Prospect Brintellix 20 mg/ml picături orale, soluţie

Substanța activă: vortioxetinum

Producator: H. Lundbeck A/S, Danemarca

Clasa ATC: [N06AX]: sistemul nervos >> psihoanaleptice >> antidepresive >> alte antidepresive

Brintellix conţine substanţa activă vortioxetină. Aceasta aparţine unei clase de medicamente numite antidepresive.

Indicații Brintellix 20 mg/ml picături orale, soluţie:

Brintellix este utilizat pentru tratamentul episoadelor depresive majore la adulţi.

Brintellix a demonstrat faptul că ameliorează o gamă largă de simptome depresive, incluzând tristeţea, tensiune interioară (senzaţie de anxietate), tulburări de somn (reducerea perioadei de somn), scăderea apetitului, dificultăţi de concentrare, senzaţia de inutilitate, pierderea interesului faţă de activităţile favorite, senzaţia de încetineală.

Contraindicații:

Nu luaţi Brintellix:

- dacă sunteţi alergic la vortioxetină sau la oricare dintre excipienţii acestui medicament
- dacă luaţi alte medicamente pentru tratamentul depresiei cunoscute ca fiind inhibitori neselectivi de monoaminoxidază sau inhibitori selectivi de MAO-A; întrebaţi medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.

Administrare Brintellix 20 mg/ml picături orale, soluţie:

Întotdeauna să luaţi acest medicament exact în felul în care v-a fost indicat de către doctor. Verificaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul în cazul în care nu sunteţi sigur.

Doza recomandată de Brintellix este de 10 mg vortioxetină administrată sub forma unei singure doze zilnice la adulţi cu vârsta sub 65 de ani. Doza poate fi crescută de către medicul dumneavoastră la un maximum de 20 mg vortioxetină pe zi sau scăzută la un minimum de 5 mg vortioxetină pe zi în funcţie de răspunsul dumneavoastră la tratament.

5 mg corespund la 5 picături.
10 mg corespund la 10 picături.
15 mg corespund la 15 picături.
20 mg corespund la 20 picături.

Pentru pacienţii vârstnici, de 65 de ani sau peste, doza de iniţiere este de 5 mg vortioxetină o dată pe zi.

Modul de administrare

Picăturile orale pot fi administrate cu sau fără alimente.
Picăturile orale pot fi amestecate cu apă, suc sau alte băuturi non-alcoolice.
Brintellix picături orale nu trebuie amestecat alte produse medicinale.

Răsturnați complet flaconul. Dacă nu ies picături, loviți ușor flaconul pentru a ajuta la curgerea soluției.

Durata tratamentului

Luaţi Brintellix pentru perioada de timp recomandată de medicul dumneavoastră.

Continuaţi să luaţi Brintellix chiar dacă durează un timp până să simţiţi o ameliorare a condiţiei dumneavoastră.

Tratamentul trebuie continuat timp de cel puţin 6 luni după ce vă simţiţi bine din nou.

Dacă luaţi mai mult Brintellix decât ar trebui

Dacă luaţi mai mult Brintellix decât doza prescrisă, contactaţi imediat medicul dumneavoastră sau cea mai apropiată unitate de urgenţe spitalicească. Să aveţi la îndemână flaconul sau soluţia rămase. Faceţi acest lucru chiar dacă nu sunt prezente tulburări. Semnele de supradoză sunt ameţelile, greaţa, diareea, disconfortul stomacal, mâncărimile la nivelul întregului corp, somnolenţa sau valurile de roşeaţă.

În urma dozelor de câteva ori mai mari decât doza prescrisă, au fost raportate crize (convulsii) și o afecțiune rară numită sindrom serotoninergic.

Dacă uitaţi să luaţi Brintellix

Luaţi următoarea doză la momentul obişnuit. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Brintellix

Nu vă opriţi a lua Brintellix fără să discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție Brintellix 20 mg/ml picături orale, soluţie:

- Substanţa activă este vortioxetină. Fiecare picătură de soluţie conţine vortioxetină 1 mg (sub formă de (D,L) + lactat).
- Celelalte componente sunt hidroxipropilbetadex, etanol (96 %) şi apă purificată

Precauții:

Întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Brintellix dacă:

• luaţi medicamente cu efect aşa zis serotoninergic, cum sunt:
- tramadol (un puternic calmant al durerii)
- sumatriptan şi medicamente similare cu numele substanţei active terminându-se în „triptan” (utilizate pentru a trata migrena).

Luând aceste medicamente împreună cu Brintellix poate să apară sindrom serotoninergic. Acest sindrom se poate asocia cu halucinaţii, mişcări crispate involuntare, bătăi rapide ale inimii, creşterea tensiunii arteriale, febră, greaţă şi diaree.

• aţi avut crize convulsive (convulsii).
Medicul dumneavoastră vă va trata cu precauţie dacă aveţi un istoric de crize convulsive sau dacă aveţi o boală convulsivă decompensată/epilepsie. Convulsiile reprezintă un risc potenţial în cazul medicamentelor utilizate pentru a trata depresia. Tratamentul trebuie întrerupt la oricare
pacient care dezvoltă crize convulsive sau la care crizele convulsive cresc ca frecvenţă.

• aţi avut episoade de manie
• aveţi tendinţa de a sângera sau de a vă învineţi uşor.
• aveţi nivelul scăzut de sodiu în sânge.
• aveţi vârsta de 65 de ani sau mai mare.
• aveţi o boală renală severă
• aveţi o boală a ficatului severă sau o boală a ficatului numită ciroză.

Gânduri de sinucidere şi agravarea depresiei dumneavoastră

Dacă sunteţi depresiv şi/sau aveţi tulburări de anxietate puteţi uneori să aveţi gânduri de a vă autovătăma sau de a vă sinucide. Acestea pot să se intensifice la începutul tratamentului cu antidepresive, deoarece acestor medicamente le ia timp să-şi facă efectul, în mod obişnuit în jur de
două săptămâni dar uneori şi mai mult.

Sunteţi mult mai înclinaţi să gândiţi în felul acesta dacă:
- aţi avut înainte gânduri de autovătămare sau de sinucidere.
- sunteţi un adult tânăr.

Informaţiile provenind din studiile clinice au arătat un risc crescut de comportament suicidar la adulţii cu vârsta mai mică de 25 de ani şi cu afecţiuni psihice care au fost trataţi cu un antidepresiv.

Dacă aveţi gânduri de autovătămare sau de sinucidere în oricare moment al zilei, luaţi legătura cu medicul dumneavoastră sau mergeţi imediat la spital. S-ar putea să găsiţi util să spuneţi unei rude sau prieten apropiat că sunteţi depresiv sau aveţi tulburări de anxietate şi să-i cereţi să citească acest prospect. Aţi putea să-i cereţi să vă spună dacă depresia sau anxietatea dumneavoastră se agravează sau dacă este îngrijorat de modificări ale comportamentului dumneavoastră.

Copii şi adolescenţi
Brintellix nu este recomandat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani din cauza lipsei de informaţii pentru acest grup de vârstă.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Brintellix nu are sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi a folosi utilaje. Cu toate acestea, deoarece au fost raportate reacţii adverse precum amețeli, este recomandată precauţie în efectuarea acestor activităţi la iniţierea tratamentului cu Brintellix sau la schimbarea dozelor.

Brintellix vonţine etanol. Acest medicament conţine cantităţi mici de etanol (alcool etilic), mai puţin de 100 mg per doză.

Reacții adverse ale Brintellix 20 mg/ml picături orale, soluţie:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

În general, reacţiile adverse observate au fost uşoare către moderate şi au apărut în primele două săptămâni de tratament. Reacţiile adverse au fost în mod obişnuit temporare şi nu au condus la întreruperea tratamentului.

Reacţiile adverse enumerate mai jos au fost raportate cu următoarele frecvenţe.

Foarte frecvente: poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane
- greaţă

Frecvente: poate afecta până la 1 din 10 persoane
- diaree, constipaţie, vărsături
- ameţeli
- mâncărime la nivelul întregului corp
- vise anormale

Mai puţin frecvente: poate afecta până la 1 din 100 de persoane
- valuri de roşeaţă
- transpiraţii nocturne

Frecvență necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile
- valori scăzute ale sodiului în sânge (simptomele pot include amețeală, slăbiciune, confuzie, somnolență sau oboseală semnificativă sau greață sau vărsături; simptomele mai grave sunt leșinul, convulsiile sau căderile)
- sindrom serotoninergic
- umflare la nivelul feței, buzelor, limbii sau gâtului
- urticarie

Un risc crescut pentru fracturi osoase a fost observat la pacienţii care iau acest tip de medicamente.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat pe ww.anm.ro. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau aţi putea lua alte medicamente.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente:
- fenelzină, iproniazid, izocarboxazid, nialamidtranilcipromină (medicamente utilizate pentru tratamentul depresiei numite inhibitori neselectivi ai monoaminoxidazei); nu trebuie să luați niciunul dintre aceste medicamente împreună cu Brintellix. Dacă aţi luat oricare dintre aceste medicamente va trebui să aşteptaţi timp de 14 zile înainte de a începe tratamentul cu Brintellix. După întreruperea tratamentului cu Brintellix, trebuie să aşteptaţi 14 zile înainte de a lua oricare dintre aceste medicamente.
- moclobemidă (un medicament pentru tratamentul depresiei)
- selegilină, rasagilină (medicamente pentru tratamentul bolii Parkinson)
- linezolidă (un medicament pentru tratamentul infecţiei bacteriene)
- litiu (un medicament pentru tratamentul depresiei şi a tulburărilor mintale) sau triptofan
- medicamente cunoscute a determina scăderea nivelului de sodiu.
- rifampicină (un medicament utilizat pentru tratamentul tuberculozei şi a altor infecţii).
- carbamazepină, fenitoină (medicamente utilizate în tratamentul epilepsiei sau a altor boli).
- warfarină, dipiridamol, fenprocumon, doze scăzute de acid acetilsalicilic (medicamente pentru subţierea sângelui

Medicamente care cresc riscul crizelor convulsive:
- sumatriptan şi medicamente similare cu numele substanţei active terminându-se în „triptan”
- tramadol (un puternic calmant al durerii)
- mefloquin (un medicament pentru a preveni şi trata malaria)
- bupropion (un medicament utilizat în tratamentul depresiei şi de asemenea pentru a renunţa la fumat)
- fluoxetină, paroxetină şi alte medicamente utilizate pentru a trata depresia numite ISRS/IRSN, triciclice
- sunătoare (Hypericum perforatum) (un medicament pentru a trata depresia)
- chinidină (un medicament utilizat pentru a trata tulburările de ritm al inimii)
- clorpromazină, clorprotixenă, haloperidol (medicamente utilizate pentru a trata tulburările mintale şi care aparţin unor grupe numite fenotiazine, tioxantene, butirofenone).

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi deja oricare dintre medicamentele menţionate anterior deoarece medicul dumneavoastră trebuie să ştie dacă dumneavoastră aveţi deja un risc pentru convulsii.

Brintellix şi alcoolul

Nu este recomandată asocierea acestui medicament cu alcool.

Administrarea de Brintellix 20 mg/ml picături orale, soluţie în sarcină / alaptare:

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru a fi sfătuită înainte de a lua acest medicament.

Sarcina
Brintellix nu trebuie utilizat pe durata sarcinii decât în situaţia în care medicul consideră că este absolut necesar acest lucru.

Dacă luaţi medicamente pentru tratamentul depresiei incluzând Brintellix pe parcursul ultimelor 3 luni de sarcină trebuie să fiţi conştientă că următoarele manifestări pot fi observate la nou-născut: probleme de respiraţie, piele albăstruie, crize convulsive, modificări ale temperaturii corporale, tulburări de
alimentare, glicemie scăzută, musculatură rigidă sau moale, reflexe intense, tremor, mişcări neregulate, iritabilitate, letargie, plâns continuu, somnolenţă şi dificultăţi de somn. Luaţi imediat legătura cu medicul dumneavoastră dacă noul-născut prezintă oricare dintre aceste simptome.

Asiguraţi-vă că moaşa şi/sau medicul dumneavoastră cunosc faptul că luaţi Brintellix. Atunci când este luat pe durata sarcinii, în mod special în ultimele 3 luni de sarcină, medicamente cum este Brintellix pot creşte riscul unei afecţiuni severe la copii, numită hipertensiune pulmonară persistentă a
nou-născutului (HPPN), determinând copilul să respire rapid şi să aibă o culoare vineţie. Aceste simptome apar în general în primele 24 de ore de la naşterea copilului. În cazul în care copilul prezintă astfel de simptome trebuie să luaţi imediat legătura cu moaşa şi/sau medicul dumneavoastră.

Alăptarea
Este de aşteptat ca să ajungă în laptele matern componentele medicamentului Brintellix. Brintellix nu trebuie utilizat în perioada alăptării. Medicul dumneavoastră va lua decizia fie de a întrerupe alăptarea fie de a opri utilizarea Brintellix luând în considerare beneficiile alăptării pentru copilul
dumneavoastră şi beneficiile tratamentului pentru dumneavoastră.

Fertilitatea
Unele medicamente antidepresive, cum este vortioxetina, pot reduce calitatea spermei la animale. În mod teoretic, aceasta poate afecta fertilitatea. Vortioxetina nu a demonstrat acest efect în studiile pe animale; impactul la oameni nu a fost încă observat.

Prezentare ambalaj:

Picături orale, soluţie.
Soluţie transparentă, aproape incoloră până la gălbuie.

Brintellix picături orale, soluţie, este disponibilă în flacoane de sticlă brună de 20 ml, prevăzute cu dop filetat și picurător (cu închidere de siguranță pentru copii).
Fiecare sticlă conţine 15 ml Brintellix, picături orale, soluţie.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare care este înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

După prima deschidere, picăturile trebuie utilizate în 8 săptămâni.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă vortioxetinum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Brintellix 20 mg/ml picături orale, soluţie(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Brintellix 20 mg/ml picături orale, soluţie vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!