Prospect Azeflu 137 micrograme/50 micrograme/doză spray nazal suspensie

Substanța activă: combinații (azelastinum+fluticasonum)

Producator: Mylan Hungary Kft, Ungaria

Clasa ATC: [R01AD]: >> >> >>

Azeflu spray nazal conţine două substanţe active: clorhidrat de azelastină şi propionat de fluticazonă.
• Clorhidratul de azelastină aparţine grupului de medicamente denumite antihistaminice. Antihistaminicele acţionează prin prevenirea efectelor unor substanţe cum ar fi histamina pe care organismul o produce ca parte a unei reacţii alergice - astfel reducând simptomele unei rinite alergice.
• Propionatul de fluticazonă aparţine grupului de medicamente denumite corticosteroizi care reduc inflamaţia.

Indicații Azeflu 137 micrograme/50 micrograme/doză spray nazal suspensie:

Azeflu spray nazal este utilizat pentru a ameliora simptomele moderate până la severe de rinită alergică sezonieră şi perenă dacă utilizarea numai de antihistaminice intranazal sau numai de corticosteroizi nu este considerată suficientă.

Rinita alergică sezonieră şi perenă sunt reacţii alergice la substanţe, cum ar fi polenul (febra fânului), acarieni de casă, mucegaiuri, praf sau animale de companie.

Azeflu spray nazal ameliorează simptome alergice, ca de exemplu: secreții apoase ale nasului, scurgeri nazale în gât, strănut și mâncărimi ale nasului sau nas înfundat.

Contraindicații:

Nu utilizaţi Azeflu spray nazal:
• Dacă sunteţi alergic la clorhidratul de azelastină sau propionatul de fluticazonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament

Administrare Azeflu 137 micrograme/50 micrograme/doză spray nazal suspensie:

Utilizaţi întotdeauna Azeflu spray nazal exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Este esenţial să utilizați Azeflu spray nazal în mod regulat pentru un beneficiu terapeutic complet.

Contactul cu ochii trebuie să fie evitat.

Adulţi şi adolescenţi (cu vârsta de 12 ani şi peste această vârstă)
• Doza recomandată este de o pulverizare (o doză) în fiecare nară, dimineaţa şi seara.

Utilizarea la copii cu vârsta sub 12 ani
• Acest medicament nu este recomandat la copii cu vârsta sub 12 ani.

Utilizarea în insuficienţa renală şi hepatică
• Nu există date referitoare la pacienţii cu insuficienţă renală şi insuficienţă hepatică.

Mod de administrare
Administrare nazală.
Citiţi cu atenţie următoarele instrucţiuni şi utilizaţi numai conform recomandărilor.

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE
Pregătirea spray-ului
1. Flaconul se va agita cu blândeţe pentru 5 secunde prin înclinarea acestuia în sus şi în jos, iar ulterior va fi înlăturat capacul protector (vezi figura 1).
2. Atunci când spray-ul nazal este utilizat prima dată, trebuie să amorsaţi pompa prin stropire înspre aer.
3. Amorsaţi pompa prin punerea a două degete de o parte şi de alta a pompei de pulverizare şi puneţi degetul mare în partea de jos a flaconului.
4. Apăsaţi în jos şi eliberaţi pompa de 6 ori până când apare o ceaţă fină (vezi figura 2).
5. Acum pompa este amorsată şi gata de utilizare.
6. Dacă spray-ul nazal nu a fost utilizat pentru o perioadă mai mare de 7 zile, aveţi nevoie să re-amorsaţi pompa de pulverizare, o singură dată, prin apăsare în jos şi eliberarea pompei.

Utilizarea spray-ului
1. Flaconul se va agita cu blândeţe pentru 5 secunde prin înclinarea acestuia în sus şi în jos, iar ulterior va fi înlăturat capacul protector (vezi figura 1).
2. Suflaţi nasul pentru a vă curăţa nările.
3. Înclinaţi-vă capul în jos către degetele de la picioare. Nu înclinaţi capul spre spate.
4. Ţineţi flaconul în poziţie verticală şi introduceţi cu grijă vârful într-o singură nară.
5. Închideţi cealaltă nară cu degetul, presaţi rapid în jos şi aspiraţi uşor în acelaşi timp (vezi figura 3).
6. Expiraţi pe gură.
7. Repetaţi procedura în cealaltă nară.
8. Respiraţi uşor, şi nu înclinaţi capul înapoi după administrarea dozei. Acest lucru va împiedica medicamentul să vă pătrundă în gât şi să vă provoace un gust neplăcut (vezi figura 4).
9. După fiecare utilizare ştergeţi vârful flaconului cu un şerveţel curat sau o cârpă şi apoi repuneţi capacul protector.
10. Nu înțepați duza în cazul în care nu se obține pulverizarea. Curățați dispozitivul de acționare cu apă.

Este important să vă luaţi doza de medicament aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să utilizaţi medicamentul doar atât cât v-a recomandat medicul dumneavoastră.

Durata tratamentului
Azeflu spray nazal este adecvat pentru utilizarea de lungă durată. Durata tratamentului trebuie să corespundă cu perioada în care dumneavoastră prezentaţi simptome alergice.

Dacă utilizaţi mai mult Azeflu spray nazal decât trebuie
Dacă pulverizați în nas prea mult din acest medicament este puţin probabil să aveţi vreo problemă.
Dacă sunteţi îngrijorat sau dacă aţi utilizat o perioadă îndelungată doze mai mari decât cele recomandate, cereți sfatul medicului. Dacă cineva, mai ales un copil, a băut accidental Azeflu spray nazal, anunțaţi imediat medicul care vă îngrijește sau serviciul de urgenţă al celui mai apropiat spital.

Dacă uitaţi să utilizaţi Azeflu spray nazal
Utilizaţi spray-ul nazal de îndată ce vă amintiţi, apoi administraţi următoarea doză la momentul potrivit. Nu administraţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Azeflu spray nazal
Nu întrerupeţi utilizarea Azeflu spray nazal fară a cere sfatul medicului deoarece puteți compromite rezultatele tratamentului.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție Azeflu 137 micrograme/50 micrograme/doză spray nazal suspensie:

Substanţele active sunt: clorhidrat de azelastină şi propionat de fluticazonă.
Fiecare gram din suspensie conţine clorhidrat de azelastină 1000 micrograme şi propionat de fluticazonă 365 micrograme.

Fiecare activare (puf) (0,14 g) eliberează clorhidrat de azelastină 137 micrograme (=125 micrograme azelastină) şi propionat de fluticazonă 50 micrograme.
Celelalte componente sunt: edeteat disodic, glicerol, celuloză microcristalină, carmeloză sodică, polisorbat 80, clorură de benzalconiu, alcool feniletilic şi apă purificată.

Precauții:

Înainte să utilizaţi Azeflu spray nazal, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveți:
• o operație recentă la nas.
• o infecţie la nas. Infecţiile căilor nazale trebuie tratate cu antibiotice antibacteriene sau antimicotice. Dacă primiți tratament pentru o infecţie a nasului, puteți să utilizați în continuare Azeflu spray nazal pentru a vă trata alergiile.
• tuberculoză sau o infecţie netratată.
• modificare a vederii sau istoric de presiune crescută în ochi, glaucom şi/sau cataractă. Dacă acestea apar la dumneavoastră, veţi fi monitorizat atent când utilizaţi Azeflu spray nazal.
• insuficienţă suprarenală. Acordați atenţie deosebită când treceți de la tratament cu corticosteroizi sistemici la Azeflu spray nazal.
• boală de ficat severă. Riscul dumneavoastră de reacţii adverse sistemice este crescut.

În aceste cazuri medicul dumneavoastră va decide dacă puteţi utiliza acest medicament.

Este important ca dumneavoastră să luaţi doza cum se menţionează mai jos la punctul 3 de sau cum v-a sfătuit medicul dumneavoastră. Utilizarea de corticosteroizi nazali în doze peste cele recomandate poate duce la supresia glandei suprarenale, o afecțiune care poate produce scădere în greutate, oboseală, slăbiciune musculară, scăderea zahărului în sânge, nevoie crescută de sare, dureri articulare, depresie şi închiderea la culoare a pielii. Dacă se întâmplă aceasta, medicul dumneavoastră vă poate recomanda alt medicament în perioadele de stres sau intervenţie chirurgicală electivă.

Pentru a evita supresia glandei suprarenale, medicul dumneavoastră vă va sfătui să luați cea mai mică doză eficace pentru controlul simptomelor rinitei.

Corticosteroizii intranazali (precum Azeflu spray nazal) în utilizare prelungită pot încetini creșterea la copii şi adolescenţi. Medicul va controla periodic înălţimea copilului şi se va asigura că acesta primește cea mai mică doză eficace posibilă.

Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți vederea încețoșată sau alte tulburări de vedere.

Dacă nu sunteţi sigur că cele de mai sus sunt valabile pentru dumneavoastră, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a utiliza acest medicament.

Copii şi adolescenţi
Acest medicament nu este recomandat la copii cu vârsta sub 12 ani.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Azeflu spray nazal are influenţă minoră asupra capacității de a conduce vehicule şi de a manipula utilaje. Foarte rar puteți avea ameţeli sau oboseală datorate bolii în sine sau când utilizați Azeflu spray nazal. În aceste cazuri, nu conduceţi vehicule și nu manipulați utilaje. Vă rugăm să întelegeți că aceste reacţii adverse pot fi accentuate de consumul de alcool.

Azeflu spray nazal conţine clorură de benzalconiu
Acest medicament conţine 14 micrograme clorură de benzalconiu în fiecare pulverizare, care este echivalent cu 0,014 mg / 0,14 g. Clorura de benzalconiu poate determina iritaţie sau umflare în interiorul nasului în special în cazul utilizării de lungă durată.

Reacții adverse ale Azeflu 137 micrograme/50 micrograme/doză spray nazal suspensie:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Solicitaţi imediat ajutor medical dacă aveţi oricare din următoarele simptome:
• Umflare a feţei, buzelor, limbii și gâtului care poate determina dificultăţi la înghiţire / respiraţie şi apariția bruscă a unei erupţii cutanate. Acestea ar putea fi semne ale unei reacţii alergice severe.

Alte reacţii adverse includ:
Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
• Sângerări nazale

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
• Dureri de cap.
• Gust amar în gură, în special dacă aţi înclinat capul pe spate atunci când aţi utilizat spray-ul nazal. Acesta ar putea dispărea dacă veţi consuma o băutură răcoritoare la câteva minute după utilizarea acestui medicament.
• Miros neplăcut.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane):
• Uşoară iritaţie a nasului care poate produce înţepături uşoare, mâncărimi sau strănut.
• Uscăciune a nsului, tuse, gât uscat sau iritat.

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane):
• Gură uscată

Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane):
• Ameţeală sau somnolenţă
• Cataractă, glaucom, creșterea presiunii în ochi și posibil pierdere a vederii şi/sau ochi roșii și dureroşi. Aceste reacţii adverse au fost raportate după tratamentul prelungit cu propionat de fluticazonă sub formă de spray nazal.
• Afectarea pielii şi mucoasei nasului
• Stare generală de rău, oboseală, epuizare sau slăbiciune
• Erupţie trecătoare pe piele cu mâncărimi sau umflături sub piele cu roșeață și mâncărime
• Bronhospasm (îngustarea căilor respiratorii din plămâni)

Reacții adverse cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):
• Vedere încețoșată
• Ulcerații nazale (răni în interiorul nasului)

Reacţiile adverse sistemice (care cuprind întreg corpul) pot apărea când utilizați medicamentul în doze mari o perioadă îndelungată. Aceste reacţii apar mai rar dacă utilizaţi corticosteroizi spray nazal decât atunci când luaţi corticosteroizi pe gură. Aceste reacţii pot fi diferite de la un pacient la altul şi între diferitele preparate cu corticosteroizi.

Corticosteroizii nazali pot afecta producţia normală a hormonilor din corpul dumneavoastră, în special când utilizaţi doze mari timp îndelungat. Această reacţie adversă poate încetini creșterea la copii şi adolescenţi.

În cazuri rare a fost observată scăderea densităţii osului (osteoporoză) pentru corticosteroizii nazali utilizați prelungit.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse posibile nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
e-mail: adr@anm.ro
Website: www.anm.ro
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.

Unele medicamente pot crește efectele Azeflu spray nazal și medicul dumneavoastră va dori să vă monitorizeze îndeaproape dacă utilizați aceste medicamente (unele sunt pentru infecția HIV precum ritonavir, cobicistat și antibiotice antimicotice precum ketoconazol).

Administrarea de Azeflu 137 micrograme/50 micrograme/doză spray nazal suspensie în sarcină / alaptare:

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua Azeflu spray nazal.

Prezentare ambalaj:

Azeflu spray nazal este o suspensie omogenă, albă.
Azeflu spray nazal se prezintă sub forma unui flacon de culoarea brună tip I prevăzut cu pompă de pulverizare, aplicator nazal şi capac protector.
Flaconul de 10 ml conţine 6,4 g spray nazal suspensie (cel puţin 28 de pufuri). Flaconul de 25 ml conţine 23 g spray nazal suspensie (cel puţin 120 de pufuri).
Azeflu spray nazal se prezintă sub formă de:
Ambalaje conţinând 1 flacon cu 6,4 g spray nazal, suspensie
Ambalaje conţinând 1 flacon cu 23 g spray nazal, suspensie
Ambalaj multiplu cuprinzând 10 flacoane, fiecare conţinând 6,4 g spray nazal, suspensie
Ambalaj multiplu cuprinzând 3 flacoane, fiecare conţinând 23 g spray nazal, suspensie.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului şi pe cutia de carton după“EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se păstra la frigider sau congela.

Perioada de valabilitate după prima deschidere: Aruncaţi orice medicament neutilizat după 6 luni de la prima deschidere a spray-ul nazal.
Nu eliminați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminați medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă combinații (azelastinum+fluticasonum):

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Azeflu 137 micrograme/50 micrograme/doză spray nazal suspensie(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Azeflu 137 micrograme/50 micrograme/doză spray nazal suspensie vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!