Prospect Austedo 12 mg, 24 mg, 30 mg, 36 mg, 42 mg, 48 mg comprimate cu eliberare prelungită

Substanța activă: deutetrabenazina

Producator: Teva Operations Poland Sp. z o.o., Polonia

Clasa ATC: [N07XX]: >> >> >>

Austedo este un medicament care conține substanța activă deutetrabenazină. Acesta aparține unui grup de medicamente care tratează tulburări ale sistemului nervos.

Indicații Austedo 12 mg, 24 mg, 30 mg, 36 mg, 42 mg, 48 mg comprimate cu eliberare prelungită:

Acest medicament este utilizat la adulți pentru a trata diskinezia tardivă moderată până la severă. Aceasta este o afecțiune care face ca fața, limba sau alte părți ale corpului să facă mișcări incontrolabile, cum ar fi plescăitul din buze, scosul limbii și scuturarea sau răsucirea brațelor și picioarelor, și poate apărea odată cu utilizarea anumitor medicamente.

Austedo diminuează mișcările incontrolabile asociate cu diskinezia tardivă prin reducerea cantității de dopamină, o substanță mesager din creier.

Contraindicații:

Nu luați Austedo
Dacă sunteți alergic la deutetrabenazină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament .
dacă aveți probleme cu ficatul.
dacă luați
• rezerpină (un medicament utilizat pentru tratarea tensiunii arteriale mari)
• un inhibitor al monoaminoxidazei (un medicament utilizat pentru tratarea depresiei, bolii Parkinson sau infecțiilor bacteriene)
• un alt medicament care acționează într-un mod similar cu Austedo pentru a vă reduce mișcările incontrolabile.
(vezi „Austedo împreună cu alte medicamente”, la acest punct).

Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua acest medicament dacă nu sunteți sigur.

Administrare Austedo 12 mg, 24 mg, 30 mg, 36 mg, 42 mg, 48 mg comprimate cu eliberare prelungită:

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Medicul dumneavoastră va decide ce doză este potrivită pentru dumneavoastră.
Când începeți să luați Austedo, vi se va da un ambalaj pentru inițierea tratamentului pe care medicul dumneavoastră îl va utiliza pentru a vă crește treptat doza. Tratamentul începe cu doza de 12 mg, administrată o dată pe zi, timp de o săptămână. După aceea, doza trebuie crescută la 24 mg o dată pe zi pentru încă o săptămână. Apoi, doza poate fi ajustată săptămânal, dacă este necesar, crescând de fiecare dată cu 6 mg, până când ajungeți la o doză care vă controlează în mod eficace simptomele și este bine tolerată. Aceasta devine doza de întreținere (de obicei între 24 mg și 48 mg pe zi).
Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă simptomele dumneavoastră se agravează sau dacă apar reacții adverse.

Comprimatele cu eliberare prelungită sunt pentru administrare orală și pot fi luate cu sau fără alimente.
Comprimatele trebuie înghițite întregi cu apă, fără să fie mestecate, zdrobite sau divizate.

Comprimatul nu se dizolvă complet după ce toată substanța activă a fost eliberată și, uneori, învelișul comprimatului poate apărea în scaun. Acest lucru este normal.

Dacă luați mai mult Austedo decât trebuie
Dacă ați luat mai multe comprimate decât vi s-a prescris, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau celui mai apropiat spital. Este posibil să prezentați simptome precum somnolență, intensificare a mișcărilor, oboseală, dificultăți în a sta nemișcat așezat sau în picioare (agitație), neliniște, dificultăți în a adormi și a rămâne adormit sau gânduri ori idei suicidare.

Dacă uitați să luați Austedo
Dacă ați omis administrarea dozei zilnice pentru o zi sau mai multe zile la rând (dar nu timp de mai mult de 7 zile), continuați să luați doza actuală a doua zi. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți îngrijorări sau dacă nu sunteți sigur ce trebuie să faceți. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza omisă.
Dacă ați omis doza zilnică timp de mai mult de o săptămână, întrebați-l pe medicul dumneavoastră cum trebuie reînceput tratamentul.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție Austedo 12 mg, 24 mg, 30 mg, 36 mg, 42 mg, 48 mg comprimate cu eliberare prelungită:

- Substanța activă este deutetrabenazină.
Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conține deutetrabenazină 12 mg, 24 mg, 30 mg, 36 mg, 42 mg sau 48 mg.

- Celelalte componente sunt
Comprimat: butilhidroxianisol (E 320), butilhidroxitoluen (E 321), macrogol cu masă moleculară mare 200K, macrogol cu masă moleculară mare 5000K, hipromeloză 2910, clorură de sodiu, roșu Allura AC (E 129), stearat de magneziu, acetat de celuloză, macrogol 3350, hidroxipropilceluloză.

Film: alcool poli(vinilic), dioxid de titan (E 171), macrogol 3350, talc
Austedo 12 mg: indigo carmin (E 132)
Austedo 24 mg: indigo carmin (E 132), roșu Allura AC (E 129)
Austedo 30 mg: galben amurg FCF (E 110)
Austedo 36 mg: indigo carmin (E 132), galben amurg FCF (E 110), roșu Allura AC (E 129)
Austedo 42 mg: galben amurg FCF (E 110), roșu Allura AC (E 129)
Austedo 48 mg: roșu Allura AC (E 129).
Vezi pct. „Austedo conține galben amurg FCF și/sau roșu Allura AC”.

Cerneală de tipărire: shellac, oxid negru de fer (E 172), propilenglicol.

Precauții:

Înainte să luați Austedo, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
dacă aveți sau ați avut depresie
dacă aveți sau ați avut un ritm neregulat al bătăilor inimii
dacă aveți antecedente familiale ale unei afecțiuni a inimii cunoscute sub numele de sindrom congenital de prelungire a intervalului QT (activitate electrică anormală a inimii, care afectează ritmul bătăilor acesteia)
dacă aveți bătăi lente ale inimii
dacă aveți niveluri scăzute de potasiu sau magneziu, așa cum se observă în analizele dumneavoastră de sânge.

În timp ce luați Austedo, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră
dacă începeți să vă simțiți trist, lipsit de valoare, fără speranță sau neajutorat sau începeți să vă pierdeți interesul de a vă vedea prietenii sau de a face lucruri care obișnuiau să vă facă plăcere (simptome ale unei depresii). Dacă aceste simptome nu se ameliorează, medicul dumneavoastră ar putea lua în considerare oprirea tratamentului cu Austedo. S-ar putea să vă fie de ajutor să rugați o rudă sau un prieten apropiat să anunțe imediat medicul dumneavoastră dacă consideră că depresia sau anxietatea dumneavoastră se agravează sau dacă sunt îngrijorați de schimbări în comportamentul dumneavoastră.
dacă începeți să vă confruntați cu dificultăți la respirație, palpitații ale inimii (senzație de bătăi rapide sau neregulate ale inimii) sau pierdere a conștienței, care se instalează rapid. Acestea pot fi simptome ale unei tulburări de ritm cardiac cunoscută sub numele de prelungire a intervalului QTc.
dacă începeți să prezentați simptome precum temperatură crescută, rigiditate musculară, transpirație, un nivel scăzut al conștienței sau bătăi foarte rapide sau neregulate ale inimii, tensiune arterială mică sau mare. Acest lucru este cunoscut sub numele de sindrom neuroleptic malign, care poate pune viața în pericol. Nu mai luați Austedo și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă va trata simptomele.
dacă aveți o afecțiune în care simțiți o nevoie constantă de a vă mișca (acatizie) sau dacă aveți tremurături, rigiditate musculară și mișcări lente (parkinsonism). Medicul dumneavoastră poate considera necesară ajustarea dozei sau oprirea tratamentului.

Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă observați noi probleme la nivelul pielii sau ochilor. Deutetrabenazina se leagă de țesuturile corpului care conțin melanină (un pigment care dă culoare pielii și ochilor). Acest lucru poate afecta aceste țesuturi dacă medicamentul este utilizat pe termen lung.

Copii și adolescenți
Austedo nu prezintă utilizare relevantă la copii și adolescenți.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Austedo poate provoca somnolență. Prin urmare, nu trebuie să efectuați activități care necesită vigilență mintală, cum ar fi conducerea unui vehicul sau folosirea unor utilaje periculoase, până când nu ați luat doza de întreținere de Austedo și nu știți cum vă afectează medicamentul.

Austedo conține sodiu
Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat cu eliberare prelungită, adică practic „nu conține sodiu”.

Austedo conține galben amurg FCF și/sau roșu Allura AC (vezi pct. „Ce conține Austedo”)
Acest medicament poate provoca reacții alergice.

Reacții adverse ale Austedo 12 mg, 24 mg, 30 mg, 36 mg, 42 mg, 48 mg comprimate cu eliberare prelungită:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Vă rugăm să vă adresați imediat medicului dumneavoastră dacă începeți să vă simțiți trist, lipsit de valoare, fără speranță sau neajutorat sau începeți să vă pierdeți interesul de a vă vedea prietenii sau de a face lucruri care obișnuiau să vă facă plăcere. Acestea sunt simptome de depresie sau tulburare distimică, care pot apărea frecvent (pot afecta până la 1 din 10 persoane).

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
- Senzație de picoteală (somnolență)

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
- Infecție a părților corpului care colectează și elimină urina, cum ar fi vezica urinară (infecție a tractului urinar)
Inflamație a nasului și a gâtului (rinofaringită)
Senzație de anxietate
Dificultăți de somn (insomnie)
Dificultatea de a sta nemișcat așezat sau în picioare (agitație)
Neliniște
O nevoie constantă de a vă mișca (acatizie)
Diaree
Constipație
Xerostomie
Oboseală (fatigabilitate)
Vânătăi (contuzii)

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
- Simptome asociate mișcării, similare bolii Parkinson, cum ar fi tremuratul, rigiditatea musculară și mișcarea lentă (parkinsonism)

Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat pe www.anm.ro. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Nu luați acest medicament dacă luați deja
rezerpină (un medicament utilizat pentru tratarea tensiunii arteriale mari). După ce medicul dumneavoastră a oprit administrarea de rezerpină, trebuie să așteptați cel puțin 20 de zile de la ultima doză de rezerpină, înainte de a putea începe să luați Austedo.
un inhibitor al monoaminoxidazei (IMAO), de exemplu,
• moclobemidă, tranilcipromină și izocarboxazidă (medicamente utilizate pentru tratarea depresiei)
• selegilină, rasagilină și safinamidă (medicamente utilizate pentru tratarea bolii Parkinson)
• linezolid (medicament utilizat pentru tratarea infecțiilor bacteriene).
După ce medicul dumneavoastră a oprit tratamentul cu IMAO, trebuie să așteptați cel puțin 14 zile de la ultima doză de IMAO, înainte de a putea începe să luați Austedo.
un alt medicament care acționează într-un mod similar cu Austedo pentru a vă reduce mișcările incontrolabile (de exemplu, tetrabenazină). Medicul dumneavoastră va decide și vă va spune ce să faceți.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați medicamente pentru tratarea
• unor probleme mintale sau comportamentale (de exemplu, psihoză, cum ar fi haloperidol, clorpromazină, ziprasidonă, promazină)
• greții și vărsăturilor (de exemplu, metoclopramidă)
Aceste medicamente pot crește riscul apariției unor simptome precum tremurături, rigiditate musculară și lentoare a mișcărilor (denumite parkinsonism), temperatură crescută, rigiditate musculară, tensiune arterială mică sau mare și scăderea nivelului de conștiență (denumite sindrom neuroleptic malign) sau o nevoie constantă de a vă mișca (denumită acatizie).
medicamente care vă pot influența ritmul cardiac (vizibil pe electrocardiogramă) cunoscut și sub numele de prelungire a intervalului QTc, de exemplu, medicamente utilizate pentru tratarea
• unui ritm cardiac neregulat (de exemplu, chinidină, disopiramidă, amiodaronă, sotalol)
• unor probleme mintale sau comportamentale (de exemplu, derivați de fenotiazină, pimozidă,
haloperidol, droperidol, ziprasidonă)
• depresiei (de exemplu, amitriptilină, citalopram, escitalopram)
• infecțiilor bacteriene, fungice sau altor infecții microbiene (de exemplu, fluorochinolone, derivați triazolici (de exemplu, voriconazol), eritromicină i.v., pentamidină, medicamente antimalarice)
• alergiilor (de exemplu, mizolastină, hidroxizină)
medicamente care au un efect sedativ, de exemplu, medicamente
• pentru tratarea afecțiunilor alergice (de exemplu, difenhidramină, dimenhidrinat)
• pentru a vă ajuta să dormiți sau să vă calmați (de exemplu, midazolam, diazepam, lorazepam)
• pentru tratarea durerii severe (de exemplu, oxicodonă, buprenorfină)
• pentru tratarea hipertensiunii arteriale (de exemplu, clonidină, moxonidină),
• pentru tratarea depresiei (de exemplu, mirtazapină, amitriptilină, trazodonă)
• pentru tratarea unor probleme mintale sau comportamentale (de exemplu, prometazină, clorprotixină)
Aceste medicamente pot crește sedarea și somnolența care ar putea fi cauzate de Austedo.
medicamentele pentru tratarea unui ritm cardiac neregulat (de exemplu, chinidină) sau a depresiei (de exemplu, paroxetină, fluoxetină și bupropion). Aceste medicamente pot interfera cu descompunerea deutetrabenazinei. Medicul dumneavoastră vă poate reduce doza de Austedo.
medicamente pentru tratarea bolii Parkinson (de exemplu, levodopa) și medicamente care acționează într-un mod similar cu levodopa (de exemplu, pentru tratarea și a bolii Parkinson și a sindromului picioarelor neliniștite, de exemplu, pramipexol, ropinirol). Aceste medicamente pot reduce efectul Austedo.

Austedo împreună cu alcool
Nu se recomandă să consumați alcool în timpul tratamentului cu Austedo, deoarece acesta poate crește efectul sedativ și somnolența care ar putea fi cauzate de acest medicament.

Administrarea de Austedo 12 mg, 24 mg, 30 mg, 36 mg, 42 mg, 48 mg comprimate cu eliberare prelungită în sarcină / alaptare:

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte să utilizați acest medicament.

Austedo nu este recomandat în timpul sarcinii și la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive.

Nu se cunoaște dacă deutetrabenazina trece în laptele matern. Astfel, nu se poate exclude un risc pentru copilul alăptat. Trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră dacă puteți lua Austedo în timpul alăptării.

Prezentare ambalaj:

Austedo 12 mg comprimate cu eliberare prelungită se prezintă sub formă de comprimate rotunde, albastre, filmate, cu un diametru de aproximativ 9 mm și imprimate cu „Q12” cu cerneală neagră pe o față.
Austedo 24 mg comprimate cu eliberare prelungită se prezintă sub formă de comprimate rotunde, violet, filmate, cu un diametru de aproximativ 9 mm și imprimate cu „Q24” cu cerneală neagră pe o față.
Austedo 30 mg comprimate cu eliberare prelungită se prezintă sub formă de comprimate rotunde, portocaliu deschis, filmate, cu un diametru de aproximativ 10 mm și imprimate cu „Q30” cu cerneală neagră pe o față.
Austedo 36 mg comprimate cu eliberare prelungită se prezintă sub formă de comprimate rotunde, violet deschis, filmate, cu un diametru de aproximativ 10 mm și imprimate cu „Q36” cu cerneală neagră pe o față.
Austedo 42 mg comprimate cu eliberare prelungită se prezintă sub formă de comprimate rotunde, portocalii, filmate, cu un diametru de aproximativ 10 mm și imprimate cu „Q42” cu cerneală neagră pe o față.
Austedo 48 mg comprimate cu eliberare prelungită se prezintă sub formă de comprimate rotunde, roz, filmate, cu un diametru de aproximativ 10 mm și imprimate cu „Q48” cu cerneală neagră pe o față.

Ambalaj pentru inițierea tratamentului
Austedo 12 mg, 24 mg, 30 mg, 36 mg, 42 mg, 48 mg este disponibil într-o cutie cu 42 de comprimate cu eliberare prelungită care conține două carduri tip portofel, unul cu 21 (7 x 12 mg, 7 x 24 mg, 7 x 30 mg) și altul cu 21 (7 x 36 mg, 7 x 42 mg, 7 x 48 mg) comprimate cu eliberare prelungită.

Ambalaje pentru întreținere
Austedo 24 mg, 30 mg, 36 mg, 42 mg, 48 mg este disponibil în ambalaje de 28 și 84 de comprimate cu eliberare prelungită.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Austedo 12 mg, 24 mg, 30 mg, 36 mg, 42 mg, 48 mg comprimate cu eliberare prelungită (ambalaj pentru inițierea tratamentului)
A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.

Austedo 24 mg, 30 mg, 36 mg, 42 mg și 48 mg comprimate cu eliberare prelungită (ambalaje pentru întreținere)
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Austedo 12 mg, 24 mg, 30 mg, 36 mg, 42 mg, 48 mg comprimate cu eliberare prelungită(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Austedo 12 mg, 24 mg, 30 mg, 36 mg, 42 mg, 48 mg comprimate cu eliberare prelungită vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!