Prospect Briviact 10 mg/ml soluţie injectabilă

Substanța activă: brivaracetamum

Producator: UCB Pharma S.A., Belgia

Clasa ATC: [N03AX]: >> >> >>

Briviact conţine substanţa activă brivaracetam. Face parte dintr-o clasă de medicamente denumite „anti-epileptice". Aceste medicamente sunt utilizate în tratamentul epilepsiei.

Indicații Briviact 10 mg/ml soluţie injectabilă:

- Briviact este utilizat la adulţi, adolescenţi și copii începând cu vârsta de 2 ani.
- Se utilizează pentru tratarea unei forme de epilepsie în care apar crize convulsive parţiale cu sau fără generalizare secundară.
- Crizele convulsive parţiale sunt crize care debutează afectând doar o parte a creierului. Aceste crize convulsive parţiale se pot răspândi şi extinde apoi pe zone mai mari în ambele jumătăţi ale creierului - sunt denumite crize convulsive parţiale cu „generalizare secundară".
- Acest medicament v-a fost de către medicul dumneavoastră pentru a reduce numărul de crize convulsive manifestate.
- Briviact se utilizează împreună cu alte medicamente pentru tratamentul epilepsiei.

Contraindicații:

Nu utilizaţi Briviact dacă:
- sunteţi alergic(ă) la brivaracetam, alţi compuși chimici asemănători precum levetiracetam sau piracetam sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament. Dacă aveţi nelămuriri, discutaţi cu medicul sau farmacistul înainte de a lua Briviact.

Administrare Briviact 10 mg/ml soluţie injectabilă:

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Veţi lua Briviact împreună cu alte medicamente pentru tratamentul epilepsiei.

- Tratamentul cu Briviact poate fi iniţiat prin administrare orală (sub formă de comprimate sau de soluție orală) sau injectabilă sau perfuzabilă.
- Soluția injectabilă/perfuzabilă de Briviact este utilizată pentru o perioadă scurtă de timp, atunci când Briviact nu poate fi luat pe cale orală.
- Conversia de la administrarea orală de Briviact la administrarea injectabilă/perfuzabilă şi invers, poate fi făcută direct.

Cât să luaţi
Medicul dumneavoastră va stabili doza zilnică corectă pentru dumneavoastră. Luaţi doza zilnică împărțită în două doze egale, la interval de aproximativ 12 ore.

Adolescenți și copii cu greutatea de 50 kg sau mai mult și adulți
- Doza recomandată este cuprinsă între 25 mg şi 100 mg de două ori pe zi. Medicul dumneavoastră poate decide apoi ajustarea dozei pentru a găsi doza optimă pentru dumneavoastră.

Adolescenți și copii și adolescenți cu greutatea de la 20 kg până la mai puțin de 50 kg
- Medicul dumneavoastră poate prescrie injecția doar pentru câteva zile, dacă nu puteți lua medicamentul pe gură.
- Doza recomandată este cuprinsă între 0,5 mg și 2 mg pe kilogram greutate corporală, de două ori pe zi.
Medicul dumneavoastră poate decide apoi ajustarea dozei pentru a găsi doza optimă pentru dumneavoastră.

Copii cu greutatea de la 10 kg la mai puțin de 20 kg
- Medicul copilului dumneavoastră poate prescrie injecția numai pentru câteva zile, în cazul în care copilul dumneavoastră nu poate lua medicamentul pe gură.
- Doza recomandată este de la 0,5 mg la 2,5 mg pentru fiecare kg greutate corporală, administrată de două ori pe zi. Medicul copilului dumneavoastră poate decide apoi să ajusteze doza copilului dumneavoastră pentru a găsi doza optimă pentru copilul dumneavoastră.

Persoane cu probleme ale ficatului
Dacă aveţi probleme cu ficatul:
- La adolescent sau copil cu greutatea de 50 kg sau mai mult, sau ca adult, doza maximă ce va fi administrată este de 75 mg de două ori pe zi.
- La adolescent sau copil cu greutatea de la 20 kg la mai puțin de 50 kg, doza maximă ce va fi administrată este de 1,5 mg pe kilogram greutate corporală, de două ori pe zi.
- La copil cu greutatea de la 10 kg la mai puțin de 20 kg, doza maximă pe care o va lua copilul dumneavoastră este de 2 mg pentru fiecare kg greutate corporală, de două ori pe zi.

Cum se administrează Briviact
Briviact este administrat sub formă de injecție sau perfuzie într-o venă de către un medic sau o asistentă medicală. Medicamentul este injectat lent în venă sau administrat sub formă de perfuzie (picurare) timp de 15 minute.

Cât timp să luaţi Briviact
- Medicul dumneavoastră va decide câte zile de administrare injectabilă sau perfuzabilă aveţi nevoie.
- În cazul tratamentului de lungă durată cu Briviact, medicul dumneavoastră vă va indica să luați Briviact sub formă de comprimate sau soluție orală.

Dacă luaţi mai mult Briviact decât trebuie
Dacă aţi luat mai mult Briviact decât trebuie, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Dacă încetaţi să luaţi Briviact
- Nu întrerupeţi administrarea acestui medicament decât la recomandarea medicului. Întreruperea tratamentului ar putea creşte numărul de crize.
- Dacă medicul dumneavoastră decide să vă întrerupă tratamentul cu acest medicament, vă va instrui cum să reduceţi doza pas cu pas. Acest lucru previne revenirea sau agravarea crizelor.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

----------------------------------------------------------------------------------

Urmǎtoarele informaţii sunt destinate doar medicilor şi personalului medical

Soluţia injectabilă de Briviact poate fi administrată sub forma unei injecții în bolus sau în perfuzie.

• bolus intravenos: poate fi administrat direct, fără diluare
• perfuzie intravenoasă: poate fi administrată timp de 15 minute într-un solvent compatibil

Briviact pot fi diluat cu următoarele soluții: clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), soluţie injectabilă de glucoză 50 mg/ml (5%) sau soluție Ringer lactat.
Fiecare flacon de soluție injectabilă de Briviact trebuie să fie utilizat doar o singură dată (de unică folosință). Orice soluție neutilizată trebuie să fie aruncată

Compoziție Briviact 10 mg/ml soluţie injectabilă:

Substanţa activă este brivaracetam.
- Fiecare ml conţine brivaracetam 10 mg.
- Fiecare flacon de 5 ml conţine brivaracetam 50 mg.

Celelalte componente sunt: acetat de sodiu (trihidrat), acid acetic glacial, clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile.

Precauții:

Înainte să utilizaţi Briviact, adresaţi-vă medicului sau farmacistului dacă:
- Aveţi gânduri de autovătămare sau de sinucidere. La un număr mic de pacienţi trataţi cu medicamente antiepileptice precum Briviact s-a constatat apariţia unor gânduri de autovătămare sau de sinucidere. Dacă aveţi astfel de gânduri, adresaţi-vă imediat medicului.
- Aveţi probleme ale ficatului – doctorul dumneavoastră poate fi nevoit să ajusteze doza.

Copii
Briviact nu este recomandat pentru a fi utilizat la copii cu vârsta sub 2 ani.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
- Este posibil să manifestaţi somnolenţă, ameţeală sau stare de oboseală pe durata administrării Briviact.
- Este mai probabil ca aceste efecte să apară la începutul tratamentului sau după creşterea dozei.
- Nu conduceţi vehicule, nu mergeţi pe bicicletă şi nu utilizaţi unelte sau utilaje înainte să observaţi cum vă afectează medicamentul.

Briviact conţine sodiu
Acest medicament conține 19,1 mg sodiu (componenta principală din sarea de gătit/de masă) în fiecare flacon.
Aceasta este echivalentă cu 1% din doza maximă zilnică recomandată pentru un adult.

Reacții adverse ale Briviact 10 mg/ml soluţie injectabilă:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
- somnolenţă sau ameţeală

Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
- gripă
- senzaţie accentuată de oboseală (fatigabilitate)
- convulsii,senzaţia că „se învârt toate în jur” (vertij)
- stare de rău, constipaţie
- durere sau disconfort la locul de injectare sau perfuzare
- depresie, anxietate, incapacitatea de a dormi (insomnie), iritabilitate
- infecţii ale nasului şi gâtului (cum este „răceala comună"), tuse
- scăderea apetitului

Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 de persoane
- reacții alergice
- gândire anormală și/sau pierderea contactului cu realitatea (tulburare psihotică), agresivitate, excitaţie nervoasă (agitaţie)
- gânduri sau tentative de autovătămare sau de sinucidere: spuneți imediat medicului dumneavoastră
- scăderea numărului de celule albe din sânge (denumită „neutropenie") - indicată de analizele de sânge

Reacții adverse suplimentare la copii

Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
- agitație și hiperactivitate (hiperactivitate psihomotorie)

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin sistemul naţional de raportare menţionat pe www.anm.ro. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

În special, spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre următoarele medicamente, deoarece doctorul dumneavoastră poate fi nevoit să ajusteze doza de Briviact:
- rifampicină - un medicament utilizat pentru tratamentul infecțiilor bacteriene.
- sunătoare (de asemenea, cunoscută sub numele de Hypericum perforatum) un medicament pe bază de plante folosit pentru a trata depresia și anxietatea, precum și alte afecţiuni.

Briviact împreună cu alcool
- Nu se recomandă asocierea acestui medicament cu alcool
- Dacă beţi alcool în timp ce luaţi Briviact, efectele alcoolului s-ar putea amplifica.

Administrarea de Briviact 10 mg/ml soluţie injectabilă în sarcină / alaptare:

Femeile fertile trebuie să discute despre utilizarea măsurilor contraceptive cu medicul.

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu este recomandat să luaţi Briviact dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi deoarece nu se cunosc efectele Briviact asupra sarcinii, fătului sau asupra nou-născutului.

Nu întrerupeţi tratamentul fără să discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră. Oprirea tratamentului ar putea conduce la intensificarea crizelor şi afecta copilul dumneavoastră.

Prezentare ambalaj:

Briviact 10 mg/ml soluție injectabilă/perfuzabilă este o soluție limpede, incoloră, sterilă.
Briviact 10 mg/ml soluție injectabilă/perfuzabilă, flacon a 5 ml, este ambalat într-o cutie de carton cu 10 flacoane.

Condiții de păstrare:

- Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
- Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe flacon după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
- Acest medicament nu necesitǎ condiţii speciale de pǎstrare.
- Fiecare flacon de soluție injectabilă Briviact trebuie utilizat doar o singură dată (de unică folosință). Orice soluție neutilizată trebuie aruncată.
- Trebuie utilizată doar soluţia limpede, care nu prezintă particule şi modificări de culoare.
- Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Briviact 10 mg/ml soluţie injectabilă(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Briviact 10 mg/ml soluţie injectabilă vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!