Prospect Irsamla 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg comprimate filmate

Substanța activă: vortioxetinum

Producator: Pharmadox Healthcare Ltd., Malta

Clasa ATC: [N06AX]: >> >> >>

Irsamla conţine substanţa activă vortioxetină. Aceasta aparţine unei clase de medicamente numite antidepresive.

Indicații Irsamla 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg comprimate filmate:

Acest medicament este utilizat pentru tratamentul episoadelor depresive majore la adulţi.

Irsamla a demonstrat faptul că ameliorează o gamă largă de simptome depresive, incluzând tristeţea, tensiunea interioară (senzaţie de anxietate), tulburările de somn (reducerea perioadei de somn), scăderea poftei de mâncare, dificultăţile de concentrare, senzaţia de inutilitate, pierderea interesului faţă de activităţile favorite, senzaţia de încetineală.

Contraindicații:

Nu luați Irsamla:
- dacă sunteți alergic la vortioxetină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.
- dacă luaţi alte medicamente pentru tratamentul depresiei, cunoscute ca fiind inhibitori neselectivi de monoaminooxidază sau inhibitori selectivi MAO-A. Întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.

Administrare Irsamla 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg comprimate filmate:

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Doza recomandată de Irsamla este de 10 mg vortioxetină, administrată sub forma unei singure doze zilnice la adulţi cu vârsta sub 65 de ani. Doza poate fi crescută de către medicul dumneavoastră la un maximum de 20 mg vortioxetină pe zi sau scăzută la un minimum de 5 mg vortioxetină pe zi, în funcţie de răspunsul dumneavoastră la tratament.

Utilizarea la vârstnici
Pentru pacienţii vârstnici, cu vârsta de 65 de ani sau peste, doza de iniţiere este de 5 mg vortioxetină o dată pe zi.

Mod de administrare
Luaţi comprimatul cu un pahar de apă.
Comprimatul poate fi luat cu sau fără alimente.
Dacă aveți probleme la înghițirea comprimatului, luați alte medicamente care conțin vortioxetină sub forma altor forme farmaceutice disponibile pe piață.

Durata tratamentului
Luaţi acest medicament pentru perioada de timp recomandată de medicul dumneavoastră.

Continuaţi să luaţi acest medicamnet chiar dacă durează un timp până să simţiţi o ameliorare a afecțiunii dumneavoastră.

Tratamentul trebuie continuat timp de cel puţin 6 luni după ce vă simţiţi bine din nou.

Dacă luaţi mai mult Irsamla decât trebuie
Dacă luaţi mai mult Irsamla decât doza prescrisă, contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră sau mergeți la cea mai apropiată unitate spitalicească de primiri urgenţe. Să aveţi la îndemână cutia sau comprimatele rămase.
Faceţi acest lucru, chiar dacă nu sunt prezente tulburări. Semnele de supradozaj sunt ameţeli, greaţă, diaree, disconfort la nivelul stomacului, mâncărimi la nivelul întregului corp, somnolență sau valuri de roşeaţă la nivelul feței și gâtului.

În cazul utilizării de doze de câteva ori mai mari decât doza prescrisă, au fost raportate crize (convulsii) și o afecțiune rară numită sindrom serotoninergic.

Dacă uitaţi să luaţi Irsamla
Luaţi următoarea doză la momentul obişnuit. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Irsamla
Nu încetați să luați Irsamla fără să discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Medicul dumneavoastră poate decide să vă reducă doza, înainte de a vă opri efectiv administrarea acestui medicament.

Unii pacienți care opresc administrarea vortioxetinei s-au confruntat cu simptome ca amețeală, durere de cap, senzație de furnicături, cum ar fi senzație de înțepături sau de electrocutare (în special la nivelul capului), incapacitate de a dormi, greață sau vărsături, senzație de anxietate, iritabilitate sau agitație, senzație de oboseală sau tremurături. Aceste simptome pot apărea în prima săptămână după oprirea administrării acestui medicament.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție Irsamla 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg comprimate filmate:

Irsamla 5 mg comprimate filmate
- Substanța activă este vortioxetină. Fiecare comprimat conține vortioxetină 5 mg (sub formă de bromhidrat de vortioxetină).
- Celelalte componente sunt:
Nucleu: manitol (E421), celuloză microcristalină, hidroxipropilceluloză, amidon glicolat de sodiu și stearat de magneziu.
Film: hipromeloză, macrogol, dioxid de titan (E171) și oxid roșu de fer (E172).

Irsamla 10 mg comprimate filmate
- Substanța activă este vortioxetină. Fiecare comprimat conține vortioxetină 10 mg (sub formă de bromhidrat de vortioxetină).
- Celelalte componente sunt:
Nucleu: manitol (E421), celuloză microcristalină, hidroxipropilceluloză, amidon glicolat de sodiu și stearat de magneziu.
Film: hipromeloză, macrogol, dioxid de titan (E171) și oxid galben de fer (E172).

Irsamla 15 mg comprimate filmate
- Substanța activă este vortioxetină. Fiecare comprimat conține vortioxetină 15 mg (sub formă de bromhidrat de vortioxetină).
- Celelalte componente sunt:
Nucleu: manitol (E421), celuloză microcristalină, hidroxipropilceluloză, amidon glicolat de sodiu și stearat de magneziu.
Film: hipromeloză, macrogol, dioxid de titan (E171), oxid roșu de fer și oxid galben de fer (E172).

Irsamla 20 mg comprimate filmate
- Substanța activă este vortioxetină. Fiecare comprimat conține vortioxetină 20 mg (sub formă de bromhidrat de vortioxetină).
- Celelalte componente sunt:
Nucleu: manitol (E421), celuloză microcristalină, hidroxipropilceluloză, amidon glicolat de sodiu și stearat de magneziu.
Film: hipromeloză, macrogol, dioxid de titan (E171) și oxid roșu de fer (E172).

Precauții:

Înainte să luați Irsamla, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:
dacă luaţi medicamente cu efect aşa zis serotoninergic, cum sunt:
• tramadol și medicamente similare (calmante puternice ale durerii)
• sumatriptan şi medicamente similare, cu numele substanţei active terminându-se în „triptan” (utilizate pentru a trata migrena).
Luând aceste medicamente împreună cu Irsamla poate să crească riscul apariției sindromului
serotoninergic. Acest sindrom se poate asocia cu halucinaţii, mişcări crispate involuntare, bătăi rapide ale inimii, creştere a tensiunii arteriale, febră, greaţă şi diaree.
dacă aţi avut crize convulsive (convulsii).
Medicul dumneavoastră vă va trata cu precauţie dacă aveţi un istoric de crize convulsive sau dacă aveţi o boală convulsivă decompensată/epilepsie. Convulsiile reprezintă un risc potenţial în cazul medicamentelor utilizate pentru a trata depresia. Tratamentul trebuie întrerupt la oricare pacient care dezvoltă crize convulsive sau la care crizele convulsive cresc ca frecvenţă.
dacă aţi avut episoade de manie
dacă aveţi tendinţa de a sângera sau de apariție a vânătăilor cu ușurință sau dacă sunteți gravidă (vezi „Sarcina și alăptarea”).
dacă aveţi valori scăzute de sodiu în sânge.
dacă aveţi vârsta de 65 de ani sau peste.
dacă aveţi o boală renală severă.
dacă aveţi o boală a ficatului severă sau o boală a ficatului numită ciroză.
dacă aveți sau ați avut anterior presiune crescută la nivelul ochiului sau glaucom. Dacă ochii dumneavoastră devin dureroși sau vă apare vedere încețoșată în timpul tratamentului, contactați-l pe medicul dumneavoastră.

Atunci când luați tratament antidepresiv, incluzând vortioxetina, este posibil să aveți, de asemenea, stări de agresivitate, agitație, furie și iritabilitate. Dacă se întâmplă acest lucru, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră.

Gânduri de sinucidere şi agravarea depresiei dumneavoastră
Dacă sunteţi depresiv şi/sau aveţi tulburări de anxietate puteţi uneori să aveţi gânduri de a vă autovătăma sau de a vă sinucide. Acestea pot să se intensifice la începutul tratamentului cu antidepresive, deoarece acestor medicamente le ia timp să-şi facă efectul, în mod obişnuit în jur de două săptămâni dar uneori şi mai mult.

Sunteţi mult mai înclinaţi să gândiţi în felul acesta dacă:
aţi avut înainte gânduri de autovătămare sau de sinucidere.
sunteţi un adult tânăr.

Informaţiile provenind din studiile clinice au arătat un risc crescut de comportament suicidar la adulţii cu vârsta sub 25 de ani şi cu afecţiuni psihice care au fost trataţi cu un antidepresiv.

Dacă aveţi gânduri de autovătămare sau de sinucidere în oricare moment al zilei, luaţi legătura cu medicul dumneavoastră sau mergeţi imediat la spital. S-ar putea să fie util să spuneţi unei rude sau prieten apropiat că sunteţi depresiv sau aveţi tulburări de anxietate şi să-i cereţi să citească acest prospect. Aţi putea să-i cereţi să vă spună dacă depresia sau anxietatea dumneavoastră se agravează sau dacă este îngrijorat de modificări ale comportamentului dumneavoastră.

Copii şi adolescenţi
Vortioxetina nu trebuie utilizată la copii și adolescenți (cu vârsta sub 18 ani), deoarece eficacitatea nu a fost demonstrată. Siguranța vortioxetinei la copii și adolescenții cu vârsta între 7 – 17 ani este descrisă la pct. Reacții adverse.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Acest medicament nu are sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi a folosi utilaje. Cu toate acestea, deoarece au fost raportate reacţii adverse precum amețeli, este recomandată precauţie în efectuarea acestor activităţi la iniţierea tratamentului cu Irsamla sau la schimbarea dozelor.

Irsamla conține sodiu
Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conține sodiu”.

Reacții adverse ale Irsamla 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg comprimate filmate:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

În general, reacţiile adverse observate au fost uşoare către moderate şi au apărut în primele două săptămâni de tratament. Reacţiile adverse au fost în mod obişnuit temporare şi nu au dus la întreruperea tratamentului.

Reacţiile adverse enumerate mai jos au fost raportate cu următoarele frecvenţe.

Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
greaţă

Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
diaree, constipaţie, vărsături
ameţeli
mâncărime la nivelul întregului corp
vise anormale
transpiraţii abundente
indigestie

Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane
valuri de roşeaţă la nivelul feței și gâtului
transpiraţii nocturne
vedere încețoșată
tremurături involuntare (tremor)

Rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane
pupile mărite (midriază), care pot crește riscul de glaucom

Frecvență necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile
valori scăzute ale sodiului în sânge (simptomele pot include amețeală, slăbiciune, confuzie, somnolență sau oboseală semnificativă sau greață sau vărsături; simptomele mai grave sunt leșin, convulsii sau căderi)
sindrom serotoninergic
reacții alergice, care pot fi grave, cauzând umflare la nivelul feței, buzelor, limbii sau gâtului, dificultăți la respirație sau înghițire și/sau o scădere bruscă a tensiunii arteriale (care vă poate face să resimţiţi o senzație de ameţeală sau leșin)
urticarie
sângerare excesivă sau inexplicabilă (inclusiv apariție de vânătăi, sângerări nazale, sângerări gastrointestinale și vaginale)
erupție trecătoare pe piele
tulburări de somn (insomnie)
agitație și agresivitate. Dacă manifestați aceste reacții adverse, contactați-l pe medicul dumneavoastră
durere de cap
concentrație crescută în sânge a unui hormon numit prolactină
o nevoie constantă de mișcare (acatizie)
scrâșnitul dinților (bruxism)
incapacitate de a deschide gura (trismus/blocare a maxilarului)
sindromul picioarelor neliniștite (impulsul de a mișca picioarele, pentru a opri senzațiile de durere sau ciudate, care apare deseori noaptea)
scurgere lăptoasă anormală din sâni (galactoree)

Un risc crescut pentru fracturi osoase a fost observat la pacienţii care iau acest tip de medicamente.

Un risc crescut de disfuncție sexuală a fost raportat la utilizarea dozei de 20 mg, iar la unii pacienți această reacție adversă a fost observată la doze mai mici.

Reacții adverse suplimentare la copii și adolescenți
Reacțiile adverse la vortioxetină observate la copii și adolescenți au fost similare cu cele observate la adulți, cu excepția reacțiilor adverse legate de durerea abdominală, care au fost observate mai frecvent decât la adulți și a gândurilor suicidare, care au fost observate mai frecvent la adolescenți decât la adulți.

Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO
e-mail: adr@anm.ro
Website: www.anm.ro
Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui
medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau aţi putea lua alte medicamente.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente:
fenelzină, iproniazid, izocarboxazid, nialamidă, tranilcipromină (medicamente utilizate pentru tratamentul depresiei numite inhibitori neselectivi ai monoaminooxidazei); nu trebuie să luați niciunul dintre aceste medicamente împreună cu Irsamla. Dacă aţi luat oricare dintre aceste medicamente va trebui să aşteptaţi timp de 14 zile înainte de a începe tratamentul cu Irsamla. După întreruperea tratamentului cu Irsamla trebuie să aşteptaţi 14 zile înainte de a lua oricare dintre aceste medicamente moclobemidă (un medicament pentru tratamentul depresiei)
selegilină, rasagilină (medicamente pentru tratamentul bolii Parkinson)
linezolid (un medicament pentru tratamentul infecţiei bacteriene)
medicamente cu efect serotoninergic, de exemplu, tramadol și medicamente similare (analgezice puternice) și sumatriptan și medicamente similare cu denumiri de substanțe active care se termină în „triptani” (utilizate pentru tratarea migrenei). Administrarea acestor medicamente împreună cu Irsamla poate crește riscul apariției sindromului serotoninergic (vezi pct. Atenționări și precauții)
litiu (un medicament pentru tratamentul depresiei şi a tulburărilor mintale) sau triptofan.
medicamente cunoscute a determina scăderea valorilor de sodiu din sânge.
rifampicină (un medicament utilizat pentru tratamentul tuberculozei şi a altor infecţii).
carbamazepină, fenitoină (medicamente utilizate în tratamentul epilepsiei sau a altor boli).
warfarină, dipiridamol, fenprocumon, unele antipsihotice, fenotiazine, antidepresive triciclice, doze scăzute de acid acetilsalicilic și medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (medicamente pentru subțierea sângelui și medicamente utilizate pentru calmarea durerii). Acestea pot crește tendința la sângerare.

Medicamente care cresc riscul de crize convulsive:
sumatriptan şi medicamente similare cu numele substanţei active terminându-se în „triptan”
tramadol (un calmant puternic al durerii)
meflochină (un medicament utilizat pentru a preveni şi trata malaria)
bupropion (un medicament utilizat în tratamentul depresiei şi de asemenea pentru a renunţa la fumat)
fluoxetină, paroxetină şi alte medicamente utilizate pentru a trata depresia numite ISRS/IRSN,
antidepresive triciclice
sunătoare (Hypericum perforatum) (un medicament pentru a trata depresia)
chinidină (un medicament utilizat pentru a trata tulburările de ritm ale inimii)
clorpromazină, clorprotixenă, haloperidol (medicamente utilizate pentru a trata tulburările mintale, aparţinând unor grupe numite fenotiazine, tioxantene, butirofenone).

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi deja oricare dintre medicamentele menţionate anterior, deoarece medicul dumneavoastră trebuie să ştie dacă dumneavoastră aveţi deja un risc pentru convulsii.

Teste antidrog
Dacă vi se efectuează o testare de depistare a drogurilor din probă de urină (screening), faptul că luați Irsamla poate duce la rezultate pozitive pentru metadonă, atunci când se utilizează unele dintre metodele de testare, chiar dacă este posibil ca dumneavoastră să nu luați metadonă. Dacă se întâmplă acest lucru, poate fi efectuat un test mai specific.

Irsamla împeună cu alcool
Nu este recomandată asocierea acestui medicament cu alcool.

Administrarea de Irsamla 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg comprimate filmate în sarcină / alaptare:

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, cereți sfatul medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.

Sarcina
Acest medicament nu trebuie utilizat pe durata sarcinii, decât în situaţia în care medicul consideră că este absolut necesar acest lucru.

Dacă luaţi medicamente pentru tratamentul depresiei, incluzând Irsamla, pe parcursul ultimelor 3 luni de sarcină trebuie să fiţi conştientă că următoarele manifestări pot fi observate la nou-născut: probleme la respiraţie, piele albăstruie, crize convulsive, modificări ale temperaturii corporale, tulburări de alimentare, vărsături, glicemie scăzută, musculatură rigidă sau moale, reflexe intense, tremor, mişcări neregulate, iritabilitate, letargie, plâns continuu, somnolenţă şi dificultăţi de somn. Luaţi imediat legătura cu medicul dumneavoastră dacă noul-născut prezintă oricare dintre aceste simptome.

Asiguraţi-vă că moaşa şi/sau medicul dumneavoastră cunosc faptul că luaţi Irsamla. Atunci când sunt luate pe durata sarcinii, în mod special în ultimele 3 luni de sarcină, medicamentele cum este Irsamla pot creşte riscul unei afecţiuni severe la copii, numită hipertensiune pulmonară persistentă a nou-născutului (HPPN), determinând copilul să respire rapid şi să aibă o culoare vineţie. Aceste simptome apar în general în primele 24 de ore de la naşterea copilului. În cazul în care copilul prezintă astfel de simptome trebuie să luaţi imediat legătura cu moaşa şi/sau medicul dumneavoastră.

Dacă luați acest medicament spre sfârșitul sarcinii, poate exista un risc crescut de sângerare vaginală abundentă la scurt timp după naștere, mai ales dacă aveți istoric de afecțiuni hemoragice. Medicul dumneavoastră sau moașa trebuie să știe că luați acest medicament, astfel încât să vă poată sfătui.

Alăptarea
Este de aşteptat ca să ajungă în laptele matern componentele acestui medicament. Irsamla nu trebuie utilizat în perioada alăptării. Medicul dumneavoastră va lua decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a opri utilizarea acestui medicament, luând în considerare beneficiile alăptării pentru copilul dumneavoastră şi beneficiile tratamentului pentru dumneavoastră.

Prezentare ambalaj:

Irsamla 5 mg comprimate filmate
Comprimate filmate de culoare roz, cu formă ovală (11 mm x 5 mm), biconvexe, marcate cu „5” pe o față.

Irsamla 10 mg comprimate filmate
Comprimate filmate de culoare galbenă, cu formă ovală (13 mm x 6 mm), biconvexe, marcate cu „10” pe o față.

Irsamla 15 mg comprimate filmate
Comprimate filmate de culoare portocaliu deschis, cu formă ovală (15 mm x 7 mm), biconvexe, marcate cu „15” pe o față.

Irsamla 20 mg comprimate filmate
Comprimate filmate de culoare roșu închis, cu formă ovală (17 mm x 8 mm), biconvexe marcate cu „20” pe o față.

Cutie de carton care conține blistere din PVC-PVdC/Al.
Mărimi de ambalaj: cutie cu 28 sau 98 comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate

Condiții de păstrare:

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă vortioxetinum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Irsamla 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg comprimate filmate(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Irsamla 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg comprimate filmate vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!