Prospect Bexsero suspensie injectabilă în seringă preumplută

Substanța activă: vaccin meningococic grup b (radn, component, adsor

Producator: GSK Vaccines S.r.l., Italia

Clasa ATC: [J07AH]: >> >> >>

Bexsero este un vaccin meningococic de grup B.

Bexsero conţine patru componente diferite, provenind de pe suprafaţa bacteriei Neisseria meningitidis grup B.

Indicații Bexsero suspensie injectabilă în seringă preumplută:

Bexsero se administrează persoanelor începând cu vârsta de 2 luni, pentru a le ajuta să se protejeze împotriva bolii cauzate de bacteria Neisseria meningitidis grup B. Aceste bacterii pot cauza infecţii grave care, uneori, pot pune viaţa în pericol, cum sunt meningita (inflamarea învelişului creierului şi măduvei spinării) şi septicemia (otrăvirea sângelui).

Vaccinul acţionează stimulând în mod specific sistemul imunitar natural al persoanei vaccinate. Astfel, se obţine protecţia împotriva bolii.

Contraindicații:

NU utilizaţi Bexsero:

- Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră sunteţi/este alergic la substanţele active sau la oricare din celelalte componente ale acestui vaccin.

Administrare Bexsero suspensie injectabilă în seringă preumplută:

Bexsero (0,5 ml) vi se va administra dumneavoastră sau copilului dumneavoastră de către un medic sau o asistentă medicală. Va fi injectat într-un muşchi, de obicei, în zona coapsei la sugari sau în zona superioară a braţului la copii, adolescenţi şi adulţi.

Este importat să urmaţi instrucţiunile oferite de medicul dumneavoastră sau asistenta medicală, pentru ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să efectuaţi toată schema de vaccinare.

Sugari cu vârsta de la 2 luni până la 5 luni la momentul administrării primei doze

Copilului dumneavoastră trebuie să i se administreze o serie iniţială de două sau trei injecţii cu vaccin, urmată de o injecţie suplimentară (doză de rapel).
- Prima injecţie trebuie administrată la vârsta de cel puţin 2 luni.
- Dacă se administrează seria de trei doze iniţiale, intervalul dintre doze trebuie să fie de minimum 1 lună.
- Dacă se administrează seria de două doze iniţiale, intervalul între injecţii trebuie să fie de cel puţin 2 luni.
- Se va administra o doză de rapel în intervalul de vârstă cuprins între 12 şi 15 luni, după o perioadă de cel puţin 6 luni de la administrarea ultimei injecţii din seria iniţială. În cazul unei întârzieri, doza de rapel nu trebuie administrată mai târziu de vârsta de 24 luni.

Sugari cu vârsta cuprinsă între 6 şi 11 luni la momentul administrării primei doze

La sugarii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 11 luni trebuie să se administreze două injecţii cu vaccin, urmate de o injecţie suplimentară (doză de rapel).
- Intervalul între injecţii trebuie să fie de cel puţin 2 luni.
- Doza de rapel va fi administrată în al doilea an de viaţă, după o perioadă de cel puţin 2 luni de la a doua injecţie.

Copii cu vârste cuprinse între 12 şi 23 luni la momentul administrării primei doze

La copiii cu vârsta cuprinsă între 12 luni şi 23 luni trebuie să se administreze două injecţii cu vaccin, urmate de o injecţie suplimentară (rapel).
- Intervalul între injecţii trebuie să fie de cel puţin 2 luni
- Doza de rapel va fi administrată după un interval de 12 până la 23 luni de la a doua injecţie.

Copii cu vârste cuprinse între 2 şi 10 ani la momentul administrării primei doze

La copiii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 10 ani trebuie să se administreze două injecţii cu vaccin.
- Intervalul între injecţii trebuie să fie de cel puţin 1 lună.
Copilului dumneavoastră i se poate administra o doză suplimentară (de rapel).

Adolescenţi şi adulţi, cu vârsta peste 11 ani la momentul administrării primei doze

La adolescenţi (cu vârsta peste 11 ani) şi adulţi trebuie să se administreze două injecţii cu vaccin.
- Intervalul între injecţii trebuie să fie de cel puţin 1 lună.
Vi se poate administra o doză suplimentară (de rapel).

Adulţi cu vârsta peste 50 ani

Nu există date pentru adulţii cu vârsta peste 50 ani. Discutaţi cu medicul dacă este benefic pentru dumneavoastră să vi se administreze Bexsero.

Dacă aveţi orice alte întrebări suplimentare despre Bexsero, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

------------------------------------------------------------------------------------------

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

Ca urmare a depozitării, se poate observa un depozit albicios fin în seringa preumplută care conţine suspensia.

Înainte de utilizare, seringa preumplută trebuie agitată bine, astfel încât să se obţină o suspensie omogenă.

Vaccinul trebuie inspectat vizual pentru a depista particule în suspensie şi modificări de culoare înainte de administrare. În cazul în care se observă prezenţa particulelor în suspensie şi/sau modificarea aspectului fizic, nu administraţi vaccinul. Dacă în ambalaj sunt furnizate două ace de diferite lungimi, alegeţi acul adecvat pentru a asigura o administrare intramusculară.
A nu se congela.
Este interzisă combinarea Bexsero cu alte vaccinuri în aceeaşi seringă.

Dacă este necesară administrarea concomitentă cu alte vaccinuri, injecţiile trebuie administrate în zone de injectare diferite.

Trebuie luate măsuri de precauţie ca injectarea vaccinului să se facă numai intramuscular.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Compoziție Bexsero suspensie injectabilă în seringă preumplută:

O doză (0,5 ml) conţine:

Substanţele active:

Proteină recombinantă de fuziune NHBA Neisseria meningitidis grup B (1, 2, 3) → 50 de micrograme
Proteină recombinantă NadA Neisseria meningitidis grup B (1, 2, 3) → 50 de micrograme
Proteină recombinantă de fuziune fHbp Neisseria meningitidis grup B (1, 2, 3) → 50 de micrograme
Vezicule cu membrană exterioară (OMV) provenite din Neisseria meningitidis grup B tulpina NZ98/254 măsurate ca volum de proteină totală cu conţinut de PorA P1.4 (2) → 25 de micrograme

(1) produsă în celule E. coli prin tehnologia ADN recombinant
(2) adsorbită pe hidroxid de aluminiu (0,5 mg Al3+)
(3) NHBA (Neisseria Heparin Binding Antigen – antigen Neisseria de legare a heparinei), NadA (Neisserial adhesin A – adezina A Neisseria), fHbp (factor H binding protein – proteina de legare a factorului H)

Alte componente:
Clorură de sodiu, histidină, zahăr şi apă pentru preparate injectabile (vezi informaţiile suplimentare despre sodiu şi latex).

Precauții:

Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau asistenta medicală înainte să vi se administreze dumneavoastră sau copilului dumneavoastră Bexsero:

- dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi o infecţie severă, cu temperatură ridicată. Într-un asemenea caz, vaccinarea va fi amânată. Prezenţa unei infecţii minore, cum este răceala, nu necesită amânarea vaccinării; cu toate acestea discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră sau asistenta medicală.
- dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi hemofilie sau orice altă problemă care împiedică sângele să se coaguleze în mod corespunzător, cum este tratamentul cu medicamente care subţiază sângele (anticoagulante). Adresaţi-vă mai întâi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
- dacă dumneavoastră sau copilului dumneavoastră i se administrează un tratament care blochează partea sistemului imunitar cunoscut sub numele de activarea complementului, cum ar fi eculizumab. Chiar dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră ați fost vaccinați cu Bexsero, dumneavoastră sau copilul dumneavoastră sunteți expuşi la un risc crescut de boală cauzată de bacteriile din Neisseria meningitidis grup B.
- dacă copilul dumneavoastră a fost născut prematur (mai devreme de sau la 28 de săptămâni de sarcină), în special dacă a prezentat dificultăţi de respiraţie. Încetarea respiraţiei sau respiraţia neregulată pentru un scurt timp poate fi mai frecventă în primele trei zile după vaccinarea acestor copii şi poate necesita monitorizare specială.
- dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi alergie la antibioticul kanamicină. În cazul în care există urme de kanamicină, concentraţia acesteia în formula finală a vaccinului este mică. Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi o reacție alergică la kanamicină, adresaţi-vă mai întâi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

Leşinul, senzaţia de leşin sau alte reacţii legate de stres pot să apară ca răspuns la orice injecţie cu ac. Spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă aţi avut până acum acest tip de reacţie.

Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau asistenta medicală în cazul în care ştiţi că dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi alergie la latex. Capacul fără filet al seringii poate conţine latex natural. Riscul de a dezvolta o reacţie alergică este foarte scăzut, dar medicul dumneavoastră sau asistenta medicală trebuie să ştie de alergia dumneavoastră, înainte de a decide dacă trebuie să vi se administreze Bexsero dumneavoastră sau copilului dumneavoastră.

Nu există date cu privire la administrarea Bexsero la adulţi cu vârsta peste 50 ani. Sunt disponibile date limitate în privinţa utlizării Bexsero la pacienţi cu afecţiuni medicale cronice sau cu imunitate slăbită. Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi o imunitate slăbită (de exemplu, provocată de medicamente imunosupresive, de infecţia cu HIV sau de deficienţe ereditare ale sistemului imunitar natural), este posibil ca eficacitatea Bexsero să fie redusă.

Ca şi în cazul tuturor vaccinurilor, există posibilitatea ca Bexsero să nu asigure protecţie la toate persoanele vaccinate.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Bexsero nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Cu toate acestea, unele dintre reacţiile adverse menţionate la pct. „Reacţii adverse posibile” pot afecta temporar capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Bexsero conţine clorură de sodiu

Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol de sodiu (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu”.

Reacții adverse ale Bexsero suspensie injectabilă în seringă preumplută:

Ca toate vaccinurile, acest vaccin poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Când vi se administrează Bexsero dumneavoastră sau copilului dumneavoastră, reacţiile adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) pe care le puteţi prezenta dumneavoastră sau copilul dumneavoastră sunt (raportate la toate grupele de vârstă):
- dureri/sensibilitate la nivelul locului de injectare, înroşire a pielii la nivelul locului de injectare, umflături ale pielii la nivelul locului de injectare, duritate a pielii la nivelul locului de injectare.

De asemenea, următoarele reacţii adverse pot apărea după administrarea acestui vaccin.

Sugari şi copii (cu vârsta până la 10 ani)

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
- febră (≥38°C)
- pierdere a poftei de mâncare
- sensibilitate şi disconfort la nivelul locului de injectare (inclusiv sensibilitate severă la nivelul locului de injectare, care poate provoca plâns ca urmare a mişcării membrului injectat)
- dureri articulare
- erupţie trecătoare pe piele (copii cu vârsta cuprinsă între 12 şi 23 de luni) (mai puţin frecventă după doza de rapel)
- somnolenţă
- senzaţie de iritabilitate
- plâns neobişnuit
- vărsături
- diaree
- dureri de cap

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
- erupţie trecătoare pe piele (sugari şi copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 10 ani)

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
- febră mare (≥40°C)
- convulsii (inclusiv convulsii febrile)
- vărsături (după doza de rapel)
- piele uscată
- paloare (rare, după doza de rapel)

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
- boala Kawasaki care poate include simptome cum sunt febră ce poate dura mai mult de cinci zile, asociată cu erupţie trecătoare pe piele la nivelul trunchiului şi, uneori, urmată de cojirea pielii de pe mâini şi degete, umflare a glandelor de la nivelul gâtului, înroşire la nivelul ochilor, buzelor, gâtului şi limbii
- iritaţie însoţită de mâncărime, erupţie trecătoare pe piele

Adolescenţi (cu vârsta peste 11 ani) şi adulţi

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
- dureri la nivelul locului de injectare care pot duce la incapacitatea de a efectua activităţile zilnice
- dureri la nivelul muşchilor şi articulaţiilor
- greaţă
- stare generală de rău
- dureri de cap

Reacţiile adverse care au fost raportate în timpul utilizării pe piaţă includ:

Reacţii alergice care pot include umflare severă a buzelor, gurii, gâtului (care pot determina dificultăţi la înghiţire), dificultăţi la respiraţie cu respiraţie şuierătoare sau tuse, erupţii pe piele, pierdere a conştienţei şi tensiune arterială foarte scăzută.
Colaps (instalare bruscă a slăbiciunii musculare), mai puţină receptivitate ca de obicei sau lipsa de conştientizare şi paloare sau colorare albăstruie a pielii la copiii mici.
Senzaţie de leşin sau leşin.
Febră (adolescenţi cu vârsta începând cu 11 ani şi adulţi).
Vezicule la nivelul sau în jurul locului de injectare.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat pe www.anm.ro. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luaţi, aţi luat recent sau aţi putea lua orice alte medicamente sau dacă vi s-a administrat recent un alt vaccin.

Bexsero poate fi administrat concomitent cu oricare dintre vaccinurile care conţin componente împotriva următoarelor boli: difterie, tetanos, tuse măgărească (pertussis), infecţia cu Haemophilus infuenzae tip b, poliomielită, hepatită B, infecţie cu pneumococ, rujeolă, oreion, rubeolă, varicelă şi infecţia cu meningococ grup C. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale pentru mai multe detalii.

Când este administrat concomitent cu alte vaccinuri, Bexsero trebuie administrat în zone de injectare diferite.

Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă poate solicita să-i daţi copilului dumneavoastră medicamente care reduc febra în momentul administrării şi după administrarea Bexsero. Acest lucru va contribui la atenuarea unor reacţii adverse la Bexsero.

Administrarea de Bexsero suspensie injectabilă în seringă preumplută în sarcină / alaptare:

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de administrarea Bexsero. Este posibil ca medicul dumneavoastră să recomande administrarea Bexsero şi în această situaţie, dacă sunteţi expusă riscului de infecţie meningococică.

Prezentare ambalaj:

Bexsero este o suspensie injectabilă în seringă preumplută (sticlă de tip I), prevăzută cu opritor pentru piston (cauciuc bromobutilic de tip I) şi cu capac protector al vârfului (cauciuc de tip I sau II), cu sau fără ace.

Mărimi de ambalaj: 1 sau 10 seringi.
Suspensia este un lichid opalescent alb.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest vaccin la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest vaccin după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2°C - 8°C). A nu se congela.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi medicul dumneavoastră sau asistenta medicală cum să eliminaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi.
Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Bexsero suspensie injectabilă în seringă preumplută(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Bexsero suspensie injectabilă în seringă preumplută vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!