simptome asemănătoare gripei, inclusiv febră, dureri musculare, dureri de cap, dureri de ureche şi frisoane
● amorţeală, furnicături sau senzaţie de arsură la nivelul pielii, dureri la nivelul mâinilor sau picioarelor, ameţeală, tremurături, modificări ale gustului alimentelor
● dureri în piept care iradiază în braţe, gât, maxilar, spate sau stomac, transpiraţii abundente şi respiraţie dificilă, greață sau vărsături (care pot fi simptomele unui infarct miocardic)
● scădere a poftei de mâncare
● concentrații mici ale potasiului în sânge
● dureri la nivelul piciorului (care pot fi un simptom de tromboză), dureri în piept sau dificultăţi la respiraţie (care pot fi simptome determinate de prezența de cheaguri de sânge în plămâni, afecţiune numită embolie pulmonară)
● infecţii de orice tip
● infecţii ale plămânilor şi tractului respirator superior, dificultăţi la respiraţie
● vedere încețoșată
● opacifierea ochiului (cataractă)
● probleme ale rinichilor
● modificări ale concentrațiilor unei proteine din sânge care poate cauza inflamaţia arterelor (vasculită)
● creşteri ale glicemiei (diabet)
● dureri de cap
● uscare a pielii
● dureri de stomac
● modificări ale dispoziţiei, dificultăţi de somn

Reacţiile adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
● infecţie a sinusurilor din jurul nasului
● sângerări ale gingiilor, stomacului sau intestinelor
● creştere a intensității durerii, a dimensiunii tumorii, înroşire în jurul tumorii
● creştere a tensiunii arteriale sau scădere a tensiunii arteriale, bătăi ale inimii lente, rapide sau neregulate
● închidere a culorii pielii
● erupţii pe piele, crăpare a pielii, descuamare sau exfoliere a pielii
● urticarie, mâncărimi, transpiraţii crescute, deshidratare
● inflamaţie la nivelul gurii însoţită de durere, uscare a gurii, dificultăţi la înghiţire
● senzaţie de arsură în capul pieptului
● producere a unor cantităţi mult mai mari sau mult mai mici de urină decât în mod obişnuit (care pot fi simptome de insuficienţă renală), prezenţa de sânge în urină
● dificultăţi la respiraţie, mai ales în poziţie culcat (care pot fi un simptom de insuficienţă cardiacă)
● dificultate în obţinerea unei erecţii
● accident vascular cerebral, leşin
● slăbiciune musculară
● inflamaţie a articulaţiilor
● modificări ale valorilor hormonilor tiroidieni în sânge, concentrații mici de calciu, fosfat sau magneziu în sânge
● depresie
● surditate
● rezultate anormale la testele funcției ficatului
● tulburări de echilibru, dificultăţi de mişcare
● ţiuituri în urechi (tinnitus)
● o cantitate excesivă de fier în organism
● sete
● confuzie
● dureri dentare
● scădere în greutate

Reacţiile adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
● sângerări în interiorul craniului
● probleme circulatorii
● pierdere a vederii
● pierdere a apetitului sexual (libidoului)
● eliminare a unei cantităţi mari de urină, însoţită de durere osoasă şi slăbiciune, care pot fi simptome ale unei tulburări a rinichilor (sindromul Fanconi)
● dureri de stomac, balonare sau diaree, care pot fi simptome ale unei inflamări a intestinului gros (numită colită sau cecită)
● eliminare a unei cantităţi de urină semnificativ mai mare sau semnificativ mai mică decât de obicei, care poate fi un simptom al unui tip de afecţiune a rinichiului (numită tubulopatie renală)
● modificări ale culorii pielii, sensibilitate la lumina soarelui
● anumite tipuri de tumori ale pielii
● urticarie, erupţii pe piele, umflare a ochilor, gurii sau feţei, dificultăţi la respiraţie sau mâncărimi, care pot fi simptomele unei reacţii alergice

Reacţiile adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
● Reacţie alergică severă care poate apărea iniţial sub forma unei erupţii pe piele într-o singură zonă, dar se poate răspândi rapid, producând descuamarea extinsă a pielii pe întreaga suprafaţă a corpului (sindromul Stevens-Johnson şi/sau necroliză epidermică toxică)
● Sindrom de liză tumorală – complicaţii metabolice care pot apărea în timpul tratamentului cancerului şi uneori chiar în afara tratamentului. Aceste complicaţii pot fi provocate de produşii de scindare ai celulelor canceroase pe cale de distrugere şi pot include următoarele: modificări ale parametrilor chimici ai sângelui; concentraţii crescute de potasiu, fosfor, acid uric şi concentraţii scăzute de calciu, care pot duce în continuare la modificări ale funcţiei renale, ale bătăilor inimii, la convulsii şi uneori la deces.

Reacții adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
● durere apărută brusc sau durere uşoară care se agravează în partea de sus a stomacului şi/sau spate, care persistă timp de câteva zile, posibil însoţită de greaţă, vărsături, febră şi puls rapid. Aceste simptome pot fi determinate de inflamarea pancreasului
● respiraţie şuierătoare, dificultăţi la respiraţie sau tuse seacă, care pot reprezenta simptome ale inflamaţiei ţesuturilor pulmonare
● pigmentare galbenă a pielii, membranelor mucoase sau ochilor (icter), scaune de culoare deschisă, urină de culoare închisă, mâncărime la nivelul pielii, erupţie pe piele, durere sau umflare la nivelul abdomenului - acestea pot fi simptomele unei afectări a ficatului (tulburare hepatică)
● S-au observat cazuri rare de ruptură musculară (durere, slăbiciune sau inflamaţie la nivelul muşchiului) care poate duce la probleme cu rinichii (rabdomioliză); unele dintre acestea au apărut când Lenalidomidă Sandoz este administrat împreună cu o statină (un tip de medicamente pentru scăderea colesterolului)
● O boală care afectează pielea cauzată de inflamaţia vaselor de sânge mici, însoţită de dureri articulare şi febră (vasculită leucocitoclastică)
● Perforaţie a peretelui stomacului sau intestinului. Aceasta poate provoca infecţii foarte grave. Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă aveţi durere de stomac severă, febră, greaţă, vărsături, sânge în scaun sau modificări ale tranzitului intestinal.
● Infecții virale, inclusiv herpes zoster (numită și „zona zoster”, o boală virală care cauzează o erupție dureroasă pe piele, cu bășici) și reapariția infecției cu virusul hepatitei B (care poate cauza îngălbenirea pielii și a ochilor, colorație maro-închis a urinei, durere în partea dreaptă a abdomenului, febră și senzație de greață sau vărsături)
● Erupție pe piele întinsă, temperatură crescută, creștere a valorilor enzimelor ficatului, modificări ale parametrilor sângelui (eozinofilie), ganglioni limfatici măriți și implicare a altor organe (reacție la medicament cu eozinofilie și simptome sistemice, cunoscut și sub numele de DRESS sau sindrom de hipersensibilitate la medicament). Opriți utilizarea de lenalidomidă dacă dezvoltați aceste simptome și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau solicitați asistență medicală. Respingerea unui organ transplantat (precum rinichi, inimă).

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Acest lucru este necesar deoarece Lenalidomidă BioOrganics poate afecta modul în care acţionează alte medicamente. De asemenea, alte medicamente pot afecta modul în care acţionează Lenalidomidă BioOrganics.

În mod special, spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente:
- unele medicamente utilizate pentru a preveni sarcina, cum sunt contraceptivele orale, deoarece acestea pot să nu mai aibă efect
unele medicamente utilizate pentru probleme ale inimii – cum este digoxina
- unele medicamente utilizate pentru subţierea sângelui – cum este warfarina

Administrarea de Lenalidomidă BioOrganics 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg capsule în sarcină / alaptare:

Pentru femeile care utilizează Lenalidomidă BioOrganics
Nu luaţi Lenalidomidă BioOrganics dacă sunteţi gravidă, deoarece este de așteptat ca medicamentul să aibă efecte dăunătoare asupra fătului.
Nu trebuie să rămâneţi gravidă în timp ce luaţi Lenalidomidă BioOrganics. În consecinţă, trebuie să utilizaţi metode contraceptive eficace dacă vă aflaţi la vârsta fertilă (vezi „Contracepţia” mai jos).
Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Lenalidomidă BioOrganics, întrerupeţi tratamentul şi informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră.

Pentru bărbaţii care utilizează Lenalidomidă BioOrganics
Dacă partenera dumneavoastră rămâne gravidă în timp ce dumneavoastră luaţi Lenalidomidă BioOrganics, informaţi-vătrebuie să îl informați imediat pe medicul dumneavoastră. Se recomandă ca partenera dumneavoastră să se adreseze medicului pentru recomandări.
Trebuie, de asemenea, să utilizaţi metode contraceptive eficace (vezi „Contracepţia” mai jos).

Alăptarea
Nu alăptaţi în timp ce luaţi Lenalidomidă BioOrganics, deoarece nu se ştie dacă Lenalidomidă BioOrganics trece în laptele matern.

Contracepţia
Pentru femeile care utilizează Lenalidomidă BioOrganics
Înainte de a începe tratamentul, discutaţi cu medicul dacă este posibil să rămâneţi gravidă, chiar dacă dumneavoastră credeţi că acest lucru este improbabil.

Dacă este posibil să rămâneţi gravidă
- veţi face teste de sarcină sub supravegherea medicului dumneavoastră (înaintea fiecărui tratament, o dată la 4 săptămâni în timpul tratamentului şi după 4 săptămâni de la terminarea tratamentului), cu excepţia femeilor la care s-a confirmat că trompele uterine au fost secţionate şi ligaturate, pentru a împiedica ajungerea ovulelor în uter (sterilizare tubară)
ȘI
- trebuie să utilizaţi metode contraceptive eficace timp de 4 săptămâni înaintea începerii tratamentului, în timpul tratamentului şi timp de 4 săptămâni după terminarea tratamentului. Medicul dumneavoastră vă va recomanda o metodă contraceptivă adecvată.

Pentru bărbaţii care utilizează Lenalidomidă BioOrganics
Lenalidomidă BioOrganics trece în sperma umană. Dacă partenera dumneavoastră este gravidă sau poate rămâne gravidă şi nu utilizează metode contraceptive eficace, dumneavoastră trebuie să utilizaţi prezervative pe durata tratamentului şi timp de 1 săptămână după tratament, chiar dacă aţi făcut vasectomie.

Prezentare ambalaj:

Capsule cu corp alb opac și capac alb opac, cu o lungime de aproximativ 18,0 mm, inscripţionate cu "L9NL" și "5".

Capsule cu corpul galben opac și capac de culoare verde opac până la verde deschis, cu o lungime de aproximativ 21,7 mm, inscripţionate cu "L9NL" și "10".

Capsule cu corp alb opac și capac albastru opac până la albastru, cu o lungime de aproximativ 21,7 mm, inscripţionate cu "L9NL" și "15".

Capsule cu corp alb opac și capac alb opac, cu o lungime de aproximativ 21,7 mm, inscripţionate cu "L9NL" și "25".

Ambalaje cu 7 sau 21 capsule. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie disponibile.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister şi pe cutie după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi că este deteriorat sau prezintă semne de desigilare.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Returnaţi medicamentele nefolosite farmacistului. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă lenalidomidum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Lenalidomidă BioOrganics 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg capsule(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Lenalidomidă BioOrganics 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg capsule vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!