Prospect BALANCE 1,5% GLUCOZA, 1,75 mmol/l calciu

Substanța activă: combinatii

Producator: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Germania

Clasa ATC: [B05DB]: >> >> >>

Grupa farmaceutică: produse pentru dializa peritoneala, solutii izotone

Indicații BALANCE 1,5% GLUCOZA, 1,75 mmol/l calciu:

Insuficienţă renală cronică în stadiu terminal, de diferite etiologii.

Contraindicații:

Când nu este permisă folosirea CAPD/DPCA 2 Stay Safe Balance?
Pentru CAPD/DPCA 2 Stay Safe Balance:
- hipokaliemie;
- hipercalcemie.

Pentru dializa peritoneală în general:
- boli care afectează integritatea peretelui abdominal sau a cavităţii peritoneale cum sunt traumatisme abdominale recente, arsuri la nivel abdominal, alte afecţiuni inflamatorii extensive ale tegumentului abdominal (dermatite) în regiunea de ieşire a cateterului, peritonită; perforaţii abdominale; antecedente de intervenţii abdominale cu aderenţe fibroase, boli inflamatorii ale intestinului subţire (boala Crohn, colită ulcerativă, diverticulită), tumori intra-abdominale, intervenţii chirurgicale abdominale recente, ileus, hernie abdominală; fistulă abdominală internă sau externă;
- afecţiuni pulmonare, îndeosebi pneumonie;
- septicemie;
- acidoză lactică;
- caşexie sau pierderi mari în greutate, îndeosebi în cazurile în care alimentarea adecvată este imposibilă;
- cazuri rare de uremie care nu mai răspund la tratament prin dializă peritoneală;
- hiperlipidemie gravă;
- incapacitate fizică sau mentală de a utiliza sistemul de dializă peritoneală conform recomandărilor medicului.

Compoziție BALANCE 1,5% GLUCOZA, 1,75 mmol/l calciu:

1 litru soluţie pentru dializă peritoneală conţine:
Clorură de sodiu 5,6400 g
Lactat de sodiu 3,9250 g
sub formă de
Lactat de sodiu soluţie 50% 7,8500 g
Clorură de calciu dihidrat 0,2573 g
Clorură de magneziu hexahidrat 0,1017 g
Glucoză anhidră 15,0000 g
sub formă de
Glucoză monohidrat 16,5000 g
Excipienţi: acid clorhidric 25%, hidroxid de sodiu, hidrogenocarbonat de sodiu, apă pentru preparate injectabile.
Na+ 134,00 mmol/l
Ca++ 1,75 mmol/l
Mg++ 0,50 mmol/l
Cl- 101,50 mmol/l
Lactat 35,00 mmol/l
Osmolaritate teoretică 358 mOsm/l
pH â‰ˆ 7

Precauții:

Dezechilibrele electrolitice (de exemplu produse de vărsături sau diaree) pot necesita utilizarea temporară a unei soluţii de dializă peritoneală care conţine potasiu.
În hipercalcemie (de exemplu produsă de administrarea de doze mari de chelatori de fosfaţi cu conţinut mare de calciu şi/sau de doze mari de vitamina D) poate fi necesară folosirea temporară sau permanentă a unei soluţii cu conţinut mic de calciu.
Pentru evitarea deshidratării sau hiperhidratării, care pot pune în pericol viaţa pacientului, este necesară monitorizarea atentă a balanţei hidrice şi a greutăţii corporale. De asemenea, sunt necesare monitorizarea balanţei electrolitice, a ureei şi creatininei, proteinelor serice, glicemiei precum şi a altor parametri (de exemplu gaze sanguine, echilibru acido-bazic).
La pacienţii cu diabet zaharat, doza zilnică de insulină trebuie ajustată ţinând cont de creşterea aportului de glucoză. Este necesară monitorizarea glicemiei.
Pentru a reduce riscul de infecţie este necesară respectarea strictă a condiţiilor de asepsie în timpul schimbării soluţiei de dializă.
Ambalajele din plastic pot fi uneori degradate în timpul transportului de la producător la centrul de dializă sau pe perioada păstrării în spital. Aceasta poate avea drept rezultat contaminarea fungică sau bacteriană, cu dezvoltarea microorganismelor în soluţia de dializă. De aceea, înaintea administrării soluţiei de dializă peritoneală, pungile trebuie verificate cu atenţie, evitându-se utilizarea lor în cazul descoperirii unei deteriorări chiar aparent minime la nivelul conectoarelor, colţurilor pungii sau ambalajului în general, datorită posibilităţii de contaminare a conţinutului.
Nu se vor utiliza niciodată pungi al căror conţinut nu este limpede. Se vor utiliza numai pungile la care ambalajul este intact. La nevoie, se vor face şi investigaţii bacteriologice.

Soluţia de CAPD/DPCA 2 Stay Safe Balance va fi folosită numai dacă este limpede şi ambalajul este intact. Soluţia nefolosită se va arunca. Soluţia de dializă peritoneală CAPD/DPCA 2 Stay Safe Balance nu trebuie administrată intravenos.

Atenționări:

Atenţionări speciale
Copii
La copii, doza trebuie ajustată în funcţie de vârstă, înălţime şi greutate corporală (vezi pct. Doze şi mod de administrare).

Vârstnici
La vârstnici, înainte de începerea tratamentului se va avea în vedere incidenţa crescută a herniei.

Reacții adverse ale BALANCE 1,5% GLUCOZA, 1,75 mmol/l calciu:

CAPD/DPCA 2 Stay Safe Balance este o soluţie de electroliţi cu compoziţie similară cu cea a sângelui uman.

Eventualele reacţii adverse pot să apară ca urmare a tehnicii dializei peritoneale sau pot fi produse de soluţia de dializă.
Complicaţiile cele mai frecvente ale oricărui tratament prin dializă peritoneală, inclusiv cu CAPD/DPCA 2 Stay Safe Balance, sunt reprezentate de peritonită şi infecţii de tunel sau la nivelul locului de ieşire a cateterului. Peritonita netratată poate duce la septicemie. Simptomatologia incipientă a peritonitei este reprezentată de tulburarea dializatului (soluţia drenată), dureri abdominale şi febră. Soluţia drenată va fi examinată bacteriologic şi se va efectua numărătoarea leucocitelor; chiar dacă numărul leucocitelor va fi normal, peritonita nu poate fi exclusă dacă sunt prezente alte simptome. În acest caz, este esenţială instituirea precoce a terapiei (intraperitoneală şi/sau sistemică), chiar înainte de primirea rezultatelor antibiogramei, utilizându-se chimioterapice antibacteriene de ultimă generaţie, eficace împotriva germenilor patogeni suspectaţi. După obţinerea rezultatelor antibiogramei, tratamentul va fi adaptat corespunzător.
Pierderile relative de proteine (5 - 15 g pe zi), aminoacizi (1,2 - 3,4 g pe zi) şi vitamine hidrosolubile sunt inevitabile. Aceste pierderi trebuie corectate printr-o dietă adecvată. Hipoproteinemia poate să apară numai în cazul în care aportul de proteine nu poate compensa pierderile.
Proprietăţile membranei peritoneale se pot modifica pe parcursul dializei peritoneale de lungă durată, primul indiciu fiind pierderea ultrafiltrării. In cazurile severe, dializa peritoneală trebuie întreruptă, recurgându-se la hemodializă.
Alte reacţii adverse care pot să apară sunt distensie abdominală şi senzaţie de balonare, tulburări la introducerea şi evacuarea soluţiei de dializă, hernie, dureri în umăr, dispnee datorată ridicării diafragmului, diaree şi constipaţie.
Soluţia de dializă peritoneală poate determina apariţia dezechilibrelor hidroelectrolitice (de exemplu hipokaliemie). În caz de aport crescut de calciu (de exemplu prin tratament concomitent cu chelatori de fosfaţi cu conţinut mare de calciu) poate să apară hipercalcemie. Aceste dezechilibre electrolitice pot fi corectate prin trecerea la un alt tip de soluţie peritoneală (hipercalcemia) sau prin schimbarea dietei (hipokaliemia).
De asemenea, în timpul administrării soluţiei de dializă peritoneală pot să apară deshidratare sau hiperhidratare. Stările de deshidratare severă (îndeosebi ca urmare a tratamentului cu soluţii cu concentraţie mare de glucoză) se pot manifesta prin hipotensiune arterială, tahicardie, ameţeli şi crampe musculare; hiperhidratarea poate determina creştere în greutate, hipertensiune arterială, edeme ale membrelor inferioare şi tahipnee.
Pot să apară tulburări ale metabolismului lipidic (dislipoproteinemie şi hiperlipidemie).
Datorită administrării continue de glucoză, în cazurile în care dieta pacientului nu este adaptată aportului caloric crescut, poate să apară obezitate.

Supradozajul:

Până în prezent, nu au fost raportate cazuri de supradozaj.
Dacă s-a introdus o cantitate prea mare de soluţie de dializă, aceasta poate fi drenată uşor într-o pungă goală. Dacă schimburile s-au efectuat prea repede pot să apară stări de deshidratare şi/sau dezechilibre electrolitice.
Dacă s-a uitat efectuarea unui schimb, atunci timpul de echilibrare al următoarelor schimburi trebuie micşorat, astfel încât să se administreze întreaga cantitate de soluţie de dializă prescrisă într-o zi (de exemplu 2000 ml de 4 ori). Nerespectarea acestei reguli generale poate duce la deshidratare, hiperhidratare sau dezechilibre electrolitice.
Cea mai frecventă complicaţie a supradozajului cu CAPD/DPCA 2 Stay Safe Balance este deshidratarea. Scăderea dozei sau întreruperea tratamentului pot determina hiperhidratare cu edeme periferice, decompensare cardiacă şi/sau alte simptome de uremie, care pot pune în pericol viaţa pacientului.
În cazurile menţionate mai sus, pacientul va fi supus cât mai curând posibil unui tratament intensiv de reechilibrare, putând necesita hemodializă de urgenţă.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Ca o regulă generală, trebuie reţinut faptul că orice medicament administrat concomitent poate trece în soluţia de dializă peritoneală fiind ulterior eliminat din organism; de aceea, se va avea în vedere ajustarea corespunzătoare a dozei.

Se va ţine cont de posibilitatea apariţiei hipercalcemiei în cazul administrării concomitente a compuşilor de calciu sau vitaminei D.
Administrarea concomitentă de diuretice poate fi utilă pentru susţinerea excreţiei reziduale renale, dar, de asemenea, poate provoca dezechilibre hidroelectrolitice. În cazul tratamentului cu digitalice, este necesară monitorizarea atentă a kaliemiei, deoarece sensibilitatea la digitală este crescută la pacienţii cu hipokaliemie.

Datorită riscului de incompatibilitate, alte medicamente vor fi adăugate în soluţie numai la recomandarea medicului.

Administrarea de BALANCE 1,5% GLUCOZA, 1,75 mmol/l calciu în sarcină / alaptare:

Dializa peritoneală poate fi efectuată numai în ultimele luni de sarcină, după evaluarea atentă a raportului risc potenţial fetal/beneficiu terapeutic matern.
Dializa peritoneală poate fi efectuată în perioada de alăptare numai după evaluarea atentă a raportului risc potenţial pentru sugar/beneficiu terapeutic matern; ca măsură de precauţie se recomandă întreruperea alăptării.

Prezentare ambalaj:

Sistemul Stay Safe este un sistem cu dublă compartimentare, format dintr-o pungă pentru soluţie cu două camere (care nu are în compoziţie PVC). Cele două compartimente ale pungii, sistemul de conectare (DISC) şi punga de drenaj sunt alcătuite dintr-o folie multistratificată de poliolefină, iar dispozitivul rotativ din polipropilenă.
Cutie cu 4 pungi bicompartimentate a câte 2 l soluţie pentru dializă peritoneală.

Condiții de păstrare:

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 250C, în ambalajul original.
A nu se păstra la frigider sau congelator.
După verificarea atentă a pungii cu soluţie, aceasta va fi utilizată imediat.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Medicamente cu indicații asemănătoare cu BALANCE 1,5% GLUCOZA, 1,75 mmol/l calciu(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul BALANCE 1,5% GLUCOZA, 1,75 mmol/l calciu vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!