Prospect Bosulif 400 mg comprimate filmate

Substanța activă: bosutinibum

Producator: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Clasa ATC: [L01EA]: >> >> >>

Indicații Bosulif 400 mg comprimate filmate:

Bosulif conţine substanţa activă bosutinib. El este utilizat pentru tratarea pacienţilor adulţi care au un tip de leucemie numită leucemie mieloidă cronică (LMC) cu cromozom Philadelphia pozitiv (Phpozitiv) şi sunt nou diagnosticaţi sau pentru care medicamentele anterioare pentru a trata LMC fie nu au avut efect, fie nu sunt adecvate. LMC Ph-pozitivă este un cancer al sângelui, în care organismul produce un număr prea mare dintr-un anume tip de celule albe din sânge numite granulocite.

Dacă aveţi întrebări cu privire la modul în care acţionează Bosulif sau la motivul pentru care v-a fost prescris acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Contraindicații:

Nu luaţi Bosulif
– dacă sunteţi alergic la bosutinib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.
– dacă medicul dumneavoastră v-a spus că ficatul dumneavoastră a fost afectat şi nu funcţionează normal.

Administrare Bosulif 400 mg comprimate filmate:

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Bosulif vă va fi prescris numai de către un medic cu experienţă în medicamentele pentru tratarea leucemiei.

Doze şi mod de administrare
Doza recomandată este de 400 mg o dată pe zi pentru pacienţii cu LMC nou diagnosticată. Doza recomandată este de 500 mg o dată pe zi pentru pacienţii ale căror medicamente folosite anterior pentru a trata LMC fie nu au avut efect, fie nu sunt adecvate. Dacă aveţi probleme cu rinichii, moderate sau severe, medicul dumneavoastră vă va reduce doza cu 100 mg o dată pe zi, în cazul problemelor moderate cu rinichii şi cu încă 100 mg suplimentar o dată pe zi, în cazul problemelor severe cu rinichii. Medicul dumneavoastră vă poate ajusta doza, folosind comprimate de 100 mg, în funcţie de starea dumneavoastră medicală, de răspunsul dumneavoastră la tratament şi/sau de orice reacţie adversă pe care o puteţi avea. Luaţi comprimatul(comprimatele) o dată pe zi, cu alimente. Înghiţiţi comprimatul(comprimatele) întregi, cu apă.

Dacă luaţi mai mult Bosulif decât trebuie
Dacă aţi luat accidental prea multe comprimate de Bosulif sau o doză mai mare decât aveţi nevoie, adresaţi-vă imediat unui medic pentru a primi recomandări. Dacă este posibil, arătaţi medicului ambalajul sau acest prospect. Este posibil să necesitaţi îngrijire medicală.

Dacă uitaţi să luaţi Bosulif
Dacă doza este omisă cu mai puţin de 12 ore, luaţi doza recomandată. Dacă o doză a fost omisă cupeste 12 ore, luaţi doza următoare în ziua următoare, la ora obişnuită.
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatele uitate.

Dacă încetaţi să luaţi Bosulif
Nu încetaţi să luaţi Bosulif decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru. Dacă nu puteţi să luaţi medicamentul aşa cum v-a prescris medicul dumneavoastră sau dacă simţiţi că nu mai aveţi nevoie să-l mai luaţi, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție Bosulif 400 mg comprimate filmate:

- Substanţa activă este bosutinib. Bosulif comprimate filmate este disponibil în concentraţii diferite. Fiecare comprimat filmat conţine bosutinib (sub formă de monohidrat) 400 mg.
- Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină (E460), croscarmeloză sodică (E468), poloxamer 188, povidonă (E1201) şi stearat de magneziu (E470b). Învelişul comprimatului filmat conţine alcool polivinilic, dioxid de titan (E171), macrogol 3350, talc (E553b) şi oxid roşu de fer (E172).

Precauții:

Înainte să luaţi Bosulif, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale:

– dacă aveţi sau aţi avut probleme ale ficatului. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi avut probleme ale ficatului, inclusiv hepatită (infecţia sau inflamaţia ficatului) de orice tip sau dacă aţi avut oricare dintre următoarele semne şi simptome de probleme ale ficatului: mâncărime, îngălbenire a ochilor sau a pielii, urină închisă la culoare şi durere sau disconfort în partea dreaptă superioară, a stomacului. Este necesar ca medicul dumneavoastră să vă efectueze analize de sânge pentru a verifica funcţia ficatului înainte de începerea tratamentului cu Bosulif şi în primele 3 luni de tratament cu Bosulif şi ori de câte ori este indicat din punct de vedere clinic.

- dacă aveţi diaree şi vărsături. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă vă apar oricare dintre următoarele semne şi simptome: o creştere a numărului de scaune pe zi faţă de normal (mişcări în intestinul gros), o creştere a numărului de episoade de vărsături, sânge în vărsătură, scaune (mişcări în intestinul gros) sau urină, sau scaune de culoare neagră (mişcări în intestinul gros care generează scaun de culoare neagră, ca smoala). Trebuie să-l întrebaţi pe medicul dumneavoastră dacă utilizarea tratamentului dumneavoastră împotriva vărsăturilor poate determina un risc mai mare de tulburări ale bătăilor inimii. În mod special trebuie să cereţi sfatul medicului dumneavoastră dacă doriţi să utilizaţi un medicament conţinând domperidonă pentru tratamentul greţii şi/sau vărsăturilor. Tratamentul greţii sau vărsăturilor cu aceste medicamente administrate împreună cu Bosulif poate determina un risc mai mare de tulburări periculoase ale bătăilor inimii.

– dacă aveţi probleme de sângerare. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă vă apar oricare dintre următoarele semne şi simptome, cum sunt sângerări anormale sau vânătăi, în lipsa unei accidentări.

– dacă aveţi o infecţie. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă vă apar oricare dintre următoarele semne şi simptome, cum sunt febră, probleme la urinat cum este senzaţia de arsură în timpul urinării, tuse nou apărută sau o nouă durere în gât.

– dacă aveţi retenţie de lichide. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă în timpul tratamentului cu Bosulif vă apar oricare dintre următoarele semne şi simptome de retenţie de lichide, cum sunt umflare a gleznelor, picioarelor sau membrelor inferioare; dificultăţi de respiraţie, dureri în piept sau o tuse (acestea pot fi semne de retenţie de lichide în plămâni sau piept).

– dacă aveţi probleme cu inima. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi o problemă cu inima, cum sunt tulburări ale bătăilor inimii sau un semnal electric anormal numit "prelungirea intervalului QT". Acest lucru este întotdeauna important, dar mai ales în cazul în care aveţi frecvent diaree sau diaree prelungită, după cum a fost descris mai sus. Dacă leşinaţi (pierdere a conştienţei) sau aveţi bătăi neregulate ale inimii în timp ce luaţi Bosulif, spuneţi imediat medicului dumneavoastră, deoarece acest lucru poate fi un semn al unei afecţiuni grave a inimii.

– dacă vi s-a spus că aveţi probleme cu rinichii. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă urinaţi mai frecvent şi produceţi cantităţi mai mari de urină, de culoare deschisă sau dacă urinaţi mai puţin frecvent şi produceţi cantităţi mai mici de urină, de culoare închisă. De asemenea, spuneţi medicului dumneavoastră în cazul în care constataţi scăderi în greutate sau umflare a degetelor de la picioare, a gleznelor, picioarelor, mâinilor sau feţei.

– dacă ați avut vreodată sau este posibil să aveți în prezent o infecție cu virus hepatitic B. Acest lucru este necesar deoarece Bosulif poate duce la reactivarea hepatitei B, care poate fi letală, în unele cazuri. Înainte de începerea tratamentului, pacienții vor fi consultați cu atenție de către medic pentru depistarea semnelor acestei infecții.

– dacă aveţi sau aţi avut probleme cu pancreasul. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă apar dureri sau disconfort la nivelul abdomenului.

- dacă prezentaţi oricare dintre simptomele următoare: erupţii severe pe piele. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre semnele şi simptomele următoare de erupţie dureroasă pe piele, de culoare roşie sau violacee care se extinde şi formează băşici şi/sau încep să apară alte leziuni la nivelul mucoaselor (de exemplu, la nivelul gurii şi buzelor).

- dacă observaţi oricare dintre simptomele următoare: durere la nivelul rinichilor, sânge în urină sau o cantitate redusă de urină. Atunci când boala dumneavoastră este foarte severă, este posibil ca organismul dumneavoastră să nu poată elimina toate reziduurile din celulele canceroase distruse. Aceasta poartă denumirea de sindrom de liză tumorală şi poate provoca insuficienţă la nivelul rinichilor şi probleme cu inima în decurs de 48 de ore de la administrarea primei doze de Bosulif. Medicul dumneavoastră va avea în vedere această posibilitate şi se poate asigura că sunteţi suficient de hidratat(ă), putând să vă administreze alte medicamente pentru prevenirea acestei reacţii.

Protecție solară / UV
Puteți deveni mai sensibil la soare sau la razele UV în timp ce luați bosutinib. Este important să acoperiți zonele de piele expuse la lumina soarelui și să folosiți protecție solară cu factor de protecție solară ridicat (SPF).

Copii şi adolescenţi
Bosulif nu este recomandat persoanelor cu vârsta sub 18 ani. Acest medicament nu a fost studiat la copii şi adolescenţi.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
În cazul în care aveţi ameţeli, vedere înceţoşată sau vă simţiţi neobişnuit de obosit, nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi utilaje decât după dispariţia acestor reacţii adverse.

Bosulif conţine sodiu
Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per comprimat de 500 mg, adică practic „nu conţine sodiu”.

Reacții adverse ale Bosulif 400 mg comprimate filmate:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Trebuie să contactaţi imediat medicul dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre aceste reacţii adverse grave (vezi, de asemenea, pct. "Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Bosulif"):

Tulburări ale sângelui. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre aceste simptome: sângerare, febră sau dacă vă învineţiţi repede (este posibil să aveţi o tulburare a sistemului sangvin sau limfatic).

Tulburări ale ficatului. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre aceste simptome: senzaţie de mâncărime, îngălbenire a ochilor sau a pielii, urină închisă la culoare şi durere sau disconfort în zona superioară dreaptă a stomacului sau febră.

Tulburări ale stomacului/intestinului. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi dureri de stomac, arsuri la stomac, diaree, constipaţie, greaţă şi vărsături.

Probleme ale inimii. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi o tulburare cardiacă, cum este un semnal electric anormal numit "prelungirea intervalului QT", sau dacă leşinaţi (pierdere a conştienţei) sau aveţi bătăi neregulate ale inimii în timp ce luaţi Bosulif.

Reactivarea hepatitei B. Reapariție (reactivare) a infecției cu virusul hepatitic B dacă ați avut în trecut hepatită B (o infecție a ficatului).

Erupţii severe pe piele. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre aceste simptome: erupţie dureroasă pe piele, de culoare roşie sau violacee care se extinde şi formează băşici şi/sau încep să apară alte leziuni la nivelul mucoaselor (de exemplu, la nivelul gurii şi buzelor).

Reacţiile adverse la Bosulif pot include:

Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
- scădere a numărului de trombocite, de celule roşii din sânge şi/sau de neutrofile (tip de celule albe din sânge).
- diaree, vărsături, dureri de stomac, greaţă.
- febră, umflare a mâinilor, picioarelor sau a feţei, oboseală, slăbiciune.
- infecţii ale tractului respirator.
- rinofaringită.
- modificări ale rezultatelor testelor de sânge efectuate pentru a stabili dacă Bosulif vă afectează ficatul şi/sau pancreasul, rinichii.
- scădere a poftei de mâncare.
- dureri articulare, dureri de spate.
- dureri de cap.
- erupţii trecătoare pe piele, care pot fi însoţite de mâncărime şi/sau generalizate.
- tuse.
- scurtare a respiraţiei.
- senzaţie de instabilitate (ameţeli).
- acumulare de lichid la nivelul plămânilor (revărsat pleural).
- mâncărime.

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
- număr mic de celule albe din sânge (leucopenie).
- iritaţii ale stomacului (gastrită), sângerări la nivelul stomacului sau intestinului.
- durere în piept, durere.
- efecte toxice asupra ficatului, anomalii ale funcţiei ficatului, inclusiv tulburare a ficatului.
- infecţie a plămânilor (pneumonie), gripă, bronşită.
- tulburare a bătăilor inimii care predispune la leşin, ameţeli şi palpitaţii.
- creştere a tensiunii arteriale
- cantitate ridicată de potasiu în sânge, cantitate scăzută de fosfor în sânge, pierdere excesivă a lichidelor din organism (deshidratare).
- dureri la nivelul muşchilor.
- modificări ale gustului (disgeuzie).
- insuficienţă renală acută, insuficienţă renală, afectare a rinichilor.
- acumulare de lichid în jurul inimii (revărsat pericardic).
- ţiuit în urechi (tinitus).
- urticarie (băşici), acnee.
- reacție de fotosensibilitate (sensibilitate la radiațiile UV din lumina soarelui și din alte surse de lumină).
- reacţie alergică.
- valori anormale crescute ale presiunii sângelui în arterele plămânilor (hipertensiune pulmonară).
- inflamaţie acută a pancreasului (pancreatită acută).
- insuficienţă respiratorie.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
- febră asociată cu un număr mic de celule albe în sânge (neutropenie febrilă).
- afectare a ficatului.
- reacţie alergică ce pune viaţa în pericol (şoc anafilactic).
- acumulare anormală de lichid în plămâni (edem pulmonar acut).
- erupţie pe piele.
- inflamaţie a învelişului inimii de forma unui sac (pericardită).
- o scădere marcată a numărului de granulocite (un tip de celule albe din sânge).
- tulburare severă la nivelul pielii (eritem polimorf).
- greaţă, scurtarea respiraţiei, bătăi neregulate ale inimii, crampe musculare, convulsii, tulburarea urinei şi oboseală asociată cu rezultate anormale la analizele de laborator (concentraţii ridicate ale potasiului, acidului uric şi fosforului, concentraţii scăzute ale calciului în sânge) care pot duce la modificări ale funcţiei rinichiului şi insuficienţă renală acută – (Sindromul de liză tumorală – SLT).

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):
- tulburări severe la nivelul pielii (sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică) cauzate de o reacţie alergică, erupţie pe piele exfoliativă (cu descuamare).

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat pe www.anm.ro. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală, vitamine şi medicamente din plante. Unele medicamente pot afecta concentraţiile de Bosulif din organismul dumneavoastră. Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi medicamente care conţin substanţe active cum sunt cele enumerate mai jos:

Următoarele substanţe active pot creşte riscul de reacţii adverse la Bosulif:
- ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol şi fluconazol, utilizate pentru a trata infecţiile fungice.
- claritromicină, telitromicină, eritromicină şi ciprofloxacină, utilizate pentru tratarea infecţiilor bacteriene.
- nefazodonă, utilizată pentru a trata depresia.
- mibefradil, diltiazem şi verapamil, utilizate pentru scăderea tensiunii arteriale la persoanele cu tensiune arterială mare.
- ritonavir, lopinavir/ritonavir, indinavir, nelfinavir, saquinavir, atazanavir, amprenavir, fosamprenavir şi darunavir, utilizate pentru a trata infecţia cu virusul imunodeficienţei umane (HIV)/SIDA.
- boceprevir şi telaprevir, utilizate pentru a trata hepatita C.
- aprepitant, utilizat pentru a preveni şi controla greaţa şi vărsăturile.
- imatinib, utilizat pentru a trata un tip de leucemie.
- crizotinib, utilizat pentru a trata o formă de cancer pulmonar numită cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici.

Următoarele substanţe active pot scădea eficacitatea Bosulif:
- rifampicină, utilizată pentru a trata tuberculoza.
- fenitoină şi carbamazepină, utilizate pentru a trata epilepsia.
- bosentan, utilizat pentru scăderea tensiunii arteriale crescute la nivelul plămânilor (hipertensiune arterială pulmonară).
- nafcilină, un antibiotic utilizat pentru tratarea infecţiilor bacteriene.
- sunătoare (un preparat din plante eliberat fără prescripţie medicală), utilizat pentru a trata depresia.
- efavirenz şi etravirină, utilizate pentru tratarea infecţiilor cu HIV/SIDA.
- modafinil, utilizat pentru a trata anumite tipuri de tulburări de somn.

Aceste medicamente trebuie evitate în timpul tratamentului dumneavoastră cu Bosulif. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente. Medicul dumneavoastră poate modifica doza acestor medicamente, doza de Bosulif sau să vă treacă la un medicament diferit.

Următoarele substanţe active pot afecta bătăile inimii:
- amiodaronă, disopiramidă, procainamidă, chinidină şi sotalol, utilizate pentru a trata tulburările inimii.
- clorochină, halofantrină, utilizate pentru tratarea malariei.
- claritromicină şi moxifloxacină, antibiotice utilizate pentru tratarea infecţiilor bacteriene.
- haloperidol, utilizat pentru a trata o tulburare psihotică cum este schizofrenia.
- domperidonă, utilizată pentru a trata greaţa şi vărsăturile sau pentru a stimula producţia de lapte matern.
- metadonă, utilizată pentru a trata durerea.

Aceste medicamente trebuie luate cu prudență în timpul tratamentului cu Bosulif. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente.

Este posibil ca medicamentele enumerate aici să nu fie singurele care pot interacţiona cu Bosulif.

Bosulif împreună cu alimente şi băuturi
Nu luaţi Bosulif împreună cu grepfrut sau suc de grepfrut, deoarece acesta poate creşte riscul de apariţie a reacţiilor adverse.

Administrarea de Bosulif 400 mg comprimate filmate în sarcină / alaptare:

Bosulif nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, decât dacă este considerat necesar, deoarece Bosulif poate avea efecte nocive asupra fătului. Dacă sunteţi gravidă sau aţi putea rămâne gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua Bosulif.

În timpul tratamentului şi timp de cel puţin 1 lună după ultima doză, femeile care utilizează Bosulif vor fi sfătuite să utilizeze măsuri de contracepție eficace. Vărsăturile sau diareea pot scădea eficacitatea contraceptivelor orale.

Există riscul ca tratamentul cu Bosulif să conducă la scăderea fertilității și puteți dori să solicitați sfatul despre depozitarea spermei înainte de începerea tratamentului.

Spuneţi medicului dumneavoastră în cazul în care alăptaţi. Nu alăptaţi în timpul tratamentului cu Bosulif, deoarece alăptarea poate avea efecte negative asupra copilului dumneavoastră.

Prezentare ambalaj:

Bosulif 400 mg comprimate filmate sunt ovale, biconvexe, de culoare portocalie, marcate cu “Pfizer” pe o faţă şi cu “400” pe cealaltă faţă.
Bosulif 400 mg este disponibil în blistere care conţin fie 14, fie 15 comprimate filmate, în cutii cu 28 sau 30 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

- Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
- Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister şi pe cutie după "EXP". Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
- Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
- Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi că ambalajul este deteriorat sau prezintă semne de deteriorare.
- Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă bosutinibum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Bosulif 400 mg comprimate filmate(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Bosulif 400 mg comprimate filmate vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!