Prospect Boostrix-IPV suspensie injectabilă în seringă preumplută

Substanța activă: vaccin difteric, tetanic, pertussis

Producator: GlaxoSmithKline Biologicals SA Belgia

Clasa ATC: [J07CA]: >> >> >>

Indicații Boostrix-IPV suspensie injectabilă în seringă preumplută:

Boostrix-IPV este un vaccin indicat pentru utilizarea ca doză de rapel la copii cu vârsta începând de la 4 ani, adolescenţi şi adulţi, pentru a preveni patru boli: difterie, tetanos, pertussis (tuse măgărească) şi poliomielită. Acest vaccin ajută corpul să îşi creeze propria sa protecţie (anticorpi) împotriva acestor boli.

• Difterie: difteria afectează în principal căile aeriene şi, uneori, pielea. În general, căile respiratorii devin inflamate (umflate), determinând tulburări severe ale respiraţiei şi, uneori, sufocare. De asemenea, bacteria eliberează o substanţă toxică (substanţă otravitoare) care poate determina leziuni ale nervilor, probleme ale inimii şi chiar moarte.

• Tetanos: bacteria tetanosului pătrunde în corp prin tăieturi, zgârieturi sau răni la nivelul pielii. Rănile care sunt mai probabil infectate cu bacteria tetanosului sunt arsurile, fracturile, rănile adânci sau rănile în care au pătruns pământ, praf, îngrăşăminte naturale sau aşchii din lemn. Bacteria eliberează o substanţă toxică (substanţă otravitoare) care poate determina rigiditate musculară, spasme musculare dureroase, convulsii şi chiar moarte. Spasmele musculare pot fi atât de puternice încât să determine fracturi ale coloanei vertebrale.

• Tusea măgărească (Pertussis): pertussis este o boală foarte contagioasă. Această boală afectează căile respiratorii şi determină accese severe de tuse, care pot duce la probleme de respiraţie. Tusea este adeseori însoţită de un sunet caracteristic, de unde şi denumirea comună de „tuse măgărească”. Tusea poate dura 1-2 luni sau mai mult. De asemenea, tusea măgărească poate determina infecţii ale urechii, bronşite cu o evoluţie mai îndelungată, pneumonie, convulsii, afectare a creierului şi chiar moarte.

• Poliomielita: poliomielita, denumită mai simplu “polio”, este o infecţie virală care poate avea efecte variabile. Adeseori provoacă numai îmbolnăviri uşoare, însă la unele persoane provoca leziuni permanente sau chiar moartea. În forma sa cea mai gravă, infecţia cu virusul poliomielitei poate determina paralizia muşchilor (aceştia nu se pot mişca), inclusiv a muşchilor implicaţi în respiraţie şi în mers. Membrele afectate de această boală pot fi deformate, deformarea fiind însoţită de durere. Niciuna dintre componentele vaccinului nu poate provoca apariţia difteriei, tetanosului, tusei măgăreşti sau poliomielitei.

Contraindicații:

Boostrix-IPV nu trebuie administrat:
• dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aţi manifestat anterior orice reacţie alergică la Boostrix-IPV, la oricare dintre celelalte componente ale acestui vaccin (enumerate la punctul 6) sau la neomicină sau polimixină (antibiotice). Semnele unei reacţii alergice pot include erupţie însoţită de mâncărime la nivelul pielii, dificultăţi la respiraţie şi umflare a feţei sau limbii.
• dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aţi manifestat anterior o reacţie alergică la vreunul din vaccinurile difteric, tetanic, pertussis (tuse măgărească) sau poliomielitic.
• dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aţi avut probleme ale sistemului nervos (encefalopatie) în decurs de 7 zile de la vaccinarea precedentă cu vaccin împotriva tusei măgăreşti (pertussis).
• dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aţi avut o reducere temporară a numărului de trombocite (fapt care creşte riscul de sângerare sau învineţire) sau probleme ale creierului sau nervilor după o vaccinare anterioară împotriva difteriei şi/sau tetanosului.
• dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi o infecţie severă, cu temperatură mare (peste 38 grade C). O infecţie minoră, de exemplu o răceală, nu ar trebui să constituie o problemă, dar oricum cereţi sfatul medicului dumneavoastră.

Administrare Boostrix-IPV suspensie injectabilă în seringă preumplută:

• Boostrix-IPV se va administra ca o injecţie într-un muşchi.
• Vaccinul nu trebuie administrat niciodată într-un vas de sânge.
• Dumneavoastră sau copilului dumneavoastră vi se va administra o singură injecţie de Boostrix - IPV.
• Medicul dumneavoastră va verifica dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aţi fost vaccinaţi anterior împotriva tetanosului.
• Boostrix-IPV poate fi utilizat şi în caz de suspiciune de infecţie cu tetanos, însă trebuie luate şi precauţii suplimentare, adică pansarea cu grijă a rănii şi/sau administrarea toxinei anti-tetanos, pentru a reduce riscul de apariţie a bolii.
• Medicul dumneavoastră vă va informa cu privire la necesitatea repetării vaccinării.

Compoziție Boostrix-IPV suspensie injectabilă în seringă preumplută:

- Substanţele active sunt: Anatoxină difterică1 minimum 2 Unităţi Internaţionale (U.I.) (2,5 Lf) Anatoxină tetanică1 minimum 20 Unităţi Internaţionale (U.I.) (5 Lf) Antigene Bordetella pertussis Anatoxină pertussis1 8 micrograme Hemaglutinină filamentoasă 1 8 micrograme Pertactină1 2,5 micrograme Virus poliomielitic inactivat tip 1 (tulpina Mahoney)² 40 U. antigen-D tip 2 (tulpina MEF-1)² 8 U. antigen-D tip 3 (tulpina Saukett)² 32 U. antigen-D 1adsorbit pe hidroxid de aluminiu, hidrat (Al(OH)3) 0,3 miligrame Al3+ şi fosfat de aluminiu (AlPO4) 0,2 miligrame Al 3+
²cultivat pe celule VERO
Hidroxidul de aluminiu şi fosfatul de aluminiu sunt incluse în acest vaccin ca adjuvanţi. Adjuvanţii sunt substanţe incluse în anumite vaccinuri pentru a accelera, îmbunătăţi şi/sau prelungi efectele de protecţie ale vaccinului.
- Celelalte componente sunt: Mediu 199 (stabilizator conţinând aminoacizi, săruri minerale, vitamine şi alte substanţe), clorură de sodiu şi apă pentru preparate injectabile.

Precauții:

Înainte de a vi se administra Boostrix-IPV, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:
• dacă la o vaccinare anterioară cu Boostrix-IPV sau cu un alt vaccin contra tusei măgăreşti (pertussis) dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aţi orice problemă, în special:
- temperatură mare (peste 40°C) în primele 48 ore de la vaccinare - colaps sau o stare asemănătoare şocului în primele 48 ore de la vaccinare
- plâns persistent, cu durata de cel puţin 3 ore, în primele 48 ore de la vaccinare
- convulsii/ crize convulsive însoţite sau nu de creşterea temperaturii, în primele 3 zile de la vaccinare
• în cazul în care copilul dumneavoastră are o afecţiune a creierului nediagnosticată sau progresivă sau epilepsie necontrolată prin tratament. Vaccinul poate fi administrat după obţinerea controlului terapeutic al afecţiunii.
• dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră sângeraţi sau faceţi vânătăi uşor
• dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi tendinţa de a face convulsii/crize convulsive la creşterea temperaturii sau dacă există istoric familial de convulsii febrile
• dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi probleme de lungă durată ale sistemului imunitar (inclusiv infecţie cu HIV). Boostrix-IPV poate fi administrat în continuare dumneavoastră sau copilului dumneavoastră, însă protecţia împotriva infecţiilor după vaccinare poate fi mai redusă decât cea obţinută la copiii sau adulţii cu imunitate ridicată împotriva infecţiilor.

Leşinul poate să apară (mai ales la adolescenţi) după sau chiar înaintea administrării oricărei injecţii, ca manifestare la acul de seringă. Ca urmare, spuneţi medicului sau asistentei medicale în cazul în care dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aţi leşinat la o injectare anterioară.

Similar oricărui vaccin, este posibil ca Boostrix-IPV să nu protejeze complet toate persoanele vaccinate.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Este puţin probabil ca Boostrix-IPV să influenţeze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Boostrix-IPV conţine neomicină şi polimixină Acest vaccin conţine neomicină şi polimixină (antibiotice). Vă rugăm să vă informaţi medicul în cazul în care dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aţi avut o reacţie alergică la aceste componente.

Reacții adverse ale Boostrix-IPV suspensie injectabilă în seringă preumplută:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Similar tuturor vaccinurilor cu administrarea injectabilă, foarte rar pot apărea reacţii alergice severe (reacţii anafilactice şi anafilactoide) (în cazul a 1 din 10000 doze de vaccin). Acestea pot fi recunoscute după:
• Erupţie pe piele care poate fi însoţită de mâncărime sau vezicule,
• Umflare la nivelul ochilor şi feţei,
• Dificultate la respiraţie sau înghiţire,
• O scădere bruscă a tensiunii arteriale şi pierdere a conştienţei.

Aceste reacţii pot apărea înainte să părăsiţi cabinetul medical. Contactaţi imediat medicul în cazul în care dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi aceste simptome.

Frecvenţa posibilelor reacţii adverse menţionate în cele ce urmează este definită conform următoarei convenţii: Foarte frecvente (acestea pot apărea la mai mult de 1 doză de vaccin din 10) Frecvente (acestea pot apărea până la 1 din 10 doze de vaccin) Mai puţin frecvente (acestea pot apărea până la 1 din 100 doze de vaccin) Rare (acestea pot apărea până la 1 din 1000 doze de vaccin) Foarte rare (acestea pot apărea până la 1 din 10000 doze de vaccin)
Reacţii adverse care au apărut la copiii cu vârsta cuprinsă între 4 şi 8 ani

Foarte frecvente:
• Durere, înroşire şi umflare la locul injecţiei
• Somnolenţă

Frecvente:
• Febră egală sau mai mare de 37,5°C (inclusiv febră mai mare de 39°C)
• Sângerare, mâncărime şi umflătură tare la locul injecţiei
• Umflare a membrului la nivelul căruia s-a administrat vaccinul
• Pierdere a poftei de mâncare
• Iritabilitate
• Durere de cap

Mai puţin frecvente:
• Diaree, greaţă, vărsături
• Durere de stomac
• Ganglioni umflaţi la nivelul gâtului, subraţului sau zonei inghinale (limfadenopatie)
• Tulburări de somn
• Apatie
• Gât uscat
• Oboseală

Reacţii adverse care au apărut în cadrul studiilor clinice la adulţi, adolescenţi şi copii începând cu vârsta de 10 ani:
Foarte frecvente:
• Durere, înroşire şi umflare la locul injecţiei
• Oboseală
• Durere de cap

Frecvente:
• Febră egală sau mai mare de 37,5°C
• Învineţire, mâncărime, umflătură tare, senzaţie de căldură şi amorţeală la locul injecţiei
• Durere de stomac, greaţă, vărsături

Mai puţin frecvente:
• Febră mai mare de 39°C
• Umflare a membrului la nivelul căruia s-a administrat vaccinul
• Frisoane
• Durere
• Ameţeli
• Dureri ale articulaţiilor, dureri musculare
• Mâncărime
• Herpes la nivelul gurii
• Ganglioni umflaţi la nivelul gâtului, subraţului sau zonei inghinale (limfadenopatie)
• Diminuarea poftei de mâncare
• Înţepături sau amorţeală a mâinilor sau picioarelor (parestezie)
• Somnolenţă
• Astm bronşic

Următoarele reacţii adverse au fost raportate în timpul utilizării normale a Boostrix-IPV şi nu sunt specifice niciunei grupe de vârstă:
• Colaps sau perioade de pierdere a conştienţei
- Umflare a feţei, gurii, limbii sau gâtului, ceea ce poate produce dificultăţi de înghiţire sau respiraţie (angiodem)
• Convulsii sau crize convulsive (cu sau fără febră)
- Urticarie
- Slăbiciune neobișnuită (astenie)

De asemenea, următoarele reacţii adverse au fost raportate în timpul studiilor clinice efectuate cu Boostrix (vaccinul de rapel difteric, tetanic şi pertussis al GlaxoSmithKline Biologicals):
Reacţii adverse care au apărut la copiii cu vârsta cuprinsă între 4 şi 8 ani

Mai puţin frecvente:
• Infecţie a tractului respirator superior
• Tulburări de atenţie
• Scurgeri însoţite de mâncărimi la nivelul ochilor şi cruste la nivelul pleoapelor (conjunctivită)
• Erupţie la nivelul pielii
• Durere

Reacţii adverse care au apărut la adulţi, adolescenţi şi copii începând cu vârsta de 10 ani:
Foarte frecvente:
• Stare generală de rău
Frecvente:
• Umflătură tare sau abces la locul injecţiei
Mai puţin frecvente:
• Infecţie a tractului respirator superior
• Dureri în gât şi disconfort la înghiţire (faringită)
• Leşin (sincopă)
• Tuse
• Diaree
• Transpiraţie excesivă (hiperhidroză)
• Erupţie la nivelul pielii
• Rigiditate a încheieturilor, rigiditate la nivelul încheieturilor şi muşchilor
• Simptome asemănătoare gripei, cum sunt febră, dureri în gât, secreţii nazale, tuse şi frisoane

După administrarea vaccinurilor împotriva tetanosului, foarte rar (la mai puţin de 1 din 10000 doze de vaccin) a fost raportată o inflamare temporară a nervilor, având ca rezultat durere, slăbiciune şi paralizie a extremităţilor, care adeseori a progresat până la nivelului pieptului şi feţei (sindrom Guillain-Barré).

Interacțiuni cu alte medicamente:

Alte medicamente şi Boostrix-IPV
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luaţi sau aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alt medicament sau dacă vi s-a administrat de curând orice alt vaccin.
Efectul Boostrix-IPV poate fi redus dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luaţi medicamente care reduc eficacitatea sistemului imunitar de a combate infecţiile.

Administrarea de Boostrix-IPV suspensie injectabilă în seringă preumplută în sarcină / alaptare:

Nu sunt disponibile date din studii clinice la subiecţi umani privind utilizarea Boostrix-IPV în timpul sarcinii. Medicul dumneavoastră vă va prezenta posibilele riscuri şi beneficii ale administrării Boostrix- IPV în timpul sarcinii.

Nu se cunoaşte dacă Boostrix-IPV se excretă în laptele uman. Medicul dumneavoastră vă va prezenta posibilele riscuri şi beneficii ale administrării Boostrix-IPV în timpul alăptării.

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a vi se administra acest vaccin.

Prezentare ambalaj:

Boostrix-IPV este un lichid alb, uşor lăptos, prezentat într-o seringă preumplută (0,5 ml). Boostrix-IPV este disponibil în ambalaje cu 1 sau 10 seringi preumplute, cu sau fără ace. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

A nu se lăsa acest vaccin la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest vaccin după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta seringii preumplute după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la frigider (2°C – 8°C). A nu se congela. Congelarea distruge vaccinul. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care dumneavoastră sau copilul dumneavoastră nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Boostrix-IPV suspensie injectabilă în seringă preumplută(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Boostrix-IPV suspensie injectabilă în seringă preumplută vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!