Prospect Lenalidomide Accord 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg și 25 mg capsule

Substanța activă: lenalidomidum

Producator: Accord Healthcare Limited, Marea Britanie

Clasa ATC: [L04AX]: antineoplazice si imunomodulatoare >> imunosupresoare >> imunosupresoare >> analogi ai bazelor purinice

Lenalidomide Accord conţine substanţa activă „lenalidomidă”. Acest medicament aparţine unui grup de medicamente care pot afecta modul în care funcţionează sistemul dumneavoastră imunitar.

Indicații Lenalidomide Accord 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg și 25 mg capsule:

Lenalidomide Accord este utilizat la adulţi pentru mielom multiplu.

Mielomul multiplu
Mielomul multiplu este un tip de cancer care afectează un anumit fel de globule albe sanguine, numite plasmocite. Aceste celule se adună în măduva osoasă şi se înmulţesc necontrolat. Acest lucru poate afecta oasele şi rinichii.

În general, nu există vindecare pentru mielomul multiplu. Cu toate acestea, semnele şi simptomele pot fi reduse în mare măsură sau dispărea pentru o perioadă de timp. Aceasta se numeşte „răspuns”.

Mielom multiplu nou diagnosticat – la pacienţii la care s-a efectuat un transplant de măduvă osoasă
Lenalidomide Accord este utilizat ca terapie de întreţinere după ce pacienţii s-au recuperat suficient în urma unui transplant de măduvă osoasă.

Mielom multiplu nou diagnosticat – la pacienţii care nu sunt eligibili pentru transplant de măduvă osoasă
Lenalidomide Accord este luat cu alte medicamente:
• cu un medicament antiinflamator numit „dexametazonă”
• cu un medicament pentru chimioterapie numit „melfalan”
• şi un medicament imunosupresor numit „prednison”.
Veţi lua aceste alte medicamente la începutul tratamentului, iar apoi vei continua să luaţi numai lenalidomidă.

În cazul aveţi vârsta de 75 de ani sau peste sau suferiţi de probleme renale moderate până la severe - medicul dumneavoastră vă va verifica cu atenţie înainte de începerea tratamentului.

Mielom multiplu – la pacienţii cărora li s-a administrat un tratament anterior
Lenalidomide Accord se administrează în asociere cu un medicament antiinflamator numit „dexametazonă”.

Lenalidomida poate opri agravarea semnelor şi simptomelor mielomului multiplu. S-a arătat, de asemenea, că acesta întârzie reapariţia mielomului multiplu în urma tratamentului.

Contraindicații:

Nu luaţi Lenalidomide Accord

• dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau dacă planificaţi să rămâneţi gravidă, deoarece se prevede că lenalidomida are efecte dăunătoare asupra fătului (vezi pct. „Sarcina, alăptarea şi contracepţia – informaţii pentru bărbaţi şi femei”).
• dacă este posibil să rămâneţi gravidă, cu excepţia cazului în care respectaţi toate măsurile necesare pentru a nu rămâne gravidă (vezi pct. „Atenţionări şi precauţii” şi „Sarcina, alăptarea şi contracepţia – informaţii pentru bărbaţi şi femei”). Dacă este posibil să rămâneţi gravidă, cu ocazia fiecărei prescrieri a medicamentului, medicul dumneavoastră va consemna faptul că au fost luat măsurile necesare şi vă va înmâna această confirmare.
• dacă sunteţi alergic la lenalidomidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament. Dacă credeţi că aţi putea fi alergic, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări.

Dacă vreuna dintre aceste situaţii se aplică în cazul dumneavoastră, nu luaţi lenalidomidă. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.

Administrare Lenalidomide Accord 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg și 25 mg capsule:

Lenalidomide Accord trebuie să vă fie administrat de către profesionişti din domeniul sănătăţii, cu experienţă în tratamentul mielomului multiplu, SMD sau al LCM.

• Când lenalidomida este utilizată pentru tratamentul mielomului multiplu la pacienţi care nu pot suferi un transplant de măduvă osoasă sau au avut alte tratamente anterioare, medicamentul se administrează cu alte medicamente (vezi pct. „Pentru ce se utilizează Lenalidomide Accord”).
• Când lenalidomida este utilizată pentru tratamentul mielomului multiplu la pacienţi care au avut un transplant de măduvă osoasă, medicamentul se administrează singur.

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Dacă luaţi lenalidomidă în asociere cu alte medicamente, trebuie să consultaţi prospectele medicamentelor respective pentru informaţii suplimentare privind utilizarea şi efectele acestora.

Ciclul de tratament
Lenalidomida se administrează în anumite zile, pe parcursul a 4 săptămâni (28 zile).
• Fiecare 28 de zile reprezintă un „ciclu de tratament”.
• În funcţie de ziua din fiecare ciclu, veţi lua unul sau mai multe dintre medicamente. Cu toate acestea, în unele zile nu veţi lua niciun medicament.
• După încheierea fiecărui ciclu de 28 de zile, trebuie să începeţi un ciclu „nou”, pe perioada următoarelor 28 de zile.

Cât de multă lenalidomidă să luaţi
Înainte de începerea tratamentului, medicul dumneavoastră vă va spune:
• cât de multă lenalidomidă trebuie să luaţi
• cât de mult trebuie să luaţi din celelalte medicamente, administrate în asociere cu lenalidomidă, dacă este cazul
• în ce zile ale ciclului de tratament să luaţi fiecare medicament.

Cum şi când să luaţi lenalidomidă
• Înghiţiţi capsulele întregi, de preferinţă cu apă.
• Nu sfărâmaţi, nu deschideţi şi nu mestecaţi capsulele. În cazul contactului cu pielea al unei capsule rupte de lenalidomidă, spălați pielea imediat și complet cu apă și săpun.
• Capsulele pot fi luate cu sau fără alimente.
• Trebuie să luaţi lenalidomida la aproximativ aceeaşi oră în zilele programate.

Tratamentul cu acest medicament
Pentru a scoate capsula din blister:
• apăsaţi un singur capăt al capsulei în afară, pentru a-l împinge prin folie
• nu apăsaţi pe centrul capsulei, întrucât aceasta se poate rupe.

Durata tratamentului cu lenalidomidă
Lenalidomida se administrează în cicluri de tratament, fiecare ciclu având o durată de 28 zile (vezi mai sus, „Ciclul de tratament”). Trebuie să continuaţi ciclurile de tratament, până când medicul dumneavoastră vă spune să opriţi tratamentul.

Dacă luaţi mai multă lenalidomidă decât trebuie
Dacă luaţi mai mult lenalidomidă decât v-a fost prescris, informaţi-vă imediat medicul.

Dacă uitaţi să luaţi lenalidomidă
Dacă uitaţi să luaţi lenalidomida la ora obişnuită şi
• au trecut mai puţin de 12 ore - luaţi-vă imediat capsula
• au trecut mai mult de 12 ore - nu luaţi capsula. Luaţi următoarea capsulă la ora obişnuită, în ziua următoare.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acțiune:

Lenalidomida acţionează prin afectarea sistemului imunitar al organismului dumneavoastră şi prin atacarea directă a cancerului. Acţiunea sa are loc în câteva moduri diferite:
• opreşte dezvoltarea celulelor canceroase
• opreşte creşterea vaselor de sânge din ţesutul canceros
• stimulează o parte a sistemului imunitar pentru a ataca celulele canceroase.

Compoziție Lenalidomide Accord 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg și 25 mg capsule:

Lenalidomide Accord 2,5 mg capsule:
• Substanța activă este lenalidomida. Fiecare capsulă conține lenalidomidă 2,5 mg.
• Celelalte componente sunt:
- conținutul capsulei: lactoză, celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu.
- învelișul capsulei: gelatină, oxid negru de fer (E172), dioxid de titan (E171)
- cerneală pentru inscripționare: cerneală neagră și verde (care conține shellac, propilenglicol, oxid negru de fer (E172), oxid galben de fer (E172), dioxid de titan (E171), indigotină (E132) și hidroxid de potasiu)

Lenalidomide Accord 5 mg capsule:
• Substanța activă este lenalidomida. Fiecare capsulă conține lenalidomidă 5 mg.
• Celelalte componente sunt:
- conținutul capsulei: lactoză, celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu.
- învelișul capsulei: gelatină, dioxid de titan (E171)
- cerneală pentru inscripționare: cerneală neagră și verde (care conține shellac, propilenglicol, oxid negru de fer (E172), oxid galben de fer (E172), dioxid de titan (E171), indigotină (E132) și hidroxid de potasiu)

Lenalidomide Accord 7,5 mg capsule:
• Substanța activă este lenalidomida. Fiecare capsulă conține lenalidomidă 7,5 mg.
• Celelalte componente sunt:
- conținutul capsulei: lactoză, celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu.
- învelișul capsulei: gelatină, oxid roșu de fer (E172), dioxid de titan (E171), indigotină (E132)
- cerneală pentru inscripționare: cerneală neagră și verde (care conține shellac, propilenglicol, oxid negru de fer (E172), oxid galben de fer (E172), dioxid de titan (E171), indigotină (E132) și hidroxid de potasiu)

Lenalidomide Accord 10 mg capsule:
• Substanța activă este lenalidomida. Fiecare capsulă conține lenalidomidă 10 mg.
• Celelalte componente sunt:
- conținutul capsulei: lactoză, celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu.
- învelișul capsulei: gelatină, indigotină (E132), oxid galben de fer (E172) și dioxid de titan (E171)
- cerneală pentru inscripționare: cerneală neagră și verde (care conține shellac, propilenglicol, oxid negru de fer(E172), oxid galben de fer (E172), dioxid de titan (E171), indigotină (E132) și hidroxid de potasiu)

Lenalidomide Accord 15 mg capsule:
• Substanța activă este lenalidomida. Fiecare capsulă conține lenalidomidă 15 mg.
• Celelalte componente sunt:
- conținutul capsulei: lactoză, celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu.
- învelișul capsulei: gelatină, oxid roșu de fer (E172), oxid galben de fer (E172), dioxid de titan (E171)
- cerneală pentru inscripționare: cerneală neagră și verde (care conține shellac, propilenglicol, oxid negru de fer(E172), oxid galben de fer (E172), dioxid de titan (E171), indigotină (E132) și hidroxid de potasiu)

Lenalidomide Accord 20 mg capsule:
• Substanța activă este lenalidomida. Fiecare capsulă conține lenalidomidă 20 mg.
• Celelalte componente sunt:
- conținutul capsulei: lactoză, celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu.
- învelișul capsulei: gelatină, indigotină (E132), oxid galben de fer (E172) și dioxid de titan (E171)
- cerneală pentru inscripționare: cerneală neagră și verde (care conține shellac, propilenglicol, oxid negru de fer(E172), oxid galben de fer (E172), dioxid de titan (E171), indigotină (E132) și hidroxid de potasiu)

Lenalidomide Accord 25 mg capsule:
Substanța activă este lenalidomida. Fiecare capsulă conține lenalidomidă 25 mg.
• Celelalte componente sunt:
- conținutul capsulei: lactoză, celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu.
- învelișul capsulei: gelatină, dioxid de titan (E171)
- cerneală pentru inscripționare: cerneală neagră și verde (care conține shellac, propilenglicol, oxid negru de fer(E172), oxid galben de fer (E172), dioxid de titan (E171), indigotină (E132) și hidroxid de potasiu)

Precauții:

Înainte de a lua Lenalidomide Accord, discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală:
• dacă aţi avut cheaguri de sânge în trecut – în timpul tratamentului aveţi un risc crescut de formare a cheagurilor de sânge în vene şi artere
• dacă aveţi orice semne de infecţie, de exemplu tuse sau febră
• dacă aveți sau ați avut vreodată în trecut o infecție virală, mai ales infecție cu virusul hepatitei B, zona zoster, infecţie cu HIV. Dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră. Tratamentul cu lenalidomidă poate cauza activarea din nou a virusului la pacienții care sunt purtători ai acestuia, determinând recurența infecției. Medicul dumneavoastră trebuie să verifice dacă ați avut vreodată o infecție cu virusul hepatitei B
• dacă aveţi probleme ale rinichilor – este posibil ca medicul dumneavoastră să ajusteze doza de lenalidomidă
• dacă aţi avut un infarct miocardic, aţi avut vreodată un cheag de sânge, sau dacă fumaţi, aveţi tensiunea arterială mare sau valori crescute ale colesterolului
• dacă aţi avut o reacţie alergică în timp ce luaţi talidomidă (un alt medicament utilizat în tratamentul mielomului multiplu), cum sunt erupţie pe piele, mâncărime, inflamaţii, ameţeli sau dificultăţi la respiraţie
• dacă ați avut în trecut o asociere dintre următoarele simptome: erupţie trecătoare pe față sau erupţie pe piele extinsă, piele înroșită, febră mare, simptome asemănătoare gripei, ganglioni limfatici măriți (semne de reacție pe piele severă denumită reacție la medicament cu eozinofilie și simptome sistemice (RMESS), vezi și pct. „Reacții adverse posibile”).

Dacă vi se aplică oricare dintre cele de mai sus, spuneţi-i medicului dumneavoastră înainte de începerea tratamentului.

În orice moment pe durata tratamentului sau după acesta, spuneți imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă:
aveți vedere încețoșată, vedere dublă sau vă pierdeți vederea, aveți dificultăți de vorbire, slăbiciune la nivelul unui braț sau al unui picior, modificarea mersului, sau probleme de echilibru, amorțeală persistentă, reducerea senzațiilor sau pierderea senzațiilor, pierderea memoriei sau confuzie. Toate acestea pot fi simptomele unei boli grave a creierului, care poate cauza decesul, numită leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP). Dacă aveați aceste simptome înainte de tratamentul cu lenalidomidă, informați-l pe medicul dumneavoastră despre orice modificare a acestor simptome.

Analize şi examinări
Înaintea şi în timpul tratamentului cu lenalidomidă vi se vor face, în mod periodic, analize de sânge, deoarece aceasta poate determina scăderea numărului de celule sanguine care luptă împotriva infecţiilor (globulele albe) şi a numărului de celule care ajută la coagularea sângelui (trombocite).
Medicul vă va solicita să faceţi analize de sânge:
• înaintea tratamentului
• în fiecare săptămână, în decursul primelor 8 săptămâni de tratament
• apoi cel puţin o dată pe lună, după aceea.

Medicul dumneavoastră poate examina dacă aveţi o cantitate totală crescută de ţesut tumoral în organism, inclusiv în măduva osoasă. Aceasta poate cauza o afecţiune în care tumorile se descompun şi provoacă apariţia unor concentraţii neobişnuite de substanţe chimice în sânge, care pot provoca insuficienţă renală (această afecţiune este numită sindrom de liză tumorală).

Medicul dumneavoastră poate examina dacă prezentaţi modificări ale pielii, cum sunt pete roşii sau erupţii pe piele.

În funcţie de rezultatele analizelor de sânge şi de starea dumneavoastră generală, medicul vă poate modifica doza de lenalidomidă sau vă poate întrerupe tratamentul. Dacă sunteţi nou diagnosticat. medicul dumneavoastră poate evalua tratamentul şi în funcţie de vârsta sau de alte eventuale afecţiuni pe care le-aţi putea avea.

Donarea de sânge
În timpul tratamentului şi timp de o săptămână după încheierea acestuia nu trebuie să donaţi sânge.

Copii şi adolescenţi
Lenalidomida nu este recomandată pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

Vârstnici şi persoanele cu probleme de rinichi
Dacă aveţi vârsta de 75 de ani sau mai mare sau dacă aveţi probleme moderate până la severe ale rinichilor, medicul dumneavoastră vă va evalua cu atenţie înainte de începerea tratamentului.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje dacă sunteţi ameţit, obosit, somnolent, aveţi vertij sau aveţi vederea înceţoşată după ce luaţi lenalidomidă.

Lenalidomide Accord conţine lactoză
Lenalidomide Accord conţine lactoză. Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua acest medicament, dacă vi s-a spus că aveţi intoleranţă la anumite zaharuri.

Reacții adverse ale Lenalidomide Accord 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg și 25 mg capsule:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii adverse grave, care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10 (foarte frecvente)
Lenalidomida poate determina scăderea numărul de globule albe sanguine care luptă împotriva infecţiilor, precum şi a numărului de celule sanguine care ajută la coagularea sângelui (trombocite), ceea ce poate cauza tulburări de sângerare, cum ar fi sângerări din nas şi vânătăi. Lenalidomida poate, de asemenea, să determine formarea de cheaguri de sânge în vene (tromboze).

De aceea, trebuie să vă informaţi imediat medicul dacă prezentaţi:
• Febră, frisoane, durere de gât, tuse, ulceraţii la nivelul gurii sau orice alte simptome de infecţie inclusiv cele ale sângelui (septicemie)
• Sângerare sau contuzie (vânătaie) care a apărut în absenţa unei loviri
• Durere în piept sau la nivelul piciorului
• Dificultăți de respirație

Alte reacţii adverse
Este important de remarcat faptul că un număr mic de pacienţi pot dezvolta un tip suplimentar de cancer şi este posibil ca acest risc să fie crescut în cazul tratamentului cu lenalidomidă; prin urmare, medicul dumneavoastră trebuie să evalueze cu atenţie beneficiul şi riscul când vi se prescrie lenalidomidă.

Reacţiile adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10):
• scăderea numărului de globule roşii sanguine, ceea ce poate provoca anemie care determină oboseală şi slăbiciune
• constipaţie, diaree, greaţă, înroşirea pielii, erupţii pe piele, vărsături, crampe musculare, dureri musculare, durere osoasă, durere la nivelul articulaţiilor, oboseală, inflamaţie generalizată, inclusiv umflarea braţelor şi a picioarelor
• febră şi simptome asemănătoare gripei, inclusiv febră, dureri musculare, dureri de cap, dureri de ureche şi frisoane
• amorţeală, furnicături sau senzaţie de arsură la nivelul pielii, dureri la nivelul mâinilor sau picioarelor, ameţeală, tremurături, modificări ale gustului alimentelor
• dureri în piept care iradiază în braţe, gât, maxilar, spate sau stomac, transpiraţii abundente şi respiraţie dificilă, stare de rău sau vărsături (care pot fi simptomele unui atac de cord/infarct miocardic)
• lipsa poftei de mâncare
• niveluri mici ale potasiului în sânge
• dureri ale piciorului (care pot fi un simptom de tromboză), dureri în piept sau senzația de lipsă de aer (care pot fi simptome datorate unor cheaguri de sânge în plămâni, afecţiune numită embolie pulmonară)
• infecţii de orice tip
• infecţii ale plămânilor şi tractului respirator superior, dificultăți de respirație
• înceţoşarea vederii
• opacifierea ochiului (cataractă)
• probleme ale rinichilor
• modificări ale nivelurilor unei proteine din sânge care poate cauza inflamaţia arterelor (vasculită)
• creşteri ale glicemiei (diabet)
• dureri de cap
• uscarea pielii
• durere de stomac
• modificări ale dispoziţiei, dificultăţi de somn

Frecvente (pot afecta cel mult 1 persoană din 10):
• infecţia sinusurilor care înconjoară nasul
• sângerări ale gingiilor, stomacului sau intestinelor
• creşterea durerii, a dimensiunii tumorii, înroşire în jurul tumorii
• creşterea tensiunii arteriale sau scăderea tensiunii arteriale, ritm al inimii lent, rapid sau neregulat
• închiderea culorii pielii
• erupţii pe piele, crăparea pielii, descuamarea sau cojirea pielii
• urticarie, mâncărimi, transpiraţii crescute, deshidratare
• inflamaţie la nivelul gurii însoţită de durere, uscarea gurii, dificultăţi la înghiţire
• senzaţie de arsură în capul pieptului
• producerea unor cantităţi mult mai mari sau mult mai mici de urină decât în mod obişnuit (care pot fi simptome de insuficienţă renală), prezenţa de sânge în urină
• senzația de lipsă de aer, mai ales în poziţie culcat (care pot fi un simptom de insuficienţă cardiacă)
• dificultate în obţinerea unei erecţii
• atac vascular cerebral, leşin
• slăbiciune musculară
• inflamaţia articulaţiilor
• modificări ale hormonilor tiroidieni în sânge, niveluri mici de calciu, fosfat sau magneziu în sânge
• depresie
• surditate
• rezultate anormale la testele hepatice
• tulburări de echilibru, dificultăţi de mişcare
• ţiuituri în urechi (tinnitus)
• o cantitate excesivă de fier în organism
• sete
• confuzie
• dureri dentare
• scădere în greutate

Mai puţin frecvente (pot afecta cel mult 1 persoană din 100):
• sângerări în interiorul craniului
• probleme circulatorii
• pierderea vederii
• pierderea apetitului sexual (libidoului)
• eliminarea unei cantităţi mari de urină, însoţită de durere osoasă şi slăbiciune, care pot fi simptome ale unei tulburări a rinichilor (sindromul Fanconi)
• dureri de stomac, balonare sau diaree, care pot fi simptome ale unei inflamări a intestinului gros (numită colită sau cecită)
• eliminarea unei cantităţi de urină semnificativ mai mare sau semnificativ mai mică decât de obicei, care poate fi un simptom al unui tip de afecţiune a rinichiului (numită tubulopatie renală)
• modificări ale culorii pielii, sensibilitate la lumina soarelui
• anumite tipuri de tumori ale pielii
• urticarie, erupţii pe piele, umflare a ochilor, gurii sau feţei, dificultăţi de respiraţie sau mâncărimi, care pot fi simptomele unei reacţii alergice

Rare (pot afecta cel mult 1 persoană din 1000):
• Reacţie alergică severă care poate apărea iniţial sub forma unei erupţii pe piele într-o singură zonă, dar se poate răspândi rapid, producând descuamarea extinsă a pielii pe întreaga suprafaţă a corpului (sindromul Stevens-Johnson şi/sau necroliză epidermică toxică).
• Sindrom de liză tumorală – complicaţii metabolice care pot apărea în timpul tratamentului cancerului şi uneori chiar în afara tratamentului. Aceste complicaţii pot fi provocate de produşii de scindare ai celulelor canceroase pe cale de distrugere şi pot include următoarele: modificări ale parametrilor chimici ai sângelui; concentraţii crescute de potasiu, fosfor, acid uric şi concentraţii scăzute de calciu, care pot duce în continuare la modificări ale funcţiei renale, ale bătăilor inimii, la convulsii şi uneori la deces

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):
• durere apărută brusc sau durere uşoară care se agravează în partea de sus a stomacului şi/sau spate, care persistă timp de câteva zile, posibil însoţită de greaţă, vărsături, febră şi puls rapid. Aceste simptome se pot datora inflamării pancreasului.
• respiraţie şuierătoare, senzația de lipsă de aer sau tuse seacă, care pot reprezenta simptome ale inflamaţiei ţesuturilor pulmonare.
• pigmentarea galbenă a pielii, membranelor mucoase sau ochilor (icter), scaune de culoare deschisă, urină de culoare închisă, mâncărimea pielii, erupţie pe piele, durere sau umflarea stomacului - acestea pot fi simptomele unei afectări a ficatului (tulburare hepatică).
• S-au observat cazuri rare de ruptură musculară (durere, slăbiciune sau inflamaţie la nivelul muşchiului) care poate duce la probleme cu rinichii (rabdomioliză); unele dintre acestea au apărut când lenalidomida s-a administrat împreună cu o statină (un tip de medicamente pentru scăderea colesterolului).
• O boală care afectează pielea cauzată de inflamaţia vaselor de sânge mici, însoţită de dureri articulare şi febră (vasculită leucocitoclastică).
• Perforaţia peretelui stomacului sau intestinului. Aceasta poate provoca infecţii foarte grave. Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă aveţi durere de stomac severă, febră, greaţă, vărsături, sânge în scaun sau modificări ale tranzitului intestinal.
• Infecții virale, inclusiv infecţie cu virusul herpes zoster (numită și „zona zoster”, o boală virală care cauzează o erupție dureroasă pe piele, cu bășici) și reapariția infecției cu virusul hepatitei B (care poate cauza îngălbenirea pielii și a ochilor, colorație maro-închis a urinei, durere în partea dreaptă a abdomenului, febră și senzație de greață sau vărsături).
• Erupție pe piele întinsă, temperatură crescută, creșterea enzimelor ficatului, anomalii ale valorilor biologice sanguine (eozinofilie), ganglioni limfatici măriți și alte organe implicate (reacție la medicament cu eozinofilie și simptome sistemice, cunoscut și sub numele de RMESS sau sindrom de hipersensibilitate la medicament). Opriți utilizarea de lenalidomidă dacă dezvoltați aceste simptome și contactați imediat medicul dumneavoastră sau solicitați asistență medicală.
• Respingere transplant de organ solid (precum rinichi, cord).

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat pe www.anm.ro. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Acest lucru se datorează faptului că lenalidomida poate afecta modul în care acţionează alte medicamente. De asemenea, alte medicamente pot afecta modul în care acţionează lenalidomida.

În mod special, spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente:
• unele medicamente utilizate pentru a preveni sarcina, cum sunt contraceptivele orale, deoarece acestea pot să nu mai acţioneze
• unele medicamente utilizate pentru probleme ale inimii – cum este digoxina
• unele medicamente utilizate pentru subţierea sângelui – cum este warfarina
• unele medicamente utilizate pentru tratarea valorilor crescute ale colesterolului – cum sunt statinele

Administrarea de Lenalidomide Accord 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg și 25 mg capsule în sarcină / alaptare:

Sarcina
Pentru femeile care utilizează lenalidomidă
• Nu luaţi lenalidomidă dacă sunteţi gravidă, deoarece se prevede că medicamentul are efecte dăunătoare asupra fătului.
• Nu rămâneţi gravidă în timp ce luaţi lenalidomidă. În consecinţă, trebuie să utilizaţi metode contraceptive eficace dacă vă aflaţi în perioada fertilă (vezi „Contracepţia” mai jos).
• Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu lenalidomidă, întrerupeţi tratamentul şi să vă informaţi imediat medicul.

Pentru bărbaţii care utilizează lenalidomidă
• Dacă partenera dumneavoastră rămâne gravidă în timp ce dumneavoastră luaţi lenalidomidă, informaţi-vă imediat medicul. Se recomandă ca ea să se adreseze medicului pentru precizări.
• Trebuie, de asemenea, să utilizaţi metode contraceptive eficace (vezi „Contracepţia” mai jos).

Alăptarea
Nu alăptaţi în timp ce luaţi lenalidomidă, deoarece nu se ştie dacă lenalidomida trece în laptele matern.

Contracepţia
Pentru femeile care utilizează lenalidomidă
Înainte de a începe tratamentul, discutaţi cu medicul dacă sunteţi aptă să rămâneţi gravidă, chiar dacă dumneavoastră credeţi că acest lucru este improbabil.

Dacă sunteţi aptă să rămâneţi gravidă
• veţi face teste de sarcină sub supravegherea medicului dumneavoastră (înaintea fiecărui tratament, o dată la 4 săptămâni în timpul tratamentului şi după 4 săptămâni de la terminarea tratamentului), cu excepţia femeilor la care s-a confirmat că trompele uterine au fost secţionate şi ligaturate, pentru a împiedica ajungerea ovulelor în uter (sterilizare tubară)
ŞI
• trebuie să utilizaţi metode contraceptive eficace timp de 4 săptămâni înaintea începerii tratamentului, în timpul tratamentului şi timp de 4 săptămâni după terminarea tratamentului. Medicul dumneavoastră vă va recomanda o metodă contraceptivă adecvată.

Pentru bărbaţii care utilizează lenalidomidă
Lenalidomida trece în sperma umană. Dacă partenera dumneavoastră este gravidă sau poate rămâne gravidă şi nu utilizează metode contraceptive eficace, dumneavoastră trebuie să utilizaţi prezervative pe durata tratamentului şi timp de 1 săptămână după tratament, chiar dacă aţi făcut vasectomie.

Prezentare ambalaj:

Lenalidomide Accord 2,5 mg capsule
Capsule din gelatină de mărimea 5, cu lungimea de aproximativ 11,0-11,8 mm, cu capac gri și corp alb opac, inscripționate cu „LENALIDOMIDE” cu cerneală neagră pe capac și „2,5 mg” cu cerneală verde pe corp, conținând o pulbere de culoare albă până la aproape albă.

Lenalidomide Accord 5 mg capsule
Capsule din gelatină de mărimea 5, cu lungimea de aproximativ 11,0-11,8 mm, cu capac și corp alb opac, inscripționate cu „LENALIDOMIDE” cu cerneală neagră pe capac și „5 mg” cu cerneală verde pe corp, conținând o pulbere de culoare albă până la aproape albă.

Lenalidomide Accord 7.5 mg capsule
Capsule din gelatină de mărimea 4 cu lungimea de aproximativ 14,0-14,8 mm, cu capac mov și corp alb opac, inscripționate cu „LENALIDOMIDE” cu cerneală neagră pe capac și „7,5 mg” cu cerneală verde pe corp, conținând o pulbere de culoare albă până la aproape albă.

Lenalidomide Accord 10 mg capsule
Capsule din gelatină de mărimea 3 cu lungimea de aproximativ 15,4-16,2 mm, cu capac de culoare verde deschis și corp alb opac, inscripționate cu „LENALIDOMIDE” cu cerneală neagră pe capac și „10 mg” cu cerneală verde pe corp, conținând o pulbere de culoare albă până la aproape albă.

Lenalidomide Accord 15 mg capsule
Capsule din gelatină de mărimea 2 cu lungimea de aproximativ 17,4-18,2 mm, cu capac portocaliu opac și corp alb opac, inscripționate cu „LENALIDOMIDE” cu cerneală neagră pe capac și „15 mg” cu cerneală verde pe corp, conținând o pulbere de culoare albă până la aproape albă.

Lenalidomide Accord 20 mg capsule
Capsule din gelatină de mărimea 1 cu lungimea de aproximativ 19,0-19,8 mm, cu capac verde opac și corp alb opac, inscripționate cu „LENALIDOMIDE” cu cerneală neagră pe capac și „20 mg” cu cerneală verde pe corp, conținând o pulbere de culoare albă până la aproape albă.

Lenalidomide Accord 25 mg capsule
Capsule din gelatină de mărimea 0”cu lungimea de aproximativ 21,0-21,8, cu capac și corp alb opac, inscripționate cu „LENALIDOMIDE” cu cerneală neagră pe capac și „25 mg” cu cerneală verde pe corp, conținând o pulbere de culoare albă până la aproape albă.

Lenalidomide Accord capsule este disponibil în blistere din OPA aluminiu PVC/ folie de aluminiu perforate pentru eliberarea unei doze.

Lenalidomide Accord 2.5 mg, Lenalidomide Accord 5 mg, Lenalidomide Accord 10 mg și Lenalidomide Accord 15 mg capsule
Cutie cu 7x1 sau 21x1 capsule.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Lenalidomide Accord 7,5 mg, Lenalidomide Accord 20 mg și Lenalidomide Accord 25 mg capsule
Cutie cu 21x1 capsule.

Condiții de păstrare:

• Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
• Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
• Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
• Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi că este deteriorat sau prezintă semne de desigilare.
• Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă lenalidomidum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Lenalidomide Accord 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg și 25 mg capsule(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Lenalidomide Accord 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg și 25 mg capsule vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!