Prospect Azurvig 25 mg/ml suspensie orală

Substanța activă: sildenafilum

Producator: Biofabri, Edefarm, Farmalider, Spania

Clasa ATC: [G04BE]: >> >> >>

Azurvig conţine substanţa activă sildenafil care aparţine clasei de medicamente denumite inhibitori ai fosfodiesterazei de tip 5 (PDE5). Azurvig acţionează prin relaxarea vaselor de sânge de la nivelul penisului, favorizând circulaţia sângelui în penis atunci când sunteţi excitat sexual. Azurvig vă ajută să obţineţi o erecţie numai dacă sunteţi stimulat sexual.

Indicații Azurvig 25 mg/ml suspensie orală:

Azurvig este destinat bărbaţilor adulţi cu disfuncţie erectilă, cunoscută uneori şi sub denumirea de impotenţă. Această afecţiune constă în lipsa sau în imposibilitatea menţinerii erecţiei penisului în vederea desfăşurării actului sexual.

Contraindicații:

Nu utilizaţi Azurvig:

‐ Dacă sunteţi alergic la sildenafil sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
‐ Dacă utilizaţi medicamente denumite nitraţi deoarece această asociere poate duce la o scădere periculoasă a tensiunii arteriale. Informaţi medicul dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente care sunt de obicei administrate pentru tratamentul anginei pectorale (“dureri în piept”). Dacă nu sunteţi sigur, întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.
‐ Dacă utilizaţi oricare dintre medicamentele cunoscute sub numele de donori de oxid nitric, cum este nitritul de amil deoarece această asociere poate duce la o scădere periculoasă a tensiunii arteriale.
‐ Dacă aveţi o afecţiune a inimii sau a ficatului severă.
‐ Dacă aţi avut recent un accident vascular cerebral sau infarct miocardic, sau aveţi tensiune arterială mică.
‐ Dacă aveţi din naştere anumite boli rare de ochi (cum este retinita pigmentară).
‐ Dacă aţi avut vreodată pierderea vederii din cauza neuropatiei optice anterioare ischemice, non- arteritice (NOAIN).
‐ Dacă luați riociguat. Acest medicament este utilizat pentru tratarea hipertensiunii arteriale pulmonare (de exemplu, tensiune mare a sângelui la nivelul plămânilor) și a hipertensiunii pulmonare tromboembolice cronice (de exemplu, tensiune mare a sângelui la nivelul plămânilor secundar cheagurilor de sânge). Inhibitorii de PDE5, cum este Azurvig, s-au dovedit a mări efectul hipotensor al acestui medicament. Dacă luați riociguat sau nu sunteți sigur de acest lucru, spuneți medicului dumneavoastră.

Administrare Azurvig 25 mg/ml suspensie orală:

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Posibilitatea de a ajusta doza pentru fiecare pacient în funcție de comorbidități, tolerabilitate și eficacitate este o caracteristică importantă a formei de dozare farmaceutice a medicamentelor care conțin sildenafil.

Azurvig este un medicament eliberat pe bază de prescripție medicală; prin urmare, medicul vă poate prescrie doza cea mai adecvată, ținând cont de caracteristicile dumneavoastră specifice. Azurvig permite ca medicul să ajusteze doza cea mai redusă posibil utilizând același medicament și permite titrarea/flexibilizarea dozei, în cazul în care acest lucru este cerut de către pacient și în conformitate cu criteriile medicale. De asemenea, acest lucru permite reducerea la minimum a reacțiilor adverse.

Scopul medicului este de a afla doza ideală, suficientă pentru a obține efectul farmacologic potrivit, dar cât mai mică posibil, pentru a minimiza reacțiile adverse.

Doza inițială recomandată este de 2 ml de suspensie, echivalentul a 50 mg de sildenafil.

Fiecare 0,5 ml de suspensie conține 12,5 mg de sildenafil.

Cantitatea de suspensie administrată - Cantitate de sildenafil
1 ml - 25 mg
2 ml - 50 mg

Doza zilnică recomandată este de 2 ml de suspensie, echivalentul a 50 mg de sildenafil.

Nu trebuie să luați suspensie orală de Azurvig mai mult de o dată pe zi.

Nu luați Azurvig concomitent cu alte medicamente care conțin sildenafil.

Trebuie să luați Azurvig cu aproximativ o oră înainte de a momentul planificat pentru a face sex.

Azurvig este numai pentru administrare orală. Nu se administrează pe cale nazală sau cutanată (aplicare locală).

Medicul dumneavoastră vă va prescrie numărul corect de doze de care aveți nevoie.
Pentru o administrare corectă, urmați Instrucțiunile de utilizare.
Utilizați întotdeauna seringa furnizată împreună cu pachetul. Seringa poate fi utilizată pentru a măsura 1 ml sau 2 ml, extrăgând lichidul până la marcajul corect al seringii. Pentru o mai bună administrare a dozei prescrise, seringa este gradată cu marcaje de 0,5 ml (de la 0,5 ml până la 3 ml).

Azurvig trebuie luat imediat după ce se află în seringa orală; dacă nu este utilizat imediat, medicamentul din seringă trebuie eliminat.

Instrucțiuni de utilizare:

1. Agitați puternic flaconul timp de aproximativ 20 de secunde înainte de fiecare utilizare, pentru a vă asigura că în flacon nu se observă un precipitat al medicamentului. Figura 1.

2. Capacul filetat cu protecție pentru copii se scoate împingându-l ferm în jos și rotindu-l spre stânga. Introduceți seringa ferm în adaptorul din gâtul flaconului. Figura 2.

3. Pentru a umple seringa, întoarceți flaconul invers. În timp ce țineți seringa în această poziție, împingeți ușor pistonul și extrageți din medicament până la marcajul corect al seringii (1 ml sau 2 ml). Doza maximă zilnică de 50 mg (2 ml), marcată pe seringă cu o linie roșie, nu trebuie să fie depășită decât conform unor criterii medicale. Figura 3.

4. Întoarceți flaconul la loc, cu dopul în sus, și răsuciți ușor seringa, pentru a o scoate din adaptorul flaconului. Figura 4.

5. Așezați capătul seringii în gură, Figura 5.

6. Împingeți pistonul în jos pentru a elibera încet și ușor medicamentul și administrați suspensia pe limbă, apoi înghițiți-l imediat cu salivă.

7. După fiecare utilizare, separați pistonul de corpul seringii și spălați-le pe amândouă cu apă caldă, lăsând-le să se usuce bine, apoi ștergeți partea exterioară a seringii cu o lavetă curată înainte de următoarea utilizare. Figura 6 și Figura 7. Capacul filetat cu protecție pentru copii trebuie pus înapoi pe flacon, pentru a-l închide după utilizare.

Dacă simţiţi că Azurvig acţionează prea slab sau prea puternic, informaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.

Azurvig vă ajută să obţineţi erecţia doar dacă sunteţi stimulat sexual. Timpul necesar pentru ca Azurvig să acţioneze diferă de la persoană la persoană, dar în mod obişnuit este între o jumătate de oră şi o oră. Dacă utilizaţi Azurvig în timpul unei mese bogate, veţi constata că Azurvig acţionează mai lent.
Dacă Azurvig nu vă ajută să obţineţi erecţia sau dacă erecţia nu persistă suficient de mult timp pentru a permite finalizarea actului sexual, trebuie să informaţi medicul dumneavoastră.

Dacă utilizaţi mai mult Azurvig decât trebuie

Puteţi avea o creştere a severităţii şi frecvenţei reacţiilor adverse.

Nu trebuie să luați mai multe doze decât v-a spus medicul dumneavoastră.

Dacă luați mai multe doze decât ar trebui, adresați-vă medicului.

Dacă aveţi întrebări suplimentare referitoare la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Compoziție Azurvig 25 mg/ml suspensie orală:

‐ Substanța activă este sildenafil. Fiecare ml de suspensie conține citrat de sildenafil, echivalent la sildenafil 25 mg (35,1 mg sub formă de citrat de sildenafil). Fiecare 0,5 ml de suspensie conține sildenafil 12,5 mg (sub formă de citrat de sildenafil).
‐ Celelalte ingrediente sunt: Benzoat de sodiu, acid citric anhidru, sucraloză (E-955), acesulfam potasic (E-950), hipromeloză (15 cP), gumă xantan, aromă de mentă 501500 TP0504 (care conține maltodextrină de porumb, componente aromatizante (mentofuran 0,6%, pulegona 0,2%, estragol 0,09%) și amidon de porumb modificat E-1450 (7,9%), aromă de mascare (SC241160, care conține substanțe natural aromatizante, sucraloză E-955 (94,5%), maltodextrină de cartof și monoamina glicirizinat (0,4%)), apă purificată.

Precauții:

Înainte să utilizaţi Azurvig adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale:
‐ Dacă aveţi siclemie (o boală a globulelor roşii din sânge), leucemie (cancer al celulelor din sânge), mielom multiplu (cancer al măduvei osoase)
‐ Dacă aveţi o deformare a penisului sau Boala Peyronie’s.
‐ Dacă aveţi boli de inimă. Medicul dumneavoastră trebuie să examineze cu atenţie dacă starea inimii dumneavoastră permite susţinerea efortului suplimentar al actului sexual.
‐ Dacă aveţi ulcer gastric activ sau tulburări de sângerare (cum este hemofilia).
‐ Dacă aveţi un episod brusc de scădere sau pierdere a vederii, nu mai luaţi Azurvig şi contactaţi imediat medicul.

Nu trebuie să utilizaţi Azurvig împreună cu orice alt tratament administrat pe cale orală sau local pentru disfuncţia erectilă.

Nu trebuie să utilizaţi Azurvig împreună cu tratamente pentru tensiune arterială pulmonară mare (HAP) care conţin sildenafil sau orice alt inhibitor de PDE5.

Nu trebuie să utilizaţi Azurvig dacă nu ştiţi că aveţi disfuncţie erectilă.

Nu trebuie să utilizaţi Azurvig dacă sunteţi femeie.

Informaţii speciale pentru pacienţii cu afecţiuni ale rinichilor sau ficatului Trebuie să vă informaţi medicul dacă aveți afecţiuni ale rinichilor sau ficatului. Medicul dumneavoastră vă poate stabili o doză mai mică.

Copii şi adolescenţi

Azurvig suspensie orală nu trebuie administrat persoanelor cu vârsta sub 18 ani.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Azurvig poate produce ameţeli sau tulburări de vedere. Trebuie să ştiţi cum reacţionaţi la administrarea Azurvig înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Reacții adverse ale Azurvig 25 mg/ml suspensie orală:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacţiile adverse raportate în asociere cu utilizarea Azurvig sunt în general uşoare până la moderate şi au o durată scurtă.

Dacă manifestaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave, întrerupeţi utilizarea Azurvig şi solicitaţi asistenţă medicală imediată:

• O reacţie alergică - acestea se manifestă mai puţin frecvent (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)
Simptomele includ respiraţie şuierătoare, dificultăţi în respiraţie sau ameţeli, umflare a pleoapelor, feţei, buzelor sau gâtului.

• Dureri în piept - se manifestă mai puţin frecvent
Dacă se manifestă în timpul sau după contactul sexual:
‐ Staţi în poziţie semi-şezând şi încercaţi să vă relaxaţi.
‐ Nu utilizaţi nitraţi pentru tratamentul durerii în piept.

• Erecţii prelungite şi uneori dureroase - acestea se manifestă rar (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane)
Dacă aveţi o erecţie care durează mai mult de 4 ore, trebuie să contactaţi imediat medicul.
• Scăderea bruscă sau pierderea vederii - acestea se manifestă rar

• Reacţii grave pe piele - acestea se manifestă rar
Simptomele pot să includă descuamare gravă şi umflare a pielii, apariţia de vezicule la nivelul gurii, organelor genitale şi ochilor, febră.
• Crize convulsive sau convulsii - acestea se manifestă rar

Alte reacţii adverse:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): durere de cap.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): greaţă, înroşirea feţei, bufeuri (simptomele includ o senzaţie bruscă de căldură în partea superioară a corpului), indigestie, senzaţia de accentuare a culorilor, înceţoşarea vederii, tulburări de vedere, înfundarea nasului şi ameţeli.

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane): vărsături, erupţii trecătoare pe piele, iritaţia ochilor, înroşirea ochilor/ochi roşii, dureri de ochi, vederea unor sclipiri luminoase, luminozitate vizuală, sensibilitate la lumină, lăcrimarea ochilor, bătăi puternice ale inimii, bătăi rapide ale inimii, tensiune arterială mare, tensiune arterială mică, dureri musculare, senzaţie de somnolenţă, reducerea sensibilităţii tactile, vertij, zgomote în urechi, senzaţie de gură uscată, sinusuri blocate sau înfundate, inflamaţia mucoasei nazale (simptomele includ nas care curge, strănut şi nas înfundat), dureri în partea superioară a abdomenului, boală de reflux gastro-esofagian, (simptomele includ arsuri ale stomacului), sânge în urină, dureri ale braţelor sau picioarelor, sângerări nazale, senzaţie de căldură şi senzaţie de oboseală.

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane): leşin, accident vascular cerebral, infarct miocardic, bătăi neregulate ale inimii, reducerea temporară a circulaţiei sângelui în unele zone ale creierului, senzaţie de constricţie la nivelul gâtului, gură amorţită, sângerare în partea posterioară a ochiului, vedere dublă, acuitate vizuală redusă, senzaţii neobişnuite la nivelul ochiului, umflarea ochiului sau pleoapei, vederea unor mici particule sau pete, halouri în jurul luminilor, dilataţia pupilei ochiului, decolorarea regiunii albe a ochiului, sângerări la nivelul penisului, prezenţa de sânge în spermă, nas uscat, umflarea regiunii interioare a nasului, senzaţie de iritabilitate şi scăderea sau pierderea bruscă a auzului.

În cadrul experienţei după punerea pe piaţă a sildenafilului, cazurile de angină instabilă (afecţiune a inimii) şi moarte subită au fost raportate rar. De notat că majoritatea, dar nu toţi bărbaţii la care au apărut aceste reacţii, aveau probleme cu inima înainte de a lua medicamentul. Nu a fost posibil să se determine dacă aceste evenimente au fost legate direct de utilizarea sildenafil.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

Spuneți medicului sau farmacistului dumneavoastră dacă deja luați riociguat.

Azurvig poate interfera cu acţiunea altor medicamente, în special cu cele utilizate pentru durerile în piept. În cazul oricăror urgenţe medicale, trebuie să informaţi medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală că aţi utilizat Azurvig şi când aţi utilizat. Nu utilizaţi alte medicamente în acelaşi timp cu Azurvig decât cu acordul medicului dumneavoastră.

Nu trebuie să luaţi Azurvig dacă luaţi medicamente denumite nitraţi deoarece asocierea acestor medicamente poate duce la o scădere periculoasă a tensiunii arteriale. Informaţi medicul, farmacistul sau asistenta medicală dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente care se administrează frecvent pentru tratamentul anginei pectorale (“dureri în piept”).

Nu trebuie să luaţi Azurvig dacă utilizaţi oricare dintre medicamentele cunoscute sub numele de donori de oxid nitric, cum este nitritul de amil deoarece această asociere poate duce la o scădere periculoasă a tensiunii arteriale.

Dacă utilizaţi în acelaşi timp medicamente cunoscute sub numele de inhibitori de protează, medicamente utilizate pentru tratamentul infecţiei cu HIV, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande să începeţi cu cea mai mică doză de Azurvig (1 ml este echivalentul a 25 mg de sildenafil).

Unii pacienţi care utilizează medicamente blocante alfa-adrenergice pentru tratarea tensiunii arteriale mari sau pentru prostata mărită pot avea ameţeli sau stare de confuzie care pot fi determinate de o scădere a tensiunii arteriale care apare atunci când staţi în picioare sau când vă ridicaţi în picioare prea brusc. Unii pacienţi au avut aceste manifestări când au luat Azurvig în acelaşi timp cu medicamente alfablocante. Manifestările apar cel mai frecvent în primele 4 ore de la administrarea de Azurvig. Pentru a reduce probabilitatea apariţiei acestor simptome, tratamentul cu medicamentul alfa-blocant trebuie urmat cu o doză zilnică constantă înainte de a începe tratamentul cu Azurvig. Medicul s-ar putea să vă recomande să începeţi tratamentul cu Azurvig cu o doză mai mică (1 ml este echivalentul a 25 mg de sildenafil).

Azurvig suspensie orală împreună cu alimente, băuturi şi alcool

Azurvig poate fi administrat cu sau fără alimente. Cu toate acestea, este posibil ca instalarea efectului să fie mai lentă dacă luaţi Azurvig în timpul unei mese consistente.

Consumul de băuturi alcoolice poate afecta temporar capacitatea de a obţine o erecţie. Pentru a beneficia la maximum de efectele medicamentului, vă sfătuim să nu consumaţi cantităţi excesive de băuturi alcoolice înainte de a utiliza Azurvig.

Administrarea de Azurvig 25 mg/ml suspensie orală în sarcină / alaptare:

Azurvig nu este destinat utilizării de către femei.

Prezentare ambalaj:

Azurvig este o suspensie de culoare albă până la aproape albă șters, fără substanțe străine, având o aromă caracteristică de mentă.

Materialul ambalajului primar constă în flacoane din polietilenă de înaltă densitate (HDPE) de 30 ml, prevăzute cu un sistem de închidere cu protecție pentru copii compus dintr-un capac din polietilenă de înaltă densitate (HDPE) prevăzut cu un adaptor din polietilenă de joasă densitate (LDPE), care include o seringă dozatoare gradată de 3 ml compusă dintr-un cilindru din polipropilenă (PP) și un piston din polietilenă de înaltă densitate (HDPE).

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Pentru flaconul nedeschis:
A se păstra la temperatură mai mică de 30 ºC. A nu se utiliza medicamentul după data de expirare înscrisă pe ambalaj și pe flacon după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

După prima deschidere:
A nu se utiliza după 1 an de la prima deschidere. A se păstra la temperatură mai mică de 30 ºC

Păstrați întotdeauna flaconul în poziție verticală, cu dopul în sus.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă sildenafilum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Azurvig 25 mg/ml suspensie orală(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Azurvig 25 mg/ml suspensie orală vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!