Prospect BETABIOPTAL unguent oftalmic
Substanța activă: combinații (cloramphenicolum+bethametasonum)
Producator: FARMILA- THEA FARMACEUTICI S.P.A., Italia
Clasa ATC: [S01CA]:
organe senzitive >>
produse oftalmologice >>
antiinflamatoare si antiinfectioase in combinatie >>
corticosteroizi si antiinfectioase in combinatie
Categoria: Afectiuni oftalmologice
Grupa farmaceutică: produse oftalmologice; antiinflamatoare si antiinfectioase in combinatie; corticosteroizi si antiinf
Tip: Unguent oftalmic
Indicații BETABIOPTAL unguent oftalmic:
Inflamatii oculare si infectii oftalmice nepurulente cu bacterii sensibile la cloramfenicol cand este utila asocierea actiunii antiinflamatoare a betametazonei ca de exemplu stari inflamatorii la nivelul segmentului anterior al ochiului, mai ales postoperatorii, conjunctivite bacteriene si alergice, iridociclite acute.Contraindicații:
Hipersensibilitate la substantele active sau la oricare dintre excipientii medicamentului;Hipertensiune intraoculara;
Keratite herpetice epiteliale acute (cu exceptia cazurilor de asociere cu medicamente chimioterapice specifice impotriva virusului herpetic si sub stricta supraveghere a medicului oftalmolog) si alte boli virale in faza acuta ulcerativa, conjunctivite cu keratita chiar in faza initiala (test pozitiv la fluoresceina).
Infectii micobacteriene ale ochiului;
Afectiuni fungice ale structurilor oculare;
Oftalmii purulente acute, conjunctivite purulente, blefarite purulente si herpetice care pot fi mascate sau agravate de corticosteroizi;
Orjelet; Antecedente personale de discrazii sanguine (anemie aplastica, panmielopatie)
Administrare BETABIOPTAL unguent oftalmic:
Medicamentul este destinat uzului oftalmic.Utilizarea la adolescenti si adulti, inclusiv varstnici
O cantitate mica de unguent (aproximativ 1 cm) se aplica in sacul/sacii conjunctival/conjunctivali al ochiului/ochilor afectat/afectati de maximum 3-6 ori pe zi. Frecventa administrarii va fi redusa treptat o data cu imbunatatirea semnelor clinice. Tratamentul nu va fi intrerupt prematur.
Dupa administrare se recomanda inchiderea usoara a pleoapelor. Aceasta poate reduce absorbtia sistemica a medicamentelor administrate oftalmic, avand ca rezultat scaderea reactiilor adverse sistemice.
In cazul utilizarii concomitente a mai multor medicamente cu administrare topica oftalmica, celelalte medicamente trebuie administrate separat la intervale de 10-15 minute.
Utilizarea la copii
Nu sunt disponibile date privind siguranta si eficacitatea medicamentului la copii cu varsta mai mica de un an.
La copiii cu varsta de peste 1 an se administreaza numai in caz de necesitate si sub supraveghere medicala.
Mod de administrare.
Pentru a preveni contaminarea varfului tubului si a unguentului oftalmic, se va evita atingerea acestuia de pleoape, zone invecinate sau alte suprafete
Compoziție BETABIOPTAL unguent oftalmic:
100 g unguent oftalmic contin cloramfenicol 0,5 g si betametazona 0,2 g si excipienti: alcool cetilic, macrogol 300, macrogol 1540, macrogol 4000, esteri ai acidului p-hidroxibenzoic, ulei de parafina, vaselina galbena.Precauții:
In cazul tratamentelor prelungite sunt indicate controale periodice ale presiunii intraoculare. Continuarea aplicarii unguentului pe o perioada mai mare de o luna fara supravegherea specialistului oftalmolog nu este recomandata deoarece poate determina aparitia unor reactii adverse.Administrarea indelungata sau frecventa crescuta a administrarilor pot duce la hipertensiune intraoculara sau glaucom cu afectarea nervului optic si defecte ale acuitatii vizuale si campului vizual, si la formarea cataractei posterioare subcapsulare. La pacientii sensibili, cresterea presiunii intraoculare poate sa apara chiar dupa doze uzuale. Dupa utilizarea asocierilor continand steroizi si antimicrobiene pot sa se dezvolte infectii secundare.
O atentie deosebita trebuie acordata acelor afectiuni care produc subtierea corneei si a sclerei, deoarece dupa folosirea topica a steroizilor pot sa apara perforatii ale acestor structuri.
Dupa administrarea indelungata a steroizilor exista posibilitatea aparitiei unor infectii fungice ale corneei. Posibilitatea invaziei fungice trebuie avuta in vedere in orice ulceratie corneana persistenta unde s-a administrat tratament cu steroizi. Utilizarea de lunga durata poate deprima raspunsul imun al gazdei, crescand astfel riscul infectiilor oculare bacteriene secundare. In afectiunile acute purulente ale ochiului, corticosteroizii pot masca infectia sau o pot exacerba.
Tratamentul indelungat cu antibiotice folosite topic poate determina dezvoltarea rezistentei microbiene. Sunt posibile suprainfectii, inclusiv fungice. In astfel de situatii sau daca nu s-au obtinut rezultate terapeutice semnificative dupa o perioada relativ scurta de timp tratamentul trebuie intrerupt si inlocuit cu unul adecvat.
Dupa un tratament topic indelungat cu cloramfenicol au fost raportate cazuri rare de hipoplazie medulara inclusiv anemie aplastica si deces. Din acest motiv medicamentul trebuie folosit numai pe perioade scurte de timp, cu exceptia unor indicatii speciale recomandate de medic si numai in situatii in care alte chimioterapice cu potential toxic mai mic nu sunt eficace.
Copii
Nu sunt disponibile date privind siguranta si eficacitatea medicamentului la copii cu varsta mai mica de 1 an. La copiii cu varsta de peste 1 an se administreaza numai in caz de necesitate si sub supraveghere medicala stricta.
Atenționări:
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilajeCa si in cazul administrarii altor unguente oftalmice, incetosarea tranzitorie a vederii sau alte tulburari ale vederii pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Daca dupa administrare apare incetosarea vederii, pacientul trebuie sa astepte pana cand vederea revine la normal inainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Reacții adverse ale BETABIOPTAL unguent oftalmic:
Tratamentul prelungit cu cloramfenicol in aplicare topica poate determina apritia unor fenomene de iritatie locala (intepaturi, senzatie de arsura). Sunt posibile reactii de hipersensibilitate tranzitorie inclusiv edem angioneurotic, urticarie, dermatita veziculara si maculopapulara; in aceste cazuri tratamentul trebuie interupt.Preparatele oftalmice continand corticosrteroizi pot determina o crestere importanta a presiunii intraoculare in cazul unui numar mic de pacienti, incluzind pe aceia care au antcedente heredo-colaterale de glaucom. Subtierea corneei mergand pana la perforatie a fost de asemenea asociata cu administrarea topica de corticosteroizi. Au fost raportate cazuri de cataracta subcapsulara in cazul tratamentului prelungit cu corticoisteroizi in administrare topica oftalmica.
Aparitia reactiilor adverse datorate absorbtiei sistemice a substantelor active este putin probabila. Totusi in cazul administrarii prelungite trebuie luat in considerare riscul hipoplaziei medulare induse de cloramfenicol precum si reactiile advesre datorate unui exces de corticoizi.
Supradozajul:
Un supradozaj topic al Betabioptal poate fi indepartat din ochi cu apa calduta.Interacțiuni cu alte medicamente:
Nu se cunosc.Administrarea de BETABIOPTAL unguent oftalmic în sarcină / alaptare:
La om nu a fost stabilita siguranta utilizarii in timpul sarcinii si in perioada alaptarii.Betabioptal nu se va administra in timpul sarcinii decat in situatiile in care beneficiul potential matern depaseste riscul potential de actiune asupra fatului si numai sub stricta supraveghere medicala.
Deoarece multe medicamente se excreta in laptele uman, se va avea in vedere intreruperea temporara a alaptarii, pe perioada administrarii Betabioptal.
Prezentare ambalaj:
Cutie cu un tub din aluminiu prevazut cu varf aplicator si capac din HDPE-LDPE continand 5 g unguent oftalmic.Condiții de păstrare:
A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj.A se pastra la temperaturi sub 25°C, in ambalajul original.
A se utiliza în maxim 30 zile de la prima deschidere a tubului.
A nu se lasa la indemana copiilor.
Alte medicamente cu substanța activă combinații (cloramphenicolum+bethametasonum):
Medicamente cu indicații asemănătoare cu BETABIOPTAL unguent oftalmic(din aceeași clasă):
- AFACORT, sol.oft.
- BETABIOPTAL 1,3 mg/g + 2,5 mg/g gel oftalmic
- Betabioptal 2 mg/5 mg/ ml picături oftalmice, suspensie
- BLEPHAMIDE N, sol.oft.
- BLEPHAMIDE, ung.oft.
- CHLORAPRED, sol. oft.
- DEXAMETHASONE CU NEOMICIN, sol.oft.
- DexaTobrom 1 mg/ml + 3 mg/ml picături oftalmice, suspensie
- DEXATROL, sol.oft.
- EFLUMIDEX, susp.oft.
- ETA BIOCORTILEN VC, sol.oft.
- Garasone picaturi oftalmice/auriculare, solutie
- GARASONE, sol. oft.
- GARASONE, ung. oft.
- HELPOMETIL, sol. oft.
- INFECTOFLAM, sol. oft.
- INFECTOFLAM, ung. oft.
- KANAMICINA SULFAT H Unguent oftalmic
- Maxitrol picături oftalmice suspensie
- NEO-FM, sol. oft.
Dacă ați descoperit inexactități în prospectul BETABIOPTAL unguent oftalmic vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!