Prospect BLINCYTO 38,5 micrograme pulbere pentru concentrat şi soluţie pentru soluţie perfuzabilă

Substanța activă: blinatumomab

Producator: Amgen Europe B.V.

Clasa ATC: [L01XC]: >> >> >>

Substanţa activă din compoziţia BLINCYTO este blinatumomab. Acesta aparţine unei clase de medicamente denumite medicamente antineoplazice, care ţintesc celulele canceroase

Indicații BLINCYTO 38,5 micrograme pulbere pentru concentrat şi soluţie pentru soluţie perfuzabilă:

BLINCYTO este utilizat în tratamentul adulţilor cu leucemie limfoblastică acută. Leucemia limfoblastică acută este o formă de cancer al sângelui, caracterizat prin creşterea necontrolată a unui anumit tip de globule albe sanguine denumite „limfocite B”. Acest medicament acţionează prin stimularea sistemului dumneavoastră imunitar să atace şi distrugă aceste globule albe sanguine anormale, de tip canceros.

Contraindicații:

Nu utilizaţi BLINCYTO:
- dacă sunteţi alergic(ă) la blinatumomab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.
- dacă alăptaţi

Administrare BLINCYTO 38,5 micrograme pulbere pentru concentrat şi soluţie pentru soluţie perfuzabilă:

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta dacă nu sunteţi sigur.

Cum este administrat BLINCYTO

BLINCYTO vi se va administra într-o venă (intravenos) în mod continuu, timp de 4 săptămâni, cu ajutorul unei pompe de perfuzie (acesta reprezintă 1 ciclu de tratament). Va urma apoi o pauză de 2 săptămâni în care nu vi se va administra perfuzia. Cateterul pentru perfuzie va rămâne ataşat la braţul dumneavoastră pe întreaga durată a fiecărui ciclu de tratament.

BLINCYTO se administrează de obicei în două cicluri de tratament. Dacă răspundeţi la tratamentul cu BLINCYTO după primele 2 cicluri, medicul dumneavoastră poate decide să vă administreze încă cel mult 3 cicluri suplimentare de tratament. Numărul de cicluri de tratament care vi se vor administra va depinde de modul în care toleraţi şi răspundeţi la BLINCYTO. Medicul va discuta cu dumneavoastră despre cât timp va dura tratamentul dumneavoastră. De asemenea, tratamentul dumneavoastră poate fi întrerupt în funcţie de modul în care toleraţi BLINCYTO.

Se recomandă ca primele 9 zile de tratament să vi se administreze într-un spital sau o clinică sub supravegherea unui medic sau asistente cu experienţă în utilizarea medicamentelor antineoplazice. Dacă aveţi sau aţi avut probleme neurologice se recomandă ca tratamentul din primele 14 zile să fie efectuat într-un spital sau o clinică. Medicul va discuta cu dumneavoastră dacă veţi putea continua tratamentul acasă după internarea iniţială în spital. Administrarea tratamentului poate presupune schimbarea pungii de perfuzie de către o asistentă medicală.

Medicul dumneavoastră va stabili intervalul la care vi se va schimba punga cu soluţie perfuzabilă BLINCYTO, care poate varia de la o zi până la fiecare 4 zile. Viteza de perfuzare poate fi mai mare sau mai mică în funcţie de cât de des este schimbată punga.

Primul ciclu de tratament

Doza iniţială recomandată în primul ciclu de tratament este de 9 micrograme pe zi timp de o săptămână. Medicul dumneavoastră poate decide ulterior să vă crească doza la 28 micrograme pe zi în săptămânile 2, 3 şi 4 ale tratamentului dumneavoastră.

Ciclurile următoare

Dacă medicul dumneavoastră stabileşte că ar trebui să primiţi mai multe cicluri de BLINCYTO, pompa de perfuzie vi se va regla pentru administrarea unei doze de 28 micrograme pe zi.

Medicamente administrate înaintea fiecărui ciclu de tratament cu BLINCYTO

Înainte de tratamentul cu BLINCYTO, vi se vor administra alte medicamente (premedicaţie) pentru ameliorarea reacţiilor cauzate de perfuzie şi a altor reacţii adverse posibile. Acestea pot include corticosteroizi (de exemplu dexametazonă).

Cateterul pentru perfuzie

Dacă vi s-a montat un cateter pentru perfuzie, este foarte important să menţineţi curată zona din jurul cateterului; altfel aţi putea contacta o infecţie. Medicul dumneavoastră sau asistenta vă va arăta cum să îngrijiţi zona în care este inserat cateterul.

Pompa de perfuzie şi tubul de perfuzie intravenoasă

Nu reglaţi setările pompei de perfuzie, chiar dacă apare o problemă sau se declanşează alarma pompei de perfuzie. Orice modificări ale setărilor pompei pot avea drept rezultat administrarea unei doze prea mari sau prea mici.

Contactaţi imediat medicul sau asistenta
• există o problemă cu pompa sau alarma acesteia s-a declanşat
• credeţi că este posibil să vi se fi administrat o doză mai mare de BLINCYTO decât ar trebui să primiţi, spre exemplu dacă punga de perfuzie se goleşte înainte de momentul stabilit pentru schimbarea acesteia
• pompa de perfuzie se opreşte în mod neaşteptat. Nu încercaţi să reporniţi pompa. Medicul dumneavoastră va decide când vi se va administra următoarea doză de BLINCYTO.
Medicul dumneavoastră sau asistenta vă vor oferi sfaturi cu privire la efectuarea activităţilor dumneavoastră zilnice având instalată pompa de perfuzie. Dacă aveţi întrebări, contactaţi-l pe medicul dumneavoastră sau asistenta medicală.

Acțiune:

Blinatumomab este un anticorp bispecific de mobilizare a limfocitelor T care se leagă specific la markerul CD19 exprimat pe suprafaţa celulelor de tip B şi a markerului CD3 exprimat pe suprafaţa limfocitelor T. Acesta activează limfocitele T endogene prin conectarea CD3 din cadrul complexului TCR (T-cell receptor, receptorul pentru antigen al limfocitului T)-CD3 cu markerul de diferenţiere CD 19 de la suprafaţa limfocitelor B maligne şi benigne. Activitatea antitumorală a imunoterapiei cu blinatumomab nu depinde de un complex TCR specific exprimat la suprafaţa limfocitelor T sau de peptidele-antigen prezentate de celulele canceroase, ci este de natură policlonală şi independentă faţă de moleculele HLA (antigenele leucocitare) de pe suprafaţa celulelor ţintă. Blinatumomab mediază formarea sinapsei citolitice dintre limfocitul T şi celula tumorală, eliberând enzime proteolitice pentru a distruge atât celulele ţintă proliferative cât şi pe cele pasive. Activitatea blinatumomab se asociază cu suprareglarea tranzitorie a moleculelor de adeziune celulară, producţia de proteine citolitice, eliberarea de citokine inflamatorii şi proliferarea limfocitelor T, având drept rezultat eliminarea celulelor CD19 pozitive.

Compoziție BLINCYTO 38,5 micrograme pulbere pentru concentrat şi soluţie pentru soluţie perfuzabilă:

- Substanţa activă este blinatumomab. Fiecare flacon cu pulbere conţine 38,5 micrograme de blinatumomab. După reconstituire cu apă pentru preparate injectabile rezultă o concentraţie finală de blinatumomab de 12,5 micrograme/ml.
- Celelalte componente ale pulberii sunt acid citric monohidrat (E330), trehaloză dihidrat, clorhidrat de lizină, polisorbat 80 şi hidroxid de sodiu.
- Soluţia stabilizantă pentru perfuzie conţine acid citric monohidrat (E330), clorhidrat de lizină, polisorbat 80, hidroxid de sodiu şi apă pentru preparate injectabile.

Precauții:

Înainte să utilizaţi BLINCYTO, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă vi se aplică oricare din următoarele. BLINCYTO ar putea să nu fie potrivit pentru dumneavoastră:
• dacă aţi avut vreodată probleme neurologice, de exemplu tremurături (sau tremor), senzaţii anormale, convulsii, pierderi de memorie, stări de confuzie, dezorientare, pierderi de echilibru sau dificultate de a vorbi. Dacă încă vă confruntaţi cu probleme neurologice active sau afecţiuni neurologice, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Dacă leucemia s-a răspândit la nivelul creierului şi/sau măduvei spinării, medicul dumneavoastră va trebui să vă trateze mai întâi aceste afecţiuni înainte de a începe tratamentul cu BLINCYTO. Este posibil ca acesta să efectueze teste de evaluare a sistemului dumneavoastră nervos înainte de a decide dacă este recomandat să utilizaţi BLINCYTO. Ar putea fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă acorde îngrijiri speciale în timpul tratamentului cu BLINCYTO.
• dacă aveţi o infecţie activă.
• dacă aţi avut vreodată reacţii cauzate de perfuzie când aţi utilizat anterior BLINCYTO. Simptomele pot include respirație șuierătoare, înroșirea feței, umflarea feţei, dificultăți de respirație, hipotensiune arterială sau hipertensiune arterială.
• în cazul în care credeţi că aţi putea avea nevoie să vi se efectueze vaccinări în viitorul apropiat, inclusiv cele necesare pentru a călători în alte ţări. Unele vaccinuri nu trebuie administrate cu două săptămâni înainte, în aceeaşi perioadă sau în lunile ulterioare primirii tratamentului cu BLINCYTO. Medicul dumneavoastră va verifica dacă este recomandat să vi se efectueze vaccinul.

Informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală dacă vă confruntaţi cu oricare dintre reacţiile adverse următoare în timp ce primiţi BLINCYTO, deoarece poate fi necesară tratarea acestora şi ajustarea dozei dumneavoastră:
• dacă aveţi convulsii, dificultăţi de vorbire sau vorbire neclară, stări de confuzie şi dezorientare sau pierderi de echilibru.
• dacă aveţi frisoane sau tremur, sau vă este cald; în acest caz, ar trebui să vă verificaţi temperatura deoarece este posibil să aveţi febră – acestea pot fi simptome ale prezenţei unei infecţii.
• dacă dezvoltaţi o reacţie adversă oricând pe durata perfuziei, cum ar fi ameţeală, stare de leşin, greaţă, umflarea feţei, dificultate de a respira, respiraţie şuierătoare sau erupţie pe piele.

Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă va monitoriza pentru semne şi simptome ale acestor reacţii.

Informaţi-l imediat pe medicul dumneavoatră, farmacistul sau asistenta medicală dacă deveniţi gravidă în timpul tratamentului cu BLINCYTO. Medicul va dori probabil să discute cu dumneavoastră despre precauţiile ce se impun în efectuarea vaccinărilor pentru copilul dumneavoastră.

Înainte de fiecare ciclu de perfuzie cu BLINCYTO, vi se vor da medicamente care ajută la ameliorarea unei complicaţii cu potenţial de a vă pune viaţa în pericol, denumită sindrom de liză tumorală, care este provocată de tulburări ale echilibrului chimic de la nivel sanguin cauzate de descompunerea celulelor canceroase muribunde. De asemenea, vi se pot da medicamente pentru ameliorarea febrei.

Este posibil să aveţi o scădere severă a numărului de globule albe sanguine (neutropenie), uneori asociată cu febră (neutropenie febrilă), creşterea valorilo serice al enzimelor hepatice sau creşterea valorilor de acid uric din sânge în timpul tratamentului în special în primele câteva zile după începerea tratamentului. Medicul dumneavoastră vă va efectua analize de sânge în mod regulat pentru a vă monitoriza numărul celulelor sanguine în timpul tratamentului cu BLINCYTO.

Copii şi adolescenţi
Nu se recomandă utilizarea BLINCYTO la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu trebuie să conduceţi, să manevraţi utilaje grele sau să vă angajaţi în activităţi periculoase pe durata tratamentului cu BLINCYTO. BLINCYTO poate cauza probleme neurologice precum ameţeală, convulsii, stare de confuzie, tulburări de coordonare şi echilibru.

BLINCYTO conţine sodiu
Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) pe doză, ceea ce înseamnă că practic „ nu conţine sodiu”.

Reacții adverse ale BLINCYTO 38,5 micrograme pulbere pentru concentrat şi soluţie pentru soluţie perfuzabilă:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre următoarele reacţii adverse sau combinaţii ale acestora:
• senzaţie de frig, frisoane, febră, bătăi rapide ale inimii, scăderea tensiunii arteriale, dureri musculare, senzaţie de oboseală, tuse, dificultăţi de respiraţie, confuzie, roşeaţă, tumefieri sau secreţii în zona afectată sau la locul perfuziei - acestea pot fi semne de infecţie
• evenimente neurologice: tremurături (tremor), confuzie, tulburări ale funcţiei cerebrale (encefalopatie), dificultăţi în comunicare (afazie), crize epileptice (convulsii)
• febră, tumefieri, frisoane, scăderea sau creşterea tensiunii arteriale şi lichid în plămâni, care ar putea deveni severe - acestea pot fi semne ale unui aşa-numit sindrom de eliberare de citokine

Tratamentul cu BLINCYTO poate provoca o scădere a valorilor anumitor globule albe din sânge, asociată sau nu cu febră (neutropenie febrilă sau neutropenie) sau poate duce la creşterea valorilor sanguine de potasiu, acid uric şi fosfor şi a scăzut valorile de calciu din sânge (sindrom de liză tumorală). Medicul dumneavoastră vă va efectua analize de sânge în mod regulat în timpul tratamentului cu BLINCYTO.

Alte reacţii adverse includ:

Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
• infecţii la nivel sanguin cu bacterii, fungi, virusuri, sau alte tipuri de infecţii
• scăderea valorilor anumitor globule albe sanguine, asociată sau nu cu febră (neutropenie (febrilă), leucopenie), scăderea valorilor globulelor roşii sanguine, scăderea valorilor plachetelor sanguine
• febră, tumefiere, frisoane, scăderea sau creşterea tensiunii arteriale şi acumulare de lichid în plămâni, care pot deveni severe (sindromul de eliberare de citokine)
• scăderea valorilor de potasiu din sânge, scăderea valorilor de magneziu din sânge, creşterea valorilor de glucoză din sânge, scăderea poftei de mâncare
• incapacitate de a dormi
• dureri de cap, tremurături (sau tremor), ameţeală
• scăderea tensiunii arteriale
• tuse
• greaţă, constipaţie, diaree, durere abdominală, vărsături, erupţie pe piele
• durere de spate, durere la nivelul extremităţilor, umflarea dureroasă a articulaţiilor, durere la nivel osos
• febră (pirexie), umflarea mâinilor, gleznelor sau picioarelor, frisoane, oboseală, durere în piept
• creşterea valorilor enzimelor hepatice (ALT, AST)
• reacţiile adverse cauzate de perfuzie pot include respiraţie şuierătoare, congestie, umflarea feţei, dificultate de a respira, scăderea tensiunii arteriale, creşterea tensiunii arteriale.

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
• infecţie gravă care poate conduce la insuficienţă de organ, şoc septic sau poate cauza decesul (sepsis)
• infecţie pulmonară (pneumonie)
• creşterea numărului de globule albe sanguine, scăderea valorilor anumitor globule albe sanguine (limfopenie)
• febră, tumefiere, frisoane, scăderea sau creşterea tensiunii arteriale şi acumulare de lichid în plămâni, care pot deveni severe şi cauza decesul (cascadă citokinică), reacţie alergică
• scăderea valorilor sanguine de fosfor
• scăderea valorilor de proteine sanguine cauzând retenţie de lichid
• complicaţii care apar după tratamentul împotriva cancerului care determină creşterea valorilor sanguine de potasiu, acid uric şi fosfor şi scăderea valorilor sanguine de calciu (sindrom de liză tumorală)
• stare de confuzie, dezorientare
• tulburări de funcţie cerebrale (encefalopatie) precum dificultatea de a comunica (afazie), furnicături la nivelul pielii (parestezie), crize epileptice (convulsii), dificultate de a gândi sau prelucra informaţii, dificultăţi de memorie
• bătăi rapide ale inimii (tahicardie)
• umflarea feţei, buzelor, gurii, limbii sau gâtului care poate cauza dificultate de a înghiţi sau respira
• scăderea valorilor anticorpilor denumiţi „imunoglobuline” care ajută sistemul imunitar să lupte împotriva infecţiilor (scăderea valorilor de imunoglobuline)
• modificări la nivel sanguin, inclusiv creşterea nivelului de bilirubină
• creşterea valorilor enzimelor hepatice (GGT).

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
• o afecţiune care determină scurgeri de lichid de la nivelul vaselor sanguine în organism (sindromul extravazării capilare).

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Supradozajul:

Au fost înregistrate cazuri de supradozaj, printre care un pacient care a primit o doză de 133 ori mai mare decât doza terapeutică recomandată de BLINCYTO, administrată într-un interval de timp scurt. Supradozajul a determinat apariţia unor reacţii adverse similare celor observate în cazul administrării dozei terapeutice recomandate şi anume febră, tremor şi cefalee. În caz de supradozaj, se recomandă întreruperea temporară a tratamentului şi monitorizarea pacienţilor. Reiniţierea tratamentului cu BLINCYTO la doza terapeutică adecvată trebuie luată în considerare după remiterea tuturor efectelor toxice, însă nu mai devreme de 12 ore de la întreruperea perfuziei.

Interacțiuni cu alte medicamente:

BLINCYTO împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Administrarea de BLINCYTO 38,5 micrograme pulbere pentru concentrat şi soluţie pentru soluţie perfuzabilă în sarcină / alaptare:

Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Contracepţie
Femeile care pot rămâne însărcinate trebuie să utilizeze măsuri contraceptive în timpul tratamentului. şi cel puţin timp de 48 de ore după ultimul tratament. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale pentru a afla care sunt metodele adecvate de contracepţie.

Sarcina
Nu se cunosc efectele BLINCYTO la femeile gravide, dar pe baza mecanismului de acţiune al acestuia se poate spune că BLINCYTO poate afecta fătul. Nu trebuie să utilizaţi BLINCYTO în timpul sarcinii decât dacă medicul dumneavoastră consideră că este cel mai bun medicament pentru dumneavoastră. Dacă rămâneţi gravidă pe durata tratamentului cu BLINCYTO, vă rugăm să îl informaţi pe medicul dumneavoastră sau asistenta medicală. Medicul va dori probabil să discute cu dumneavoastră despre precauţiile ce se impun în efectuarea vaccinărilor pentru copilul dumneavoastră.

Alăptarea
Nu trebuie să alăptaţi pe durata tratamentului şi timp de cel puţin 48 de ore după primirea ultimului tratament. Nu se cunoaşte dacă BLINCYTO se excretă în laptele matern, dar un risc pentru sugar nu poate fi exclus.

Prezentare ambalaj:

BLINCYTO este o pulbere pentru concentrat şi soluţie pentru soluţie perfuzabilă
Fiecare ambalaj cu BLINCYTO conţine:
• 1 flacon din sticlă conţinând o pulbere de culoare albă sau aproape albă.
• 1 flacon din sticlă conţinând o soluţie limpede, incoloră spre uşor gălbuie.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Flacoane nedeschise:
- Nu deschideţi flacoanele.
- Păstraţi flacoanele la frigider (2°C - 8°C) în ambalajul original.
- Nu congelaţi flacoanele.

Soluţie reconstituită (soluţia BLINCYTO):
Dacă se păstrează la frigider, soluţia reconstituită trebuie utilizată în decurs de 24 ore. Alternativ păstraţi flacoanele la temperatura camerei (până la 27°C) până la 4 ore.

Soluţie diluată (punga de perfuzie preparată):
Dacă punga de perfuzie este schimbată la domiciliu:
- pungile de perfuzie conţinând soluţia perfuzabilă BLINCYTO vă vor fi livrate într-un ambalaj special.
• Nu deschideţi ambalajul.
• Păstraţi produsul în ambalaj la temperatura camerei (până la 27°C).
• Nu îl păstraţi la frigider sau congelaţi.
- Ambalajul va fi deschis de asistenta dumneavoastră şi pungile de perfuzie vor fi păstrate la frigider până la momentul administrării.
- Când sunt păstrate la frigider pungile cu soluţie preparată pentru perfuzie trebuie utilizate în termen de 10 zile.
- După ce soluţia ajunge la temperatura camerei (cel mult 27°C), aceasta va fi perfuzată într-un interval maxim de 96°ore.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Medicamente cu indicații asemănătoare cu BLINCYTO 38,5 micrograme pulbere pentru concentrat şi soluţie pentru soluţie perfuzabilă(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul BLINCYTO 38,5 micrograme pulbere pentru concentrat şi soluţie pentru soluţie perfuzabilă vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!