Prospect Ariclaim 30 mg, capsule gastrorezistente

Substanța activă: duloxetinum

Clasa ATC: [N06AX]: sistemul nervos >> psihoanaleptice >> antidepresive >> alte antidepresive

Grupa farmaceutică: alte antidepresive

Indicații Ariclaim 30 mg, capsule gastrorezistente:

Tratamentul durerii din neuropatia diabetică periferică.

Ariclaim este indicat la adulţi.

Contraindicații:

Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi.
Este contraindicată utilizarea concomitentă a Ariclaim cu inhibitorii neselectivi, ireversibili, ai monoaminooxidazei (IMAO).
Boli hepatice care determină insuficienţă hepatică.
Ariclaim nu trebuie utilizat în asociere cu fluvoxamina, ciprofloxacina sau enoxacina (inhibitori potenţi ai CYP1A2), dat fiind că această asociere duce la concentraţii plasmatice ridicate ale duloxetinei.
Insuficienţă renală severă (clearance al creatininei <30 ml/min) .
Iniţierea tratamentului cu Ariclaim este contraindicată la pacienţii cu hipertensiune arterială necontrolată deoarece există un risc potenţial de criză hipertensivă.

Administrare Ariclaim 30 mg, capsule gastrorezistente:

Doza iniţială şi doza de întreţinere recomandată este 60 mg o dată pe zi, cu sau fără alimente. În studiile clinice au fost evaluate din punctul de vedere al siguranţei doze mai mari de 60 mg o dată pe zi, până la doza maximă de 120 mg pe zi. Concentraţia plasmatică a duloxetinei manifestă variabilitate inter-individuală mare. În consecinţă, unii pacienţi care răspund insuficient la 60 mg pot să beneficieze de o doză mai mare.
Răspunsul la tratament trebuie evaluat după 2 luni. În cazul pacienţilor cu un răspuns la tratament iniţial inadecvat, răspunsul suplimentar după acest interval de timp este puţin probabil.
Beneficiul terapeutic trebuie reevaluat regulat (cel puţin la fiecare trei luni).
Vârstnici
Nu se recomandă nici o ajustare a dozajului la pacienţii vârstnici numai pe baza vârstei. Totuşi, este necesară prudenţă atunci când se tratează vârstnici.
Copii şi adolescenţi
Datorită datelor insuficiente referitoare la siguranţă şi eficacitate nu este recomandată administrarea duloxetinei la copii şi adolescenţi.
Insuficienţă hepatică
Ariclaim nu trebuie utilizat la pacienţii cu boli hepatice care determină insuficienţă hepatică.
Insuficienţă renală
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară sau moderată (clearance al creatininei 30 până la 80 ml/min). Ariclaim nu trebuie administrat la pacienţi cu insuficienţă renală severă (clearance al creatininei<30 ml/min; vezi pct. 4.3).
Întreruperea tratamentului
Trebuie evitată întreruperea bruscă. La întreruperea definitivă a tratamentului cu Ariclaim, doza trebuie scăzută treptat într-o perioadă de cel puţin una până la două săptămâni, pentru a reduce riscul apariţiei reacţiilor de sevraj. Dacă după o scădere a dozei sau la întreruperea definitivă a tratamentului apar simptome intolerabile, se poate lua în considerare reinstituirea dozei prescrise anterior. Ulterior, medicul poate continua să descrească doza, dar într-un ritm mai gradat.

Mod de administrare
Pentru administrare orală.

Compoziție Ariclaim 30 mg, capsule gastrorezistente:

Fiecare capsulă conţine duloxetină 30 mg (sub formă de clorhidrat).
Excipienţi:
Fiecare capsulă conţine zahăr 8,6 mg.

Lista excipienţilor
Conţinutul capsulei:
Hipromeloză
Acetat succinat de hipromeloză
Zahăr
Sfere de zahăr
Talc
Dioxid de titan (E171)
Trietil citrat.
Învelişul capsulei:
30 mg:
Gelatină
Lauril sulfat de sodiu
Dioxid de titan (E171)
Indigo carmin (E132)
Cerneală verde comestibilă
Cerneala verde comestibilă conţine:
Oxid negru de fer-sintetic (E172)
Oxid galben de fer-sintetic (E172)
Propilenglicol
Shellac.

Precauții:

Manie şi crize comiţiale
Ariclaim trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu antecedente de manie sau diagnostic de tulburare bipolară, şi/sau crize comiţiale.
Midriaza
În asociere cu duloxetina, s-a raportat midriază; în consecinţă, este necesară prudenţă la prescrierea Ariclaim la pacienţii cu tensiune intraoculară crescută sau la cei cu risc de glaucom acut cu unghi închis.
Tensiunea arterială şi frecvenţa cardiacă
La unii pacienţi, duloxetina a fost asociată cu creşterea tensiunii arteriale şi hipertensiune arterială semnificativă clinic. Aceasta poate fi determinată de efectului noradrenergic ale duloxetinei. Au fost raportate cazuri de criză hipertensivă la duloxetină, în special la pacienţii cu hipertensiune arterială pre-existentă. Ca urmare, la pacienţii cu hipertensiune arterială şi/sau alte boli cardiace cunoscute, se recomandă monitorizarea tensiunii arteriale, în special în prima lună de tratament. Duloxetina trebuie utilizată cu prudenţă la pacienţii ale căror afecţiuni ar putea fi agravate de creşterea frecvenţei cardiace sau de creşterea tensiunii arteriale. De asemenea, este necesară prudenţă atunci când duloxetina este utilizată împreună cu medicamente ce îi pot afecta metabolismul. În cazul pacienţilor ce prezintă o creştere susţinută a tensiunii arteriale în timpul tratamentului cu duloxetină trebuie avută în vedere fie o scădere a dozei, fie întreruperea treptată a tratamentului. Tratamentul cu duloxetină nu va fi iniţiat la pacienţii cu hipertensiune arterială necontrolată.
Insuficienţa renală
La pacienţii cu insuficienţă renală severă supuşi hemodializei (clearance al creatininei <30 ml/min) apar concentraţii plasmatice crescute ale duloxetinei. Pentru pacienţii cu insuficienţă renală severă. Pentru informaţii în legătură cu pacienţii cu disfuncţie renală uşoară sau moderată.
Utilizarea împreună cu antidepresive
Atunci când Ariclaim se utilizează în asociere cu antidepresive este necesară prudenţă. Nu este recomandată în special asocierea cu IMAO selectivi reversibili.
Sunătoarea
În cursul utilizării concomitente a Ariclaim cu preparate vegetale care conţin sunătoare (Hypericum perforatum), reacţiile adverse pot fi mai frecvente.
Depresia, ideaţia şi comportamentele suicidare
Cu toate că Ariclaim nu este indicat în tratamentul depresiei, substanţa sa activă (duloxetina) există şi ca medicament antidepresiv. Depresia se asociază cu risc crescut de idei suicidare, acte de autoagresiune şi suicid (evenimente asociate suicidului). Acest risc persistă până la instalarea remisiunii semnificative. Dat fiind că ameliorarea poate să nu aibă loc în primele săptămâni sau mai mult de tratament, pacienţii trebuie monitorizaţi îndeaproape până la apariţia acestei ameliorări. Experienţa clinică generală arată că riscul de suicid poate să crească în stadiile iniţiale ale recuperării. Se ştie că pacienţii cu un istoric de evenimente asociate suicidului sau cei care prezintă un grad semnificativ de ideaţie suicidară înainte de începerea tratamentului prezintă un risc mai mare de ideaţie sau comportament suicidar şi, ca urmare, trebuie monitorizaţi îndeaproape pe parcursul tratamentului. O metaanaliză a datelor din studii clinice controlate placebo cu medicamente antidepresive utilizate în afecţiuni psihice a arătat un risc crescut de comportament suicidar în cazul pacienţilor sub 25 ani trataţi cu antidepresive faţă de placebo.
În cursul tratamentului cu duloxetină sau curând după întreruperea tratamentului s-au raportat cazuri de ideaţie şi comportamente suicidare. Medicii trebuie să încurajeze pacienţii să raporteze ori de câte ori apar orice fel de gânduri sau sentimente neplăcute sau simptome depresive. Dacă, în cursul tratamentului cu Ariclaim, pacientul dezvoltă agitaţie sau simptome depresive, trebuie solicitat suport medical specializat, dat fiind că depresia este o afecţiune medicală severă. Dacă se ia decizia de a se institui tratament farmacologic antidepresiv, se recomandă întreruperea treptată a Ariclaim
Utilizarea la copii şi adolescenţi sub vârsta de 18 ani
Nu s-au făcut studii clinice cu duloxetină la pacienţii pediatrici. Ariclaim nu trebuie utilizat în tratamentul copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani. La copiii şi adolescenţii trataţi cu antidepresive, în comparaţie cu cei trataţi cu placebo, în studiile clinice, s-au observat mai frecvent comportamente suicidare (tentative de suicid şi gânduri suicidare) şi ostilitate (predominant agresivitate, comportament opoziţional şi mânie). Dacă, pe baza necesităţii clinice, se ia totuşi decizia de a iniţia tratamentul, pacientul trebuie monitorizat atent pentru a se observa apariţia simptomelor suicidare. Adiţional, lipsesc datele de siguranţă pe termen lung la copii şi adolescenţi cu privire la creşterea, maturizarea şi dezvoltarea cognitivă şi comportamentală.
Hemoragii
S-au raportat tulburări hemoragice, cum ar fi echimoze, purpură şi hemoragie gastro-intestinală în timpul tratamentului cu inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) şi cu inhibitori ai recaptării serotoninei/noradrenalinei (IRSN), inclusiv duloxetină. Se recomandă prudenţă la pacienţii care iau anticoagulante şi/sau medicamente cunoscute pentru faptul că afectează funcţia tromobocitelor (de exemplu AINS sau acid acetilsalicilic) şi la pacienţii cu tendinţe hemoragipare cunoscute.
Hiponatremia
La administrarea Ariclaim, a fost raportată hiponatremie, incluzând cazuri în care concentraţia de sodiu seric a scăzut sub 110 mmol/l. Hiponatremia se poate datora sindromului de secreţie inadecvată a hormonului antidiuretic (SIADH). Majoritatea cazurilor de hiponatremie au fost raportate la vârstnici, în special când au fost asociate antecedente recente sau afecţiuni care au predispus la dezechilibru volemic. Este necesară prudenţă la pacienţii cu risc crescut de hiponatremie, cum ar fi pacienţii vârstnici, cirotici sau deshidrataţi sau la pacienţii trataţi cu diuretice.
Întreruperea tratamentului
Atunci când tratamentul este întrerupt, simptomele de sevraj sunt frecvente, în special dacă întreruperea este bruscă (vezi pct. 4.8). În studiile clinice, evenimentele adverse constatate la întreruperea bruscă a tratamentului au apărut la aproximativ 45% dintre pacienţii trataţi cu Ariclaim şi 23% dintre cei care au luat placebo.
Riscul apariţiei simptomelor de sevraj constatat cu ISRS şi IRSN depinde de câţiva factori, incluzând durata tratamentului, doza administrată şi viteza de reducere a dozei. În general, aceste simptome sunt uşoare până la moderate; totuşi, la unii pacienţi acestea pot fi de intensitate severă. Simptomele apar de obicei în primele câteva zile de la întreruperea tratamentului, dar s-au raportat foarte rar astfel de simptome şi la pacienţi care au omis accidental o doză. În general, aceste simptome sunt auto-limitate şi se remit de obicei în curs de 2 săptămâni, chiar dacă la unele persoane pot fi prelungite (2-3 luni sau mai mult). În consecinţă, se recomandă ca doza de duloxetină să fie redusă treptat în cazul întreruperii definitive a tratamentului, într-o perioadă de cel puţin 2 săptămâni, în conformitate cu necesităţile pacientului.
Acatizia/neliniştea psihomotorie
Utilizarea duloxetinei s-a asociat cu apariţia acatiziei, caracterizate printr-o stare de nelinişte percepută subiectiv ca neplăcută sau care produce suferinţă şi prin nevoia de mişcare însoţită adesea de incapacitatea de a sta liniştit aşezat sau în picioare. Este cel mai probabil să apară în primele câteva săptămâni de tratament. La pacienţii care dezvoltă aceste simptome, creşterea dozei poate dăuna.
Medicamente care conţin duloxetină
Duloxetina este utilizată sub diferite denumiri comerciale pentru câteva indicaţii (tratamentul durerii din neuropatia diabetică, tulburarea depresivă majoră, tulburarea de anxietate generalizată şi incontinenţa urinară de efort). Utilizarea concomitentă a mai multor astfel de medicamente trebuie evitată.
Hepatită/creşterea concentraţiei plasmatice a enzimelor hepatice
În timpul tratamentului cu duloxetină s-au raportat cazuri de afectare hepatică, incluzând creşterea severă a concentraţiei plasmatice a enzimelor hepatice (>10 ori limita superioară a normalului), hepatită şi icter (vezi pct. 4.8). Cele mai multe cazuri au apărut în primele luni de tratament. Leziunile hepatice au fost predominant hepatocelulare. Duloxetina trebuie utilizată cu prudenţă la pacienţii trataţi cu alte medicamente care determină afectare hepatică.
Zahăr
Capsulele gastrorezistente Ariclaim conţin zahăr. Pacienţii cu probleme ereditare rare de intoleranţă la fructoză, malabsorbţie de glucoză-galactoză sau insuficienţă de zaharază-izomaltază nu trebuie să ia acest medicament.

Atenționări:

Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Ariclaim poate fi asociat cu sedare şi ameţeli. Pacienţii trebuie instruiţi ca în cazul în care prezintă sedare sau ameţeli să evite orice activităţi cu risc crescut ca de exemplu conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor.

Reacții adverse ale Ariclaim 30 mg, capsule gastrorezistente:

a. Sumarul profilului de siguranţă
Reacţiile adverse cel mai frecvent raportate la pacienţii trataţi cu Ariclaim au fost greaţă, cefalee, xerostomie, somnolenţă,şi ameţeli. Totuşi, majoritatea reacţiilor adverse frecvente au fost uşoare până la moderate, au apărut de obicei precoce în cursul tratamentului şi cele mai multe au tins să se remită chiar dacă tratamentul a continuat.
b. Tabel cu sumarul reacţiilor adverse
Tabelul 1 redă reacţiile adverse observate atât provenite din rapoarte spontane, cât şi cele
din cursul studiilor clinice placebo-controlate (însumând 7819 pacienţi în total dintre care 4823 trataţi cu duloxetină şi 2996 cu placebo) efectuate în depresie, tulburarea de anxietate generalizată şi neuropatia diabetică periferică algică.
Tabelul 1: Reacţii adverse 7
Estimarea frecvenţei: foarte frecvente (â‰¥1/10), frecvente (â‰¥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (â‰¥1/1000 şi <1/100), rare (â‰¥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000).
În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Foarte frecvente
Frecvente
Mai puţin frecvente
Rare
Foarte rare
Infecţii şi infestări
Laringită
Tulburări ale sistemului imunitar
Reacţie anafilactică Tulburare de hiper-sensibilitate
Tuburări endocrine
Hipotiroidie
Tulburări metabolice şi de nutriţie
Scăderea apetitului alimentar
Hiperglicemie (raportată în special la pacienţii diabetici)
Deshidratare
Hiponatremie
SIADH6
Tulburări psihice
Insomnie
Agitaţie
Scăderea libidoului
Anxietate
Tulburări ale orgasmului
Vise neobişnuite
Ideaţie suicidară5,7
Tulburare a somnului
Bruxism
Dezorientare
Apatie
Comporta-ment suicidar5,7
Manie
Halucinaţii
Agresivitate şi furie4
Tulburări ale sistemului nervos
Cefalee (14,3%)
Somnolenţă (10,4%)
Ameţeli Letargie Tremor
Parestezii
Mioclonii
Acatizie7
Nervozitate
Tulburări ale atenţiei
Disgeuzie
Diskinezie
Sindromul picioarelor fără repaus
Somn neodihnitor
Sindrom serotonin-ergic6
Convulsii1
Nelinişte psihomotorie6
Simptome extrapirami-dale6
Tulburări oculare
Vedere neclară
Midriază
Afectarea vederii
Glaucom
Tulburări acustice şi vestibulare
Tinitus1
Vertij
Otalgie
Tulburări cardiace
Palpitaţii
Tahicardie
Aritmie supraventricu-lară, în special fibrilaţie atrială
Tulburări vasculare
Creşterea tensiunii arteriale3
Congestie facială
Sincopă2
Hipertensiune arterială3,7
Hipotensiune arterială ortostatică2
Răcire a extremităţilor
Criză hipertensivă3,7
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale
Căscat
Constricţie faringiană
Epistaxis
Tulburări gastro-intestinale
Greaţă (24,1%)
Xerostomie (13,1%)
Constipaţie
Diaree
Durere abdominală
Vărsături
Dispepsie
Flatulenţă
Hemoragie gastro-intestinală7
Gastroenterită
Eructaţii
Gastrită
Stomatită
Hematochezie
Halitoză
Tulburări hepatobiliare
Hepatită3
Creşterea concentraţiei plasmatice a enzimelor hepatice (ALAT, ASAT, fosfataza alcalină)
Leziuni hepatice acute
Insuficienţă hepatică6
Icter6
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Hipersudoraţie
Erupţii cutanate
Transpiraţii nocturne
Urticarie
Dermatită de contact
Transpiraţii reci
Reacţii de fotosensibilitate
Tendinţă
Sindrom Stevens-Johnson6
Angioedem6
crescută la echimoze
Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv
Dureri musculo-scheletice
Spasme musculare
Tensiune musculară
Fasciculaţii musculare
Trismus
Tulburări renale şi ale căilor urinare
Disurie
Retenţie urinară
Dificultate la urinare
Nicturie
Poliurie
Reducerea fluxului urinar
Miros anormal al urinii
Tulburări ale aparatului genital şi sânului
Disfuncţie erectilă
Tulburare de ejaculare
Ejaculare întârziată
Hemoragii în sfera ginecologică
Tulburări menstruale
Disfuncţie sexuală
Simptome specifice menopauzei
Galactoree
Hiperprolactinemie
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Oboseală
Durere toracică7
Căderi8
Indispoziţie
Senzaţie de rece
Sete
Frison
Stare generală de rău
Senzaţie de cald
Tulburări de mers
Investigaţii diagnostice
Scădere în greutate
Creştere în greutate
Creşterea concentraţiei plasmatice a creatinin fosfokinazei
Creşterea concentraţiei plasmatice a potasiului
Creşterea colesterole-miei
1Cazuri de convulsii şi cazuri de tinitus au fost de asemenea raportate şi după întreruperea tratamentului.
2Cazurile de hipotensiune arterială ortostatică şi sincopă au fost raportate în special la iniţierea tratamentului.
3Vezi pct. 4.4.
4Cazurile de agresivitate şi furie au fost raportate în special la începutul tratamentului sau după întreruperea acestuia.
5Cazurile de ideaţie suicidară şi comportament suicidar au fost raportate în cursul tratamentului cu duloxetină sau curând după întreruperea tratamentului .
6Frecvenţa estimată a reacţiilor adverse raportate în urmărirea după punerea pe piaţă; nu au fost observate în studiile clinice placebo controlate.
7Fără diferenţă semnificativă statistic faţă de placebo.
8Căderile au fost mai frecvente la vârstnici (â‰¥65 de ani).
c. Descrierea reacţiilor adverse selectate
Întreruperea tratamentului cu duloxetină (în special dacă este bruscă) duce frecvent la simptome de sevraj. Reacţiile cel mai frecvent raportate sunt: ameţeli, tulburări senzoriale (inclusiv parestezii), tulburări ale somnului (inclusiv insomnie şi vise intense), oboseală, somnolenţă, agitaţie sau anxietate, greaţă şi/sau vărsături, tremor, cefalee, iritabilitate, diaree, hiperhidroză şi vertij.
În general, în cazul ISRS şi IRSN, aceste evenimente sunt uşoare până la moderate şi auto-limitate, dar la unii pacienţii pot fi severe şi/sau prelungite. În consecinţă se recomandă ca, atunci când tratamentul cu duloxetină nu mai este necesar, să se treacă la întreruperea treptată, prin descreşterea graduală a dozelor.
În faza iniţială de 12 săptămâni a trei studii clinice cu duloxetină la pacienţi cu neuropatie diabetică dureroasă, la grupul tratat cu duloxetină s-au observat creşteri mici, dar semnificative statistic, ale glicemiei în condiţii de repaus alimentar. HbA1c a fost stabilă atât la pacienţii trataţi cu duloxetină cât şi la cei trataţi cu placebo. În faza de prelungire a acestor studii, care a durat până la 52 săptămâni, a existat o creştere a HbA1c atât în grupul cu duloxetină cât şi în cel cu asistenţă de rutină, dar creşterea medie a fost cu 0,3% mai mare în grupul tratat cu duloxetină. A existat, de asemenea, o mică creştere a glicemiei în condiţii de repaus alimentar şi a colesterolului total la pacienţii trataţi cu duloxetină, în timp ce la grupul cu asistenţă de rutină analizele de laborator respective au evidenţiat o uşoară reducere a valorilor.
Intervalul QT corectat pentru frecvenţa cardiacă la pacienţii trataţi cu duloxetină nu a diferit de cel constatat la pacienţii trataţi cu placebo. Nu s-au observat diferenţe semnificative clinic ale măsurătorilor QT, PR, QRS sau QTcB între pacienţii trataţi cu duloxetină şi cei cu placebo.

Supradozajul:

S-au raportat cazuri de supradozaj cu duloxetină, singură sau în asociere cu alte medicamente, în doze de 5400 mg. Unele cazuri letale au fost raportate, în primul rând în supradozajul cu asocieri medicamentoase, dar şi cu duloxetină singură, în doză de aproximativ 1000 mg. Semnele şi simptomele supradozajului (duloxetină singură sau asociată cu alte medicamente) au inclus somnolenţă, comă, sindrom serotoninergic, crize comiţiale, vărsături şi tahicardie.
Nu se cunoaşte un antidot specific al duloxetinei, dar dacă apare sindrom serotoninergic, se poate lua în considerare tratament specific (cum ar fi cu ciproheptadină şi/sau control al temperaturii). Trebuie asigurată cale respiratorie liberă. Se recomandă monitorizarea cardiacă şi a semnelor vitale, împreună cu măsuri simptomatice şi suportive corespunzătoare. Spălătura gastrică poate fi indicată, dacă se practică la puţin timp după ingestie sau la pacientele simptomatice. Cărbunele activat poate fi util pentru a limita absorbţia. Duloxetina are volum de distribuţie mare, fiind puţin probabil ca diureza forţată, hemoperfuzia şi exsanguinotransfuzia să fie benefice.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Inhibitorii monoaminooxidazei (IMAO): Datorită riscului de sindrom serotoninergic, duloxetina nu trebuie utilizată în asociere cu inhibitorii neselectivi ireversibili ai monoaminooxidazei (IMAO) sau timp de cel puţin 14 zile după întreruperea tratamentului cu un IMAO. Pe baza timpului de înjumătăţire plasmatică al duloxetinei, înainte de a începe tratamentul cu un IMAO, trebuie să treacă cel puţin 5 zile de la întreruperea Ariclaim.
În cazul IMAO selectivi, reversibili, ca moclobemida, riscul de sindrom serotoninergic este mai redus. Totuşi, utilizarea Ariclaim concomitent cu IMAO selectivi, reversibili nu este recomandată.
Inhibitori ai CYP1A2: Administrarea concomitentă de duloxetină şi un inhibitor puternic al izoenzimei CYP1A2 poate avea ca rezultat concentraţii crescute de duloxetină deoarece izoenzima CYP1A2 este implicată în metabolismul duloxetinei. Fluvoxamina (100mg o dată/zi), un inhibitor puternic al CYP1A2, a scăzut clearence-ul plasmatic aparent al duloxetinei cu aproximativ 77% şi a crescut ASCo-t de 6 ori. De aceea Ariclaim nu ar trebui administrată în asociere cu un inhibitor puternic al CYP1A2 ca fluvoxamina (vezi pct. 4.3).
Medicaţia SNC: Riscul utilizării duloxetinei în asociere cu alte medicamente active asupra SNC nu a fost evaluat sistematic, cu excepţia cazurilor descrise la acest punct. În consecinţă, se recomandă prudenţă atunci când Ariclaim se administrează în asociere cu alte medicamente sau substanţe cu acţiune centrală, incluzând alcoolul etilic şi medicamentele sedative (de exemplu, benzodiazepine, morfinomimetice, antipsihotice, fenobarbital, antihistaminice sedative).
Sindromul serotoninergic: În cazuri rare, la pacienţii care au luat ISRS (de exemplu, paroxetină, fluoxetină) concomitent cu medicamente serotoninergice, s-a raportat sindrom serotoninergic. Se recomandă prudenţă dacă Ariclaim se utilizează concomitent cu antidepresive serotoninergice cum ar fi ISRS, triciclice cum ar fi clomipramina sau amitriptilina, sunătoarea (Hypericum perforatum), venlafaxina sau triptanii, tramadolul, petidina şi triptofanul.
Efectul duloxetinei asupra altor medicamente
Medicamente metabolizate de CYP1A2: Farmacocinetica teofilinei, un substrat al CYP1A2, nu a fost afectată semnificativ de asocierea cu duloxetină (60 mg de două ori pe zi).
Medicamente metabolizate de CYP2D6: Duloxetina este un inhibitor moderat al CYP2D6. Când duloxetina a fost administrată în doză de 60 mg de două ori pe zi împreună cu o doză unică de desipramină, un substrat CYP2D6, ASC pentru desipramină a crescut de 3 ori. Asocierea duloxetinei (40 mg de două ori pe zi) creşte cu 71% ASC la starea de echilibru a tolterodinei (2 mg de două ori pe zi), dar nu afectează farmacocinetica metabolitului activ 5-hidroxil şi nu se recomandă ajustarea dozei. Se recomandă prudenţă la administrarea Ariclaim în asociere cu medicamente metabolizate predominant de CYP2D6 (risperidonă, antidepresive triciclice [ATC] ca de exemplu nortriptilină, amitriptilină şi imipramină) în special dacă acestea au index terapeutic mic (cum ar fi flecainida, propafenona şi metoprololul).
Anticoncepţionalele orale şi alte medicamente steroidiene: Rezultatele studiilor in vitro demonstrează că duloxetina nu induce activitatea catalitică a CYP3A. Nu s-au efectuat studii specifice in vivo ale interacţiunilor medicamentoase.
Anticoagulantele şi antiagregante plachetare: Este necesară prudenţă atunci când duloxetina este asociată cu anticoagulante orale sau antiagregante plachetare datorită unui risc potenţial crescut de sângerare ce poate fi datorat interacţiunii farmacodinamice. De asemenea, s-au raportat creşteri ale valorilor INR atunci când duloxetina a fost administrată pacienţilor trataţi cu warfarină. Totuşi, în cadrul unui studiu de farmacologie clinică, administrarea duloxetinei în asociere cu warfarina în condiţii de echilibru, la voluntari sănătoşi, nu a determinat modificări semnificative ale valorilor INR faţă de valorile iniţiale sau modificări ale farmacocineticii R- sau S-warfarinei.
Efectele altor medicamente asupra duloxetinei
Antiacide şi antagonişti H2: asocierea duloxetinei cu antiacide care conţin aluminiu şi magneziu sau a duloxetinei cu famotidină nu a avut efect semnificativ asupra ratei sau extinderii absorbţiei duloxetinei după administrarea unei doze orale de 40 mg.
Inductorii CYP1A2: Analize farmacocinetice populaţionale au arătat că fumătorii au concentraţii plasmatice cu aproape 50% mai mici în comparaţie cu nefumătorii.

Administrarea de Ariclaim 30 mg, capsule gastrorezistente în sarcină / alaptare:

Sarcina
Nu există date adecvate cu privire la utilizarea duloxetinei la femeile gravide. Studiile la animale au evidenţiat toxicitate asupra funcţiei de reproducere la niveluri ale expunerii sistemice (ASC) la duloxetină mai reduse decât expunerea clinică maximă.
Riscul potenţial la om este necunoscut.
Date epidemiologice au sugerat că utilizarea ISRS în cursul sarcinii, în special în ultima parte a acesteia, poate creşte riscul de apariţie a hipertensiunii arteriale pulmonare persistente la nou născut (HAPPN). Cu toate că nu există studii care să fi investigat asocierea dintre HAPPN şi tratamentul cu IRNS, acest risc potenţial nu poate fi exclus în cazul duloxetinei având în vedere mecanismul de acţiune înrudit (inhibarea recaptării serotoninei).
Similar altor medicamente serotoninergice, la nou născut pot apare simptome de întrerupere după utilizarea duloxetinei de către mamă în apropierea naşterii. Simptomele de întrerupere observate la duloxetină pot include hipotonie, tremor, agitaţie, dificultăţi de alimentare, detresă respiratorie şi convulsii. În majoritatea cazurilor acestea s-au manifestat fie la naştere fie în primele zile după naştere.
Ariclaim trebuie utilizat în cursul sarcinii numai dacă beneficiul potenţial matern justifică riscul potenţial pentru făt. Femeilor trebuie să li se recomande să anunţe medicul dacă rămân gravide sau dacă intenţionează să rămână gravide în cursul tratamentului.
Alăptarea
Conform unui studiu efectuat la 6 paciente în perioada de lactaţie, care nu îşi alăptau copiii, duloxetina se elimină foarte puţin în laptele uman. Doza zilnică estimată în mg/kg la sugar,este aproximativ 0,14% din doza maternă. Dat fiind că siguranţa duloxetinei la sugari nu este cunoscută, utilizarea Ariclaim în cursul alăptării nu este recomandată.

Prezentare ambalaj:

Corp alb opac, imprimat cu "˜30 mg"™, şi capac albastru opac, imprimat cu "˜9543"™.

Blister din policlorură de vinil (PVC), polietilenă (PE) şi policlorotrifluoretilenă (PCTFE), închis cu folie din aluminiu.
Ariclaim 30 mg este disponibil în ambalaje a 7, 28 şi 98 capsule.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate. A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.

Alte medicamente cu substanța activă duloxetinum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Ariclaim 30 mg, capsule gastrorezistente(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Ariclaim 30 mg, capsule gastrorezistente vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!