Prospect ZINPLAVA 25 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Substanța activă: bezlotoxumab

Producator: Organon Heist bv, Belgia

Clasa ATC: [J06BC]: >> >> >>

ZINPLAVA (bezlotoxumab) este un medicament administrat împreună cu antibioticul folosit pentru tratarea infecției active, cu scopul de a preveni reapariția infecției cu Clostridium difficile (ICD) la pacienții cu vârsta de 18 ani sau peste care prezintă un risc crescut de recidivă.

Bacteria Clostridium difficile produce o toxină care inflamează și afectează colonul, provocând dureri abdominale și diaree severă. ZINPLAVA acționează prin atașarea la această toxină și blocarea ei, prevenind astfel reapariția simptomelor — nu tratează însă episodul actual de infecție, motiv pentru care antibioticul prescris trebuie continuat conform recomandării medicului. Se administrează sub formă de perfuzie intravenoasă unică, cu durata de aproximativ o oră, doza fiind calculată în funcție de greutatea corporală.

Nu se administrează la persoane alergice la bezlotoxumab și nu este recomandat la copii și adolescenți sub 18 ani. Printre reacțiile adverse frecvente se numără diareea, amețelile, greața, febra, durerile de cap, creșterea tensiunii arteriale, senzația de lipsă de aer și oboseala. Fiecare flacon conține 182,8 mg sodiu (9,1% din doza zilnică maximă recomandată), aspect de care trebuie ținut cont la pacienții cu regim hiposodat. În sarcină și alăptare, decizia de utilizare se ia împreună cu medicul, deoarece nu se cunoaște dacă medicamentul afectează fătul sau ajunge în laptele matern.

ZINPLAVA conţine substanţa activă bezlotoxumab.

Indicații ZINPLAVA 25 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă:

ZINPLAVA este un medicament care se administrează împreună cu un antibiotic pentru a preveni reapariţia infecţiei cu Clostridium difficile (ICD) la pacienţicu vârsta de 18 ani sau peste, care prezintă un risc crescut de reapariție a ICD.

Contraindicații:

Nu trebuie să vi se administreze ZINPLAVAdacă:
- sunteți alergic la bezlotoxumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.

Administrare ZINPLAVA 25 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă:

- Vi se va administra ZINPLAVA sub formă de perfuzie (picurare) într-o venă.
- Vi se va administra ZINPLAVA într-o singură doză şi administrarea va dura aproximativ 1 oră. Doza va fi calculată în funcţie de greutatea dumneavoastră corporală.
- Trebuie să continuați să luați antibioticul pentru ICD conform recomandărilor medicului dumneavoastră.

Dacă nu vă prezentaţi la programarea pentru administrarea ZINPLAVA
- Contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră sau pe profesionistul din domeniul sănătăţii care se ocupă de dumneavoastră pentru reprogramarea consultaţiei.
- Este foarte important să nu omiteți administrarea dozei acestui medicament.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:

Pregătirea soluţiei diluate
• Soluţia diluată se pregăteşte imediat după scoaterea flaconului/flacoanelor de la frigider sau flaconul/flacoanele pot fi păstrate la temperatura camerei protejate de lumină timp de până la maxim 24 ore înainte de pregătirea soluţiei diluate.
• Conţinutul flaconului trebuie inspectat vizual pentru depistarea modificărilor de culoare şi a prezenței particulelor înainte de diluare. ZINPLAVA este un lichid limpede până la moderat opalescent, incolor până la galben deschis. Dacă soluţia prezintă modificări de culoare sau conține particule vizibile, flaconul nu trebuie utilizat.
• Flaconul nu trebuie agitat.
• Se extrage volumul necesar din flacon/flacoane în funcţie de greutatea corporală a pacientului (exprimată în kg) şi se transferă într-o pungă pentru administrare intravenoasă care conţine fie clorură de sodiu 0,9% pentru preparate injectabile, fie soluţie dextroză 5% pentru preparate injectabile, pentru a pregăti o soluţie diluată cu o concentraţie finală care variază între 1 şi 10 mg/ml. Se omogenizează soluţia diluată prin răsucire ușoară.
• Flaconul/flacoanele şi conţinutul neutilizat se aruncă.
• Dacă soluţia diluată este păstrată la frigider, punga pentru administrare intravenoasă trebuie lăsată să ajungă la temperatura camerei înainte de utilizare.
• Soluţia diluată nu trebuie congelată.

Mod de administrare
• Soluţia perfuzabilă diluată se administrează intravenos pe durata a 60 minute, utilizând un filtru steril, apirogen, cu afinitate redusă pentru proteine şi pori cu dimensiuni de 0,2 microni până la 5 microni, încorporat sau aplicat liniei intravenoase. ZINPLAVA nu trebuie administrat prin injectare intravenoasă rapidă sau în bolus.
• Soluţia diluată poate fi perfuzată prin intermediul unei linii centrale sau a unui cateter periferic.
• ZINPLAVA nu trebuie administrat concomitent cu alte medicamente prin aceeaşi linie de perfuzie.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Acțiune:

• De obicei, în cazul apariției ICD, pacienților li se administrează un antibiotic pentru vindecarea infecţiei, dar ICD poate să reapară adesea în decurs de săptămâni sau luni.
• Bacteria responsabilă de ICD produce o toxină care vă poate inflama și afecta colonul, provocând dureri de stomac și diaree severă. ZINPLAVA acționează prin atașarea la toxină și blocarea ei, prevenind astfel reapariția simptomelor de ICD.

Compoziție ZINPLAVA 25 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă:

- Substanța activă este bezlotoxumab. Fiecare ml de concentrat conţine bezlotoxumab 25 mg.
- Celelalte componente sunt acid citric monohidrat (E330), acid pentaacetic dietilen triamină, polisorbat 80 (E433), clorură de sodiu, citrat de sodiu dihidrat (E331), apă pentru preparate injectabile și hidroxid de sodiu (E524) (pentru ajustarea pH-ului).

Precauții:

Înainte de a vi se administra ZINPLAVA, adresați-vă medicului dumneavoastră.

ZINPLAVA nu este un tratament pentru ICD. ZINPLAVA nu are niciun efect asupra ICD pe care o aveți în prezent.

ZINPLAVA se administrează împreună cu tratamentul cu antibiotic pe care îl utilizați pentru ICD.

Copii și adolescenți
ZINPLAVA nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
ZINPLAVA nu are niciun efect sau are un efect foarte redus asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

ZINPLAVA conține sodiu
Acest medicament conține 182,8 mg sodiu (componenta principală stabilă/sare de masă) în fiecare flacon. Aceasta este echivalentă cu 9,1 % din maximul recomandat.

Reacții adverse ale ZINPLAVA 25 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Următoarele reacţii adverse au fost raportate în studiile clinice:

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
- diaree
- ameţeli
- senzaţie de rău (greaţă)
- febră
- durere de cap
- valori crescute ale tensiunii arteriale
- senzaţie de scurtare a respiraţiei
- oboseală

Spuneţi medicului dumneavoastră sau profesionistului din domeniul sănătăţii care se ocupă de dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre reacţiile adverse enumerate mai sus.

Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat pe www.anm.ro. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Administrarea de ZINPLAVA 25 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă în sarcină / alaptare:

- Dacă sunteți gravidă sau încercați să rămâneți gravidă, spuneți medicului dumneavoastră.
- Nu se știe dacă ZINPLAVA va avea efecte dăunătoare asupra copilului dumneavoastră în timpul sarcinii.
- Dacă alăptați sau intenționați să alăptaţi, discutați mai întâi cu medicul dumneavoastră.
- Nu se știe dacă ZINPLAVA ajunge în laptele dumneavoastră şi astfel la copilul pe care îl alăptaţi.
- Trebuie să decideţi împreună cu medicul dumneavoastră dacă veţi utiliza ZINPLAVA.

Prezentare ambalaj:

Concentratul pentru soluţie perfuzabilăeste un lichid limpede până la moderat opalescent, incolor până la galben deschis.
Este disponibil în cutii care conţin un flacon din sticlă.

Condiții de păstrare:

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta de flacon după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2°C-8°C). A nu se congela. A se ține flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.

Soluţia diluatăde ZINPLAVA poate fi păstrată fie la temperatura camerei timp de până la 16 ore sau la frigider la temperaturi între 2°C şi 8°C timp de până la 24 ore. Dacă este păstrată la frigider, punga pentru administrare intravenoasă trebuie lăsată să ajungă la temperatura camerei înainte de utilizare.

A nu se păstra niciun rest de soluţie perfuzabilă în vederea reutilizării. Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Medicamente cu indicații asemănătoare cu ZINPLAVA 25 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul ZINPLAVA 25 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!