Prospect BEKEMV 300 mg concentrat pentru soluție perfuzabilă

Substanța activă: eculizumabum

Producator: Amgen Technology (Ireland) UC

Clasa ATC: [L04AA]: >> >> >>

BEKEMV conține substanța activă eculizumab și aparține clasei de medicamente cunoscute sub denumirea de anticorpi monoclonali. Eculizumab se leagă și inhibă o proteină specifică din corp care cauzează inflamația, și astfel împiedică atacarea și distrugerea celulelor sanguine vulnerabile de către sistemele corpului dumneavoastră.

Indicații BEKEMV 300 mg concentrat pentru soluție perfuzabilă:

Hemoglobinuria paroxistică nocturnă
BEKEMV este folosit în tratarea adulților și copiilor cu o boală care afectează sistemul sanguin, cunoscută sub denumirea de hemoglobinurie paroxistică nocturnă (HPN). La pacienții cu HPN, celulele roșii din sânge pot fi distruse, ceea ce duce la un număr mic de celule din sânge (anemie), oboseală, dificultăți funcționale, dureri, urină închisă la culoare, lipsă de aer și coagularea sângelui. Eculizumab poate bloca răspunsul inflamator al organismului și capacitatea acestuia de a ataca și de a distruge propriile celule sanguine modificate de HPN.

Contraindicații:

Nu utilizați BEKEMV
- Dacă sunteți alergic la eculizumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.
- Dacă aveți intoleranță la fructoză, o boală genetică destul de rară în care enzima de metabolizare a fructozei nu este produsă.
- La copiii cu vârsta sub 2 ani nu trebuie să li se administreze acest medicament. Acest medicament conține sorbitol și poate fi letal la pacienții cu intoleranță ereditară la fructoză (IEF). La sugarii și copiii cu vârsta sub 2 ani IEF poate să nu fie încă diagnosticată. (vezi atenționările speciale de la sârșitul acestui pct. „BEKEMV conține sorbitol”).
- Dacă nu ați fost vaccinat împotriva infecției meningococice, cu excepția cazului în care luați antibiotice pentru a reduce riscul de infecție, timp de 2 săptămâni după ce ați fost vaccinat.
- Dacă aveți infecție meningococică.

Administrare BEKEMV 300 mg concentrat pentru soluție perfuzabilă:

Cu cel puțin 2 săptămâni înainte de a începe tratamentul cu BEKEMV, medicul dumneavoastră vă va administra un vaccin împotriva infecției meningococice, în cazul în care acesta nu a fost administrat anterior sau în cazul în care vaccinarea dumneavoastră nu este actualizată. Dacă copilul dumneavoastră nu a ajuns la vârsta la care poate fi vaccinat sau dacă nu ați fost vaccinat cu cel puțin 2 săptămâni înaintea începerii tratamentului cu BEKEMV, medicul dumneavoastră vă va prescrie antibiotice pentru a reduce riscul de infecție timp de 2 săptămâni după ce ați fost vaccinat.

Medicul va administra un vaccin copilului dumneavoastră cu vârsta sub 18 ani, împotriva Haemophilus influenzae și infecțiilor pneumococice, conform recomandărilor naționale de vaccinare pentru fiecare grupă de vârstă.

Instrucțiuni de folosire corectă
Tratamentul vă va fi administrat de către medicul dumneavoastră. sau de alt personal medical, prin perfuzarea unui flacon diluat de BEKEMV dintr-o pungă de perfuzie, printr-un tub, direct într-una din vene. Se recomandă ca începutul tratamentului dumneavoastră, numit perioadă de atac, să se deruleze pe o perioadă de 4 săptămâni, urmată de o perioadă de întreținere.

Dacă folosiți acest medicament pentru tratarea HPN

Pentru adulți:
• Perioada de atac:
În primele patru săptămâni, medicul dumneavoastră vă va administra săptămânal o perfuzie intravenoasă de BEKEMV diluat. Fiecare perfuzie va conține o doză de 600 mg (2 flacoane de 30 ml) și va dura aproximativ 25 – 45 minute (35 minute ± 10 minute).

• Perioada de întreținere:
- În cea de-a cincea săptămână, medicul dumneavoastră vă va administra o perfuzie intravenoasă de BEKEMV diluat, în doză de 900 mg (3 flacoane de 30 ml) pe o perioadă de 25 – 45 minute (35 minute ± 10 minute).
- După cea de-a cincea săptămână, medicul dumneavoastră vă va administra 900 mg BEKEMV diluat, la intervale de două săptămâni, ca tratament pe termen lung.

Copii și adolescenți:
• Copiii și adolescenții cu HPN, și care au o greutate corporală de 40 kg sau mai mult, primesc tratament cu doza pentru adulți.
• Copiii și adolescenții cu HPN și care au greutate corporală mai mică de 40 kg necesită o doză mai scăzută, în funcție de greutatea lor. Medicul dumneavoastră va calcula această doză.

La copii și adolescenți cu HPN cu vârsta peste 2 ani și care au greutate corporală mai mică de 40 kg :

Greutate corporală → Perioada de atac → Perioada de întreținere
între 30 și < 40 kg → 600 mg săptămânal în primele 2 săptămâni → 900 mg la săptămâna 3; apoi 900 mg la fiecare 2 săptămâni
Între 20 și < 30 kg → 600 mg săptămânal în primele 2 săptămâni → 600 mg la săptămâna 3; apoi 600 mg la fiecare 2 săptămâni
Între 10 și < 20 kg → 600 mg săptămânal × 1 → 300 mg la săptămâna 2; apoi 300 mg la fiecare 2 săptămâni
Între 5 și < 10 kg → 300 mg săptămânal × 1 → 300 mg la săptămâna 2; apoi 300 mg la fiecare 3 săptămâni

Veți fi supravegheat timp de aproximativ o oră după administrarea fiecărei perfuzii. Recomandările medicului trebuie respectate întocmai.

Dacă vi s-a administrat mai mult BEKEMV decât trebuie
Dacă suspectați că accidental vi s-a administrat o doză mai mare de BEKEMV decât cea prescrisă, solicitați sfatul medicului dumneavoastră.

Dacă nu vă prezentați la o programare în vederea administrării BEKEMV
Dacă ați omis o programare, contactați-l imediat pe medicul dumneavoastră și citiți punctul de mai jos„Dacă încetați să utilizați BEKEMV”.

Dacă încetați să utilizați BEKEMV pentru HPN
Întreruperea sau încetarea tratamentului cu BEKEMV poate duce curând la reapariția mai severă a simptomelor HPN. Medicul dumneavoastră vă va informa cu privire la posibilele reacții adverse și vă va explica riscurile implicite. Este posibil ca medicul să dorească să vă supravegheze îndeaproape timp de cel puțin 8 săptămâni.

Riscurile asociate cu oprirea tratamentului cu BEKEMV includ o creștere a distrugerii celulelor roșii din sânge, care poate cauza:
- O scădere semnificativă a numărului de celule roșii (anemie),
- Confuzie sau modificări ale gradului de atenție,
- Dureri la nivelul pieptului sau angină,
- O creștere a valorii creatininei serice (probleme cu rinichii) sau
- Tromboză (coagularea sângelui).
În cazul în care prezentați oricare dintre aceste simptome, adresați-vă medicului dumneavoastră.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Instrucțiuni de utilizare pentru personalul medical care manipulează BEKEMV

Pentru a avea sub control trasabilitatea medicamentelor biologice, numele și numărul lotului medicamentului administrat trebuie înregistrate cu atenție.

Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:

Cum este furnizat BEKEMV?
Fiecare flacon de BEKEMV conține 300 mg de substanță activă în 30 ml de soluție de medicament.

Înainte de administrare
Diluarea trebuie realizată în conformitate cu regulile de bună practică, în special în ceea ce privește asepsia.

BEKEMV trebuie preparat în vederea administrării de către un personal medical calificat folosind o tehnică aseptică.
• Inspectați vizual soluția de BEKEMV în vederea identificării particulelor sau a modificărilor de culoare.
• Extrageți doza necesară de BEKEMV din flacon/flacoane folosind o seringă sterilă.
• Transferați doza recomandată într-o pungă de perfuzie.
• Diluați soluția de BEKEMV la o concentrație finală de 5 mg/ml (jumătate din concentrația inițială) prin adăugarea unei cantități adecvate de solvent în punga de perfuzie.
- Pentru dozele de 300 mg, folosiți 30 ml BEKEMV (10 mg/ml) și adăugați 30 ml de solvent.
- Pentru dozele de 600 mg, folosiți 60 ml BEKEMV și adăugați 60 ml de solvent.
- Pentru dozele de 900 mg, folosiți 90 ml BEKEMV și adăugați 90 ml solvent.
Volumul final de soluție diluată de BEKEMV 5 mg/ml este de 60 ml pentru dozele de 300 mg, 120 ml pentru dozele de 600 mg, 180 ml pentru dozele de 900 mg.
• Solvenții utilizați sunt: clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) soluție injectabilă, clorură de sodiu 4,5 mg/ml (0,45%) soluție injectabilă sau glucoză 5% în apă.
• Agitați ușor punga de perfuzie conținând soluția diluată de BEKEMV pentru a asigura amestecarea completă a medicamentului cu solventul.
• Înainte de administrare, soluția diluată trebuie lăsată să ajungă la temperatura camerei [18°C –25°C], prin expunere la temperatura ambiantă.
• Soluția diluată nu trebuie încălzită la cuptorul cu microunde sau la altă sursă de încălzire, în afară de temperatura camerei.
• Aruncați soluția rămasă nefolosită în flacon, întrucât medicamentul nu conține conservanți.
• Soluția diluată de BEKEMV poate fi păstrată la 2°C – 8°C, pe o perioadă de până la 24 ore înainte de administrare.

Administrare
• Nu administrați BEKEMV intravenos rapid sau prin injecție în bolus.
• BEKEMV va fi administrat numai prin perfuzie intravenoasă.
• Soluția diluată de BEKEMV trebuie administrată intravenos, în decurs de 25 – 45 minute (35 minute ± 10 minute) la adulți și în decurs de 1- 4 ore la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani, în perfuzie simplă, pe pompă tip seringă sau pe pompă de perfuzie. Nu e necesară protejarea de lumină a soluției diluate de BEKEMV în timpul administrării acesteia.

Pacientul trebuie să fie monitorizat timp de o oră după administrarea perfuziei. În cazul apariției unui eveniment advers în timpul administrării BEKEMV, perfuzia poate fi încetinită sau întreruptă, la decizia medicului. Dacă perfuzia este încetinită, timpul total de perfuzie nu trebuie să depășească două ore la adulți și patru ore la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.

Instrucțiuni speciale de manipulare și păstrare
A se păstra la frigider (2°C – 8°C). A nu se congela. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. Flacoanele de BEKEMV aflate în ambalajul original pot fi scoase de la frigider pentru o singură perioadă, de cel mult 7 zile. La finalul acestei perioade medicamentul poate fi pus înapoi în frigider.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Compoziție BEKEMV 300 mg concentrat pentru soluție perfuzabilă:

• Substanța activă este eculizumab (300 mg/30 ml pe flacon, corespunzând la 10 mg/ml).
• Celelalte componente sunt:
- acid acetic,
- hidroxid de sodiu,
- edetat disodic (EDTA),
- sorbitol (E420, vezi pct. “BEKEMV conține sorbitol”),
- polisorbat 80,
- apă pentru preparate injectabile

Precauții:

Alerta de infecție meningococică și alte infecții cu Neisseria
Tratamentul cu BEKEMV vă poate reduce rezistența naturală la infecții, în special împotriva anumitor organisme care cauzează infecția meningococică (o infecție severă a membranei creierului și sepsis) și alte infecții cu Neisseria, inclusiv gonoree diseminată.

Întrebați medicul înainte de a vi se administra BEKEMV, pentru a vă asigura că ați fost vaccinat împotriva Neisseria meningitidis, un organism care cauzează infecția meningococică, cu minimum 2 săptămâni înainte de inițierea terapiei, sau că luați antibiotice pentru a reduce riscul de infecție timp de 2 săptămâni după vaccinare.

Asigurați-vă că vaccinarea dumneavoastră antimeningococică este actualizată. Trebuie de asemenea, să conștientizați că este posibil ca acest vaccin să nu prevină tipul respectiv de infecție. În conformitate cu recomandările naționale, medicul dumneavoastră poate considera necesare măsuri suplimentare de prevenire a infecției.

Dacă prezentați risc de apariție a gonoreei, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.

Simptomele infecției meningococice
Datorită importanței de a identifica și trata rapid anumite tipuri de infecții, la pacienții cărora li se administrează BEKEMV, vi se va oferi un card cu simptomele specifice de declanșare a meningitei, pe care trebuie să îl purtați la dumneavoastră. Acest card se numește: „Cardul pentru siguranța pacientului”.

Dacă prezentați oricare dintre următoarele simptome, anunțați-l imediat pe medicul dumneavoastră:
- dureri de cap cu greață sau vărsături
- dureri de cap cu gât sau spate înțepenite
- febră
- erupție trecătoare pe piele
- confuzie
- dureri musculare severe combinate cu simptome similare gripei
- sensibilitate la lumină.

Tratarea infecției meningococice în timpul călătoriei
În cazul în care vă deplasați într-o regiune îndepărtată, de unde nu puteți să-l contactați pe medicul dumneavoastră sau în care nu este posibilă acordarea de ajutor medical, medicul dumneavoastră poate să elibereze, ca măsură preventivă, o rețetă medicală pentru un antibiotic care tratează Neisseria meningitidis, pe care să o păstrați. Dacă vă confruntați cu oricare dintre simptomele amintite mai sus, trebuie să luați antibioticele conform indicațiilor. Trebuie să țineți seama de faptul că ar trebui să vă prezentați la un medic cât mai curând posibil, chiar dacă starea dumneavoastră s-a ameliorat în urma utilizării antibioticelor.

Infecții
Înainte de a începe administrarea BEKEMV, informați-l pe medicul dumneavoastră în cazul în care aveți orice tip de infecție.

Reacții alergice
BEKEMV conține o proteină, iar proteinele pot cauza reacții alergice la anumite persoane.

Copii și adolescenți
Pacienții cu vârsta sub 18 ani trebuie să fie vaccinați împotriva Haemophilus influenzae și a infecțiilor pneumococice.

Vârstnici
Nu există măsuri de precauție speciale necesare pentru tratamentul pacienților care au vârsta de 65 ani sau mai mult.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
BEKEMV nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

BEKEMV conține sorbitol
Acest medicament conține 50 mg sorbitol per fiecare ml.

Sorbitolul este o sursă de fructoză. Dacă dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) aveți intoleranță ereditară la fructoză (IEF), o boală genetică rară, dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) nu trebuie să luați acest medicament. Pacienții cu IEF nu pot metaboliza fructoza, care poate cauza reacții adverse grave.

Trebuie să-i spuneți medicului dumneavoastră înainte de a primi acest medicament dacă dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) aveți IEF sau dacă copilul dumneavoastră nu mai poate lua alimente sau băuturi dulci deoarece poate prezenta stare de rău, vărsături sau poate avea efecte neplăcute cum ar fi balonare, crampe stomacale sau diaree.

Sodiu
BEKEMV conţine sodiu atunci când este diluat cu clorură de sodiu.
Acest medicament conține sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu”.
Odată diluat cu soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), acest medicament conține 0,34 g sodiu (componenta principală stabilă/sare de masă) per 180 ml. Aceasta este echivalentă cu 17,0% din maximul recomandat. Trebuie să țineți cont de acest lucru dacă urmați o dietă cu conținut scăzut de sodiu.
Odată diluat cu soluție injectabilă de clorură de sodiu 4,5 mg/ml (0,45%), acest medicament conține 0,18 g sodiu (componenta principală stabilă/sare de masă) per 180 ml, echivalentă cu 9,0% din maximul recomandat. Trebuie să țineți cont de acest lucru dacă urmați o dietă cu conținut scăzut de sodiu.
Dacă profesionistul din domeniul sănătății diluează flacoanele de BEKEMV cu soluție de glucoză 5%, medicamentul practic „nu conține sodiu”.

Reacții adverse ale BEKEMV 300 mg concentrat pentru soluție perfuzabilă:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Medicul dumneavoastră vă va informa cu privire la posibilele reacții adverse și vă va explica beneficiile și riscurile tratamentului cu BEKEMV, înainte de începerea acestuia.

Cea mai gravă reacție adversă a fost sepsisul meningococic. Dacă manifestați orice simptome de infecție meningococică (vezi pct. Alerta de infecție meningococică și alte infecții cu Neisseria), trebuie să îl informați imediat pe medicul dumneavoastră.

Dacă nu cunoașteți cu siguranță semnificația reacțiilor adverse de mai jos, întrebați-l pe medicul dumneavoastră.

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
• dureri de cap

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 pacienți)
• infecție pulmonară (pneumonie), răceală comună (rinofaringită), infecție a sistemului urinar (infecția tractului urinar)
• număr mic al globulelor albe sanguine (leucopenie), reducerea numărului de globule roșii, care poate face ca pielea să fie palidă și poate cauza slăbiciune sau dificultăți de respirație
• incapacitate de a dormi
• amețeală, tulburări ale simțului gustativ (disgeuzie), creșterea tensiunii arteriale
• infecții ale tractului respirator superior, tuse, durere în gât (durere orofaringiană), bronșită, herpes simplex
• diaree, vărsături, greață, dureri abdominale, erupții trecătoare pe piele, căderea părului (alopecie), mâncărimea pielii (prurit)
• dureri ale articulațiilor (brațe și picioare)
• febră (pirexie), senzație de oboseală (fatigabilitate), boală asemănătoare gripei

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)
• infecție severă (infecție meningococică), sepsis, șoc septic, infecție virală, infecții ale tractului respirator inferior, gastroenterită (infecție gastro-intestinală), cistită
• infecție, infecție fungică, colecție de puroi (abces), un anumit tip de infecție a pielii (celulită), gripă, sinuzită, infecție a dinților (abces dentar)
• număr relativ mic al plachetelor sanguine (trombocitopenie), număr scăzut de limfocite, un tip specific de globule albe (limfopenie), perceperea bătăilor inimii
• reacție alergică gravă care cauzează dificultăți de respirație sau amețeală (reacție anafilactică), hipersensibilitate
• apetit scăzut pentru alimente
• depresie, anxietate, schimbări rapide de dispoziție
• furnicături într-o parte a corpului (parestezie), tremor
• vedere încețoșată
• perceperea de sunete în urechi, vertij
• creșterea extremă, bruscă și rapidă a tensiunii arteriale, tensiune arterială scăzută, bufeuri de căldură, afectări venoase
• dispnee (dificultăți de respirație), sângerări nazale, nas înfundat (congestie nazală), iritație a gâtului, scurgeri nazale (rinoree)
• inflamații ale peritoneului (țesutul care căptușește majoritatea organelor din abdomen), constipație, disconfort la nivelul stomacului după mese (dispepsie), distensie abdominală
• urticarie, înroșirea pielii, uscăciune a pielii, puncte roșii sau violet sub piele, transpirații în exces
• crampe musculare, dureri musculare, dureri ale spatelui și gâtului, dureri ale oaselor, umflarea articulațiilor, dureri ale membrelor (brațe și picioare)
• tulburări renale, dificultăți sau dureri la urinare (disurie), prezența de sânge în urină
• erecție spontană a penisului
• umflături (edeme), disconfort la nivelul pieptului, stare de slăbiciune (astenie), dureri în piept, durere la locul de perfuzare, frisoane
• creșterea enzimelor hepatice, scăderea procentului volumului de sânge ocupat de globulele roșii, scăderea cantității de proteine din globulele roșii care transportă oxigen
• reacție la perfuzie

Rare (pot afecta până la 1 din 1 000 de persoane)
• infecție cauzată de ciuperci (aspergiloză), infecție articulară (artrită bacteriană), infecție cu Haemophilus influenzae, infecție a gingiilor, impetigo, boală bacteriană cu transmitere sexuală (gonoree)
• tumoare a pielii (melanom), tulburare a măduvei osoase
• distrugerea globulelor roșii sanguine (hemoliză), aglomerări de celule, factor anormal de coagulare, coagulare anormală a sângelui
• boală datorată hiperactivității tiroidei (boala Basedow)
• tulburări de somn, vise anormale
• leșin
• iritație oculară
• vânătăi
• reflux anormal al alimentelor din stomac, dureri de gingii
• îngălbenirea pielii și/sau a ochilor (icter)
• inflamația pielii, tulburări de colorație a pielii
• spasme ale mușchilor gurii
• tulburări menstruale
• scurgeri anormale din venă ale medicamentului perfuzat, senzație anormală la locul perfuziei, senzație de căldură

Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat pe www.anm.ro. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, sau ați utilizat recent, sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.

Administrarea de BEKEMV 300 mg concentrat pentru soluție perfuzabilă în sarcină / alaptare:

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Femeile aflate la vârsta fertilă
La femeile aflate la vârsta fertilă trebuie luată în considerare utilizarea unor metode contraceptive eficace în timpul tratamentului și până la 5 luni după tratament.

Prezentare ambalaj:

BEKEMV se prezintă sub formă de concentrat pentru soluție perfuzabilă (30 ml într-un flacon – ambalaje conținând 1 flacon).
BEKEMV este o soluție transparentă până la opalescentă și incoloră până la ușor gălbuie.

Condiții de păstrare:

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2°C - 8ºC). A nu se congela.

Flacoanele de BEKEMV aflate în ambalajul original pot fi scoase de la frigider pentru o singură perioadă, de cel mult 7 zile. La finalul acestei perioade medicamentul poate fi pus înapoi în frigider. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. După diluare, produsul trebuie utilizat în maximum 24 ore.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă eculizumabum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu BEKEMV 300 mg concentrat pentru soluție perfuzabilă(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul BEKEMV 300 mg concentrat pentru soluție perfuzabilă vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!